КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 30 листопада 2016 р.	N 929

Про затвердження Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

     Вiдповiдно до пункту 10 частини першої статтi 7, абзацу першого частини другої статтi 9 Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Затвердити Лiцензiйнi умови провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), що додаються.

     2. Установити, що:

     строк, протягом якого суб'єкти господарювання, якi отримали лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) до набрання чинностi цiєю постановою, зобов'язанi привести свою дiяльнiсть у вiдповiднiсть iз Лiцензiйними умовами, затвердженими цiєю постановою, становить два мiсяцi з дня набрання чинностi цiєю постановою (крiм випадку, визначеного в абзацi третьому цього пункту);

     строк, протягом якого суб'єкти господарювання, якi отримали лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами до набрання чинностi цiєю постановою, зобов'язанi привести свою дiяльнiсть у вiдповiднiсть iз абзацом п'ятим пункту 165 Лiцензiйних умов, затверджених цiєю постановою, становить один рiк з дня набрання чинностi цiєю постановою.

     3. Ця постанова набирає чинностi з дня її опублiкування, крiм пунктiв 194 - 200, 258, 259, 265 Лiцензiйних умов, затверджених цiєю постановою, якi набирають чинностi з 1 березня 2018 року.

Прем'єр-мiнiстр України

В. ГРОЙСМАН

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 листопада 2016 р. N 929

ЛIЦЕНЗIЙНI УМОВИ
провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

Загальна частина

     1. Цi Лiцензiйнi умови встановлюють вичерпний перелiк вимог, обов'язкових для виконання лiцензiатом, та вичерпний перелiк документiв, що додаються до заяви про отримання лiцензiї для провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв).

     2. Дiя цих Лiцензiйних умов поширюється на всiх суб'єктiв господарювання, зокрема на зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осiб незалежно вiд їх органiзацiйно-правової форми та форми власностi, фiзичних осiб - пiдприємцiв, якi провадять господарську дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) (далi - суб'єкт господарювання).

     Лiцензiат зобов'язаний виконувати вимоги цих Лiцензiйних умов, а здобувач лiцензiї - їм вiдповiдати.

     Дiя цих Лiцензiйних умов не поширюється на суб'єктiв господарювання, якi провадять господарську дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) вiдповiдно до Законiв України "Про гуманiтарну допомогу", "Про благодiйну дiяльнiсть та благодiйнi органiзацiї" та "Про виконання програм Глобального фонду для боротьби iз СНIДом, туберкульозом та малярiєю в Українi".

     3. Термiни, що вживаються у цих Лiцензiйних умовах, мають такi значення:

     активний фармацевтичний iнгредiєнт (лiкарська речовина, дiюча речовина, субстанцiя) (далi - активний фармацевтичний iнгредiєнт) - будь-яка речовина чи сумiш речовин, що призначена для використання у виробництвi лiкарського засобу i пiд час цього використання стає його активним iнгредiєнтом. Такi речовини мають фармакологiчну чи iншу безпосередню дiю на органiзм людини; у складi готових форм лiкарських засобiв їх застосовують для лiкування, дiагностики чи профiлактики захворювання, для змiни стану, структур або фiзiологiчних функцiй органiзму, для догляду, обробки та полегшення симптомiв;

     аптека - заклад охорони здоров'я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладiв охорони здоров'я, пiдприємств, установ та органiзацiй лiкарськими засобами;

     аптечний пункт - структурний пiдроздiл аптеки, який створюється у лiкувально-профiлактичних закладах та функцiонує разом з аптекою вiдповiдно до цих Лiцензiйних умов, основним завданням якого є забезпечення населення лiкарськими засобами шляхом здiйснення роздрiбної торгiвлi;

     аптечний склад (база) - заклад охорони здоров'я, основне завдання якого полягає в забезпеченнi лiкарськими засобами iнших суб'єктiв оптової або роздрiбної торгiвлi, закладiв охорони здоров'я та виробникiв лiкарських засобiв шляхом здiйснення ним оптової торгiвлi;

     аптечнi заклади - аптечнi склади (бази), аптеки та їх структурнi пiдроздiли;

     вiдокремлене примiщення - iзольована частина внутрiшньої будiвлi або її вiддiлення, якi мають окремий вхiд iз примiщення будiвлi (холу, коридору, тамбура) та вiдокремленi стiнами i перекриттями;

     виробник лiкарських засобiв - суб'єкт господарювання, який здiйснює хоча б один з етапiв виробництва лiкарських засобiв та має лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв;

     виробництво (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки - iндивiдуальне виготовлення лiкарських засобiв за рецептами лiкарiв, на замовлення лiкувально-профiлактичних закладiв та виготовлення внутрiшньоаптечної заготовки, концентратiв, напiвфабрикатiв, а також лiкарських засобiв, що виготовленi про запас;

     виробництво лiкарських засобiв (промислове) - дiяльнiсть, пов'язана iз серiйним випуском лiкарських засобiв, яка включає всi або хоча б одну з операцiй щодо технологiчного процесу, контролю якостi, видачi дозволу на випуск, а також закупiвлею матерiалiв i продукцiї, зберiганням, оптовою торгiвлею (дистрибуцiєю) лiкарських засобiв власного виробництва;

     внутрiшньоаптечна заготовка - концентрованi розчини, напiвфабрикати, що використовують для виготовлення екстемпоральних лiкарських засобiв, екстемпоральнi лiкарськi засоби, виготовленi про запас за часто повторюваними прописами;

     дистрибуцiя (оптова дистрибуцiя) лiкарських засобiв - будь-яка дiяльнiсть, пов'язана з одержанням, зберiганням, постачанням, транспортуванням та iмпортом/експортом лiкарських засобiв, за винятком їх продажу безпосередньо громадянам для особистого споживання. Ця дiяльнiсть провадиться сумiсно з виробниками або їх представниками, iмпортерами, iншими пiдприємствами з оптової та/або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, лiкувально-профiлактичними закладами;

     дистриб'ютор - суб'єкт господарювання, який провадить вiдповiдну дiяльнiсть щодо дистрибуцiї (оптової дистрибуцiї) лiкарських засобiв;

     зона - частина примiщення, площа, яка використовується для окремої стадiї технологiчного процесу та має чiткi вiзуальнi межi;

     iзольоване примiщення - частина будiвлi або її вiддiлення, якi мають окремий вхiд iззовнi, освiтлення, вентиляцiю (природну або механiчну) та вiдокремленi стiнами i перекриттями;

     iмпорт лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) - дiяльнiсть, пов'язана iз ввезенням на територiю України зареєстрованих лiкарських засобiв з метою їх подальшої реалiзацiї, оптової торгiвлi або використання у виробництвi готових лiкарських засобiв або медичнiй практицi, включаючи зберiгання, контроль якостi, видачу дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу, зазначеного у додатку до лiцензiї;

     iмпортер лiкарських засобiв (далi - iмпортер) - суб'єкт господарювання, зареєстрований в Українi, зокрема виробник або особа, що представляє виробника лiкарських засобiв, який провадить господарську дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв та має лiцензiю на iмпорт лiкарських засобiв;

     методи контролю якостi - затверджена в установленому порядку нормативна документацiя, яка визначає методики контролю якостi лiкарських засобiв, установлює якiснi i кiлькiснi показники лiкарського засобу та їх допустимi межi, вимоги до упаковки, маркування, умов зберiгання, транспортування, термiну придатностi, що були затвердженi пiд час державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу;

     мiсце приймання продукцiї - виробнича зона/примiщення, в якiй/якому облаштовано робоче мiсце фахiвця для проведення вхiдного контролю якостi лiкарських засобiв пiд час їх одержання суб'єктом господарювання;

     належна виробнича практика - частина процесу управлiння якiстю, яка гарантує, що лiкарськi засоби постiйно виробляються i контролюються вiдповiдно до стандартiв якостi, якi вiдповiдають їх призначенню, а також вiдповiдно до вимог реєстрацiйного досьє, досьє дослiджуваного лiкарського засобу для клiнiчних випробувань або специфiкацiї на цю продукцiю;

     належна практика дистрибуцiї - частина процесу забезпечення якостi, яка гарантує, що якiсть лiкарських засобiв зберiгається на всiх дiлянках ланцюга постачання вiд виробника до аптеки або лiкувально-профiлактичного закладу;

     неякiснi лiкарськi засоби - лiкарськi засоби, якiсть яких не вiдповiдає вимогам нормативних документiв. До неякiсних лiкарських засобiв також належать лiкарськi засоби iз термiном придатностi, що минув; якi зазнали механiчного, хiмiчного, фiзичного, бiологiчного або iншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання;

     оптова торгiвля лiкарськими засобами - дiяльнiсть з придбання лiкарських засобiв у виробникiв лiкарських засобiв або iнших суб'єктiв господарювання, що мають вiдповiдну лiцензiю, зберiгання, транспортування та продажу лiкарських засобiв з аптечних складiв (баз) iншим суб'єктам оптової або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, якi отримали на це вiдповiднi лiцензiї, виробникам лiкарських засобiв, безпосередньо лiкувально-профiлактичним закладам або юридичним особам, структурними пiдроздiлами яких є лiкувально-профiлактичнi заклади;

     реалiзацiя - дiяльнiсть суб'єктiв господарювання з продажу товарiв (робiт, послуг);

     рецепт - медичний документ у виглядi (формi) припису до аптеки, аптечного пункту, виписаний на рецептурному бланку фахiвцем, який має на це право вiдповiдно до законодавства, на пiдставi якого здiйснюється виготовлення та/або вiдпуск лiкарського засобу з аптек та аптечних пунктiв за встановленими правилами;

     рецептурний лiкарський засiб - лiкарський засiб, який вiдпускається з аптек та аптечних пунктiв за рецептом лiкаря;

     роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами - дiяльнiсть з придбання, зберiгання та продажу готових лiкiв, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, через аптеку та її структурнi пiдроздiли безпосередньо громадянам для особистого споживання, закладам охорони здоров'я (крiм аптечних закладiв), а також пiдприємствам, установам та органiзацiям без права їх подальшого перепродажу;

     структурний пiдроздiл аптеки - аптечний пункт, що утворений та функцiонує разом з аптекою вiдповiдно цих Лiцензiйних умов;

     уповноважена особа суб'єкта господарювання (далi - уповноважена особа):

     для суб'єктiв господарювання, якi здiйснюють оптову, роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, - особа, що має документ про вищу освiту не нижче другого (магiстерського) рiвня за спецiальнiстю "Фармацiя", сертифiкат провiзора-спецiалiста, виданий закладом пiслядипломної освiти, або посвiдчення про присвоєння (пiдтвердження) вiдповiдної квалiфiкацiйної категорiї та має стаж роботи за спецiальнiстю "Фармацiя" не менше двох рокiв (крiм випадку, передбаченого пунктом 165 цих Лiцензiйних умов), на яку суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо функцiонування системи забезпечення якостi лiкарських засобiв пiд час оптової та роздрiбної торгiвлi;

     для суб'єктiв господарювання, якi здiйснюють виробництво лiкарських засобiв (промислове), - фахiвець, що має вищу освiту не нижче другого (магiстерського) рiвня за спецiальностями "Фармацiя", "Хiмiчнi технологiї та iнженерiя", "Бiотехнологiї та бiоiнженерiя", "Бiомедична iнженерiя", "Хiмiя", "Бiологiя" та стаж роботи за фахом не менше двох рокiв у сферi виробництва, контролю якостi або створення лiкарських засобiв, на якого суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо функцiонування фармацевтичної системи якостi пiд час виробництва лiкарських засобiв та надання дозволу на випуск (реалiзацiю) лiкарських засобiв;

     для суб'єктiв господарювання, якi здiйснюють iмпорт лiкарських засобiв, - фахiвець, що має вищу освiту не нижче другого (магiстерського) рiвня за спецiальностями "Фармацiя", "Хiмiчнi технологiї та iнженерiя", "Бiотехнологiї та бiоiнженерiя", "Бiомедична iнженерiя", "Хiмiя", "Бiологiя" та стаж роботи за фахом не менше двох рокiв у сферi виробництва, контролю якостi, оптової торгiвлi або розробки лiкарських засобiв, на якого суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо функцiонування фармацевтичної системи якостi пiд час iмпорту (ввезення) лiкарських засобiв на територiю України та надання дозволу на випуск (реалiзацiю) iмпортованих лiкарських засобiв.

     Iншi термiни вживаються у значеннi, наведеному у Законах України "Про лiкарськi засоби" та "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi".

     4. Провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) здiйснюється через:

     для виробництва лiкарських засобiв (промислового) - виробничу дiльницю iз зазначенням перелiку лiкарських форм, складську зону (примiщення для зберiгання, склад), зону контролю якостi, зону здiйснення видачi дозволу на випуск лiкарських засобiв;

     для виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки - аптеку;

     для оптової торгiвлi лiкарськими засобами - аптечний склад (базу);

     для роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами - аптеку, аптечний пункт;

     для iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) - складську зону (примiщення для зберiгання, склад), зону контролю якостi, зону здiйснення видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу.

     5. Документи подаються до органу лiцензування та отримуються вiд нього за вибором лiцензiата або здобувача лiцензiї у спосiб, визначений частиною першою статтi 10 Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" та цими Лiцензiйними умовами.

     6. Для отримання лiцензiї у повному обсязi або частково на дiяльнiсть:

     з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, оптової торгiвлi лiкарськими засобами, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами суб'єкт господарювання подає до органу лiцензування заяву за формою, наведеною у додатку 1;

     з виробництва лiкарських засобiв (промислового) суб'єкт господарювання подає до органу лiцензування заяву за формою, наведеною у додатку 2;

     з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) суб'єкт господарювання подає до органу лiцензування заяву за формою, наведеною у додатку 3.

     У заявi зазначаються всi мiсця провадження виду господарської дiяльностi, що лiцензується.

     7. До заяви про отримання лiцензiї додаються:

     1) пiдтверднi документи щодо кожного мiсця провадження виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню:

     для виробництва лiкарських засобiв (промислового) - копiя досьє виробничої дiльницi, затвердженого суб'єктом господарювання;

     для виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки - вiдомостi за пiдписом заявника - суб'єкта господарювання про наявнiсть матерiально-технiчної бази та квалiфiкацiйний рiвень працiвникiв, необхiдних для провадження господарської дiяльностi з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, за формою, наведеною у додатку 4;

     для роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами - вiдомостi про наявнiсть матерiально-технiчної бази та квалiфiкованого персоналу, необхiдних для провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 5;

     для оптової торгiвлi лiкарськими засобами - вiдомостi про наявнiсть матерiально-технiчної бази та квалiфiкованого персоналу, необхiдних для провадження господарської дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами, за формою, наведеною у додатку 6;

     для iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) - копiя досьє iмпортера, затвердженого суб'єктом господарювання, за формою, наведеною у додатку 7;

     2) копiя паспорта здобувача лiцензiї з вiдмiткою вiдповiдного контролюючого органу про вiдмову через свої релiгiйнi переконання вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв (подається тiльки фiзичними особами - пiдприємцями, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу);

     3) iнформацiя про вiдсутнiсть контролю (у значеннi, наведеному в статтi 1 Закону України "Про захист економiчної конкуренцiї") за дiяльнiстю здобувача лiцензiї осiб - резидентiв iнших держав, що здiйснюють збройну агресiю проти України (у значеннi, наведеному в статтi 1 Закону України "Про оборону України") та/або дiї яких створюють умови для виникнення воєнного конфлiкту та застосування воєнної сили проти України. Така iнформацiя подається в довiльнiй формi з дотриманням вимог пункту 9 цих Лiцензiйних умов.

     8. Разом iз вiдповiдною заявою та пiдтвердними документами здобувач лiцензiї або лiцензiат подає до органу лiцензування два примiрники опису документiв (додаток 8), на яких уповноваженою посадовою особою органу лiцензування робиться вiдмiтка про дату прийняття документiв i засвiдчується своїм пiдписом iз зазначенням прiзвища, iнiцiалiв, посади. Один примiрник опису надсилається органом лiцензування здобувачу лiцензiї (у разi подання здобувачем лiцензiї документiв до органу лiцензування нарочно - видається йому нарочно одразу пiсля заповнення), а другий примiрник опису залишається в органi лiцензування.

     Усi поданi здобувачем лiцензiї документи формуються в окрему справу.

     9. Документи, що складаються здобувачем лiцензiї та лiцензiатом вiдповiдно до цих Лiцензiйних умов, викладаються державною мовою та пiдписуються здобувачем лiцензiї, лiцензiатом або особою, уповноваженою представляти юридичну особу у правовiдносинах з третiми особами, або особою, яка має право вчиняти дiї вiд iменi юридичної особи без довiреностi, зокрема пiдписувати договори та данi про наявнiсть обмежень щодо представництва вiд iменi юридичної особи.

     10. Орган лiцензування приймає рiшення про видачу лiцензiї або про вiдмову в її видачi у строк не пiзнiше десяти робочих днiв з дня отримання органом лiцензування заяви про отримання лiцензiї та документiв, що додаються до заяви.

     Пiдставою для видачi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами є наявнiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу, вiдповiднiсть яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання лiцензiї характеристикам пiдлягає обов'язковiй перевiрцi перед видачею лiцензiї у межах строкiв, передбачених для видачi лiцензiї, за кожним мiсцем провадження дiяльностi органом лiцензування або його територiальними органами у порядку, визначеному МОЗ.

     Пiдставою для видачi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв, iмпорт лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) є наявнiсть вiдповiдної матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу, а також умов щодо контролю якостi лiкарських засобiв, що вироблятимуться та/або будуть ввозитися. Вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї персоналу, а також умов щодо контролю якостi лiкарських засобiв, що вироблятимуться та/або будуть ввозитися, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання лiцензiї характеристикам пiдлягає обов'язковiй перевiрцi до видачi лiцензiї у межах строкiв, передбачених для видачi лiцензiї, за кожним мiсцем провадження дiяльностi органом лiцензування у порядку, визначеному МОЗ.

     11. Лiцензiя на виробництво лiкарських засобiв видається з урахуванням перелiку лiкарських форм за кожним мiсцем провадження господарської дiяльностi та особливих умов провадження дiяльностi, якi зазначаються у додатку до лiцензiї. Додаток до лiцензiї є її невiд'ємною частиною та оформлюється за формою, наведеною у додатку 9. Наявнiсть додатка зазначається в лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв пiд час її видачi на паперовому носiї та в електронному виглядi (вноситься до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань).

     12. Лiцензiя на iмпорт лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) видається разом iз додатком, у якому зазначаються мiсця провадження дiяльностi лiцензiата, перелiк лiкарських засобiв, дозволених до iмпорту лiцензiату, та особливi умови провадження дiяльностi. Додаток до лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) є її невiд'ємною частиною та оформлюється за формою, наведеною у додатку 10. Наявнiсть додатка зазначається в лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) пiд час її видачi на паперовому носiї та в електронному виглядi (вноситься до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань).

     13. У разi створення лiцензiатом, який провадить господарську дiяльнiсть з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами згiдно з отриманою лiцензiєю, нового мiсця провадження господарської дiяльностi вiн подає до органу лiцензування заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань вiдомостей про мiсця провадження лiцензiатом господарської дiяльностi з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами (додаток 11) та документи, передбаченi пунктом 7 цих Лiцензiйних умов.

     Розгляд заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань вiдомостей про мiсця провадження лiцензiатом виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню, здiйснюється органом лiцензування у порядку, передбаченому пунктом 10 цих Лiцензiйних умов.

     У разi змiни вiдомостей, що пов'язанi iз змiною iнформацiї про лiцензiата, якi були внесенi до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань, а саме розширення перелiку лiкарських форм, що планується до виробництва за мiсцями провадження господарської дiяльностi, створення нового мiсця провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, лiцензiат, який провадить дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв, подає до органу лiцензування заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань вiдомостей про мiсця провадження лiцензiатом виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню (додаток 12), та документи, передбаченi пунктом 7 цих Лiцензiйних умов. Розгляд заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань вiдомостей про мiсця провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв здiйснюється органом лiцензування у порядку, передбаченому пунктом 10 цих Лiцензiйних умов. Додаток до лiцензiї пiдлягає переоформленню.

     У разi змiни вiдомостей, що пов'язанi iз змiною iнформацiї про лiцензiата, якi були внесенi до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань, а саме створення нового мiсця провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, лiцензiат, який провадить дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), подає до органу лiцензування заяву про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань вiдомостей про мiсця провадження лiцензiатом виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню (додаток 13), та документи, передбаченi пунктом 7 цих Лiцензiйних умов. Розгляд заяви про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань вiдомостей про мiсця провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) здiйснюється органом лiцензування у порядку, передбаченому пунктом 10 цих Лiцензiйних умов. Додаток до лiцензiї пiдлягає переоформленню (додаток 14).

     14. У разi лiквiдацiї (припинення) лiцензiатом мiсця провадження господарської дiяльностi, за яким провадилася дiяльнiсть з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, оптової або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами згiдно з отриманою лiцензiєю, лiцензiат зобов'язаний протягом семи робочих днiв вiд дня лiквiдацiї такого мiсця провадження господарської дiяльностi подати до органу лiцензування заяву про внесення змiн до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань у зв'язку iз припиненням дiяльностi з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами за певним мiсцем її провадження (додаток 15).

     У разi лiквiдацiї (припинення) лiцензiатом мiсця провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв та змiни вiдомостей, зокрема iнформацiї про лiцензiата, якi були внесенi до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань, а саме звуження перелiку лiкарських форм, що виробляються за мiсцями провадження господарської дiяльностi, а також припинення лiцензiатом дiяльностi за певним мiсцем її провадження лiцензiат зобов'язаний протягом семи робочих днiв вiд дня настання таких змiн подати до органу лiцензування заяву про внесення змiн до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань у зв'язку iз припиненням дiяльностi за певним мiсцем її провадження (лiквiдацiї) (додаток 16). Додаток до лiцензiї пiдлягає переоформленню.

     У разi лiквiдацiї (припинення) лiцензiатом мiсця провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) та змiни вiдомостей, зокрема iнформацiї про лiцензiата, якi були внесенi до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань, а саме лiквiдацiї (припинення) лiцензiатом провадження дiяльностi за певним мiсцем її провадження, лiцензiат зобов'язаний протягом семи робочих днiв вiд дня настання таких змiн подати до органу лiцензування заяву про внесення змiн до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань у зв'язку з припиненням дiяльностi за певним мiсцем її провадження (лiквiдацiї) (додаток 17). Додаток до лiцензiї пiдлягає переоформленню.

     15. У разi змiни iнформацiї у додатку до лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв щодо особливих умов провадження господарської дiяльностi лiцензiат подає до органу лiцензування заяву про змiну iнформацiї у додатку до лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв щодо особливих умов провадження господарської дiяльностi (додаток 18). Орган лiцензування протягом десяти робочих днiв приймає рiшення щодо внесення змiн у додаток.

     У разi змiни та/або доповнення перелiку лiкарських засобiв, дозволених до iмпорту лiцензiату, а також особливих умов провадження дiяльностi додаток пiдлягає переоформленню, для цього лiцензiат подає до органу лiцензування заяву про змiну iнформацiї у додатку до лiцензiї з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) (додаток 19), яка розглядається органом лiцензування протягом десяти робочих днiв. Орган лiцензування протягом десяти робочих днiв приймає рiшення щодо внесення змiн у додаток.

     16. Заява про звуження провадження виду господарської дiяльностi оформлюється за формою, встановленою у додатку 20.

     17. Заява про розширення провадження виду господарської дiяльностi оформлюється за формою, встановленою у додатку 21.

     До заяви про розширення провадження виду господарської дiяльностi додаються документи, передбаченi пунктом 7 цих Лiцензiйних умов, у частинi, на яку лiцензiат має намiр розширити свою дiяльнiсть.

     18. Заява про анулювання лiцензiї оформлюється за формою, встановленою у додатку 22.

Органiзацiйнi вимоги

     19. Виробництво лiкарських засобiв, оптова та роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами, iмпорт лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) здiйснюються суб'єктами господарювання на пiдставi лiцензiї на вiдповiдний вид дiяльностi за умови виконання кадрових, органiзацiйних, iнших спецiальних вимог, установлених цими Лiцензiйними умовами.

     20. Лiцензiат провадить вид господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню, виключно в межах мiсць провадження господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню, вiдомостi про якi внесено до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань, та використовує виключно такi мiсця у провадженнi виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню.

     21. У разi закриття мiсця провадження господарської дiяльностi для проведення ремонтних робiт, технiчного переобладнання чи iнших робiт, пов'язаних з веденням певного виду господарської дiяльностi згiдно з цими Лiцензiйними умовами, лiцензiат письмово повiдомляє про це органу лiцензування не пiзнiше нiж за десять робочих днiв вiд дати початку цих робiт.

     Про закриття мiсця провадження господарської дiяльностi, яким є аптечний заклад, для проведення ремонтних робiт, технiчного переобладнання чи iнших робiт лiцензiат також письмово повiдомляє територiальному органу органу лiцензування за мiсцезнаходженням аптечного закладу у строк, зазначений в абзацi першому цього пункту, та розмiщує поряд з iнформацiєю про режим роботи оголошення про дату та перiод закриття.

     Не допускається виробництво та зберiгання лiкарських засобiв у примiщеннях мiсць провадження дiяльностi, якi закритi для проведення ремонтних робiт, технiчного переобладнання чи iнших робiт.

     22. У разi вiдновлення роботи мiсця провадження дiяльностi пiсля проведення ремонтних робiт, технiчного переобладнання чи iнших робiт лiцензiат зобов'язаний письмово повiдомити про це органу лiцензування не пiзнiше нiж за десять робочих днiв вiд дати вiдновлення роботи.

     Про вiдновлення роботи мiсця провадження дiяльностi, яким є аптечний заклад, пiсля проведення ремонтних робiт, технiчного переобладнання чи iнших робiт лiцензiат також письмово повiдомляє територiальному органу органу лiцензування за мiсцезнаходженням аптечного закладу у строк, зазначений в абзацi першому цього пункту.

     23. Не допускається проведення ремонтних робiт у примiщеннях мiсць провадження дiяльностi пiд час виробництва, контролю якостi та зберiгання лiкарських засобiв, якi можуть призвести до змiни умов виробництва, контролю якостi та зберiгання лiкарських засобiв, передбачених виробником, та до погiршення їх якостi.

     24. Лiцензiат забезпечує отримання кореспонденцiї, у тому числi тiєї, що надсилається органом лiцензування та його територiальними органами, за своїм мiсцезнаходженням та повiдомлень в електронному виглядi за адресою електронної пошти, зазначеною у заявi про отримання лiцензiї.

     25. Пiд час проведення органом лiцензування або його територiальним органом заходiв контролю здобувач лiцензiї або лiцензiат зобов'язаний забезпечити:

     присутнiсть керiвника здобувача лiцензiї або лiцензiата, його заступника або iншої уповноваженої особи;

     доступ на територiю лiцензiата або здобувача лiцензiї у виробничi та iншi примiщення, якi використовуються для провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), для обстеження i з'ясування питань, безпосередньо пов'язаних з перевiркою;

     доступ до примiщень лiцензiата, якому переданi на зберiгання лiкарськi засоби;

     доступ до технiчних засобiв i системи забезпечення якостi виконавця, який здiйснює виробництво та/або контроль якостi лiкарських засобiв за контрактом.

     26. Iмпорт лiкарських засобiв, оптова та роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами допускається лише зареєстрованими в Українi лiкарськими засобами, крiм випадкiв, передбачених Законом України "Про лiкарськi засоби", за наявностi сертифiката якостi, що видається виробником (для яких можливо формування, наявнiсть та зберiгання в електронному виглядi).

     Суб'єкт господарювання зобов'язаний вживати заходiв для забезпечення якостi лiкарських засобiв пiд час провадження вiдповiдного виду господарської дiяльностi.

     У випадках, передбачених Порядком здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902 (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 37, ст. 2297; 2012 р., N 65, ст. 2654), кожна серiя лiкарських засобiв супроводжується висновком про якiсть ввезених лiкарських засобiв.

     Контроль якостi iмунологiчних препаратiв здiйснюється вiдповiдно до затвердженого МОЗ порядку здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв.

     Торгiвля неякiсними лiкарськими засобами або такими, термiн придатностi яких минув, або на якi вiдсутнiй сертифiкат якостi, що видається виробником та/або iмпортером, забороняється.

     Торгiвля лiкарськими засобами, виготовленими аптекою з порушеннями умов виробництва, не допускається.

     Суб'єкт господарювання зобов'язаний зберiгати сертифiкати якостi виробника та/або iмпортера (копiї на паперових чи сканованi копiї на електронних носiях) на серiї лiкарських засобiв, реалiзованих суб'єктом господарювання, протягом трьох рокiв з дати придбання.

     У разi зберiгання сертифiкатiв якостi у виглядi сканованих копiй сертифiкатiв лiцензiат зобов'язаний надати (на вимогу) їх паперовi копiї у строк не пiзнiше двох робочих днiв.

     27. Торгiвля лiкарськими засобами здiйснюється виключно через аптечнi заклади i не може здiйснюватися дистанцiйно та шляхом електронної торгiвлi, а також поштою i через будь-якi заклади, крiм аптечних, та поза ними, крiм випадкiв, передбачених цими Лiцензiйними умовами.

     Аптека та її структурнi пiдроздiли, аптечний склад (база) є закладами охорони здоров'я.

     28. У примiщеннях аптечних закладiв дозволяється зберiгання лише лiкарських засобiв та товарiв, якi мають право придбавати та продавати аптечнi заклади та їх структурнi пiдроздiли, перелiк яких затверджено МОЗ (далi - супутнi товари).

     У примiщеннях аптечних закладiв дозволяється зберiгання лiкарських засобiв та супутнiх товарiв, що не належать лiцензiату, у випадках:

     коли такi лiкарськi засоби та супутнi товари закупленi за державнi кошти або отриманi як гуманiтарна та/або благодiйна допомога;

     коли такi лiкарськi засоби та супутнi товари належать iншому лiцензiату, а лiцензiат, що їх зберiгає, пiдтвердив вiдповiднiсть вимогам щодо належної практики дистрибуцiї.

     Лiкарськi засоби та супутнi товари, що надiйшли до аптечного закладу, оприбутковуються пiсля перевiрки їх фактичної кiлькостi та проведення вхiдного контролю якостi, але не пiзнiше наступного робочого дня з моменту їх отримання.

     У виробничих примiщеннях аптечних закладiв не допускається зберiгати та вживати особистi лiкарськi засоби, харчовi продукти, зокрема жувальну гумку, напої, тютюновi вироби, та палити.

     29. Лiцензiат зобов'язаний протягом строку дiї лiцензiї зберiгати документи або копiї документiв, якi:

     подавалися до органу лiцензування вiдповiдно до вимог Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi";

     пiдтверджують достовiрнiсть даних, що зазначалися здобувачем лiцензiї у документах, якi подавалися до органу лiцензування вiдповiдно до вимог Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi", зокрема:

     документи, якi пiдтверджують право власностi або користування примiщенням, що займає суб'єкт господарювання або його вiдокремлений структурний пiдроздiл;

     технiчний паспорт примiщення, що займає суб'єкт господарювання або його вiдокремлений структурний пiдроздiл;

     технiчнi паспорти вимiрювальних приладiв та апаратiв, що є в наявностi;

     документи про спецiальну освiту та пiдвищення квалiфiкацiї завiдуючого аптечним закладом, уповноваженої особи, керiвного персоналу виробника та/або iмпортера лiкарських засобiв;

     штатний розклад аптечного закладу та трудовi книжки завiдуючого аптечним закладом (структурним пiдроздiлом), уповноваженої особи, керiвного персоналу виробника та/або iмпортера лiкарських засобiв;

     документи, що пiдтверджують правовiдносини працiвникiв iз суб'єктом господарювання (накази про призначення, трудовi договори тощо).

