КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 9 листопада 2004 р.	N 1497

Про затвердження Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 16 грудня 2004 року N 1675,
(дiю якої скасовано згiдно з постановою
Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 380)

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 17 грудня 2008 року N 1099,
вiд 20 грудня 2008 року N 1122,
вiд 17 березня 2010 року N 275,
вiд 4 жовтня 2010 року N 902,
вiд 9 лютого 2011 року N 86,
вiд 16 листопада 2011 року N 1171,
вiд 20 червня 2012 року N 548

     Вiдповiдно до Указу Президента України вiд 7 лютого 2003 р. N 91 "Про заходи щодо полiпшення забезпечення населення лiкарськими засобами i виробами медичного призначення, а також пiдвищення ефективностi державного управлiння у цiй сферi" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Затвердити Порядок державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення (додається).

Прем'єр-мiнiстр України

В.ЯНУКОВИЧ

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 р. N 1497

ПОРЯДОК
державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення

(У текстi Порядку слово "Служба" в усiх вiдмiнках замiнено словом "МОЗ" згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 грудня 2008 року N 1122)

(У текстi Порядку слово "МОЗ" замiнено словами "Держлiкiнспекцiя МОЗ" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17 березня 2010 року N 275)

(У текстi Порядку слова "Держлiкiнспекцiя МОЗ" в усiх вiдмiнках замiнено словом "Держлiкслужба" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 листопада 2011 року N 1171)

     1. Цей Порядок визначає механiзми проведення державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - медичнi вироби).

     Державнiй реєстрацiї пiдлягають виготовленi в Українi та iмпортованi медичнi вироби за перелiком, який визначається МОЗ.

(абзац другий пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008р. N 1122, вiд 16.11.2011р. N 1171)

     Ввезення на митну територiю, реалiзацiя та застосування в Українi медичних виробiв дозволяється тiльки пiсля їх державної реєстрацiї, крiм випадкiв, визначених МОЗ у встановленому порядку.

(абзац третiй пункту 1 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16.11.2011р. N 1171)

     Абзац четвертий пункту 1 виключено

(пункт 1 доповнено абзацом четвертим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16.12.2004р. N 1675, (дiю якої скасовано згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26.05.2005р. N 380), абзац четвертий пункту 1 виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17.12.2008р. N 1099)

     2. Термiни, що використовуються у цьому Порядку, мають таке значення:

     медичнi вироби - прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, iнструменти, пристрої, iмплантанти, приладдя, матерiали або iншi вироби, в тому числi iнвазивнi медичнi вироби; медичнi вироби для дiагностики in vitro; медичнi вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в органiзмi людини або на ньому за допомогою фармакологiчних, iмунобiологiчних або метаболiчних засобiв, але функцiям яких такi вироби можуть сприяти; медичнi вироби, якi використовуються як окремо, так i в поєднаннi мiж собою, включаючи програмнi засоби, необхiднi для їх належного використання, з метою забезпечення:

     - профiлактики, дiагностики, лiкування, спостереження або полегшення стану пацiєнта у разi захворювання, травми, калiцтва або їх компенсацiї;

     - дослiдження, замiни або видозмiнювання структури (анатомiї) органiв, тканин чи фiзiологiчних процесiв;

     - контролю процесу заплiднення;

     комплектувальнi вироби - вироби i пристрої, призначенi як складовi частини для безпосереднього застосування в комплексi з певними медичними виробами вiдповiдно до їх функцiонального призначення;

     модифiкацiї медичних виробiв - рiзновиди медичних виробiв, що мають спiльнi конструктивнi ознаки, розробленi на базi основного виробу з метою розширення та/або спецiалiзацiї сфери його використання;

     нормативнi документи - стандарти, технiчнi умови, директиви, настанови, iншi нормативно-технiчнi документи на продукцiю, а також норми, правила, нормативи, що визначають критерiї якостi i безпеки медичних виробiв та умови їх виробництва i застосування;

     реєстрацiйнi матерiали - матерiали доклiнiчного вивчення, клiнiчних випробувань, нормативнi документи на конкретнi медичнi вироби та iнша нормативно-технiчна документацiя;

     шкода - погiршення стану здоров'я пацiєнта, персоналу, пошкодження чи погiршення функцiонування обладнання або справляння негативного впливу на навколишнє середовище;

