КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 14 вересня 2005 р.	N 902

Про затвердження Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну

(назва iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 01.03.2010р. N 261)

Дiю постанови зупинено до 31 серпня 2006 року
(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 1 лютого 2006 року N 83)

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 31 сiчня 2007 року N 82,
вiд 20 грудня 2008 року N 1122,
вiд 1 березня 2010 року N 261,
вiд 4 жовтня 2010 року N 902,
вiд 12 жовтня 2010 року N 929,
вiд 2 листопада 2011 року N 1125,
вiд 16 листопада 2011 року N 1171,
вiд 8 серпня 2012 року N 793
(враховуючи змiни, внесенi постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 26 грудня 2012 року N 1205),
вiд 12 листопада 2014 року N 601,
вiд 7 жовтня 2015 року N 804,
вiд 21 липня 2021 року N 759

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Затвердити Порядок здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну (додається).

(пункт 1 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 01.03.2010р. N 261)

     2. Ця постанова набирає чинностi з 1 сiчня 2006 року.

Виконуючий обов'язки Прем'єр-мiнiстра України

Ю.ЄХАНУРОВ

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902 (у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 серпня 2012 р. N 793)

ПОРЯДОК
здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну

     1. Цей Порядок визначає механiзм державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, який здiйснюється з метою недопущення обiгу фальсифiкованих, неякiсних та незареєстрованих лiкарських засобiв.

     2. Дiя цього Порядку поширюється на всiх суб'єктiв господарювання, що ввозять лiкарськi засоби в Україну.

     Дiя цього Порядку не поширюється на вiдносини у сферi державного контролю якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування у медичнiй практицi в Українi.

     3. На територiю України ввозяться зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби за наявностi виданого їх виробником сертифiката якостi - сертифiката аналiзу або сертифiката серiї (далi - сертифiкат якостi), який засвiдчує вiдповiднiсть лiкарських засобiв специфiкацiї якостi методiв контролю якостi лiкарських засобiв.

     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитися в Україну у випадках, передбачених статтею 17 Закону України "Про лiкарськi засоби", в порядку, визначеному МОЗ.

(абзац другий пункту 3 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759)

     4. Державний контроль якостi здiйснюють Держлiкслужба та її територiальнi органи (далi - органи державного контролю).

     Для забезпечення належного здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв Держмитслужба подає Держлiкслужбi iнформацiю про ввезенi на територiю України лiкарськi засоби.

     5. Суб'єкт господарювання, що ввозить лiкарськi засоби на територiю України з метою їх подальшої реалiзацiї (торгiвлi), використання їх у виробництвi, або особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та/або суб'єкт господарювання, залучений такою особою, що ввозить лiкарськi засоби на територiю України з метою їх безоплатного постачання (передачi) обласним, Київськiй та Севастопольськiй мiським держадмiнiстрацiям або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я, протягом п'яти робочих днiв пiсля закiнчення митного оформлення вантажу з лiкарськими засобами подає органовi державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi заяву про видачу висновку про якiсть ввезених лiкарських засобiв (далi - заява про видачу висновку) за формою, визначеною МОЗ.

     До заяви про видачу висновку додаються такi документи:

     перелiк ввезених лiкарських засобiв, складений за формою, встановленою МОЗ;

     копiя сертифiката якостi, виданого виробником на кожну серiю лiкарських засобiв, з перекладом на українську мову, засвiдчена пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання. Вимоги до змiсту сертифiката якостi серiї лiкарського засобу наведено в додатку (допускаються вiдхилення щодо форми викладення iнформацiї в сертифiкатi, якщо вони не змiнюють його сутi);

     копiя митної декларацiї з вiдмiткою митницi, засвiдчена пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання;

     копiя рахунка-фактури (iнвойсу).

     Для лiкарських засобiв, якi ввозяться на територiю України з метою безоплатного постачання (передачi) обласним, Київськiй та Севастопольськiй мiським держадмiнiстрацiям або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я у разi вiдсутностi виданого Держлiкслужбою документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй), до заяви про видачу висновку додається гарантiйний лист, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв, що ввозяться, чинним в Українi вимогам належної виробничої практики.

     Для лiкарських засобiв, якi ввозяться з метою безоплатного постачання (передачi) обласним, Київськiй та Севастопольськiй мiським держадмiнiстрацiям або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я до заяви про видачу висновку додається лист особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, що пiдтверджує факт їх цiльового призначення.

