КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
| вiд 2 жовтня 2013 р. | N 753 |
|---|
Про затвердження Технiчного регламенту щодо
медичних виробiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 27 травня 2014 року N 181,
вiд 1 липня 2014 року N 215,
вiд 5 серпня 2015 року N 572,
вiд 23 грудня 2015 року N 1101,
вiд 30 грудня 2015 року N 1163
(змiни, внесенi постановою Кабiнету Мiнiстрiв
України
вiд 30 грудня 2015 року N 1163, дiють до 31 березня 2019
року),
вiд 23 березня 2016 року N 240,
вiд 8 серпня 2016 року N 512,
вiд 27 березня 2019 року N 279
(яка дiє до 31 березня 2020 року),
вiд 20 березня 2020 року N 226,
вiд 8 квiтня 2020 року N 271,
вiд 6 травня 2020 року N 347
(змiни, внесенi пiдпунктом 1 пункту 1 змiн,
затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв
України
вiд 6 травня 2020 року N 347, дiють до 31 березня 2022
року),
вiд 29 березня 2022 року N 389
(яка втрачає чиннiсть через мiсяць з дня
припинення або скасування воєнного стану),
вiд 25 листопада 2022 року N 1317
Вiдповiдно до статтi 5 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
| (вступна частина iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.12.2015р. N 1101) |
1. Затвердити Технiчний регламент щодо медичних виробiв та план заходiв з його застосування, що додаються.
2. Державнiй службi з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками забезпечити застосування затвердженого цiєю постановою Технiчного регламенту.
| (пункт 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.08.2016р. N 512) |
21. Установити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацiю медичних виробiв, якi пройшли державну реєстрацiю, внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України та були введенi в обiг до дати обов'язкового застосування технiчного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi.
Такi медичнi вироби дозволяється надавати на ринку до закiнчення строку їх придатностi i не бiльш як п'ять рокiв з дати введення в обiг, без проходження процедури оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi.
| (постанову доповнено пунктом 21 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.05.2014р. N 181, пункт 21 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.03.2016р. N 240) |
22. Установити, що до 1 сiчня 2016р. дiя затвердженого цiєю постановою Технiчного регламенту не поширюється на технiчнi та iншi засоби реабiлiтацiї серiйного виробництва з числа медичних виробiв згiдно з перелiком технiчних та iнших засобiв реабiлiтацiї для iнвалiдiв, дiтей-iнвалiдiв та iнших окремих категорiй населення, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 квiтня 2012р. N 321 (Офiцiйний вiсник України, 2012р., N 31, ст. 1146).
| (постанову доповнено пунктом 22 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 05.08.2015р. N 572) |
23. Установити, що на час дiї Закону України "Про внесення змiн до деяких законiв України щодо забезпечення своєчасного доступу пацiєнтiв до необхiдних лiкарських засобiв та медичних виробiв шляхом здiйснення державних закупiвель iз залученням спецiалiзованих органiзацiй, якi здiйснюють закупiвлi" введення в обiг та/або експлуатацiю медичних виробiв, якi пiдлягають закупiвлi вiдповiдно до угод щодо закупiвлi, що укладаються Мiнiстерством охорони здоров'я iз спецiалiзованими органiзацiями, якi здiйснюють закупiвлi, щодо яких не виконанi вимоги пунктiв 15 - 19 Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частин першої та третьої статтi 45 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi".
| (постанову доповнено пунктом 23 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30.12.2015р. N 1163, яка дiє до 31.03.2019р, пункт 23 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 279, яка дiє до 31.03.2020р., у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06.05.2020р. N 347, змiни, внесенi абзацами другим, третiм пiдпункту 1 пункту 1 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06.05.2020р. N 347, дiють до 31.03.2022р.) |
24. Установити, що на час дiї пункту 71 пiдроздiлу 2 роздiлу XX "Перехiднi положення" Податкового кодексу України та пункту 96 роздiлу XXI "Прикiнцевi та перехiднi положення" Митного кодексу України введення в обiг та/або експлуатацiю медичних виробiв, включених до перелiку товарiв (у тому числi лiкарських засобiв, медичних виробiв та/або медичного обладнання), необхiдних для виконання заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню i поширенню, локалiзацiю та лiквiдацiю спалахiв, епiдемiй та пандемiй гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2, якi звiльняються вiд сплати ввiзного мита та операцiї з ввезення яких на митну територiю України та/або операцiї з постачання яких на митнiй територiї України звiльняються вiд оподаткування податком на додану вартiсть, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020р. N 224 (Офiцiйний вiсник України, 2020р., N 26, ст. 971), дозволяється:
якщо вони вiдповiдають вимогам затвердженого цiєю постановою Технiчного регламенту; або
на пiдставi повiдомлення Мiнiстерства охорони здоров'я про введення в обiг та/або експлуатацiю окремих медичних виробiв, стосовно яких не виконанi вимоги технiчних регламентiв, але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я.
При цьому дiя затвердженого цiєю постановою Технiчного регламенту не поширюється на медичнi вироби, на якi видано таке повiдомлення Мiнiстерством охорони здоров'я.
Для введення в обiг та/або експлуатацiю на пiдставi повiдомлення Мiнiстерства охорони здоров'я таких медичних виробiв заявник подає до зазначеного органу заяву iз зазначенням мети введення в обiг та/або експлуатацiю, iнформацiї щодо виробника, назви виробiв, номера партiї або серiйного номера, обсягу партiї, призначення виробу та способу дiї. До заяви також додаються:
документ про вiдповiднiсть, виданий за межами України (у разi наявностi);
лист-пiдтвердження заявника про те, що не проведено оцiнки вiдповiдностi медичних виробiв.
За результатами опрацювання поданих документiв Мiнiстерство охорони здоров'я видає заявнику вiдповiдне повiдомлення. Розгляд документiв та видача повiдомлення здiйснюються на безоплатнiй основi.
| (постанову доповнено пунктом 24 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.03.2020р. N 226, пункт 24 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271) |
25. Установити, що введення в обiг та/або експлуатацiю медичних виробiв/систем медичних виробiв/процедурних наборiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до перелiку, визначеного Кабiнетом Мiнiстрiв України, щодо яких не виконанi вимоги пунктiв 15 - 19 Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частин першої та третьої статтi 45 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi".
| (постанову доповнено пунктом 25 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06.05.2020р. N 347, змiни, внесенi абзацами четвертим, п'ятим пiдпункту 1 пункту 1 змiн, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06.05.2020р. N 347, дiють до 31.03.2022р.) |
26. Пункт 26 виключено
| (постанову доповнено пунктом 26 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29.03.2022р. N 389, яка втрачає чиннiсть через мiсяць з дня припинення або скасування воєнного стану, пункт 26 виключено згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25.11.2022р. N 1317) |
3. Визнати такими, що втратили чиннiсть, постанови Кабiнету Мiнiстрiв України згiдно з перелiком, що додається.
4. Ця постанова набирає чинностi через шiсть мiсяцiв з дня опублiкування, крiм пунктiв 1, 3 - 6, 8, 9 та 11 перелiку постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, що втратили чиннiсть, затвердженого цiєю постановою, якi набирають чинностi з 1 липня 2015 року.
| (пункт 4 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 01.07.2014р. N 215) | |
| Прем'єр-мiнiстр України |
М. АЗАРОВ |
Iнд. 70
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753 |
ТЕХНIЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ
щодо медичних виробiв
(У текстi Технiчного регламенту слова "нацiональний знак вiдповiдностi" в усiх вiдмiнках замiнено словами "знак вiдповiдностi технiчним регламентам" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23 грудня 2015 року N 1101) |
Загальна частина
1. Дiя цього Технiчного регламенту поширюється на медичнi вироби та допомiжнi засоби до них (далi - медичнi вироби). Для цiлей цього Технiчного регламенту допомiжнi засоби розглядаються як медичнi вироби.
Цей Технiчний регламент розроблено на основi Директиви Ради ЄС вiд 14 червня 1993 р. N 93/42/ЄЕС щодо медичних виробiв.
2. Термiни, що вживаються в цьому Технiчному регламентi, мають таке значення:
1) введення в експлуатацiю - готовнiсть медичного виробу до першого застосування за призначенням кiнцевим користувачем та/або споживачем;
2) введення в обiг - перша поява медичного виробу, крiм медичних виробiв, призначених для клiнiчних дослiджень або оцiнки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням незалежно вiд того, чи є цей медичний вирiб новим чи повнiстю вiдновленим;
3) медичний вирiб, виготовлений на замовлення, - будь-який медичний вирiб, спецiально виготовлений за письмовим приписом лiкаря або особи, що має вiдповiдний рiвень професiйної квалiфiкацiї, що визначає специфiчнi конструкцiйнi характеристики цього медичного виробу, призначеного тiльки для конкретного споживача.
Медичний вирiб серiйного виробництва, змiна характеристик якого здiйснюється для задоволення iндивiдуальних потреб особи, що займається медичною практикою, або будь-якого iншого професiйного користувача, не є медичним виробом, виготовленим на замовлення;
4) виробник - юридична особа або фiзична особа - пiдприємець, що вiдповiдає за розроблення, виготовлення, пакування i маркування медичного виробу перед введенням його в обiг пiд власною назвою незалежно вiд того, чи вчиняються зазначенi дiї такою особою або iншою особою, уповноваженою дiяти вiд її iменi.
Обов'язки виробникiв також виконують юридичнi особи або фiзичнi особи - пiдприємцi, що збирають, пакують, повнiстю реконструюють та/або маркують один або бiльше готових медичних виробiв та/або визначають їх призначення як медичних виробiв з метою введення таких виробiв в обiг пiд власною назвою, крiм осiб, якi збирають медичний вирiб, що вже розповсюджується на ринку, чи адаптують його до потреб конкретного споживача;
5) допомiжний засiб - вирiб, що не є медичним виробом, але призначений виробником спецiально для застосування разом з медичним виробом для належного використання такого виробу за призначенням;
6) загальна група медичних виробiв - група медичних виробiв, якi мають однакову або схожi сфери застосування чи характеризуються подiбнiстю технологiй;
7) застосування за призначенням - застосування медичного виробу вiдповiдно до цiлей, зазначених виробником у його маркуваннi та/або iнструкцiї iз застосування;
8) клiнiчнi данi - данi про безпеку та/або експлуатацiйнi характеристики медичного виробу, якi виявляються пiд час його використання за призначенням. Джерелом клiнiчних даних є:
клiнiчне дослiдження/клiнiчнi дослiдження вiдповiдного виробу;
клiнiчне дослiдження/клiнiчнi дослiдження або iншi дослiдження, що стосуються подiбного виробу, для якого може бути пiдтверджена еквiвалентнiсть iз цим виробом, i результати яких опублiкованi в науковiй лiтературi;
опублiкованi та/або неопублiкованi звiти про iнший клiнiчний досвiд, що стосується цього або подiбного виробу, для якого може бути пiдтверджена еквiвалентнiсть iз цим виробом;
9) медичний вирiб - будь-який iнструмент, апарат, прилад, пристрiй, програмне забезпечення, матерiал або iнший вирiб, що застосовуються як окремо, так i в поєднаннi мiж собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спецiально для дiагностичних та/або терапевтичних цiлей та необхiдне для належного функцiонування медичного виробу), призначенi виробником для застосування з метою забезпечення дiагностики, профiлактики, монiторингу, лiкування або полегшення перебiгу хвороби пацiєнта в разi захворювання, дiагностики, монiторингу, лiкування, полегшення стану пацiєнта в разi травми чи iнвалiдностi або їх компенсацiї, дослiдження, замiни, видозмiнювання або пiдтримування анатомiї чи фiзiологiчного процесу, контролю процесу заплiднення та основна передбачувана дiя яких в органiзмi або на органiзм людини не досягається за допомогою фармакологiчних, iмунологiчних або метаболiчних засобiв, але функцiонуванню яких такi засоби можуть сприяти;
10) медичний вирiб, призначений для клiнiчних дослiджень, - медичний вирiб (крiм медичних виробiв для дiагностики in vitro), призначений для використання медичним працiвником, який має вiдповiдну квалiфiкацiю, пiд час проведення клiнiчних дослiджень;
11) медичний вирiб одноразового використання - медичний вирiб, призначений для застосування тiльки один раз тiльки для одного пацiєнта;
12) пiдкатегорiя медичних виробiв - група медичних виробiв, що мають однакову сферу застосування за призначенням або характеризуються спiльною технологiєю;
13) уповноважений представник - будь-яка юридична особа або фiзична особа - пiдприємець, що є резидентом України або зареєстрована вiдповiдно до законодавства України, представництво iноземного суб'єкта господарювання, що має належним чином пiдтвердженi повноваження вiд виробника вчиняти юридичнi дiї вiд його iменi стосовно обов'язкiв виробника, встановлених цим Технiчним регламентом.
Для цiлей цього Технiчного регламенту термiн "нацiональнi стандарти" вживається у значеннi, наведеному в Законi України "Про стандартизацiю"; термiни "орган з оцiнки вiдповiдностi", "ризик", "технiчний регламент" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi", термiн "лiкарськi засоби" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про лiкарськi засоби".
| (абзац пункту 2 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.12.2015р. N 1101) |
3. У разi коли медичний вирiб призначений для введення в органiзм людини лiкарського засобу, на такий вирiб поширюється дiя цього Технiчного регламенту.
Якщо зазначений медичний вирiб введений в обiг таким чином, що медичний вирiб i лiкарський засiб утворюють єдиний цiлiсний вирiб i медичний вирiб призначений виключно для застосування у вiдповiдному поєднаннi та не призначений для повторного використання, такий вирiб є об'єктом регулювання Закону України "Про лiкарськi засоби". Вимоги до медичних виробiв, наведенi в додатку 1, поширюються лише на тi характеристики медичного виробу, що свiдчать про його безпечнiсть та ефективнiсть.
4. Якщо медичнi вироби мiстять як невiд'ємну частину речовину, що в разi її окремого використання може розглядатися як лiкарський засiб i дiя якої на органiзм є допомiжною вiдносно дiї медичного виробу, такi медичнi вироби пiдлягають оцiнцi вiдповiдностi та введенню в обiг вiдповiдно до цього Технiчного регламенту.
Якщо медичнi вироби мiстять як невiд'ємну частину речовину, що в разi окремого використання може розглядатися як складова лiкарського засобу або як лiкарський засiб, отриманий з кровi або плазми кровi людини, i дiя якої на органiзм є допомiжною вiдносно дiї медичного виробу, такi медичнi вироби пiдлягають оцiнцi вiдповiдностi та введенню в обiг як медичнi вироби вiдповiдно до цього Технiчного регламенту.
5. Дiя цього Технiчного регламенту не поширюється на:
1) медичнi вироби для дiагностики in vitro;
2) активнi медичнi вироби, якi iмплантують;
3) лiкарськi засоби, на якi поширюється дiя Закону України "Про лiкарськi засоби". Головним критерiєм при вiднесеннi виробу до лiкарських засобiв або до медичних виробiв є основний принцип дiї виробу;
4) косметичнi засоби;
5) кров людини, препарати, якi одержують з кровi людини, плазми або клiтин кровi людини, а також вироби, що на момент введення в обiг мiстять такi препарати кровi, плазму або клiтини, крiм виробiв, зазначених в абзацi другому пункту 4 цього Технiчного регламенту;
6) анатомiчнi матерiали людського походження, а також медичнi вироби, що мiстять анатомiчнi матерiали людського походження або виготовленi з них, крiм виробiв, зазначених в абзацi другому пункту 4 цього Технiчного регламенту;
7) анатомiчнi матерiали тваринного походження, крiм випадкiв, коли медичний вирiб виготовляється з використанням нежиттєздатних тканин тварин або продуктiв, виготовлених з нежиттєздатних тканин тварин.
6. У разi коли виробник визначає медичний вирiб як засiб iндивiдуального захисту, такий медичний вирiб повинен також вiдповiдати встановленим вимогам щодо охорони працi та технiки безпеки, встановленим у Технiчному регламентi засобiв iндивiдуального захисту, затвердженому постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27 серпня 2008 р. N 761 (Офiцiйний вiсник України, 2008 р., N 66, ст. 2216).
7. Дiя Технiчного регламенту з електромагнiтної сумiсностi обладнання, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29 липня 2009 р. N 785 (Офiцiйний вiсник України, 2009 р., N 58, с. 2028), не поширюється на вироби, на якi поширюється дiя цього Технiчного регламенту.
8. Цей Технiчний регламент не виключає застосування Технiчного регламенту закритих джерел iонiзуючого випромiнювання, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 грудня 2007 р. N 1382 (Офiцiйний вiсник України, 2007 р., N 93, ст. 3408).
Введення медичних виробiв в обiг та/або в експлуатацiю
9. Введення в обiг та/або в експлуатацiю медичних виробiв дозволяється тiльки в разi, коли вони повнiстю вiдповiдають вимогам цього Технiчного регламенту, за умови належного постачання, встановлення, технiчного обслуговування та застосування їх за призначенням.
Медичнi вироби, що вiдповiдають вимогам нацiональних стандартiв, включених до перелiку нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам цього Технiчного регламенту, вважаються такими, що вiдповiдають вимогам цього Технiчного регламенту.
До перелiку нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам цього Технiчного регламенту, включаються монографiї (фармакопейнi статтi) Державної фармакопеї України, зокрема стосовно хiрургiчного шовного матерiалу та взаємодiї мiж лiкарськими засобами i матерiалами, що застосовуються у виробах, якi мiстять такi лiкарськi засоби.
10. Обладнання, що представлене за мiсцем проведення ярмарку, виставки, показу чи демонструється в iнший спосiб i не вiдповiдає вимогам цього Технiчного регламенту, повинно супроводжуватися видимою позначкою, яка засвiдчує, що таке обладнання не може бути введено в обiг або в експлуатацiю без приведення його у вiдповiднiсть з вимогами цього Технiчного регламенту. Демонстрацiя роботи такого обладнання можлива лише за умови вжиття належних заходiв для уникнення електромагнiтних завад.
Вимоги до медичних виробiв
11. Медичнi вироби повиннi вiдповiдати викладеним у додатку 1 вимогам, що поширюються на такi вироби з урахуванням їх призначення.
12. Медичнi вироби, якi є машинами за визначенням Технiчного регламенту безпеки машин, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 сiчня 2013 р. N 62 (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 9, ст. 344), повиннi вiдповiдати загальним основним вимогам щодо безпеки та охорони здоров'я, якi повиннi бути виконанi пiд час розроблення та вироблення машин, викладеним у додатку 1 до Технiчного регламенту безпеки машин, якщо такi вимоги є бiльш чiткими, нiж вимоги, викладенi в додатку 1 до цього Технiчного регламенту.
