КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 20 червня 2012 р.	N 548

Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести до Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 р. N 1497 (Офiцiйний вiсник України, 2004 р., N 45, ст. 2970; 2008 р., N 98, ст. 3237, N 100, ст. 3313; 2010 р., N 21, ст. 868, N 75, ст. 2668; 2011 р., N 89, ст. 3236), змiни, що додаються.

Прем'єр-мiнiстр України

М. АЗАРОВ

Iнд. 70

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 червня 2012 р. N 548

ЗМIНИ,
що вносяться до Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення

     1. Пункт 2 доповнити абзацом такого змiсту:

     "квалiфiкацiйне випробування - контрольне випробування зразкiв медичних виробiв для проведення оцiнки готовностi виробництва випускати такi вироби та визначення їх вiдповiдностi вимогам нормативних документiв.".

     2. Абзац сьомий пункту 4 виключити.

     3. Пункт 13 викласти в такiй редакцiї:

     "13. Строк дiї свiдоцтва є необмеженим.

     Для медичних виробiв, що виготовленi в Українi та не пройшли квалiфiкацiйних випробувань, строк дiї свiдоцтва становить два роки.

     Якщо до складу медичного виробу як невiд'ємна частина входить лiкарський засiб, строк дiї свiдоцтва обмежується строком дiї реєстрацiйного посвiдчення на такий засiб.".

     4. У пунктi 14:

     в абзацi першому слово "також" виключити;

     доповнити пункт абзацом такого змiсту:

     "закiнчення строку дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб, який входить до складу медичного виробу.".

     5. Пункт 15 виключити.

     6. Додаток до Порядку викласти в такiй редакцiї:

"Державний Герб України

УКРАЇНА
Державна служба України з лiкарських засобiв

СВIДОЦТВО
про державну реєстрацiю
N ______________

Медичний вирiб
	(назва медичного виробу, тип, вид, марка тощо)
(клас безпеки)
(номер згiдно з каталогом)

	,
(найменування країни-виробника, мiсцезнаходження виробництва)

що вiдповiдає реєстрацiйним матерiалам, згiдно з наказом Державної служби з лiкарських засобiв вiд ___ ____________ 20__ р. N ___________ внесений до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволений для застосування на територiї України.

Строк дiї свiдоцтва ________________________.

Голова (заступник голови)
	(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)

М. П.".

     7. У додатках 1 i 2 до Свiдоцтва позицiю

"М. П.				"
	(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)

     замiнити такою позицiєю:

"Голова (заступник голови)
	(пiдпис)		(iнiцiали та прiзвище)

М. П.".