     30. Не допускається здiйснення контролю (у значеннi, наведеному в статтi 1 Закону України "Про захист економiчної конкуренцiї") за дiяльнiстю здобувача лiцензiї, лiцензiата, що провадить господарську дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), особами - резидентами iнших держав, що здiйснюють збройну агресiю проти України (у значеннi, наведеному в статтi 1 Закону України "Про оборону України") та/або дiї яких створюють умови для виникнення воєнного конфлiкту та застосування воєнної сили проти України.

     У разi документального пiдтвердження встановлення факту контролю (вирiшального впливу) за дiяльнiстю лiцензiата, що провадить господарську дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), особами - резидентами iнших держав, що здiйснюють збройну агресiю проти України (у значеннi, наведеному в статтi 1 Закону України "Про оборону України") та/або дiї яких створюють умови для виникнення воєнного конфлiкту та застосування воєнної сили проти України, органом лiцензування приймається рiшення про анулювання лiцензiї.

     31. Лiцензiат зобов'язаний повiдомляти органу лiцензування про всi змiни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання лiцензiї. У разi виникнення таких змiн лiцензiат зобов'язаний протягом мiсяця подати до органу лiцензування вiдповiдне повiдомлення в письмовiй формi.

     У разi змiни серiї та номера паспорта лiцензiата - фiзичної особи - пiдприємця, який через свої релiгiйнi переконання вiдмовився вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв, повiдомив про це вiдповiдному контролюючому органу та має вiдповiдну вiдмiтку у паспортi, вiн невiдкладно подає до органу лiцензування письмове повiдомлення про таку змiну, додавши до нього копiю (фотокопiю) паспорта з вiдмiткою контролюючого органу про вiдмову через свої релiгiйнi переконання вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв.

     Лiцензiат зобов'язаний повiдомляти органу лiцензування про укладення договору (або змiн до нього) з iншим лiцензiатом, якому вiдповiдно до такого договору передаються на зберiгання лiкарськi засоби, iз зазначенням iнформацiї про суб'єкта господарювання, з яким укладено договiр, реквiзитiв договору, адреси аптечного складу.

Вимоги щодо провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв

     32. Виробництво лiкарських засобiв здiйснюється за наявностi затверджених лiцензiатом: досьє виробничої дiльницi або досьє дослiджуваного лiкарського засобу для клiнiчних випробувань, виробничої рецептури iз вiдповiдними технологiчними та iншими iнструкцiями, затвердженими виробником, з додержанням вимог Державної фармакопеї України та/або iнших нормативно-технiчних документiв, якi встановлюють вимоги до лiкарського засобу, його упаковки, умов i термiнiв зберiгання та методiв контролю якостi лiкарського засобу.

     Виробництво лiкарських засобiв здiйснюється з додержанням вимог зазначених документiв та вимог належної виробничої практики, гармонiзованої iз законодавством ЄС. У разi здiйснення виробництва готових лiкарських засобiв iз форми "in bulk" виробництво всiєї продукцiї "in bulk", яка використовується у процесi виробництва лiкарських засобiв, повинно вiдповiдати вимогам належної виробничої практики.

     Виробники лiкарських засобiв здiйснюють реалiзацiю та оптову торгiвлю продукцiї власного виробництва на пiдставi лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв.

     33. Примiщення для виробництва лiкарських засобiв повиннi бути розмiщенi та впорядкованi вiдповiдно до технологiчних зон: виробничих, складських, контролю якостi, допомiжних.

     До виробничих примiщень (зон) належать примiщення, у яких виробляються, контролюються, пакуються, маркуються лiкарськi засоби.

     До примiщень (зон) контролю якостi належать примiщення для контролю (фiзико-хiмiчних показникiв та мiкробiологiчного, бiологiчного, клiнiчного) сировини, матерiалiв, промiжних продуктiв, контролю в ходi виробництва та контролю якостi готових лiкарських засобiв.

     До складських примiщень (зон) належать примiщення для прийняття, складування та зберiгання, зокрема карантинного зберiгання, вiдбору проб для контролю якостi, вiдпуску сировини, допомiжних речовин, матерiалiв та готових лiкарських засобiв.

     До допомiжних примiщень (зон) належать примiщення, необхiднi для обслуговування проведення технологiчного процесу, якi не входять у виробничi, складськi зони i зони контролю якостi та вiдокремленi вiд них (майстернi, кiмнати вiдпочинку, їдальнi, умивальнi, туалети, примiщення для утримання тварин).

     34. Лiцензiат зобов'язаний здiйснювати виробництво лiкарських засобiв таким чином, щоб забезпечити вiдповiднiсть лiкарських засобiв їх призначенню, вимогам нормативних (аналiтичних, технiчних, технологiчних) документiв, реєстрацiйного досьє або досьє дослiджуваного лiкарського засобу для клiнiчних випробувань або специфiкацiй, затверджених МОЗ, та виключити ризик для пацiєнтiв, пов'язаний iз недостатньою безпекою, якiстю чи ефективнiстю лiкарських засобiв.

     Для цього лiцензiат забезпечує наявнiсть всебiчно розробленої i правильно функцiонуючої фармацевтичної системи якостi, що включає належну виробничу практику та управлiння ризиками для якостi. Ця система повинна бути повнiстю документована, а її ефективнiсть - проконтрольована. Всi частини фармацевтичної системи якостi повиннi належним чином забезпечуватися компетентним персоналом, вiдповiдними примiщеннями, обладнанням i технiчними засобами у кiлькостi, що забезпечує функцiонування цiєї системи.

     35. Пiд час провадження дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв лiцензiат повинен мати квалiфiкований персонал з практичним досвiдом роботи у кiлькостi, що забезпечує належне виконання всiх завдань, пов'язаних з його дiяльнiстю.

     36. Лiцензiат повинен затвердити органiзацiйну схему та посадовi iнструкцiї. До керiвного персоналу належать керiвник виробництва, керiвник вiддiлу (пiдроздiлу) контролю якостi, уповноважена особа. Керiвний персонал повинен працювати вiдповiдно до внутрiшнього трудового розпорядку та вимог законодавства про працю.

     37. Керiвний персонал та iншi працiвники повиннi виконувати покладенi на них обов'язки згiдно з посадовими iнструкцiями i мати вiдповiднi повноваження для їх виконання.

     38. Керiвник виробництва та керiвник вiддiлу (пiдроздiлу) контролю якостi повиннi бути незалежнi один вiд одного.

     39. Лiцензiат забезпечує навчання персоналу, обов'язки якого передбачають перебування у виробничих зонах та зонах зберiгання або в лабораторiях з контролю якостi (включаючи технiчний i обслуговуючий персонал, а також спiвробiтникiв, якi здiйснюють прибирання), та iншого персоналу, дiяльнiсть якого може вплинути на якiсть продукцiї.

     40. Крiм основного навчання теорiї i практики системи управлiння якiстю та належної виробничої практики, кожен прийнятий на роботу спiвробiтник повинен пройти навчання вiдповiдно до закрiплених за ним обов'язкiв. Потрiбно також проводити подальше навчання, перiодично оцiнюючи його практичну ефективнiсть. Навчальнi програми повиннi затверджуватися вiдповiдно керiвником виробництва або керiвником вiддiлу контролю якостi. Необхiдно зберiгати протоколи навчання.

     41. Доступ у виробничi примiщення (зони) i зони контролю якостi повинен бути дозволений уповноваженому на це персоналу i контролюватися. Вiдвiдувачi та/або працiвники, якi не пройшли навчання, повиннi попередньо пройти iнструктаж, зокрема щодо гiгiєнiчних вимог до персоналу i використання захисного одягу, та отримати допуск до таких примiщень (зон) за необхiдностi та за наявностi вiдповiдного супроводу.

     42. Пiд час прийняття на роботу кожен працiвник, дiяльнiсть якого може вплинути на якiсть лiкарських засобiв, проходить медичне обстеження, а в подальшому - перiодичний медичний огляд згiдно з вимогами законодавства.

     43. Кожна особа, яка входить у виробничi примiщення (зони) i зони контролю якостi, повинна носити захисний одяг, що вiдповiдає виконуваним нею технологiчним операцiям. Комплектнiсть, строки замiни та правила пiдготовки такого одягу визначаються i затверджуються лiцензiатом згiдно iз встановленим ним порядком та з урахуванням вимог належної виробничої практики.

     44. Лiцензiат встановлює гiгiєнiчнi вимоги, що вiдповiдають виду дiяльностi, який провадиться, та забезпечує їх дотримання. Цi вимоги повиннi, зокрема, включати вимоги до стану здоров'я персоналу, гiгiєнiчних процедур i технологiчного одягу. Лiцензiат повинен мати документацiю з гiгiєни персоналу. Лiцензiат повинен вжити заходiв, якi б гарантували, наскiльки це можливо, щоб жоден працiвник з iнфекцiйним захворюванням або ранами на вiдкритих дiлянках тiла не був зайнятий у виробництвi лiкарських засобiв.

     45. Заборонено їсти, жувати, пити, палити, а також зберiгати їжу, напої, тютюновi вироби та особистi лiкарськi засоби у виробничих зонах, зонах контролю якостi i зонах зберiгання. Забороненi всi дiї, якi порушують гiгiєнiчнi вимоги всерединi виробничих зон або в будь-якiй iншiй зонi, якщо вони можуть негативно вплинути на якiсть лiкарських засобiв.

     46. Примiщення та обладнання мають розташовуватися, проектуватися, конструюватися, пристосовуватися i експлуатуватися таким чином, щоб вони вiдповiдали виробничим операцiям, якi в них проводяться. Примiщення слiд прибирати i дезiнфiкувати вiдповiдно до затверджених вiдповiдною посадовою особою лiцензiата письмових методик. Освiтлення, температура, вологiсть i вентиляцiя повиннi вiдповiдати вимогам нормативно-технiчних документiв i не повиннi чинити несприятливого впливу нi на лiкарськi засоби пiд час їх виробництва i зберiгання, нi на точнiсть функцiонування обладнання, нi на працiвникiв.

     47. Примiщення повиннi бути оснащенi таким чином, щоб забезпечувати максимальний захист вiд проникнення в них комах та тварин.

     48. Лiцензiатом повиннi бути вжитi заходи для запобiгання потраплянню у примiщення стороннiх осiб. Виробничi зони, зони контролю якостi, складськi зони не повиннi використовуватися як прохiднi для персоналу, який у них не працює.

     49. Не можна проводити одночасно або послiдовно роботи з рiзною продукцiєю в тому самому примiщеннi, за винятком тих випадкiв, коли не iснує ризику переплутування або перехресної контамiнацiї. За допомогою вiдповiдної конструкцiї та експлуатацiї виробничих технiчних засобiв для всiєї продукцiї лiцензiат повинен попередити перехресну контамiнацiю. Заходи щодо запобiгання перехреснiй контамiнацiї мають спiввiдноситися з ризиками. Для оцiнки та контролю ризикiв слiд застосовувати принципи управлiння ризиками для якостi.

     Залежно вiд визначеного лiцензiатом рiвня ризику для операцiй виробництва та/або пакування лiцензiат визначає необхiднiсть наявностi спецiально призначених примiщень та обладнання, щоб контролювати ризик, створюваний деякими лiкарськими препаратами.

     Для виробництва необхiднi спецiально призначенi технiчнi засоби, якщо лiкарський препарат являє собою ризик внаслiдок того, що:

     ризик не може бути адекватно контрольованим робочими заходами та/або технiчними засобами, або

     науковi данi з токсикологiчної оцiнки не доводять, що ризик є контрольованим, або

     вiдповiднi рiвнi залишкової кiлькостi, отриманi в результатi токсикологiчної оцiнки, не можуть бути задовiльно визначенi за допомогою валiдованого аналiтичного методу.

     Виготовлення сенсибiлiзуючих речовин, таких як пенiцилiни або цефалоспорини, слiд здiйснювати в спецiально призначених для цього виробничих зонах, що включають примiщення, обладнання для обробки повiтря i технологiчне обладнання, але не обмежуються ними.

     Не допускається виробництво та/або зберiгання технiчних отрут, таких як пестициди (за винятком тих, що використовуються для виробництва лiкарських препаратiв) та гербiциди, у зонах, використовуваних для виробництва та/або зберiгання лiкарських препаратiв.

     50. Розташування примiщень повинно вiдповiдати послiдовностi виконання операцiй технологiчного процесу i вимогам рiвнiв чистоти, унеможливлювати перехрещення технологiчних, матерiальних та людських потокiв.

     51. Розташування i конструкцiя примiщень та обладнання повиннi зводити до мiнiмуму ризик помилок i забезпечувати можливiсть ефективного очищення та обслуговування з метою виключення перехресної контамiнацiї, накопичення пилу або бруду, будь-яких несприятливих факторiв для якостi лiкарських засобiв. Примiщення та обладнання, що використовуються для технологiчних операцiй, якi є критичними щодо якостi лiкарських засобiв, повиннi пройти вiдповiдну квалiфiкацiю. Примiщення для пакування лiкарських засобiв повиннi бути розташованi таким чином, щоб уникнути плутанини або перехресної контамiнацiї. Облаштування примiщень повинно вiдповiдати визначеним рiвням чистоти. Внутрiшнi поверхнi (стiни, пiдлога i стеля) повиннi легко та ефективно очищатися i дезiнфiкуватися.

     52. Робочi трубопроводи, освiтлювальнi прилади, вентиляцiйне устаткування та iншi системи обслуговування повиннi бути розташованi таким чином, щоб не було заглиблень, якi ускладнюють очищення. Обладнання та трубопроводи повиннi бути чiтко промаркованi.

     53. Стоки повиннi бути вiдповiдних розмiрiв i обладнанi для запобiгання зворотному потоку. Необхiдно уникати вiдкритих зливальних жолобiв. Якщо такi жолоби необхiднi, вони повиннi бути неглибокими для полегшення очищення i дезiнфекцiї.

     54. Виробничi примiщення (зони) повиннi вентилюватися i мати засоби для контролю параметрiв повiтря вiдповiдно до умов проведення технологiчного процесу, технологiчних операцiй.

     55. Зважування вихiдної сировини повинно проводитися в окремiй кiмнатi (зонi), призначенiй для цього.

     56. У тих випадках, коли вiдбувається утворення пилу (наприклад, пiд час вiдбору проб, зважування, змiшування), повиннi бути вжитi заходи для запобiгання перехреснiй контамiнацiї та полегшення очищення.

     57. Лiцензiат забезпечує у складських зонах упорядковане зберiгання рiзних категорiй матерiалiв i продукцiї: вихiдної сировини, пакувальних матерiалiв, промiжної, нерозфасованої та готової продукцiї, а також лiкарських засобiв, що перебувають на карантинi, дозволених для випуску, вiдбракованих, повернутих або вiдкликаних.

     58. Складськi зони повиннi бути чистими i сухими, в них повинна пiдтримуватися необхiдна для зберiгання лiкарських засобiв, пакувальних матерiалiв, сировини, допомiжних матерiалiв температура. Складськi примiщення повиннi бути обладнанi системою припливно-витяжної вентиляцiї повiтря з механiчним спонуканням та/або iншими iнженерно-технiчними засобами для забезпечення необхiдних умов зберiгання, якi слiд пiдтримувати, перевiряти i контролювати.

     У зонах приймання та вiдвантаження повинен бути забезпечений захист матерiалiв i продукцiї вiд впливу погодних умов.

     59. Повинна бути окрема зона для вiдбору проб вихiдної сировини. Якщо вiдбiр проб здiйснюється в зонi зберiгання, його слiд проводити таким чином, щоб запобiгти контамiнацiї або перехреснiй контамiнацiї.

     60. Сильнодiючi, отруйнi речовини, наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори або продукцiю, що їх мiстить, слiд зберiгати в безпечних i захищених зонах вiдповiдно до встановлених законодавством вимог. Для сильнодiючих, отруйних речовин, наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв або продукцiї, що їх мiстить, слiд вести предметно-кiлькiсний облiк на всiх етапах виробництва.

     Зберiгання лiкарських засобiв, якi мiстять наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори, здiйснюється за наявностi лiцензiї вiдповiдно до пункту 22 частини першої статтi 7 Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi": культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiя (вiдпуск), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку.

     61. Для безпечного i надiйного зберiгання друкованих пакувальних матерiалiв слiд створити належнi умови.

     62. Сировина, матерiали, що надходять, i готова продукцiя пiсля її одержання або завершення виробництва до видачi уповноваженою особою дозволу на використання у виробництвi або випуск (реалiзацiю) повиннi утримуватися на карантинi за допомогою зберiгання продукцiї в окремих зонах або вiдповiдних органiзацiйних заходiв в умовах, установлених нормативно-технiчною документацiєю.

     Якщо карантин забезпечується тiльки зберiганням продукцiї в окремих зонах, такi зони повиннi бути чiтко маркованi. Доступ у такi зони дозволений тiльки уповноваженому на це персоналу. Будь-яка система, що застосовується замiсть фiзичного карантину, повинна забезпечувати рiвноцiнну безпеку.

     63. Коли закуповується промiжна i нерозфасована продукцiя, з нею пiд час одержання необхiдно поводитися як iз вихiдною сировиною.

     Вибiр, квалiфiкацiя, затвердження постачальникiв вихiдної сировини та пiдтримування вiдносин з ними, а також закупiвля та схвалення вихiдної сировини мають бути задокументованi як частина фармацевтичної системи якостi.

     Рiвень нагляду повинен вiдповiдати ризикам, пов'язаним з окремими речовинами. Слiд зберiгати докази, що пiдтверджують схвалення кожного постачальника/матерiалу. Виробник лiкарського засобу, що перебуває в Українi, повинен зберiгати протоколи щодо ланцюга постачання та його простежуваностi для кожної дiючої речовини (в тому числi дiючої речовини як вихiдної сировини); цi протоколи мають бути доступними. Необхiдно проводити аудит виробникiв i дистриб'юторiв дiючих речовин для пiдтвердження дотримання ними вiдповiдних вимог належної виробничої практики та належної практики дистрибуцiї. Власник лiцензiї на виробництво повинен перевiрити дотримання цих вимог сам або через органiзацiю, що дiє вiд його iменi вiдповiдно до контракту.

     64. Усi речовини, матерiали i продукцiя повиннi зберiгатися у вiдповiдних умовах i у визначеному лiцензiатом порядку для забезпечення подiлу за серiями (партiями) i обороту складського запасу.

     65. Лабораторiї з контролю якостi повиннi бути вiдокремленi вiд виробничих примiщень (зон), мати в наявностi вiдповiднi i придатнi площi для зберiгання зразкiв лiкарських засобiв.

     Примiщення, у яких утримуються тварини, повиннi бути iзольованi вiд iнших зон, мати окремий вхiд (доступ до тварин) i окремi системи пiдготовки повiтря.

     66. Допомiжнi зони (кiмнати вiдпочинку, їдальнi, туалети та iншi) повиннi бути вiдокремленi вiд виробничих, складських зон та зон контролю якостi.

     67. Лiцензiат повинен мати необхiдне виробниче обладнання, яке повинно вiдповiдати вимогам нормативно-технiчних документiв, функцiональному призначенню вiдповiдно до технологiчного процесу i бути встановлене та iдентифiковане таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамiнацiї.

     68. Засоби вимiрювальної технiки повиннi мати вiдповiдний дiапазон i точнiсть. Цi засоби через визначенi мiжповiрочнi iнтервали пiдлягають державнiй повiрцi вiдповiдно до вимог законодавства.

     69. Установки для пiдготовки води i системи її розподiлу слiд проектувати, конструювати та експлуатувати так, щоб забезпечити надiйне постачання води вiдповiдної якостi, передбаченої технологiєю виробництва.

     70. Стацiонарнi трубопроводи мають бути чiтко маркованi iз зазначенням їх вмiсту та напрямку потоку.

     71. Лiцензiат повинен мати для провадження дiяльностi нормативно-технiчну документацiю, документацiю iз стандартизацiї лiкарських засобiв, а також документи, що пiдтверджують ведення будь-якої дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, у тому числi здiйснення специфiкацiї або методу контролю якостi, методики (стандартнi операцiйнi процедури тощо), протоколи (журнали, досьє серiї).

     72. Такi документи та змiни до них повиннi бути затвердженi, пiдписанi iз зазначенням дати уповноваженими на це особами лiцензiата.

     73. Лiцензiат повинен створити i пiдтримувати систему управлiння документацiєю, засновану на специфiкацiях, виробничих рецептурах, технологiчних iнструкцiях та iнструкцiях з пакування, методиках, протоколах, що охоплюють виконання рiзних технологiчних операцiй. Документи повиннi зберiгатися протягом установленого для цих документiв строку. Методики для загальних технологiчних операцiй i умов їх проведення повиннi зберiгатися та бути доступними разом iз протоколами виробництва кожної серiї. Цей перелiк документiв повинен дозволяти простежити iсторiю виробництва кожної серiї.

     74. Протокол виробництва серiї дослiджуваного лiкарського засобу повинен зберiгатися не менше п'яти рокiв пiсля завершення або припинення останнього клiнiчного випробування, у якому серiя використовувалася.

     75. Документацiю, зокрема протоколи виробництва продукцiї, необхiдно укладати i комплектувати пiд час кожної технологiчної операцiї (дiї), що проводиться. На кожну виготовлену серiю або частину серiї необхiдно зберiгати протоколи її виробництва, пакування та випуску (реалiзацiї). Цi протоколи повиннi зберiгатися не менше одного року пiсля закiнчення термiну придатностi серiї лiкарського засобу або не менше п'яти рокiв пiсля видачi уповноваженою особою дозволу на випуск (реалiзацiю), при цьому обирається бiльший iз термiнiв зберiгання. Критичну документацiю, включаючи первиннi данi (наприклад, щодо валiдацiї або стабiльностi), якi пiдтверджують iнформацiю у реєстрацiйному досьє, слiд зберiгати протягом термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення.

     76. У разi коли замiсть письмових документiв використовуються системи електронної, фотографiчної або iншої обробки даних, лiцензiат повинен провести валiдацiю таких систем, щоб продемонструвати, що вiдповiднi данi можуть бути збереженi протягом установленого термiну зберiгання. Данi, збереженi цими системами, повиннi бути в доступнiй та зрозумiлiй формi. Данi, що зберiгаються в електроннiй формi, повиннi бути захищенi такими методами, як копiювання або створення резервної копiї, перемiщення на iнший носiй для зберiгання, що запобiгає втратi або виправленню даних. Лiцензiат повинен проводити контрольнi перевiрки збереження цих даних.

     77. Технологiчний процес повинен проводитися у призначених для цього виробничих примiщеннях на вiдповiдному технологiчному обладнаннi згiдно iз затвердженою лiцензiатом нормативно-технiчною документацiєю. Усi операцiї технологiчного процесу повиннi здiйснювати i контролювати працiвники з вiдповiдною квалiфiкацiєю у кiлькостi, що забезпечує виконання цих операцiй.

     78. Будь-яке нове виробництво лiкарських засобiв або значна змiна технологiчного процесу повиннi пройти валiдацiю. Критичнi стадiї технологiчного процесу повиннi пiддаватися перiодичнiй ревалiдацiї.

     79. Будь-якi дiї, проведенi з речовинами, матерiалами i лiкарськими засобами, такi як одержання, карантин, вiдбiр проб, зберiгання, маркування, виготовлення, розподiл, обробка, пакування, повиннi проводитися вiдповiдно до встановлених лiцензiатом методик або iнструкцiй та протоколюватися.

     80. Повиннi бути вжитi вiдповiднi технiчнi або органiзацiйнi заходи, щоб уникнути перехресної контамiнацiї i плутанини. Пiд час виробництва дослiджуваних лiкарських засобiв особлива увага повинна бути придiлена стадiям кодування лiкарських засобiв.

     З метою запобiгання перехреснiй контамiнацiї слiд звертати увагу на конструкцiї примiщень та обладнання, технологiчний процес та впровадження будь-яких вiдповiдних технiчних та органiзацiйних заходiв, включаючи ефективнi та вiдтворюванi процеси очищення та контроль ризику перехресної контамiнацiї.

     Для оцiнки та контролю ризикiв перехресної контамiнацiї, що представленi виробленою продукцiєю, слiд використовувати процес управлiння ризиками для якостi, що включає в себе оцiнку сили дiї та токсикологiчних властивостей. Також необхiдно враховувати такi фактори: конструкцiя технiчних засобiв/обладнання та їх використання, персонал i матерiальний потiк, мiкробiологiчний контроль, фiзико-хiмiчнi характеристики дiючої речовини, параметри технологiчного процесу, процеси очищення та аналiтичнi можливостi стосовно вiдповiдних меж, встановлених за результатами оцiнки продукцiї. Результат процесу управлiння ризиками для якостi є основою для визначення необхiдностi спецiального призначення примiщень та обладнання для конкретного лiкарського засобу або групи лiкарських засобiв, а також ступеня такої необхiдностi. Це включає в себе спецiальне призначення деталей, що контактують з продукцiєю, або спецiальне призначення виробничих технiчних засобiв в цiлому, але не обмежується ними. За умови обґрунтування може бути прийнятним обмеження виробничої дiяльностi вiдокремленою автономною виробничою зоною в межах багатоцiльових технiчних засобiв.

     Результат процесу управлiння ризиками для якостi є основою для визначення ступеня технiчних i органiзацiйних заходiв, необхiдних для контролю ризикiв перехресної контамiнацiї. Це включає такi заходи, але не обмежується ними.

     81. Процес виробництва дослiджуваних лiкарських засобiв повинен пройти валiдацiю у тому обсязi, що є вiдповiдним для певної стадiї його розробки. Валiдацiю мають пройти принаймнi критичнi стадiї технологiчного процесу, зокрема стерилiзацiї. Усi стадiї технологiчного процесу повиннi бути повнiстю задокументованi.

     82. Контроль первинного i друкованого пакувального матерiалу, а також поводження з ним здiйснюються згiдно iз затвердженими лiцензiатом методиками.

     83. Друкованi матерiали повиннi зберiгатися в безпечних умовах, що виключають доступ стороннiх осiб. Розрiзанi етикетки та iншi розрiзанi друкованi матерiали необхiдно зберiгати i транспортувати в умовах, що запобiгали б їх переплутуванню. Пакувальнi матерiали повиннi видаватися для використання уповноваженим на це персоналом вiдповiдно до затвердженої лiцензiатом методики.

     84. Прострочений або такий, що вийшов з ужитку, первинний або друкований пакувальний матерiал необхiдно знищити, а за фактом скласти протокол.

     85. Контроль якостi лiкарських засобiв здiйснюється згiдно з методиками, визначеними методами контролю якостi та/або специфiкацiями.

     86. Пiсля видачi уповноваженою особою лiцензiата дозволу на випуск (реалiзацiю) лiкарського засобу необхiдно зберiгати як придатний для реалiзацiї запас в умовах, установлених методами контролю якостi та/або специфiкацiєю.

     87. Вiдбракованi речовини, матерiали i продукцiя повиннi бути чiтко маркованi i зберiгатися окремо в зонах з обмеженим доступом. На будь-яку дiю з ними складається протокол уповноваженим на це персоналом.

     88. Кожний лiцензiат повинен мати вiддiл (пiдроздiл) контролю якостi, за винятком випадкiв, зазначених у пунктi 89 цих Лiцензiйних умов, у розпорядженнi якого є одна або декiлька лабораторiй з контролю якостi. Такий вiддiл (пiдроздiл) повинен функцiонувати незалежно вiд iнших вiддiлiв, а його лабораторiя повинна бути атестована вiдповiдно до порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого МОЗ.

     89. У разi вiдсутностi у лiцензiата власного вiддiлу (пiдроздiлу) контролю якостi або окремого випробувального обладнання чи засобiв вимiрювальної технiки для забезпечення аналiзу якостi за всiма показниками, передбаченими методами контролю якостi, контроль якостi може здiйснюватися за договором з лабораторiєю, атестованою вiдповiдно до порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого МОЗ.

     90. Примiщення та обладнання лабораторiй з контролю якостi повиннi вiдповiдати вимогам до випробувань, якi проводяться в цих лабораторiях.

     91. Контроль у процесi виробництва, зокрема той, що виконується виробничим персоналом у виробничому примiщеннi (зонi), необхiдно здiйснювати вiдповiдно до затверджених методiв, а за результатами - скласти протокол. Первиннi данi, зафiксованi в таких документах, як лабораторнi журнали та/або протоколи, повиннi зберiгатися та бути доступними для ознайомлення.

     Методи випробувань мають пройти валiдацiю. У лабораторiї, де застосовують метод випробування i не проводили первiсну валiдацiю, слiд провести верифiкацiю придатностi методу випробування. Всi операцiї щодо проведення випробувань, описаних у реєстрацiйному досьє або технiчному досьє, необхiдно проводити згiдно iз затвердженими методами.

     92. Перед видачею уповноваженою особою дозволу на випуск (реалiзацiю) або застосування серiї у клiнiчних випробуваннях оцiнка лiкарського засобу повинна охоплювати всi чинники, включаючи умови виробництва, результати випробувань у процесi виробництва, огляд виробничої документацiї (включаючи документацiю з пакування), вiдповiднiсть специфiкацiям на лiкарський засiб i перевiрку остаточного готового пакування. Будь-яка документацiя щодо контролю якостi, яка належить до протоколу серiї, повинна зберiгатися не менше одного року пiсля закiнчення термiну придатностi серiї або не менше п'яти рокiв пiсля видачi дозволу на випуск (реалiзацiю), при цьому обирається бiльший iз термiнiв придатностi.

     93. Контрольнi зразки кожної серiї лiкарського засобу та дослiджуваних лiкарських засобiв необхiдно зберiгати у споживчих пакуваннях у рекомендованих умовах один рiк пiсля закiнчення термiну придатностi. Зразки вихiдної сировини (крiм розчинникiв, газiв i води) та пакувальних матерiалiв слiд зберiгати не менше нiж два роки пiсля випуску серiї лiкарського засобу, якщо це забезпечує їх стабiльнiсть. Контрольнi зразки сировини, матерiалiв i лiкарського засобу повиннi бути в кiлькостi, що дозволяє здiйснити їх повний повторний контроль не менше нiж два рази.

     94. Усi операцiї щодо проведення випробувань, описаних у документах реєстрацiйного досьє, необхiдно проводити згiдно iз затвердженими методами.

     95. Тварини, яких використовують для проведення випробувань згiдно iз затвердженими вiдповiдно до законодавства методиками, утримуються i контролюються таким чином, щоб забезпечити їх придатнiсть для запланованого використання. Тварини повиннi бути iдентифiкованi. Лiцензiат повинен вести належним чином протоколи, що вiдтворюють iсторiю їх використання.

     96. Лiцензiат повинен створити систему ведення протоколiв i розгляду рекламацiй та ефективну систему швидкого вiдкликання лiкарських засобiв з мережi оптової та роздрiбної торгiвлi (для дослiджуваних лiкарських засобiв - з клiнiчних баз). У разi вiдкликання серiї лiкарських засобiв, що пов'язане з її якiстю та безпекою, лiцензiат повинен поiнформувати орган лiцензування та у разi експорту вiдповiднi уповноваженi органи iнших країн.