Мова iнформацiї, яка надається користувачевi або споживачевi
13. Iнформацiя, що має надаватися користувачевi або споживачевi вiдповiдно до роздiлу "Iнформацiя, яка надається виробником" додатка 1, повинна бути викладена вiдповiдно до вимог Закону України "Про забезпечення функцiонування української мови як державної".
| (пункт 13 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06.05.2020р. N 347) |
Класифiкацiя
14. Медичнi вироби подiляються на класи I, IIа, IIб i III. Класифiкацiя здiйснюється вiдповiдно до критерiїв, визначених у додатку 2.
Процедури оцiнки вiдповiдностi
15. Для нанесення знаку вiдповiдностi технiчним регламентам на медичнi вироби, що вiдносяться до класу III (крiм медичних виробiв, виготовлених на замовлення або призначених для клiнiчних дослiджень), виробник повинен провести процедуру, наведену в додатку 3, або процедуру, наведену в додатку 4, в поєднаннi з процедурою, наведеною в додатку 5, або в поєднаннi з процедурою, наведеною в додатку 6.
16. Для нанесення знаку вiдповiдностi технiчним регламентам на медичнi вироби, що вiдносяться до класу IIа (крiм медичних виробiв, виготовлених на замовлення або призначених для клiнiчних дослiджень), виробник повинен дотримуватися процедури, визначеної в додатку 8, в поєднаннi з процедурою, наведеною в додатку 5, або в поєднаннi з процедурою, наведеною в додатку 6, або процедурою, наведеною в додатку 7.
Замiсть застосування зазначених процедур виробник може також дотримуватися процедури, наведеної в додатку 3 (в такому випадку роздiл "Перевiрка проекту медичного виробу" додатка 3 не застосовується).
17. Для нанесення знаку вiдповiдностi технiчним регламентам на медичнi вироби, що вiдносяться до класу IIб (крiм медичних виробiв, виготовлених на замовлення або призначених для клiнiчних дослiджень), виробник повинен провести процедуру, наведену в додатку 3 (в такому випадку роздiл "Перевiрка проекту медичного виробу" додатка 3 не застосовується), або провести процедуру, наведену в додатку 4, в поєднаннi з процедурою, наведеною в додатку 5, або процедурою, наведеною в додатку 6, або процедурою, наведеною в додатку 7.
18. Для нанесення знаку вiдповiдностi технiчним регламентам на медичнi вироби, що вiдносяться до класу I (крiм медичних виробiв, виготовлених на замовлення або призначених для клiнiчних дослiджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8, i скласти декларацiю про вiдповiднiсть, що є необхiдним для введення медичного виробу в обiг.
19. Перед введенням в обiг медичного виробу, виготовленого на замовлення, виробник повинен провести процедуру, зазначену в додатку 9, i скласти заяву, зазначену в додатку 9.
| (пункт 19 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 05.08.2015р. N 572) |
20. Пiд час проведення процедур оцiнки вiдповiдностi виробник та орган з оцiнки вiдповiдностi (у разi залучення) повиннi враховувати результати будь-яких випробувань i перевiрок, що були проведенi вiдповiдно до вимог цього Технiчного регламенту до, пiд час та пiсля виробництва.
21. Виробник може доручити своєму уповноваженому представниковi iнiцiювати проведення процедур, передбачених у додатках 4, 5, 8 i 9.
22. Якщо процедура оцiнки вiдповiдностi передбачає залучення органу з оцiнки вiдповiдностi, виробник або його уповноважений представник може звернутися до такого органу за його вибором у рамках завдань, для виконання яких такий орган був призначений.
23. Орган з оцiнки вiдповiдностi може (за умови належного обґрунтування) надiслати виробнику або його уповноваженому представнику запит на надання будь-якої iнформацiї чи даних, необхiдних для встановлення або пiдтвердження вiдповiдностi виробу вимогам цього Технiчного регламенту згiдно з обраною процедурою оцiнки вiдповiдностi.
24. Рiшення, прийнятi органами з оцiнки вiдповiдностi вiдповiдно до додаткiв 3, 4, 6 i 7, є чинними протягом п'яти рокiв. Строк їх дiї може бути продовжено на наступнi п'ять рокiв за заявою, поданою в строк, погоджений у договорi, що пiдписаний обома сторонами.
25. Записи та листування, пов'язанi з процедурами, зазначеними у пунктах 15 - 19 цього Технiчного регламенту, ведуться з урахуванням вимог Закону України "Про забезпечення функцiонування української мови як державної".
| (пункт 25 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06.05.2020р. N 347) |
26. Порядок введення в обiг та експлуатацiю окремих виробiв, стосовно яких не виконанi вимоги пунктiв 15 - 19 цього Технiчного регламенту, але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я, встановлюються МОЗ.
| (пункт 26 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.03.2016р. N 240) |
Особлива процедура для систем медичних виробiв i процедурних наборiв та процедур стерилiзацiї
27. Положення цього роздiлу поширюються на системи медичних виробiв (далi - системи) i процедурнi набори.
28. Будь-яка юридична особа або фiзична особа - пiдприємець, яка комплектує медичнi вироби з нанесеним знаком вiдповiдностi технiчним регламентам для введення в обiг систем або процедурних наборiв, складає декларацiю, в якiй зазначається, що:
юридична особа або фiзична особа - пiдприємець перевiрила взаємну сумiснiсть медичних виробiв вiдповiдно до iнструкцiй їх виробникiв i здiйснила всi виробничi операцiї вiдповiдно до таких iнструкцiй;
юридична особа або фiзична особа - пiдприємець сформувала систему або процедурний набiр i надала всю вiдповiдну iнформацiю для користувачiв, яка включає вiдповiднi iнструкцiї вiд виробникiв; всi виробничi операцiї перевiрялися iз застосуванням вiдповiдних методiв внутрiшнього контролю та iнспектування.
Якщо зазначенi умови не виконано, чи система або процедурний набiр мiстять медичнi вироби, якi не мають знаку вiдповiдностi технiчним регламентам, чи обрано поєднання несумiсних мiж собою медичних виробiв, такi система або процедурний набiр розглядаються як медичний вирiб i мають проходити вiдповiдну процедуру згiдно з пунктами 15 - 19 цього Технiчного регламенту.
29. Будь-яка юридична особа або фiзична особа - пiдприємець, що виконує процедуру з стерилiзацiї, з метою введення в обiг систем i процедурних наборiв, зазначених у пунктi 28 цього Технiчного регламенту, або iнших медичних виробiв з маркуванням знаком вiдповiдностi технiчним регламентам, призначених їх виробниками для стерилiзацiї перед використанням, зобов'язана виконати за її вибором одну з процедур, зазначених у додатках 3 або 6. Застосування зазначених процедур i залучення органу з оцiнки вiдповiдностi обмежується положеннями щодо забезпечення стерильностi. Зазначена особа складає декларацiю про те, що стерилiзацiя була проведена згiдно з iнструкцiєю вiдповiдних виробникiв.
30. Медичнi вироби, зазначенi в пунктах 28 i 29 цього Технiчного регламенту, не повиннi мати додаткового маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам, але мають супроводжуватися iнформацiєю, зазначеною в роздiлi "Iнформацiя, яка надається виробником" додатка 1, яка включає вiдомостi, отриманi вiд виробникiв медичних виробiв, якi увiйшли до складу зазначених медичних виробiв. Особа, що склала декларацiї, зазначенi у пунктах 28 i 29 цього Технiчного регламенту, зберiгає такi декларацiї та надає до них доступ органам державного ринкового нагляду на їх вимогу.
Реєстрацiя осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв в обiг
31. Будь-який виробник, який пiд власним iменем вводить медичнi вироби в обiг, згiдно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 i 19 цього Технiчного регламенту, а також будь-яка iнша фiзична особа - пiдприємець або юридична особа, яка провадить дiяльнiсть, зазначену в пунктах 27 - 30 цього Технiчного регламенту, зобов'язана повiдомити Держлiкслужбi щодо свого мiсцезнаходження i надати перелiк та опис вiдповiдних виробiв.
Якщо виробник, який пiд власним iменем вводить в обiг медичнi вироби, зазначенi в абзацi першому цього пункту, не є резидентом України, вiн зобов'язаний призначити одного уповноваженого представника, вiдповiдального за введення в обiг цих виробiв на ринку України. Такий представник зобов'язаний повiдомити Держлiкслужбi щодо свого мiсцезнаходження i надати перелiк та опис вiдповiдних виробiв.
Держлiкслужба на пiдставi отриманої вiд виробникiв або їх уповноважених представникiв iнформацiї забезпечує ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв в обiг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повiдомлень, зазначених в абзацi другому цього пункту, перелiк вiдомостей, якi зберiгаються в Реєстрi, та режим доступу до них затверджуються МОЗ.
Виключення iнформацiї з Реєстру здiйснюється на пiдставi наказу Держлiкслужби, який видається вiдповiдно до прийнятого рiшення.
| (пункт 31 доповнено новим абзацом четвертим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271) |
Пiдставами для виключення iнформацiї з Реєстру є:
| (пункт 31 доповнено новим абзацом п'ятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271) |
припинення дiяльностi особи, вiдповiдальної за введення виробiв в обiг;
| (пункт 31 доповнено новим абзацом шостим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271) |
невiдповiднiсть виробiв встановленим вимогам;
| (пункт 31 доповнено новим абзацом сьомим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271) |
надання недостовiрної iнформацiї особою, вiдповiдальною за введення виробiв в обiг;
| (пункт 31 доповнено новим абзацом восьмим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271) |
закiнчення строку дiї декларацiї про вiдповiднiсть та/або сертифiката вiдповiдностi;
| (пункт 31 доповнено новим абзацом дев'ятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271) |
припинення дiї або закiнчення строку дiї доручення вiд виробника уповноваженому представнику (довiреностi, договору, контракту тощо);
| (пункт 31 доповнено новим абзацом десятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271) |
письмова заява особи, вiдповiдальної за введення виробiв в обiг.
| (пункт 31 доповнено новим абзацом одинадцятим згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271, у зв'язку з цим абзац четвертий вважати абзацом дванадцятим) |
Держлiкслужба на вiдповiдний запит повiдомляє iншим органам виконавчої влади вiдомостi, зазначенi в абзацах першому i другому цього пункту.
| (пункт 31 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.03.2016р. N 240) |
Клiнiчнi дослiдження
32. У разi виготовлення медичних виробiв, призначених для клiнiчних дослiджень, виробник або його уповноважений представник, зареєстрований в Українi, повиннi дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 10, i повiдомити про це Держлiкслужбi шляхом подання заяви, вимоги щодо заповнення якої зазначенi в пунктi 2 додатка 10.
| (пункт 31 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.03.2016р. N 240) |
33. У разi виготовлення медичних виробiв, що вiдносяться до класу III, якi iмплантують, i довгострокових iнвазивних медичних виробiв, що вiдносяться до класiв IIа або IIб, виробник може розпочати вiдповiднi клiнiчнi дослiдження через 60 календарних днiв пiсля надiслання повiдомлення Держлiкслужбi, якщо органи виконавчої влади не поiнформували його протягом цього перiоду про негативне рiшення, прийняте з урахуванням iнтересiв охорони здоров'я населення або громадської думки.
Держлiкслужба може дозволити виробнику розпочати вiдповiднi клiнiчнi дослiдження до закiнчення перiоду в 60 календарних днiв у разi схвалення програми проведення таких клiнiчних дослiджень (прийняття позитивного рiшення) комiсiєю з питань етики.
34. Держлiксужба може дозволити виробникам розпочинати клiнiчнi дослiдження iнших медичних виробiв (крiм тих, що зазначенi в пунктi 33 цього Технiчного регламенту) вiдразу пiсля дати повiдомлення, за умови схвалення програми проведення таких клiнiчних дослiджень (прийняття позитивного рiшення) комiсiєю з питань етики.
35. Клiнiчнi дослiдження повиннi проводитися вiдповiдно до вимог, зазначених у додатку 10.
36. Держлiкслужба вживає в разi потреби заходiв для забезпечення охорони здоров'я населення, зокрема вiдмовляє у проведеннi клiнiчного дослiдження або тимчасово припиняє його проведення, згiдно з порядком, затвердженим МОЗ.
37. Виробник або його уповноважений представник повiдомляє Держлiкслужбi про закiнчення клiнiчних дослiджень з наданням обґрунтування в разi дострокового припинення. Виробник або його уповноважений представник зберiгають звiт, зазначений в абзацi восьмому пункту 9 додатка 10, та надає доступ до нього на вимогу органiв державного ринкового нагляду.
38. Положення пунктiв 32 i 33 цього Технiчного регламенту не застосовуються, якщо клiнiчнi дослiдження проводяться з використанням медичних виробiв, щодо яких вiдповiдно до пунктiв 15 - 19 цього Технiчного регламенту видано дозвiл на нанесення знаку вiдповiдностi технiчним регламентам, якщо метою зазначених дослiджень не є використання таких медичних виробiв для iнших цiлей, нiж це передбачалося пiд час проведення вiдповiдних процедур оцiнки вiдповiдностi. При цьому застосовуються вiдповiднi положення додатка 10.
Органи з оцiнки вiдповiдностi
39. Органи з оцiнки вiдповiдностi повиннi вiдповiдати критерiям, визначеним законодавством. Органи з оцiнки вiдповiдностi, якi вiдповiдають критерiям, викладеним у нацiональних стандартах, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам, вважаються такими, що вiдповiдають встановленим критерiям.
40. Якщо призначений орган з оцiнки вiдповiдностi не вiдповiдає критерiям, зазначеним у пунктi 39 цього Технiчного регламенту, вiдповiдне призначення скасовується з урахуванням вимог Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi".
41. Орган з оцiнки вiдповiдностi iнформує Держлiкслужбу про всi виданi, змiненi, доповненi, тимчасово припиненi, вiдкликанi або вiдхиленi сертифiкати вiдповiдностi та iншi вiдповiднi органи з оцiнки вiдповiдностi про тимчасово припиненi, вiдкликанi або вiдхиленi сертифiкати вiдповiдностi та на їх запит - про виданi сертифiкати вiдповiдностi i про вiдмову в їх видачi, а також надає iншу iнформацiю.
42. У разi коли орган з оцiнки вiдповiдностi вважає, що вимоги цього Технiчного регламенту не були виконанi або не виконуються виробником чи сертифiкат вiдповiдностi не мав бути виданий, такий орган тимчасово припиняє дiю або вiдкликає виданий сертифiкат вiдповiдностi до забезпечення дотримання зазначених вимог виробником. Про тимчасове припинення дiї або анулювання сертифiката вiдповiдностi орган з оцiнки вiдповiдностi iнформує Держлiкслужбу.
Маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам
43. На медичнi вироби (крiм тих, що виготовленi на замовлення або призначенi для клiнiчних дослiджень), що вважаються такими, що вiдповiдають вимогам, зазначеним у пунктi 11 цього Технiчного регламенту, перед введенням їх в обiг повинно бути нанесено маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам.
| (пункт 43 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.05.2014р. N 181) |
44. Вимоги до маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам зазначенi в додатку 11. Маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам наноситься за рiшенням виробника на медичний вирiб або на його упаковку, а також на iнструкцiю iз застосування медичного виробу, якщо така iнструкцiя є обов'язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбiрливим i не повинно стиратися. Маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.
| (абзац перший пункту 44 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.05.2014р. N 181) |
Поряд iз знаком вiдповiдностi технiчним регламентам зазначається iдентифiкацiйний номер органу з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдального за проведення процедур, зазначених у додатках 3 i 5 - 7 (у разi їх проведення).
45. Забороняється наносити знаки або написи, якi можуть ввести в оману третю особу стосовно значення чи графiчного зображення маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам. Будь-який iнший знак може бути нанесений на медичний вирiб, упаковку або iнструкцiю, що додається до медичного виробу, за умови, що це не знижує видимiсть i розбiрливiсть маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам.
46. У разi встановлення Держлiкслужбою або органами доходiв i зборiв факту нанесення маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам з порушенням вимог законодавства або вiдсутностi такого маркування, що є порушенням цього Технiчного регламенту, виробник або його уповноважений представник повиннi привести медичнi вироби у вiдповiднiсть з вимогами цього Технiчного регламенту.
47. Якщо порушення не усунуто, Держлiкслужба або органи доходiв i зборiв вживають заходiв щодо обмеження або заборони введення в обiг медичного виробу або мають переконатися, що вiн виведений з обiгу, в установленому законодавством порядку.
48. Положення пунктiв 46 i 47 цього Технiчного регламенту також застосовуються, якщо маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам було нанесене згiдно з процедурами, викладеними в цьому Технiчному регламентi, на вироби, на якi не поширюється дiя цього Технiчного регламенту.
Конфiденцiйнiсть
49. Усi сторони, якi застосовують цей Технiчний регламент, повиннi забезпечувати конфiденцiйнiсть iнформацiї, одержаної пiд час виконання своїх завдань.
Органи державного ринкового нагляду або органи доходiв i зборiв пiд час виконання своїх завдань взаємодiють з органами з оцiнки вiдповiдностi.
| Додаток 1 до Технiчного регламенту |
ОСНОВНI ВИМОГИ
до медичних виробiв
Роздiл I. Загальна частина
1. Медичнi вироби розробляються та виготовляються в такий спосiб, щоб у разi їх застосування за призначенням у вiдповiдних умовах вони не спричиняли виникнення ризику для клiнiчного стану або безпеки споживачiв чи для здоров'я i безпеки користувачiв або iнших осiб, за умови, що будь-якi потенцiйнi ризики, якi можуть бути пов'язанi iз застосуванням таких медичних виробiв за їх призначенням, є допустимими порiвняно з корисною дiєю для споживачiв i поєднуються з високим рiвнем захисту здоров'я та безпеки.
2. Рiшення, якi приймає виробник пiд час розроблення та проектування медичних виробiв, повиннi вiдповiдати вимогам безпеки з урахуванням сучасного стану розвитку технiки.
Пiд час вибору найбiльш прийнятних рiшень виробник повинен керуватися такими принципами у такiй послiдовностi:
усунення або зменшення ризикiв, пов'язаних з використанням медичного виробу (безпечний дизайн та конструкцiя);
вживання належних заходiв для захисту споживачiв (включаючи в разi потреби використання засобiв сигналiзацiї для уникнення потенцiйних ризикiв застосування медичних виробiв, якi неможливо усунути);
iнформування користувачiв про потенцiйнi ризики застосування медичних виробiв, якi неможливо усунути шляхом вжиття запобiжних заходiв.
3. Медичнi вироби повиннi вiдповiдати експлуатацiйним характеристикам, передбаченим виробником, а також розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб бути придатними до виконання функцiй, визначених виробником, вiдповiдно до пiдпункту 7 пункту 2 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
4. Характеристики та ефективнiсть медичних виробiв, визначенi в цьому додатку, не повиннi погiршуватися до такої мiри, щоб ставити пiд загрозу клiнiчнi умови i безпеку споживачiв, iнших осiб протягом строку експлуатацiї медичного виробу, визначеного виробником, у разi, коли медичний вирiб пiддається навантаженням, що можуть виникнути за нормальних умов використання.
