КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 8 серпня 2012 р.	N 793

Про внесення змiн до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 26 грудня 2012 року N 1205

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести змiни до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902 (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 37, ст. 2297; 2010 р., N 17, ст. 787; 2011 р., N 85, ст. 3112, N 89, ст. 3236), виклавши його у редакцiї, що додається.

     2. Ця постанова набирає чинностi з дня опублiкування, крiм абзацу восьмого пункту 5 Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну (в редакцiї цiєї постанови) та додатка до нього, якi набирають чинностi з 15 лютого 2013 року.

	(пункт 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.12.2012р. N 1205)
Прем'єр-мiнiстр України	М. АЗАРОВ

Iнд. 70

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902 (у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 серпня 2012 р. N 793)

ПОРЯДОК
здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну

     1. Цей Порядок визначає механiзм державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, який здiйснюється з метою недопущення обiгу фальсифiкованих, неякiсних та незареєстрованих лiкарських засобiв.

     2. Дiя цього Порядку поширюється на всiх суб'єктiв господарювання, що ввозять лiкарськi засоби в Україну.

     Дiя цього Порядку не поширюється на вiдносини у сферi державного контролю якостi медичних iмунобiологiчних препаратiв, якi використовуються, виробляються або пропонуються до застосування у медичнiй практицi в Українi.

     3. На територiю України ввозяться зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби за наявностi виданого їх виробником сертифiката якостi - сертифiката аналiзу або сертифiката серiї (далi - сертифiкат якостi), який засвiдчує вiдповiднiсть лiкарських засобiв специфiкацiї якостi методiв контролю якостi лiкарських засобiв.

     Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитися в Україну в порядку, визначеному МОЗ, для проведення доклiнiчних дослiджень, фармацевтичної розробки i клiнiчних випробувань, державної реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразки препаратiв у лiкарських формах); експонування на виставках, ярмарках, конференцiях без права реалiзацiї; iндивiдуального використання громадянами; медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України, а також ввезення таких засобiв у разi стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в iноземних державах.

     4. Державний контроль якостi здiйснюють Держлiкслужба та її територiальнi органи (далi - органи державного контролю).

     Для забезпечення належного здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв Держмитслужба подає Держлiкслужбi iнформацiю про ввезенi на територiю України лiкарськi засоби.

     5. З метою подальшої реалiзацiї (торгiвлi) лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, або використання їх у виробництвi суб'єкт господарювання протягом п'яти робочих днiв пiсля закiнчення митного оформлення вантажу з лiкарськими засобами подає органовi державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi заяву про видачу висновку про якiсть ввезених лiкарських засобiв (далi - висновок) за формою, встановленою Держлiкслужбою.

     До заяви додаються такi документи:

     перелiк ввезених лiкарських засобiв, складений за формою, встановленою Держлiкслужбою;

     копiя сертифiката якостi, виданого виробником на кожну серiю лiкарських засобiв, та його переклад, засвiдченi пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скрiплений його печаткою (вимоги до змiсту сертифiката якостi серiї лiкарського засобу наведено в додатку);

     копiя митної декларацiї з вiдмiткою митницi, засвiдчена пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скрiплений його печаткою;

     копiя рахунка-фактури (iнвойсу);

     копiї реєстрацiйних посвiдчень на ввезенi лiкарськi засоби;

     копiя виданого Держлiкслужбою документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарських засобiв вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй).

     Зазначенi документи подаються органовi державного контролю в паперовому або електронному виглядi.

     Поданi органовi державного контролю документи не повертаються.

     6. Дiя пункту 5 цього Порядку не поширюється на виробникiв лiкарських засобiв, якi є резидентами, ввозять активнi фармацевтичнi iнгредiєнти (субстанцiї), мають лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв та мають власнi лабораторiї, атестованi в установленому МОЗ порядку, чи працюють з такими лабораторiями за договором. Такi суб'єкти здiйснюють вiдбiр зразкiв для проведення лабораторного аналiзу та контроль їх якостi самостiйно i несуть вiдповiдальнiсть за якiсть зазначених лiкарських засобiв згiдно iз законодавством.

     У разi одержання негативних результатiв лабораторного аналiзу виробники лiкарських засобiв не пiзнiше нiж протягом трьох робочих днiв iнформують органи державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi про заходи, вжитi у зв'язку з виявленням неякiсних активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй).

     Про результати проведення лабораторного аналiзу, отриманi протягом календарного мiсяця, виробники лiкарських засобiв iнформують щомiсяця до 15 числа орган державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi про дату ввезення лiкарських засобiв, їх назву, номер серiї, кiлькiсть, виробникiв, наявнiсть реєстрацiї та результати вхiдного контролю за формою, затвердженою Держлiкслужбою.

     7. На час здiйснення державного контролю суб'єкт господарювання зобов'язаний розмiстити вантаж з лiкарськими засобами окремо вiд iншої продукцiї у спецiально вiдведенiй зонi (примiщеннi) на складi за мiсцем провадження господарської дiяльностi, зробити на такому вантажi напис "Карантин" i створити належнi умови для його зберiгання.

     8. Державний контроль здiйснюється шляхом проведення органами державного контролю:

     експертизи поданих суб'єктом господарювання документiв;

     перевiрки вантажу за мiсцем його розташування на вiдповiднiсть митнiй декларацiї щодо кiлькостi лiкарських засобiв кожної серiї та здiйснення вiзуального контролю кожної серiї лiкарських засобiв;

     лабораторного аналiзу у визначених цим Порядком випадках на вiдповiднiсть показникiв якостi лiкарських засобiв вимогам специфiкацiї якостi методiв контролю якостi лiкарських засобiв або загальним вимогам до лiкарських засобiв, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторiях, атестованих в установленому МОЗ порядку.

     Вiзуальний контроль включає перевiрку зовнiшнього вигляду групової тари, зовнiшнього (вторинного) та внутрiшнього (первинного) пакування на цiлiснiсть, наявнiсть пошкоджень, вiдповiднiсть маркування графiчному зображенню упаковок, наявнiсть затвердженої iнструкцiї для медичного застосування.

     У разi потреби перевiрка проводиться з розкриттям будь-яких двох iндивiдуальних упаковок стосовно розмiрiв, форми, кольору та їх вмiсту.

     Пiд час здiйснення державного контролю встановлюється факт наявностi розпоряджень, приписiв щодо заборони обiгу iнших серiй лiкарських засобiв, стосовно яких здiйснюється контроль, зокрема за ознаками фальсифiкацiї.

     9. Лабораторному аналiзу пiдлягають серiї лiкарських засобiв, що вперше ввозяться в Україну.

     У разi повторного ввезення серiї лiкарського засобу одним суб'єктом господарювання здiйснюється її вiзуальний контроль, якщо не буде виявлено пiдстав для проведення лабораторного аналiзу. Вiзуальний контроль здiйснюється в строк, що не перевищує трьох робочих днiв. Пiсля завершення встановленого строку суб'єкт господарювання може починати реалiзацiю серiї.

     Лабораторний аналiз лiкарських засобiв не проводиться в разi, коли пiдприємства з їх виробництва розташованi в державах, уповноважений орган у сферi контролю якостi лiкарських засобiв яких є членом мiжнародної Системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S). Такi лiкарськi засоби пiдлягають вiзуальному контролю. Якщо пiд час здiйснення вiзуального контролю виявлено пiдстави для проведення лабораторного аналiзу, передбаченi у пунктi 10, лiкарськi засоби пiдлягають направленню на лабораторний аналiз за визначеними Держлiкслужбою показниками специфiкацiї якостi методiв контролю якостi лiкарських засобiв або вiдповiдно до загальних вимог, встановлених Державною фармакопеєю України.

     10. Лабораторний аналiз проводиться у разi:

     невiдповiдностi упаковки ввезеного лiкарського засобу графiчному зображенню упаковки, яке надане Держлiкслужбi власником реєстрацiйного посвiдчення;

     невiдповiдностi лiкарських засобiв вимогам методiв контролю якостi лiкарських засобiв за результатами вiзуального контролю;

     пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на вiдповiднiсть якостi серiї лiкарського засобу вимогам методiв контролю якостi лiкарських засобiв. Зазначене не стосується деформацiї iндивiдуальної упаковки обмеженої кiлькостi одиниць товару, що могла виникнути пiд час транспортування (такi упаковки вiдбраковуються пiд час приймання товару на склад i пiдлягають поверненню або знищенню згiдно iз законодавством та угодою мiж постачальником i суб'єктом господарювання);