     97. Пiд час провадження дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв лiцензiат зобов'язаний проводити самоiнспекцiї, щоб контролювати порядок впровадження i дотримання вимог належної виробничої практики для визначення необхiдних запобiжних та коригувальних заходiв. Самоiнспекцiя повинна проводитися уповноваженими лiцензiатом незалежними компетентними штатними працiвниками згiдно iз встановленими лiцензiатом методиками. За необхiдностi може бути проведений незалежний аудит експертами iнших установ та органiзацiй. Пiд час проведення всiх самоiнспекцiй необхiдно складати протокол.

     98. Пiд час провадження дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв будь-яку дiяльнiсть, на яку поширюються вимоги належної виробничої практики, гармонiзованi iз законодавством ЄС, i яка є зовнiшньою (аутсорсинговою) дiяльнiстю, необхiдно вiдповiдним чином описувати, погоджувати i контролювати, щоб уникнути непорозумiнь, якi можуть стати причиною незадовiльної якостi лiкарського засобу або дiяльностi. Мiж замовником i виконавцем письмово укладається контракт, у якому чiтко визначенi обов'язки кожної сторони. Системою управлiння якiстю замовника повинно бути чiтко встановлено порядок дiй та повна вiдповiдальнiсть уповноваженої особи, що видає дозвiл на випуск кожної серiї лiкарського засобу.

     Заходи щодо зовнiшньої (аутсорсингової) дiяльностi, включаючи будь-якi запропонованi змiни технiчних або iнших умов, здiйснюються вiдповiдно до регуляторних вимог та реєстрацiйного досьє на вiдповiдний лiкарський засiб.

     Якщо власник реєстрацiйного посвiдчення i виробник не є однiєю особою, мiж ними укладається вiдповiдний контракт.

     Замовник повинен контролювати i перевiряти дiї виконавця, а також впровадження ним будь-якого необхiдного полiпшення.

     У контрактi потрiбно чiтко описати, хто є вiдповiдальним за кожний етап зовнiшньої (аутсорсингової) дiяльностi, зокрема управлiння знаннями, передачу технологiї, забезпечення ланцюга поставок, субконтрактну дiяльнiсть, якiсть i закупiвлю матерiалiв, проведення випробувань та видачу дозволу на використання матерiалiв, ведення технологiчного процесу та контроль якостi (включаючи контроль у процесi виробництва, вiдбiр проб i аналiз).

     Всi протоколи, пов'язанi iз зовнiшньою (аутсорсинговою) дiяльнiстю (протоколи виробництва, аналiзу та дистрибуцiї), а також контрольнi зразки повиннi зберiгатися у замовника або бути йому доступнi. Будь-якi протоколи щодо оцiнки якостi лiкарських засобiв у разi пред'явлення претензiй або передбачуваного браку, або пiд час розслiдування у разi передбачуваної фальсифiкацiї лiкарських засобiв мають бути доступнi замовнику i точно визначенi в його вiдповiдних методиках.

     У випадку виробництва за контрактом виконавець повинен мати лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв. Усi домовленостi щодо виробництва та аналiзу лiкарських засобiв повиннi вiдповiдати лiцензiйним умовам, вимогам належної виробничої практики, нормативно-технiчнiй документацiї на лiкарський засiб та бути погодженi обома сторонами.

     99. Пiд час провадження дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв лiцензiат повинен створити систему та затвердити вiдповiднi письмовi методики (процедури) для ведення протоколiв, оцiнки, розслiдування та огляду рекламацiй, включаючи потенцiйнi дефекти якостi, та за необхiдностi для ефективного i швидкого вiдкликання лiкарських препаратiв для людини, а також дослiджуваних лiкарських засобiв з мережi дистрибуцiї. До розслiдування та оцiнювання дефектiв якостi, а також до процесу прийняття рiшень щодо вiдкликання лiкарського засобу, коригувальних i запобiжних заходiв та iнших дiй для зниження ризику слiд застосовувати принципи управлiння ризиками для якостi.

     Iнформацiю, що повiдомляють у зв'язку з можливими дефектами якостi, слiд задокументувати, включаючи всi вихiднi подробицi. Iнформацiю про важнiсть та масштаб всiх дефектiв якостi, про якi повiдомлено, необхiдно задокументувати та оцiнити.

     У разi виявлення дефекту якостi лiцензiат визначає та здiйснює вiдповiднi коригувальнi та запобiжнi заходи. Ефективнiсть таких заходiв слiд перевiряти та оцiнювати.

     Пiсля того, як лiкарський засiб був розмiщений на ринку, будь-яке вилучення його з мережi дистрибуцiї внаслiдок дефекту якостi слiд розглядати як вiдкликання та управляти ним як таким.

     Протоколи дистрибуцiї серiї/лiкарського засобу повиннi бути доступнi для особи, вiдповiдальної за вiдкликання, i мiстити iнформацiю про оптових торговцiв i безпосередньо замовникiв, якi одержали лiкарський засiб (iз зазначенням адреси, номерiв телефону та/або факсу, що працюють цiлодобово, номерiв серiї та кiлькостi поставлених лiкарських засобiв), включаючи тих, що пов'язанi з експортом лiкарських засобiв та постачанням зразкiв лiкарських засобiв.

     У випадках, коли лiкарський засiб призначений для вiдкликання, заздалегiдь слiд поiнформувати всi заiнтересованi компетентнi уповноваженi органи.

     Вiдкликаний лiкарський засiб слiд iдентифiкувати i зберiгати окремо в безпечнiй зонi до прийняття рiшення про подальшi дiї з ним.

     Слiд перiодично оцiнювати ефективнiсть заходiв щодо вiдкликань, щоб пiдтвердити їх надiйнiсть та придатнiсть. Такi оцiнки мають охоплювати як ситуацiї у межах робочого часу, так i ситуацiї поза робочий час; пiд час проведення такого оцiнювання слiд придiлити увагу виконанню удаваних дiй з вiдкликання. Таке оцiнювання необхiдно задокументувати та обґрунтувати.

     100. Пiд час провадження дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв з метою контролю вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики, а також розроблення та впровадження необхiдних запобiжних та коригувальних заходiв слiд проводити самоiнспекцiю.

     Примiщення, обладнання, документацiю, технологiчний процес, контроль якостi, дистрибуцiю лiкарських засобiв, питання щодо персоналу, роботи з рекламацiями та вiдкликань, а також дiяльнiсть iз самоiнспектування необхiдно регулярно дослiджувати вiдповiдно до визначеної програми для перевiрки їх вiдповiдностi принципам забезпечення якостi.

     Проведення всiх самоiнспекцiй слiд протоколювати. Протоколи повиннi мiстити всi спостереження, зробленi пiд час iнспекцiй, i у разi необхiдностi пропозицiї щодо здiйснення запобiжних та коригувальних заходiв. Також потрiбно складати звiти про дiї, проведенi внаслiдок iнспекцiй.

     101. Виробництво стерильних лiкарських засобiв, бiологiчних (у тому числi iмунобiологiчних) лiкарських засобiв, радiоактивних лiкарських засобiв (радiофармацевтичних препаратiв), медичних газiв, лiкарських засобiв рослинного походження, лiкарських препаратiв, одержуваних з донорської кровi або плазми, рiдин, кремiв, мазей, дозованих аерозольних препаратiв пiд тиском для iнгаляцiй, дослiджуваних лiкарських засобiв, активних фармацевтичних iнгредiєнтiв, застосування iонiзуючого випромiнювання у виробництвi лiкарських засобiв, вiдбiр проб вихiдної сировини та пакувальних матерiалiв, випуск за параметрами, квалiфiкацiя i валiдацiя, сертифiкацiя уповноваженою особою та випуск серiї повиннi здiйснюватися з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонiзованих iз законодавством ЄС.

     102. Фасування зареєстрованих в установленому законодавством порядку активних фармацевтичних iнгредiєнтiв власного виробництва та/або закуплених у постачальникiв або iнших виробникiв активних фармацевтичних iнгредiєнтiв для їх подальшої реалiзацiї лiцензiатам, якi провадять господарську дiяльнiсть з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, повинно здiйснюватися виробниками лiкарських засобiв з дотриманням вимог належної виробничої практики, гармонiзованих iз законодавством ЄС. У маркуваннi розфасованого активного фармацевтичного iнгредiєнта, крiм iнформацiї, передбаченої виробником активного фармацевтичного iнгредiєнта та вiдповiдними вимогами належної виробничої практики стосовно такого виду дiяльностi, додатково повинна мiститися iнформацiя про виробника, що здiйснив фасування, та iнформацiя про те, що зазначений активний фармацевтичний iнгредiєнт призначений виключно для реалiзацiї лiцензiатам, якi провадять господарську дiяльнiсть з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки.

Вимоги до провадження господарської дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами

     103. Оптова торгiвля лiкарськими засобами здiйснюється через аптечнi склади (бази). Виробники лiкарських засобiв здiйснюють реалiзацiю продукцiї власного виробництва на пiдставi лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв за умови дотримання вимог належної практики дистрибуцiї, належної практики зберiгання, гармонiзованих iз законодавством ЄС.

     Лiцензiат забезпечує:

     торгiвлю лише лiкарськими засобами, якi зареєстрованi згiдно iз законодавством України;

     додержання визначених виробником загальних та специфiчних умов зберiгання лiкарських засобiв на всiх етапах оптової торгiвлi (в тому числi пiд час транспортування);

     додержання вимог належної практики дистрибуцiї та належної практики зберiгання, гармонiзованих iз законодавством ЄС;

     впровадження, функцiонування та пiдтримання системи (фармацевтичної системи) якостi;

     наявнiсть персоналу, квалiфiкацiя та повноваження якого вiдповiдають цим Лiцензiйним умовам;

     наявнiсть матерiально-технiчної бази та технiчних засобiв, необхiдних для провадження господарської дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами, та її вiдповiднiсть вимогам нормативних документiв щодо зберiгання, контролю якостi, торгiвлi лiкарськими засобами;

     документування процесiв, процедур, операцiй;

     дотримання вимог щодо якостi лiкарських засобiв пiд час оптової торгiвлi ними;

     органiзацiю та проведення самоiнспекцiй (внутрiшнього аудиту) щодо впровадження та дотримання вимог належної практики дистрибуцiї;

     унеможливлення контамiнацiї та переплутування лiкарських засобiв;

     функцiонування системи виявлення будь-якої продукцiї, що не вiдповiдає встановленим вимогам (нормативним (аналiтичним, технiчним, технологiчним) документам, методам контролю якостi, стандартам якостi), та ефективної процедури вiдкликання.

     104. Лiцензiат зобов'язаний поводитися з лiкарськими засобами таким чином, щоб забезпечити їх вiдповiднiсть призначенню, вимогам щодо зберiгання, визначеним виробником, i забезпечити якiсть та виключити ризик для пацiєнтiв, пов'язаний iз недостатньою безпекою, якiстю чи ефективнiстю лiкарських засобiв.

     Для забезпечення якостi лiкарських засобiв лiцензiат зобов'язаний запровадити та забезпечити функцiонування системи якостi, яка базується на належнiй практицi дистрибуцiї, належнiй практицi зберiгання та включає управлiння ризиками для якостi.

     Керiвний персонал лiцензiата є вiдповiдальним за наявнiсть ефективної системи якостi i необхiдних ресурсiв для неї, а також за те, що обов'язки i повноваження визначенi, доведенi до вiдома i впровадженi на рiвнi всiєї органiзацiї.

     Система якостi визначається i документується лiцензiатом.

     Створена лiцензiатом система якостi має гарантувати, що:

     нею охопленi органiзацiйна структура, процедури, процеси та ресурси, а також усi види дiяльностi, необхiднi для гарантування того, що збереженi якiсть та цiлiсть поставленої продукцiї та що вона залишалася у межах легального ланцюга постачання пiд час зберiгання та/або транспортування;

     обов'язки, процеси та принципи управлiння ризиками, описанi (встановленi) нею, дають можливiсть постiйно одержувати, зберiгати та поставляти лiкарськi засоби з вiдповiдними показниками якостi;

     всi критичнi етапи процесу дистрибуцiї та суттєвi змiни обґрунтовуються та у визначених випадках пiддаються валiдацiї;

     чiтко визначенi обов'язки керiвного персоналу лiцензiата;

     всi види дiяльностi, що стосуються якостi, визначенi та повнiстю задокументованi, а ефективнiсть системи якостi перевiряється;

     запроваджено систему управлiння змiнами, яка функцiонує iз дотриманням принципiв управлiння ризиками для якостi;

     застосовується вiдповiдний рiвень аналiзу основних причин пiд час розслiдування вiдхилень, передбачуваного браку продукцiї та iнших проблем (визначаються, наприклад, з використанням принципiв управлiння ризиками для якостi). За результатами встановлення причин вiдхилень та невiдповiдностей розробляються i здiйснюються вiдповiднi коригувальнi та/або запобiжнi дiї. Ефективнiсть таких дiй контролюється i оцiнюється вiдповiдно до принципiв управлiння ризиками для якостi;

     здiйсненi необхiднi заходи для забезпечення якостi лiкарських засобiв протягом усього термiну придатностi пiд час оптової торгiвлi;

     наявна процедура проведення самоiнспекцiї (внутрiшнього аудиту), за якою регулярно оцiнюють ефективнiсть i придатнiсть системи якостi;

     забезпечено контроль та огляд будь-якої зовнiшньої (аутсорсингової) дiяльностi на всi види дiяльностi, що стосуються дистрибуцiї;

     затверджено належнi процедури гiгiєни персоналу, якi включають вимоги щодо здоров'я, гiгiєни, одягу та здiйснення контролю за їх виконанням.

     105. Аптечнi склади (бази) розмiщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувального майданчика для пiд'їзду машин (рампа з навiсом тощо) поза фронтом вiкон примiщень з постiйним перебуванням людей на будь-якому поверсi в iзольованих примiщеннях з окремим самостiйним виходом назовнi в окремо розташованих спецiально облаштованих капiтальних будiвлях, а також в допомiжних будiвлях промислових пiдприємств (з урахуванням вимог пункту 117 цих Лiцензiйних умов). Ця вимога не поширюється на лiцензiатiв, якi займаються оптовою торгiвлею виключно медичними газами.

     Розмiщення аптечного складу (бази) в житлових будинках i будинках громадського призначення (спортивних спорудах, закладах освiти (школах, учбових i дитячих дошкiльних закладах), закладах культури, спорту та соцiального забезпечення, лiкувально-профiлактичних закладах, пiдприємствах торгiвлi тощо) допускається за умови експлуатацiї вiдповiдних вiдокремлених будiвель не за призначенням. Ця вимога не поширюється на лiцензiатiв, якi займаються оптовою торгiвлею виключно медичними газами.

     Аптечнi склади (бази) лiцензiатiв, якi займаються оптовою торгiвлею виключно медичними газами, вiдповiдно до законодавства та вимог належної практики дистрибуцiї та належної практики зберiгання розмiщуються в iзольованих примiщеннях (з окремим самостiйним виходом назовнi) в окремо розташованих спецiально облаштованих одноповерхових будiвлях та площадках тiльки на перших поверхах, якi розташованi не ближче нiж 60 метрiв вiд житлових будинкiв, не ближче нiж 80 метрiв вiд будинкiв громадського призначення (залежно вiд потужностi) та не ближче нiж 30 метрiв вiд виробничих будiвель медичних газiв (залежно вiд їх ступеня вогнетривкостi). Розташування таких аптечних складiв (баз) у пiдвальних та цокольних поверхах не дозволяється.

     На фасадi будiвлi, в якiй розмiщується аптечний склад (база), згiдно з його призначенням установлюється вивiска iз зазначенням виду закладу. На видному мiсцi перед входом до аптечного складу (бази) розмiщується iнформацiя про найменування лiцензiата, режим роботи аптечного складу (бази).

     Аптечному складу (базi) присвоюється порядковий номер та за бажанням лiцензiата найменування.

     106. Аптечнi склади (бази) мають у своєму складi виробничi примiщення: окремi примiщення, площi або зони для приймання i зберiгання лiкарських засобiв та їх вiдпуску/вiдвантаження, допомiжних матерiалiв i тари загальною площею не менше нiж 250 кв. метрiв. До виробничих належать примiщення (зони), в яких приймаються, зберiгаються лiкарськi засоби, примiщення (зони) для комплектацiї та вiдпуску/вiдвантаження лiкарських засобiв (експедицiйна), примiщення (зони) для зберiгання допомiжних матерiалiв i тари, карантинної продукцiї.

     Склад, розташування виробничих примiщень та їх площа забезпечують послiдовнiсть технологiчного процесу (приймання, зберiгання, комплектацiю та вiдпуск/вiдвантаження лiкарських засобiв), за винятком випадкiв, передбачених цими Лiцензiйними умовами.

     107. Аптечнi склади (бази), крiм виробничих примiщень, мають побутовi, службовi, додатковi примiщення.

     До побутових примiщень належать примiщення для персоналу (0,75 кв. метра на одного працiвника однiєї робочої змiни, але не менше нiж 8 кв. метрiв), вбиральня, де є водопровiд, каналiзацiя (але не менше нiж 2 кв. метри), гардеробна, душова, кiмната для вживання їжi (їдальня) тощо.

     Допомiжнi примiщення повиннi бути площею не менше нiж 4 кв. метри. До допомiжних примiщень належать примiщення для приготування дезiнфекцiйних розчинiв, операторська, архiв, серверна, кiмнати охорони, навчальнi кабiнети, примiщення для зберiгання робочих засобiв для навантажувально-розвантажувальних робiт, примiщення або шафи для зберiгання предметiв прибирання.

     До службових примiщень належать примiщення для пiдготовки та обробки супровiдної документацiї, кабiнет завiдувача аптечного складу (бази), кабiнет заступника завiдувача, кiмнати персоналу, що бере участь у технологiчному процесi (опрацювання претензiй та рекламацiй, повернення, пiдготовка документiв для виконання процесiв приймання, комплектацiї та вiдпуску/вiдвантаження продукцiї), примiщення (зони) для технологiчного обладнання автоматизованих складiв тощо.

     До додаткових примiщень належать коридори, тамбури, сходовi клiтки, лiфтовi шахти, електрощитовi, бойлернi, вентиляцiйнi камери (шахти) тощо.

     Допускається розмiщення примiщення (зони) або шафи для зберiгання iнвентарю для прибирання виробничих примiщень та примiщення (зони) для зберiгання робочих засобiв для навантажувально-розвантажувальних робiт у виробничих примiщеннях.

     Примiщення аптечного складу (бази) повиннi розташовуватися таким чином, щоб виключалася необхiднiсть проходу працiвниками для переодягання у спецiальний одяг через виробничi примiщення.

     Прохiд до побутових та допомiжних примiщень не може здiйснюватися через виробничi примiщення, за винятком випадкiв, передбачених цими Лiцензiйними умовами.

     108. Допускається площа виробничих примiщень аптечних складiв (баз) лiцензiатiв, якi займаються оптовою торгiвлею виключно медичними газами, менше нiж 250 кв. метрiв за умови дотримання вимог належної практики дистрибуцiї та законодавства.

     Аптечнi склади (бази), якi займаються оптовою торгiвлею виключно медичними газами, повиннi мати:

     виробничi примiщення/зони чи вiддiлення для зберiгання балонiв (для приймання, вiдпуску, зберiгання наповнених балонiв, контролю якостi, зберiгання порожнiх балонiв, тари та допомiжних матерiалiв, карантину/браку);

     побутовi примiщення (для персоналу, зберiгання предметiв прибирання, вбиральня);

     додатковi примiщення (гараж електронавантажувачiв, зарядна акумуляторiв електронавантажувачiв, коридори, тамбури тощо).

     Вiддiлення для зберiгання наповнених балонiв ємкiстю до 250 балонiв допускається розмiщувати в одному примiщеннi з вiддiленням для зберiгання такої ж кiлькостi порожнiх балонiв, при цьому площа, яка зайнята наповненими балонами, вiддiляється вiд площi, зайнятої порожнiми балонами, вогнетривкою загорожею висотою 1,5 метра або проходом шириною 2 метри. В нижнiй частинi огорожа на висотi не менше нiж 0,15 метра повинна бути глухою.

     109. Лiцензiат забезпечує вiдповiднiсть електрозабезпечення, опалення, освiтлення, вентиляцiї, температури i вологостi повiтря у виробничих примiщеннях (зонах) цiлодобово будiвельним, санiтарним нормам i правилам та виключення негативного впливу (прямо чи опосередковано) на активнi фармацевтичнi iнгредiєнти, готовi лiкарськi засоби, точнiсть функцiонування обладнання та працiвникiв.

     110. Аптечнi склади (бази) обладнуються приладами центрального опалення або автономними системами опалення, якi вiдповiдають нормам пожежної безпеки. Ця вимога не поширюється на лiцензiатiв, якi займаються оптовою торгiвлею виключно медичними газами.

     Не допускається опалення примiщень газовими приладами з вiдкритим полум'ям або електронагрiвальними приладами з вiдкритою електроспiраллю.

     111. Стiни, стеля, пiдлога виробничих примiщень аптечного складу (бази) покриваються матерiалами, якi допускають вологе прибирання з використанням дезiнфекцiйних засобiв.

     Поверхня виробничого устаткування як ззовнi, так i всерединi, повинна бути гладкою, виготовленою з матерiалiв, стiйких до дiї лiкарських засобiв, витримувати обробку дезiнфекцiйними засобами.

     Устаткування виробничих примiщень необхiдно розташувати таким чином, щоб не залишалися мiсця, не доступнi для прибирання.

     112. Лiцензiат забезпечує санiтарний стан примiщень та устаткування аптечного складу (бази) вiдповiдно до вимог санiтарно-протиепiдемiчного режиму аптечних закладiв. Примiщення та устаткування пiдлягають очищенню (прибиранню), дезiнфекцiї, дератизацiї згiдно з iнструкцiями, затвердженими лiцензiатом.

     Лiцензiат повинен мати програми очищення (прибирання) та протоколи. Устаткування (iнвентар), що застосовують для миття та очищення, необхiдно вибирати i використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамiнацiї. Для прибирання рiзних примiщень та/або зон (виробничих, вбиралень, службових, побутових, допомiжних, додаткових) видiляється окремий iнвентар, який маркується. Зберiгання його здiйснюється в спецiально визначеному мiсцi (кiмнати, шафи) окремо за призначенням. Iнвентар для прибирання вбиральнi зберiгається окремо.

     113. Навколишнє середовище примiщень з огляду на всi заходи для захисту, зберiгання лiкарських засобiв має становити мiнiмальний ризик у планi контамiнацiї продукцiї.

     Примiщення захищаються вiд проникнення в них комах або тварин.

     Лiцензiатом вживаються заходи для запобiгання входу у примiщення стороннiх осiб. Зони зберiгання i контролю якостi не повиннi використовуватися як прохiднi для персоналу, який у них не працює.

     114. Лiцензiат забезпечує, щоб кожна особа, яка входить у складськi примiщення (зони), носила захисний одяг, що вiдповiдає виконуваним нею операцiям.

     Забороняється їсти, жувати, пити, палити, а також зберiгати харчову продукцiю, напої, тютюновi вироби та особистi лiкарськi засоби у виробничих примiщеннях (зонах).

     115. Примiщення (зони) аптечного складу (бази) мають бути чiтко маркованi.

     Доступ у виробничi примiщення (зони) повинен бути дозволений уповноваженому на це персоналу i контролюватися. Вiдвiдувачi та/або працiвники, якi не пройшли навчання, попередньо проходять iнструктаж, зокрема щодо гiгiєнiчних вимог до персоналу i використання захисного одягу, та отримують допуск до таких примiщень (зон) за необхiдностi та за наявностi вiдповiдного супроводу.

     116. Примiщення та устаткування кiмнати персоналу аптечного складу (бази) мають забезпечувати утримання та схороннiсть особистого та технологiчного одягу вiдповiдно до вимог санiтарно-протиепiдемiчного режиму, а також можливiсть вживання їжi та вiдпочинку (обладнанi шафами для одягу, холодильником, меблями).

     У кiмнатi персоналу дозволяється не розмiщувати холодильник та меблi, призначенi для вживання їжi, якщо у лiцензiата є окреме примiщення для приймання їжi i для проходу до нього не потрiбно виходити за межi будiвлi.

     117. Питання органiзацiї та пiдтримання умов зберiгання лiкарських засобiв на аптечних складах (базах) належать до повноважень лiцензiата. Лiцензiатом визначається кiлькiсть необхiдних примiщень / площ / зон для зберiгання лiкарських засобiв.

     Лiкарськi засоби у виробничих примiщеннях зберiгаються на стелажах, пiддонах, пiдтоварниках, у шафах, холодильному та iншому спецiальному обладнаннi для постiйного забезпечення умов зберiгання лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог, визначених виробником.

     Зазначена вимога не поширюється на примiщення аптечних складiв (баз) лiцензiатiв, якi займаються оптовою торгiвлею виключно медичними газами. Медичнi гази зберiгаються з дотриманням вимог, установлених для цього виду продукцiї, вiдповiдно до законодавства та вимог належної практики дистрибуцiї, належної виробничої практики та належної практики зберiгання.

     118. Для пiдтримання чистоти повiтря примiщення для зберiгання лiкарських засобiв обладнуються припливно-витяжною вентиляцiєю з механiчним спонуканням (або змiшаною природно-витяжною вентиляцiєю з механiчно-припливною), яка забезпечує повiтряно-тепловий баланс примiщень.

     Зазначена вимога не поширюється на примiщення аптечних складiв (баз) лiцензiатiв, якi займаються оптовою торгiвлею виключно медичними газами, вентиляцiя таких примiщень здiйснюється з дотриманням вимог, установлених для цього виду продукцiї, вiдповiдно до законодавства та вимог належної практики дистрибуцiї, належної виробничої практики та належної практики зберiгання.

     119. Виробничi примiщення (крiм примiщення для зберiгання тари) забезпечуються вимiрювальними засобами для температури та вiдносної вологостi. Для кожного виробничого примiщення забезпечується реєстрацiя та контроль температури i вiдносної вологостi. Записи про температуру i вiдносну вологiсть слiд регулярно перевiряти. Лiцензiат забезпечує справнiсть усiх вимiрювальних засобiв та проведення їх регулярної метрологiчної повiрки. У разi необхiдностi створення особливих умов зберiгання лiкарських засобiв примiщення/зони для зберiгання мають бути обладнанi приладами, що записують температуру (та вiдносну вологiсть за необхiдностi), або iншими приладами, що фiксують показники температури (та вiдносної вологостi за необхiдностi) у потрiбному дiапазонi. Пiдтримання необхiдних параметрiв вiдповiдних показникiв в усiх частинах вiдповiдної зони зберiгання забезпечується вiдповiдно до затверджених лiцензiатом процедур, якi ґрунтуються на результатах проведених валiдацiйних дослiджень, та iз здiйсненням лiцензiатом систематичного контролю.

     Зазначена вимога не поширюється на лiцензiатiв, якi займаються оптовою торгiвлею виключно медичними газами.

     120. Виробничi примiщення для зберiгання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин iзолюються, захищаються вiд свiтла прямих сонячних променiв, атмосферних опадiв та ґрунтових вод. Розмiщення таких примiщень у пiдвалах, напiвпiдвалах та на цокольних поверхах не допускається.

     121. Примiщення (зони) для приймання лiкарських засобiв та вiдпуску/вiдвантаження мають бути вiдокремленi вiд зон зберiгання i забезпечувати належний захист лiкарських засобiв вiд несприятливих погодних умов пiд час вантажних робiт.

     Отриманi лiкарськi засоби пiдлягають вхiдному контролю якостi. Результати вхiдного контролю реєструються згiдно iз встановленим в аптечному закладi внутрiшнiм порядком.

     Лiкарськi засоби, якi потребують особливих умов зберiгання, негайно iдентифiкуються i розмiщуються у вiдповiдних примiщеннях (зонах) для зберiгання згiдно з вимогами законодавства.

     122. За наявностi на аптечному складi (базi) iмунобiологiчних препаратiв загальний об'єм холодильного обладнання, призначений для зберiгання медичних iмунобiологiчних препаратiв, має забезпечувати вiдповiдно до дiючих вимог зберiгання всiєї кiлькостi зазначених лiкарських засобiв, що мiстяться на складах (базах).

     123. Лiцензiат повинен мати документи, що описують окремi стадiї технологiчного процесу (прийом, вхiдний контроль, зберiгання, комплектацiю, вiдпуск/вiдвантаження та транспортування лiкарських засобiв) на аптечному складi (базi), затвердженi, пiдписанi iз зазначенням дати в установленому лiцензiатом порядку.

     124. Лiцензiатом протягом не менше трьох рокiв зберiгаються документи, що пiдтверджують факт купiвлi або продажу, iз зазначенням дати, назви, кiлькостi, серiї та термiну придатностi отриманих та поставлених лiкарських засобiв, iнформацiї про покупця (постачальника). Лiцензiатом забезпечується можливiсть вiдстеження руху кожної серiї лiкарського засобу.

     125. Лiцензiат пiд час зберiгання лiкарських засобiв зобов'язаний забезпечити уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття), зараження мiкроорганiзмами i перехресної контамiнацiї.

     У лiцензiата повинна дiяти система, що забезпечує оборотнiсть складського запасу. Лiцензiат регулярно перевiряє правильнiсть роботи цiєї системи. Лiкарськi засоби, термiн придатностi яких минув, не пiдлягають поставцi (продажу) та зберiгаються окремо вiд придатного до реалiзацiї запасу лiкарських засобiв до їх утилiзацiї або знищення.

     Система якостi лiцензiата також забезпечує постачання замовнику лiкарських засобiв у термiн, погоджений постачальником i замовником. Належний рiвень якостi лiкарських засобiв пiдтримується в мережi оптової торгiвлi без будь-яких змiн їх властивостей до роздрiбної торгiвлi. Система простежуваностi якостi лiкарських засобiв, створена лiцензiатом, повинна гарантувати виявлення будь-якої неякiсної та фальсифiкованої продукцiї.

     126. Проведення операцiй iз закупiвлi та продажу лiкарських засобiв пiдтверджується вiдповiдними документами, в яких вiдображено всi операцiї iз закупiвлi та продажу iз зазначенням дати закупiвлi або продажу, назви, серiї, кiлькостi отриманого або поставленого лiкарського засобу, термiну його придатностi, найменування i мiсцезнаходження постачальника або одержувача.

     127. Лiцензiат повинен мати план термiнових дiй, якi забезпечують виконання наказiв МОЗ та Держлiкслужби щодо зупинення торгiвлi неякiсними та фальсифiкованими лiкарськими засобами, вилучення у разi потреби лiкарських засобiв з продажу та вжиття вiдповiдних заходiв стосовно повернення зазначених лiкарських засобiв постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилiзацiї).

     128. Лiцензiат зобов'язаний вилучити з продажу, вiдповiдно iдентифiкувати та розмiстити в чiтко визначених та промаркованих мiсцях (карантинних зонах) такi лiкарськi засоби: неякiснi лiкарськi засоби, зокрема такi, термiн придатностi яких минув; забороненi до реалiзацiї в установленому законодавством порядку; лiкарськi засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями; лiкарськi засоби, щодо яких iснують припущення, що вони є неякiсними та/або фальсифiкованими; поверненi лiкарськi засоби; фальсифiкованi лiкарськi засоби, незареєстрованi лiкарськi засоби, якi пiдлягають реєстрацiї.

     Для великих об'ємiв карантинного товару допускається розмiщення його в загальнiй зонi зберiгання за умови забезпечення чiткого сигнального маркування карантинної продукцiї та додаткових засобiв безпеки, якi запобiгають вiдвантаженню карантинного товару, що визначенi в стандартних операцiйних процедурах та законодавствi.

     129. Закупiвля лiкарських засобiв здiйснюється виключно у лiцензiатiв, що мають лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв, оптову торгiвлю лiкарськими засобами, iмпорт лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв).