5. Медичнi вироби повиннi бути розробленi, виготовленi та упакованi таким чином, щоб пiд час транспортування та зберiгання в умовах, передбачених виробником, їх характеристики та експлуатацiйнi показники не погiршувалися.
6. Демонстрацiя вiдповiдностi медичних виробiв встановленим вимогам повинна обов'язково включати проведення клiнiчного оцiнювання згiдно з додатком 10 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
Роздiл II. Вимоги до розроблення i виготовлення медичних виробiв
Хiмiчнi, фiзичнi та бiологiчнi властивостi
1. Медичнi вироби повиннi бути розробленi i виготовленi таким чином, щоб гарантувати вiдповiднiсть їх характеристик та експлуатацiйних показникiв вимогам, зазначеним у роздiлi I цього додатка.
Особливу увагу необхiдно придiляти:
вибору матерiалiв, зокрема з урахуванням їх токсичностi та займистостi;
сумiсностi використовуваних матерiалiв з тканинами, клiтинами та рiдинами органiзму людини з урахуванням призначення медичного виробу;
в разi потреби - результатам бiофiзичних або модельних дослiджень.
2. Медичнi вироби повиннi бути розробленi, виготовленi та упакованi таким чином, щоб мiнiмiзувати ризики, пов'язанi з впливом забруднюючих речовин на осiб, що беруть участь у транспортуваннi, зберiганнi i використаннi медичних виробiв, i споживачiв, з урахуванням цiльового призначення таких медичних виробiв. Особливу увагу слiд звертати на те, якi тканини пiдпадають пiд такий вплив, а також на його тривалiсть i частоту.
3. Медичнi вироби повиннi бути розробленi i виготовленi таким чином, щоб забезпечити безпечнiсть їх використання з матерiалами, речовинами та газами, з якими вони контактують у процесi використання за призначенням. Медичнi вироби, призначенi для введення в органiзм людини лiкарських засобiв, розробляються i виготовляються у спосiб, що забезпечує їх сумiснiсть з вiдповiдними лiкарськими засобами вiдповiдно до регуляторних положень i обмежень, що стосуються таких засобiв, за умови збереження їх властивостей згiдно з їх призначенням.
4. Якщо медичний вирiб мiстить як невiд'ємну частину речовину, що в разi окремого використання може розглядатися як лiкарський засiб i дiя якої на органiзм є допомiжною порiвняно з дiєю медичного виробу, якiсть, безпека та ефективнiсть цiєї речовини перевiряються вiдповiдно до вимог Закону України "Про лiкарськi засоби".
Орган з оцiнки вiдповiдностi пiсля перевiрки ефективностi зазначеної речовини як частини медичного виробу з урахуванням цiльового призначення цього виробу надсилає Державному експертному центру МОЗ запит на пiдготовку висновку щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу, зокрема щодо спiввiдношення клiнiчних переваг/ризикiв у разi включення зазначеної речовини в медичний вирiб. Пiд час пiдготовки висновку Державний експертний центр МОЗ враховує виробничий процес i данi щодо ефективностi включення цiєї речовини в медичний вирiб, як зазначено органом з оцiнки вiдповiдностi.
Якщо медичний вирiб мiстить як невiд'ємну частину похiднi кровi людини, орган з оцiнки вiдповiдностi пiсля перевiрки ефективностi зазначених речовин як частини медичного виробу з урахуванням цiльового призначення цього виробу надсилає Державному експертному центру МОЗ запит на пiдготовку висновку щодо якостi i безпеки зазначених похiдних, зокрема щодо спiввiдношення клiнiчних переваг/ризикiв у разi включення таких похiдних кровi людини у медичний вирiб. Пiд час пiдготовки висновку Державний експертний центр МОЗ враховує виробничий процес i данi щодо ефективностi включення таких похiдних кровi людини у медичний вирiб, як зазначено органом з оцiнки вiдповiдностi.
У разi коли було змiнено допомiжну речовину в складi медичного виробу (зокрема, якщо цi змiни пов'язанi з процесом його виробництва), необхiдно поiнформувати орган з оцiнки вiдповiдностi про змiни. Зазначений орган проводить консультацiї з Державним експертним центром МОЗ для пiдтвердження збереження необхiдного рiвня якостi i безпеки допомiжної речовини. Державний експертний центр МОЗ бере до уваги данi щодо ефективностi включення цiєї речовини в медичний вирiб, як зазначено органом з оцiнки вiдповiдностi, щоб переконатися, що такi змiни не мають негативного впливу на встановлене спiввiдношення клiнiчних переваг/ризикiв у разi включення зазначеної речовини в медичний вирiб.
Якщо Державний експертний центр МОЗ отримав iнформацiю щодо допомiжної речовини, що може вплинути на встановлене спiввiдношення клiнiчних переваг/ризикiв у разi включення цiєї речовини в медичний вирiб, вiн надає органу з оцiнки вiдповiдностi рекомендацiї щодо наявностi або вiдсутностi впливу такої iнформацiї на встановлене спiввiдношення клiнiчних переваг/ризикiв у разi включення цiєї речовини в медичний вирiб. Орган з оцiнки вiдповiдностi враховує зазначену iнформацiю пiд час перегляду своєї оцiнки.
5. Медичнi вироби повиннi бути розробленi i виготовленi таким чином, щоб мiнiмiзувати ризики, пов'язанi з витiканням (емiсiєю) речовин з медичного виробу. Особлива увага повинна бути придiлена речовинам, що є канцерогенними, мутагенними або токсичними для репродуктивних функцiй згiдно iз законодавством.
Якщо деталi медичного виробу (або сам медичний вирiб), призначенi для введення лiкiв, рiдин тiла або iнших речовин в тiло та/або їх виведення з тiла, або медичнi вироби, призначенi для транспортування та зберiгання таких бiологiчних рiдин або речовин, мiстять фталати, якi класифiкуються як канцерогеннi, мутагеннi або токсичнi для репродуктивних функцiй, iнформацiя про те, що зазначенi медичнi вироби мiстять фталати, розмiщується на медичному виробi та/або на упаковцi кожного медичного виробу чи в разi потреби на комерцiйнiй упаковцi таких виробiв.
Якщо передбачуване використання зазначених медичних виробiв включає лiкування дiтей або вагiтних жiнок i матерiв-годувальниць, виробник повинен надати обґрунтування використання таких речовин у технiчнiй документацiї, а також надати в iнструкцiї iз застосування iнформацiю про залишковi ризики для зазначених груп споживачiв i в разi потреби - про належнi запобiжнi заходи безпеки.
6. Медичнi вироби повиннi бути розробленi i виготовленi таким чином, щоб зменшити (наскiльки це можливо) ризики, пов'язанi з ненавмисним потраплянням речовин у медичний вирiб з урахуванням особливостей медичного виробу та характеру середовища, в якому такий медичний вирiб передбачається використовувати.
Iнфекцiя та мiкробне забруднення
7. Медичнi вироби та виробничi процеси з їх виготовлення повиннi бути спроектованi таким чином, щоб усунути або зменшити (наскiльки це можливо) ризик iнфiкування споживачiв, користувачiв i третiх осiб. Конструкцiя медичного виробу повинна передбачати зручнiсть в його застосуваннi i в разi потреби - мiнiмiзацiю забруднення медичного виробу споживачем пiд час його використання.
8. Тканини тваринного походження повиннi братися вiд тварин, якi пройшли ветеринарний контроль i нагляд.
Органи з оцiнки вiдповiдностi зберiгають вiдомостi про географiчне (територiальне) походження таких тварин.
Переробка, зберiгання, тестування та використання тканин, клiтин i речовин тваринного походження здiйснюється таким чином, щоб забезпечити оптимальний рiвень безпеки. Так, зокрема, для захисту вiд вiрусiв та iнших iнфекцiйних агентiв зазначенi дiї вчиняються шляхом застосування валiдованих методiв їх знищення чи вiрусної iнактивацiї в ходi виробничого процесу.
9. Медичнi вироби, що постачаються стерильними, повиннi бути розробленi, виготовленi та упакованi вiдповiдно до процедур, що забезпечують їх стерильнiсть пiд час введення в обiг i збереження їх стерильного стану в установлених умовах зберiгання i транспортування до моменту пошкодження або вiдкриття їх захисної упаковки.
10. Медичнi вироби, що постачаються стерильними, повиннi бути виготовленi та стерилiзованi належним чином iз застосуванням валiдованого методу.
11. Медичнi вироби, призначенi для стерилiзацiї, повиннi бути виготовленi в контрольованих умовах.
12. Системи пакування нестерильних медичних виробiв повиннi забезпечувати їх зберiгання без погiршення встановленого рiвня чистоти таких виробiв, а також мiнiмiзувати ризик їх бактерiального зараження, якщо перед застосуванням медичних виробiв передбачена стерилiзацiя. Обрана система пакування повинна бути придатна до застосування з урахуванням визначеного виробником методу стерилiзацiї.
13. Пакування та/або маркування повиннi надавати можливiсть розрiзняти iдентичнi або подiбнi медичнi вироби, що постачаються як стерильними, так i нестерильними.
Конструкцiя та екологiчнi властивостi
14. Якщо медичнi вироби призначенi для застосування разом з iншими медичними виробами або обладнанням, така комбiнацiя в цiлому (включаючи систему з'єднання) повинна бути безпечною i не погiршувати характеристики медичних виробiв, що входять до його складу. Будь-якi обмеження щодо застосування таких виробiв зазначаються на етикетцi або в iнструкцiї iз застосування.
15. Медичнi вироби повиннi бути розробленi i виготовленi таким чином, щоб усунути або мiнiмiзувати (наскiльки це можливо) такi ризики:
травмування, що пов'язане з фiзичними особливостями, зокрема спiввiдношенням об'єму i тиску, розмiрами та ергономiчними характеристиками;
ризик, пов'язаний з таким зовнiшнiм впливом, як магнiтне поле, зовнiшнiй електричний вплив, електростатичний розряд, тиск, температура або змiна тиску та прискорення;
створення взаємних перешкод з iншими медичними виробами, якi застосовуються для дослiджень або лiкування;
ризик, пов'язаний з неможливiстю обслуговування або калiбрування (у разi застосування iмплантiв), що виникає внаслiдок старiння застосованих матерiалiв або зниження точностi будь-якого вимiрювального чи контрольного механiзму.
16. Медичнi вироби повиннi бути розробленi i виготовленi таким чином, щоб забезпечити мiнiмiзацiю ризикiв займання або вибуху за умови належного використання та у разi поодинокого збою.
Особливу увагу необхiдно придiляти медичним виробам, використання яких за призначенням передбачає застосування легкозаймистих речовин або речовин, що можуть спричинити займання.
Медичнi вироби з функцiєю вимiрювання
17. Медичнi вироби з функцiєю вимiрювання повиннi бути розробленi i виготовленi таким чином, щоб забезпечити точнiсть вимiрювання у встановлених межах точностi з урахуванням їх призначення. Межi точностi вимiрювання встановлюються виробником.
18. Шкала для вимiрювання, контролю та iндикацiї розробляється згiдно з ергономiчними принципами з урахуванням призначення медичного виробу.
Результати вимiрювань, проведених за допомогою медичних виробiв з функцiєю вимiрювання, повиннi зазначатися в стандартних одиницях вимiрювання (Мiжнародна система одиниць СI) вiдповiдно до Класифiкатора системи позначень одиниць вимiрювання та облiку.
Захист вiд радiацiї
Загальнi вимоги
19. Медичнi вироби з функцiєю випромiнювання повиннi бути розробленi i виготовленi таким чином, щоб забезпечити запобiгання опромiненню споживачiв, користувачiв та iнших осiб (наскiльки це можливо), з урахуванням цiльового призначення без обмеження рiвнiв опромiнення, необхiдних для досягнення терапевтичних та дiагностичних цiлей.
Бажане випромiнювання
20. Якщо медичнi вироби призначенi для випромiнювання небезпечних рiвнiв радiацiї, необхiдних для спецiальних медичних цiлей, а користь вiд такого випромiнювання вважається вищою, нiж ризики, пов'язанi з таким випромiнюванням, користувач повинен мати змогу контролювати випромiнювання. Зазначенi медичнi вироби повиннi бути розробленi i виготовленi таким чином, щоб забезпечити встановленi значення вiдтворюваностi та допустимих вiдхилень вiдповiдних змiнних параметрiв.
21. Якщо медичнi вироби призначенi для опромiнення потенцiйно небезпечними видимими та/або невидимими променями, вони обладнуються засобами вiзуального та/або звукового попередження про таке опромiнення.
Небажане випромiнювання
22. Медичнi вироби повиннi бути розробленi i виготовленi в такий спосiб, щоб максимально обмежити вплив непередбаченого, розсiяного або вiдбитого випромiнювання на споживачiв, користувачiв та iнших осiб.
Iнструкцiї iз застосування
23. Iнструкцiї iз застосування медичних виробiв з функцiєю випромiнювання повиннi мiстити детальнi вiдомостi про види випромiнювання, засоби захисту споживача та користувача, а також про шляхи запобiгання неправильному застосуванню та усунення ризикiв, спричинених дiєю таких медичних виробiв.
Iонiзуюче випромiнювання
24. Медичнi вироби з функцiєю iонiзуючого випромiнювання повиннi бути розробленi i виготовленi таким чином, щоб забезпечити (де це можливо) регулювання i контроль кiлькiсних, геометричних та якiсних характеристик випромiнювання з урахуванням їх призначення.
25. Медичнi вироби з функцiєю iонiзуючого випромiнювання, призначенi для рентгенодiагностики, повиннi бути розробленi i виготовленi таким чином, щоб забезпечити досягнення необхiдного рiвня якостi зображення та/або вихiдних показникiв для передбачених медичних цiлей з мiнiмiзацiєю ризикiв опромiнення споживачiв та користувачiв.
26. Медичнi вироби з функцiєю iонiзуючого випромiнювання, призначенi для рентгенотерапiї, повиннi бути розробленi i виготовленi таким чином, щоб забезпечити надiйний контроль та регулювання оптимальної дози опромiнення, типу опромiнення i потужностi та в разi потреби - якостi випромiнювання.
Вимоги до медичних виробiв, якi приєднуються до джерела живлення або обладнанi таким джерелом
27. Медичнi вироби з електронними програмними системами повиннi бути спроектованi таким чином, щоб забезпечити вiдтворюванiсть, надiйнiсть та ефективнiсть таких систем згiдно з призначенням медичного виробу. У таких системах мають бути передбаченi засоби для усунення або мiнiмiзацiї спричинених ризикiв у разi поодинокого збою.
28. Якщо медичнi вироби мiстять програмне забезпечення або самi є медичним програмним забезпеченням, програмне забезпечення таких виробiв розробляється вiдповiдно до поточного рiвня знань з урахуванням принципiв циклу розробки, управлiння ризиками, валiдацiї та перевiрки.
29. Медичнi вироби, пiд час застосування яких безпека споживачiв залежить вiд внутрiшнього джерела живлення, повиннi бути оснащенi засобами визначення стану такого джерела.
30. Медичнi вироби, пiд час застосування яких безпека споживача залежить вiд зовнiшнього джерела живлення, повиннi бути оснащенi системою сигналiзацiї, яка сповiщає про порушення живлення.
31. Медичнi вироби, призначенi для монiторингу одного або кiлькох клiнiчних параметрiв, повиннi бути оснащенi системою сигналiзацiї, яка попереджає користувача про ситуацiї, здатнi призвести до смертi або серйозного погiршення здоров'я споживача.
32. Медичнi вироби повиннi бути сконструйованi i виготовленi таким чином, щоб мiнiмiзувати ризики створення електромагнiтних полiв, якi можуть погiршити роботу iнших виробiв або обладнання в звичайних умовах.
Захист вiд ризикiв, пов'язаних з електрикою
33. Медичнi вироби повиннi бути сконструйованi i виготовленi таким чином, щоб уникнути (наскiльки це можливо) ризикiв випадкового ураження електричним струмом за умови належного використання, правильного встановлення цих медичних виробiв та в разi поодинокого збою.
Захист вiд ризикiв механiчного та теплового ураження
34. Медичнi вироби повиннi бути сконструйованi i виготовленi таким чином, щоб захистити споживача i користувача вiд механiчних ризикiв.
35. Медичнi вироби повиннi бути сконструйованi i виготовленi таким чином, щоб мiнiмiзувати можливi ризики, пов'язанi з вiбрацiєю медичних виробiв, з урахуванням досягнень технiчного прогресу i доступних засобiв для обмеження вiбрацiї, особливо поблизу її джерела, якщо така вiбрацiя не є частиною передбаченого функцiонування зазначених медичних виробiв.
36. Медичнi вироби повиннi бути сконструйованi i виготовленi таким чином, щоб мiнiмiзувати можливi ризики, пов'язанi з шумом, що створюється внаслiдок їх роботи, з урахуванням досягнень технiчного прогресу i доступних засобiв для зниження рiвня шуму, особливо поблизу його джерела, якщо такий шум не є частиною передбаченого функцiонування зазначених медичних виробiв.
37. Термiнали та роз'єми для електричного живлення, газу, гiдравлiчних i пневматичних джерел енергiї, з якими має працювати користувач, повиннi бути розробленi i виготовленi таким чином, щоб мiнiмiзувати всi можливi ризики.
38. Доступнi частини медичних виробiв (крiм частин або мiсць, призначених для подання тепла або нагрiвання до заданих температур) та їх оточення не повиннi досягати потенцiйно небезпечних температур за умови належного використання.
Захист споживача вiд ризикiв, пов'язаних з джерелами живлення та з речовинами, що постачаються виробом
39. Медичнi вироби, призначенi для постачання споживачам енергiї або речовин, повиннi бути сконструйованi i виготовленi таким чином, щоб забезпечити встановлення та утримання швидкостi потоку з точнiстю, достатньою для гарантування безпеки споживача та користувача.
40. Медичнi вироби повиннi бути обладнанi засобами запобiгання та/або iндикацiї будь-яких невiдповiдностей швидкостi потоку, якi можуть становити небезпеку.
Медичнi вироби повиннi включати в себе засiб, придатний для запобiгання (наскiльки це можливо) випадковому вивiльненню небезпечних рiвнiв енергiї, джерелом яких є енергiя та/або речовина.
41. Функцiї елементiв керування та iндикаторiв повиннi бути чiтко зазначенi на медичних виробах.
Нанесенi на медичний вирiб iнструкцiї або позначення, необхiднi для його експлуатацiї, якi вiдображають поточнi та/або регульованi параметри, повиннi бути зрозумiлi для користувача i в разi потреби - споживача.