     Зазначенi документи подаються органовi державного контролю в паперовiй або електроннiй формi.

     Поданi органовi державного контролю документи не повертаються.

(пункт 5 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.08.2012р. N 793, враховуючи змiни, внесенi постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.12.2012р. N 1205, iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.10.2015р. N 804, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759)

     6. Дiя пункту 5 цього Порядку не поширюється на суб'єктiв господарювання, якi ввозять активнi фармацевтичнi iнгредiєнти (субстанцiї) та продукцiю "in bulk". Такi суб'єкти здiйснюють вiдбiр зразкiв для проведення лабораторного аналiзу та контроль їх якостi на вiдповiднiсть вимогам специфiкацiї якостi методiв контролю якостi лiкарського засобу до реєстрацiйного посвiдчення (або вимогам Державної фармакопеї України - для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) самостiйно i несуть вiдповiдальнiсть за якiсть зазначених лiкарських засобiв згiдно iз законодавством.

     Лабораторний аналiз проводиться в лабораторiях з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, атестованих в установленому МОЗ порядку.

     Суб'єкти господарювання iнформують щомiсяця до 15 числа орган державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi про дату ввезення лiкарських засобiв, їх назву, номер серiї, кiлькiсть, виробникiв, наявнiсть реєстрацiї та результати проведення лабораторного аналiзу, отриманi протягом календарного мiсяця, за формою, затвердженою МОЗ.

(абзац третiй пункту 6 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759)

     У разi виявлення за результатами лабораторного аналiзу неякiсних активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй) та продукцiї "in bulk", суб'єкти господарювання не пiзнiше нiж протягом трьох робочих днiв iнформують органи державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi про заходи, вжитi у зв'язку з виявленням неякiсних активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй) та продукцiї "in bulk".

(пункт 6 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.11.2014р. N 601, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.10.2015р. N 804)

     7. На час здiйснення державного контролю суб'єкт господарювання зобов'язаний розмiстити вантаж з лiкарськими засобами окремо вiд iншої продукцiї у спецiально вiдведенiй зонi (примiщеннi) на складi за мiсцем провадження господарської дiяльностi, зробити на такому вантажi напис "Карантин" i створити належнi умови для його зберiгання.

     Абзац другий пункту 7 виключено

(пункт 7 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.11.2014р. N 601, абзац другий пункту 7 виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.10.2015р. N 804)

     8. Державний контроль здiйснюється шляхом проведення органами державного контролю:

     експертизи поданих суб'єктом господарювання документiв;

     перевiрки вантажу за мiсцем його розташування на вiдповiднiсть митнiй декларацiї щодо кiлькостi лiкарських засобiв кожної серiї та здiйснення вiзуального контролю кожної серiї лiкарських засобiв;

     лабораторного аналiзу у визначених цим Порядком випадках на вiдповiднiсть показникiв якостi лiкарських засобiв вимогам специфiкацiї якостi методiв контролю якостi лiкарських засобiв або загальним вимогам до лiкарських засобiв, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторiях, атестованих в установленому МОЗ порядку.

     Вiзуальний контроль включає перевiрку зовнiшнього вигляду групової тари, зовнiшнього (вторинного) та внутрiшнього (первинного) пакування на цiлiснiсть, наявнiсть пошкоджень, вiдповiднiсть маркування графiчному зображенню упаковок, наявнiсть затвердженої iнструкцiї для медичного застосування.

     У разi потреби перевiрка проводиться з розкриттям будь-яких двох iндивiдуальних упаковок стосовно розмiрiв, форми, кольору та їх вмiсту.

     Пiд час здiйснення державного контролю встановлюється факт наявностi розпоряджень, приписiв щодо заборони обiгу iнших серiй лiкарських засобiв, стосовно яких здiйснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифiкацiї.

     9. Лабораторному аналiзу пiдлягають серiї лiкарських засобiв, що вперше ввозяться в Україну.

     У разi повторного ввезення серiї лiкарського засобу одним суб'єктом господарювання здiйснюється її вiзуальний контроль, якщо не буде виявлено пiдстав для проведення лабораторного аналiзу. Вiзуальний контроль здiйснюється в строк, що не перевищує трьох робочих днiв. Пiсля завершення встановленого строку суб'єкт господарювання може починати реалiзацiю серiї.