     130. Пiдприємству з оптової торгiвлi необхiдно використовувати всi доступнi засоби для мiнiмiзацiї ризику потрапляння фальсифiкованих лiкарських засобiв до легального ланцюга постачання.

     Перед будь-якою закупiвлею лiкарських засобiв необхiдно здiйснити вiдповiдну квалiфiкацiю постачальникiв та затвердити їх. Цей процес необхiдно контролювати згiдно з установленою лiцензiатом процедурою, а результати документувати та перiодично перевiряти.

     Якщо пiдприємство з оптової торгiвлi отримує лiкарськi засоби вiд iншого пiдприємства з оптової торгiвлi, слiд переконатися, що постачальник дотримується вимог належної практики дистрибуцiї та має лiцензiю на оптову торгiвлю, наприклад, за допомогою вiдповiдних баз даних.

     131. Проведення операцiй iз закупiвлi лiкарських засобiв пiдтверджується вiдповiдними документами, у яких вiдображено всi операцiї з купiвлi та продажу iз зазначенням дати купiвлi або постачання, назви, серiї, кiлькостi отриманого або поставленого лiкарського засобу, термiну його придатностi, найменування i мiсцезнаходження постачальника або одержувача. Документи, що пiдтверджують здiйснення операцiй мiж виробниками i дистриб'юторами, а також мiж самими дистриб'юторами, повиннi мiстити iнформацiю про отриманi лiкарськi засоби (зокрема за допомогою використання номерiв серiй), усiх постачальникiв або одержувачiв лiкарських засобiв.

     132. Вiдпуск (реалiзацiя) лiкарських засобiв проводиться:

     суб'єктам господарювання, що мають лiцензiї на оптову торгiвлю лiкарськими засобами;

     суб'єктам господарювання, що мають лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв (для використання у виробництвi);

     суб'єктам господарювання, що мають лiцензiї на роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами;

     безпосередньо лiкувально-профiлактичним закладам або юридичним особам, структурними пiдроздiлами яких є лiкувально-профiлактичнi заклади.

     133. Лiцензiат пiд час транспортування лiкарських засобiв забезпечує умови зберiгання лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог, установлених виробником, а також захист лiкарських засобiв вiд ушкодження, фальсифiкацiї та крадiжки, уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття).

     134. Транспортний засiб для перевезення лiкарських засобiв повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв i надавати можливiсть проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезiнфекцiйних засобiв.

     135. Пiд час транспортування лiкарських засобiв мають бути дотриманi умови, що забезпечують збереження їх належної якостi, схоронностi та цiлiсностi, не допускають попадання на них пилу, атмосферних опадiв i впливу стороннiх запахiв.

     Лiкарськi засоби пiд час транспортування захищаються вiд пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамiнацiї iншими лiкарськими засобами або речовинами. Не допускається транспортування лiкарських засобiв разом з iншими видами вантажу, крiм супутнiх товарiв.

     Перевезення лiкарських засобiв, що вимагають особливих температурних умов зберiгання, здiйснюється тiльки спецiально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, якi обладнуються пристроями для постiйного монiторингу температури, або термоконтейнерами.

     136. Для транспортування лiкарських засобiв слiд використовувати квалiфiковане обладнання з метою забезпечення додержання належних умов транспортування.

     Крiм того, мають бути письмовi методики стосовно експлуатацiї та технiчного обслуговування всiх транспортних засобiв i обладнання, що використовуються в процесi дистрибуцiї, включаючи i очищення, заходи безпеки, порядок термiнових дiй пiд час поломки транспортного засобу.

     137. Наркотичнi засоби, психотропнi речовини та прекурсори транспортуються вiдповiдно до вимог нормативно-правових актiв, якi регулюють їх обiг в Українi.

     138. Пiд час планування транспортування слiд застосовувати пiдхiд, заснований на оцiнюваннi ризикiв.

     139. Не допускається транспортування лiкарських засобiв транспортом загального користування, яким здiйснюється перевезення пасажирiв, та у поштових або багажних вiдправленнях.

     140. У письмових стандартних робочих методиках (стандартних операцiйних процедурах) описуються такi роботи, що можуть вплинути на якiсть лiкарських засобiв або якiсть дистриб'юторської дiяльностi; як отримання i перевiрка поставок, зберiгання лiкарських засобiв, очищення i обслуговування примiщень (включаючи боротьбу з комахами i тваринами), реєстрацiя умов зберiгання, безпечне зберiгання запасiв на аптечному складi (базi), ведення i зберiгання документацiї, у тому числi документiв щодо закупiвлi, зберiгання, продажу та транспортування лiкарських засобiв, повернення лiкарських засобiв, плани вiдкликання. Зазначенi методики затверджуються, пiдписуються i датуються уповноваженою особою лiцензiата.

     141. Документи слiд регулярно переглядати та актуалiзувати. Лiцензiат повинен мати систему, що запобiгає випадковому використанню замiнених версiй пiсля перегляду документа. Замiненi або застарiлi документи необхiдно вилучити з робочих мiсць та зберiгати в архiвi.

     142. З метою здiйснення контролю за виконанням вимог належної практики дистрибуцiї та належної практики зберiгання, а також пiдготовки пропозицiй щодо здiйснення необхiдних запобiжних та коригувальних дiй лiцензiатом, який провадить господарську дiяльнiсть з оптової торгiвлi лiкарськими засобами, проводиться самоiнспекцiя.

     Примiщення, обладнання, документацiю, процес зберiгання, контроль якостi, дистрибуцiю лiкарських засобiв, питання, що стосуються персоналу, заходи щодо роботи з рекламацiями та щодо вiдкликань, а також самоiнспекцiї (внутрiшнi аудити) необхiдно регулярно дослiджувати вiдповiдно до визначеної програми для проведення перевiрки їх вiдповiдностi принципам управлiння якiстю.

     143. Лiцензiат має впровадити програму самоiнспекцiй, що охоплює всi аспекти належної практики дистрибуцiї та дотримання регуляторних положень, правил та процедур, вiдповiдно до визначеного графiка.

     144. Проведення всiх самоiнспекцiй необхiдно протоколювати. Протоколи повиннi мiстити всi спостереження, зробленi пiд час самоiнспекцiй, i у разi потреби пропозицiї щодо запобiжних та коригувальних дiй. Про дiї, проведенi за результатами самоiнспекцiй, складаються звiти.

     145. Якщо за результатами самоiнспекцiї виявлено порушення та/або недолiки, необхiдно визначити їх причини, а також задокументувати та здiйснити коригувальнi та запобiжнi дiї.

     146. Лiцензiат, який провадить господарську дiяльнiсть з оптової торгiвлi лiкарськими засобами, повинен мати квалiфiкований персонал у кiлькостi (залежно вiд кiлькостi та потужностi аптечних складiв), що дає змогу виконати всi завдання, покладенi на лiцензiата.

     У лiцензiата повиннi бути затвердженi штатний розклад та посадовi iнструкцiї працiвникiв, у яких зазначенi основнi функцiї, повноваження, професiйнi знання, компетенцiя та iншi вимоги до працiвникiв.

     147. Персонал лiцензiата повинен знати та дотримуватися вимог належної практики дистрибуцiї та вимог щодо належної практики зберiгання, що стосуються його дiяльностi, а також проходити первинне та перiодичне навчання вiдповiдно до обов'язкiв персоналу, включаючи iнструктаж з виконання гiгiєнiчних вимог.

     148. Особи, якi безпосередньо здiйснюють оптову торгiвлю лiкарськими засобами, повиннi мати:

     документ про вищу освiту не нижче першого (бакалаврського) рiвня за спецiальнiстю "Фармацiя";

     для фахiвцiв з вищою освiтою не нижче другого (магiстерського) рiвня - сертифiкат провiзора-спецiалiста, виданий закладом пiслядипломної освiти, або посвiдчення про присвоєння (пiдтвердження) вiдповiдної квалiфiкацiйної категорiї.

     Зазначена вимога не поширюється на працiвникiв аптечних складiв (баз), якi здiйснюють вiдбiр, комплектацiю та упакування замовлень. Цi працiвники повиннi проходити навчання на постiйнiй основi вiдповiдно до їх обов'язкiв та перiодичний медичний огляд.

     149. Спецiалiсти, якi пройшли спецiальну пiдготовку в навчальних закладах iноземних країн, допускаються до провадження професiйної дiяльностi у порядку, визначеному МОЗ.

     150. Спецiалiсти, якi не працюють понад п'ять рокiв за зазначеною у дипломi, сертифiкатi (посвiдченнi) спецiальнiстю, допускаються до провадження дiяльностi з оптової торгiвлi лiкарськими засобами тiльки пiсля проходження перепiдготовки.

     151. Посади завiдувачiв аптечного складу (бази), заступникiв завiдувачiв аптечного складу (бази) можуть замiщатися особами, якi мають документ про вищу освiту не нижче другого (магiстерського) рiвня за спецiальнiстю "Фармацiя" та сертифiкат провiзора-спецiалiста за спецiалiзацiєю "Органiзацiя та управлiння фармацiєю" або атестованi за цiєю спецiалiзацiєю з присвоєнням (пiдтвердженням) вiдповiдної категорiї.

     Не допускається зайняття посади завiдувача аптечного складу (бази) за сумiсництвом.

     152. Лiцензiат призначає не менш як одну уповноважену особу, яка вiдповiдає за створення, впровадження та функцiонування системи якостi.

     Уповноважена особа особисто виконує свої обов'язки та повинна мати стаж роботи за спецiальнiстю не менше двох рокiв.

     Уповноважена особа виконує свої обов'язки таким чином, щоб дати можливiсть лiцензiату забезпечити дотримання вимог належної практики дистрибуцiї.

     153. Лiцензiат забезпечує перiодичне навчання персоналу, дiяльнiсть якого може вплинути на якiсть продукцiї, вiдповiдно до затверджених лiцензiатом навчальних програм.

     Крiм основного навчання з питань належної практики дистрибуцiї та належної практики зберiгання, кожен прийнятий на роботу працiвник проходить навчання вiдповiдно до покладених на нього обов'язкiв.

     Лiцензiат перiодично оцiнює практичну ефективнiсть навчання.

     Лiцензiат забезпечує навчання персоналу, обов'язки якого передбачають перебування у складських зонах (включаючи технiчний i обслуговуючий персонал, а також спiвробiтникiв, якi здiйснюють прибирання).

     154. Лiцензiатом встановлюються гiгiєнiчнi вимоги, що вiдповiдають виду дiяльностi, який провадиться, та забезпечується їх дотримання. До цих вимог, зокрема, включаються вимоги до стану здоров'я персоналу, гiгiєнiчних процедур i технологiчного одягу. Лiцензiат повинен мати документацiю з гiгiєни персоналу.

     155. Пiд час прийняття на роботу персонал, дiяльнiсть якого може вплинути на якiсть продукцiї, проходить медичне обстеження, а в подальшому - перiодичнi медичнi огляди. Лiцензiат є вiдповiдальним за наявнiсть iнструкцiй, вiдповiдно до яких забезпечується його iнформування про стан здоров'я спiвробiтникiв, який може вплинути на якiсть продукцiї. Лiцензiат вживає органiзацiйних заходiв, якi мають гарантувати, що жоден працiвник з iнфекцiйним захворюванням або ранами на вiдкритих дiлянках тiла не буде допущений до складських примiщень (зон) та зон контролю якостi.

Роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами, вимоги щодо провадження господарської дiяльностi з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки

     156. Роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами здiйснюється лише через аптеки та їх структурнi пiдроздiли, крiм випадкiв, передбачених пунктом 158 цих Лiцензiйних умов.

     157. Лiцензiат, який провадить господарську дiяльнiсть з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, забезпечує наявнiсть матерiально-технiчної бази, технiчних засобiв та їх вiдповiднiсть вимогам нормативних документiв щодо виробництва, зберiгання, контролю якостi, торгiвлi лiкарськими засобами.

     Дiяльнiсть з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами провадиться з дотриманням вимог законодавства щодо якостi лiкарських засобiв, у тому числi призначених для клiнiчних дослiджень, пiд час їх виробництва, транспортування, зберiгання, оптової та роздрiбної торгiвлi ними.

     Дiяльнiсть iз зберiгання лiкарських засобiв пiд час виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами провадиться з додержанням вимог належної практики зберiгання.

     158. У сiльськiй мiсцевостi у разi вiдсутностi аптеки або структурного пiдроздiлу аптеки роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами за перелiком, установленим МОЗ, здiйснюється у примiщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктiв, сiльських, дiльничних лiкарень, амбулаторiй, амбулаторiй загальної практики - сiмейної медицини працiвниками цих закладiв, якi мають медичну освiту, на пiдставi договорiв, укладених iз лiцензiатом, що має лiцензiю на роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами.

     Примiщення фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктiв, сiльських, дiльничних лiкарень, амбулаторiй, амбулаторiй загальної практики - сiмейної медицини у такому випадку не є мiсцем провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами у значеннi, наведеному в Законi України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi".

     159. Аптеки та їх структурнi пiдроздiли здiйснюють торгiвлю готовими лiкарськими засобами, лiкарськими засобами, виготовленими в умовах аптеки.

     Пiд час продажу лiкарських засобiв лiцензiат видає особi, яка придбаває лiкарськi засоби, розрахунковий документ, що засвiдчує факт купiвлi, у порядку, встановленому законодавством.

     Закупiвля лiкарських засобiв здiйснюється виключно у суб'єктiв господарювання, що мають лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв, оптову торгiвлю лiкарськими засобами, iмпорт лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв).

     160. В окремих примiщеннях аптеки, до яких є прохiд тiльки iз залу обслуговування населення аптеки чи з тамбура/коридору загального користування, допускається здiйснення медичної практики у порядку, встановленому законодавством.

     161. На фасадi будiвлi, в якiй розмiщується аптечний заклад, установлюється вивiска iз зазначенням виду закладу. На видному мiсцi перед входом до аптечного закладу розмiщується iнформацiя про найменування лiцензiата, режим роботи аптечного закладу.

     На вивiсцi та зовнiшнiх рекламних конструкцiях аптечного закладу дозволяється, крiм використання позначення виду аптечного закладу, розмiщувати найменування лiцензiата, найменування аптечного закладу та/або знака для товарiв i послуг (логотипа), який належить лiцензiату на законних пiдставах, за умови, що найменування лiцензiата, найменування аптечного закладу та/або знак для товарiв та послуг (логотип) не мiстить:

     вказiвки щодо рiвня або iншої ознаки цiн, яка може вплинути на намiри споживача щодо придбання товарiв у такому закладi;

     iнформацiї, що може вводити споживача в оману, про орiєнтованiсть аптечного закладу на обслуговування певних соцiальних груп населення;

     порiвнянь з iншими аптечними закладами.

     За бажанням лiцензiат встановлює сигнальний покажчик аптечного закладу та його структурного пiдроздiлу, загальний опис якого затверджується МОЗ.

     Аптечним закладам присвоюється порядковий номер та за бажанням лiцензiата найменування.

     162. Вiдпуск рецептурних лiкарських засобiв здiйснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому МОЗ.

     Дозволяється вiдпускати без рецепта лiкарськi засоби за перелiком лiкарських засобiв, дозволених до застосування в Українi, якi вiдпускаються без рецептiв з аптек та їх структурних пiдроздiлiв, затвердженим МОЗ. Вiдпуск лiкарських засобiв, якi не ввiйшли до згаданого перелiку, здiйснюється вiдповiдно до умов вiдпуску, визначених в iнструкцiях для медичного застосування цих лiкарських засобiв та листках-вкладишах.

     163. У залi обслуговування населення на вiтринах, у скляних та вiдкритих шафах тощо дозволяється розмiщувати лiкарськi засоби, що вiдпускаються без рецепта. В окремих шафах, на вiтринах (до яких немає доступу споживачiв) зберiгаються лiкарськi засоби, що вiдпускаються за рецептом лiкаря, з обов'язковою позначкою "Вiдпуск за рецептом лiкаря". Супутнi товари розмiщуються на вiтринах, в шафах окремо вiд лiкарських засобiв.

     Реклама лiкарських засобiв здiйснюється з дотриманням вимог статтi 26 Закону України "Про лiкарськi засоби".

     164. Виробництво (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки здiйснюється лише в аптеках за наявностi лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв та вiдповiдно до правил виготовлення лiкарських засобiв в умовах аптеки, встановлених МОЗ.

     Торгiвля лiкарськими засобами, що виробленi (виготовленi) в умовах аптеки, здiйснюється лише через аптеки та структурнi пiдроздiли аптек лiцензiата, який є власником аптеки, що їх виробляє (виготовляє), з дотриманням умов транспортування, зберiгання та вiдпуску.

     Перелiк внутрiшньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, погоджує територiальний орган Держлiкслужби вiдповiдно до порядку, визначеного Держлiкслужбою.

     165. Лiцензiат, який провадить дiяльнiсть з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами:

     забезпечує наявнiсть усiх необхiдних примiщень, устатковання та обладнання для належного зберiгання та торгiвлi лiкарськими засобами;

     забезпечує для кожного виробничого примiщення реєстрацiю та здiйснення контролю за температурою i вiдносною вологiстю повiтря, справнiсть усiх засобiв вимiрювальної технiки i проводить їх регулярну метрологiчну повiрку;

     повинен мати необхiдну кiлькiсть працiвникiв, якi вiдповiдають кадровим вимогам, установленим цими Лiцензiйними умовами;

     створює необхiднi умови для доступностi осiб з iнвалiднiстю та iнших маломобiльних груп населення до примiщень вiдповiдно до державних будiвельних норм, правил i стандартiв;

     дотримується визначених виробником загальних та специфiчних умов зберiгання лiкарських засобiв;

     повинен мати в залi обслуговування населення iнформацiю про наявнiсть лiцензiї, особливостi правил вiдпуску лiкарських засобiв, мiсцезнаходження i номер телефону лiцензiата, якому належать аптека та структурнi пiдроздiли, мiсцезнаходження i номер телефону державного органу у справах захисту прав споживачiв, мiсцезнаходження i номер телефону територiального органу державного контролю якостi лiкарських засобiв, а також книгу вiдгукiв та пропозицiй, забезпечити можливiсть встановлення та функцiонування iнформацiйного стенда або термiнала;

     забезпечує схороннiсть лiкарських засобiв;

     зберiгає протягом не менше трьох рокiв документи, що засвiдчують купiвлю, iз зазначенням дати, назви, форми випуску, кiлькостi, серiї та термiну придатностi одержаного лiкарського засобу, виробника, iнформацiї про постачальника та реквiзитiв його лiцензiї;

     визначає уповноважену особу, яка має документ про вищу освiту не нижче другого (магiстерського) рiвня за спецiальнiстю "Фармацiя", сертифiкат провiзора-спецiалiста, виданий закладом пiслядипломної освiти, або посвiдчення про присвоєння (пiдтвердження) вiдповiдної квалiфiкацiйної категорiї та стаж роботи за спецiальнiстю "Фармацiя" не менше двох рокiв (допускається покладення обов'язкiв уповноваженої особи, вiдповiдальної за функцiонування системи забезпечення якостi лiкарських засобiв в аптецi, що розташована у селi, селищi, селищi мiського типу, на особу, що має документ про вищу освiту не нижче першого (бакалаврського) рiвня за спецiальнiстю "Фармацiя" та не має стажу роботи за цiєю спецiальнiстю).

     166. Для аптек, якi виробляють (виготовляють) лiкарськi засоби, обов'язковим є наявнiсть Державної фармакопеї України.

     167. Для забезпечення дiяльностi з роздрiбної торгiвлi аптека повинна:

     1) розмiщуватися у виведеному iз житлового фонду окремому будинку або вбудованому (прибудованому) iзольованому примiщеннi на першому поверсi з окремим самостiйним виходом назовнi iз торговельного залу, крiм випадкiв, передбачених цим пiдпунктом.

     Дозволяється розмiщення аптек лише на об'єктах нерухомого майна, речовi права на якi пiдлягають державнiй реєстрацiї вiдповiдно до законодавства.

     Дозволяється влаштування загального вхiдного тамбура в будинках громадського призначення (крiм шкiл, закладiв дошкiльної освiти та пiд'їздiв житлових будинкiв) за умови забезпечення вiльного доступу до аптеки та дотримання в тамбурi санiтарно-гiгiєнiчних вимог, установлених для аптек. Площа загального вхiдного тамбура не включається до мiнiмальної та загальної площi аптеки.

     Якщо аптека займає iзольоване кiлькаповерхове (в тому числi пiдвальне, напiвпiдвальне чи цокольне) примiщення i має кiлька залiв для обслуговування населення, один iз таких залiв розташовується на першому поверсi з обов'язковою органiзацiєю одного робочого мiсця для вiдпуску лiкарських засобiв.

     Дозволяється розмiщення залу для обслуговування населення не тiльки на першому поверсi, якщо рiвень його пiдлоги не нижче/вище планувального рiвня землi бiльше нiж на 0,5 метра.

     Допускається розмiщення аптеки у примiщеннях санаторно-курортних закладiв, готелiв, аеропортiв, вокзалiв, iзольованому примiщеннi на першому поверсi без улаштування окремого самостiйного виходу назовнi за умови дотримання вимог пункту 165 цих Лiцензiйних умов.

     У примiщеннях торговельних центрiв допускається розмiщення аптеки в iзольованому примiщеннi на будь-якому поверсi та без улаштування окремого самостiйного виходу назовнi за умови обладнання торговельного центру пасажирськими лiфтами та/або пiдйомниками (нахиленими або вертикальними пiднiмальними платформами тощо) у технiчно справному станi з дотримання вимог пункту 165 цих Лiцензiйних умов.

     У примiщеннях лiкувально-профiлактичних закладiв допускається розмiщення аптеки в iзольованому примiщеннi на будь-якому поверсi та без улаштування окремого самостiйного виходу назовнi.

     У сiльськiй мiсцевостi дозволяється також розмiщення аптеки у будинках громадського призначення (крiм шкiл, закладiв дошкiльної освiти та пiд'їздiв житлових будинкiв), у примiщеннях сiльської (селищної) ради, пiдприємств поштового зв'язку без улаштування окремого самостiйного виходу назовнi;

     2) мати зал для обслуговування населення та виробничi примiщення (необхiдну зону та/або примiщення для приймання лiкарських засобiв, примiщення (зони) для зберiгання рiзних груп лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог, визначених виробником). Прохiд до виробничих примiщень не може здiйснюватися через примiщення загального користування (коридори, тамбури тощо). Мiнiмальна загальна площа примiщень для зберiгання лiкарських засобiв не може бути меншою 10 кв. метрiв.

     Допускається облаштування залу для обслуговування населення з вiльним доступом споживачiв до лiкарських засобiв, якi вiдпускаються без рецептiв згiдно з перелiком лiкарських засобiв, дозволених до застосування в Українi, якi вiдпускаються без рецептiв аптеками та їх структурними пiдроздiлами, затвердженим МОЗ, та супутнiх товарiв за наявностi в залi фахiвцiв-консультантiв (провiзорiв, фармацевтiв).

     Для аптек, якi розташованi у лiкувально-профiлактичних закладах i здiйснюють виготовлення (виробництво) лiкарських засобiв в умовах аптеки та вiдпуск готових лiкарських засобiв лише у вiддiлення лiкувально-профiлактичних закладiв, допускається вiдсутнiсть залу для обслуговування населення за умови наявностi експедицiйного примiщення. Для здiйснення роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами в цих лiкувально-профiлактичних закладах такi аптеки можуть створювати аптечнi пункти;

     3) мати службово-побутовi примiщення - примiщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сiльськiй мiсцевостi та населених пунктах, де вiдсутнi комунiкацiї (водопровiд, каналiзацiя), дозволяється розташування вбиральнi поза межами аптеки, при цьому в аптецi обов'язково обладнується окреме мiсце для санiтарної обробки рук), примiщення або шафу для зберiгання iнвентарю для прибирання. Прохiд до службово-побутових примiщень не може здiйснюватися через виробничi примiщення. Пiд час використання персоналом аптеки окремого службового входу ззовнi дозволяється прохiд у технологiчному одязi та взуттi iз службово-побутових i додаткових примiщень до залу для обслуговування населення через примiщення для зберiгання лiкарських засобiв та у зворотному напрямку.

     Загальна мiнiмальна площа примiщень для персоналу не може бути меншою 8 кв. метрiв.

     168. Загальна мiнiмальна площа аптек, якi здiйснюють роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, становить:

     для аптек, розташованих у мiстах, - не менше нiж 50 кв. метрiв (площа торговельного залу - не менше нiж 18 кв. метрiв);

     для аптек, розташованих у селищах та селищах мiського типу, - не менше нiж 40 кв. метрiв (площа торговельного залу - не менше нiж 18 кв. метрiв);

     для аптек, розташованих у селi, - не менше нiж 30 кв. метрiв (площа торговельного залу - не менше нiж 10 кв. метрiв, примiщення для зберiгання лiкарських засобiв - не менше нiж 6 кв. метрiв; кiмната для персоналу - не менше нiж 4 кв. метри).

     Для аптек, якi здiйснюють виробництво (виготовлення) лiкарських засобiв, склад примiщень аптеки включає всi примiщення, якi необхiднi для провадження дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, крiм випадкiв, передбачених абзацом третiм пiдпункту 2 пункту 167 цих Лiцензiйних умов, та примiщення для виготовлення лiкарських засобiв, склад i площа яких визначаються правилами виготовлення лiкарських засобiв в умовах аптеки, затвердженими МОЗ.

     169. Аптека обладнується приладами центрального опалення або автономними системами опалення, якi вiдповiдають нормам пожежної безпеки, а її виробничi примiщення - устаткованням для постiйного забезпечення належного зберiгання лiкарських засобiв (шафи, стелажi, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здiйснення контролю за температурою i вiдносною вологiстю повiтря.

     За наявностi лiкарських засобiв, якi потребують особливих умов зберiгання, лiцензiат виконує вимоги законодавства у частинi зберiгання таких лiкарських засобiв.

     Зал для обслуговування населення з метою забезпечення вiдповiдного зберiгання лiкарських засобiв пiд час продажу обладнується устаткованням (обладнанням) для постiйного забезпечення вiдповiдного температурного режиму та засобами для здiйснення контролю за температурою. Робочi мiсця працiвникiв обладнуються пристроями для захисту працiвникiв вiд прямої крапельної iнфекцiї.

     Лiцензiат забезпечує вiдповiднiсть санiтарного стану примiщень та устатковання аптеки вимогам санiтарно-протиепiдемiчного режиму аптечних закладiв. Примiщення та устатковання пiдлягають прибиранню, дезiнфекцiї, дератизацiї згiдно з письмовими iнструкцiями, затвердженими лiцензiатом.

     Примiщення аптечних закладiв пiдлягають вологому прибиранню iз застосуванням мийних i дезiнфекцiйних засобiв. Сухе прибирання категорично забороняється.

     Пiдлога аптечного закладу пiдлягає вологому прибиранню не рiдше одного разу на змiну, а стiни i дверi - не рiдше одного разу на тиждень iз застосуванням дезiнфекцiйних засобiв.

     Стеля у виробничих примiщеннях пiдлягає очищенню вiд пилу вологим способом не рiдше одного разу на мiсяць.

     Для прибирання рiзних примiщень (виробничих, вбиралень, службово-побутових, додаткових, залу для обслуговування населення) видiляється окремий iнвентар, який маркується. Зберiгання його здiйснюється в спецiально визначеному мiсцi (кiмнатi, шафi) окремо за призначенням. Iнвентар для прибирання вбиральнi зберiгається окремо.

     Примiщення та устатковання кiмнати для персоналу аптеки мають забезпечувати утримання та схороннiсть особистого та технологiчного одягу вiдповiдно до вимог санiтарно-протиепiдемiчного режиму, а також можливiсть вживання їжi та вiдпочинку (обладнанi шафами для одягу, холодильником, меблями).

     Для аптек, розмiщених у селах, наявнiсть холодильника в кiмнатi персоналу не є обов'язковою.

     Аптека повинна мати аптечку (лiкарськi та iншi засоби, перелiк яких затверджується лiцензiатом) для надання долiкарської медичної допомоги.

     170. Лiцензiат пiд час транспортування лiкарських засобiв забезпечує умови зберiгання лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог, установлених виробником.

     Транспортний засiб для перевезення лiкарських засобiв повинен вiдповiдати визначеним виробником умовам зберiгання лiкарських засобiв i проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезiнфекцiйних засобiв.

     Не допускається перевезення лiкарських засобiв транспортом загального користування, яким здiйснюється перевезення пасажирiв, та у поштових вiдправленнях.

     171. Режим роботи аптек та їх структурних пiдроздiлiв встановлюється лiцензiатом.

     Режим роботи аптек та їх структурних пiдроздiлiв лiцензiатiв державної та комунальної форми власностi встановлюється за погодженням з вiдповiдним мiсцевим органом виконавчої влади або органом мiсцевого самоврядування.

     172. Аптека та її аптечнi пункти утворюються в межах однiєї областi, Автономної Республiки Крим (включно з м. Севастополем), Київської областi (включно з м. Києвом). Аптечнi пункти розмiщуються у вiдокремлених примiщеннях з видiленням або без видiлення залу для обслуговування населення в капiтальних будинках лiкувально-профiлактичних закладiв.

     Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. метрiв. Якщо додатково в аптечному пунктi наявнi виробничi (примiщення для зберiгання лiкарських засобiв) та службово-побутовi примiщення (кiмната для персоналу, примiщення для зберiгання iнвентарю для прибирання, вбиральня), прохiд до службово-побутових примiщень не може здiйснюватися через виробничi примiщення.

     У разi вiдсутностi у населеному пунктi сiльської мiсцевостi лiкувально-профiлактичного закладу та аптеки дозволяється розмiщення аптечного пункту в будь-яких iнших примiщеннях, що вiдповiдають вимогам цих Лiцензiйних умов.

     173. Примiщення аптечного пункту обов'язково обладнується шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберiгання лiкарських засобiв, мiсцем для санiтарної обробки рук, шафою для окремого зберiгання особистого та технологiчного одягу, шафою для зберiгання iнвентарю для прибирання окремо за призначенням.

     Для зберiгання iнвентарю для прибирання примiщення аптечного пункту та особистого одягу персоналу аптечного пункту допускається використання додаткових примiщень, якi не сумiщенi iз примiщенням аптечного пункту та для проходу до яких не потрiбно виходити за межi будiвлi. Їх площа не включається до мiнiмальної площi аптечного пункту, але включається до загальної площi аптечного пункту.

     174. Аптечнi пункти здiйснюють торгiвлю готовими лiкарськими засобами, що вiдпускаються за рецептом та без рецепта лiкаря.

     175. Лiцензiат забезпечує санiтарний стан примiщень та устаткування аптечних пунктiв вiдповiдно до вимог санiтарно-протиепiдемiчного режиму аптечних закладiв.

     176. Надходження лiкарських засобiв до структурних пiдроздiлiв аптеки здiйснюється лише через аптеку, якiй вони пiдпорядковуються, або через аптечний склад (базу) цього лiцензiата. Порядок постачання лiкарських засобiв до структурних пiдроздiлiв аптеки визначається лiцензiатом з обов'язковим письмовим оформленням.

     177. Лiцензiат, який провадить господарську дiяльнiсть з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки та/або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, зобов'язаний мати план термiнових дiй, якi забезпечують виконання наказiв МОЗ та Держлiкслужби щодо зупинення виробництва, торгiвлi, вилучення iз торгiвлi лiкарських засобiв i вжиття вiдповiдних органiзацiйних заходiв повернення продавцю (виробнику) зазначених лiкарських засобiв або їх знищення та утилiзацiї.