Iнформацiя, яка надається виробником
42. Кожний медичний вирiб повинен супроводжуватися iнформацiєю, необхiдною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рiвня пiдготовки та квалiфiкацiї споживачiв i користувачiв, а також для iдентифiкацiї виробника.
Зазначена iнформацiя включає в себе iнформацiю на етикетцi та iнструкцiю iз застосування.
Наскiльки це можливо i доцiльно iнформацiя, необхiдна для безпечного застосування медичного виробу, розмiщується безпосередньо на медичному виробi та/або на упаковцi кожної одиницi медичного виробу чи в разi потреби - на упаковцi для продажу. Якщо iндивiдуальне пакування кожної одиницi неможливе, то ця iнформацiя розмiщується на вкладцi, яка додається до одного або бiльше медичних виробiв.
Iнструкцiя iз застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Такi iнструкцiї iз застосування не є необхiдними для медичних виробiв, що вiдносяться до класу I або IIа, якщо цi медичнi вироби можуть безпечно використовуватися без такої iнструкцiї.
43. У разi можливостi iнформацiя, що має супроводжувати медичнi вироби, повинна наводитися у формi символiв. Усi використанi символи та iдентифiкацiйнi кольори повиннi вiдповiдати гармонiзованим стандартам. У разi вiдсутностi таких стандартiв використанi символи та кольори повиннi бути описанi в документацiї, що постачається разом з медичними виробами.
44. Етикетка медичного виробу повинна мiстити такi елементи:
1) найменування або торгову марку i мiсцезнаходження виробника. Для медичних виробiв, що iмпортуються з метою введення в обiг, на етикетцi, або зовнiшньому пакуваннi, або в iнструкцiї iз застосування додатково зазначається найменування та мiсцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;
2) данi, що обов'язково необхiднi для iдентифiкацiї медичного виробу, а також вмiст пакування;
3) в разi потреби - слово "Стерильно";
4) в разi потреби - код партiї (пiсля слова "Партiя") чи серiйний номер;
5) в разi потреби - строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, iз зазначенням року та мiсяця;
6) в разi потреби - позначку про призначення для одноразового застосування. Позначка виробника про одноразове застосування медичного виробу має вiдповiдати гармонiзованим стандартам;
7) для медичних виробiв, виготовлених на замовлення, - слова "медичний вирiб виготовлено на замовлення";
8) для медичних виробiв, призначених для клiнiчних дослiджень, - слова "виключно для клiнiчних дослiджень";
9) iнформацiю про будь-якi спецiальнi умови зберiгання медичного виробу та/або використання;
10) iнформацiю про будь-якi спецiальнi iнструкцiї з експлуатацiї;
11) iнформацiю про будь-якi запобiжнi заходи та/або застереження;
12) рiк виготовлення - для активних медичних виробiв, на якi не поширюється дiя пiдпункту 5 цього пункту. Така iнформацiя може бути включена в номер партiї або серiйний номер;
13) в разi потреби - iнформацiю про метод стерилiзацiї;
14) якщо медичний вирiб мiстить як невiд'ємну частину похiднi кровi людини - вiдповiдне позначення, що медичний вирiб мiстить похiднi кровi людини.
45. Якщо цiльове призначення медичного виробу не є очевидним для користувача, виробник повинен чiтко зазначити його на маркуваннi та в iнструкцiї iз застосування.
46. У разi доцiльностi i можливостi медичнi вироби та їх компоненти, що знiмаються, мають бути iдентифiкованi (у разi потреби - за номерами партiй) для забезпечення виявлення будь-якого потенцiйного ризику, пов'язаного з такими медичними виробами та їх компонентами, що знiмаються.
47. У разi потреби в iнструкцiї iз застосування зазначаються:
1) вiдомостi, зазначенi в пунктi 44 цього роздiлу (крiм пiдпунктiв 4 i 5) цього додатка;
2) експлуатацiйнi властивостi, зазначенi в пунктi 3 роздiлу I цього додатка, та будь-якi небажанi побiчнi дiї;
3) якщо медичний вирiб для використання за призначенням має бути встановлений або з'єднаний з iншими медичними виробами та/або обладнанням - детальний опис характеристик цього медичного виробу, достатнiй для правильного пiдбору таких медичних виробiв та/або обладнання для безпечного спiльного застосування;
4) повний обсяг iнформацiї, необхiдної для перевiрки правильностi встановлення медичного виробу i можливостi його правильного i безпечного використання, разом з вiдомостями про характер та перiодичнiсть технiчного обслуговування i калiбрування для забезпечення його точної i безпечної роботи протягом всього строку експлуатацiї;
5) у разi потреби - iнформацiя, необхiдна для уникнення певних ризикiв, пов'язаних з iмплантацiєю медичного виробу;
6) iнформацiя щодо ризикiв виникнення взаємних перешкод, пов'язаних з присутнiстю медичного виробу пiд час проведення спецiальних дослiджень або лiкування;
7) необхiднi iнструкцiї на випадок пошкодження стерильного пакування та в разi потреби - iнформацiя щодо методiв рестерилiзацiї;
8) якщо медичний вирiб може бути повторно використаний - iнформацiя щодо вiдповiдних процесiв пiдготовки до повторного застосування, зокрема щодо очищення, дезiнфекцiї, пакування, способу стерилiзацiї для медичного виробу, що пiдлягає рестерилiзацiї, та будь-яких обмежень кiлькостi повторних застосувань.
Якщо медичнi вироби потребують стерилiзацiї перед застосуванням, iнструкцiї з очищення та стерилiзацiї мають бути такими, щоб за умови правильного виконання зазначенi вироби продовжували вiдповiдати вимогам роздiлу I цього додатка.
Якщо медичний вирiб призначено для одноразового використання, зазначається iнформацiя про вiдомi характеристики та технiчнi фактори, якi вiдомi виробниковi i якi можуть становити ризик за умови повторного використання медичного виробу. Якщо вiдповiдно до пункту 42 роздiлу II цього додатка iнструкцiї з використання не потрiбнi, iнформацiя має надаватися на запит користувача;
9) докладна iнформацiя щодо будь-якої додаткової обробки, яку необхiдно здiйснити перш нiж медичний вирiб можна буде використовувати (наприклад, стерилiзацiя, остаточне складання);
10) стосовно медичних виробiв, що випромiнюють радiацiю в медичних цiлях, - докладна iнформацiя про характер, тип, iнтенсивнiсть i поширення цього випромiнювання.
Iнструкцiї iз застосування медичних виробiв повиннi мiстити вiдомостi, що дають можливiсть медичному персоналу попереджати споживача про будь-якi протипоказання та запобiжнi заходи, зокрема iнформацiю про:
запобiжнi заходи, що мають бути вжитi в разi змiни робочих характеристик медичного виробу;
запобiжнi заходи, що мають бути вжитi у зв'язку з впливом магнiтних полiв, зовнiшнiх електричних впливiв, електростатичних розрядiв, тиском або змiнами тиску, прискоренням, джерелами теплового займання тощо;
лiкарський засiб чи засоби, для введення яких призначено вiдповiдний медичний вирiб, включаючи будь-якi обмеження щодо вибору речовин для введення;
запобiжнi заходи, що мають бути вжитi для усунення будь-яких спецiальних, незвичайних ризикiв, пов'язаних з утилiзацiєю медичних виробiв;
лiкарськi засоби або похiднi кровi людини, якi медичний вирiб мiстить як невiд'ємну частину;
ступiнь точностi, встановлену для медичних виробiв з функцiєю вимiрювання;
дату випуску або останнього перегляду iнструкцiї iз застосування.
| Додаток 2 до Технiчного регламенту |
КРИТЕРIЇ КЛАСИФIКАЦIЇ
медичних виробiв
Визначення термiнiв
1. Термiни, що вживаються в цьому додатку, мають таке значення:
1) активний медичний вирiб - будь-який медичний вирiб, робота якого залежить вiд джерела електричної енергiї або будь-якого джерела живлення (крiм енергiї, безпосередньо генерованої людським тiлом або силою земного тяжiння), який дiє шляхом перетворення енергiї. Медичнi вироби, призначенi для передачi енергiї, речовин або iнших елементiв мiж активними медичними виробами та споживачем без будь-яких iстотних змiн, не вважаються активними медичними виробами. Самостiйне програмне забезпечення вважається активним медичним виробом;
2) активний медичний вирiб для дiагностики - будь-який активний медичний вирiб, що використовується окремо або у поєднаннi з iншими медичними виробами з метою одержання iнформацiї для виявлення, дiагностики, монiторингу фiзiологiчних умов, стану здоров'я, хвороб або вроджених дефектiв i лiкування;
3) активний медичний вирiб для терапiї - будь-який активний медичний вирiб, що використовується окремо або у поєднаннi з iншими медичними виробами для пiдтримання, змiни, замiни або вiдновлення бiологiчних функцiй або структур з метою лiкування або полегшення перебiгу хвороби, травми або iнвалiдностi;
4) медичний вирiб iнвазивний - медичний вирiб, який повнiстю або частково вводиться в органiзм людини через його поверхню або отвiр тiла;
5) медичний вирiб, який iмплантують, - будь-який медичний вирiб, призначений для повного введення в органiзм людини або для замiни епiтелiальної поверхнi або поверхнi ока шляхом хiрургiчного втручання, що залишається в органiзмi пiсля закiнчення процедури. Будь-який медичний вирiб, призначений для часткового введення в органiзм людини шляхом хiрургiчного втручання, що залишається в органiзмi людини пiсля закiнчення процедури протягом не менш нiж 30 днiв, також вважається медичним виробом, який iмплантують;
6) отвiр тiла - будь-який природний отвiр у тiлi, зовнiшня поверхня очного яблука або будь-який постiйний штучний отвiр, такий як стома;
7) хiрургiчно iнвазивний медичний вирiб - хiрургiчно введений медичний вирiб, який проникає всередину тiла через поверхню тiла в результатi хiрургiчної операцiї або у зв'язку з такою операцiєю;
8) хiрургiчний iнструмент багаторазового використання - iнструмент, призначений для хiрургiчного використання шляхом рiзання, свердлiння, пиляння, дряпання, зiшкрiбання, затискання, ретракцiї, вирiзання або аналогiчних процедур без пiдключення до будь-якого активного медичного виробу, який може бути повторно використаний пiсля проведення вiдповiдної процедури.
Для цiлей цього додатка термiн "центральна нервова система" означає мозок, мозковi оболонки та спинний мозок.
Для цiлей цього додатка термiн "центральна система кровообiгу" означає такi судини: легеневi артерiї (arteriae pulmonales), висхiдна аорта (aorta ascendens), коронарнi артерiї (arteriae coronariae), загальна сонна артерiя (arteria carotis communis), зовнiшня сонна артерiя (arteria carotis externa), внутрiшня сонна артерiя (arteria carotis interna), хребтовi артерiї (arteriae cerebrales), плечеголовий стовбур (truncus brachicephalicus), вени серця (venae cordis), легеневi вени (venae pulmonales), верхня порожня вена (vena cava superior), нижня порожня вена (vena cava inferior).
2. За тривалiстю застосування медичнi вироби подiляються на:
тимчасовi - медичнi вироби, призначенi для безперервного застосування протягом не бiльш нiж 60 хвилин;
короткотермiновi - медичнi вироби, призначенi для безперервного застосування протягом не бiльш нiж 30 днiв;
довготермiновi - медичнi вироби, призначенi для безперервного застосування протягом бiльш нiж 30 днiв.
Вимоги до застосування критерiїв класифiкацiї
3. Пiд час застосування критерiїв класифiкацiї слiд керуватися цiльовим призначенням медичних виробiв.
4. Якщо медичний вирiб призначений для використання у поєднаннi з iншим медичним виробом, критерiї класифiкацiї застосовуються окремо до кожного з медичних виробiв. Допомiжнi засоби класифiкуються окремо вiд медичних виробiв, з якими вони використовуються.
5. Програмне забезпечення, що керує роботою медичного виробу або впливає на використання медичного виробу, вiдноситься до того самого класу, що i цей медичний вирiб.
6. Якщо медичний вирiб не призначений для використання виключно або переважно для певної частини тiла, його слiд розглядати i класифiкувати з урахуванням найбiльш критичних випадкiв використання за призначенням.
7. Якщо до одного медичного виробу можуть застосовуватися декiлька критерiїв з урахуванням експлуатацiйних характеристик, зазначених виробником для медичного виробу, такий вирiб вiдноситься до бiльш високого класу.
8. Пiд час розрахунку тривалостi, зазначеної в пунктi 2 цього додатка, безперервне застосування означає безперервне фактичне використання медичного виробу за призначенням.
Критерiї класифiкацiї медичних виробiв неiнвазивних
9. Усi медичнi вироби неiнвазивнi вiдносяться до класу I, якщо не застосовуються положення цього роздiлу.
10. Усi неiнвазивнi медичнi вироби, призначенi для переливання або зберiгання кровi, рiдин i тканин тiла, а також рiдин або газiв з метою подальшої iнфузiї, застосування або введення в органiзм, вiдносяться до класу IIа:
якщо вони можуть бути пiд'єднанi до активних медичних виробiв класу IIа або вищого класу;
якщо вони призначенi для зберiгання або переливання кровi чи iнших рiдин тiла або для зберiгання органiв, частин органiв або тканин органiзму.
У всiх iнших випадках зазначенi вироби вiдносяться до класу I.
11. Усi неiнвазивнi медичнi вироби, призначенi для змiни бiологiчного або хiмiчного складу кровi, iнших рiдин тiла або iнших рiдин, призначених для переливання в тiло, вiдносяться до класу IIб. У разi коли лiкування проходить шляхом фiльтрацiї, центрифугування, газо- або теплообмiну, зазначенi вироби вiдносяться до класу IIа.
12. Усi неiнвазивнi медичнi вироби, що вступають у контакт з пошкодженою шкiрою:
вiдносяться до класу I - якщо призначенi для використання як механiчний бар'єр для компресiї або для абсорбцiї ексудатiв;
вiдносяться до класу IIб - якщо призначенi для використання переважно пiд час лiкування ран, проникають пiд шкiру та лiкування для яких є лише вторинним призначенням;
вiдносяться до класу IIа - у всiх iнших випадках (зокрема медичнi вироби, призначенi переважно для управлiння мiкросередовищем рани).
Критерiї класифiкацiї медичних виробiв iнвазивних
13. Усi iнвазивнi медичнi вироби, призначенi для введення в отвори тiла, крiм хiрургiчних iнвазивних медичних виробiв, що не призначенi для пiдключення до активних медичних виробiв або що призначенi для пiдключення до активних медичних виробiв класу I:
вiдносяться до класу I - якщо призначенi для тимчасового застосування;
вiдносяться до класу IIа - якщо призначенi для короткотермiнового застосування. У разi застосування у ротовiй порожнинi, носоглотцi, у слуховому проходi до барабанної перетинки або в носовiй порожнинi такi вироби вiдносяться до класу I;
вiдносяться до класу IIб - якщо призначенi для тривалого застосування. У разi коли такi вироби використовуються у ротовiй порожнинi, носоглотцi, у слуховому проходi до барабанної перетинки або в носовiй порожнинi i не призначенi для поглинання слизовою оболонкою, вони вiдносяться до класу IIа.
Усi iнвазивнi медичнi вироби, призначенi для введення в отвори тiла (крiм хiрургiчних iнвазивних медичних виробiв) з пiдключенням до активних медичних виробiв класу IIа або бiльш високого класу, вiдносяться до класу IIа.
14. Усi хiрургiчнi iнвазивнi медичнi вироби, призначенi для тимчасового застосування, вiдносяться до класу IIа, крiм виробiв, що:
призначенi спецiально для контролю, дiагностики, монiторингу або корекцiї порокiв серця або центральної системи кровообiгу шляхом прямого контакту з цими частинами тiла. Такi вироби вiдносяться до класу III;
є хiрургiчними iнструментами багаторазового використання. Такi вироби вiдносяться до класу I;
призначенi спецiально для застосування в безпосередньому контактi з центральною нервовою системою. Такi вироби вiдносяться до класу III;
призначенi для передачi енергiї у виглядi iонiзуючого випромiнювання. Такi вироби вiдносяться до класу IIб;
призначенi для бiологiчного впливу або для повного чи часткового поглинання. Такi вироби вiдносяться до класу IIб;
призначенi для введення лiкувальних засобiв за допомогою системи доставки, якщо це виконується у спосiб, що є потенцiйно небезпечним з урахуванням методу застосування. Такi вироби вiдносяться до класу IIб.
15. Усi хiрургiчнi iнвазивнi медичнi вироби, призначенi для короткотермiнового застосування, вiдносяться до класу IIа, крiм виробiв, що призначенi:
спецiально для контролю, дiагностики, монiторингу або корекцiї порокiв серця або центральної системи кровообiгу шляхом прямого контакту з цими частинами тiла. Такi вироби вiдносяться до класу III;
спецiально для використання в прямому контактi з центральною нервовою системою. Такi вироби вiдносяться до класу III;
для передачi енергiї у виглядi iонiзуючого випромiнювання. Такi вироби вiдносяться до класу IIб;
для здiйснення бiологiчного впливу або для повного або часткового поглинання. Такi вироби вiдносяться до класу III;
для проведення хiмiчних змiн у тiлi (крiм випадкiв, коли медичнi вироби розташованi в зубах) або для введення лiкувальних засобiв. Такi вироби вiдносяться до класу IIб.
16. Усi медичнi вироби, якi iмплантуються, а також хiрургiчнi iнвазивнi медичнi вироби довготривалого застосування вiдносяться до класу IIб, крiм виробiв, що призначенi для:
розташування в зубах. Такi вироби вiдносяться до класу IIа;
використання в безпосередньому контактi з серцем, центральною системою кровообiгу або центральною нервовою системою. Такi вироби вiдносяться до класу III;
здiйснення бiологiчного впливу або повного чи часткового поглинання. Такi вироби вiдносяться до класу III;
проведення хiмiчних змiн у тiлi (крiм випадкiв, коли медичнi вироби розташованi в зубах) або введення лiкувальних засобiв. Такi вироби вiдносяться до класу III.
Додатковi критерiї, що застосовуються для класифiкацiї активних медичних виробiв
17. Усi активнi медичнi вироби для терапiї, призначенi для передачi або обмiну енергiєю, вiдносяться до класу IIа, крiм виробiв, характеристики яких дають змогу подавати енергiю до людського тiла або вiдбирати вiд нього енергiю в потенцiйно небезпечний спосiб, з урахуванням властивостей, iнтенсивностi та мiсця застосування енергiї. У такому разi вироби вiдносяться до класу IIб.
Усi активнi медичнi вироби, призначенi для контролю або монiторингу характеристик активних медичних виробiв для терапiї класу IIб або призначенi для здiйснення безпосереднього впливу на характеристики таких медичних виробiв, вiдносяться до класу IIб.