     безпека медичних виробiв - сукупнiсть нормованих властивостей медичних виробiв, що забезпечують запобiгання шкодi вiд їх застосування;

     небезпека - потенцiйне джерело шкоди;

     ризик застосування медичних виробiв - ймовiрна частота виникнення небезпеки або ймовiрне посилення ступеня тяжкостi стану вiд заподiяної людинi або навколишньому середовищу шкоди;

     заявник - юридична або фiзична особа, яка подає в установленому порядку комплект документiв для державної реєстрацiї медичних виробiв;

     експертна установа - юридична особа, залучена Держлiкслужбою для проведення експертизи (випробувань) медичних виробiв;

     експертиза медичних виробiв - установлення вiдповiдностi характеристик медичних виробiв, їх показникiв, реєстрацiйних матерiалiв, у тому числi декларованих заявником, нормативним документам i законодавству щодо функцiонування, якостi та безпеки для здоров'я людини, середовища її життєдiяльностi;

     випробування - визначення критерiїв, показникiв шляхом проведення дослiджень;

     класифiкацiя медичних виробiв - вiднесення або пiдтвердження належностi виробу до одного з класiв безпеки залежно вiд ступеня потенцiйного ризику застосування;

     дорадчий орган - науково-експертна рада з питань державної реєстрацiї медичних виробiв, що створюється Держлiкслужбою для колегiального вирiшення питань у сферi обiгу медичних виробiв;

     квалiфiкацiйне випробування - контрольне випробування зразкiв медичних виробiв для проведення оцiнки готовностi виробництва випускати такi вироби та визначення їх вiдповiдностi вимогам нормативних документiв.

(пункт 2 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.06.2012р. N 548)

     3. Державну реєстрацiю медичних виробiв здiйснює Держлiкслужба за результатами експертизи та у разi потреби випробувань, що проводяться експертними установами.

     4. Державна реєстрацiя медичних виробiв проводиться на пiдставi заяви та вiдповiдного пакета документiв, поданих до Держлiкслужби заявником, який несе вiдповiдальнiсть за виробництво, безпеку, якiсть та ефективнiсть медичних виробiв.

     У заявi зазначаються такi вiдомостi:

     назва медичних виробiв (українською та англiйською мовою), номер згiдно з каталогом;

     найменування заявника (країна реєстрацiї заявника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса). Якщо заявник не є виробником, разом iз заявою подається документ, що пiдтверджує його повноваження на державну реєстрацiю вiд iменi виробника, iз зазначенням найменування отримувача свiдоцтва про державну реєстрацiю та його власника;

     найменування виробника (країна реєстрацiї виробника, адреса, телефон, телефакс, електронна адреса);

     клас безпеки медичних виробiв залежно вiд ступеня потенцiйного ризику застосування.

     абзац сьомий пункту 4 виключено

(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.06.2012р. N 548)

     5. До заяви додаються:

     1) настанови (iнструкцiя) з експлуатацiї (застосування) медичних виробiв;

     2) сертифiкат походження медичних виробiв;

     3) сертифiкат вiдповiдностi медичних виробiв вимогам якостi та безпеки для здоров'я людини;

     4) копiї нормативних документiв, iнформацiя щодо стандартiв, нормативної бази, на пiдставi яких виготовляються медичнi вироби;

     5) матерiали щодо визначення класу безпеки медичних виробiв залежно вiд ступеня потенцiйного ризику застосування, а також матерiали їх доклiнiчного та клiнiчного вивчення та/або випробування;

     6) каталог медичних виробiв;

     7) висновок за результатами державної метрологiчної атестацiї - для засобiв вимiрювальної технiки;

     8) етикетка або зразок маркування медичних виробiв;

     9) копiя документа про реєстрацiю заявника;

     10) документ про сплату реєстрацiйного збору.

     Усi документи (оригiнали або копiї, засвiдченi нотарiально чи органом, що видав оригiнальний документ) подаються у трьох примiрниках з перекладом на українську мову.

     Вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть iнформацiї в поданих матерiалах несе заявник.

     6. Держлiкслужба розглядає поданi матерiали у порядку, встановленому МОЗ, протягом не бiльш як 90 днiв.

(абзац перший пункту 6 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16.11.2011р. N 1171)

     Держлiкслужба залучає експертнi установи для проведення необхiдних експертиз та випробувань медичних виробiв i видає заявниковi вiдповiднi направлення.

     Вибiр експертних установ здiйснює заявник з урахуванням профiлю експертної установи та згiдно з перелiком, який формується та затверджується Держлiкслужбою.

     7. Експертною установою за результатами експертизи складається протокол (звiт, висновок), який надсилається Держлiкслужбi або вручається заявниковi.

     8. Пiд час проведення експертизи з метою отримання додаткових даних щодо безпеки, якостi та ефективностi медичного виробу експертна установа має право вимагати вiд заявника надання у разi потреби додаткових матерiалiв. Час, необхiдний для їх пiдготовки i подання, не включається до строку проведення експертизи.

     Якщо заявник протягом 30 календарних днiв не надасть додатковi документи або не надiшле листа з обґрунтуванням строку, необхiдного для їх пiдготовки, експертиза припиняється i державна реєстрацiя не проводиться.

     Заявник може повторно подати матерiали на державну реєстрацiю в установленому порядку.

     9. На пiдставi вмотивованого висновку експертних установ Держлiкслужба призначає випробування медичного виробу. Час, потрiбний для проведення випробувань, не включається до строку проведення експертизи.

     10. Обсяг та змiст експертизи (випробувань) залежить вiд ступеня потенцiйного ризику застосування медичних виробiв у медичнiй практицi. Установлено чотири класи безпеки: I, IIа, IIб та III. Клас безпеки медичних виробiв декларується заявником i пiдтверджується результатами технiчної експертизи.

     Клiнiчнi випробування офтальмологiчної продукцiї (оправа, арматура та iншi частини для окулярiв, що коригують зiр) не проводяться, якщо за пiдтвердженими результатами технiчної експертизи, проведеної з урахуванням ступеня потенцiйного ризику застосування такої продукцiї, встановлено I клас її безпеки.

(пункт 10 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17.12.2008р. N 1099)

     11. На пiдставi розгляду висновкiв експертизи (випробувань) та рекомендацiй дорадчого органу у сферi державної реєстрацiї Держлiкслужба приймає рiшення про реєстрацiю медичних виробiв або про вiдмову в їх реєстрацiї.

     Рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї приймається у разi, коли не пiдтверджуються висновки щодо безпеки, якостi та ефективностi виробу.

     Про прийняте рiшення Держлiкслужба у десятиденний строк повiдомляє заявника у письмовiй формi.

     12. На пiдставi рiшення про державну реєстрацiю медичнi вироби включаються до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - Реєстр), що ведеться Держлiкслужбою, а заявнику видається свiдоцтво про державну реєстрацiю медичних виробiв (далi - свiдоцтво) за зразком згiдно з додатком. Свiдоцтво може мати додатки, у яких зазначаються модифiкацiї медичних виробiв та комплектувальнi вироби.

     13. Строк дiї свiдоцтва є необмеженим.

     Для медичних виробiв, що виготовленi в Українi та не пройшли квалiфiкацiйних випробувань, строк дiї свiдоцтва становить два роки.

     Якщо до складу медичного виробу як невiд'ємна частина входить лiкарський засiб, строк дiї свiдоцтва обмежується строком дiї реєстрацiйного посвiдчення на такий засiб.

(пункт 13 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.06.2012р. N 548)

     14. Перереєстрацiя медичних виробiв проводиться у разi:

(абзац перший пункту 14 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.06.2012р. N 548)

     змiни найменування та мiсцезнаходження власника (виробника, розробника), форми випуску медичних виробiв;

     передачi прав на виробництво медичних виробiв iншому виробнику;

     змiн у настановах (iнструкцiї) з експлуатацiї (застосування) медичних виробiв;

     змiни вимог нормативної документацiї, яка стосується медичних виробiв;

     виявлення протипоказань та обмежень застосування медичних виробiв;

     використання у процесi виробництва медичних виробiв нових матерiалiв, що контактують з тiлом людини;

     закiнчення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, який входить до складу медичного виробу.

(пункт 14 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.06.2012р. N 548)

     15. Пункт 15 виключено

(згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.06.2012р. N 548)

     16. Перереєстрацiя медичних виробiв проводиться у порядку, встановленому для державної реєстрацiї.

     17. Експертна установа зобов'язана повiдомляти на вимогу заявника про строк проведення експертизи, стадiю, на якiй перебуває її проведення, пояснювати причини будь-якої затримки у проведеннi експертизи, забезпечувати конфiденцiйнiсть отриманої iнформацiї.

     18. Держлiкслужба забезпечує офiцiйне видання (перевидання) Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення, розмiщує його данi в засобах масової iнформацiї.

     19. У разi встановлення або отримання повiдомлення про невiдомi ранiше негативнi властивостi медичних виробiв, виявленi у процесi виробництва та/або застосування, невiдповiдностi в маркуваннi, виникнення загрози здоров'ю або життю людини, про вiдсутнiсть або недостатню якiсть та ефективнiсть їх дiї порiвняно iз задекларованою Держлiкслужбою за рекомендацiєю дорадчого органу приймає рiшення про анулювання державної реєстрацiї або припинення дiї свiдоцтва на певний строк, що має наслiдком заборону (тимчасову заборону) застосування виробiв медичних, про що робить вiдповiдну вiдмiтку в Реєстрi та у десятиденний строк письмово повiдомляє про це заявника.

     Пiсля усунення виявлених негативних властивостей медичних виробiв Держлiкслужба за рекомендацiєю дорадчого органу може прийняти рiшення про поновлення дiї свiдоцтва.

     20. Рiшення про анулювання державної реєстрацiї або припинення дiї свiдоцтва може бути оскаржене заявником у встановленому законодавством порядку.

     21. Протягом строку дiї свiдоцтва заявник несе вiдповiдальнiсть за якiсть та безпеку зареєстрованих медичних виробiв, своєчасне повiдомлення Держлiкслужби про будь-якi змiни, що їх передбачається внести до реєстрацiйних документiв за цей перiод, та надання вичерпної iнформацiї про причини внесення цих змiн, їх вплив на безпеку, якiсть та ефективнiсть виробу.

     22. Заявник сплачує до державного бюджету реєстрацiйний збiр у розмiрi: за державну реєстрацiю медичної технiки - 50, виробiв медичного призначення - 20 неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян.

     23. До реєстрацiйного збору не включаються витрати на проведення експертизи, оплата якої здiйснюється на пiдставi договору мiж заявником та експертною установою.

     24. У разi анулювання державної реєстрацiї або припинення дiї свiдоцтва кошти, сплаченi за проведення робiт, пов'язаних з державною реєстрацiєю, заявниковi не повертаються.

     25. У разi припинення робiт, пов'язаних з проведенням експертизи, внаслiдок вiдсутностi додаткових матерiалiв або листа з обґрунтуванням строкiв, необхiдних для їх пiдготовки, сплаченi кошти заявниковi не повертаються.

 

(У текстi додатку слова "Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" замiнено словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 4 жовтня 2010 року N 902)

(У додатку до Порядку слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я" в усiх вiдмiнках замiнено словами "Державна служба України з лiкарських засобiв" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 листопада 2011 року N 1171)

 

Додаток до Порядку

Державний Герб України

УКРАЇНА
Державна служба України з лiкарських засобiв

СВIДОЦТВО
про державну реєстрацiю
N ______________

Медичний вирiб
	(назва медичного виробу, тип, вид, марка тощо)
(клас безпеки)
(номер згiдно з каталогом)

	,
(найменування країни-виробника, мiсцезнаходження виробництва)

що вiдповiдає реєстрацiйним матерiалам, згiдно з наказом Державної служби з лiкарських засобiв вiд ___ ____________ 20__ р. N ___________ внесений до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволений для застосування на територiї України.

Строк дiї свiдоцтва ________________________.

Голова (заступник голови)
	(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)

М. П.".

     7. У додатках 1 i 2 до Свiдоцтва позицiю

"М. П.				"
	(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)

     замiнити такою позицiєю:

"Голова (заступник голови)
	(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)

М. П.

(додаток iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.10.2010р. N 902, вiд 09.02.2011р. N 86, у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.06.2012р. N 548)

 

Додаток 1 до Свiдоцтва

ДОДАТОК
до свiдоцтва про державну реєстрацiю
N _____

Iнформацiя про медичний вирiб

Модифiкацiї, номери згiдно з каталогом

Голова (заступник Голови)
М. П.	(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)

(додаток 1 iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.02.2011р. N 86, вiд 20.06.2012р. N 548)

 

Додаток 2 до Свiдоцтва

ДОДАТОК
до свiдоцтва про державну реєстрацiю
N ______

Iнформацiя про медичний вирiб

Комплектувальнi вироби, номери згiдно з каталогом

МП
	(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)

(додаток 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.02.2011р. N 86)