     178. Аптеки та їх структурнi пiдроздiли повиннi мати укомплектований штат працiвникiв, якi мають вiдповiдну фармацевтичну освiту.

     179. Працiвники аптек та їх структурних пiдроздiлiв пiд час прийняття на роботу проходять медичне обстеження та подальший перiодичний медичний огляд.

     180. Лiцензiатом затверджуються посадовi iнструкцiї працiвникiв, дiяльнiсть яких безпосередньо пов'язана з виробництвом (виготовленням) лiкарських засобiв в умовах аптеки, роздрiбною торгiвлею лiкарськими засобами, в яких зазначаються основнi функцiї, повноваження, професiйнi знання, компетенцiя та iншi вимоги до працiвникiв.

     181. Особи, якi безпосередньо здiйснюють виробництво (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, повиннi мати:

     документ про вищу освiту не нижче першого (бакалаврського) рiвня за спецiальнiстю "Фармацiя";

     для фахiвцiв з вищою освiтою не нижче другого (магiстерського) рiвня - сертифiкат провiзора-спецiалiста, виданий закладом пiслядипломної освiти, або посвiдчення про присвоєння (пiдтвердження) вiдповiдної квалiфiкацiйної категорiї.

     Вiдпуск лiкарських засобiв можуть здiйснювати провiзори-спецiалiсти, клiнiчнi провiзори та фармацевти з дотриманням вимог законодавства.

     182. Спецiалiсти, якi пройшли спецiальну пiдготовку в навчальних закладах iноземних країн, допускаються до провадження професiйної дiяльностi у порядку, визначеному МОЗ.

     183. Спецiалiсти, якi не працюють понад п'ять рокiв за зазначеною у дипломi, сертифiкатi (посвiдченнi) спецiальнiстю, допускаються до провадження дiяльностi з виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами тiльки пiсля проходження перепiдготовки.

     184. Посади завiдувачiв аптеки, заступникiв завiдувачiв аптеки замiщуються особами, що мають документ про вищу освiту не нижче другого (магiстерського) рiвня за спецiальнiстю "Фармацiя" та сертифiкат провiзора-спецiалiста за спецiалiзацiєю "Органiзацiя та управлiння фармацiєю" або атестованi за цiєю спецiалiзацiєю з присвоєнням (пiдтвердженням) вiдповiдної категорiї та стаж роботи за фахом не менше двох рокiв.

     Для аптек, розташованих у селах, селищах та селищах мiського типу, посади завiдувача аптеки, заступника завiдувача аптеки можуть займати особи, що мають документ про вищу освiту не нижче першого (бакалаврського) рiвня за спецiальнiстю "Фармацiя".

     Не допускається займання посади завiдувача аптечного закладу за сумiсництвом.

Вимоги щодо провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

     185. Лiкарськi засоби, що ввозяться на територiю України, повиннi супроводжуватися сертифiкатом якостi серiї лiкарського засобу, виданим виробником. Iмпорт неякiсних лiкарських засобiв не дозволяється. Термiн придатностi лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, повинен становити не менше половини термiну, визначеного виробником, у разi, коли виробник визначив термiн менше одного року, або не менш як шiсть мiсяцiв у разi, коли виробник визначив термiн бiльше одного року.

     Суб'єкт господарювання зобов'язаний зберiгати сертифiкати якостi виробника (копiї на паперових чи сканованi копiї на електронних носiях) на серiї лiкарських засобiв, реалiзованих суб'єктом господарювання, протягом одного року пiсля закiнчення термiну придатностi серiї лiкарського засобу або щонайменше п'ять рокiв (залежно вiд того, який термiн довше).

     У разi зберiгання сертифiкатiв якостi у виглядi сканованих копiй лiцензiат зобов'язаний надати (на вимогу) їх роздрукованi копiї, засвiдченi суб'єктом господарювання, у строк не пiзнiше двох робочих днiв.

     Iмпортери здiйснюють оптову торгiвлю лiкарськими засобами, зазначеними у додатку до лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв, на пiдставi цiєї лiцензiї.

     186. Суб'єкт господарювання забезпечує:

     вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї персоналу, а також умов щодо здiйснення контролю якостi лiкарських засобiв, що будуть ввозитися на територiю України, вимогам нормативних документiв щодо iмпорту, контролю якостi або виробництва лiкарських засобiв;

     дотримання вимог законодавства щодо якостi лiкарських засобiв пiд час їх ввезення на територiю України, контролю якостi та оптової торгiвлi ними;

     наявнiсть уповноваженої особи (уповноважених осiб), яка є вiдповiдальною за видачу дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу;

     наявнiсть складських зон, примiщень для прийняття, складування та зберiгання, зокрема карантинного зберiгання, вiдбору проб для контролю якостi, вiдпуску лiкарських засобiв.

     187. Лiцензiат повинен мати квалiфiкований персонал з практичним досвiдом роботи у кiлькостi, яка дає змогу забезпечити належне виконання всiх завдань, пов'язаних з провадженням господарської дiяльностi.

     188. Ввезення та подальший обiг на територiї України лiкарських засобiв, якi мiстять наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори, здiйснюються за наявностi лiцензiї вiдповiдно до пункту 22 частини першої статтi 7 Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" (культивування рослин, включених до таблицi I перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України, розроблення, виробництво, виготовлення, зберiгання, перевезення, придбання, реалiзацiя (вiдпуск), ввезення на територiю України, вивезення з територiї України, використання, знищення наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, включених до зазначеного перелiку).

     189. Суб'єктом господарювання повинна бути визначена процедура щодо термiнових дiй, якi забезпечують виконання наказiв МОЗ та Держлiкслужби щодо зупинення iмпорту, вилучення з обiгу лiкарських засобiв, вжиття вiдповiдних органiзацiйних заходiв для розв'язання проблем щодо якостi, повернення продавцю (виробнику) лiкарських засобiв або їх знищення та утилiзацiї у разi виявлення в iмпортера чи в обiгу фальсифiкованих лiкарських засобiв, або iнших проблем щодо якостi лiкарських засобiв.

     190. Iмпорт лiкарських засобiв здiйснюється за наявностi дiючої лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв з актуальним додатком до неї, враховуючи перелiк лiкарських засобiв, якi iмпортуються на територiю України, затвердженого суб'єктом господарювання досьє iмпортера, з додержанням вимог цих Лiцензiйних умов, вимог Державної фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, а за вiдсутностi вимог у цих фармакопеях - iнших провiдних фармакопей (Британська фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японiї), iнших нормативно-технiчних документiв та нормативно-правових актiв, якi встановлюють вимоги до лiкарського засобу, його упаковки, умов i термiнiв зберiгання та методiв контролю якостi лiкарського засобу.

     Iмпорт лiкарських засобiв здiйснюється з додержанням вимог зазначених нормативно-технiчних документiв, нормативно-правових актiв та вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуцiї, належної практики зберiгання, гармонiзованих iз законодавством ЄС, якi стосуються дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв.

     191. Виробництво лiкарських засобiв, якi ввозяться на територiю України, повинно вiдповiдати вимогам належної виробничої практики лiкарських засобiв. Пiдтвердження вiдповiдностi умов виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики здiйснюється вiдповiдно до порядку, встановленого МОЗ.

     192. Лiцензiат повинен протягом не менше трьох рокiв зберiгати документи, що пiдтверджують факт купiвлi або продажу, iз зазначенням дати, назви, кiлькостi, серiї та термiну придатностi отриманих та поставлених лiкарських засобiв, iнформацiї про покупця (постачальника) та iнформацiї про його лiцензiю, ввезення на територiю України, зберiгання, транспортування, знищення або утилiзацiю лiкарських засобiв. Повинна бути забезпечена можливiсть вiдстеження руху кожної серiї лiкарського засобу.

     193. Лiцензiат зобов'язаний здiйснювати iмпорт лiкарських засобiв таким чином, щоб забезпечити вiдповiднiсть лiкарських засобiв їх призначенню, вимогам нормативних аналiтичних документiв, реєстрацiйного досьє або специфiкацiй та методiв контролю якостi, затверджених МОЗ, та виключити ризик для пацiєнтiв, пов'язаний iз недостатньою безпекою, якiстю чи ефективнiстю лiкарських засобiв. Для цього повинна бути створена, повнiстю документована i правильно функцiонувати ефективна фармацевтична система якостi, яка вимагає участi керiвного персоналу та працiвникiв рiзних пiдроздiлiв лiцензiата вiдповiдно до цих Лiцензiйних умов.

     194. Iмпорт лiкарського засобу здiйснюється лiцензiатом вiдповiдно до укладеного контракту (договору) (з iноземним виробником та/або постачальником такого засобу та/або власником реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб). У контрактi (договорi) враховуються вимоги належної виробничої практики, гармонiзованої iз законодавством ЄС.

     195. Пiд час провадження дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) лiцензiат зобов'язаний ввозити лiкарськi засоби таким чином, щоб забезпечити їх вiдповiднiсть призначенню, вимогам реєстрацiйного досьє та виключити ризик для пацiєнтiв, пов'язаний iз недостатньою безпекою, якiстю чи ефективнiстю лiкарських засобiв.

     196. Для забезпечення якостi лiкарських засобiв запроваджується та функцiонує фармацевтична система якостi, що включає вiдповiднi елементи належної виробничої практики, належної практики дистрибуцiї, належної практики зберiгання та управлiння ризиками для якостi в частинi, що стосуються дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв.

     Фармацевтична система якостi лiцензiата - система управлiння, що спрямовує та контролює дiяльнiсть фармацевтичної компанiї щодо якостi, повинна гарантувати:

     що система, яка дає можливiсть постiйно поставляти продукцiю з вiдповiдними показниками якостi, розроблена, впроваджена, пiдтримується та безперервно удосконалюється;

     чiтке визначення вiдповiдальностi та обов'язкiв керiвного персоналу лiцензiата;

     затвердження письмових процедур, що забезпечують управлiння зовнiшньою (аутсорсинговою) дiяльнiстю;

     врахування пiд час випуску серiї результатiв контролю за продукцiєю i процесами, розслiдувань вiдхилень, вживання запобiжних заходiв для уникнення потенцiйних вiдхилень, якi могли б вiдбутися в майбутньому;

     запровадження управлiння змiнами;

     застосування вiдповiдного рiвня аналiзу основних причин пiд час розслiдування вiдхилень, передбачуваного браку продукцiї та iнших проблем (зокрема з використанням принципiв управлiння ризиками для якостi). За результатами встановлення причин вiдхилень та невiдповiдностей повиннi бути розробленi i здiйсненi вiдповiднi коригувальнi та/або запобiжнi заходи. Ефективнiсть таких заходiв контролюється i оцiнюється вiдповiдно до принципiв управлiння ризиками для якостi;

     нездiйснення продажу i поставки лiкарських засобiв до того, як уповноважена особа не надасть дозвiл на її випуск (реалiзацiю), що свiдчить про те, що кожна серiя лiкарського засобу виготовлена i проконтрольована вiдповiдно до вимог реєстрацiйного досьє та будь-яких iнших вимог щодо виготовлення, контролю i випуску лiкарських засобiв;

     здiйснення достатнiх заходiв щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв протягом усього термiну придатностi на всiх етапах обiгу;

     наявнiсть процедури самоiнспекцiї та/або аудиту якостi, за якою регулярно оцiнюють ефективнiсть i придатнiсть фармацевтичної системи якостi.

     197. Керiвний персонал є вiдповiдальним за ефективне функцiонування фармацевтичної системи якостi i забезпечення необхiдними ресурсами для неї, а також за те, що обов'язки i повноваження визначенi, доведенi до вiдома i впровадженi на рiвнi всiєї органiзацiї.

     Перiодичний огляд функцiонування фармацевтичної системи якостi iз залученням керiвного персоналу необхiдно проводити не рiдше одного разу на рiк.

     Фармацевтична система якостi повинна бути визначена i задокументована. Лiцензiату необхiдно затвердити документ, що мiстить опис фармацевтичної системи якостi, включаючи обов'язки керiвного персоналу.

     198. Для виконання вимог належної виробничої практики, що стосуються iмпорту лiкарських засобiв, необхiдно мати:

     навчений персонал, що має необхiдну квалiфiкацiю;

     належнi примiщення та площi;

     обладнання i правильне його обслуговування;

     затвердженi письмовi методики (процедури) та iнструкцiї згiдно з фармацевтичною системою якостi;

     вiдповiднi засоби для зберiгання i транспортування;

     iнструкцiї та методики (процедури), викладенi у виглядi конкретних вимог до виконання процесiв (операцiй).

     Крiм того, для виконання вимог належної виробничої практики, що стосується iмпорту лiкарських засобiв, лiцензiат повинен забезпечити:

     виконання процедур навченим персоналом;

     складення пiд час iмпорту протоколiв, якi документально пiдтверджують, що належним чином дотриманi всi стадiї, якi вимагають встановленi методики та iнструкцiї, а також те, що кiлькiсть i якiсть лiкарського засобу вiдповiдають запланованим нормам;

     складення протоколу та дослiдження будь-яких значних вiдхилень з метою визначення основної причини та здiйснення вiдповiдних коригувальних та запобiжних заходiв;

     наявнiсть протоколiв (зокрема з оптової торгiвлi (дистрибуцiї), якi дають змогу простежити вичерпну iнформацiю про серiю лiкарських засобiв;

     зведення до мiнiмуму ризику зниження якостi та врахування вимог належної практики дистрибуцiї та належної практики зберiгання пiд час оптової торгiвлi лiкарськими засобами;

     наявнiсть системи вилучення будь-якої серiї лiкарського засобу з обiгу (вiдкликання), продажу або постачання;

     розгляд рекламацiї на лiкарськi засоби, виявлення випадкiв дефектiв якостi та вживання вiдповiдних заходiв як щодо дефектних лiкарських засобiв, так i для запобiгання подiбним випадкам.

     199. Контроль якостi охоплює вiдбiр зразкiв, специфiкацiї i проведення випробувань, а також процедури органiзацiї, документування i видачi дозволу на випуск, якi гарантують, що проведенi всi вiдповiднi випробування i лiкарськi засоби не будуть допущенi до використання або реалiзацiї доти, доки їх якiсть не буде визнана задовiльною. Пiд час здiйснення контролю якостi необхiдно дотримуватися таких основних вимог:

     наявнiсть належних засобiв (власних або за договором), навчений персонал i затвердженi методики (процедури) для вiдбору зразкiв, контролю i випробування лiкарських засобiв;

     вiдбiр зразкiв лiкарських засобiв за встановленими лiцензiатом письмовими методиками (процедурами);

     методи випробування повиннi пройти валiдацiю;

     наявнiсть складених актiв/протоколiв, якi документально пiдтверджують, що всi необхiднi заходи щодо вiдбору зразкiв, контролю та методик випробування проведенi. Будь-якi вiдхилення мають бути повнiстю дослiдженi;

     до складу лiкарського засобу входять активнi фармацевтичнi iнгредiєнти та допомiжнi речовини, якi вiдповiдають реєстрацiйному досьє щодо якiсного i кiлькiсного складу;

     жодна серiя лiкарського засобу не може бути дозволена для продажу або постачання до того, як уповноважена особа лiцензiата засвiдчить її вiдповiднiсть вимогам реєстрацiйного досьє та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв;

     забезпечення зберiгання достатньої кiлькостi контрольних зразкiв лiкарських засобiв, що дає змогу проводити випробування лiкарських засобiв у процесi зберiгання (у разi потреби) згiдно з пунктом 206 цих Лiцензiйних умов. Зразки необхiдно зберiгати в споживчiй упаковцi або мати доступ до них, про що необхiдно зазначити у вiдповiдному договорi. Цi зразки на вимогу Держлiкслужби повиннi бути наданi в найкоротший термiн.

     Лiцензiат забезпечує наявнiсть договору (контракту) мiж сторонами, в якому встановлено їх вiдповiднi обов'язки щодо здiйснення огляду контролю якостi.

     200. Управлiння ризиками для якостi є систематичним процесом для загальної оцiнки, контролю, передачi iнформацiї, а також огляду ризикiв для якостi лiкарських засобiв. Його можна застосовувати як перспективно, так i ретроспективно вiдповiдно до вимог належної виробничої практики.

     201. Пiд час провадження дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) лiцензiат повинен мати квалiфiкований персонал у кiлькостi, що дає змогу виконати всi завдання, покладенi на лiцензiата. Персонал повинен знати та дотримуватися вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуцiї, належної практики зберiгання, що стосуються його дiяльностi, а також пройти навчання вiдповiдно до його обов'язкiв, включаючи iнструктаж з виконання гiгiєнiчних вимог.

     У лiцензiата повинна бути органiзацiйна схема. Лiцензiат повинен затвердити посадовi iнструкцiї з визначенням прав, обов'язкiв i вiдповiдних повноважень для їх виконання.

     До керiвного персоналу належать уповноважена особа та керiвник пiдроздiлу контролю якостi, якщо уповноважена особа не вiдповiдає за обов'язки керiвника пiдроздiлу з контролю якостi. Керiвний персонал має працювати в режимi повного робочого дня вiдповiдно до внутрiшнього трудового розпорядку.

     202. До обов'язкiв уповноваженої особи належить:

     пiдтвердження того, що кожна iмпортована серiя лiкарських засобiв, виготовлена за межами України, обов'язково пройшла в Українi контроль якостi вiдповiдно до законодавства України;

     фiксацiя у дозволi на випуск (реалiзацiю), вимоги до змiсту якого затверджено у додатку 23, або у дозволi на використання у виробництвi, що кожна серiя лiкарського засобу виготовлена i/або пройшла випробування/перевiрку вiдповiдно до умов, зазначених в абзацi першому пункту 201 цих Лiцензiйних умов. Дозвiл на випуск (реалiзацiю) або дозвiл на використання у виробництвi необхiдно зберiгати протягом одного року пiсля закiнчення термiну придатностi серiї лiкарського засобу або щонайменше п'ять рокiв з дати видачi (залежно вiд того, який термiн довше).

     Лiцензiат повинен забезпечити постiйне виконання уповноваженою особою своїх обов'язкiв. У разi тимчасової вiдсутностi уповноваженої особи її обов'язки виконує iнша уповноважена особа.

     Обов'язками керiвника пiдроздiлу контролю якостi (у разi наявностi такого пiдроздiлу) є:

     надання дозволу або вiдхилення (вiдбраковування) лiкарських засобiв;

     забезпечення проведення всiх необхiдних випробувань;

     затвердження iнструкцiї з вiдбору зразкiв, процедури щодо контролю якостi;

     затвердження перелiку атестованих лабораторiй та проведення їх оцiнки;

     здiйснення контролю за станом i обслуговуванням свого пiдроздiлу, примiщень i обладнання;

     забезпечення проведення вiдповiдної валiдацiї, квалiфiкацiї обладнання та систем;

     забезпечення проведення необхiдного навчання персоналу свого пiдроздiлу.

     203. Лiцензiат повинен забезпечити перiодичне навчання персоналу, дiяльнiсть якого може вплинути на якiсть продукцiї, вiдповiдно до затверджених лiцензiатом навчальних програм.

     Лiцензiат повинен затверджувати навчальнi програми, якi охоплюють, зокрема, теорiю i застосування концепцiї управлiння якiстю та вимоги належної виробничої практики, належної практики дистрибуцiї та належної практики зберiгання, якi стосуються дiяльностi персоналу. Крiм основного навчання, персонал повинен пройти навчання вiдповiдно до закрiплених за ним обов'язкiв. Необхiдно також проводити подальше навчання, перiодично оцiнюючи його практичну ефективнiсть. Протоколи навчання необхiдно зберiгати.

     Лiцензiат не повинен допускати персонал або вiдвiдувачiв, якi не пройшли навчання, у складськi зони або зони контролю якостi. Персонал або вiдвiдувачi, якi не пройшли навчання, повиннi попередньо пройти iнструктаж, зокрема щодо гiгiєнiчних вимог до персоналу i використання захисного одягу.

     204. Пiд час провадження дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) лiцензiат повинен затвердити процедури, якi встановлюють гiгiєнiчнi вимоги, що вiдповiдають виду дiяльностi, який ним провадиться, та забезпечити їх дотримання. Цi вимоги повиннi, зокрема, включати вимоги до стану здоров'я персоналу, гiгiєнiчних процедур i технологiчного одягу.

     Пiд час прийняття на роботу персонал, дiяльнiсть якого може вплинути на якiсть лiкарського засобу, повинен пройти медичне обстеження, а в подальшому - перiодичнi медичнi огляди. Лiцензiат є вiдповiдальним за наявнiсть iнструкцiй, вiдповiдно до яких забезпечується його iнформування про стан здоров'я спiвробiтникiв, який може вплинути на якiсть лiкарського засобу. Лiцензiат повинен вжити органiзацiйних заходiв, якi б гарантували, що жоден працiвник з iнфекцiйним захворюванням або ранами на вiдкритих дiлянках тiла не буде допущений до складських примiщень (зон) та зон контролю якостi.

     Лiцензiат повинен забезпечити, щоб кожна особа, яка входить до складських примiщень (зон) та зон контролю якостi, носила захисний одяг вiдповiдно до виконуваних нею операцiй.

     Забороняється їсти, жувати, пити, палити, а також зберiгати харчову продукцiю, напої, тютюновi вироби та особистi лiкарськi засоби у зонах контролю якостi i складських зонах. Забороняються всi дiї, якi порушують гiгiєнiчнi вимоги всерединi складських примiщень, зон зберiгання або в будь-якiй iншiй зонi, якщо вони можуть негативно вплинути на лiкарськi засоби.

     Доступ до складських примiщень (зон) i зон контролю якостi повинен дозволятися уповноваженому на це персоналу i контролюватися. Вiдвiдувачi та/або працiвники, якi не пройшли навчання, повиннi попередньо пройти iнструктаж, зокрема щодо гiгiєнiчних вимог до персоналу i використання захисного одягу, та отримати допуск до таких примiщень (зон) у разi наявностi вiдповiдного супроводження.

     205. Пiд час провадження дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) складськi примiщення повиннi мати у своєму складi виробничi примiщення - окремi примiщення, площi або зони для приймання i зберiгання лiкарських засобiв та їх вiдпуску/вiдвантаження, допомiжних матерiалiв i тари. До виробничих належать примiщення (зони) для приймання, зберiгання лiкарських засобiв, для комплектацiї та вiдпуску/вiдвантаження лiкарських засобiв (експедицiйна), для зберiгання допомiжних матерiалiв i тари, контролю якостi лiкарських засобiв, зберiгання карантинної продукцiї.

     206. Склад, розташування виробничих примiщень та їх площа повиннi забезпечувати послiдовнiсть технологiчного процесу (приймання, контроль якостi, зберiгання, комплектацiю та вiдпуск/вiдвантаження лiкарських засобiв). За наявностi лiкарських засобiв, якi потребують особливих умов зберiгання (сильнодiючi, отруйнi, наркотичнi, психотропнi, iмунобiологiчнi, прекурсори, термолабiльнi, вогненебезпечнi, легкозаймистi, вибухонебезпечнi препарати тощо), повиннi бути вiдповiдно обладнанi окремi примiщення (зони) для їх зберiгання.

     207. До побутових примiщень належать примiщення для персоналу, вбиральня, де наявнi водопровiд, каналiзацiя. Допускається мати iншi побутовi примiщення (гардеробна, душова, кiмната для вживання їжi (їдальня) тощо).

     208. Допомiжними примiщеннями є примiщення або шафи для зберiгання предметiв прибирання.

     Допускається мати iншi допомiжнi примiщення (примiщення для приготування дезiнфекцiйних розчинiв, операторська, архiв, серверна, кiмната для охорони, навчальнi кабiнети, примiщення для зберiгання робочих засобiв для навантажувально-розвантажувальних робiт тощо).

     209. До службових примiщень (за наявностi) належать примiщення для пiдготовки та обробки супровiдної документацiї, кабiнет керiвника, кабiнет заступника керiвника, кiмнати для персоналу, що бере участь у технологiчному процесi - опрацюваннi претензiй та рекламацiй, поверненнi, пiдготовцi документiв для виконання процесiв приймання, комплектацiї та вiдпуску/вiдвантаження лiкарських засобiв, примiщення (зони) для технологiчного обладнання автоматизованих складiв тощо.

     До додаткових примiщень (за наявностi) належать коридори, тамбури, сходовi клiтки, лiфтовi шахти, електрощитовi, бойлернi, вентиляцiйнi камери (шахти) тощо.

     210. Примiщення (зони) або шафи для зберiгання iнвентарю для прибирання виробничих примiщень та примiщення (зони) для зберiгання робочих засобiв для навантажувально-розвантажувальних робiт можуть розмiщуватися у виробничих примiщеннях.

     211. Складськi примiщення повиннi бути розташованi таким чином, щоб виключалась необхiднiсть проходу працiвниками для переодягання у спецiальний одяг через виробничi примiщення.

     212. Складськi примiщення розмiщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для пiд'їзду машин (рампа з навiсом тощо) поза фронтом вiкон примiщень з постiйним перебуванням людей на будь-якому поверсi в iзольованих примiщеннях з окремим самостiйним виходом назовнi, в окремо розташованих спецiально облаштованих капiтальних будiвлях, а також у допомiжних будiвлях промислових пiдприємств (з урахуванням вимог пункту 244 цих Лiцензiйних умов).

     213. Примiщення та обладнання повиннi розташовуватися, проектуватися, облаштовуватися, застосовуватися та експлуатуватися таким чином, щоб вiдповiдати операцiям, якi в них проводяться, а також гарантувати, що ремонт i експлуатацiя не будуть становити нiякої небезпеки для якостi лiкарських засобiв. Примiщення необхiдно прибирати i дезiнфiкувати вiдповiдно до затверджених вiдповiдною посадовою особою лiцензiата письмових процедур (методик). Освiтлення, температура, вологiсть i вентиляцiя повиннi вiдповiдати вимогам нормативно-технiчних документiв i не повиннi несприятливо впливати на лiкарськi засоби пiд час їх зберiгання, на точнiсть функцiонування обладнання та на працiвникiв.

     214. Навколишнє середовище примiщень з огляду на всi заходи для захисту зберiгання лiкарських засобiв повинно становити мiнiмальний ризик у планi контамiнацiї лiкарських засобiв.

     215. Примiщення повиннi бути захищенi вiд проникнення в них комах або тварин.

     216. Повиннi бути вжитi заходи для запобiгання потраплянню у примiщення стороннiх осiб. Зони зберiгання i контролю якостi не повиннi використовуватися як прохiднi для персоналу, який у них не працює.

     217. Виробничi примiщення (зони) повиннi мати достатню площу, щоб забезпечити упорядковане зберiгання рiзних категорiй матерiалiв та лiкарських засобiв, а також лiкарських засобiв, що перебувають на карантинi, дозволенi для випуску, вiдбракованi, повернутi або вiдкликанi. Електронне вiдокремлення лiкарських засобiв в статусi "карантин" допускається за умови вiдповiдної iдентифiкацiї продукцiї, валiдацiї комп'ютеризованої системи та за умови, що така система забезпечує еквiвалентну безпеку.

     218. Складськi примiщення (зони) повиннi бути пристосованi для забезпечення належних умов зберiгання, зокрема, повиннi бути чистими i сухими, у них повинна пiдтримуватися необхiдна температура. Якщо потрiбнi спецiальнi умови зберiгання (наприклад, температура, вологiсть), їх необхiдно забезпечувати, перевiряти i контролювати.

     219. У мiсцях приймання i вiдправлення повинен бути забезпечений захист матерiалiв i продукцiї вiд впливу погодних умов. Зони приймання мають бути спроектованi i обладнанi так, щоб тару з продукцiєю, яка надходить, перед складуванням за необхiдностi можна було очищати.

     220. Якщо карантин забезпечується тiльки зберiганням продукцiї в окремих зонах, такi зони мають бути чiтко маркованi.

     Для зберiгання вiдбракованих, повернутих або вiдкликаних матерiалiв та продукцiї мають бути передбаченi окремi зони.

     Сильнодiючi та отруйнi лiкарськi засоби необхiдно зберiгати в безпечних i захищених зонах.

     221. Лабораторiї з контролю якостi (за наявностi) мають бути вiдокремленi вiд складських примiщень (зон), насамперед лабораторiї з контролю бiологiчних i мiкробiологiчних препаратiв, а також радiоiзотопiв, якi мають бути також вiдокремленi одна вiд одної.

     Примiщення лабораторiй з контролю якостi повиннi вiдповiдати операцiям, якi в них проводяться. Щоб уникнути помилок i перехресної контамiнацiї, примiщення повиннi мати достатню площу. Необхiдно видiлити належнi площi для зберiгання зразкiв i протоколiв.

     Для чутливих приладiв, якi потребують захисту вiд електричних перешкод, вiбрацiї, вологостi тощо, використовуються за необхiдностi окремi кiмнати. До лабораторiй з контролю якостi, в яких працюють iз специфiчними субстанцiями, такими як бiологiчнi i радiоактивнi зразки, необхiдно встановити спецiальнi вимоги.

     222. Побутовi примiщення, зокрема примiщення персоналу та їдальнi, повиннi бути вiдокремленi вiд виробничих примiщень. Не допускається, щоб туалети безпосередньо сполучалися з виробничими примiщеннями (зонами).

     Майстернi мають бути вiдокремленi вiд виробничих примiщень. Примiщення, у яких утримуються тварини, мають бути добре iзольованi вiд iнших зон; необхiдно, щоб такi примiщення мали окремий вхiд (доступ до тварин) i окремi системи пiдготовки повiтря.

     223. Устатковання (iнвентар), що застосовують для миття i очищення, необхiдно вибирати i використовувати так, щоб воно не стало джерелом контамiнацiї.

     224. Обладнання має бути встановлене таким чином, щоб не допустити ризику помилок або контамiнацiї.

     Для контрольних операцiй мають бути наявнi ваги, прилади та обладнання для вимiрювань з вiдповiдним дiапазоном i точнiстю.

     Засоби вимiрювань, ваги, контрольнi прилади та пристрої, що записують, через певнi промiжки часу необхiдно калiбрувати i перевiряти вiдповiдними методами. Необхiдно вести i зберiгати протоколи таких випробувань.

     Несправне обладнання повинно бути вилучене iз зон контролю якостi або складських зон або принаймнi чiтко промарковане як таке.

     Стацiонарнi трубопроводи мають бути чiтко промаркованi iз зазначенням їх вмiсту, за необхiдностi повинен бути позначений напрямок потоку.

     225. Складськi примiщення (зони) повиннi бути забезпеченi засобами для вимiрювання температури та вiдносної вологостi (за необхiдностi) з можливiстю реєстрацiї та контролю їх показникiв. Записи про температуру i вiдносну вологiсть необхiдно регулярно перевiряти вiдповiдно до складеної лiцензiатом документацiї. Лiцензiат повинен забезпечувати справнiсть усiх вимiрювальних засобiв та проведення їх регулярної метрологiчної повiрки. У разi необхiдностi особливих умов зберiгання лiкарських засобiв примiщення/зони зберiгання мають бути обладнанi приладами, що записують температуру (та вiдносну вологiсть за необхiдностi), або iншими приладами, що фiксують показники температури (та вiдносної вологостi за необхiдностi) у потрiбному дiапазонi. Пiдтримання необхiдних параметрiв вiдповiдних показникiв в усiх частинах вiдповiдної зони зберiгання здiйснюється вiдповiдно до затверджених лiцензiатом процедур, якi ґрунтуються на результатах проведених валiдацiйних дослiджень, та iз здiйсненням лiцензiатом систематичного контролю.

     226. Електрозабезпечення, опалення, освiтлення, система пiдготовки повiтря, температура i вологiсть повiтря у складських примiщеннях (зонах) повиннi вiдповiдати будiвельним, санiтарним нормам i правилам та не впливати негативно на лiкарськi засоби.