18. Активнi медичнi вироби, призначенi для дiагностики, вiдносяться до класу IIа:
якщо вони призначенi для передачi енергiї, яка буде поглинатися людським тiлом, крiм медичних виробiв, що використовуються для освiтлення тiла споживача у видимiй частинi спектра;
якщо вони призначенi для отримання зображення розподiлу радiофармацевтичних препаратiв in vivo;
якщо вони призначенi для прямого дiагностування або монiторингу життєво важливих фiзiологiчних процесiв, крiм тих, що спецiально призначенi для монiторингу життєво важливих фiзiологiчних параметрiв, де властивiсть енергiї є такою, що може створювати безпосередню небезпеку для споживача, зокрема призводити до змiн серцевої дiяльностi, дихання, дiяльностi центральної нервової системи. Такi вироби вiдносяться до класу IIб.
Активнi медичнi вироби, призначенi для випромiнювання iонiзуючої радiацiї, а також для дiагностичної та терапевтичної iнтервенцiйної радiологiї, включаючи медичнi вироби, призначенi для контролю або монiторингу таких медичних виробiв, або такi, що безпосередньо впливають на їх роботу, вiдносяться до класу IIб.
19. Усi активнi медичнi вироби, призначенi для введення лiкарських засобiв, рiдин тiла або iнших речовин в тiло та/або видалення їх з тiла, вiдносяться до класу IIа. У разi коли зазначене введення або видалення здiйснюється у спосiб, що є потенцiйно небезпечним з урахуванням характеру застосованих речовин, вiдповiдної частини тiла та способу застосування, такi медичнi вироби вiдносяться до класу IIб.
20. Решта активних медичних виробiв вiдносяться до класу I.
Спецiальнi правила класифiкацiї медичних виробiв
21. Усi медичнi вироби, якi мiстять як невiд'ємну частину речовину, яка в разi її окремого використання може розглядатися як лiкарський засiб згiдно з визначенням, наведеним у Законi України "Про лiкарськi засоби", i дiя якої на органiзм є допомiжною порiвняно з дiєю медичного виробу, вiдносяться до класу III.
Усi медичнi вироби, якi мiстять як невiд'ємну частину похiднi кровi людини, вiдносяться до класу III.
22. Усi медичнi вироби, якi використовуються для контрацепцiї та профiлактики передачi венеричних захворювань, вiдносяться до класу IIб. Медичнi вироби, якi iмплантуються, або iнвазивнi медичнi вироби довготермiнового застосування, якi використовуються iз зазначеною метою, вiдносяться до класу III.
23. Усi медичнi вироби, спецiально призначенi для дезiнфекцiї, очищення, промивання або в разi потреби - зволоження контактних лiнз, вiдносяться до класу IIб.
Усi медичнi вироби, призначенi спецiально для дезiнфекцiї медичних виробiв, вiдносяться до класу IIа. Медичнi вироби, що призначенi спецiально для дезiнфекцiї iнвазивних медичних виробiв, вiдносяться до класу IIб.
Зазначенi вимоги не поширюються на медичнi вироби, призначенi для фiзичного очищення медичних виробiв (крiм контактних лiнз).
24. Медичнi вироби, спецiально призначенi для запису дiагностичних рентгенiвських знiмкiв, вiдносяться до класу IIа.
25. Усi медичнi вироби, виготовленi з використанням тканин тварин або нежиттєздатних тканин тварин, вiдносяться до класу III, крiм випадкiв, коли такi медичнi вироби призначенi для контакту з непошкодженою шкiрою.
26. Мiшки для кровi вiдносяться до класу IIб.
| Додаток 3 до Технiчного регламенту |
ПОРЯДОК
проведення процедури забезпечення
функцiонування комплексної системи управлiння
якiстю
Загальнi положення
1. Виробник зобов'язаний забезпечити застосування схваленої системи управлiння якiстю на етапах розроблення, виробництва i остаточної перевiрки медичних виробiв згiдно з роздiлом "Система управлiння якiстю" цього додатка, що є предметом перевiрки згiдно з роздiлом "Перевiрка проекту медичного виробу" цього додатка, а також нагляду згiдно з роздiлом "Нагляд за системою управлiння якiстю" цього додатка.
2. Цiлковите забезпечення якостi є процедурою, за допомогою якої виробник, що виконує вимоги, передбаченi в пунктi 1 цього додатка, забезпечує i декларує, що вiдповiднi медичнi вироби вiдповiдають положенням Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, якi на них поширюються.
Виробник зобов'язаний нанести на медичнi вироби маркування нацiональним знаком вiдповiдностi згiдно з пунктом 18 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв i скласти декларацiю про вiдповiднiсть. До декларацiї включається iнформацiя про один або кiлька виготовлених цим виробником медичних виробiв, зокрема назва, код або iншi однозначнi позначення таких виробiв. Декларацiя про вiдповiднiсть повинна зберiгатися у виробника.
Система управлiння якiстю
3. Виробник подає до органу з оцiнки вiдповiдностi заявку щодо оцiнки системи управлiння якiстю.
Заявка повинна мiстити:
iнформацiю про найменування та мiсцезнаходження виробника, а також усi додатковi виробничi дiлянки, охопленi системою управлiння якiстю;
iнформацiю про медичний вирiб або категорiю медичних виробiв, щодо яких буде проводитися оцiнка;
iнформацiю про те, що заявка щодо оцiнки вiдповiдностi системи управлiння якiстю стосовно тих самих медичних виробiв не подавалася iншому органу з оцiнки вiдповiдностi;
документацiю щодо системи управлiння якiстю;
зобов'язання виробника дотримуватися вимог, передбачених схваленою системою управлiння якiстю;
зобов'язання виробника утримувати в належному та придатному для роботи/використання станi схвалену систему управлiння якiстю;
зобов'язання виробника систематично проводити аналiз досвiду, отриманого пiд час використання медичних виробiв пiсля введення їх в обiг, у тому числi з урахуванням положень, зазначених у додатку 10 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, а також створити вiдповiднi засоби для здiйснення необхiдних коригувальних заходiв. Згiдно з цим зобов'язанням виробник повинен негайно повiдомляти Держлiкслужбi про:
будь-яку несправнiсть або погiршення характеристик та/або ефективностi медичного виробу, а також про будь-якi невiдповiдностi iнформацiї в iнструкцiї iз застосування, якi можуть або могли призвести до смертi споживача або користувача чи до значного погiршення стану їх здоров'я;
будь-яку причину технiчного або медичного характеру, пов'язану з характеристиками або експлуатацiйними даними медичного виробу, що призводить з причин, зазначених в абзацi десятому цього пункту, до систематичного вiдкликання виробником медичних виробiв одного типу.
4. Застосування системи управлiння якiстю має забезпечувати вiдповiднiсть медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, якi застосовуються до них на кожному етапi, вiд розроблення таких виробiв до їх остаточного контролю. Параметри, вимоги i положення, застосованi виробником у його системi управлiння якiстю, повиннi зазначатися у правилах i процедурах, зокрема програмах, планах, настановах та звiтах про якiсть. Документацiя щодо системи управлiння якiстю включає, зокрема, документи, вiдомостi та записи, що створюються за результатами процедур, зазначених у пiдпунктi 3 пункту 5 цього додатка.
5. Документацiя системи управлiння якiстю повинна мiстити опис:
1) цiлей виробника щодо якостi;
2) органiзацiї пiдприємства, зокрема:
органiзацiйної структури, вiдповiдальностi та повноважень керiвного персоналу стосовно якостi розроблення та виробництва медичних виробiв;
методiв монiторингу ефективного функцiонування системи управлiння якiстю та, зокрема, її здатностi забезпечувати досягнення належної якостi проекту i медичних виробiв, у тому числi контролю медичних виробiв, що не вiдповiдають вимогам;
методiв монiторингу ефективного функцiонування системи управлiння якiстю та, зокрема, типу i обсягу заходiв з контролю, що застосовуються до третьої сторони, якщо розроблення, виготовлення та/або остаточна перевiрка i випробування медичних виробiв або їх компонентiв здiйснюються третьою стороною;
3) процедур монiторингу та перевiрки проектування медичних виробiв, включаючи всю вiдповiдну документацiю, зокрема:
загальний опис медичного виробу, включаючи будь-якi запланованi модифiкацiї та заплановане застосування;
технiчну документацiю, в тому числi стандарти, що застосовуються, i результати аналiзу ризикiв, а також опис рiшень, прийнятих для виконання встановлених вимог, зазначених у додатку 1 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, стосовно медичних виробiв, якщо нацiональнi стандарти, що включенi до перелiку нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, не застосовуються в повному обсязi;
опис методiв, що використовуються для контролю i перевiрки конструкцiї та процесiв, i системних заходiв, якi будуть здiйснюватися пiд час розроблення медичних виробiв;
якщо медичний вирiб повинен бути пiдключений до iншого медичного виробу (iнших виробiв) для роботи в передбаченому режимi - докази того, що такий медичний вирiб вiдповiдає встановленим вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв в разi пiдключення до будь-якого iншого медичного виробу;
iнформацiю про те, чи мiстить медичний вирiб як невiд'ємну частину речовину або похiднi кровi людини, зазначенi в пунктi 4 роздiлу II додатка 1 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, а також результати проведених у зв'язку з цим випробувань, необхiдних для оцiнювання безпеки, якостi та ефективностi таких речовин або похiдних кровi людини, з урахуванням призначення медичного виробу;
данi про використання пiд час виробництва медичних виробiв тканин тваринного походження. Вимоги до медичних виробiв, створених iз використанням тканин тваринного походження, затверджуються наказом МОЗ;
рiшення, прийнятi вiдповiдно до пункту 2 роздiлу I додатка 1 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв;
результати доклiнiчного оцiнювання медичного виробу;
результати клiнiчного оцiнювання медичного виробу згiдно з додатком 10 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв;
проект етикетки та iнструкцiї iз застосування;
4) методiв перевiрки та забезпечення якостi на етапi виробництва, зокрема:
процесiв та процедур, що будуть використовуватися, зокрема пiд час стерилiзацiї та проведення закупiвель;
процедур iдентифiкацiї медичних виробiв на кожному етапi виробництва на пiдставi креслень, специфiкацiй або iнших належних документiв;
5) вiдповiдних випробувань та дослiджень, що будуть проводитись до, пiд час та пiсля виробництва медичних виробiв, перiодичностi їх проведення, а також випробувального обладнання для проведення випробувань медичних виробiв, що буде використовуватись для їх проведення. При цьому має бути забезпечена можливiсть належним чином вiдстежити калiбрування обладнання для проведення випробувань.
6. Орган з оцiнки вiдповiдностi проводить аудит системи управлiння якiстю для визначення вiдповiдностi вимогам, зазначеним у пунктах 4 i 5 цього додатка. Системи управлiння якiстю, щодо яких є пiдтвердження вiдповiдностi нацiональним стандартам, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам, вважаються такими, що вiдповiдають вимогам, зазначеним у пунктах 4 i 5 цього додатка.
До складу комiсiї, утвореної для оцiнки системи управлiння якiстю органом з оцiнки вiдповiдностi, включається принаймнi один спецiалiст, що має досвiд оцiнювання вiдповiдних технологiй, що перевiряються. Процедура оцiнки повинна включати перевiрку репрезентативної вибiрки проектної документацiї стосовно вiдповiдних медичних виробiв, перевiрку примiщень виробника та в разi потреби - примiщень постачальникiв та/або субпiдрядникiв з метою перевiрки процесiв виробництва.
Вiдповiдне рiшення, що мiстить висновки за результатами перевiрки та обґрунтовану оцiнку, доводиться до вiдома виробника.
7. Виробник повинен iнформувати призначений орган з оцiнки вiдповiдностi, що схвалив систему управлiння якiстю, про будь-якi запланованi iстотнi змiни в системi управлiння якiстю або охопленому нею перелiку медичних виробiв. Орган з оцiнки вiдповiдностi оцiнює запропонованi змiни та перевiряє, чи вiдповiдатиме система управлiння якiстю пiсля внесення змiн вимогам, зазначеним у пунктах 4 i 5 цього додатка. Орган з оцiнки вiдповiдностi зобов'язаний довести своє рiшення до вiдома виробника. Рiшення повинно мiстити висновки за результатами перевiрки та обґрунтовану оцiнку.
Перевiрка проекту медичного виробу
8. Додатково до зобов'язань, встановлених у роздiлi "Система управлiння якiстю" цього додатка, виробник або його уповноважений представник подає до органу з оцiнки вiдповiдностi заявку про проведення перевiрки проекту медичного виробу, який планується виробляти.
9. У заявцi повиннi бути описанi конструкцiя, процес виробництва та функцiональнi властивостi медичного виробу. До заявки додаються документи, необхiднi для оцiнювання вiдповiдностi медичного виробу вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, якi зазначенi в пiдпунктi 3 пункту 5 цього додатка.
10. Орган з оцiнки вiдповiдностi розглядає заявку i в разi вiдповiдностi медичного виробу положенням Технiчного регламенту щодо медичних виробiв оформляє заявку та видає сертифiкат перевiрки проекту медичного виробу. Орган з оцiнки вiдповiдностi може вимагати доповнення заявки результатами додаткових випробувань або доказами для проведення бiльш повного оцiнювання проекту медичного виробу на предмет вiдповiдностi вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв. У сертифiкатi повиннi зазначатися висновки експертизи, данi, необхiднi для iдентифiкацiї затвердженого проекту, а також у разi потреби - опис призначення медичного виробу.
Якщо медичнi вироби мiстять як невiд'ємну частину речовину, яка в разi окремого використання може розглядатися як лiкарський засiб, як зазначено у пунктi 4 роздiлу II додатка 1 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, для прийняття рiшення стосовно вiдповiдностi медичного виробу вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв орган з оцiнки вiдповiдностi звертається до Державного експертного центру МОЗ. Висновок Державного експертного центру МОЗ надається протягом 210 календарних днiв пiсля отримання повного комплекту документiв. Висновок включається до складу документацiї стосовно зазначеного медичного виробу. Орган з оцiнки вiдповiдностi враховує висновки, отриманi в процесi такого консультування, пiд час прийняття рiшення щодо видачi сертифiката перевiрки проекту медичного виробу. Зазначений орган iнформує Державний експертний центр МОЗ про прийняте рiшення щодо видачi сертифiката перевiрки проекту медичного виробу.
Якщо медичнi вироби мiстять як невiд'ємну частину похiднi кровi людини, як зазначено у пунктi 4 роздiлу II додатка 1 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, висновок Державного експертного центру МОЗ включається до складу документацiї стосовно такого медичного виробу. Висновок має бути надано протягом 210 календарних днiв пiсля отримання повного комплекту документiв. Орган з оцiнки вiдповiдностi враховує висновки пiд час прийняття рiшення. Орган з оцiнки вiдповiдностi не видає сертифiкат за умови негативного висновку Державного експертного центру МОЗ. Зазначений орган iнформує Державний експертний центр МОЗ про прийняте рiшення щодо видачi сертифiката перевiрки проекту медичного виробу.
Якщо медичнi вироби виготовленi з використанням тканин тваринного походження, орган з оцiнки вiдповiдностi проводить процедури, визначенi у вiдповiдному нормативно-правовому актi МОЗ.
11. У разi коли змiни до затвердженого проекту медичного виробу можуть вплинути на вiдповiднiсть вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв або умовам передбаченого застосування зазначеного медичного виробу, такi змiни окремо затверджуються органом з оцiнки вiдповiдностi, який видав сертифiкат перевiрки проекту. Заявник повинен iнформувати орган з оцiнки вiдповiдностi, який видав сертифiкат перевiрки проекту, про будь-якi змiни, що були внесенi до затвердженого проекту медичного виробу. Це додаткове пiдтвердження оформляється як додаток до сертифiката перевiрки проекту.
Нагляд за системою управлiння якiстю
12. Метою здiйснення нагляду є забезпечення належного виконання виробником зобов'язань, передбачених схваленою системою управлiння якiстю.
13. Виробник повинен надати органу з оцiнки вiдповiдностi доступ до мiсць проведення перевiрок, випробувань i зберiгання медичних виробiв, а також всю необхiдну вiдповiдну iнформацiю, зокрема:
документацiю щодо системи управлiння якiстю;
данi, передбаченi частиною системи управлiння якiстю, яка стосується проектування медичних виробiв, зокрема результати аналiзiв, розрахункiв, випробувань, рiшення, прийнятi вiдповiдно до вимог пункту 2 роздiлу I додатка 1 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, результати доклiнiчного та клiнiчного оцiнювання, план та результати клiнiчного нагляду пiсля введення в обiг таких медичних виробiв;
данi, передбаченi частиною системи управлiння якiстю, яка стосується виробництва, зокрема звiти про перевiрки, данi випробувань i калiбрувань, квалiфiкацiйнi звiти вiдповiдного персоналу.
14. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен перiодично проводити перевiрки та оцiнювання для того, щоб переконатися в застосуваннi виробником схваленої системи управлiння якiстю, а також надавати виробниковi звiт про проведення таких заходiв.
15. Орган з оцiнки вiдповiдностi має право проводити додатково перевiрки без попередження виробника. Пiд час таких перевiрок орган з оцiнки вiдповiдностi може проводити в разi потреби або замовляти проведення випробувань з метою перевiрки належного функцiонування системи управлiння якiстю. Орган з оцiнки вiдповiдностi зобов'язаний надати виробнику звiт про проведення перевiрки, а в разi проведення випробувань медичних виробiв - протоколи таких випробувань.
Адмiнiстративнi положення
16. Виробник або його уповноважений представник протягом не менш як п'яти рокiв, а для медичних виробiв, якi iмплантують, - не менш як п'ятнадцяти рокiв з моменту виготовлення останнього медичного виробу повинен зберiгати для надання в разi потреби Держлiкслужбi:
декларацiю про вiдповiднiсть;
документацiю щодо системи управлiння якiстю, зазначену в пунктi 3 цього додатка, а також документи, данi та записи, що стосуються процедур монiторингу та перевiрки проектування медичних виробiв згiдно з пiдпунктом 3 пункту 5 цього додатка;
змiни, зазначенi в пунктi 7 цього додатка;
документацiю, зазначену в пунктi 9 цього додатка;
рiшення та звiти органiв з оцiнки вiдповiдностi, зазначенi в пунктах 6, 10, 11, 14 i 15 цього додатка.
Положення, якi застосовуються до медичних виробiв, що вiдносяться до класiв IIа i IIб
17. Вiдповiдно до пунктiв 16 i 17 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв положення цього додатка можуть застосовуватися до медичних виробiв, що вiдносяться до класiв IIа i IIб, крiм вимог роздiлу "Перевiрка проекту медичного виробу" цього додатка.