     Лабораторний аналiз лiкарських засобiв не проводиться в разi, коли пiдприємства з їх виробництва розташованi в країнах - членах ЄС, Великої Британiї, Сполучених Штатiв Америки, Канади, Швейцарської Конфедерацiї, Нової Зеландiї, Австралiї, Японiї, Iзраїлю. Такi лiкарськi засоби пiдлягають вiзуальному контролю. Якщо пiд час здiйснення вiзуального контролю виявлено пiдстави для проведення лабораторного аналiзу, передбаченi у пунктi 10, лiкарськi засоби пiдлягають направленню на лабораторний аналiз за визначеними Держлiкслужбою показниками специфiкацiї якостi методiв контролю якостi лiкарських засобiв або вiдповiдно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.

(абзац третiй пункту 9 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759)

     10. Лабораторний аналiз проводиться у разi:

     невiдповiдностi упаковки ввезеного лiкарського засобу графiчному зображенню упаковки, яке надане Держлiкслужбi власником реєстрацiйного посвiдчення;

     невiдповiдностi лiкарських засобiв вимогам методiв контролю якостi лiкарських засобiв за результатами вiзуального контролю;

     пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на вiдповiднiсть якостi серiї лiкарського засобу вимогам методiв контролю якостi лiкарських засобiв. Зазначене не стосується деформацiї iндивiдуальної упаковки обмеженої кiлькостi одиниць товару, що могла виникнути пiд час транспортування (такi упаковки вiдбраковуються пiд час приймання товару на склад i пiдлягають поверненню або знищенню згiдно iз законодавством та угодою мiж постачальником i суб'єктом господарювання);

     порушення умов зберiгання лiкарського засобу, визначених його виробником (заявлених в методах контролю якостi лiкарських засобiв та зазначених на їх упаковцi), пiд час транспортування або зберiгання, що могло негативно вплинути на якiсть лiкарського засобу;

     виявлення пiд час вiзуального контролю ознак фальсифiкацiї лiкарського засобу;

     заборони обiгу iнших серiй лiкарських засобiв, якi було вилучено з обiгу в установленому порядку;

     встановлення невiдповiдностi перелiку показникiв або вимогам до них у сертифiкатi якостi виробника тим, що зазначенi в специфiкацiї якостi методiв контролю якостi лiкарських засобiв до реєстрацiйного посвiдчення;

     отримання офiцiйної iнформацiї про якiсть лiкарських засобiв вiд компетентних регуляторних органiв iнших держав.

(абзац дев'ятий пункту 10 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 12.11.2014р. N 601)

     11. Суб'єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представникiв органу державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi з урахуванням встановленого режиму роботи суб'єкта господарювання для проведення огляду вантажу та вiдбору зразкiв лiкарських засобiв для лабораторного аналiзу у кiлькостi, необхiднiй для проведення аналiзу за визначеними Держлiкслужбою показниками.

     Суб'єкт господарювання вiдповiдає за транспортування зразкiв в атестовану лабораторiю.

(пункт 11 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759)

     12. Державний контроль здiйснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днiв з дня подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку, та у строк, що не перевищує п'яти робочих днiв з дня подання особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та/або суб'єктом господарювання, залученим особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, заяви про видачу висновку (у разi, коли немає пiдстав для проведення лабораторного аналiзу).

(абзац перший пункту 12 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759)

     Вiдбiр зразкiв лiкарських засобiв для проведення їх лабораторного аналiзу здiйснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днiв з дня реєстрацiї вiдповiдного направлення.

     Лабораторний аналiз проводиться протягом 14 робочих днiв з дати оформлення актiв за результатами вiдбору зразкiв лiкарських засобiв або в строк, передбачений вiдповiдними методами контролю якостi лiкарських засобiв.

     Орган державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi суб'єкта господарювання за результатами контролю складає i видає протягом наступного дня пiсля його завершення висновок про якiсть ввезеного в Україну лiкарського засобу (далi - висновок) за формою, визначеною МОЗ.

(абзац четвертий пункту 12 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759)

     Висновок оформляється у двох примiрниках, один з яких видається суб'єкту господарювання, а другий зберiгається в органi державного контролю.

     У разi подання власником реєстрацiйного посвiдчення або його офiцiйним представником до органу державного контролю письмового звернення i документiв, що пiдтверджують факт ввезення серiї лiкарського засобу однiєю партiєю та її зберiгання на одному митно-лiцензiйному складi, висновки на одну i ту саму серiю лiкарського засобу, ввезену рiзними суб'єктами господарювання, видаються за результатами лабораторного аналiзу зразкiв, вiдiбраних в одного з них.

(пункт 12 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 07.10.2015р. N 804)

     Проведення лабораторного аналiзу шляхом експертизи матерiалiв контролю якостi серiї лiкарського засобу виробника (протоколи контролю якостi серiї, аналiтичнi звiти), наданих виробником, можливе для:

(пункт 12 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759)

     лiкарських засобiв, здiйснення контролю яких може бути обмежене вiдсутнiстю доступних контрольних матерiалiв, стандартiв, панелей та у разi вiдсутностi технiчного оснащення для забезпечення проведення лабораторного аналiзу;

(пункт 12 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759)

     препаратiв обмеженого застосування.

(пункт 12 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759)

     13. У разi видачi позитивного висновку обiг ввезеного лiкарського засобу може здiйснюватися на всiй територiї України без обмежень.

     У разi видачi позитивного висновку за заявою про видачу висновку особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, та/або суб'єкта господарювання, залученого особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, обiг ввезеного лiкарського засобу може здiйснюватися на всiй територiї України виключно з метою безоплатного постачання (передачi) обласним, Київськiй та Севастопольськiй мiським держадмiнiстрацiям або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики.

(пункт 13 доповнено новим абзацом другим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759, у зв'язку з цим абзац другий вважати абзацом третiм)

     У разi видачi негативного висновку суб'єкт господарювання вчиняє дiї, передбаченi зовнiшньоекономiчними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилiзацiя, знищення лiкарських засобiв тощо).

     14. Вартiсть вiдiбраних зразкiв для здiйснення контролю їх якостi включається до виробничих витрат суб'єктiв господарювання, у яких такi зразки вiдiбрано, та/або постачальникiв, якi здiйснюють постачання лiкарських засобiв на виконання угоди, укладеної з особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я.

(абзац перший пункту 14 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.07.2021р. N 759)

     Витрати, пов'язанi з вiдбором, доставкою та проведенням лабораторного аналiзу зразкiв лiкарських засобiв, фiнансуються згiдно iз законодавством.

     15. Результати державного контролю i рiшення органiв державного контролю можуть бути оскарженi в установленому законом порядку.

 

Додаток до Порядку

ВИМОГИ
до змiсту сертифiката якостi серiї лiкарського засобу*

     1. Найменування продукцiї.

     2. Держава-виробник.

     3. Номер реєстрацiйного посвiдчення.

     4. Сила дiї / активнiсть.

     5. Лiкарська форма.

     6. Розмiр та тип пакування.

     7. Номер серiї та розмiр серiї.

     8. Дата виробництва.

     9. Дата закiнчення строку придатностi.

     10. Найменування, мiсцезнаходження та номери лiцензiй всiх дiльниць з виробництва та контролю якостi**.

     11. Сертифiкати вiдповiдностi GMP для всiх дiльниць з виробництва та контролю якостi або (за наявностi) номери посилань у базi даних EudraGMP***.

     12. Результати проведення аналiзу.

     13. Коментарi (за наявностi).

     14. Заява про сертифiкацiю.

     15. Прiзвище та посада / звання особи, яка видала дозвiл на випуск серiї.

     16. Пiдпис особи, яка видала дозвiл на випуск серiї.

     17. Дата пiдписання.

____________
     * Вимоги не є обов'язковими для сертифiкатiв якостi на активнi фармацевтичнi iнгредiєнти (субстанцiї).
     ** Для виробника готового лiкарського засобу, який випускає серiю в обiг, iнформацiя вноситься обов'язково, iнше - по можливостi.
     *** Iнформацiя вноситься по можливостi.

(Порядок iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31.01.2007р. N 82, вiд 20.12.2008р. N 1122, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 01.03.2010р. N 261, iз змiнами, внесеними постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.10.2010р. N 902, вiд 12.10.2010р. N 929, вiд 02.11.2011р. N 1125,вiд 16.11.2011р. N 1171, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.08.2012р. N 793)