     227. Матерiали для покриття стiн, стелi, пiдлоги виробничих примiщень (зон) повиннi бути стiйкими до вологого прибирання з використанням дезiнфекцiйних засобiв.

     Поверхня устаткування як ззовнi, так i всерединi, повинна бути гладкою, виготовленою з матерiалiв, стiйких до дiї лiкарських засобiв, витримувати обробку дезiнфекцiйними розчинами.

     Устаткування складських примiщень (зон) необхiдно розташувати таким чином, щоб не залишалися мiсця, не доступнi для прибирання.

     228. Для зберiгання лiкарських засобiв складськi примiщення (зони) повиннi бути обладнанi припливно-витяжною вентиляцiєю з механiчним спонуканням (або змiшаною припливно-витяжною вентиляцiєю з механiчно-припливною), яка забезпечує повiтряно-тепловий баланс примiщень.

     Примiщення (зони) для зберiгання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повиннi бути iзольованi, захищенi вiд прямих сонячних променiв, атмосферних опадiв та ґрунтових вод. Розмiщення таких примiщень у пiдвалах, напiвпiдвалах та на цокольних поверхах не допускається.

     229. Примiщення та устаткування повиннi прибиратися, дезiнфiкуватися (за необхiдностi), дератизуватися згiдно з iнструкцiями, затвердженими лiцензiатом.

     230. Пiд час провадження дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) документацiя, що є невiд'ємною частиною фармацевтичної системи якостi, може iснувати у рiзних формах (зокрема на паперових, електронних або фотографiчних носiях).

     Для забезпечення точностi, цiлостi, доступностi та чiткостi документiв лiцензiат запроваджує контроль за їх розробленням, оформленням, погодженням, затвердженням, переглядом, вилученням, архiвацiєю тощо.

     231. У лiцензiата повиннi бути два основних види документацiї - документи та протоколи (записи).

     До документiв (iнструкцiй, вказiвок, вимог) лiцензiата належать:

     досьє iмпортера, в якому описано дiяльнiсть лiцензiата, пов'язана iз належною виробничою практикою, за формою згiдно з додатком 7;

     специфiкацiї або методи контролю якостi, що докладно описують вимоги, яким має вiдповiдати лiкарський засiб;

     iнструкцiї з експлуатацiї, профiлактичного обслуговування та очищення обладнання, припливно-витяжної вентиляцiї з механiчним спонуканням (або змiшаної припливно-витяжної вентиляцiї з механiчно-припливною) та комп'ютеризованих систем (за наявностi), очищення примiщень, вiдбору зразкiв тощо;

     письмовi процедури (методики) (стандартнi робочi методики або стандартнi операцiйнi процедури, якi мiстять вказiвки щодо виконання операцiй;

     правила, якi мiстять iнструкцiї щодо виконання та протоколювання певних окремих операцiй;

     договори (контракти), якi укладаються мiж замовниками та виконавцями.

     До протоколiв (записiв)/звiтiв належать:

     документацiя, що пiдтверджує виконання рiзних дiй (наприклад, операцiй (заходiв), подiй, дослiджень). Протоколи повиннi мiстити первиннi данi, що використовуються для формування iнших протоколiв;

     сертифiкати серiй, якi мiстять результати випробувань зразкiв лiкарського засобу разом з оцiнкою вiдповiдностi, встановленi у специфiкацiї;

     звiти, в яких документується виконання конкретних завдань, проектiв або дослiджень разом iз результатами, висновками та рекомендацiями.

     232. Лiцензiат повинен впровадити вiдповiднi заходи контролю щодо електронних документiв, таких як шаблони, форми та первиннi документи. Крiм того, лiцензiат повинен впровадити вiдповiднi контрольнi заходи для забезпечення цiлостi протоколiв протягом термiну зберiгання.

     233. Вiдтворення робочих документiв з первинних документiв повинно унеможливлювати внесення будь-яких помилок через процес копiювання.

     234. Документи, що мiстять iнструкцiї, повиннi бути затвердженi, пiдписанi iз зазначенням дати уповноваженими на це особами. Змiст документiв має бути однозначним. Документ повинен мати вiдповiдний номер.

     Документи в межах фармацевтичної системи якостi необхiдно регулярно переглядати i актуалiзувати.

     Рукописнi записи мають бути зробленi розбiрливо i так, щоб запис не можна було стерти.

     235. Протоколи необхiдно укладати i комплектувати пiд час кожної дiї таким чином, щоб можна було простежити всю дiяльнiсть, яка стосується iмпорту лiкарських засобiв.

     Будь-яка змiна, внесена в документ, пiдтверджується пiдписом iз зазначенням дати; змiна має давати змогу прочитати початкову iнформацiю. За необхiдностi має бути складений протокол причини змiни.

     236. Необхiдно мати в наявностi вiдповiдним чином санкцiонованi iз зазначенням дати специфiкацiї на продукцiю "in bulk", готовi лiкарськi засоби.

     Специфiкацiї на продукцiю "in bulk", готовi лiкарськi засоби повиннi мiстити таку iнформацiю:

     присвоєне найменування продукцiї та код, якщо такий є;

     склад;

     опис лiкарської форми i докладнi вiдомостi про упаковку;

     вказiвки щодо вiдбору зразкiв i проведення випробувань;

     вимоги до якiсного i кiлькiсного визначення з допустимими межами;

     умови зберiгання i будь-якi особливi застережнi заходи пiд час користування (за необхiдностi);

     термiн придатностi.

     237. Кожне постачання серiї лiкарського засобу повинно бути задокументованим вiдповiдно до письмової процедури, затвердженої лiцензiатом, та мiстити таку iнформацiю:

     найменування лiкарського засобу;

     дату одержання лiкарського засобу;

     найменування постачальника та виробника лiкарського засобу;

     номер серiї лiкарського засобу;

     загальну кiлькiсть i число отриманих пакувальних одиниць лiкарського засобу;

     будь-яку iншу iнформацiю, що стосується поставленої серiї лiкарського засобу (за наявностi).

     238. Лiцензiат затверджує письмовi процедури з внутрiшнього маркування, карантину i зберiгання лiкарських засобiв i у разi необхiдностi iнших матерiалiв.

     239. У лiцензiата мають бути наявнi письмовi процедури вiдбору зразкiв, що мiстять вiдомостi про використовуванi методи i обладнання, кiлькiсть, яку необхiдно вiдiбрати, i будь-якi необхiднi запобiжнi заходи, щоб уникнути контамiнацiї лiкарського засобу або будь-якого погiршення його якостi.

     240. Лiцензiат повинен мати письмовi методики щодо випробування лiкарських засобiв, якi описують використовуванi методи i обладнання, або за необхiдностi вони повиннi бути доступнi iмпортеру.

     241. Мають бути наявнi письмовi методики щодо процедур дозволу i вiдхилення лiкарських засобiв, зокрема щодо сертифiкацiї уповноваженою особою готових лiкарських засобiв для продажу. Уповноважена особа повинна мати у розпорядженнi всi необхiднi протоколи. Слiд створити систему для зазначення особливих спостережень та будь-яких змiн, внесених у критичнi данi.

     242. Лiцензiат повинен мати протоколи реалiзацiї, якi необхiдно формувати на електронних або паперових носiях i зберiгати на кожну серiю лiкарського засобу з метою полегшення процедури вiдкликання будь-якої серiї.

     Стосовно кожної операцiї щодо отримання, поставки або реалiзацiї лiкарських засобiв слiд вести вiдповiднi записи або у формi рахункiв-фактур (накладних) купiвлi/продажу, або на комп'ютерi, або в будь-якiй iншiй формi.

     До протоколiв слiд включати таку iнформацiю: дату, назву, кiлькiсть отриманого або поставленого лiкарського засобу, найменування та адресу постачальника, покупця (одержувача) або вантажоодержувача (у разi необхiдностi), номер серiї лiкарського засобу.

     243. Лiцензiат повинен мати письмовi настанови, методики/процедури, правила, а також звiти та вiдповiднi протоколи щодо виконаних дiй або зроблених висновкiв стосовно:

     валiдацiї та квалiфiкацiї процесiв, обладнання та систем;

     монтажу i калiбрування контрольного обладнання;

     технiчного обслуговування, очищення i санiтарної обробки;

     питань навчання персоналу дотримання вимог належної виробничої практики, належної практики дистрибуцiї та належної практики зберiгання та технiчних питань, перевдягання i гiгiєнiчних вимог, а також перевiрки ефективностi навчання;

     контролю навколишнього середовища вiдповiдного примiщення;

     боротьби з паразитами, шкiдливими комахами i тваринами;

     розгляду рекламацiй;

     вилучення з обiгу (вiдкликання) лiкарських засобiв;

     повернення лiкарських засобiв;

     контролю змiн;

     дослiдження вiдхилень та невiдповiдностей;

     внутрiшнього аудиту;

     зведення протоколiв за необхiдностi (наприклад, огляд якостi лiкарських засобiв - для лiцензiатiв, що провадять господарську дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв);

     аудитiв виробникiв/постачальникiв.

     На основнi одиницi контрольного обладнання лiцензiат повинен мати iнструкцiї з їх експлуатацiї.

     Для найбiльш важливих або критичних аналiтичних приладiв необхiдно вести журнали, в яких в хронологiчному порядку зазначається за необхiдностi будь-яке використання зон та обладнання/методiв: калiбрування, технiчне обслуговування, очищення або ремонтнi роботи iз зазначенням дат та осiб, якi виконали цi роботи.

     Лiцензiат повинен вести облiк документiв.

     Документацiю на кожну серiю лiкарського засобу необхiдно зберiгати протягом одного року пiсля закiнчення термiну придатностi серiї лiкарського засобу або щонайменше п'ять рокiв з дати видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарських засобiв уповноваженою особою (залежно вiд того, який термiн довше).

     244. Пiд час провадження дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) iмпортованi лiкарськi засоби до видачi дозволу на їх випуск повиннi зберiгатися в карантиннiй зонi в умовах, установлених нормативно-технiчними документами. Пiсля видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) лiкарських засобiв вони повиннi зберiгатися в умовах, установлених нормативно-технiчними документами, та реалiзуватися суб'єктам оптової або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, якi отримали на це вiдповiднi лiцензiї, та безпосередньо закладам охорони здоров'я i виробникам лiкарських засобiв.

     245. Лiцензiат забезпечує органiзацiю та пiдтримання умов зберiгання лiкарських засобiв в складських примiщеннях. Лiцензiатом визначається кiлькiсть необхiдних примiщень/площ/зон для зберiгання лiкарських засобiв. Лiкарськi засоби у складських примiщеннях (зонах зберiгання) повиннi зберiгатися на стелажах, пiддонах, пiдтоварниках, у шафах, холодильному та iншому спецiальному обладнаннi для постiйного забезпечення умов зберiгання лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог, визначених виробником.

     Лiцензiат повинен вiдокремити складськi зони приймання лiкарських засобiв та вiдпуску/вiдвантаження вiд зон зберiгання i забезпечувати належний захист лiкарських засобiв вiд несприятливих погодних умов пiд час вантажних робiт.

     Отриманi лiкарськi засоби пiдлягають вхiдному контролю якостi вiдповiдно до встановленої процедури. Результати вхiдного контролю повиннi бути зареєстрованi згiдно iз встановленим лiцензiатом внутрiшнiм порядком.

     Лiкарськi засоби, якi потребують особливих умов зберiгання, повиннi бути негайно розмiщенi у вiдповiдних примiщеннях (зонах) зберiгання.

     Лiцензiат пiд час зберiгання лiкарських засобiв зобов'язаний забезпечити уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття), зараження мiкроорганiзмами i перехресної контамiнацiї.

     Лiкарськi засоби, термiн придатностi яких минув, не пiдлягають поставцi (продажу) та зберiгаються окремо вiд придатного до реалiзацiї запасу лiкарських засобiв до їх утилiзацiї або знищення.

     Лiцензiатом повинна бути створена система простежуваностi лiкарських засобiв з метою гарантування їх якостi.

     За наявностi в складських примiщеннях (зонах зберiгання) iмунобiологiчних препаратiв загальний об'єм холодильного обладнання, призначений для зберiгання медичних iмунобiологiчних препаратiв, повинен забезпечувати вiдповiдно до дiючих вимог зберiгання всiєї кiлькостi зазначених лiкарських засобiв, що мiстяться на складах (базах).

     246. Вiдбракованi лiкарськi засоби необхiдно чiтко маркувати i зберiгати окремо в зонах з обмеженим доступом. Їх необхiдно або повертати постачальникам, або за можливостi переробляти, або знищувати. На будь-яку з виконаних дiй надається дозвiл i складається протокол уповноваженим на це персоналом.

     247. Лiкарськi засоби, повернутi з продажу (обiгу), повиннi бути знищенi або утилiзованi. В окремих випадках уповноважена особа може прийняти рiшення щодо повернення в обiг повернутих лiкарських засобiв пiсля вiдповiдного аналiзу ризикiв, за результатами якого вiдсутнi сумнiви, що якiсть повернутих лiкарських засобiв є задовiльною. Будь-яка виконана дiя повинна бути задокументованою.

     248. Пiд час провадження дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) контроль якостi здiйснюється щодо вiдбору зразкiв, специфiкацiй i проведення випробувань. Вiн також пов'язаний з органiзацiєю, документуванням i процедурами видачi дозволiв, якi гарантують, що проведенi всi необхiднi випробування i що лiкарський засiб не був дозволений для продажу (реалiзацiї) або використання у виробництвi до того, як його якiсть була визнана задовiльною.

     Зони контролю якостi - примiщення для контролю (фiзико-хiмiчних показникiв та мiкробiологiчного, бiологiчного, клiнiчного контролю) сировини, матерiалiв, продукцiї "in-bulk" та контролю якостi готових лiкарських засобiв.

     249. Лiцензiат повинен мати пiдроздiл (вiддiл) контролю якостi. Цей пiдроздiл (вiддiл) повинен функцiонувати незалежно вiд iнших пiдроздiлiв (вiддiлiв).

     250. У розпорядженнi пiдроздiлу (вiддiлу) контролю якостi повинна бути одна або декiлька лабораторiй з контролю якостi, атестованих вiдповiдно до порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого МОЗ. У разi вiдсутностi у лiцензiата лабораторiй з контролю якостi або окремого випробувального обладнання чи засобiв вимiрювальної технiки для забезпечення аналiзу якостi за всiма показниками, передбаченими методами контролю якостi, контроль якостi може здiйснюватися за договором (контрактом) з лабораторiєю, яка атестована вiдповiдно до порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого МОЗ.

     Дiя цього пункту поширюється на iмпортерiв, якi додатково мають лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв та здiйснюють iмпорт лiкарських засобiв у формi "in bulk" для власного виробництва.

     251. Iмпортер повинен здiйснювати контроль якостi лiкарських засобiв вiдповiдно до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902.

     252. Контроль якостi iмунобiологiчних препаратiв iмпортер повинен здiйснювати вiдповiдно до порядку здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв, затвердженого МОЗ.

     253. Лiцензiат повинен мати необхiднi ресурси для гарантування того, що всi заходи контролю якостi здiйснюються ефективно i надiйно. Примiщення та обладнання лабораторiй з контролю якостi повиннi вiдповiдати вимогам до випробувань, якi проводяться в цих лабораторiях.

     254. Основнi обов'язки керiвника пiдроздiлу контролю якостi наведенi в абзацах п'ятому - дванадцятому пункту 202 цих Лiцензiйних умов. Пiдроздiл контролю якостi в цiлому може мати також iншi обов'язки, такi як розроблення, валiдацiя та забезпечення виконання всiх методик з контролю якостi, зберiгання контрольних (архiвних) зразкiв лiкарських засобiв, забезпечення правильного маркування контейнерiв (упаковок) iз матерiалами i препаратами, спостереження за стабiльнiстю лiкарських засобiв, участь у розслiдуваннi рекламацiй щодо якостi лiкарських засобiв тощо. Такi операцiї здiйснюються згiдно з письмовими методиками i за необхiдностi складається протокол.

     255. Оцiнка лiкарського засобу має охоплювати всi чинники, якi стосуються якостi, включаючи умови виробництва, вiдповiднiсть специфiкацiям на лiкарський засiб i перевiрку остаточної готової упаковки.

     Примiщення та обладнання лабораторiй з контролю якостi у разi їх наявностi повиннi вiдповiдати загальним i специфiчним вимогам до зон контролю якостi, наведеним у пунктi 221 цих Лiцензiйних умов.

     Персонал, примiщення та обладнання в лабораторiях з контролю якостi повиннi вiдповiдати завданням, обумовленим характером операцiй з контролю якостi. Стороннi лабораторiї використовуються вiдповiдно до принципiв, викладених у пунктi 259 цих Лiцензiйних умов. Таке використання повинно бути вiдображено у протоколах контролю якостi.

     Лабораторна документацiя має вiдповiдати вимогам, викладеним у пунктах 230 - 243 цих Лiцензiйних умов. Основна частина цiєї документацiї стосується контролю якостi, тому в розпорядженнi пiдроздiлу контролю якостi повинна зберiгатися така документацiя:

     специфiкацiї та/або методи контролю якостi;

     методики вiдбору зразкiв;

     методики проведення випробувань i протоколи (включаючи аналiтичнi робочi протоколи/листки та/або лабораторнi журнали);

     аналiтичнi звiти та/або сертифiкати;

     данi монiторингу навколишнього середовища (параметрiв мiкроклiмату) за потреби;

     за необхiдностi протоколи валiдацiї методiв випробування;

     методики i протоколи калiбрування приладiв i технiчного обслуговування обладнання.

     Будь-яку документацiю щодо контролю якостi серiї лiкарського засобу необхiдно зберiгати один рiк пiсля закiнчення термiну придатностi серiї або не менше п'яти рокiв пiсля сертифiкацiї серiї та видачi дозволу на реалiзацiю (випуск) уповноваженою особою лiцензiата (залежно вiд того, який термiн довше).

     Для деяких видiв даних (наприклад, результатiв аналiтичних випробувань тощо) необхiдно складати протоколи.

     Крiм аналiтичного досьє на серiю лiкарського засобу, мають зберiгатися i бути легко доступнi iншi первиннi данi, зафiксованi в таких документах, як лабораторнi журнали та/або протоколи.

     256. Вiдбiр зразкiв необхiдно здiйснювати згiдно iз затвердженими лiцензiатом письмовими методиками.

     Переданi для випробування вiдiбранi зразки мають бути репрезентативнi для серiї лiкарського засобу, з якої вони вiдiбранi.

     На контейнерах (тарi) для зразкiв повиннi бути етикетки iз зазначенням вмiсту, номера серiї, дати вiдбору зразкiв i контейнерiв, з яких були вiдiбранi зразки.

     Заходи щодо контрольних та архiвних зразкiв повиннi здiйснюватися лiцензiатом вiдповiдно до пункту 265 цих Лiцензiйних умов.

     257. Аналiтичнi методи повиннi пройти валiдацiю. Усi операцiї щодо проведення випробувань, описаних у вiдповiднiй документацiї реєстрацiйного досьє, необхiдно проводити згiдно iз затвердженими методами контролю якостi.

     258. Виробник та/або iмпортер повиннi контролювати стабiльнiсть лiкарського засобу пiсля надходження на ринок. У договорi (контрактi) встановлюються обов'язки щодо проведення подальшого випробування стабiльностi. Вiдповiдно до договору (контракту) лiцензiат повинен дотримуватися вимог щодо подальшого випробування стабiльностi, зокрема вимог належної виробничої практики.

     259. Пiд час провадження дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) вiдповiдно до вимог належної виробничої практики потрiбно укласти письмовий договiр (контракт) мiж замовником i виконавцем стосовно провадження зовнiшньої (аутсорингової) дiяльностi, а також визначити будь-якi пов'язанi з ним технiчнi умови.

     Усi заходи щодо зовнiшньої (аутсорсингової) дiяльностi, включаючи будь-якi запропонованi змiни технiчних або iнших умов, необхiдно здiйснювати вiдповiдно до вимог належної виробничої практики та реєстрацiйного досьє на вiдповiдний лiкарський засiб.

     Принципи, описанi в цьому пунктi, повиннi бути врахованi в укладеному контрактi (договорi) iмпортером iз суб'єктом/суб'єктами господарювання (з iноземним виробником та/або постачальником лiкарського засобу, та/або власником реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб).

     Замовник повинен:

     забезпечити здiйснення контролю за зовнiшньою дiяльнiстю з урахуванням принципiв управлiння ризиками для якостi;

     до початку провадження зовнiшньої (аутсорсингової) дiяльностi оцiнювати законнiсть, придатнiсть i компетентнiсть виконавця щодо успiшного виконання зовнiшнiх робiт;

     вiдповiдати за умови контракту вiдповiдно до вимог правил належної виробничої практики;

     забезпечувати виконавця всiєю необхiдною iнформацiєю та вiдомостями для виконання замовлених робiт вiдповiдно до вимог належної виробничої практики i реєстрацiйного досьє на вiдповiдний лiкарський засiб;

     контролювати i перевiряти дiї виконавця, а також впровадження ним будь-якого необхiдного полiпшення;

     розглядати та оцiнювати протоколи i результати, пов'язанi iз зовнiшньою дiяльнiстю;

     гарантувати самостiйно або на пiдставi пiдтвердження уповноваженою особою, що всi лiкарськi засоби, поставленi виконавцем, виготовленi вiдповiдно до вимог належної виробничої практики i реєстрацiйного досьє.

     Виконавець:

     повинен мати вiдповiднi примiщення та обладнання, необхiднi знання i досвiд, а також компетентний персонал для квалiфiкованого виконання робiт, доручених замовником;

     не повинен передавати за субконтрактом третiй сторонi жодних робiт, що дорученi йому за договором (контрактом), без попередньої оцiнки i санкцiонування домовленостей замовником (договори (контракти) мiж виконавцем i будь-якою третьою стороною мають гарантувати, що iнформацiя та вiдомостi, включаючи оцiнку вiдповiдностi третьої сторони, надаються в такому самому порядку, як мiж початковими замовником i виконавцем);

     не повинен здiйснювати несанкцiонованих змiн, що виходять за рамки договору (контракту), якi можуть несприятливо вплинути на якiсть зовнiшнiх робiт, виконуваних для замовника;

     має усвiдомлювати, що зовнiшнi роботи, включаючи аналiз за договором (контрактом), можуть пiдлягати перевiрцi з боку органу лiцензування.

     Технiчнi аспекти договору (контракту) повиннi складатися компетентними особами, якi мають вiдповiднi знання щодо зовнiшньої дiяльностi та належної виробничої практики. Необхiдно, щоб всi домовленостi щодо зовнiшньої (аутсорсингової) дiяльностi вiдповiдали регуляторним вимогам та реєстрацiйному досьє на вiдповiдний лiкарський засiб, а також були погодженi сторонами.

     У контрактi потрiбно чiтко описати, хто є вiдповiдальним за кожний етап зовнiшньої дiяльностi, наприклад, за управлiння знаннями, забезпечення ланцюга поставок, субконтрактну дiяльнiсть, якiсть i закупiвлю матерiалiв, проведення випробувань та видачу дозволу на випуск (реалiзацiю), використання у виробництвi або транспортування.

     Усi протоколи, пов'язанi iз зовнiшньою (аутсорсинговою) дiяльнiстю, наприклад, протоколи аналiзу та дистрибуцiї, а також контрольнi (архiвнi) зразки зберiгаються у замовника або йому доступнi. Будь-якi протоколи щодо оцiнки якостi лiкарського засобу у разi пред'явлення претензiй або передбачуваного браку, або пiд час розслiдування у разi передбачуваної фальсифiкацiї лiкарського засобу повиннi бути доступнi замовнику i визначенi в методиках.

     У контрактi потрiбно передбачити, що замовник може проводити аудит зовнiшньої (аутсорсингової) дiяльностi, яка провадиться виконавцем або субпiдрядниками.

     260. Пiд час провадження дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) усi рекламацiї та iнша iнформацiя про потенцiйно дефектну продукцiю розслiдуються згiдно з письмовими процедурами. Лiцензiатом обов'язково створюється система, яка в разi необхiдностi дає змогу швидко та ефективно вiдкликати з торгової (дистриб'юторської) мережi лiкарськi засоби з вiдомими або передбачуваними дефектами, якщо:

     лiкарський засiб є шкiдливим за звичайних умов його застосування;

     терапевтична ефективнiсть є недостатньою;

     спiввiдношення ризик/користь не є прийнятним пiд час застосування згiдно з умовами реєстрацiї;

     якiсний i кiлькiсний склад не вiдповiдає зазначеному в реєстрацiйному досьє;

     контроль якостi лiкарського засобу та/або його iнгредiєнтiв, а також контроль промiжних стадiй виробничого процесу не був здiйснений або не були виконанi деякi iншi вимоги чи зобов'язання.

     Лiцензiат призначає особу, яка є вiдповiдальною за роботу з рекламацiями i за вибiр вiдповiдних заходiв. У пiдпорядкуваннi цiєї особи за необхiдностi має бути достатня кiлькiсть допомiжного персоналу. Якщо ця особа не є уповноваженою особою, її необхiдно поiнформувати про будь-яку рекламацiю, дослiдження або вилучення з обiгу лiкарських засобiв.

     261. Лiцензiат затверджує письмовi методики (процедури), що визначають заходи, якi вживаються у випадках отримання рекламацiї щодо можливих дефектних лiкарських засобiв, включаючи необхiднiсть ухвалення рiшення про їх вилучення з обiгу.

     На будь-яку рекламацiю, що стосується дефекту лiкарських засобiв, потрiбно скласти протокол. Особа, вiдповiдальна за контроль якостi лiкарських засобiв, повинна брати участь у вивченнi таких рекламацiй.

     Якщо дефект лiкарського засобу виявлений або передбачається його виявлення в якiйсь однiй серiї, обов'язково приймається рiшення про перевiрку iнших серiй.

     Про всi рiшення i заходи, вжитi за рекламацiєю, необхiдно скласти протокол.

     Записи про рекламацiї необхiдно переглядати для виявлення специфiчних або повторюваних проблем i можливого вилучення з обiгу реалiзованих лiкарських засобiв.

     Лiцензiат особливу увагу придiляє виявленню того, чи були пiдстави появи рекламацiй наслiдком фальсифiкацiї лiкарського засобу.

     262. Лiцензiат призначає особу, вiдповiдальну за здiйснення i координацiю вилучення з обiгу лiкарських засобiв, у пiдпорядкуваннi якої за необхiдностi має бути достатня кiлькiсть персоналу для опрацювання у стислi строки всiх аспектiв вилучення з обiгу. Ця вiдповiдальна особа є незалежною вiд органiзацiї збуту i маркетингу. Якщо ця особа не є уповноваженою особою, останню обов'язково iнформують про будь-яку дiю щодо вилучення з обiгу лiкарських засобiв.

     З метою органiзацiї всiєї дiяльностi щодо вилучення з обiгу лiкарських засобiв розробляються письмовi методики (процедури), якi регулярно перевiряються i за необхiдностi актуалiзуються.

     Лiцензiат, який має намiр вилучити з обiгу лiкарськi засоби у зв'язку з наявним або передбачуваним дефектом, невiдкладно iнформує про це орган лiцензування, заявника (власника) реєстрацiйного посвiдчення та/або його офiцiйного представника.

     Протоколи реалiзацiї повиннi бути доступнi для особи, вiдповiдальної за вiдкликання, i мiстити iнформацiю про лiцензiатiв з оптової або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами та про заклади охорони здоров'я i виробникiв лiкарських засобiв, якi їх одержали (iз зазначенням їх мiсцезнаходження, номерiв телефону та/або факсу, що працюють цiлодобово, номерiв серiї та кiлькостi поставлених лiкарських засобiв), зокрема тих, що пов'язанi з експортом лiкарських засобiв та постачанням зразкiв лiкарських засобiв.

     Вилученi з обiгу лiкарськi засоби слiд iдентифiкувати i зберiгати окремо в карантиннiй зонi до прийняття рiшення про подальшi дiї з ними.

     Весь процес вiдкликання лiкарських засобiв вiдображається у протоколi i остаточному звiтi, що мiстить спiввiдношення (баланс) мiж поставленою i повернутою кiлькiстю лiкарських засобiв.

     Регулярно слiд оцiнювати ефективнiсть заходiв щодо вiдкликань.

     263. Пiд час провадження дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) з метою контролю вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики, належної практики дистрибуцiї та належної практики зберiгання, а також розроблення пропозицiй щодо необхiдних запобiжних та коригувальних заходiв необхiдно проводити самоiнспекцiю (внутрiшнiй аудит).

     Примiщення, обладнання, документацiю, процес зберiгання, контроль якостi, дистрибуцiю лiкарських засобiв, питання, що стосуються персоналу, заходи щодо роботи з рекламацiями та щодо вiдкликань, а також самоiнспекцiї (внутрiшнi аудити) необхiдно регулярно дослiджувати вiдповiдно до заздалегiдь визначеної програми для перевiрки їх вiдповiдностi принципам управлiння якiстю.

     Самоiнспекцiї (внутрiшнi аудити) необхiдно проводити незалежно i докладно; їх повиннi здiйснювати компетентнi особи, призначенi iз числа персоналу лiцензiата. За необхiдностi може бути проведений незалежний аудит експертами стороннiх пiдприємств, установ та органiзацiй.

     Пiд час проведення всiх самоiнспекцiй необхiдно вести протоколи, якi повиннi мiстити всi спостереження, зробленi пiд час самоiнспекцiй, i за необхiдностi пропозицiї щодо запобiжних та коригувальних заходiв. Також повиннi бути складенi звiти про дiї, проведенi за результатами самоiнспекцiй.

     264. Пiд час провадження дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) уповноваженою особою здiйснюється видача дозволу на випуск (реалiзацiю) або дозволу на використання у виробництвi серiї лiкарського засобу.

     Уповноважена особа перевiряє вiдповiднiсть одержаних лiкарських засобiв супровiдним документам щодо найменування, лiкарської форми, виду та розмiру упаковки, кiлькостi, дозування, номерiв серiй, термiнiв придатностi, реєстрацiйного статусу, виробника.

     Перед видачею дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу або дозволу на використання у виробництвi уповноважена особа зобов'язана переконатися в дотриманнi таких вимог:

     iмпортований лiкарський засiб зазначено в додатку до лiцензiї;

     iмпортований лiкарський засiб вiдповiдає положенням реєстрацiйних документiв на цей лiкарський засiб (реєстрацiйного досьє та/або специфiкацiй та методiв контролю якостi, затверджених МОЗ);

     серiя лiкарського засобу пройшла контроль якостi вiдповiдно до специфiкацiї та методiв контролю якостi, затверджених МОЗ, що пiдтверджується сертифiкатом якостi серiї лiкарського засобу, виданим виробником, уповноважена особа якого надає дозвiл на випуск серiй;

     виробництво здiйснюється вiдповiдно до вимог належної виробничої практики;

     про будь-якi змiни, що вимагають внесення змiн до лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв, повiдомлено вiдповiдному компетентному уповноваженому органу i одержано його дозвiл на внесення таких змiн;

     наявний висновок про якiсть ввезених лiкарських засобiв вiдповiдно до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902, або висновок про вiдповiднiсть медичного iмунобiологiчного препарату вимогам державних i мiжнародних стандартiв вiдповiдно до порядку здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв, затвердженого МОЗ;

     iншу iнформацiю, що стосується якостi серiї лiкарського засобу, враховано.