18. Орган з оцiнки вiдповiдностi пiд час оцiнки системи управлiння якiстю згiдно з пунктом 6 цього додатка перевiряє:
щодо медичних виробiв, що вiдносяться до класу IIа, - технiчну документацiю, яка стосується процедур монiторингу та перевiрки проектування медичних виробiв згiдно з пiдпунктом 3 пункту 5 цього додатка (принаймнi для одного типового зразка для кожної пiдкатегорiї медичних виробiв) з метою встановлення вiдповiдностi таких виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв;
щодо медичних виробiв, що вiдносяться до класу IIб, - технiчну документацiю, яка стосується процедур монiторингу та перевiрки проектування медичних виробiв згiдно з пiдпунктом 3 пункту 5 цього додатка (принаймнi для одного типового зразка для кожної загальної групи медичних виробiв) з метою встановлення вiдповiдностi таких виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
19. Пiд час вiдбору типового зразка/типових зразкiв орган з оцiнки вiдповiдностi бере до уваги подiбнiсть конструкцiї, технологiї, виробничих процесiв i методiв стерилiзацiї, передбачуваного використання за призначенням, а також результати будь-яких попереднiх вiдповiдних оцiнок (наприклад, стосовно фiзичних, хiмiчних або бiологiчних властивостей), якi були проведенi вiдповiдно до вимог цього Технiчного регламенту. Орган з оцiнки вiдповiдностi документально оформлює обґрунтування методу вiдбору зразкiв i зберiгає його з наданням доступу вiдповiдному уповноваженому органу державної влади.
20. Оцiнка додаткових зразкiв медичних виробiв здiйснюється органом з оцiнки вiдповiдностi в межах нагляду, що регулюється роздiлом "Нагляд за системою управлiння якiстю" цього додатка.
| Додаток 4 до Технiчного регламенту |
ПОРЯДОК
проведення перевiрки типу
1. Перевiрка типу є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої орган з оцiнки вiдповiдностi встановлює та засвiдчує, що типовий зразок медичного виробу, на який поширюється дiя цього додатка, вiдповiдає вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
2. Заявка щодо перевiрки типу має мiстити:
найменування i мiсцезнаходження виробника, а також у разi подання заявки уповноваженим представником - найменування i мiсцезнаходження такого представника;
письмове пiдтвердження того, що така сама заявка не була подана будь-якому iншому органу з оцiнки вiдповiдностi;
документацiю, зазначену в пунктi 3 цього додатка, необхiдну для оцiнки вiдповiдностi типового зразка вiдповiдного медичного виробу (далi - типовий зразок) вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв. Заявник повинен подати типовий зразок органу з оцiнки вiдповiдностi. Орган з оцiнки вiдповiдностi може в разi потреби затребувати подання iнших зразкiв.
3. Документацiя, що подається органу з оцiнки вiдповiдностi разом iз заявкою, повинна мiстити iнформацiю, достатню для розумiння конструкцiї, процесiв виробництва та експлуатацiйних характеристик вiдповiдних медичних виробiв, зокрема:
загальний опис типового зразка медичного виробу, в тому числi будь-якi запланованi його модифiкацiї та призначене застосування;
проектнi креслення, iнформацiю про передбаченi методи виготовлення зазначеного медичного виробу, зокрема методи стерилiзацiї, а також схеми компонентiв, вузлiв, ланцюгiв тощо;
описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених креслень i схем, а також такi, що необхiднi для розумiння дiї зазначеного медичного виробу;
перелiк нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту, що застосовувалися в повному обсязi або частково, а також опис рiшень, прийнятих для виконання встановлених вимог, якщо зазначенi стандарти не застосовувалися в повному обсязi;
результати проведених проектних розрахункiв, аналiзу ризикiв, дослiджень i технiчних випробувань тощо;
данi про те, чи мiстить зазначений медичний вирiб як невiд'ємну частину речовину або похiднi кровi людини, зазначенi в пунктi 4 роздiлу II додатка 1 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, а також результати проведених у зв'язку з цим випробувань, що необхiднi для оцiнки безпеки, якостi та ефективностi такої речовини або похiдних кровi людини з урахуванням передбаченого застосування зазначеного медичного виробу;
данi про те, чи виготовлений зазначений медичний вирiб з використанням тканини тваринного походження;
рiшення, прийнятi вiдповiдно до пункту 2 роздiлу I додатка 1 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв;
результати доклiнiчного оцiнювання медичного виробу;
результати клiнiчного оцiнювання медичного виробу згiдно з додатком 10 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв;
проект етикетки та в разi потреби - iнструкцiї iз застосування.
4. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен виконати такi процедури:
1) провести експертизу наданої виробником документацiї, перевiрити типовий зразок медичного виробу на вiдповiднiсть технiчнiй документацiї; визначити елементи, що були сконструйованi згiдно з вiдповiдними положеннями стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, а також визначати елементи, що були сконструйованi без застосування вiдповiдних положень зазначених стандартiв;
2) провести або забезпечити проведення вiдповiдних перевiрок i випробувань, необхiдних для визначення того, чи вiдповiдають у разi незастосування виробником стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, рiшення, прийнятi виробником, вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв. Якщо медичний вирiб призначений для пiдключення до iнших медичних виробiв з метою використання за призначенням, виробник повинен надати пiдтвердження того, що медичний вирiб вiдповiдає вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв у разi приєднання до таких виробiв з характеристиками, визначеними виробником;
3) провести або забезпечити проведення вiдповiдних перевiрок i випробувань, необхiдних для визначення того, чи були застосованi вiдповiднi стандарти, що були обранi виробником для застосування;
4) узгодити iз заявником мiсце проведення зазначених перевiрок i випробувань.
5. Якщо за результатами перевiрки типового зразка встановлено його вiдповiднiсть вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, орган з оцiнки вiдповiдностi видає заявниковi сертифiкат перевiрки типу. Сертифiкат має мiстити iнформацiю про найменування та мiсцезнаходження виробника, висновки за результатами проведених перевiрок i данi, необхiднi для iдентифiкацiї затвердженого типового зразка. Копiя сертифiката зберiгається в органi з оцiнки вiдповiдностi.
Для прийняття рiшення стосовно медичних виробiв, що мiстять як невiд'ємну частину речовину, яка в разi окремого використання може розглядатися як лiкарський засiб згiдно з пунктом 4 роздiлу II додатка 1 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, орган з оцiнки вiдповiдностi звертається до Державного експертного центру МОЗ. Висновок зазначеного Центру видається протягом 210 календарних днiв пiсля отримання повного комплекту документiв. Висновок Державного експертного центру МОЗ включається до складу документацiї на вiдповiдний медичний вирiб. Орган з оцiнки вiдповiдностi має врахувати висновки, отриманi в процесi такого консультування, пiд час прийняття рiшення. Зазначений орган iнформує про прийняте рiшення Державний експертний центр МОЗ.
Якщо медичнi вироби мiстять як невiд'ємну частину похiднi кровi людини, висновок Державного експертного центру МОЗ включається до складу документацiї на вiдповiдний медичний вирiб. Висновок видається протягом 210 календарних днiв пiсля отримання повного комплекту документiв. Орган з оцiнки вiдповiдностi враховує висновки Державного експертного центру МОЗ пiд час прийняття рiшення. Орган з оцiнки вiдповiдностi не видає сертифiкат, якщо висновок Державного експертного центру МОЗ є негативним. Зазначений орган iнформує про прийняте рiшення Державний експертний центр МОЗ.
Якщо медичнi вироби виготовленi з використанням тканин тваринного походження, орган з оцiнки вiдповiдностi проводить процедури, зазначенi в Технiчному регламентi щодо медичних виробiв.
6. Заявник зобов'язаний iнформувати орган з оцiнки вiдповiдностi, який видав сертифiкат перевiрки типу, про будь-якi iстотнi змiни, внесенi до затвердженого медичного виробу.
Змiни до затвердженого медичного виробу окремо затверджуються органом з оцiнки вiдповiдностi, який видав сертифiкат перевiрки типу, якщо такi змiни можуть вплинути на вiдповiднiсть встановленим вимогам або умовам застосування зазначеного медичного виробу за призначенням. Таке пiдтвердження оформлюється як додаток до сертифiката перевiрки типу.
7. Iншi органи з оцiнки вiдповiдностi можуть отримати копiї сертифiкатiв перевiрки типу та/або додаткiв до них. Iншим органам з оцiнки вiдповiдностi надається доступ до додаткiв сертифiкатiв на їх обґрунтований запит пiсля iнформування виробника про такий запит.
8. Виробник або його уповноважений представник протягом не менш як п'яти рокiв, а для виробiв, що iмплантуються, - не менш як п'ятнадцяти рокiв з моменту виготовлення останнього медичного виробу повинен зберiгати разом з технiчною документацiєю копiю сертифiката перевiрки типу та додатки до нього для надання на запит Держлiкслужби.
| Додаток 5 до Технiчного регламенту |
ПОРЯДОК
проведення перевiрки продукцiї
Загальнi положення
1. Перевiрка продукцiї є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник забезпечує та декларує, що медичнi вироби, до яких застосовується процедура, визначена в пунктi 4 цього додатка, вiдповiдають типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, i вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
2. Виробник повинен вжити всiх необхiдних заходiв для забезпечення пiд час виробництва медичних виробiв вiдповiдностi типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, i вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв. Перед початком виробництва виробник готує документи, що визначають весь процес виробництва (зокрема, в разi потреби - щодо стерилiзацiї), iз зазначенням положень, що мають бути впровадженi для забезпечення однорiдностi медичних виробiв, що будуть виготовлятися, а також в разi потреби - для забезпечення вiдповiдностi цих виробiв типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, i вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв. Виробник повинен нанести на такi медичнi вироби маркування нацiональним знаком вiдповiдностi вiдповiдно до законодавства, а також скласти декларацiю про вiдповiднiсть зазначених виробiв.
Для забезпечення i пiдтримки стерильностi медичних виробiв, якi вводяться в обiг у стерильному станi, виробник виконує положення роздiлiв "Система управлiння якiстю" та "Нагляд за системою управлiння якiстю" додатка 6 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
3. Виробник зобов'язаний проводити аналiз досвiду, отриманого пiсля введення медичних виробiв в обiг, з урахуванням положень, зазначених в додатку 10 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, а також створити вiдповiднi засоби для здiйснення необхiдних коригувальних заходiв. Згiдно з цим зобов'язанням виробник вiдразу ж пiсля отримання iнформацiї повiдомляє Держлiкслужбi про:
будь-яку несправнiсть або погiршення характеристик та/або функцiональних властивостей медичного виробу, а також про будь-якi невiдповiдностi iнформацiї в iнструкцiї iз застосування, якi можуть або могли призвести до смертi споживача або користувача чи до значного погiршення стану їх здоров'я;
будь-яку причину технiчного або медичного характеру, пов'язану з характеристиками або функцiональними властивостями медичного виробу, що призводить з причин, зазначених в абзацi другому цього пункту, до систематичного вiдкликання виробником медичних виробiв одного типу.
4. Орган з оцiнки вiдповiдностi зобов'язаний проводити дослiдження i випробування з метою пiдтвердження вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв за рiшенням виробника шляхом дослiдження i випробування кожного медичного виробу згiдно з вимогами роздiлу "Перевiрка шляхом дослiдження i випробування кожного медичного виробу" цього додатка або шляхом дослiдження i випробування медичних виробiв iз застосуванням статистичних методiв згiдно з вимогами роздiлу "Статистична перевiрка медичних виробiв" цього додатка.
Зазначенi дослiдження i випробування не стосуються тих аспектiв виробничого процесу, якi призначенi для забезпечення стерильностi.
Перевiрка шляхом дослiдження i випробування кожного медичного виробу
5. Кожен медичний вирiб дослiджується окремо. Стосовно кожного медичного виробу повиннi бути проведенi всi необхiднi випробування, визначенi вiдповiдними стандартами, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, або рiвноцiннi їм випробування з метою перевiрки вiдповiдностi кожного медичного виробу вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, а також в разi потреби - типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу.
6. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен нанести або забезпечити нанесення свого iдентифiкацiйного номера на кожен перевiрений медичний вирiб, а також видати сертифiкат вiдповiдностi на пiдставi проведених випробувань.
Статистична перевiрка медичних виробiв
7. Виробник зобов'язаний випускати медичнi вироби у виглядi однорiдних партiй.
8. Випадковий зразок медичних виробiв вiдбирається з кожної партiї. Медичнi вироби, якi складають цей зразок, вивчаються окремо. Щодо таких виробiв проводяться всi необхiднi випробування, визначенi вiдповiдними стандартами, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, або рiвноцiннi їм випробування з метою перевiрки вiдповiдностi медичного виробу вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, а також в разi потреби - типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, з метою прийняття рiшення про вiдповiднiсть такої партiї медичних виробiв зазначеним вимогам або її невiдповiднiсть цим вимогам.
9. Статистичний контроль медичних виробiв має ґрунтуватися на властивостях таких виробiв та/або на змiнних параметрах, що обумовлюють досягнення таких експлуатацiйних характеристик, схем вiдбору зразкiв, якi забезпечують високий рiвень безпеки i ефективностi вiдповiдно до поточного рiвня знань. Схеми вiдбору зразкiв встановлюються гармонiзованими стандартами, вiдповiднiсть вимогам яких є доказом вiдповiдностi медичних виробiв встановленим вимогам вiдповiдних технiчних регламентiв, з урахуванням специфiки вiдповiдних категорiй медичних виробiв.
10. Якщо встановлено вiдповiднiсть партiї медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, а також в разi потреби - типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, орган з оцiнки вiдповiдностi наносить або забезпечує нанесення свого iдентифiкацiйного номера на кожний медичний вирiб з такої партiї i видає сертифiкат вiдповiдностi за результатами проведених випробувань. Усi медичнi вироби з цiєї партiї можуть бути введенi в обiг, крiм медичних виробiв, що не вiдповiдають вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
Якщо встановлено невiдповiднiсть партiї медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, а також в разi потреби - типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, орган з оцiнки вiдповiдностi повинен згiдно iз законодавством вжити всiх необхiдних заходiв для запобiгання введенню такої партiї в обiг на ринку України. Якщо випадки невiдповiдностi партiй виробiв трапляються перiодично, зазначений орган може тимчасово припинити застосування процедури статистичної перевiрки.
Виробник може наносити iдентифiкацiйний номер органу з оцiнки вiдповiдностi на етикетки медичних виробiв у ходi виробничого процесу пiсля надання згоди на таке нанесення зазначеним органом.
Адмiнiстративнi положення
11. Виробник або його уповноважений представник не менш як п'ять рокiв, а для медичних виробiв, якi iмплантують, - не менш як п'ятнадцять рокiв з моменту виготовлення останнього медичного виробу повинен зберiгати для надання на запит уповноважених органiв державної влади такi документи:
декларацiю про вiдповiднiсть;
документацiю, зазначену в пунктi 2 цього додатка;
сертифiкати, зазначенi в пунктах 6 i 10 цього додатка;
сертифiкат перевiрки типу, зазначений в додатку 4 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
Положення, якi застосовуються до медичних виробiв, що вiдносяться до класу IIа
12. Вiдповiдно до пункту 16 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв цей додаток може застосовуватися до медичних виробiв, що вiдносяться до класу IIа, з урахуванням таких положень:
1) як виняток з положень пунктiв 1 i 2 цього додатка, за допомогою декларацiї про вiдповiднiсть виробник гарантує що медичнi вироби, що вiдносяться до класу IIа, виготовленi вiдповiдно до технiчної документацiї, зазначеної в пунктi 3 додатка 8 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, та вiдповiдають вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв;
2) як виняток з положень пунктiв 1, 2, 5 - 10 цього додатка, перевiрки, що проводяться органом з оцiнки вiдповiдностi, мають на метi пiдтвердження вiдповiдностi медичних виробiв, що вiдносяться до класу IIа, вимогам технiчної документацiї, зазначеної в пунктi 3 додатка 8 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
| Додаток 6 до Технiчного регламенту |
ПОРЯДОК
забезпечення функцiонування системи управлiння
якiстю пiд час виробництва медичних виробiв
1. Виробник повинен забезпечити застосування системи управлiння якiстю, схваленої для виробництва вiдповiдних медичних виробiв, а також провести остаточну перевiрку згiдно з роздiлом "Система управлiння якiстю" цього додатка.
2. Забезпечення якостi виробництва - це частина процедури, за допомогою якої виробник, який виконує зобов'язання, передбаченi в пунктi 1 цього додатка, забезпечує i декларує, що вiдповiднi медичнi вироби вiдповiдають положенням Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, а також типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу.
Виробник повинен нанести маркування нацiональним знаком вiдповiдностi згiдно з вимогами законодавства i скласти декларацiю про вiдповiднiсть медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв. До декларацiї включається iнформацiя про один або декiлька медичних виробiв, зокрема їх назва, код або iншi однозначнi позначення таких виробiв. Декларацiя зберiгається виробником.
Система управлiння якiстю
3. Виробник подає до органу з оцiнки вiдповiдностi заявку щодо оцiнки системи управлiння якiстю.
Заявка має мiстити:
найменування та мiсцезнаходження виробника;
всю необхiдну iнформацiю щодо медичного виробу або категорiї медичних виробiв, стосовно яких проводиться оцiнка;
письмове пiдтвердження того, що заявка на тi самi медичнi вироби не подавалася до iншого органу з оцiнки вiдповiдностi.
документацiю щодо системи управлiння якiстю;
зобов'язання виробника дотримуватись вимог, передбачених схваленою системою управлiння якiстю;
зобов'язання виробника пiдтримувати в належному та придатному для роботи/використання станi схвалену систему управлiння якiстю;
у разi потреби - технiчну документацiю на перевiрений типовий зразок i копiю сертифiката перевiрки типу;
зобов'язання виробника систематично проводити аналiз досвiду, отриманого пiсля введення медичних виробiв в обiг, з урахуванням положень додатка 10 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, а також створити вiдповiднi засоби для здiйснення необхiдних коригувальних заходiв. Згiдно з цим зобов'язанням виробник вiдразу ж пiсля отримання iнформацiї повiдомляє Держлiкслужбi про:
будь-яку несправнiсть або погiршення характеристик та/або функцiональних властивостей медичного виробу, а також про будь-якi невiдповiдностi iнформацiї в iнструкцiї iз застосування, якi можуть або могли призвести до смертi споживача або користувача чи до серйозного погiршення стану їх здоров'я;
будь-яку причину технiчного або медичного характеру, пов'язану з характеристиками або функцiональними властивостями медичного виробу, що призводить з причин, зазначених в абзацi одинадцятому цього пункту, до систематичного вiдкликання виробником медичних виробiв одного типу.
4. Застосування системи управлiння якiстю повинно забезпечити вiдповiднiсть медичних виробiв типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу.
Усi елементи, вимоги та положення, затвердженi виробником у рамках системи управлiння якiстю, повиннi бути систематично i в логiчному порядку задокументованi у формi письмових методик i процедур. Документацiя системи управлiння якiстю повинна забезпечувати однозначне тлумачення методик i процедур забезпечення якостi, зокрема програм, планiв, настанов i звiтiв.