     порушення умов зберiгання лiкарського засобу, визначених його виробником (заявлених в методах контролю якостi лiкарських засобiв та зазначених на їх упаковцi), пiд час транспортування або зберiгання, що могло негативно вплинути на якiсть лiкарського засобу;

     виявлення пiд час вiзуального контролю ознак фальсифiкацiї лiкарського засобу;

     заборони обiгу iнших серiй лiкарських засобiв, якi було вилучено з обiгу в установленому порядку;

     встановлення невiдповiдностi перелiку показникiв або вимогам до них у сертифiкатi якостi виробника тим, що зазначенi в специфiкацiї якостi методiв контролю якостi лiкарських засобiв до реєстрацiйного посвiдчення;

     отримання iнформацiї щодо якостi лiкарських засобiв.

     11. Суб'єкт господарювання, який подав заяву про видачу висновку, забезпечує доступ представникiв органу державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi з урахуванням встановленого режиму роботи суб'єкта господарювання для проведення огляду вантажу та вiдбору зразкiв лiкарських засобiв для лабораторного аналiзу у кiлькостi, необхiднiй для проведення аналiзу за визначеними Держлiкслужбою показниками.

     12. Державний контроль здiйснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днiв пiсля подання суб'єктом господарювання заяви про видачу висновку (у разi, коли немає пiдстав для проведення лабораторного аналiзу).

     Вiдбiр зразкiв лiкарських засобiв для проведення їх лабораторного аналiзу здiйснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днiв з дня реєстрацiї вiдповiдного направлення.

     Лабораторний аналiз проводиться протягом 14 робочих днiв з дати оформлення актiв за результатами вiдбору зразкiв лiкарських засобiв або в строк, передбачений вiдповiдними методами контролю якостi лiкарських засобiв.

     Орган державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi суб'єкта господарювання за результатами контролю складає i видає протягом наступного дня пiсля його завершення висновок за формою, затвердженою Держлiкслужбою.

     Висновок оформляється у двох примiрниках, один з яких видається суб'єкту господарювання, а другий зберiгається в органi державного контролю.

     13. У разi видачi позитивного висновку обiг ввезеного лiкарського засобу може здiйснюватися на всiй територiї України без обмежень.

     У разi видачi негативного висновку суб'єкт господарювання вчиняє дiї, передбаченi зовнiшньоекономiчними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилiзацiя, знищення лiкарських засобiв тощо).

     14. Вартiсть вiдiбраних зразкiв для здiйснення контролю їх якостi включається до виробничих витрат суб'єктiв господарювання, у яких такi зразки вiдiбрано.

     Витрати, пов'язанi з вiдбором, доставкою та проведенням лабораторного аналiзу зразкiв лiкарських засобiв, фiнансуються згiдно iз законодавством.

     15. Результати державного контролю i рiшення органiв державного контролю можуть бути оскарженi в установленому законом порядку.

 

Додаток до Порядку

ВИМОГИ
до змiсту сертифiката якостi серiї лiкарського засобу*

     1. Найменування продукцiї.

     2. Держава-виробник.

     3. Номер реєстрацiйного посвiдчення.

     4. Сила дiї/активнiсть.

     5. Лiкарська форма.

     6. Розмiр та тип пакування.

     7. Номер серiї та розмiр серiї.

     8. Дата виробництва.

     9. Дата закiнчення строку придатностi.

     10. Найменування, мiсцезнаходження та номери лiцензiй всiх дiльниць з виробництва та контролю якостi**.

     11. Сертифiкати вiдповiдностi GMP для всiх дiльниць з виробництва та контролю якостi або (за наявностi) номери посилань у базi даних EudraGMP***.

     12. Результати проведення аналiзу.

     13. Коментарi (за наявностi).

     14. Заява про сертифiкацiю.

     15. Прiзвище та посада/звання особи, яка видала дозвiл на випуск серiї.

     16. Пiдпис особи, яка видала дозвiл на випуск серiї.

     17. Дата пiдписання.

____________
     * Вимоги не є обов'язковими для сертифiкатiв якостi на активнi фармацевтичнi iнгредiєнти (субстанцiї).
     ** Для виробника готового лiкарського засобу, який випускає серiю в обiг, iнформацiя вноситься обов'язково, iнше - по можливостi.
     *** Iнформацiя вноситься по можливостi.