     Дозвiл на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу видається уповноваженою особою лiцензiата на пiдставi пiдтвердження сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, виданого виробником, уповноважена особа якого надає дозвiл на випуск серiй, та висновку про якiсть ввезених лiкарських засобiв, виданого згiдно з Порядком здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902, або висновку про вiдповiднiсть медичного iмунобiологiчного препарату вимогам державних i мiжнародних стандартiв вiдповiдно до порядку здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв, затвердженого МОЗ.

     265. Пiд час провадження дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) зберiгаються зразки iз серiї лiкарського засобу з метою забезпечення зразка для аналiтичних випробувань та забезпечення зразка повнiстю готової продукцiї. Зразки подiляються на двi категорiї:

     контрольний зразок - зразок iз серiї лiкарського засобу, який зберiгається з метою аналiзу за необхiдностi, що виникає протягом термiну зберiгання серiї, якої це стосується;

     архiвний зразок - зразок повнiстю упакованої одиницi iз серiї лiкарського засобу, який зберiгається з метою iдентифiкацiї (наприклад, протягом термiну зберiгання серiї, якої це стосується, може знадобитися аналiз зразка або упаковки, маркування, листка-вкладиша (iнструкцiї для медичного застосування), номера серiї, дати закiнчення термiну придатностi. За виняткових обставин, наприклад, якщо невеликi серiї упаковують для рiзних ринкiв або пiд час виробництва дороговартiсних лiкарських засобiв, архiвнi зразки не зберiгаються.

     Для лiкарського засобу у багатьох випадках контрольнi та архiвнi зразки будуть представленi однаково, тобто як повнiстю упакованi одиницi. У таких випадках контрольнi та архiвнi зразки необхiдно розглядати як взаємозамiннi.

     Контрольнi та/або архiвнi зразки вiд кожної серiї лiкарського засобу повиннi зберiгатися у виробника та/або iмпортера та повиннi бути доступнi у разi необхiдностi компетентним уповноваженим органам, про що зазначається у вiдповiдному контрактi мiж iмпортером та виробником або власником реєстрацiйного посвiдчення.

     Контрольнi та/або архiвнi зразки оцiнюються у випадку, наприклад, рекламацiй щодо якостi лiкарського засобу, запитiв щодо вiдповiдностi реєстрацiйному досьє, запитiв з приводу маркування/упаковки або з питань фармаконагляду.

     Зберiгання протоколiв простежуваностi зразкiв повинно бути визначено у вiдповiдних контрактах; вони повиннi бути доступнi для ознайомлення компетентним уповноваженим органам.

     Контрольнi та архiвнi зразки вiд кожної серiї лiкарського засобу необхiдно зберiгати щонайменше один рiк пiсля закiнчення термiну придатностi. Контрольний зразок повинен бути упакований в його первинну упаковку або в упаковку з того самого матерiалу, що i первинний контейнер, у якому лiкарський засiб перебуває на ринку.

     Контрольний зразок повинен бути достатнього розмiру для проведення щонайменше двох повних аналiтичних дослiджень серiї вiдповiдно до документiв реєстрацiйного досьє, затверджених МОЗ. Якщо необхiдний такий аналiз, кожний раз пiд час проведення аналiтичних випробувань необхiдно використовувати нерозкритi упаковки. Будь-яке запропоноване виключення цiєї умови має бути обґрунтовано i узгоджено з органом лiцензування.

     Контрольнi зразки повиннi бути репрезентативними для серiї лiкарського засобу, з якої вони вiдiбранi. Необхiдно забезпечити, щоб всi необхiднi аналiтичнi матерiали i обладнання були в наявностi (або доступнi) для проведення всiх наведених в специфiкацiї випробувань ще один рiк пiсля закiнчення термiну придатностi останньої виробленої серiї.

     Зберiгати контрольнi зразки лiкарського засобу необхiдно вiдповiдно до вимог належної практики зберiгання та належної виробничої практики.

     Якщо власник реєстрацiйного посвiдчення не є одночасно iмпортером цього лiкарського засобу, обов'язок щодо вiдбору i зберiгання контрольних/архiвних зразкiв визначається в договорi (контрактi) мiж сторонами вiдповiдно до пункту 259 цих Лiцензiйних умов.

     Уповноважена особа iмпортера, яка сертифiкує серiю для продажу, забезпечує, щоб всi вiдповiднi контрольнi та архiвнi зразки були доступнi протягом вiдповiдного термiну. За необхiдностi всi обов'язки щодо такого доступу визначаються в договорi (контрактi).

     Контрольнi зразки лiкарських засобiв необхiдно вiдбирати i зберiгати в iмпортера, розташованого в Українi, або у виробника вiдповiдно до договору (контракту).

     Архiвнi зразки повиннi представляти серiю лiкарського засобу у тому виглядi, в якому вiн ввозиться на територiю України i використовується для аналiзу з метою пiдтвердження вiдповiдностi реєстрацiйному досьє.

 

	Додаток 3 до Лiцензiйних умов
	(найменування органу лiцензування)

ЗАЯВА
про отримання лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв
(крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

Прошу видати лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв).

I. Загальна iнформацiя про заявника

Найменування юридичної особи*
Мiсцезнаходження юридичної особи
Прiзвище, iм'я, по батьковi керiвника юридичної особи
Прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця
Органiзацiйно-правова форма
Iдентифiкацiйний код юридичної особи
Контактна iнформацiя
Номер телефону		Номер факсу
E-mail
Поточний рахунок у нацiональнiй валютi
N   в
Поточний рахунок в iноземнiй валютi
N   в
D-U-N-S номер (за наявностi) (iдентифiкацiйний номер дiльницi, наприклад, номер D-U-N-S дiльницi (Data Universal Numbering System - данi унiверсальної номерної системи) - унiкальний iдентифiкацiйний номер, наданий Dun&Bradstreet, або данi GPS (Global Positioning System - глобальна система навiгацiї та визначення розташування), або номер iншої системи визначення географiчного розташування)
Документ, що засвiдчує фiзичну особу - пiдприємця
Серiя паспорта	Номер паспорта
Дата видачi	Орган, що видав паспорт
Мiсце проживання (для фiзичної особи - пiдприємця)
Реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв**

II. Iнформацiя про дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв, яку планує провадити заявник
(цей роздiл заповнюється для кожного окремого мiсця провадження дiяльностi, яке розташоване за iншою адресою)

Найменування структурного пiдроздiлу (або найменування юридичної особи)
Адреса структурного пiдроздiлу (адреса мiсця провадження дiяльностi)
Контактна iнформацiя
Номер телефону	Номер факсу
E-mail
За адресою структурного пiдроздiлу наявнi (зазначити необхiдне):
складськi зони (примiщення для зберiгання) [_]
умови щодо контролю якостi [_]
зони здiйснення видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу [_]
Тип продукцiї, що планується iмпортувати (зазначити необхiдне):
iмпорт зареєстрованих готових лiкарських засобiв [_]
iмпорт зареєстрованих лiкарських засобiв у формi "in bulk" (продукцiї "in bulk") [_]
iнша дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв (будь-яка iнша дiяльнiсть, не зазначена вище)
Iнше (зазначити за наявностi) [_]
Умови щодо контролю якостi лiкарських засобiв, якi будуть ввозитися на територiю України, та iнформацiя про уповноважених осiб (зазначається окремо для кожної уповноваженої особи)
Наявнi умови щодо контролю якостi лiкарських засобiв, якi будуть ввозитися на територiю України [_]
Посада Прiзвище Iм'я По батьковi Освiта Стаж роботи за фахом
Прошу за мiсцем / мiсцями провадження господарської дiяльностi провести перевiрку матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу, а також умов щодо здiйснення контролю якостi лiкарських засобiв, що будуть ввозитися на територiю України [_]
Додатково до електронної форми бажаю отримати лiцензiю на паперовому носiї [_]
Бажаю отримати лiцензiю:
нарочно [_]
поштовим вiдправленням за мiсцезнаходженням / мiсцем проживання [_]
З порядком отримання лiцензiї ознайомлений. Лiцензiйним умовам провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) вiдповiдаю i зобов'язуюсь їх виконувати [_]
Виробництво лiкарських засобiв, якi планується ввозити на територiю України, вiдповiдає вимогам щодо належної виробничої практики лiкарських засобiв [_]
Згоден на обробку персональних даних з метою забезпечення виконання вимог Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" (для фiзичної особи - пiдприємця) [_]
Про рiшення, прийняте за результатами розгляду цiєї заяви, прошу повiдомити:
нарочно [_]
поштовим вiдправленням за мiсцезнаходженням / мiсцем проживання [_]
в електронному виглядi [_]

III. Iнформацiя про лiкарськi засоби, що планує ввозити на територiю України заявник
(цей роздiл заповнюється додатково в електронному виглядi (файл Excel на CD-диску)

Найменування суб'єкта господарювання

Мiсцезнаходження юридичної особи

Поряд- ковий номер	Iнформацiя про лiкарський засiб***				Мiжна- родна непатен- тована назва (МНН) ****	Номер реєстра- цiйного посвiд- чення в Українi	Код АТС ******	Виробник*****		Постачальник			При- мiтки
	торго- вельна назва	форма випуску	доза дiючої речовини в кожнiй одиницi	кiлькiсть одиниць в упаковцi				найме- нування	країна	найме- нування	мiсцезна- ходження
											країна	адреса
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14

Номер сторiнки / Загальна кiлькiсть сторiнок

Керiвник заявника або фiзична особа - пiдприємець
	(пiдпис)		(iнiцiали, прiзвище)

"___" ___________ 20__ року

(посада особи, яка прийняла заяву)		(пiдпис)		(iнiцiали, прiзвище)

"___" ___________ 20__ року

____________
     * Згiдно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань.
     ** Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi, - серiя та номер паспорта.
     *** Зазначити повне найменування лiкарського засобу, зазначене в реєстрацiйному посвiдченнi, виданому МОЗ.
     **** Зазначити (виключно англiйською мовою) мiжнародну непатентовану назву дiючої речовини лiкарського засобу; для багатокомпонентних (комбiнованих) лiкарських засобiв зазначити перелiк усiх дiючих речовин.
     ***** Зазначити найменування пiдприємства, уповноважена особа якого надає дозвiл на випуск серiй продукцiї.
     ****** Код згiдно з атомно-терапевтично-хiмiчною класифiкацiєю.

 

Додаток 7 до Лiцензiйних умов

ДОСЬЄ IМПОРТЕРА

I. Загальна iнформацiя про iмпортера

     1. Коротка iнформацiя про iмпортера

     Найменування та мiсцезнаходження iмпортера, короткий опис дiяльностi, пов'язаної з iмпортом лiкарських засобiв, яка провадиться за мiсцезнаходженням (у тому числi дiльницi, складiв, лабораторiй, споруд та виробничо-господарських одиниць, розташованих на дiльницi). Контактна iнформацiя про iмпортера: робочi номери телефонiв, факсiв, зокрема тi, що працюють цiлодобово, адреси електронної пошти, прiзвища, iмена, по батьковi та посади контактних осiб, до яких звертаються у разi дефектiв або вилучення з обiгу (вiдкликання) лiкарських засобiв.

     Номер дiльницi, наприклад, номер D-U-N-S дiльницi (Data Universal Numbering System - данi унiверсальної номерної системи) - номер, наданий Dun&Bradstreet, данi GPS (Global Positioning System - глобальна система навiгацiї та визначення розташування) або номер iншої системи визначення географiчного розташування (у разi наявностi).

     Найменування та мiсцезнаходження для кожного вiдокремленого структурного пiдроздiлу (за наявностi), короткий опис дiяльностi, пов'язаної з iмпортом лiкарських засобiв, яка здiйснюється у кожному вiдокремленому структурному пiдроздiлi (у тому числi на дiльницi, у спорудi та виробничо-господарськiй одиницi, що розташованi на дiльницi). Контактна iнформацiя про вiдокремлений структурний пiдроздiл iмпортера, у тому числi номери телефонiв, факсiв, зокрема тi, що працюють цiлодобово, адреси електронної пошти, прiзвища, iмена, по батьковi та посади контактних осiб, до яких звертаються у разi дефектiв або вилучення з обiгу (вiдкликання) лiкарських засобiв.

     Номер дiльницi, наприклад номер D-U-N-S дiльницi, данi GPS або номер iншої системи визначення географiчного розташування кожного вiдокремленого структурного пiдроздiлу (за наявностi).

     2. Iнформацiя про господарську дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв

     Короткий опис господарської дiяльностi з iмпорту, зберiгання, контролю якостi, транспортування, оптової торгiвлi (дистрибуцiї) iмпортованими лiкарськими засобами тощо.

     3. Будь-яка iнша господарська дiяльнiсть, що провадиться iмпортером

     Опис господарської дiяльностi, iмпортера за мiсцезнаходженням та/або за мiсцезнаходженням його вiдокремленого структурного пiдроздiлу (за наявностi), де провадиться господарська дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв (наявнiсть лiцензiй на iншi види господарської дiяльностi, якщо така провадиться), у тому числi дiяльнiсть, що не пов'язана з фармацевтичною дiяльнiстю, якщо така провадиться.

II. Фармацевтична система якостi iмпортера

     1. Короткий опис фармацевтичної системи якостi iмпортера

     Короткий опис фармацевтичної системи якостi iмпортера та посилання на стандарти, що застосовуються.

     Посадовi особи, що вiдповiдають за функцiонування фармацевтичної системи якостi.

     Iнформацiя щодо господарської дiяльностi, для якої iмпортера акредитовано або атестовано, або сертифiковано, iз зазначенням найменування органiв з акредитацiї або атестацiї, або сертифiкацiї (за наявностi).

     Iнформацiя стосовно полiтики iмпортера у сферi якостi лiкарських засобiв.

     Органiзацiйна структура забезпечення якостi (стандартнi процедури, процеси, специфiкацiї, методи контролю якостi, вiдповiдальнi особи тощо).

     Порядок аналiзу тенденцiй щодо якостi лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України (короткий опис та посилання на внутрiшню письмову процедуру).

     2. Процедура видачi уповноваженою особою дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу

     Процедура карантину продукцiї та видачi уповноваженою особою дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу, а також оцiнювання вiдповiдностi вимогам реєстрацiйного досьє (загальний опис та посилання на внутрiшнi письмовi процедури).

     3. Виконання iмпортером процесу управлiння постачальниками та пiдрядниками

     Необхiдно зазначити:

     перелiк лабораторiй, з якими укладено контракти (договори);

     перелiк пiдприємств, установ, органiзацiй, з якими укладено контракти (договори) на виконання послуг, пов'язаних iз провадженням господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, зокрема пiд час зберiгання, транспортування тощо;

     коротке резюме стосовно ланцюга постачання, а також програм зовнiшнього аудиту;

     опис заходiв, якi вживаються у разi пiдозри або виявлення неякiсних, або пiдроблених, або фальсифiкованих, або незареєстрованих лiкарських засобiв, нерозфасованої продукцiї (продукцiї "in bulk").

     4. Управлiння ризиками для якостi (QRM)

     Короткий опис методологiї QRM, що використовується iмпортером (за наявностi згiдно з вимогами належної виробничої практики).

     5. Огляди якостi продукцiї

     Короткий опис методологiї, яку iмпортер застосовує пiд час огляду якостi лiкарських засобiв (за наявностi згiдно з вимогами належної виробничої практики).

III. Персонал

     1. Органiзацiйна схема, включаючи перелiк посадових осiб та уповноважену(их) особу (осiб), що надається у виглядi додатка до досьє iмпортера

     Необхiдно зазначити чисельнiсть персоналу, зайнятого в управлiннi якiстю, контролi якостi, зберiганнi, технiчних послугах та оптовiй торгiвлi (дистрибуцiї) лiкарськими засобами вiдповiдно, iз зазначенням рiвня їх освiти.

     2. Квалiфiкацiя, стаж роботи за фахом, права та обов'язки персоналу

     Детальний опис квалiфiкацiйних вимог (освiта та стаж роботи за фахом) посадових осiб.

     Щодо уповноваженої(их) особи (осiб), вiдповiдальної(их) за сертифiкацiю серiї лiкарського засобу та процедури видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу, зазначаються:

     назва посади;

     контактна iнформацiя (телефон, факс, електронна пошта).

     Щодо посадових осiб, вiдповiдальних за контроль якостi лiкарських засобiв, зазначаються:

     назва посади;

     контактна iнформацiя (телефон, факс, електронна пошта).

     Щодо посадових осiб, вiдповiдальних за зберiгання та дистрибуцiю лiкарських засобiв, зазначаються:

     назва посади;

     контактна iнформацiя (телефон, факс, електронна пошта).

     3. Опис системи навчання персоналу

     4. Вимоги до гiгiєни персоналу з посиланням на внутрiшнiй документ iмпортера, яким такi вимоги затверджено.

IV. Примiщення та обладнання

     1. Примiщення

     Короткий опис пiдприємства, розмiр дiльниць та перелiк споруд.

     Плани складських примiщень iз зазначенням спецiальних зон зберiгання (за наявностi), що надаються у виглядi додатка до досьє iмпортера.

     Короткий опис умов зберiгання лiкарських засобiв.

     Короткий опис систем нагрiвання, вентиляцiї та кондицiонування повiтря (HVAC).

     Короткий опис системи проведення профiлактичного та технiчного обслуговування примiщень з посиланням на внутрiшню документацiю лiцензiата, що описує:

     програму профiлактичного та технiчного обслуговування;

     процедуру i записи з профiлактичного та технiчного обслуговування;

     технiчне обслуговування, яке здiйснюється пiдрядними органiзацiями (за наявностi).

     2. Обладнання

     Перелiк основного складського обладнання.

     Перелiк основного контрольного лабораторного обладнання (зокрема хроматографiв ВЕРХ, ГХ, спектрофотометрiв, лiчильникiв часток тощо), що надається як додаток до досьє iмпортера (за наявностi у суб'єкта господарювання власної лабораторiї).

     Загальний опис обладнання мiкробiологiчної лабораторiї (зокрема iнкубаторiв, стерилiзаторiв, устаткування для ЛАЛ-тестiв тощо) (за наявностi у суб'єкта господарювання власної лабораторiї).

     Опис комп'ютеризованих систем вiдповiдно до вимог GMP (за винятком обладнання iз спецiальними логiчними контролерами, що програмуються (PLCs - Programmable Logic Controllers).

     Система проведення профiлактичного та технiчного обслуговування обладнання з описом та посиланням на вiдповiдну документацiю.

     Валiдацiя, квалiфiкацiя, повiрка, калiбрування:

     короткий опис полiтики iмпортера щодо валiдацiї та квалiфiкацiї;

     валiдацiя аналiтичних методiв;

     валiдацiя комп'ютеризованих систем;

     система калiбрування та повiрки контрольно-вимiрювальних приладiв, засобiв вимiрювальної технiки.

V. Документацiя

     1. Короткий опис системи документування (наприклад, електронна, ручна) та посилання на внутрiшнi документи iмпортера

     Якщо документи та протоколи зберiгають або архiвують за межами дiльницi (включаючи данi з фармаконагляду - за наявностi): перелiк видiв документiв/протоколiв; найменування та мiсцезнаходження iншої дiльницi, де зберiгають документацiю, а також приблизний час, необхiдний для отримання документiв з архiву, що розташований за межами дiльницi.

     2. Короткий опис та посилання на внутрiшнi документи iмпортера щодо:

     системи розроблення, внесення змiн та розповсюдження документiв;

     зберiгання документiв, якi стосуються iмпорту;

     основних видiв документiв, зокрема специфiкацiй та методiв контролю якостi, дозволiв на випуск (реалiзацiю) серiй лiкарських засобiв;

     способу контролю (нагляду) документацiї;

     строку зберiгання документiв пiсля видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу;

     процедури, що стосується електронних документiв (за наявностi).

     3. Iншi документи, пов'язанi iз забезпеченням якостi лiкарських засобiв

     Навести посилання на внутрiшнi письмовi процедури щодо:

     контролю якостi, навчання та пiдготовки персоналу;

     облiку та розслiдування вiдхилень та результатiв, що вийшли за межi специфiкацiй (за наявностi власної лабораторiї);

     калiбрування та повiрки вимiрювальних приладiв.

VI. Контроль якостi

     Опис дiяльностi з контролю якостi лiкарських засобiв, що здiйснюється на дiльницi, щодо фiзичних, хiмiчних, а також мiкробiологiчних та бiологiчних випробувань (за наявностi у суб'єкта господарювання власної лабораторiї).

VII. Оптова торгiвля (дистрибуцiя), рекламацiї, дефекти та вилучення з обiгу (вiдкликання) продукцiї

     1. Зберiгання та оптова торгiвля (дистрибуцiя) iмпортованими лiкарськими засобами

     Короткий опис та посилання на внутрiшнi письмовi документи стосовно:

     захисту складських примiщень вiд несанкцiонованого доступу;

     контролю умов зберiгання лiкарських засобiв;

     забезпечення особливих умов зберiгання лiкарських засобiв;

     способу зберiгання;

     контролю стану (статусу) лiкарських засобiв (етикетки, комп'ютеризована система);

     способу дистрибуцiї для клiєнтiв;

     процедури комплектацiї замовлень;

     системи забезпечення вiдповiдних умов пiд час транспортування (перевезення);

     заходiв для дистрибуцiї продукцiї та методiв, якими пiдтримується вiдслiдковування продукцiї, що вiдповiдають вимогам законодавства про захист економiчної конкуренцiї;

     заходiв для запобiгання потраплянню продукцiї iмпортера до незаконного ланцюга постачання.

     2. Рекламацiї, дефекти та вилучення з обiгу (вiдкликання) продукцiї

     Короткий опис та посилання на внутрiшнi письмовi документи стосовно:

     системи щодо обробки рекламацiй, дефектiв та вилучення з обiгу (вiдкликання) продукцiї;

     заходiв, що здiйснюються щодо неякiсних або пiдроблених, або фальсифiкованих, або незареєстрованих лiкарських засобiв.

VIII. Внутрiшнi аудити (самоiнспекцiї)

     Короткий опис та посилання на внутрiшнi письмовi документи стосовно:

     системи проведення внутрiшнiх аудитiв (самоiнспекцiй);

     оцiнки ефективностi внутрiшнiх аудитiв (самоiнспекцiй);

     документування (записiв) за результатами проведення внутрiшнiх аудитiв (самоiнспекцiй);

     коригувальних та запобiжних дiй;

     контролю за виконанням коригувальних та запобiжних дiй.

 

	Додаток 8 до Лiцензiйних умов
	(найменування органу лiцензування)

ОПИС
документiв, що подаються для отримання лiцензiї / переоформлення лiцензiї / розширення провадження виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню / внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань вiдомостей про мiсце провадження лiцензiатом виду господарської дiяльностi, що пiдлягає лiцензуванню*

(найменування суб'єкта господарювання або прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця)

Дата i номер реєстрацiї заяви "____" ________ 20__ року N _____

Порядковий номер

Найменування документа

Кiлькiсть аркушiв у документi

Вiдмiтка про наявнiсть документiв (наявнi, вiдсутнi)

Примiтка

Прийняв		документiв
	(цифрами i словами)		(пiдпис уповноваженої посадової особи, iнiцiали, прiзвище, посада)

"___" _____________ 20__ року

Другий примiрник опису отримав**
	(пiдпис, iнiцiали, прiзвище представника суб'єкта господарювання)

"___" _____________ 20__ року

____________
     * Необхiдне пiдкреслити.
     ** Заповнюється у разi подання здобувачем лiцензiї документiв до органу лiцензування нарочно.

 

Додаток 10 до Лiцензiйних умов

Найменування органу лiцензування

ДОДАТОК N _______ ДО ЛIЦЕНЗIЇ
на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

Строк дiї лiцензiї з * _______________________________

I. ЗАГАЛЬНА IНФОРМАЦIЯ

Найменування суб'єкта господарювання

Мiсцезнаходження

II. IНФОРМАЦIЯ ПРО ДIЯЛЬНIСТЬ З IМПОРТУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

(цей роздiл заповнюється для кожного окремого мiсця провадження дiяльностi (для кожного мiсця провадження дiяльностi, яке знаходиться за iншою адресою)

Найменування структурного пiдроздiлу

Адреса структурного пiдроздiлу (адреса мiсця провадження дiяльностi)

За адресою структурного пiдроздiлу наявнi (необхiдне залишити):

складськi зони (примiщення для зберiгання)

зони контролю якостi

зони здiйснення видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу

Тип продукцiї, що iмпортується (необхiдне залишити):

iмпорт зареєстрованих готових лiкарських засобiв

iмпорт зареєстрованих лiкарських засобiв у формi "in bulk" (продукцiї "in bulk")

Iнша дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв (будь-яка iнша дiяльнiсть, не зазначена вище)

Iнше (зазначити за наявностi)

III. ПЕРЕЛIК ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI IМПОРТУЮТЬСЯ НА ТЕРИТОРIЮ УКРАЇНИ

Порядковий номер	Iнформацiя про лiкарський засiб				Номер реєстрацiйного посвiдчення в Українi
	торговельна назва	форма випуску	доза дiючої речовини в кожнiй одиницi	кiлькiсть одиниць в упаковцi

IV. ОСОБЛИВI УМОВИ ПРОВАДЖЕННЯ ДIЯЛЬНОСТI

Iнформацiя щодо уповноважених осiб (зазначається окремо для кожної уповноваженої особи)
Прiзвище, iм'я, по батьковi уповноваженої особи

Дата i номер наказу про прийняття рiшення щодо видачi додатка N
(посада, прiзвище, iм'я, по батьковi, пiдпис вiдповiдальної особи)

М. П.**

____________
     * Iнформацiя зазначається у верхньому колонтитулi кожної сторiнки додатка до лiцензiї.
     ** У нижньому колонтитулi кожної сторiнки додатка до лiцензiї, крiм останньої сторiнки, зазначаються посада, прiзвище, iм'я, по батьковi та пiдпис вiдповiдальної особи. Номер сторiнки та загальна кiлькiсть сторiнок зазначаються в нижньому колонтитулi кожної сторiнки додатка до лiцензiї.

 

	Додаток 13 до Лiцензiйних умов
	(найменування органу лiцензування)

ЗАЯВА
про внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань вiдомостей про мiсце провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

I. Загальна iнформацiя

Лiцензiат (найменування юридичної особи*)
Мiсцезнаходження юридичної особи
Прiзвище, iм'я, по батьковi керiвника юридичної особи
Прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця
Органiзацiйно-правова форма
Iдентифiкацiйний код юридичної особи
Контактна iнформацiя
Номер телефону		Номер факсу
E-mail
Документ, що засвiдчує фiзичну особу - пiдприємця
Серiя паспорта	Номер паспорта
Дата видачi	Орган, що видав паспорт
Мiсце проживання (для фiзичної особи - пiдприємця)
Реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв**
Дата видачi i серiя, номер (за наявностi) лiцензiї

Прошу внести до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань вiдомостi про мiсце провадження виду господарської дiяльностi, на який отримано лiцензiю з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), мiсце провадження дiяльностi, а саме:

Найменування структурного пiдроздiлу (або найменування юридичної особи)

Адреса структурного пiдроздiлу (адреса мiсця провадження дiяльностi)

За адресою структурного пiдроздiлу наявнi (зазначити необхiдне):

складськi зони (примiщення для зберiгання) [_]

умови контролю якостi [_]

зони здiйснення видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу [_]

Також прошу внести змiни у додаток до лiцензiї (зазначається у разi необхiдностi внесення змiн у додаток до лiцензiї. Iнформацiя не потребує внесення вiдомостей до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань):

Тип продукцiї, що планується iмпортувати (зазначити необхiдне):

iмпорт зареєстрованих готових лiкарських засобiв [_]

iмпорт зареєстрованих лiкарських засобiв у формi "in bulk" (продукцiї "in bulk") [_]

Iнша дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв (будь-яка iнша дiяльнiсть, не зазначена вище)

Iнше (зазначити за наявностi) [_]

Умови щодо здiйснення контролю якостi лiкарських засобiв, якi будуть ввозитися на територiю України, та iнформацiя про уповноважених осiб (зазначається окремо для кожної уповноваженої особи) (зазначається у разi необхiдностi внесення змiн у додаток до лiцензiї)

Наявнi умови щодо здiйснення контролю якостi лiкарських засобiв, якi будуть ввозитися на територiю України [_]

Посада

Прiзвище

Iм'я

По батьковi

Освiта

Стаж роботи за фахом

 

змiна перелiку лiкарських засобiв (в тому числi звуження перелiку) [_]	додається змiнений перелiк лiкарських засобiв згiдно з роздiлом II в кiлькостi сторiнок*** ________ [_]
доповнення перелiку лiкарських засобiв [_]	додається доповнення до перелiку лiкарських засобiв згiдно з роздiлом II в кiлькостi сторiнок***__________ [_]

Додаткова iнформацiя (зазначається лiцензiатом у разi необхiдностi):

Прошу за мiсцем / мiсцями провадження господарської дiяльностi, якi зазначенi у цiй заявi, провести перевiрку матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу, а також умов щодо здiйснення контролю якостi лiкарських засобiв, що будуть ввозитися на територiю України [_]

Бажаю отримати додаток до лiцензiї:

нарочно [_]

поштовим вiдправленням за мiсцезнаходженням / мiсцем проживання [_]

Виробництво лiкарських засобiв, якi планується ввозити на територiю України, вiдповiдає вимогам щодо належної виробничої практики лiкарських засобiв [_]

Про рiшення, прийняте за результатами розгляду цiєї заяви, прошу повiдомити:

нарочно [_]

поштовим вiдправленням за мiсцезнаходженням / мiсцем проживання [_]

в електронному виглядi [_]

II. Iнформацiя про лiкарськi засоби, що планує ввозити на територiю України лiцензiат (цей роздiл заповнюється додатково в електронному виглядi (файл Excel на CD-диску)

Найменування суб'єкта господарювання

Мiсцезнаходження юридичної особи

Поряд- ковий номер

Iнформацiя про лiкарський засiб****

Мiжна- родна непатен- тована назва (МНН) *****

Номер реєстра- цiйного посвiд- чення в Українi

Код АТС *******

Виробник******

Постачальник

При- мiтки

торго- вельна назва

форма випуску

доза дiючої речовини в кожнiй одиницi

кiлькiсть одиниць в упаковцi

найме- нування

країна

найме- нування

мiсцезна- ходження

країна

адреса

Номер сторiнки / Загальна кiлькiсть сторiнок

Керiвник заявника або фiзична особа - пiдприємець
	(пiдпис)		(iнiцiали, прiзвище)

"___" ___________ 20__ року

(посада особи, яка прийняла заяву)		(пiдпис)		(iнiцiали, прiзвище)

"___" ___________ 20__ року

____________
     * Згiдно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань.
     ** Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi, - серiя та номер паспорта.
     *** Згiдно з формою, наведеною у роздiлi II. У разi вiдсутностi змiн до перелiку лiкарських засобiв, якi плануються до ввезення, роздiл II не заповнюється та не подається.
     **** Зазначити повне найменування лiкарського засобу вiдповiдно до реєстрацiйного посвiдчення, виданого МОЗ.
     ***** Зазначити (виключно англiйською мовою) мiжнародну непатентовану назву дiючої речовини лiкарського засобу; для багатокомпонентних (комбiнованих) лiкарських засобiв зазначити перелiк усiх дiючих речовин.
     ****** Найменування пiдприємства, уповноважена особа якого надає дозвiл на випуск серiй продукцiї.
     ******* Код згiдно з атомно-терапевтично-хiмiчною класифiкацiєю.