5. Документацiя системи управлiння якiстю повинна мiстити опис:
1) цiлей виробника щодо якостi;
2) органiзацiї пiдприємства, зокрема:
органiзацiйної структури, вiдповiдальностi керiвного персоналу та його повноважень стосовно виробництва медичних виробiв;
методiв поточного контролю ефективного функцiонування системи управлiння якiстю та, зокрема, її здатностi забезпечувати досягнення необхiдної якостi медичних виробiв, що виробляються, включаючи контроль за медичними виробами, що не вiдповiдають вимогам;
якщо розроблення, виготовлення, остаточна перевiрка та випробування медичних виробiв або їх компонентiв здiйснюються третьою стороною - методiв монiторингу ефективного функцiонування системи управлiння якiстю та, зокрема, видiв i обсягiв контролю, застосованих до третьої сторони;
3) методiв перевiрки та забезпечення якостi на етапi виробництва, зокрема:
процесiв та процедур, що будуть використовуватися, зокрема, пiд час стерилiзацiї та проведення закупiвель;
процедур iдентифiкацiї медичних виробiв на основi креслень, специфiкацiй або iнших подiбних документiв на кожному етапi виробництва;
4) вiдповiдних випробувань та дослiджень, що мають проводитися до, пiд час та пiсля виготовлення медичних виробiв, перiодичностi їх проведення, а також обладнання для випробування медичних виробiв, що використовуватиметься для їх проведення. При цьому повинна бути забезпечена можливiсть вiдстежити калiбрування обладнання для проведення випробувань.
6. Орган з оцiнки вiдповiдностi проводить аудит системи управлiння якiстю для визначення її вiдповiдностi вимогам, зазначеним у пунктах 4 i 5 цього додатка. Системи управлiння якiстю, що вiдповiдають стандартам, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, вважаються такими, що вiдповiдають цим вимогам.
До складу комiсiї, утвореної органом з оцiнки вiдповiдностi для оцiнки системи управлiння якiстю, включається принаймнi один спецiалiст, що має досвiд оцiнювання вiдповiдних технологiй, що перевiряються. Процедура оцiнювання має включати iнспектування примiщень виробника та в разi потреби - примiщень постачальникiв виробника з метою перевiрки виробничих процесiв.
Орган з оцiнки вiдповiдностi зобов'язаний довести своє рiшення, що мiстить висновки за результатами перевiрки та обґрунтовану оцiнку, до вiдома виробника.
7. Виробник зобов'язаний iнформувати орган з оцiнки вiдповiдностi, який схвалив систему управлiння якiстю, про будь-якi запланованi iстотнi змiни в системi управлiння якiстю.
Орган з оцiнки вiдповiдностi оцiнює запропонованi змiни та перевiряє, чи вiдповiдатиме система управлiння якiстю пiсля внесення змiн вимогам, зазначеним у пунктах 4 i 5 цього додатка.
Орган з оцiнки вiдповiдностi зобов'язаний довести своє рiшення, що мiстить висновки за результатами перевiрки та обґрунтовану оцiнку, до вiдома виробника.
Нагляд за системою управлiння якiстю
8. Метою здiйснення нагляду є забезпечення належного виконання виробником зобов'язань, передбачених схваленою системою управлiння якiстю.
9. Виробник повинен надати органу з оцiнки вiдповiдностi доступ до мiсць проведення перевiрок, випробувань i зберiгання медичних виробiв, а також всю необхiдну вiдповiдну iнформацiю, зокрема:
документацiю щодо системи управлiння якiстю;
технiчну документацiю;
передбаченi системою управлiння якiстю данi, що стосуються виробництва, зокрема протоколи перевiрки, результати випробувань, данi про проведення калiбрувань, квалiфiкацiйнi звiти персоналу.
10. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен перiодично проводити перевiрки та оцiнювання для того, щоб переконатися в застосуваннi виробником схваленої системи управлiння якiстю, а також надавати виробниковi звiт про проведення таких заходiв.
11. Орган з оцiнки вiдповiдностi має право проводити позаплановi перевiрки без попередження виробника. Пiд час позапланових перевiрок орган з оцiнки вiдповiдностi може проводити випробування медичних виробiв або звертатися до виробника щодо проведення випробувань медичних виробiв, що виробляються, з метою перевiрки належного функцiонування системи управлiння якiстю. Орган з оцiнки вiдповiдностi зобов'язаний надати виробнику звiт про проведення перевiрки, а у разi проведення випробувань медичних виробiв - протоколи таких випробувань.
Адмiнiстративнi положення
12. Виробник або його уповноважений представник не менш як п'ять рокiв, а для медичних виробiв, якi iмплантують, - не менш як п'ятнадцять рокiв з моменту виготовлення останнього медичного виробу повинен зберiгати для надання на запит Держлiкслужби:
декларацiю про вiдповiднiсть;
документацiю щодо систем управлiння якiстю, зазначену в пунктi 3 цього додатка;
змiни, зазначенi в пунктi 7 цього додатка;
рiшення та звiти органу з оцiнки вiдповiдностi, про якi йдеться в пунктах 10 i 11 цього додатка;
технiчну документацiю на затвердженi типовi зразки та копiї сертифiкатiв перевiрки типу, зазначених в додатку 4 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
Положення, якi застосовуються до медичних виробiв, що вiдносяться до класу IIа
13. Вiдповiдно до пункту 16 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв цей додаток може застосовуватися до медичних виробiв, що вiдносяться до класу IIа, з урахуванням таких положень:
1) як виняток з положень пунктiв 2 - 5 цього додатка, за допомогою декларацiї про вiдповiднiсть виробник гарантує, що медичнi вироби, що вiдносяться до класу IIа, виготовленi вiдповiдно до технiчної документацiї, зазначеної в пунктi 3 додатка 8 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, та вiдповiдають вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв;
2) для медичних виробiв, що вiдносяться до класу IIа, орган з оцiнки вiдповiдностi в межах оцiнювання системи управлiння якiстю згiдно з пунктом 6 цього додатка має оцiнити технiчну документацiю згiдно з пунктом 3 додатка 8 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв (принаймнi для одного типового зразка для кожної пiдкатегорiї медичних виробiв) з метою встановлення вiдповiдностi таких медичних виробiв положенням Технiчного регламенту щодо медичних виробiв;
3) пiд час вiдбору типових зразкiв медичних виробiв орган з оцiнки вiдповiдностi має брати до уваги подiбнiсть конструкцiї, технологiї, виробничих процесiв i методiв стерилiзацiї, передбачуваного використання за призначенням, а також результати будь-яких попереднiх вiдповiдних оцiнок (наприклад, стосовно фiзичних, хiмiчних або бiологiчних властивостей), якi були проведенi вiдповiдно до вимог Технiчного регламенту щодо медичних виробiв. Орган з оцiнки вiдповiдностi оформляє i зберiгає документ, що засвiдчує обґрунтування методу вiдбору зразкiв, для надання на запит уповноваженого органу державної влади;
4) оцiнка додаткових зразкiв медичних виробiв проводиться органом з оцiнки вiдповiдностi як частина нагляду, що регулюється пунктом 10 цього додатка.
| Додаток 7 до Технiчного регламенту |
ПОРЯДОК
забезпечення функцiонування системи управлiння
якiстю продукцiї
1. Виробник зобов'язаний забезпечити застосування системи управлiння якiстю, схваленої для остаточної перевiрки та випробувань медичних виробiв, вiдповiдно до положень роздiлу "Система управлiння якiстю" цього додатка, що є предметом ринкового нагляду, як зазначено в роздiлi "Нагляд за виконанням виробником обов'язкiв, що покладаються на нього схваленою системою управлiння якiстю" цього додатка.
Стосовно медичних виробiв, що постачаються на ринок у стерильному станi, виробник має застосовувати положення роздiлiв "Система управлiння якiстю" i "Нагляд за системою управлiння якiстю" додатка 6 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для тих стадiй виробничого процесу, що спрямованi на забезпечення i пiдтримку стерильностi.
2. Забезпечення якостi продукцiї є частиною процедури, за допомогою якої виробник, який виконує зобов'язання, передбаченi в пунктi 1 цього додатка, забезпечує i декларує, що вiдповiднi медичнi вироби вiдповiдають типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, а також вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
Виробник наносить на медичнi вироби маркування нацiональним знаком вiдповiдностi згiдно з вимогами законодавства i видає декларацiю про вiдповiднiсть. До декларацiї включається iнформацiя про один або декiлька медичних виробiв, зокрема назва, код або iнше однозначне позначення таких медичних виробiв. Декларацiя зберiгається виробником. Маркування нацiональним знаком вiдповiдностi наноситься разом з iдентифiкацiйним номером органу з оцiнки вiдповiдностi, який виконує завдання, зазначенi в цьому додатку.
Система управлiння якiстю
3. Виробник подає до органу з оцiнки вiдповiдностi заявку щодо оцiнки його системи управлiння якiстю.
Заявка має мiстити:
найменування та мiсцезнаходження виробника;
всю необхiдну iнформацiю про медичний вирiб або категорiю медичних виробiв, щодо яких буде проводитися оцiнка;
письмове пiдтвердження того, що заявка щодо оцiнки вiдповiдностi системи управлiння якiстю стосовно тих самих медичних виробiв не подавалася iншому органу з оцiнки вiдповiдностi;
документацiю щодо системи управлiння якiстю;
зобов'язання виробника виконувати обов'язки, що покладаються на нього схваленою системою управлiння якiстю;
зобов'язання виробника пiдтримувати в належному та придатному для роботи/використання станi схвалену систему управлiння якiстю;
технiчну документацiю на перевiренi типовi зразки i копiї сертифiкатiв перевiрки типу;
зобов'язання виробника систематично проводити аналiз досвiду, отриманого пiсля введення медичних виробiв в обiг, з урахуванням положень додатка 10 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, а також створити вiдповiднi засоби для здiйснення необхiдних коригувальних заходiв. Згiдно з цим зобов'язанням виробник повинен негайно повiдомляти Держлiкслужбi про:
будь-яку несправнiсть або погiршення характеристик та/або функцiональних властивостей медичного виробу, а також про будь-якi невiдповiдностi iнформацiї в iнструкцiї iз застосування, якi можуть або могли призвести до смертi споживача або користувача чи до значного погiршення стану їх здоров'я;
будь-яку причину технiчного або медичного характеру, пов'язану з характеристиками або функцiональними властивостями медичного виробу, що призводить з причин, зазначених в абзацi одинадцятому цього пункту, до систематичного вiдкликання виробником медичних виробiв одного типу.
У рамках системи управлiння якiстю для забезпечення вiдповiдностi медичних виробiв типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, i вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв перевiряється кожен медичний вирiб або репрезентативна вибiрка з кожної партiї таких медичних виробiв, а також проводяться належнi випробування, передбаченi вiдповiдними стандартами, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, або еквiвалентнi їм випробування. Усi елементи, вимоги та положення, затвердженi виробником в рамках системи управлiння якiстю, повиннi бути систематично i в логiчному порядку задокументованi у формi письмових методик i процедур. Документацiя системи управлiння якiстю повинна забезпечувати однозначне тлумачення методик i процедур забезпечення якостi, зокрема програм, планiв, настанов i звiтiв.
Документацiя системи управлiння якiстю повинна мiстити, зокрема, опис:
цiлей виробника щодо забезпечення якостi, органiзацiйної структури, вiдповiдальностi керiвного персоналу, а також його органiзацiйних повноважень щодо якостi медичних виробiв;
дослiджень i випробувань, що мають проводитися пiсля виготовлення медичних виробiв. При цьому повинна бути забезпечена можливiсть вiдстежити калiбрування обладнання для проведення випробувань;
методiв монiторингу ефективностi роботи системи управлiння якiстю;
документiв з якостi, зокрема звiтiв про iнспекцiйнi перевiрки, результати випробувань, калiбрування, квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу.
Якщо остаточна перевiрка i тестування медичних виробiв або їх компонентiв проводиться третьою стороною, методи монiторингу ефективного функцiонування системи управлiння якiстю застосовуються до третьої сторони.
Зазначенi положення не поширюються на стадiї виробничого процесу, що пов'язанi iз забезпеченням стерильностi.
4. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен провести аудит системи управлiння якiстю для визначення її вiдповiдностi вимогам, зазначеним у пунктi 3 цього додатка. Система управлiння якiстю вважається такою, що вiдповiдає зазначеним вимогам, якщо в такiй системi реалiзованi стандарти, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
До складу комiсiї, утвореної для оцiнки системи управлiння якiстю органом з оцiнки вiдповiдностi, включається принаймнi один спецiалiст, що має досвiд оцiнювання вiдповiдних технологiй, що перевiряються. Процедура оцiнювання має включати iнспектування примiщень виробника, а в разi потреби - примiщень постачальникiв цього виробника з метою перевiрки виробничих процесiв.
Орган з оцiнки вiдповiдностi зобов'язаний довести своє рiшення, що мiстить висновки за результатами перевiрки та обґрунтовану оцiнку, до вiдома виробника.
5. Виробник зобов'язаний iнформувати орган з оцiнки вiдповiдностi, що схвалив систему управлiння якiстю, про запланованi iстотнi змiни в системi управлiння якiстю.
Орган з оцiнки вiдповiдностi оцiнює запропонованi змiни та перевiряє, чи вiдповiдатиме система управлiння якiстю пiсля внесення змiн вимогам, зазначеним у пунктi 3 цього додатка.
Орган з оцiнки вiдповiдностi зобов'язаний довести своє рiшення, що мiстить висновки за результатами перевiрки та обґрунтовану оцiнку, до вiдома виробника.
Нагляд за виконанням виробником обов'язкiв, що покладаються на нього схваленою системою управлiння якiстю
6. Метою здiйснення нагляду є забезпечення належного виконання виробником обов'язкiв, що покладаються на нього схваленою системою управлiння якiстю.
7. Виробник повинен надати органу з оцiнки вiдповiдностi доступ до мiсць проведення перевiрок, випробувань i зберiгання медичних виробiв, а також необхiдну iнформацiю, зокрема:
документацiю щодо системи управлiння якiстю;
технiчну документацiю;
документи, що мiстять iнформацiю про якiсть медичних виробiв, зокрема звiти про перевiрки, результати випробувань, данi калiбрування, квалiфiкацiю персоналу.
Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен перiодично проводити перевiрки та оцiнювання для того, щоб переконатися в застосуваннi виробником схваленої системи управлiння якiстю, i надавати виробниковi звiт про проведення таких заходiв.
Орган з оцiнки вiдповiдностi має право проводити позаплановi перевiрки без попередження виробника. Пiд час таких перевiрок орган з оцiнки вiдповiдностi уповноважений проводити випробування медичних виробiв або звертатися до виробника щодо проведення випробувань з метою перевiрки належного функцiонування системи управлiння якiстю, а також вiдповiдностi медичних виробiв, що виробляються, вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв. З цiєю метою повинен бути дослiджений зразок готових медичних виробiв, взятий на виробничiй дiльницi органом з оцiнки вiдповiдностi. Додатково мають бути проведенi випробування, визначенi у стандартах, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, або еквiвалентнi їм випробування. Якщо зразки (один або декiлька) не вiдповiдають вимогам, орган з оцiнки вiдповiдностi уповноважений вжити вiдповiдних заходiв.
Орган з оцiнки вiдповiдностi зобов'язаний надати виробнику звiт про проведення перевiрки, а в разi проведення випробувань медичних виробiв - протоколи таких випробувань.
Адмiнiстративнi положення
8. Виробник або його уповноважений представник не менш як п'ять рокiв, а для медичних виробiв, якi iмплантують, - не менш як п'ятнадцять рокiв з моменту виготовлення останнього медичного виробу повинен зберiгати для надання на запит Держлiкслужби такi документи:
декларацiю про вiдповiднiсть;
технiчну документацiю на затвердженi типовi зразки та копiї сертифiкатiв перевiрки типу;
змiни, зазначенi в пунктi 5 цього додатка;
рiшення та звiти органу з оцiнки вiдповiдностi, про якi йдеться в пунктах 5 i 7 цього додатка;
в разi потреби - сертифiкат перевiрки типу, зазначений у додатку 4 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
Положення, якi застосовуються до медичних виробiв, що вiдносяться до класу IIа
9. Вiдповiдно до пункту 16 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв цей додаток може застосовуватися до медичних виробiв, що вiдносяться до класу IIа.
У разi застосування цих положень до медичних виробiв, що вiдносяться класу IIа, вимоги абзацу другого пункту 1 цього додатка не застосовуються.
10. Як виняток з положень пунктiв 2 i 3 цього додатка, за допомогою декларацiї про вiдповiднiсть виробник гарантує, що медичнi вироби, що вiдносяться до класу IIа, виготовленi вiдповiдно до технiчної документацiї, зазначеної в пунктi 3 додатка 8 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, та вiдповiдають вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
Виробник складає декларацiю про вiдповiднiсть, в якiй декларує вiдповiднiсть такого медичного виробу технiчнiй документацiї, складенiй вiдповiдно до пункту 3 додатка 8 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
11. Для медичних виробiв, що вiдносяться до класу IIа, орган з оцiнки вiдповiдностi має перевiрити пiд час оцiнки системи управлiння якiстю, що проводиться згiдно з пунктом 4 цього додатка, технiчну документацiю згiдно з пунктом 3 додатка 8 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв (принаймнi для одного типового зразка для кожної пiдкатегорiї медичних виробiв) з метою встановлення вiдповiдностi положенням Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
12. Пiд час вiдбору типових зразкiв медичних виробiв орган з оцiнки вiдповiдностi має брати до уваги подiбнiсть конструкцiї, технологiї, виробничих процесiв i методiв стерилiзацiї, передбачуваного використання за призначенням i результати будь-яких попереднiх вiдповiдних оцiнок (наприклад, стосовно фiзичних, хiмiчних або бiологiчних властивостей), якi були проведенi вiдповiдно до вимог Технiчного регламенту щодо медичних виробiв. Орган з оцiнки вiдповiдностi оформляє i зберiгає документ, що засвiдчує обґрунтування методу вiдбору зразкiв, для надання на запит Держлiкслужби.
13. Оцiнка додаткових зразкiв медичних виробiв здiйснюється органом з оцiнки вiдповiдностi як частина нагляду, що регулюється пунктами 6 i 7 цього додатка.
| Додаток 8 до Технiчного регламенту |
ПОРЯДОК
здiйснення внутрiшнього контролю виробництва
медичних виробiв
1. Внутрiшнiй контроль виробництва є процедурою, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник, що виконує обов'язки, встановленi пунктом 2 цього додатка, а для медичних виробiв, що постачаються на ринок у стерильному станi, та медичних виробiв з функцiєю вимiрювання - обов'язки, встановленi пунктом 5 цього додатка, забезпечує i декларує вiдповiднiсть медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
2. Виробник повинен пiдготувати технiчну документацiю, зазначену в пунктi 3 цього додатка. Виробник або його уповноважений представник протягом п'яти рокiв з моменту виготовлення останнього медичного виробу повинен зберiгати для надання на запит Держлiкслужби технiчну документацiю, зокрема декларацiю про вiдповiднiсть, з метою її перевiрки.
