КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 23 березня 2016 р.	N 240

Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України змiни, що додаються.

Прем'єр-мiнiстр України

А. ЯЦЕНЮК

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23 березня 2016 р. N 240

ЗМIНИ,
що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України

     1. У постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв" (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 82, ст. 3046; 2014 р., N 49, ст. 1291, N 53, ст. 1415; 2015 р., N 65, ст. 2155; 2016 р., N 2, ст. 93):

     1) пункт 2¹ постанови викласти в такiй редакцiї:

     "2¹. Установити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацiю медичних виробiв, якi пройшли державну реєстрацiю, внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України та були введенi в обiг до дати обов'язкового застосування технiчного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi.

     Такi медичнi вироби дозволяється надавати на ринку до закiнчення строку їх придатностi i не бiльш як п'ять рокiв з дати введення в обiг, без проходження процедури оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi.";

     2) у Технiчному регламентi щодо медичних виробiв, затвердженому зазначеною постановою:

     у пунктi 26 слова "та життя конкретної особи" виключити;

     пункт 31 викласти в такiй редакцiї:

     "31. Будь-який виробник, який пiд власним iменем вводить медичнi вироби в обiг, згiдно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 i 19 цього Технiчного регламенту, а також будь-яка iнша фiзична особа - пiдприємець або юридична особа, яка провадить дiяльнiсть, зазначену в пунктах 27 - 30 цього Технiчного регламенту, зобов'язана повiдомити Держлiкслужбi щодо свого мiсцезнаходження i надати перелiк та опис вiдповiдних виробiв.

     Якщо виробник, який пiд власним iменем вводить в обiг медичнi вироби, зазначенi в абзацi першому цього пункту, не є резидентом України, вiн зобов'язаний призначити одного уповноваженого представника, вiдповiдального за введення в обiг цих виробiв на ринку України. Такий представник зобов'язаний повiдомити Держлiкслужбi щодо свого мiсцезнаходження i надати перелiк та опис вiдповiдних виробiв.

     Держлiкслужба на пiдставi отриманої вiд виробникiв або їх уповноважених представникiв iнформацiї забезпечує ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв в обiг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повiдомлень, зазначених в абзацi другому цього пункту, перелiк вiдомостей, якi зберiгаються в Реєстрi, та режим доступу до них затверджуються МОЗ.

     Держлiкслужба на вiдповiдний запит повiдомляє iншим органам виконавчої влади вiдомостi, зазначенi в абзацах першому i другому цього пункту.";

     у пунктi 32 цифру "9" замiнити цифрами "10";

     3) у пунктi 6 плану заходiв iз застосування Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого зазначеною постановою:

     у графi "Найменування заходу" пiсля слiв "застосування Технiчного регламенту" доповнити словами " (крiм медичних виробiв, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України):";

     доповнити пункт абзацами такого змiсту:

"для медичних виробiв, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких необмежений чи закiнчується пiсля 1 липня 2017 р.;		починаючи з 1 липня 2017 р.
для медичних виробiв, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких закiнчується до 1 липня 2017 року		починаючи з моменту закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю".

     2. У постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro" (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 82, ст. 3047; 2014 р., N 49, ст. 1291, N 53, ст. 1415; 2016 р., N 2, ст. 93):

     1) пункт 2¹ постанови викласти в такiй редакцiї:

     "2¹. Установити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацiю медичних виробiв для дiагностики in vitro, якi пройшли державну реєстрацiю, внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України та були введенi в обiг до дати обов'язкового застосування технiчного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi.