 

	Додаток 14 до Лiцензiйних умов
	(найменування органу лiцензування)

ЗАЯВА
на переоформлення лiцензiї

Лiцензiат

(найменування, мiсцезнаходження юридичної особи)

(прiзвище, iм'я, по батьковi керiвника юридичної особи)

(прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця)

(серiя, номер паспорта, дата видачi,

орган, що видав паспорт, мiсце проживання)

Номер телефону

Адреса електронної пошти

Реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (для фiзичної особи - пiдприємця)*

Iдентифiкацiйний код юридичної особи

Вид господарської дiяльностi, на яку було видано лiцензiю,

Дата видачi i серiя, номер (за наявностi) лiцензiї

Прошу переоформити лiцензiю у зв'язку з
	(пiдстави)

Перелiк документiв, що додаються до заяви про переоформлення лiцензiї та пiдтверджують наявнiсть пiдстав для переоформлення лiцензiї:

Крiм електронного вигляду, бажаю отримати переоформлену лiцензiю на паперовому носiї:

нарочно	[_]
поштовим вiдправленням за мiсцезнаходженням / мiсцем проживання	[_]
Про рiшення, прийняте за результатами розгляду цiєї заяви, повiдомити:
нарочно	[_]
поштовим вiдправленням за мiсцезнаходженням / мiсцем проживання	[_]
в електронному виглядi	[_]

(посада особи, яка подала заяву)		(пiдпис)		(iнiцiали, прiзвище)

"___" ___________ 20__ року
Дата i номер реєстрацiї заяви "___" _________ 20__ року N ________

(посада особи, яка прийняла заяву)		(пiдпис)		(iнiцiали, прiзвище)

"___" ___________ 20__ року

____________
     * Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi, - серiя та номер паспорта.

 

	Додаток 17 до Лiцензiйних умов
	(найменування органу лiцензування)

ЗАЯВА
про внесення змiн до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань у зв'язку з припиненням дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) за певним мiсцем провадження

I. Загальна iнформацiя

Лiцензiат (найменування юридичної особи*)
Мiсцезнаходження юридичної особи
Прiзвище, iм'я, по батьковi керiвника юридичної особи
Прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця
Органiзацiйно-правова форма
Iдентифiкацiйний код юридичної особи
Контактна iнформацiя
Номер телефону		Номер факсу
E-mail
Документ, що засвiдчує фiзичну особу - пiдприємця
Серiя паспорта	Номер паспорта
Дата видачi	Орган, що видав паспорт
Мiсце проживання (для фiзичної особи - пiдприємця)
Реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв**
Дата видачi i серiя, номер (за наявностi) лiцензiї

Прошу внести змiни до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань у зв'язку з припиненням дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) за мiсцем провадження господарської дiяльностi, а саме:

Найменування структурного пiдроздiлу (або найменування юридичної особи)

Адреса структурного пiдроздiлу (адреса мiсця провадження госоподарської дiяльностi)

Також прошу внести змiни у додаток до лiцензiї (зазначається у разi необхiдностi внесення змiн у додаток до лiцензiї. Iнформацiя не потребує внесення вiдомостей до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань):

Тип продукцiї, що планується iмпортувати (зазначити необхiдне):

iмпорт зареєстрованих готових лiкарських засобiв [_]

iмпорт зареєстрованих лiкарських засобiв у формi "in bulk" (продукцiї "in bulk") [_]

Iнша дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв (будь-яка iнша дiяльнiсть, не зазначена вище)

Iнше (зазначити за наявностi) [_]

Умови щодо контролю якостi лiкарських засобiв, якi будуть ввозитися на територiю України, та iнформацiя щодо уповноважених осiб (зазначається окремо для кожної уповноваженої особи) (у разi необхiдностi внесення змiн у додаток до лiцензiї)

Наявнi умови щодо контролю якостi лiкарських засобiв, якi будуть ввозитися на територiю України [_]

Посада

Прiзвище

Iм'я

По батьковi

Освiта

Стаж роботи за фахом

 

змiна перелiку лiкарських засобiв (в тому числi звуження перелiку) [_]	додається змiнений перелiк лiкарських засобiв згiдно з роздiлом II в кiлькостi сторiнок*** ________ [_]
доповнення перелiку лiкарських засобiв [_]	додається доповнення до перелiку лiкарських засобiв згiдно з роздiлом II в кiлькостi сторiнок***__________ [_]

Додаткова iнформацiя (в тому числi наявнiсть додаткiв до заяви: досьє iмпортера та iнше):

Бажаю отримати додаток до лiцензiї:

нарочно	[_]
поштовим вiдправленням за мiсцезнаходженням / мiсцем проживання	[_]
Про рiшення, прийняте за результатами розгляду цiєї заяви, прошу повiдомити:
нарочно	[_]
поштовим вiдправленням за мiсцезнаходженням / мiсцем проживання	[_]
в електронному виглядi	[_]

II. Iнформацiя про лiкарськi засоби, що планує ввозити на територiю України лiцензiат (цей роздiл заповнюється додатково в електронному виглядi (файл Excel на CD-диску)

Найменування суб'єкта господарювання

Мiсцезнаходження юридичної особи

Поряд- ковий номер

Iнформацiя про лiкарський засiб****

Мiж- народна непатен- тована назва (МНН) *****

Номер реєстр- ацiйного посвiд- чення в Українi

Код АТС *******

Виробник ******

Постачальник

При- мiтки

торго- вельна назва

форма випуску

доза дiючої речовини в кожнiй одиницi

кiлькiсть одиниць в упаковцi

найме- нування

країна

найме- нування

мiсцезна- ходження

країна

адреса

Номер сторiнки / Загальна кiлькiсть сторiнок

Керiвник заявника або фiзична особа - пiдприємець
	(пiдпис)		(iнiцiали, прiзвище)

"___" ___________ 20__ року

(посада особи, яка прийняла заяву)		(пiдпис)		(iнiцiали, прiзвище)

"___" ___________ 20__ року

____________
     * Згiдно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань.
     ** Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi, - серiя та номер паспорта.
     *** Згiдно з формою, наведеною у роздiлi II. У разi вiдсутностi змiн до перелiку лiкарських засобiв, якi плануються до ввезення, роздiл II не заповнюється та не подається.
     ***** Зазначити повне найменування лiкарського засобу, зазначене в реєстрацiйному посвiдченнi, виданому МОЗ.
     ***** Зазначити (виключно англiйською мовою) мiжнародну непатентовану назву дiючої речовини лiкарського засобу; для багатокомпонентних (комбiнованих) лiкарських засобiв зазначити перелiк усiх дiючих речовин.
     ****** Найменування пiдприємства, уповноважена особа якого надає дозвiл на випуск серiй продукцiї.
     ******* Код згiдно з атомно-терапевтично-хiмiчною класифiкацiєю.

 

Додаток 19 до Лiцензiйних умов

ЗАЯВА
про змiну iнформацiї у додатку до лiцензiї з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

I. Загальна iнформацiя

Лiцензiат
	(найменування, мiсцезнаходження юридичної особи*)
(прiзвище, iм'я, по батьковi керiвника юридичної особи)
(прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця)
(серiя, номер паспорта, дата видачi,
орган, що видав паспорт, мiсце проживання)

Номер телефону

Адреса електронної пошти

Реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (для фiзичної особи - пiдприємця)**

Iдентифiкацiйний код юридичної особи

Прошу внести змiну/змiни у додаток до лiцензiї з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

	,
(дата видачi i серiя, номер (за наявностi) лiцензiї)

яка пов'язана/пов'язанi iз (зазначити необхiдне):

змiною перелiку лiкарських засобiв, дозволених до iмпорту лiцензiату	[_]
доповненням перелiку лiкарських засобiв, дозволених до iмпорту лiцензiату	[_]
змiною уповноважених осiб	[_]

Тип продукцiї, що планується iмпортувати (заповнюється у разi змiн, зазначити необхiдне):

iмпорт зареєстрованих готових лiкарських засобiв [_]

iмпорт зареєстрованих лiкарських засобiв у формi "in bulk" (продукцiї "in bulk") [_]

Iнша дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв (заповнюється у разi змiн, будь-яка iнша дiяльнiсть, не зазначена вище)

Iнше (зазначити у разi наявностi) [_]

Виробництво лiкарських засобiв, якi планується ввозити на територiю України, вiдповiдає вимогам належної виробничої практики лiкарських засобiв [_]

Iнформацiя щодо уповноважених осiб (заповнюється у разi змiн, зазначається окремо для кожної уповноваженої особи)

Посада

Прiзвище

Iм'я

По батьковi

Освiта

Стаж роботи за фахом

Додаткова iнформацiя (в тому числi наявнiсть додаткiв до заяви):

II. Iнформацiя про лiкарськi засоби, що планує ввозити на територiю України заявник (цей роздiл заповнюється додатково в електронному виглядi (файл Excel на CD-диску)

Найменування суб'єкта господарювання

Мiсцезнаходження юридичної особи

Поряд- ковий номер	Iнформацiя про лiкарський засiб***				Мiж- народна непатен- тована назва (МНН) ****	Номер реєстра- цiйного посвiд- чення в Українi	Код АТС ******	Виробник *****		Постачальник			При- мiтки
	торго- вельна назва	форма випуску	доза дiючої речовини в кожнiй одиницi	кiлькiсть одиниць в упаковцi				найме- нування	країна	найме- нування	Мiсцезна- ходження
											країна	адреса
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14

Номер сторiнки / Загальна кiлькiсть сторiнок

Бажаю отримати додаток:
нарочно	[_]
поштовим вiдправленням за мiсцезнаходженням/мiсцем проживання	[_]
Про рiшення, прийняте за результатами розгляду цiєї заяви, прошу повiдомити:
нарочно	[_]
поштовим вiдправленням за мiсцезнаходженням/мiсцем проживання	[_]
в електронному виглядi	[_]

(посада особи, яка подала заяву)		(пiдпис)		(iнiцiали, прiзвище)

"___" ___________ 20__ року

____________
     * Згiдно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань.
     ** Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi, - серiя та номер паспорта.
     *** Зазначити повне найменування лiкарського засобу, зазначене в реєстрацiйному посвiдченнi, виданому МОЗ.
     **** Зазначити (виключно англiйською мовою) мiжнародну непатентовану назву дiючої речовини лiкарського засобу; для багатокомпонентних (комбiнованих) лiкарських засобiв зазначити перелiк всiх дiючих речовин.
     ***** Найменування пiдприємства, уповноважена особа якого надає дозвiл на випуск серiй продукцiї.
     ****** Код згiдно з атомно-терапевтично-хiмiчною класифiкацiєю.

 

	Додаток 20 до Лiцензiйних умов
	(найменування органу лiцензування)

ЗАЯВА
про звуження провадження виду господарської дiяльностi

Лiцензiат
	(найменування, мiсцезнаходження юридичної особи*)
(прiзвище, iм'я, по батьковi керiвника юридичної особи)
(прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця)
(серiя, номер паспорта, дата видачi,
орган, що видав паспорт, мiсце проживання)

Номер телефону

Адреса електронної пошти

Реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (для фiзичної особи - пiдприємця)**

Iдентифiкацiйний код юридичної особи

Вид господарської дiяльностi, на яку було видано лiцензiю,

Дата видачi i серiя, номер (за наявностi) лiцензiї

Прошу звузити провадження виду господарської дiяльностi, на який отримано лiцензiю, виключивши з нього частину:
виробництво лiкарських засобiв	[_]
виробництво (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки	[_]
оптова торгiвля лiкарськими засобами	[_]
роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами	[_]
iмпорт лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)	[_]

У зв'язку з цим внести вiдповiднi змiни до Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань щодо такого мiсця провадження господарської дiяльностi:

Мiсце провадження господарської дiяльностi***

Адреса мiсця провадження господарської дiяльностi (iндекс, область, район, мiсто / селище мiського типу / село / селище, вулиця, будинок тощо)

Вид господарської дiяльностi

Крiм електронного вигляду, бажаю отримати лiцензiю про звуження провадження виду господарської дiяльностi на паперовому носiї:
нарочно	[_]
поштовим вiдправленням за мiсцезнаходженням / мiсцем проживання	[_]
Про рiшення, прийняте за результатами розгляду цiєї заяви, повiдомити:
нарочно
поштовим вiдправленням за мiсцезнаходженням / мiсцем проживання
в електронному виглядi

(посада особи, яка подала заяву)		(пiдпис)		(iнiцiали, прiзвище)

"___" ___________ 20__ року
Дата i номер реєстрацiї заяви "___" _________ 20__ року N ________

(посада особи, яка прийняла заяву)		(пiдпис)		(iнiцiали, прiзвище)

"___" ___________ 20__ року

____________
     * Згiдно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань.
     ** Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi, - серiя та номер паспорта.
     *** Зазначається:
     для виробництва лiкарських засобiв - виробнича дiльниця iз зазначенням перелiку лiкарських форм, складська зона (примiщення для зберiгання, склад), зона контролю якостi, зона здiйснення видачi дозволу на випуск лiкарських засобiв;
     для виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки - аптека iз зазначенням її номера, найменування (за наявностi);
     для оптової торгiвлi лiкарськими засобами - аптечний склад (база) iз зазначенням його номера, найменування (за наявностi), загальної площi та площi виробничих примiщень;
     для роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами - аптека iз зазначенням її номера, найменування (за наявностi), аптечний пункт iз зазначенням його номера, найменування (за наявностi), номера та найменування (за наявностi) аптеки, структурним пiдроздiлом якої вiн є, лiкувально-профiлактичного закладу, в якому вiн розташований;
     для iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) - складська зона (примiщення для зберiгання, склад), зона контролю якостi, зона здiйснення видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу.

 

	Додаток 21 до Лiцензiйних умов
	(найменування органу лiцензування)

ЗАЯВА
про розширення провадження виду господарської дiяльностi

I. Загальна iнформацiя

Лiцензiат
	(найменування, мiсцезнаходження юридичної особи*)
(прiзвище, iм'я, по батьковi керiвника юридичної особи)
(прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця)
(серiя, номер паспорта, дата видачi,
орган, що видав паспорт, мiсце проживання)

Номер телефону

Адреса електронної пошти

Реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (для фiзичної особи - пiдприємця)**

Iдентифiкацiйний код юридичної особи

Вид господарської дiяльностi, на яку було видано лiцензiю,

Дата видачi i серiя, номер (за наявностi) лiцензiї

Прошу розширити провадження виду господарської дiяльностi, на який отримано лiцензiю, доповнивши його частиною:
виробництво лiкарських засобiв	[_]
виробництво (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки	[_]
оптова торгiвля лiкарськими засобами	[_]
роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами	[_]
iмпорт лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)	[_]
за таким мiсцем провадження господарської дiяльностi:

Мiсце провадження господарської дiяльностi***

Адреса мiсця провадження господарської дiяльностi (iндекс, область, район, мiсто / селище мiського типу / село / селище, вулиця, будинок тощо)

Вид господарської дiяльностi

Прошу за мiсцем(ями) провадження дiяльностi у разi розширення виду господарської дiяльностi на виробництво (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки, оптову торгiвлю лiкарськими засобами, роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, зазначеним(ми) у цiй заявi, провести перевiрку:
наявностi матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї персоналу	[_]
умов щодо контролю якостi лiкарських засобiв, що вироблятимуться	[_]
Бажаю отримати лiцензiю з розширеним видом дiяльностi на паперовому носiї:
нарочно	[_]
поштовим вiдправленням за мiсцезнаходженням / мiсцем проживання	[_]
в електронному виглядi	[_]
Про рiшення, прийняте за результатами розгляду цiєї заяви, повiдомити:
нарочно	[_]
поштовим вiдправленням за мiсцезнаходженням / мiсцем проживання	[_]
в електронному виглядi	[_]

II. Iнформацiя про дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв, яку планує здiйснювати лiцензiат (цей роздiл заповнюється для кожного окремого мiсця провадження дiяльностi (для кожного мiсця провадження дiяльностi, яке знаходиться за iншою адресою) у разi розширення виду господарської дiяльностi на виробництво лiкарських засобiв)

Адреса мiсця провадження дiяльностi
Контактна iнформацiя
Номер телефону	Номер факсу
E-mail
За адресою структурного пiдроздiлу наявнi (зазначити необхiдне):
виробничi дiльницi з перелiком лiкарських форм* [_]
зони контролю якостi [_]
складськi зони (примiщення для зберiгання) [_]
зони здiйснення видачi дозволу на випуск лiкарських засобiв [_]
Перелiк лiкарських форм та виробничих операцiй, якi запланованi до виробництва за певним мiсцем провадження дiяльностi та потребують лiцензування* (вибрати необхiдне iз списку):

1. ВИРОБНИЧI ОПЕРАЦIЇ - ЛIКАРСЬКI ФОРМИ 1.1. Стерильнi продукти 1.1.1. Асептично виготовленi (виробничi операцiї для наступних лiкарських форм) 1.1.1.1. Рiдини в упаковках великого об'єму 1.1.1.2. Лiофiлiзати 1.1.1.3. М'якi 1.1.1.4. Рiдини в упаковках малого об'єму 1.1.1.5. Твердi та iмплантанти 1.1.1.6. Iншi асептично виготовленi продукти (зазначити) 1.1.2. Що пiддаються кiнцевiй стерилiзацiї (виробничi операцiї для наступних лiкарських форм) 1.1.2.1. Рiдини в упаковках великого об'єму 1.1.2.2. М'якi 1.1.2.3. Рiдини в упаковках малого об'єму 1.1.2.4. Твердi та iмплантанти 1.1.2.5. Iншi продукти, що пiддаються кiнцевiй стерилiзацiї (зазначити) 1.1.3. Сертифiкацiя серiй стерильних продуктiв 1.2. Нестерильнi продукти 1.2.1. Нестерильнi продукти (виробничi операцiї для наступних лiкарських форм) 1.2.1.1. Капсули твердi 1.2.1.2. Капсули м'якi 1.2.1.3. Жувальнi гуми 1.2.1.4. Iмпрегнованi матрицi 1.2.1.5. Рiдини для зовнiшнього застосування 1.2.1.6. Рiдини для внутрiшнього застосування 1.2.1.7. Медичнi гази 1.2.1.8. Iншi твердi лiкарськi форми 1.2.1.9. Препарати пiд тиском 1.2.1.10. Генератори радiонуклiдiв 1.2.1.11. М'якi 1.2.1.12. Супозиторiї 1.2.1.13. Таблетки 1.2.1.14. Трансдермальнi пластирi 1.2.1.15. Стоматологiчнi матерiали 1.2.1.16. Iншi нестерильнi лiкарськi засоби (зазначити) 1.2.2. Сертифiкацiя серiй нестерильних продуктiв 1.3. Бiологiчнi лiкарськi засоби 1.3.1. Бiологiчнi лiкарськi засоби 1.3.1.1. Препарати кровi 1.3.1.2. Iмунобiологiчнi лiкарськi засоби 1.3.1.3. Лiкарськi засоби клiтинної терапiї 1.3.1.4. Лiкарськi засоби генної терапiї 1.3.1.5. Бiотехнологiчнi лiкарськi засоби 1.3.1.6. Препарати, екстрагованi з тканин людини або тварин 1.3.1.7. Лiкарськi засоби тканинної iнженерiї 1.3.1.8. Iншi бiологiчнi лiкарськi засоби (зазначити) 1.3.2. Сертифiкацiя серiй (перелiк) 1.3.2.1. Препарати кровi 1.3.2.2. Iмунобiологiчнi лiкарськi засоби 1.3.2.3. Лiкарськi засоби клiтинної терапiї 1.3.2.4. Лiкарськi засоби генної терапiї 1.3.2.5. Бiотехнологiчнi лiкарськi засоби 1.3.2.6. Препарати, екстрагованi з тканин людини або тварин 1.3.2.7. Лiкарськi засоби тканинної iнженерiї 1.3.2.8. Iншi бiологiчнi лiкарськi засоби (зазначити) 1.4. Iншi продукти або виробнича дiяльнiсть 1.4.1. Виробництво 1.4.1.1. Продукти з рослинної сировини 1.4.1.2. Гомеопатичнi препарати 1.4.1.3. Iншi (зазначити) 1.4.2. Стерилiзацiя активних речовин / допомiжних речовин / готової продукцiї 1.4.2.1. Фiльтрацiя 1.4.2.2. Сухожарова стерилiзацiя 1.4.2.3. Стерилiзацiя паром 1.4.2.4. Хiмiчна стерилiзацiя 1.4.2.5. Гамма-випромiнювання 1.4.2.6. Електронно-променева стерилiзацiя 1.4.3. Iншi (зазначити) 1.5. Пакування 1.5.1. Первинне пакування 1.5.1.1. Капсули твердi 1.5.1.2. Капсули м'якi 1.5.1.3. Жувальнi гуми 1.5.1.4. Iмпрегнованi матрицi 1.5.1.5. Рiдини для зовнiшнього застосування 1.5.1.6. Рiдини для внутрiшнього застосування 1.5.1.7. Медичнi гази 1.5.1.8. Iншi твердi лiкарськi форми 1.5.1.9. Препарати пiд тиском 1.5.1.10. Генератори радiонуклiдiв 1.5.1.11. М'якi 1.5.1.12. Супозиторiї 1.5.1.13. Таблетки 1.5.1.14. Трансдермальнi пластирi 1.5.1.15. Стоматологiчнi матерiали 1.5.1.16. Iншi нестерильнi лiкарськi засоби (зазначити) 1.5.2. Вторинне пакування 1.6. Проведення випробувань в рамках контролю якостi 1.6.1. Мiкробiологiчнi - стерильнiсть 1.6.2. Мiкробiологiчнi - мiкробiологiчна чистота 1.6.3. Фiзичнi/хiмiчнi випробування 1.6.4. Бiологiчнi випробування 2. ВИРОБНИЧI ОПЕРАЦIЇ - АКТИВНI ФАРМАЦЕВТИЧНI IНГРЕДIЄНТИ 2.1. Виробництво активної речовини шляхом хiмiчного синтезу 2.1.1. Виробництво активних промiжних речовин 2.1.2. Виробництво неочищеного активного фармацевтичного iнгредiєнта 2.1.3. Солеутворення / очищення (зазначити, наприклад, кристалiзацiя) 2.1.4. Iншi (зазначити) 2.2. Отримання активного фармацевтичного iнгредiєнта з природних джерел 2.2.1. Отримання речовини з рослин 2.2.2. Отримання речовини з тварин 2.2.3. Отримання речовини з людського джерела 2.2.4. Отримання речовини з мiнерального джерела 2.2.5. Модифiкацiя отриманої речовини (зазначити джерело) 2.2.6. Очищення отриманої речовини (зазначити джерело) 2.2.7. Iнше (зазначити) 2.3. Виробництво активного фармацевтичного iнгредiєнта з використанням бiологiчних процесiв 2.3.1. Ферментацiя 2.3.2. Культура клiтин (зазначити тип клiтин) (наприклад, ссавцiв / бактерiальнi) 2.3.3. Видiлення / очищення 2.3.4. Модифiкацiя 2.3.5. Iнше (зазначити) 2.4. Виробництво стерильного активного фармацевтичного iнгредiєнта (роздiли 2.1, 2.2 i 2.3 заповнюються в разi необхiдностi) 2.4.1. Асептично виготовленi 2.4.2. Препарати, що пiддаються кiнцевiй стерилiзацiї 2.5. Ступенi загальної обробки 2.5.1. Ступенi фiзичної обробки (зазначити, наприклад, сушiння, подрiбнення/мiкронiзацiя, просiювання) 2.5.2. Первинне пакування (закупорювання/герметизацiя активного фармацевтичного iнгредiєнта пакувальним матерiалом, який знаходиться в прямому контактi з речовиною) 2.5.3. Вторинне пакування (розмiщення герметичної первинної упаковки всерединi зовнiшнього пакувального матерiалу або контейнера. Це також включає в себе будь-яке маркування матерiалу для iдентифiкацiї або простежуваностi (нумерацiя серiї) активного фармацевтичного iнгредiєнта) 2.5.4. Iнше (зазначити) (для операцiй, не описаних вище) 2.6. Проведення випробувань в рамках контролю якостi 2.6.1. Фiзичнi/хiмiчнi випробування 2.6.2. Мiкробiологiчнi випробування (виключаючи випробування стерильностi) 2.6.3. Мiкробiологiчнi випробування (включаючи випробування стерильностi) 2.6.4. Бiологiчнi випробування 3. ЗБЕРIГАННЯ 3.1. Зберiгання готової продукцiї 3.2. Зберiгання сировини 3.3. Зберiгання матерiалiв 4. ВИРОБНИЦТВО ДОСЛIДЖУВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ 4.1. Виробництво лiкарських засобiв для I, II i III фази клiнiчних дослiджень

Особливi умови провадження дiяльностi Iнформацiя щодо уповноважених осiб

(прiзвище, iм'я, по батьковi)

Iнформацiя щодо контрактних виробникiв лiкарських засобiв

(найменування, мiсцезнаходження та мiсце провадження дiяльностi)

Iнформацiя щодо контрактних лабораторiй

(найменування, мiсцезнаходження та мiсце провадження господарської дiяльностi)

III. Iнформацiя про дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв, яку планує здiйснювати лiцензiат (цей роздiл заповнюється для кожного окремого мiсця провадження дiяльностi (для кожного мiсця провадження дiяльностi, яке знаходиться за iншою адресою) у разi розширення виду господарської дiяльностi на iмпорт лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

Найменування структурного пiдроздiлу (або найменування юридичної особи)
Адреса структурного пiдроздiлу (адреса мiсця провадження господарської дiяльностi)
Контактна iнформацiя
Номер телефону	Номер факсу
E-mail
За адресою структурного пiдроздiлу наявнi (зазначити необхiдне):
складськi зони (примiщення для зберiгання) [_]
умови контролю якостi [_]
зони здiйснення видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу [_]
Тип продукцiї, що планується iмпортувати (зазначити необхiдне):
iмпорт зареєстрованих готових лiкарських засобiв [_]
iмпорт зареєстрованих лiкарських засобiв у формi "in bulk" (продукцiї "in bulk") [_]
Iнша дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв (будь-яка iнша дiяльнiсть, не зазначена вище)
Iнше (зазначити у разi наявностi) [_]
Виробництво лiкарських засобiв, якi планується ввозити на територiю України, вiдповiдає вимогам належної виробничої практики лiкарських засобiв [_]
Умови щодо здiйснення контролю якостi лiкарських засобiв, якi будуть ввозитися на територiю України, та iнформацiя щодо уповноважених осiб (зазначається окремо для кожної уповноваженої особи)
Наявнi умови щодо контролю за якiстю лiкарських засобiв, якi будуть ввозитися на територiю України [_]
Посада
Прiзвище
Iм'я
По батьковi
Освiта
Стаж роботи за фахом

IV. Iнформацiя про лiкарськi засоби, що планує ввозити на територiю України заявник (цей роздiл здiйснюється додатково в електронному виглядi (файл Excel на CD-диску) (заповнюється у разi розширення виду господарської дiяльностi на iмпорт лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)

Найменування суб'єкта господарювання

Мiсцезнаходження юридичної особи

Поряд- ковий номер

Iнформацiя про лiкарський засiб***

Мiжна- родна непатен- тована назва (МНН) ****

Номер реєстра- цiйного посвiд- чення в Українi

Код АТС *******

Виробник*****

Постачальник

При- мiтка

торго- вельна назва

форма випуску

доза дiючої речовини в кожнiй одиницi

кiлькiсть одиниць в упаковцi

найме- нування

країна

найме- нування

мiсцезна- ходження

країна

адреса

____________
     * Згiдно з даними Єдиного державного реєстру юридичних осiб, фiзичних осiб - пiдприємцiв та громадських формувань.
     ** Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi, - серiя та номер паспорта.
     *** Зазначається:
     для виробництва лiкарських засобiв: виробнича дiльниця iз зазначенням перелiку лiкарських форм (згiдно з роздiлом II), складська зона (примiщення для зберiгання, склад), зона контролю якостi, зона здiйснення видачi дозволу на випуск лiкарських засобiв;
     для виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв в умовах аптеки - аптека iз зазначенням її номера, найменування (за наявностi);
     для оптової торгiвлi лiкарськими засобами - аптечний склад (база) iз зазначенням його номера, найменування (за наявностi), загальної площi та площi виробничих примiщень;
     для роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами - аптека iз зазначенням її номера, найменування (за наявностi), аптечний пункт iз зазначенням його номера, найменування (за наявностi), номера та найменування (за наявностi) аптеки, структурним пiдроздiлом якої вiн є, лiкувально-профiлактичного закладу, в якому вiн розташований;
     для iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) - складська зона (примiщення для зберiгання, склад), зона контролю якостi, зона здiйснення видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу.
     **** Зазначити повне найменування лiкарського засобу вiдповiдно до реєстрацiйного посвiдчення, виданого МОЗ.
     ***** Зазначити (виключно англiйською мовою) мiжнародну непатентовану назву дiючої речовини лiкарського засобу; для багатокомпонентних (комбiнованих) лiкарських засобiв зазначити перелiк усiх дiючих речовин.
     ****** Зазначити найменування пiдприємства, уповноважена особа якого надає дозвiл на випуск серiй продукцiї.
     ******* Код згiдно з атомно-терапевтично-хiмiчною класифiкацiєю.

(посада особи, яка подала заяву)		(пiдпис)		(iнiцiали, прiзвище)

"___" ___________ 20__ року
Дата i номер реєстрацiї заяви "___" _________ 20__ року N ________

(посада особи, яка прийняла заяву)		(пiдпис)		(iнiцiали, прiзвище)

"___" ___________ 20__ року

Номер сторiнки / Загальна кiлькiсть сторiнок

 

	Додаток 22 до Лiцензiйних умов
	(найменування органу лiцензування)

ЗАЯВА
про анулювання лiцензiї

Лiцензiат
	(найменування, мiсцезнаходження юридичної особи)
(прiзвище, iм'я, по батьковi керiвника юридичної особи)
(прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця)
(серiя, номер паспорта, дата видачi,
орган, що видав паспорт, мiсце проживання)

Реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (для фiзичної особи - пiдприємця)*

Iдентифiкацiйний код юридичної особи

Прошу анулювати лiцензiю
	(зазначити номер та серiю лiцензiї (за наявностi)

(посада особи, яка подала заяву)		(пiдпис)		(iнiцiали, прiзвище)

"___" ___________ 20__ року

____________
     * Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та офiцiйно повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку в паспортi, - серiя та номер паспорта.

 

Додаток 23 до Лiцензiйних умов

ВИМОГИ
до змiсту дозволу на випуск (реалiзацiю)

     1. Найменування продукцiї.

     2. Держава-виробник.

     3. Номер реєстрацiйного посвiдчення в Українi.

     4. Сила дiї / активнiсть.

     5. Лiкарська форма.

     6. Розмiр та тип пакування.

     7. Номер та розмiр серiї.

     8. Дата виробництва.

     9. Дата закiнчення термiну придатностi.

     10. Найменування, мiсцезнаходження та номер лiцензiї виробника, уповноважена особа якого надає дозвiл на випуск серiї (за наявностi).

     11. Сертифiкати вiдповiдностi належної виробничої практики виробника, уповноважена особа якого надає дозвiл на випуск серiї, або номери посилань у базi даних EudraGMP (за наявностi).

     12. Дата сертифiката якостi серiї лiкарського засобу, виданого виробником, уповноважена особа якого надає дозвiл на випуск серiї лiкарського засобу.

     13. Номер та дата висновку про якiсть ввезених лiкарських засобiв.

     14. Коментарi (за наявностi).

     15. Заява про випуск (реалiзацiю) серiї лiкарського засобу.

     16. Прiзвище, iнiцiали та посада / звання особи, яка видала дозвiл на випуск серiї.

     17. Пiдпис особи, яка видала дозвiл на випуск серiї.

     18. Дата пiдписання дозволу на випуск (реалiзацiю).