3. Технiчна документацiя має забезпечувати можливiсть оцiнити вiдповiднiсть медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
Технiчна документацiя має мiстити, зокрема:
загальний опис медичного виробу, в тому числi будь-яких запланованих модифiкацiй такого виробу, а також його передбаченого застосування;
проектнi креслення, iнформацiю про передбаченi методи виготовлення зазначеного медичного виробу, а також схеми компонентiв, вузлiв, ланцюгiв тощо;
описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених креслень, схем i роботи медичного виробу;
результати аналiзу ризикiв, iнформацiю про стандарти, що застосовуються повнiстю або частково, з числа тих, що включенi до перелiку стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, а також опис рiшень, прийнятих з метою виконання вимог Технiчного регламенту щодо медичних виробiв у разi часткового застосування зазначених стандартiв;
якщо медичнi вироби вводяться в обiг у стерильному станi - опис методiв, що застосовуються, а також звiт про валiдацiю;
результати проведених проектних розрахункiв i перевiрок. Якщо медичний вирiб призначений для пiдключення до iнших медичних виробiв з метою використання за призначенням, надається пiдтвердження його вiдповiдностi вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв за умови пiдключення до iнших медичних виробiв;
рiшення, зазначенi в пунктi 2 роздiлу I додатка 1 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв;
результати доклiнiчного оцiнювання;
результати клiнiчного оцiнювання згiдно з додатком 10 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв;
етикетку та iнструкцiї iз застосування.
4. Виробник зобов'язаний систематично проводити аналiз досвiду, отриманого пiсля введення медичних виробiв в обiг, з урахуванням положень додатка 10 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, а також створити вiдповiднi засоби для здiйснення необхiдних коригувальних заходiв. Згiдно iз зазначеним зобов'язанням виробник вiдразу пiсля отримання iнформацiї повiдомляє Держлiкслужбi про:
будь-яку несправнiсть або погiршення характеристик та/або функцiональних властивостей медичного виробу, а також про будь-якi невiдповiдностi iнформацiї в iнструкцiї iз застосування, якi можуть або могли призвести до смертi споживача або користувача чи до серйозного погiршення стану їх здоров'я;
будь-яку причину технiчного або медичного характеру, пов'язану з характеристиками або функцiональними властивостями медичного виробу, що призводить з причин, зазначених в абзацi другому цього пункту, до систематичного вiдкликання виробником медичних виробiв одного типу.
5. Стосовно медичних виробiв, що вводяться в обiг у стерильному станi, та медичних виробiв, що вiдносяться до класу I, з функцiєю вимiрювання, крiм положень цього додатка, виробник повинен застосовувати одну з процедур, зазначених в додатках 3, 5, 6 або 7 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв. Положення зазначених додаткiв поширюються на:
медичнi вироби, що постачаються на ринок стерильними, - лише на стадiях виробничого процесу, що пов'язанi iз забезпеченням та збереженням стану стерильностi;
медичнi вироби з функцiєю вимiрювання - лише на стадiях виробничого процесу, що пов'язанi з вiдповiднiстю медичних виробiв метрологiчним вимогам.
У такому разi застосовуються положення пункту 6 цього додатка.
Положення, якi застосовуються до медичних виробiв, що вiдносяться до класу IIа
6. Вiдповiдно до пункту 16 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, цей додаток може застосовуватися до медичних виробiв, що вiдносяться до класу IIа, з урахуванням того, що в разi застосування процедури, визначеної цим додатком, у поєднаннi з процедурами, визначеними в додатках 5, 6 або 7 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, складається одна спiльна декларацiя.
| Додаток 9 до Технiчного регламенту |
ЗАЯВА
щодо медичних виробiв особливого призначення
1. Для медичних виробiв, виготовлених на замовлення, а також для медичних виробiв, призначених для клiнiчних дослiджень, виробник або його уповноважений представник повинен скласти заяву.
2. Заява повинна мiстити таку iнформацiю:
1) щодо медичних виробiв, виготовлених на замовлення:
найменування i мiсцезнаходження виробника;
вiдомостi, необхiднi для iдентифiкацiї вiдповiдного медичного виробу;
iнформацiю про те, що медичний вирiб призначений для виключного використання конкретним споживачем, iз зазначенням прiзвища споживача;
прiзвище лiкаря або iншої уповноваженої особи, яка зробила припис на вирiб, а також в разi потреби - найменування вiдповiдного закладу охорони здоров'я;
| (абзац п'ятий пiдпункту 1 пункту 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 05.08.2015р. N 572) |
конкретнi характеристики медичного виробу, описанi в приписi лiкаря або iншої уповноваженої особи;
| (абзац шостий пiдпункту 1 пункту 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 05.08.2015р. N 572) |
пiдтвердження, що вiдповiдний медичний вирiб вiдповiдає встановленим вимогам, викладеним у додатку 1 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, а також в разi потреби - перелiк встановлених вимог, якi не було виконано в повному обсязi, разом з обґрунтованим поясненням до такого перелiку;
2) щодо медичних виробiв, призначених для клiнiчних дослiджень, на якi поширюється дiя положень додатка 10 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв:
данi, необхiднi для iдентифiкацiї вiдповiдного медичного виробу;
план проведення клiнiчних дослiджень;
документи, якi пiдтверджують страхування учасникiв;
документи, якi були використанi для одержання згоди учасникiв;
iнформацiю про те, чи мiстить медичний вирiб як невiд'ємну частину речовину або похiднi кровi людини, зазначенi в пунктi 4 роздiлу II додатка 1 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв;
iнформацiю щодо використання пiд час виробництва медичного виробу тканин тваринного походження;
висновок комiсiї з питань етики;
прiзвище лiкаря або iншої уповноваженої особи, а також найменування установи, вiдповiдальної за проведення клiнiчних дослiджень;
данi про мiсце, дату початку i заплановану тривалiсть дослiджень;
iнформацiю щодо вiдповiдностi медичного виробу встановленим вимогам, крiм аспектiв, яких стосуються запланованi клiнiчнi дослiдження, а також iнформацiю про вжиття всiх запобiжних заходiв для захисту здоров'я та безпеки споживача.
3. Виробник зобов'язаний зберiгати для надання на запит Держлiкслужби такi документи:
1) для медичних виробiв, виготовлених на замовлення, - документацiю, в якiй наводиться опис виробничих дiлянок, а також iнформацiю щодо розроблення, виробництва та експлуатацiйних характеристик медичних виробiв, зокрема очiкуваних експлуатацiйних показникiв, для забезпечення можливостi оцiнки виконання вимог Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
Виробник зобов'язаний вжити всiх необхiдних заходiв для забезпечення виготовлення медичних виробiв вiдповiдно до зазначеної документацiї;
2) для медичних виробiв, призначених для клiнiчних дослiджень, -документацiю, яка повинна мiстити:
загальний опис медичного виробу та його призначення;
проектнi креслення, iнформацiю про методи виробництва, зокрема методи стерилiзацiї, а також схеми компонентiв, вузлiв, ланцюгiв тощо;
описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених креслень, схем, а також принципiв роботи медичного виробу;
результати аналiзу ризикiв, iнформацiю про стандарти, що застосовуються повнiстю або частково, з числа тих, що включенi до перелiку нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, а також опис рiшень, прийнятих з метою виконання встановлених вимог Технiчного регламенту щодо медичних виробiв у разi часткового застосування зазначених стандартiв;
якщо медичний вирiб мiстить як невiд'ємну частину речовину або похiднi кровi людини, зазначенi в пунктi 4 роздiлу II додатка 1 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, - данi про випробування, проведенi у зв'язку з цим, необхiднi для оцiнювання безпеки, якостi та ефективностi зазначеної речовини або похiдних кровi людини з урахуванням цiльового призначення цього медичного виробу;
якщо медичний вирiб виготовлено з використанням тканин тваринного походження - данi про заходи з управлiння ризиками, вжитi з метою зниження ризику iнфiкування;
результати проектних розрахункiв та проведених перевiрок i технiчних випробувань тощо.
Виробник зобов'язаний вжити всiх необхiдних заходiв для забезпечення виготовлення медичних виробiв вiдповiдно до документацiї, зазначеної в цьому пунктi.
Виробник повинен надавати дозвiл на проведення оцiнки або в разi потреби - аудиту ефективностi зазначених заходiв.
4. Iнформацiя, що мiститься в заявах, передбачених цим додатком, зберiгається не менш нiж п'ять рокiв. Строк зберiгання iнформацiї про медичнi вироби, якi iмплантують, становить не менш нiж п'ятнадцять рокiв.
5. Виробник має переглядати i документувати досвiд, накопичений пiсля введення в експлуатацiю медичних виробiв, виготовлених на замовлення, з урахуванням положень, зазначених в додатку 10 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, а також створити вiдповiднi засоби для здiйснення необхiдних коригувальних заходiв. Так, зокрема, виробник зобов'язаний негайно повiдомляти Держлiкслужбi про:
будь-яку несправнiсть або погiршення характеристик та/або функцiональних властивостей медичного виробу, а також про будь-якi невiдповiдностi iнформацiї в iнструкцiї iз застосування, якi можуть або могли призвести до смертi споживача або користувача чи до значного погiршення стану їх здоров'я;
будь-яку причину технiчного або медичного характеру, пов'язану з характеристиками або функцiональними властивостями медичного виробу, що призводить з причин, зазначених в абзацi другому цього пункту, до систематичного вiдкликання виробником медичних виробiв одного типу.
| Додаток 10 до Технiчного регламенту |
КЛIНIЧНЕ ОЦIНЮВАННЯ
медичних виробiв
Загальнi положення
1. Пiдтвердження вiдповiдностi медичного виробу вимогам щодо характеристик та експлуатацiйних показникiв, зазначених у пунктах 1 i 3 роздiлу I додатка 1 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, за нормальних умов використання цього медичного виробу, а також оцiнювання побiчних ефектiв i прийнятностi спiввiдношення переваг/ризикiв повиннi ґрунтуватися на клiнiчних даних. Оцiнювання зазначених даних (далi - клiнiчне оцiнювання) з урахуванням у разi потреби положень вiдповiдних стандартiв проводиться за визначеною i методологiчно обґрунтованою процедурою, що ґрунтується на:
1) оцiнцi сучасних наукових даних щодо безпеки, експлуатацiйних показникiв, конструкцiйних характеристик i застосування медичного виробу за призначенням, якщо:
можливо продемонструвати еквiвалентнiсть медичного виробу iншому медичному виробу, до якого вiдносяться такi данi;
данi демонструють вiдповiднiсть медичного виробу вiдповiдним встановленим вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв;
2) оцiнцi результатiв всiх клiнiчних дослiджень;
3) оцiнцi об'єднаних клiнiчних даних, зазначених у пiдпунктах 1 i 2 цього пункту.
2. Для медичних виробiв, якi iмплантують, i медичних виробiв, що вiдносяться до класу III, клiнiчнi дослiдження проводяться, якщо належним чином не обґрунтовано достатнiсть iснуючих клiнiчних даних.
3. Клiнiчне оцiнювання та його результати документуються. Вiдповiдна документацiя включається до складу технiчної документацiї щодо медичного виробу.
4. Клiнiчне оцiнювання та вiдповiдну документацiю необхiдно постiйно оновлювати даними, отриманими внаслiдок постмаркетингового нагляду. Якщо постмаркетингове клiнiчне спостереження як частина постмаркетингового нагляду за медичним виробом не вважається необхiдним, надається обґрунтування вiдсутностi потреби в його проведеннi, що документується.
5. Якщо демонстрацiя вiдповiдностi медичного виробу встановленим вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв на основi клiнiчних даних вважається недоцiльною, необхiдно надати належне обґрунтування вiдсутностi потреби в такiй демонстрацiї на пiдставi результатiв аналiзу ризикiв i з урахуванням специфiки взаємодiї медичного виробу та органiзму людини, а також запланованих клiнiчних показникiв i заяв виробника. Достатнiсть демонстрацiї вiдповiдностi встановленим вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв за результатами лише оцiнки ефективностi, стендових випробувань i доклiнiчного оцiнювання повинна бути належним чином обґрунтована.
6. Усi особи, залученi до проведення клiнiчних дослiджень, забезпечують конфiденцiйнiсть даних вiдповiдно до положень пункту 49 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв.
Клiнiчнi дослiдження
7. Метою клiнiчного дослiдження є:
пiдтвердження вiдповiдностi роботи медичних виробiв параметрам, зазначеним у додатку 1 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв;
визначення будь-яких небажаних побiчних ефектiв, що виникають за передбачених виробником умов використання виробу, та оцiнка ризикiв шляхом їх порiвняння iз запланованими характеристиками медичних виробiв.
8. Клiнiчнi дослiдження повиннi проводитися вiдповiдно до Гельсiнської декларацiї, ухваленої 18-ю Всесвiтньою медичною асамблеєю в м. Гельсiнкi, (Фiнляндiя) у 1964 роцi, з урахуванням останнiх змiн, внесених Всесвiтньою медичною асамблеєю. Усi заходи, що стосуються захисту дослiджуваних груп людей, обов'язково повиннi здiйснюватися з урахуванням положень Гельсiнської декларацiї.
9. Клiнiчнi дослiдження повиннi проводитися на основi вiдповiдного плану дослiджень, що враховує останнi досягнення науки та технiки, складеного з урахуванням необхiдностi пiдтвердження або спростування декларацiї виробника щодо медичного виробу. Такi дослiдження мають передбачати достатню кiлькiсть спостережень, щоб гарантувати наукову достовiрнiсть висновкiв.
Процедури, що застосовуються для проведення дослiджень, мають вiдповiдати призначенню медичного виробу, що дослiджується.
Клiнiчнi дослiдження повиннi проводитися в умовах, подiбних до нормальних умов використання медичного виробу.
Дослiдженню пiдлягають усi вiдповiднi властивостi, зокрема тi, що стосуються безпеки та ефективностi медичного виробу, а також його впливу на споживачiв.
Усi побiчнi ефекти повиннi бути повнiстю задокументованi i негайно доведенi до вiдома Держлiкслужби вiдповiдно до законодавства.
Дослiдження повиннi проводитися пiд наглядом лiкаря або iншої уповноваженої квалiфiкованої особи в належних умовах.
Лiкар або iнша уповноважена особа повиннi мати доступ до технiчних та клiнiчних даних, що стосуються дослiджуваного медичного виробу.
Письмовий звiт, пiдписаний лiкарем або iншою уповноваженою вiдповiдальною особою, повинен мiстити оцiнку всiх даних, зiбраних пiд час клiнiчного дослiдження.
| Додаток 11 до Технiчного регламенту |
ВИМОГИ
до нацiонального знака вiдповiдностi медичних
виробiв
Нацiональний знак вiдповiдностi застосовується вiдповiдно до опису нацiонального знака вiдповiдностi, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29 листопада 2001 р. N 1599 (Офiцiйний вiсник України, 2001 р., N 49, ст. 2188).
Якщо знак зменшується або збiльшується, повиннi бути дотриманi вiдповiднi пропорцiї.
Розмiр нацiонального знака вiдповiдностi не може бути меншим нiж 5 мiлiметрiв. Зазначений мiнiмальний розмiр може бути зменшено для малогабаритних виробiв.
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753 |
ПЛАН ЗАХОДIВ
iз застосування Технiчного регламенту щодо
медичних виробiв
| Найменування заходу | Вiдповiдальнi за виконання | Строк виконання |
| 1. Приведення в разi потреби власних нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть з Технiчним регламентом щодо медичних виробiв (далi - Технiчний регламент) | МОЗ Мiнекономрозвитку |
постiйно |
| 2. Розроблення та перегляд нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам | Держлiкслужба Мiнекономрозвитку |
- " - |
| 3. Формування та опублiкування перелiку нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту | Мiнекономрозвитку Держлiкслужба |
- " - |
| 4. Призначення органiв з оцiнки вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту та опублiкування перелiку таких органiв | - " - | - " - |
| 5. Пiдготовка в разi потреби та подання на розгляд Кабiнету Мiнiстрiв України пропозицiй щодо внесення змiн до Технiчного регламенту | МОЗ Держлiкслужба Мiнекономрозвитку |
- " - |
| 6. Обов'язкове застосування Технiчного регламенту (крiм медичних виробiв, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України): | Держлiкслужба | починаючи з III кварталу 2015 року |
| для медичних виробiв, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких необмежений чи закiнчується пiсля 1 липня 2017р.; | починаючи з 1 липня 2017р. | |
| для медичних виробiв, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких закiнчується до 1 липня 2017 року | починаючи з моменту закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю |
| (план заходiв iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 01.07.2014р. N 215, вiд 23.03.2016р. N 240) |
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753 |
ПЕРЕЛIК
постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, що втратили
чиннiсть
1. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 р. N 1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення" (Офiцiйний вiсник України, 2004 р., N 45, ст. 2970).
2. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 11 червня 2008 р. N 536 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв" (Офiцiйний вiсник України, 2008 р., N 43, ст. 1415).
3. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17 грудня 2008 р. N 1099 "Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення" (Офiцiйний вiсник України, 2008 р., N 98, ст. 3237).
4. Пункт 5 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 грудня 2008 р. N 1122 (Офiцiйний вiсник України, 2008 р., N 100, ст. 3313).
5. Пункт 2 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 17 березня 2010 р. N 275 "Деякi питання здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв" (Офiцiйний вiсник України, 2010 р., N 21, ст. 868).
6. Пункт 3 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 4 жовтня 2010 р. N 902 (Офiцiйний вiсник України, 2010 р., N 75, ст. 2668).
7. Пункт 5 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 4 жовтня 2010 р. N 902 (Офiцiйний вiсник України, 2010 р., N 75, ст. 2668).
8. Пункт 8 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України з питань захисту документiв i товарiв голографiчними захисними елементами, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 лютого 2011 р. N 86 (Офiцiйний вiсник України, 2011 р., N 10, ст. 463).
9. Пункт 2 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 листопада 2011 р. N 1171 (Офiцiйний вiсник України, 2011 р., N 89, ст. 3236).
10. Пункт 4 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 листопада 2011 р. N 1171 (Офiцiйний вiсник України, 2011 р., N 89, ст. 3236).
11. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 червня 2012 р. N 548 "Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення" (Офiцiйний вiсник України, 2012 р., N 47, ст. 1833).
12. Пункт 1 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 серпня 2013 р. N 632 (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 69, ст. 2533).
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |