КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 7 жовтня 2015 р.	N 804

Про внесення змiн до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 14 вересня 2005 р. N 902 (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 37, ст. 2297; 2012 р., N 65, ст. 2654; 2014 р., N 92, ст. 2642), змiни, що додаються.

Прем'єр-мiнiстр України

А. ЯЦЕНЮК

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 7 жовтня 2015 р. N 804

ЗМIНИ,
що вносяться до Порядку здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну

     1. Абзаци четвертий i п'ятий пункту 5 викласти в такiй редакцiї:

     "копiя сертифiката якостi, виданого виробником на кожну серiю лiкарських засобiв, та його переклад, засвiдченi пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скрiплений його печаткою, за її наявностi. Вимоги до змiсту сертифiката якостi серiї лiкарського засобу наведено в додатку (допускаються вiдхилення щодо форми викладення iнформацiї в сертифiкатi, якщо вони не змiнюють його сутi);

     копiя митної декларацiї з вiдмiткою митницi, засвiдчена пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання, що скрiплена його печаткою, за її наявностi;".

     2. Пункт 6 викласти в такiй редакцiї:

     "6. Дiя пункту 5 цього Порядку не поширюється на суб'єктiв господарювання, якi ввозять активнi фармацевтичнi iнгредiєнти (субстанцiї) та продукцiю "in bulk". Такi суб'єкти здiйснюють вiдбiр зразкiв для проведення лабораторного аналiзу та контроль їх якостi на вiдповiднiсть вимогам специфiкацiї якостi методiв контролю якостi лiкарського засобу до реєстрацiйного посвiдчення (або вимогам Державної фармакопеї України - для активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) самостiйно i несуть вiдповiдальнiсть за якiсть зазначених лiкарських засобiв згiдно iз законодавством.

     Лабораторний аналiз проводиться в лабораторiях з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, атестованих в установленому МОЗ порядку.

     Суб'єкти господарювання iнформують щомiсяця до 15 числа орган державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi про дату ввезення лiкарських засобiв, їх назву, номер серiї, кiлькiсть, виробникiв, наявнiсть реєстрацiї та результати проведення лабораторного аналiзу, отриманi протягом календарного мiсяця, за формою, затвердженою Держлiкслужбою.

     У разi виявлення за результатами лабораторного аналiзу неякiсних активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй) та продукцiї "in bulk", суб'єкти господарювання не пiзнiше нiж протягом трьох робочих днiв iнформують органи державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi про заходи, вжитi у зв'язку з виявленням неякiсних активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй) та продукцiї "in bulk".".

     3. Абзац другий пункту 7 виключити.

     4. Пункт 12 доповнити абзацом такого змiсту:

     "У разi подання власником реєстрацiйного посвiдчення або його офiцiйним представником до органу державного контролю письмового звернення i документiв, що пiдтверджують факт ввезення серiї лiкарського засобу однiєю партiєю та її зберiгання на одному митно-лiцензiйному складi, висновки на одну i ту саму серiю лiкарського засобу, ввезену рiзними суб'єктами господарювання, видаються за результатами лабораторного аналiзу зразкiв, вiдiбраних в одного з них.".