     Такi медичнi вироби для дiагностики in vitro дозволяється надавати на ринку до закiнчення строку їх придатностi, але не бiльш як п'ять рокiв з дати введення в обiг, без проходження процедури оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi.";

     2) у Технiчному регламентi щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженому зазначеною постановою:

     в абзацi першому пiдпункту 9 пункту 2 слова " (клiнiчної лабораторної дiагностики)" та "у лабораторiях" виключити;

     у пунктi 22 слова "та життя людини" виключити;

     назву роздiлу "Реєстрацiя виробникiв та виробiв" викласти в такiй редакцiї:

     "Реєстрацiя осiб, вiдповiдальних за введення виробiв в обiг";

     у пунктi 23:

     в абзацi третьому слово "тимчасове" виключити;

     абзац четвертий викласти в такiй редакцiї:

     "щодо виробiв, зазначених у додатку 2, та виробiв для самоконтролю - данi, що необхiднi для iдентифiкацiї таких виробiв, аналiтичнi та в разi потреби дiагностичнi параметри вiдповiдно до пункту 3 додатка 1, результати оцiнки характеристик згiдно з додатком 8, iнформацiю про виданi сертифiкати та про будь-якi iстотнi змiни, включаючи припинення введення в обiг;";

     в абзацi десятому слова "його уповноваженим представником" замiнити словами "уповноваженим представником, якого вiн призначає";

     доповнити пункт абзацом такого змiсту:

     "Держлiкслужба на пiдставi отриманої вiд виробникiв або їх уповноважених представникiв iнформацiї забезпечує ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв в обiг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повiдомлень, зазначених в абзацах першому - п'ятому цього пункту, перелiк вiдомостей, якi зберiгаються в Реєстрi, та режим доступу до них затверджуються МОЗ.";

     у додатках до Технiчного регламенту:

     у першому реченнi абзацу першого пункту 3 додатка 1 цифру "8" замiнити цифрою "9";

     у пунктi 1 додатка 7 слово i цифру "пунктi 3" замiнити словом i цифрами "пунктах 3 - 6", а цифру "4" - цифрою "7";

     3) у пунктi 6 плану заходiв iз застосування Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого зазначеною постановою:

     у графi "Найменування заходу" пiсля слiв "застосування Технiчного регламенту" доповнити словами " (крiм медичних виробiв для дiагностики in vitro, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України):";

     доповнити пункт абзацами такого змiсту:

"для медичних виробiв для дiагностики in vitro, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких необмежений чи закiнчується пiсля 1 липня 2017 р.;		починаючи з 1 липня 2017 р.
для медичних виробiв для дiагностики in vitro, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких закiнчується до 1 липня 2017 року		починаючи з моменту закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю".

     3. У постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують" (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 82, ст. 3048; 2014 р., N 49, ст. 1291, N 53, ст. 1415; 2016 р., N 2, ст. 93):

     1) пункт 2¹ постанови викласти в такiй редакцiї:

     "2¹. Установити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацiю активних медичних виробiв, якi iмплантують, що пройшли державну реєстрацiю, внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України та були введенi в обiг до дати обов'язкового застосування технiчного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi.

     Такi активнi медичнi вироби, якi iмплантують, дозволяється надавати на ринку до закiнчення строку їх придатностi, але не бiльш як п'ять рокiв з дати введення в обiг, без проходження процедури оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi.";

     2) у Технiчному регламентi щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженому зазначеною постановою:

     пункт 27 викласти в такiй редакцiї:

     "27. Порядок введення в обiг та експлуатацiю окремих виробiв, стосовно яких не виконанi вимоги пунктiв 19 - 21 цього Технiчного регламенту, але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я, встановлюється МОЗ.";

     у другому реченнi пункту 35 слово "визначається" замiнити словом "затверджується";

     3) у пунктi 6 плану заходiв iз застосування Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого зазначеною постановою:

     у графi "Найменування заходу" пiсля слiв "застосування Технiчного регламенту" доповнити словами " (крiм активних медичних виробiв, якi iмплантують, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України):";

     доповнити пункт абзацами такого змiсту:

"для активних медичних виробiв, якi iмплантують, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких необмежений чи закiнчується пiсля 1 липня 2017 р.;		починаючи з 1 липня 2017 р.
для активних медичних виробiв, якi iмплантують, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких закiнчується до 1 липня 2017 року		починаючи з моменту закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю".