КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 2 жовтня 2013 р. N 754


Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановами Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 27 травня 2014 року N 181,
вiд 1 липня 2014 року N 215,
вiд 23 грудня 2015 року N 1101,
вiд 30 грудня 2015 року N 1163
(змiни, внесенi постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 30 грудня 2015 року N 1163, дiють до 31 березня 2019 року),
вiд 23 березня 2016 року N 240,
вiд 8 серпня 2016 року N 512,
вiд 27 березня 2019 року N 279
(яка дiє до 31 березня 2020 року),
вiд 20 березня 2020 року N 226,
вiд 8 квiтня 2020 року N 271

     Вiдповiдно до статтi 5 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

(вступна частина iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.12.2015р. N 1101)

     1. Затвердити Технiчний регламент щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro та план заходiв з його застосування, що додаються.

     2. Державнiй службi з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками забезпечити застосування затвердженого цiєю постановою Технiчного регламенту.

(пункт 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.08.2016р. N 512)

     21. Установити, що надання на ринку та/або введення в експлуатацiю медичних виробiв для дiагностики in vitro, якi пройшли державну реєстрацiю, внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України та були введенi в обiг до дати обов'язкового застосування технiчного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi.

     Такi медичнi вироби для дiагностики in vitro дозволяється надавати на ринку до закiнчення строку їх придатностi, але не бiльш як п'ять рокiв з дати введення в обiг, без проходження процедури оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi.

постанову доповнено пунктом 21 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.05.2014р. N 181, пункт 21 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.03.2016р. N 240)

     22. Установити, що на час дiї Закону України "Про внесення змiн до деяких законiв України щодо забезпечення своєчасного доступу пацiєнтiв до необхiдних лiкарських засобiв та медичних виробiв шляхом здiйснення державних закупiвель iз залученням спецiалiзованих органiзацiй, якi здiйснюють закупiвлi" введення в обiг медичних виробiв для дiагностики in vitro, якi пiдлягають закупiвлi вiдповiдно до угод щодо закупiвлi, що укладаються Мiнiстерством охорони здоров'я iз спецiалiзованими органiзацiями, якi здiйснюють закупiвлi, щодо яких не виконанi вимоги пунктiв 10 - 13 Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частини третьої статтi 45 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi".

(постанову доповнено пунктом 22 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30.12.2015р. N 1163, яка дiє до 31.03.2019р., пункт 22 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.03.2019р. N 279, яка дiє до 31.03.2020р.)

     23. Установити, що на час дiї пункту 71 пiдроздiлу 2 роздiлу XX "Перехiднi положення" Податкового кодексу України та пункту 96 роздiлу XXI "Прикiнцевi та перехiднi положення" Митного кодексу України введення в обiг та/або експлуатацiю медичних виробiв для дiагностики in vitro, включених до перелiку товарiв (у тому числi лiкарських засобiв, медичних виробiв та/або медичного обладнання), необхiдних для виконання заходiв, спрямованих на запобiгання виникненню i поширенню, локалiзацiю та лiквiдацiю спалахiв, епiдемiй та пандемiй гострої респiраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавiрусом SARS-CoV-2, якi звiльняються вiд сплати ввiзного мита та операцiї з ввезення яких на митну територiю України та/або операцiї з постачання яких на митнiй територiї України звiльняються вiд оподаткування податком на додану вартiсть, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020р. N 224 (Офiцiйний вiсник України, 2020р., N 26, ст. 971), дозволяється:

     якщо вони вiдповiдають вимогам затвердженого цiєю постановою Технiчного регламенту; або

     на пiдставi повiдомлення Мiнiстерства охорони здоров'я про введення в обiг та/або експлуатацiю окремих медичних виробiв для дiагностики in vitro, стосовно яких не виконанi вимоги технiчних регламентiв, але використання яких необхiдне в iнтересах охорони здоров'я.

     При цьому дiя затвердженого цiєю постановою Технiчного регламенту не поширюється на медичнi вироби для дiагностики in vitro, на якi видано таке повiдомлення Мiнiстерством охорони здоров'я.

     Для введення в обiг та/або експлуатацiю на пiдставi повiдомлення Мiнiстерства охорони здоров'я таких медичних виробiв, включених до зазначеного перелiку, заявник подає до зазначеного органу заяву iз зазначенням мети введення в обiг та/або експлуатацiю, iнформацiї щодо виробника, назви виробiв, номера партiї або серiйного номера, обсягу партiї, призначення виробу та способу дiї. До заяви також додаються:

     документ про вiдповiднiсть, виданий за межами України (у разi наявностi);

     лист-пiдтвердження заявника про те, що не проведено оцiнки вiдповiдностi медичних виробiв.

     За результатами опрацювання поданих документiв Мiнiстерство охорони здоров'я видає заявнику вiдповiдне повiдомлення. Розгляд документiв та видача повiдомлення здiйснюються на безоплатнiй основi.

(постанову доповнено пунктом 23 згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.03.2020р. N 226, пункт 23 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271)

     3. Визнати такими, що втратили чиннiсть:

     постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 липня 2008 р. N 641 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro" (Офiцiйний вiсник України, 2008 р., N 53, ст. 1773);

     пункт 7 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 4 жовтня 2010 р. N 902 (Офiцiйний вiсник України, 2010 р., N 75, ст. 2668);

     пункт 6 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 листопада 2011 р. N 1171 (Офiцiйний вiсник України, 2011 р., N 89, ст. 3236);

     пункт 3 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 серпня 2013 р. N 632 (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 69, ст. 2533).

     4. Ця постанова набирає чинностi через шiсть мiсяцiв з дня опублiкування.

Прем'єр-мiнiстр України М. АЗАРОВ

Iнд. 70

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 2 жовтня 2013 р. N 754

ТЕХНIЧНИЙ РЕГЛАМЕНТ
щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro

(У текстi Технiчного регламенту слова "нацiональний знак вiдповiдностi" в усiх вiдмiнках замiнено словами "знак вiдповiдностi технiчним регламентам" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23 грудня 2015 року N 1101)

Загальна частина

     1. Дiя цього Технiчного регламенту поширюється на медичнi вироби для дiагностики in vitro та їх допомiжнi засоби (далi - вироби). Для цiлей цього Технiчного регламенту допомiжнi засоби розглядаються як медичнi вироби для дiагностики in vitro.

     Цей Технiчний регламент розроблено на основi Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС вiд 27 жовтня 1998 р. N 98/79/ЄЕС щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro.

     2. Термiни, що вживаються в цьому Технiчному регламентi, мають таке значення:

     1) введення в експлуатацiю - готовнiсть виробу до першого застосування за призначенням;

     2) введення в обiг - перша поява виробу, крiм виробiв, призначених для клiнiчних дослiджень або оцiнки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням (на платнiй або безоплатнiй основi) незалежно вiд того, чи є цей вирiб новим, чи повнiстю вiдновленим;

     3) вирiб для самоконтролю - медичний вирiб, призначений виробником для самостiйного використання в домашнiх умовах;

     4) вирiб, призначений для оцiнки характеристик, - вирiб, призначений виробником для проведення над ним одного або бiльше дослiджень характеристик виробу в лабораторiях, що проводять медичнi аналiзи, або в iнших належних умовах за межами його власних примiщень;

     5) виробник - юридична або фiзична особа - пiдприємець, що вiдповiдає за розроблення, виготовлення, пакування i маркування виробу перед введенням його в обiг пiд власним найменуванням незалежно вiд того, чи вчиняються зазначенi дiї такою особою особисто або iншою особою, уповноваженою дiяти вiд її iменi.

     Обов'язки виробникiв повиннi також виконувати юридичнi або фiзичнi особи - пiдприємцi, що збирають, пакують, повнiстю реконструюють та/або маркують один або бiльше готових виробiв та/або визначають їх призначення як виробiв з метою введення таких виробiв в обiг пiд власним найменуванням, крiм осiб, якi збирають вирiб, що вже розповсюджується на ринку, чи адаптують його до потреб конкретного споживача;

     6) допомiжний засiб - вирiб, що не є медичним виробом для дiагностики in vitro, але призначений виробником спецiально для застосування разом з медичним виробом для належного використання такого виробу за призначенням.

     Iнвазивнi вироби для одержання зразкiв не вважаються допомiжними засобами до медичних виробiв для дiагностики in vitro;

     7) застосування за призначенням - застосування медичного виробу вiдповiдно до цiлей, зазначених виробником у маркуваннi та/або iнструкцiї iз застосування;

     8) медичний вирiб - будь-який вирiб, що застосовується як окремо, так i в поєднаннi з такими виробами, включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спецiально для дiагностичних та/або терапевтичних цiлей та необхiдне для належного функцiонування медичного виробу, i призначений виробником для застосування з метою забезпечення дiагностики, профiлактики, монiторингу, лiкування або полегшення стану здоров'я пацiєнта в разi захворювання; дiагностики, монiторингу, лiкування, полегшення або компенсацiї стану здоров'я пацiєнта в разi травми або iнвалiдностi; дослiдження, замiни чи видозмiнювання анатомiї або фiзiологiчного процесу; контролю процесу заплiднення, та основна передбачувана дiя яких в органiзмi або на органiзм людини не досягається за допомогою фармакологiчних, iмунологiчних або метаболiчних засобiв, але функцiонуванню яких такi засоби можуть сприяти;

     9) медичний вирiб для дiагностики in vitro - медичний вирiб, зокрема реагент, калiбратор, контрольний матерiал, набiр, iнструмент, апаратура, обладнання або система, що застосовуються як окремо, так i в поєднаннi мiж собою i що призначенi виробником для застосування in vitro для дослiдження зразкiв, зокрема зразкiв кровi i тканин, отриманих з органiзму людини виключно (або з основною метою) для одержання iнформацiї:

(абзац перший пiдпункту 9 пункту 2 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.03.2016р. N 240)

     стосовно фiзiологiчного або патологiчного стану;

     стосовно вродженої аномалiї;

     для визначення безпеки i сумiсностi з потенцiальними реципiєнтами;

     для монiторингу терапевтичних заходiв.

     Контейнери для зразкiв - медичнi вироби (вакуумованi або нi), спецiально призначенi виробником для первинного захисту i зберiгання зразкiв, отриманих з органiзму людини з метою дiагностичного дослiдження in vitro.

     Медичнi вироби загальнолабораторного призначення не є медичними виробами для дiагностики in vitro, якщо такi вироби за своїми характеристиками не призначенi виробником спецiально для використання пiд час дiагностичного дослiдження in vitro;

     10) уповноважений представник - будь-яка юридична або фiзична особа - пiдприємець, що є резидентом України або зареєстрована вiдповiдно до законодавства України, а також представництво iноземного суб'єкта господарювання, що має належним чином пiдтвердженi повноваження вiд виробника вчиняти юридичнi дiї вiд його iменi стосовно обов'язкiв виробника, встановлених цим Технiчним регламентом.

     Для цiлей цього Технiчного регламенту термiн "нацiональнi стандарти" вживається у значеннi, наведеному в Законi України "Про стандартизацiю", термiн "користувач" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про загальну безпечнiсть нехарчової продукцiї", термiни "орган з оцiнки вiдповiдностi", "ризик", "технiчний регламент" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi", термiн "лiкарськi засоби" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про лiкарськi засоби".

(абзац пункту 2 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.12.2015р. N 1101)

     3. У цьому Технiчному регламентi калiбратори та контрольнi матерiали - це будь-якi речовини, матерiали або предмети, призначенi виробником для встановлення спiввiдношення пiд час вимiрювання або для перевiрки експлуатацiйних характеристик медичного виробу у зв'язку з його використанням за призначенням.

     4. Цим Технiчним регламентом встановлюється, що вiдбiр, зберiгання та використання тканин, клiтин i речовин людського походження регулюється законодавством.

     5. Цей Технiчний регламент не застосовується до виробiв, якi виготовляються i використовуються лише в межах одного закладу охорони здоров'я чи пiдприємства без передачi цих виробiв iншiй юридичнiй особi.

     6. Дiя Технiчного регламенту з електромагнiтної сумiсностi обладнання, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29 липня 2009 р. N 785 (Офiцiйний вiсник України, 2009 р., N 58, с. 2028), не поширюється на вироби, якi пiдпадають пiд дiю цього Технiчного регламенту.

Введення в обiг та експлуатацiю

     7. Введення в обiг та експлуатацiю виробiв, на якi поширюється дiя цього Технiчного регламенту, дозволяється в разi, коли вони повнiстю вiдповiдають вимогам цього Технiчного регламенту. Цей пункт застосовується також до виробiв, призначених для оцiнки характеристик.

Основнi вимоги до медичних виробiв для дiагностики in vitro

     8. Вироби повиннi вiдповiдати основним вимогам до медичних виробiв для дiагностики in vitro, наведеним у додатку 1, з урахуванням їх передбаченого застосування за призначенням.

     Вироби, що вiдповiдають вимогам нацiональних стандартiв з перелiку нацiональних, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам цього Технiчного регламенту, вважаються такими, що вiдповiдають вимогам цього Технiчного регламенту.

     9. Допускається експонування на торговельних ярмарках, виставках, демонстрацiях виробiв, якi не пройшли процедури оцiнки вiдповiдностi вимогам цього Технiчного регламенту, за умови, що вони не застосовуються для аналiзу зразкiв та виробником зроблено чiтке позначення з iнформацiєю про те, що такi вироби не пiдлягають введенню в обiг або експлуатацiю до приведення у вiдповiднiсть з вимогами цього Технiчного регламенту.

Оцiнка вiдповiдностi медичних виробiв для дiагностики in vitro

     10. Для маркування виробiв знаком вiдповiдностi технiчним регламентам, крiм медичних виробiв для дiагностики in vitro, наведених у додатку 2, а також виробiв, призначених для оцiнки характеристик, перед введенням їх в обiг виробник забезпечує проведення процедури оцiнки вiдповiдностi згiдно з додатком 3, а також складає декларацiю про вiдповiднiсть.

     Для виробiв, призначених для самоконтролю, крiм тих, що наведенi в додатку 2, а також виробiв, призначених для оцiнки характеристик, виробник до початку застосування процедури оцiнки вiдповiдностi згiдно з додатком 3 виконує додатковi вимоги, наведенi в пунктах 6 - 8 додатка 3, або застосовує процедури, визначенi у пунктах 11 i 12 цього Технiчного регламенту.

     11. Для маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам виробiв, наведених у перелiку A додатка 2, крiм виробiв, призначених для оцiнки характеристик, виробник проводить процедуру, наведену в додатку 4, або процедуру, наведену в додатку 5, в поєднаннi з процедурою, наведеною в додатку 7.

     12. Для маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам на вироби, наведенi у перелiку B додатка 2 (крiм виробiв, призначених для оцiнки характеристик), виробник проводить процедуру, наведену в додатку 4, або процедуру, наведену в додатку 5, в поєднаннi з процедурою, наведеною в додатку 6, або в поєднаннi з процедурою, наведеною в додатку 7.

     13. Перед введенням в обiг виробiв, призначених для оцiнки характеристик, виробник готує заяву про проведення оцiнки характеристик та здiйснює процедуру, наведену в додатку 8.

     14. Пiд час проведення процедур оцiнки вiдповiдностi виробiв виробник та орган з оцiнки вiдповiдностi (у разi залучення) повиннi враховувати результати будь-яких випробувань i перевiрок, що були проведенi вiдповiдно до вимог цього Технiчного регламенту до, пiд час та пiсля виробництва.

     15. Виробник може уповноважувати свого представника розпочати процедури оцiнки вiдповiдностi, наведенi в додатках 3, 5, 6 i 8.

     16. Виробник протягом п'яти рокiв пiсля виготовлення останнього виробу зберiгає:

     декларацiю про вiдповiднiсть;

     технiчну документацiю, зазначену в додатках 3 - 8;

     рiшення та сертифiкати органiв з оцiнки вiдповiдностi.

     У разi коли виробник не є резидентом України, обов'язок щодо надання доступу до зазначеної документацiї для уповноважених органiв державної влади покладається на його уповноваженого представника.

     17. Якщо процедура оцiнки вiдповiдностi передбачає залучення органу з оцiнки вiдповiдностi, виробник або його уповноважений представник можуть звертатися за власним вибором до будь-якого органу з оцiнки вiдповiдностi, який може виконувати необхiднi процедури оцiнки вiдповiдностi згiдно iз сферою призначення такого органу.

     18. Орган з оцiнки вiдповiдностi може (за умови належного обґрунтування) надiслати виробнику або його уповноваженому представнику запит щодо надання будь-якої iнформацiї чи даних, необхiдних для встановлення або пiдтвердження вiдповiдностi виробу вимогам цього Технiчного регламенту згiдно з обраною процедурою оцiнки вiдповiдностi.

     19. Рiшення, прийнятi органом з оцiнки вiдповiдностi згiдно з процедурами оцiнки вiдповiдностi, наведеними у додатках 3 - 5, дiють протягом п'яти рокiв. Строк їх дiї може бути продовжено на п'ять рокiв за заявою виробника або його уповноваженого представника, поданою в строк, зазначений у договорi, пiдписаному обома сторонами.

     20. Листування мiж виробником та органом з оцiнки вiдповiдностi, пов'язане з процедурами, зазначеними у пунктах 10 - 13 цього Технiчного регламенту, ведеться з урахуванням вимог Закону України "Про засади державної мовної полiтики".

     21. Будь-яка фiзична особа - пiдприємець або юридична особа, що виготовляє вироби, на якi поширюється дiя цього Технiчного регламенту, та не вводить їх в обiг, а застосовує чи використовує їх для потреб своєї професiйної дiяльностi, виконує вимоги, зазначенi в цьому роздiлi.

     22. Порядок введення в обiг та експлуатацiю окремих виробiв, стосовно яких не виконанi вимоги, передбаченi у пунктах 10 - 13 цього Технiчного регламенту, але використання яких є необхiдним в iнтересах охорони здоров'я, встановлюються МОЗ.

(пункт 22 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.03.2016р. N 240)

Реєстрацiя осiб, вiдповiдальних за введення виробiв в обiг

(назва роздiлу у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.03.2016р. N 240)

     23. Виробник, який пiд своїм найменуванням вводить в обiг вироби, повiдомляє Держлiкслужбi:

     своє мiсцезнаходження;

     вiдомостi про реагенти, реагентнi продукти, калiбратори, контрольнi матерiали та про будь-якi iстотнi змiни, включаючи припинення введення в обiг;

(абзац третiй пункту 23 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.03.2016р. N 240)

     щодо виробiв, зазначених у додатку 2, та виробiв для самоконтролю - данi, що необхiднi для iдентифiкацiї таких виробiв, аналiтичнi та в разi потреби дiагностичнi параметри вiдповiдно до пункту 3 додатка 1, результати оцiнки характеристик згiдно з додатком 8, iнформацiю про виданi сертифiкати та про будь-якi iстотнi змiни, включаючи припинення введення в обiг;

(абзац четвертий пункту 23 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.03.2016р. N 240)

     iнформацiю про вирiб, який є новим виробом, iз зазначенням iнформацiї про маркування виробу знаком вiдповiдностi технiчним регламентам.

     Для цiлей цього Технiчного регламенту вироби вважаються "новими виробами", якщо:

     в Українi протягом останнiх трьох рокiв не було введено в обiг такого виробу;

     процедура застосування виробу включає аналiтичнi технологiї, якi не застосовувалися в Українi протягом останнiх трьох рокiв.

     Держлiкслужба може протягом двох рокiв з обґрунтуванням причин вимагати вiд виробника надання iнформацiї про досвiд використання виробу пiсля введення його в обiг.

     У разi коли виробник, який вводить в обiг вироби пiд своїм найменуванням, не є резидентом України, iнформацiя подається Держлiкслужбi уповноваженим представником, якого вiн призначає.

(абзац десятий пункту 23 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.03.2016р. N 240)

     Держлiкслужба на пiдставi отриманої вiд виробникiв або їх уповноважених представникiв iнформацiї забезпечує ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв в обiг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повiдомлень, зазначених в абзацах першому - п'ятому цього пункту, перелiк вiдомостей, якi зберiгаються в Реєстрi, та режим доступу до них затверджуються МОЗ.

(пункт 23 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.03.2016р. N 240)

     Виключення iнформацiї з Реєстру здiйснюється на пiдставi наказу Держлiкслужби, який видається вiдповiдно до прийнятого рiшення.

(пункт 23 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271)

     припинення дiяльностi особи, вiдповiдальної за введення виробiв в обiг;

(пункт 23 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271)

     невiдповiднiсть виробiв встановленим вимогам;

(пункт 23 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271)

     надання недостовiрної iнформацiї особою, вiдповiдальною за введення виробiв в обiг;

(пункт 23 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271)

     закiнчення строку дiї декларацiї про вiдповiднiсть та/або сертифiката вiдповiдностi;

(пункт 23 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271)

     припинення дiї або закiнчення строку дiї доручення вiд виробника уповноваженому представнику (довiреностi, договору, контракту тощо);

(пункт 23 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271)

     письмова заява особи, вiдповiдальної за введення виробiв в обiг.

(пункт 23 доповнено абзацом згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 08.04.2020р. N 271)

Органи з оцiнки вiдповiдностi

     24. Органи з оцiнки вiдповiдностi повиннi вiдповiдати вимогам, встановленим законодавством. Органи з оцiнки вiдповiдностi, якi вiдповiдають критерiям, наведеним у нацiональних стандартах, що вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам, вважаються такими, що вiдповiдають необхiдним критерiям.

     25. Якщо призначений орган з оцiнки вiдповiдностi не вiдповiдає встановленим законодавством вимогам, вiдповiдне призначення повинно бути скасоване з урахуванням вимог Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi".

     26. Орган з оцiнки вiдповiдностi iнформує iншi органи з оцiнки вiдповiдностi та Держлiкслужбу про всi випадки тимчасового припинення та вiдкликання сертифiкатiв вiдповiдностi та на запит - про виданi сертифiкати вiдповiдностi та про вiдмову в їх видачi, а також надає iншу iнформацiю.

     27. У разi коли орган з оцiнки вiдповiдностi вважає, що вiдповiднi вимоги цього Технiчного регламенту не були виконанi або не виконуються виробником, або сертифiкат вiдповiдностi не повинен бути виданий, вiн тимчасово припиняє дiю або вiдкликає виданий сертифiкат вiдповiдностi, або накладає обмеження на такий сертифiкат вiдповiдностi до забезпечення дотримання зазначених вимог виробником. У разi тимчасового припинення дiї або анулювання сертифiката вiдповiдностi, або накладення обмеження на його використання, або необхiдностi залучення Держлiкслужби орган з оцiнки вiдповiдностi iнформує Держлiкслужбу.

     28. Орган з оцiнки вiдповiдностi надає на запит Мiнекономрозвитку в установленому порядку необхiдну iнформацiю та документи, в тому числi фiнансовi, необхiднi для перевiрки вiдповiдностi органу з оцiнки вiдповiдностi встановленим законодавством вимогам.

Маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам

     29. Вироби (крiм виробiв, призначених для оцiнки характеристик), якi вважаються такими, що вiдповiдають встановленим вимогам, зазначеним у пунктi 8 цього Технiчного регламенту, перед введенням їх в обiг маркуються знаком вiдповiдностi технiчним регламентам.

     30. Вимоги до маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам зазначенi в додатку 9. Маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам наноситься на iнструкцiю iз застосування медичного виробу, якщо така iнструкцiя є обов'язковою, i на зовнiшню упаковку, а також у разi можливостi на медичний вирiб. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбiрливим i не повинно стиратися. Маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.

(абзац перший пункту 30 у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.05.2014р. N 181)

     Маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам супроводжується iдентифiкацiйним номером органу з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдального за проведення процедур, зазначених у додатках 3, 4, 6 i 7.

     31. Забороняється наносити знаки або написи, якi можуть ввести в оману третiх осiб стосовно значення маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам. Будь-який iнший знак може бути нанесений на вирiб, упаковку або iнструкцiю iз застосування, що додається до виробу, за умови, що це не погiршує видимiсть i розбiрливiсть знака вiдповiдностi технiчним регламентам.

     32. У разi встановлення Держлiкслужбою або органами доходiв i зборiв факту нанесення маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам з порушенням вимог законодавства або вiдсутностi такого маркування, що є порушенням вимог цього Технiчного регламенту, виробник або його уповноважений представник повиннi привести вироби у вiдповiднiсть з вимогами цього Технiчного регламенту.

     33. Якщо порушення залишається, Держлiкслужба або органи доходiв i зборiв вживають заходiв до обмеження чи заборони введення в обiг виробу або повиннi переконатися, що вiн виведений з обiгу в установленому законодавством порядку.

     34. Положення пунктiв 32 i 33 цього Технiчного регламенту повиннi також застосовуватися, якщо маркування знаком вiдповiдностi технiчним регламентам здiйснювалося з порушенням вимог цього Технiчного регламенту, на вироби, на якi не поширюється дiя цього Технiчного регламенту.

Конфiденцiйнiсть

     35. Усi сторони, якi застосовують цей Технiчний регламент, повиннi забезпечувати конфiденцiйнiсть iнформацiї, одержаної пiд час виконання своїх завдань.

     Органи державного ринкового нагляду або органи доходiв i зборiв пiд час виконання своїх завдань взаємодiють з органом з оцiнки вiдповiдностi.

 

Додаток 1
до Технiчного регламенту

ОСНОВНI ВИМОГИ
до медичних виробiв для дiагностики in vitro

Загальна частина

     1. Медичнi вироби для дiагностики in vitro (далi - вироби) повиннi бути розробленi та виготовленi таким чином, щоб пiд час застосування за призначенням у вiдповiдних умовах не спричиняти, прямо чи опосередковано, виникнення ризику для клiнiчного стану або безпеки споживачiв, безпеки або здоров'я користувачiв та iнших осiб, або безпеки майна. Ризики, що можуть бути спричиненi використанням таких виробiв, повиннi бути допустимими порiвняно з корисною дiєю для пацiєнта та поєднуватися з високим рiвнем захисту здоров'я i безпеки.

     2. Рiшення, якi приймає виробник пiд час розроблення та проектування виробiв, повиннi вiдповiдати вимогам безпеки.

     Виробник зобов'язаний керуватися такими принципами:

     усунення або мiнiмiзацiя ризикiв (безпечний дизайн та конструкцiя);

     вжиття в разi потреби належних заходiв безпеки для уникнення потенцiйних ризикiв застосування виробiв, якi неможливо усунути;

     iнформування користувачiв та споживачiв про потенцiйнi ризики застосування виробiв, якi неможливо усунути заходами безпеки.

     3. Вироби повиннi бути розробленi i виготовленi придатними для використання за їх цiльовим призначенням, визначеним виробником, як зазначено в пiдпунктi 9 пункту 2 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro. Вироби повиннi досягати експлуатацiйних характеристик, зокрема аналiтичної та дiагностичної чутливостi, аналiтичної та дiагностичної специфiчностi, точностi, повторюваностi, вiдтворюваностi, включаючи контроль можливих перешкод, а також меж виявлення, визначених виробником.

(абзац перший пункту 3 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.03.2016р. N 240)

     Простежуванiсть прийнятих номiнальних значень калiбраторiв та/або контрольних матерiалiв повинна забезпечуватися застосуванням наявних референтних процедур вимiрювань та/або наявних референтних матерiалiв (стандартних зразкiв) вищого порядку.

     4. Протягом визначеного виробником строку придатностi виробiв їх характеристики та властивостi, зазначенi у пунктах 1 i 3 цих Основних вимог, не повиннi змiнюватися та погiршуватися до рiвня, який призводить до виникнення загрози здоров'ю та безпецi споживача або користувача та iнших осiб, якщо вирiб зазнає навантажень, що можуть виникнути за нормальних умов використання. Якщо строк придатностi такого виробу не встановлено, зазначене стосується строку придатностi, обґрунтовано очiкуваного для виробу такого типу.

     5. Вироби повиннi бути розробленi, виготовленi та упакованi таким чином, щоб їх характеристики та експлуатацiйнi показники не погiршувалися пiд час застосування за призначенням через умови зберiгання та транспортування (температура, вологiсть тощо), з урахуванням iнструкцiї iз застосування та iнформацiї, наданої виробником.

Розроблення та виготовлення виробiв

     6. Вироби повиннi бути розробленi та виготовленi таким чином, щоб вiдповiдати характеристикам та властивостям, зазначеним у пунктах 1 - 5 цих Основних вимог. Особливу увагу слiд придiляти можливому погiршенню аналiтичних властивостей, спричиненому несумiснiстю матерiалiв, застосованих пiд час виробництва виробу, iз зразками (такими як бiологiчнi тканини, клiтини, рiдини тiла та мiкроорганiзми), призначеними для використання з цим виробом, беручи до уваги мету його використання за призначенням.

     7. Вироби повиннi бути розробленi, виготовленi та упакованi таким чином, щоб мiнiмiзувати ризики, спричиненi розгерметизацiєю, забруднюючими та залишковими речовинами виробу, для осiб, залучених до транспортування, зберiгання та використання медичних виробiв, беручи до уваги мету їх використання за призначенням.

     8. Вироби та процеси їх виготовлення повиннi бути розробленi таким чином, щоб усунути чи мiнiмiзувати ризик iнфiкування користувачiв або iнших осiб. Конструкцiя виробу повинна забезпечувати легкiсть застосування та в разi потреби мiнiмiзацiю ризику контамiнацiї та розгерметизацiї виробу пiд час використання i в разi використання контейнерiв для зразкiв - ризику контамiнацiї зразкiв. Процес виготовлення повинен забезпечувати вiдповiднiсть виробiв зазначеним вимогам.

     9. Якщо вирiб мiстить речовини бiологiчного походження, ризики iнфiкування мiнiмiзуються шляхом вiдбору вiдповiдних донорiв i речовин, а також шляхом застосування валiдованих процедур iнактивацiї, консервацiї, тестування та контролю.

     10. Вироби, позначенi як "Стерильнi" або як тi, що мають спецiальний мiкробiологiчний стан, повиннi бути розробленi, виготовленi та упакованi у спецiальну упаковку згiдно з вiдповiдною процедурою, яка забезпечує збереження їх мiкробiологiчного стану, зазначеного на етикетцi, пiд час введення в обiг, в умовах зберiгання та транспортування, визначених виробником, доки захисна упаковка не буде пошкоджена чи вiдкрита.

     11. Вироби, позначенi як "Стерильнi" або як тi, що мають спецiальний мiкробiологiчний стан, обробляються iз застосуванням спецiальних, валiдованих методiв.

     12. Пакувальнi системи виробiв, крiм тих, що зазначенi в пунктi 10 цих Основних вимог, забезпечують зберiгання виробiв без погiршення їх рiвня чистоти, зазначеного виробником, а також мiнiмiзацiю ризику їх мiкробiологiчної контамiнацiї, якщо вироби повиннi стерилiзуватися перед використанням.

     Заходи для мiнiмiзацiї рiвня мiкробiологiчної контамiнацiї вживаються пiд час вiдбору та використання сировини, виробництва, зберiгання та розповсюдження виробiв, якщо їх характеристики можуть погiршитися внаслiдок такої контамiнацiї.

     13. Вироби, призначенi для стерилiзування, повиннi виготовлятися у вiдповiдних контрольованих умовах (наприклад, в контрольованому навколишньому середовищi).

     14. Пакувальнi системи нестерильних виробiв повиннi забезпечувати зберiгання виробiв без погiршення визначеного рiвня чистоти, а також (якщо вироби повиннi стерилiзуватися перед використанням) зменшувати ризик їх мiкробiологiчної контамiнацiї. Пакування повинне вiдповiдати методу стерилiзацiї, зазначеному виробником.

     15. Якщо вирiб призначено для використання разом з iншими виробами або обладнанням, така комбiнацiя в цiлому, включаючи систему з'єднання, повинна бути безпечною та не погiршувати зазначенi характеристики виробiв, що входять до його складу. Будь-якi обмеження щодо застосування таких виробiв позначаються на етикетцi та/або в iнструкцiї з використання.

     16. Пiд час розроблення та виготовлення виробiв мiнiмiзуються ризики, пов'язанi з їх використанням разом з матерiалами, речовинами та газами, з якими вони можуть контактувати за нормальних умов використання.

     17. Вироби повиннi бути розробленi та виготовленi таким чином, щоб усунути або мiнiмiзувати:

     ризик травмування, пов'язаний з їх фiзичними властивостями (особливо iз спiввiдношенням об'єму та тиску, фiзичними розмiрами та в разi потреби ергономiчними характеристиками);

     ризики, пов'язанi з обґрунтовано передбачуваними зовнiшнiми впливами, зокрема з магнiтними полями, зовнiшнiми електричними впливами, електростатичними розрядами, тиском, вологiстю, температурою, змiнами тиску чи прискорення або з випадковим потраплянням речовин у вирiб.

     Вироби повиннi бути розробленi та виготовленi з вiдповiдним рiвнем внутрiшньої стiйкостi до електромагнiтних завад для забезпечення їх функцiонування за призначенням.

     18. Вироби повиннi бути розробленi та виготовленi таким чином, щоб мiнiмiзувати ризики займання та вибуху пiд час нормального використання та в умовах поодинокого збою. Особливу увагу слiд придiляти виробам, використання яких за призначенням передбачає застосування легкозаймистих речовин або речовин, що можуть спричинити займання.

     19. Вироби повиннi бути розробленi та виготовленi таким чином, щоб сприяти безпечному поводженню з вiдходами.

     20. Вимiрювальнi, монiторинговi (контрольнi) або iндикаторнi шкали (включаючи кольоровi та iншi вiзуальнi iндикатори) повиннi бути розробленi та виготовленi вiдповiдно до принципiв ергономiки, беручи до уваги використання виробiв за призначенням.

     21. Вироби з первинною функцiєю аналiтичного вимiрювання повиннi бути розробленi та виготовленi таким чином, щоб забезпечити адекватну стабiльнiсть та точнiсть вимiрювань у вiдповiдних межах точностi з урахуванням використання виробу за призначенням, а також наявнiсть вiдповiдних референтних процедур вимiрювання та референтних матерiалiв (стандартних зразкiв). Межi точностi вимiрювання повиннi визначатися виробником.

     22. Якщо результати вимiрювань отримуються у цифровому значеннi, вони повиннi зазначатися в стандартних одиницях вимiрювання (Мiжнародної системи одиниць СI) вiдповiдно до Класифiкатора системи позначень одиниць вимiрювання та облiку.

     23. Вироби розробляються, виготовляються та упаковуються з дотриманням вимог, що призводять до мiнiмiзацiї опромiнення радiацiєю користувачiв та iнших осiб.

     24. Вироби, призначенi для випромiнювання потенцiйно небезпечної, видимої та/або невидимої радiацiї:

     забезпечують можливiсть контролю та/або регулювання характеристик та кiлькостi радiацiї, що випромiнюється;

     забезпечуються вiзуальними iндикаторами та/або звуковими засобами попередження про таке випромiнювання.

     25. Iнструкцiї з використання виробiв, що випромiнюють радiацiю, повиннi мiстити детальну iнформацiю про природу радiацiї, засоби захисту користувача i шляхи уникнення можливостi неправильного використання та ризикiв, пов'язаних з їх встановленням.

     26. Вироби, що мiстять електроннi програмованi системи, включаючи програмне забезпечення, розробляються iз забезпеченням вiдтворюваностi, надiйностi та ефективностi таких систем вiдповiдно до їх призначення.

     27. Вироби повиннi розроблятися та виготовлятися таким чином, щоб мiнiмiзувати ризики створення електромагнiтних перешкод, якi можуть погiршити функцiонування iнших виробiв або обладнання, за звичайних умов, в звичайному оточеннi.

     28. Вироби повиннi розроблятися та виготовлятися таким чином, щоб уникнути, наскiльки це можливо, ризику випадкового ураження електричним струмом пiд час нормального використання та в умовах поодинокого збою за умови правильного встановлення та введення в експлуатацiю цих виробiв.

     29. Вироби повиннi захищати користувача та споживача вiд механiчних ушкоджень. Вироби повиннi бути стабiльними в передбачуваних робочих умовах, витримувати навантаження, якi можуть виникати в передбачуваному робочому середовищi, i зберiгати цю стiйкiсть протягом строку використання виробiв за умови здiйснення контролю та технiчного обслуговування, передбаченого виробником.

     У разi наявностi ризикiв, пов'язаних з рухомими частинами виробiв, ризикiв руйнування, роз'єднання або протiкання речовин, передбачаються вiдповiднi засоби захисту.

     Будь-якi захиснi або iншi засоби, що входять до складу виробiв для забезпечення захисту, особливо щодо рухомих частин цих виробiв, повиннi бути безпечними i не створювати перешкод для доступу до виробiв для їх нормальної роботи або обмежувати поточне обслуговування таких виробiв, передбачене виробником.

     30. Вироби повиннi бути розробленi та виготовленi таким чином, щоб мiнiмiзувати можливi ризики, пов'язанi з вiбрацiєю, генерованою виробами, з урахуванням технiчного прогресу i доступних засобiв обмеження вiбрацiй, особливо безпосередньо поблизу її джерела, якщо цi вiбрацiї не є частиною передбаченого функцiонування цих виробiв.

     31. Вироби повиннi бути сконструйованi i виготовленi таким чином, щоб мiнiмiзувати ризики, пов'язанi з шумом, що створюється цими виробами, з урахуванням технiчного прогресу i доступних засобiв для зниження рiвня шуму, особливо поблизу його джерела, якщо цей шум не є частиною передбаченого функцiонування цих виробiв.

     32. Термiнали та роз'єми для електричного живлення, газу, гiдравлiчних i пневматичних джерел енергiї, з якими повинен працювати користувач або споживач, розробляються i виготовляються таким чином, щоб мiнiмiзувати всi можливi ризики.

     33. Доступнi деталi виробiв (за винятком частин або мiсць, призначених для подачi тепла або досягнення заданих температур) не повиннi досягати потенцiйно небезпечних температур за звичайних умов експлуатацiї.

     34. Вироби для самоконтролю повиннi розроблятися, виготовлятися та функцiонувати вiдповiдно до свого призначення з урахуванням навичок споживачiв i засобiв, доступних їм. Iнформацiя та iнструкцiї, наданi виробником, повиннi бути легко зрозумiлими i застосованими споживачами.

     35. Вироби для самоконтролю повиннi бути розробленi та виготовленi таким чином, щоб забезпечити простоту використання виробу непрофесiйним користувачем або споживачем на всiх стадiях процедури, а також мiнiмiзувати ризик помилки споживача пiд час використання виробу для самоконтролю.

     36. Вироби для самоконтролю повиннi, якщо це можливо, включати контроль споживачем, тобто процедуру, за допомогою якої споживач може перевiрити, що пiд час використання вирiб для самоконтролю буде функцiонувати згiдно з iнструкцiєю iз застосування.

     37. Кожен вирiб повинен супроводжуватися iнформацiєю, необхiдною для його безпечного i правильного використання з урахуванням пiдготовки та квалiфiкацiї потенцiйних користувачiв або споживачiв, а також для iдентифiкацiї його виробника.

     Iнформацiя, необхiдна для безпечного i правильного використання виробу, розмiщується безпосередньо на виробi та/або на упаковцi для продажу. Якщо розмiщення повної iнформацiї на етикетцi кожної одиницi виробу є практично неможливим, iнформацiя повинна розмiщуватися на упаковцi та/або в iнструкцiї для споживача/користувача, яка додається до одного або бiльше виробiв.

     Iнструкцiя з використання повинна супроводжувати вирiб або мiститися в упаковцi для одного або бiльше виробiв.

     Iнструкцiя з використання виробу може бути вiдсутня, якщо вирiб можна правильно та безпечно застосовувати без неї.

     Iнструкцiя з використання та етикетка складаються з урахуванням вимог Закону України "Про засади державної мовної полiтики".

     38. У разi можливостi iнформацiя, що повинна супроводжувати вироби, подається у формi символiв. Усi використанi символи та кольори повиннi вiдповiдати гармонiзованим стандартам. Якщо вiдповiднi стандарти вiдсутнi, використанi символи та кольори повиннi бути описанi у документацiї, що постачається разом з виробами.

     39. Якщо вироби мiстять препарат, що може вважатися небезпечним з огляду на природу та кiлькiсть його складових, а також його форму, повинен бути нанесений символ, що позначає небезпеку, та здiйснене маркування в установленому законодавством порядку. У разi вiдсутностi достатнього мiсця для розмiщення iнформацiї на самому виробi або його етикетцi вiдповiднi символи небезпеки повиннi розмiщуватися на етикетцi, а вся iнша необхiдна iнформацiя - в iнструкцiї iз застосування.

     40. Етикетка виробу повинна мiстити таку iнформацiю, що може наводитися у формi символiв:

     найменування або торгову марку та мiсцезнаходження виробника. Для виробiв, що iмпортуються з метою введення в обiг, на етикетцi або зовнiшньому пакуваннi, або в iнструкцiї iз застосування додатково зазначається найменування та мiсцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;

     iнформацiю, необхiдну користувачевi або споживачевi для точної iдентифiкацiї виробу та вмiсту упаковки;

     iнформацiю про особливий мiкробiологiчний стан або рiвень чистоти (слово "Стерильно" або вiдповiдний символ);

     код партiї виробiв, зазначений пiсля слова "Партiя", або серiйний номер;

     дату, до настання якої сам вирiб чи його частина можуть безпечно використовуватися без погiршення експлуатацiйних характеристик, у такому порядку: рiк, мiсяць та в разi потреби - день;

     до виробiв для оцiнки характеристик слова "тiльки для оцiнки характеристик";

     iнформацiю про призначення виробу для використання in vitro;

     будь-якi особливi умови зберiгання та/або використання;

     особливi iнструкцiї iз застосування;

     вiдповiднi попередження та/або заходи безпеки, яких слiд вживати;

     якщо вирiб призначений для самоконтролю, цей факт повинен бути чiтко зазначеним.

     41. Якщо призначення виробу не є очевидним користувачевi або споживачевi, виробник чiтко зазначає призначення такого виробу в iнструкцiї iз застосування та на його етикетцi у разi наявностi.

     42. В обґрунтованих та практично можливих випадках вироби та їх окремi компоненти повиннi iдентифiкуватися, якщо необхiдно - у рамках партiї, з метою вжиття вiдповiдних заходiв для встановлення будь-якого потенцiйного ризику, який може бути спричинений такими виробами або їх компонентами.

     43. Iнструкцiї iз застосування в разi доцiльностi мiстять:

     iнформацiю, зазначену у пунктi 40 цих Основних вимог, крiм абзацiв п'ятого i шостого пункту 40 цих Основних вимог;

     якiсний i кiлькiсний склад реагентних виробiв або данi про концентрацiю активних iнгредiєнтiв реагентiв чи наборiв реагентiв, а також iнформацiю стосовно того, що вирiб мiстить iншi iнгредiєнти, якi можуть вплинути на вимiрювання;

     умови зберiгання та строк придатностi пiсля першого вiдкриття первинного пакування, а також умови зберiгання та стабiльнiсть робочих реагентiв;

     експлуатацiйнi характеристики, зазначенi у пунктi 3 цих Основних вимог;

     данi про необхiдне спецiальне обладнання, в тому числi iнформацiю, необхiдну для iдентифiкацiї такого спецiального обладнання для належного застосування;

     тип зразкiв, якi повиннi використовуватися для дослiдження, будь-якi спецiальнi умови збирання, попередньої обробки та зберiгання зразкiв, а також iнструкцiї з пiдготовки пацiєнта;

     детальний опис процедури використання виробу;

     процедуру вимiрювання, необхiдну для використання виробу, яка мiстить:

     - принцип методу вимiрювання;

     - специфiчнi аналiтичнi характеристики виробу (в тому числi чутливiсть, специфiчнiсть, точнiсть, повторюванiсть, вiдтворюванiсть, межi визначення та дiапазон вимiрювань, включаючи iнформацiю, необхiдну для контролю вiдомих релевантних похибок), обмеження методу та iнформацiю про використання наявних референтних вимiрювальних процедур та референтних матерiалiв (стандартних зразкiв) користувачами;

     - подробицi будь-яких подальших процедур або робiт, якi необхiдно проводити перед використанням виробiв (наприклад, реконституцiї, iнкубацiї, розведення, перевiрки iз застосуванням вiдповiдних приладiв тощо);

     - iнформацiю про необхiднiсть спецiальної пiдготовки користувача;

     пiдхiд, який застосовується для розрахунку аналiтичних результатiв;

     iнформацiю про заходи, яких слiд вжити у разi змiни аналiтичних характеристик медичного виробу;

     iнформацiю для користувача про внутрiшнiй контроль якостi, включаючи спецiальнi процедури валiдацiї та простежуванiсть калiбрування виробу;

     референтнi iнтервали для показникiв, що визначаються;

     iнформацiю, необхiдну для перевiрки правильного встановлення виробу, правильного та безпечного його функцiонування, а також додаткову iнформацiю про характер i перiодичнiсть технiчного обслуговування та калiбрування, необхiдних для забезпечення правильної та безпечної роботи виробу; iнформацiю про безпечну утилiзацiю вiдходiв;

     iнформацiю про додатковi заходи або дiї, якi необхiдно вчинити перед використанням виробу (стерилiзацiю, остаточне складання тощо);

     необхiднi iнструкцiї на випадок пошкодження захисного пакування та iнформацiю про належнi методи повторної стерилiзацiї або знезараження;

     iнформацiю про заходи безпеки, яких необхiдно вживати в обґрунтовано передбачуваних умовах навколишнього середовища щодо впливу магнiтних полiв, зовнiшнiх електричних впливiв, електростатичних розрядiв, тиску або змiни тиску, прискорення, теплових джерел займання тощо;

     iнформацiю про заходи безпеки, яких необхiдно вжити для запобiгання будь-яким специфiчним, незвичайним ризикам, пов'язаним з використанням чи утилiзацiєю виробiв, включаючи спецiальнi захиснi заходи (якщо вирiб мiстить речовини людського або тваринного походження, слiд звертати увагу на їх потенцiйну iнфекцiйну природу (iнфектогеннiсть);

     дату випуску або дату останнього перегляду iнструкцiї з використання;

     специфiкацiї для виробiв для самоконтролю.

     Якщо вирiб призначений для багаторазового використання, iнструкцiя iз застосування повинна мiстити iнформацiю про належнi заходи, якi необхiдно здiйснити для повторного використання, включаючи промивку, дезiнфекцiю, пакування та повторну стерилiзацiю або знезараження, та про будь-якi обмеження кiлькостi повторного використання.

     Якщо вирiб повинен використовуватися в поєднаннi з iншими медичними виробами або встановлюватися за допомогою медичних виробiв чи пiд'єднуватися до них для функцiонування за призначенням, iнструкцiя iз застосування повинна мiстити iнформацiю про характеристики таких виробiв, достатню для iдентифiкацiї вiдповiдних медичних виробiв або обладнання, якi потрiбнi для отримання безпечного i правильного поєднання.

     Результати роботи виробу повиннi бути вираженi та представленi так, щоб їх могли легко зрозумiти користувачi та/або споживачi без необхiдної квалiфiкацiї; iнформацiя повинна мiстити поради користувачевi/споживачевi про те, що слiд робити (у разi позитивного, негативного чи невизначеного результату), та вказiвку на можливiсть хибного позитивного або хибного негативного результату.

     Специфiчнi особливостi можуть не зазначатися, якщо надана користувачевi/споживачевi iнформацiя є достатньою для правильного застосування виробу для самоконтролю та розумiння ним отриманих результатiв.

     Зазначена iнформацiя повинна включати чiтку вказiвку споживачу не приймати будь-якi рiшення медичного характеру (без попередньої консультацiї з лiкарем).

     Iнформацiя повинна також мiстити вказiвку на те, що, якщо вирiб для самоконтролю використовується для монiторингу iснуючого захворювання, пацiєнт може застосувати лiкування тiльки пiсля належної пiдготовки для здiйснення такого лiкування.

 

Додаток 2
до Технiчного регламенту

ПЕРЕЛIКИ
медичних виробiв для дiагностики in vitro

Перелiк A

     Реагенти та їх продукти, включаючи вiдповiднi калiбратори i контрольнi матерiали для визначення групи кровi за системами AB0, факторами резус (C, c, D, E, e) та анти-Келл

     Реагенти та їх продукти, включаючи вiдповiднi калiбратори i контрольнi матерiали для виявлення, пiдтвердження та кiлькiсного визначення у зразках людини маркерiв ВIЛ-iнфекцiї (HIV 1 i 2), T-лiмфотропного вiрусу людини I i II та гепатитiв B, C i D

     Тести для скринiнгу кровi, дiагностики та пiдтвердження варiанта хвороби Крейтцфельдта-Якоба (вХКЯ)

Перелiк B

     Реагенти та їх продукти, включаючи вiдповiднi калiбратори i контрольнi матерiали:

     для визначення групи кровi за факторами анти-Даффi та анти-Кiдд;

     для визначення iррегулярних антиеритроцитарних антитiл;

     для виявлення та кiлькiсного визначення у зразках людини таких внутрiшньоутробних iнфекцiй, як краснуха та токсоплазмоз;

     для дiагностування такої спадкової хвороби, як фенiлкетонурiя;

     для виявлення таких iнфекцiй людини, як цитомегаловiрус, хламiдiя;

     для визначення таких груп тканин за головним комплексом гiстосумiсностi тканин людини (HLA), як DR, A, B;

     для визначення онкомаркера PSA

     Реагенти та їх продукти, включаючи вiдповiднi калiбратори i контрольнi матерiали та програмне забезпечення, розроблене спецiально для оцiнки ризику синдрому трисомiї 21

     Вироби для самоконтролю, призначенi для вимiрювання рiвня цукру в кровi

 

Додаток 3
до Технiчного регламенту

ПОРЯДОК
здiйснення внутрiшнього контролю виробництва медичних виробiв для дiагностики in vitro

     1. Внутрiшнiй контроль виробництва медичних виробiв для дiагностики in vitro (далi - вироби) є процедурою, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник, що виконує обов'язки, встановленi пунктами 2 - 5 цього Порядку, i додатково, у разi виробництва виробiв для самоконтролю обов'язки, встановленi пунктом 6 цього Порядку, забезпечує i декларує вiдповiднiсть виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, що до них застосовуються.

     Виробник маркує нацiональним знаком вiдповiдностi медичнi вироби згiдно з пунктами 29 - 31 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro.

     2. Виробник готує технiчну документацiю, зазначену в пунктi 3 цього Порядку, i забезпечує вiдповiднiсть виробничого процесу принципам забезпечення якостi, як зазначено в пунктi 4 цього Порядку.

     3. Технiчна документацiя повинна забезпечувати можливiсть оцiнки вiдповiдностi виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro.

     Технiчна документацiя повинна мiстити:

     загальний опис виробу, включаючи будь-якi запланованi його модифiкацiї;

     документацiю щодо системи управлiння якiстю;

     iнформацiю про конструкцiю виробу, визначення характеристик основних матерiалiв, характеристик i обмежень використання виробу, методи виготовлення, а також у разi потреби iнформацiю про схеми компонентiв, вузлiв, ланцюгiв тощо;

     iнформацiю про походження тканини людського походження або речовини, отриманої з такої тканини, i про умови, в яких вони були зiбранi (у разi виробництва виробiв, що мiстять тканини людського походження або речовини, отриманi з таких тканин);

     описи та пояснення, необхiднi для розумiння зазначених характеристик, креслень i схем, а також такi, що необхiднi для розумiння функцiонування зазначеного виробу;

     результати аналiзу ризикiв та в разi потреби перелiк нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам, вiдповiднiсть вимогам яких є доказом вiдповiдностi виробiв встановленим вимогам технiчних регламентiв, що застосовуються повнiстю або частково, а також опис рiшень, прийнятих з метою виконання встановлених вимог Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro у разi часткового застосування зазначених стандартiв;

     опис процедур, що застосовуються, у разi, коли вироби вводяться в обiг у стерильному станi або у спецiальному мiкробiологiчному станi, або iншому станi чистоти;

     результати проведених проектних розрахункiв i перевiрок тощо;

     докази того, що вирiб вiдповiдає встановленим вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro у разi пiдключення до будь-якого виробу iз збереженням характеристик, визначених виробником, якщо вирiб повинен бути пiдключений до iншого (iнших) виробу (виробiв) для роботи в передбаченому режимi;

     звiти про випробування;

     данi з оцiнки характеристик, що демонструють властивостi, заявленi виробником, i супроводжуються референтною системою вимiрювань (за наявностi) з iнформацiєю про референтнi методи, референтнi матерiали (стандартнi зразки), вiдомi референтнi значення, параметри точностi i одиницi вимiру, що використовуються (такi данi повиннi походити з дослiджень, проведених в клiнiчних або iнших вiдповiдних умовах, або ґрунтуватися на вiдповiдних бiографiчних довiдках);

     етикетки та iнструкцiї iз застосування;

     результати дослiджень стабiльностi.

     4. Виробник повинен вжити всiх необхiдних заходiв для забезпечення вiдповiдностi процесу виробництва принципам забезпечення якостi, що стосуються продукцiї, яка випускається.

     Така система управлiння якiстю повинна стосуватися:

     органiзацiйної структури;

     процесу виробництва i систематичного контролю якостi продукцiї;

     засобiв монiторингу функцiонування системи управлiння якiстю.

     5. Виробник повинен розробити та пiдтримувати в актуальному станi систематичну процедуру аналiзу досвiду, отриманого пiсля введення виробiв в обiг, та впровадити вiдповiднi засоби для застосовування необхiдних коригуючих дiй, враховуючи природу та ризики, пов'язанi з вiдповiдним виробом. Виробник повiдомляє Держлiкслужбi про такi iнциденти вiдразу пiсля отримання iнформацiї про них:

     несправнiсть або погiршення характеристик та/або ефективностi, а також про будь-якi невiдповiдностi в маркуваннi та/або в iнструкцiї iз застосування, якi можуть або могли призвести до смертi споживача або користувача, або до серйозного погiршення стану їх здоров'я;

     технiчнi або медичнi причини, пов'язанi з характеристиками або ефективнiстю, з причин, зазначених у пунктi 5 цього Порядку, що призводять до систематичного вiдкликання виробiв такого типу виробником.

     6. Для виробiв для самоконтролю виробник повинен подати заявку до органу з оцiнки вiдповiдностi на перевiрку проекту виробiв.

     Така заявка повинна забезпечувати можливiсть розумiння проектування виробу i перевiрки її вiдповiдностi встановленим вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, що стосуються проекту.

     Заявка повинна мiстити:

     звiти про випробування;

     данi, що демонструють зручнiсть використання виробу з урахуванням його призначення для самоконтролю;

     iнформацiю, що надається разом з виробом на його етикетцi або в iнструкцiї iз застосування.

     7. Орган з оцiнки вiдповiдностi розглядає заявку i в разi вiдповiдностi виробiв вiдповiдним положенням Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro видає заявниковi сертифiкат перевiрки проекту виробу. Орган з оцiнки вiдповiдностi може вимагати доповнення заявки результатами додаткових випробувань або додатковими доказами, щоб уможливити проведення оцiнки вiдповiдностi проекту виробу вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro. У сертифiкатi зазначаються результати проведеної експертизи, данi, необхiднi для iдентифiкацiї затвердженого проекту, а також у разi потреби опис застосування виробу за призначенням.

     8. Заявник повiдомляє орган з оцiнки вiдповiдностi, який видав сертифiкат перевiрки проекту виробу, про всi змiни затвердженого проекту виробу. Змiни до затвердженого проекту виробу повиннi бути окремо затвердженi органом з оцiнки вiдповiдностi, який видав сертифiкат перевiрки проекту, якщо такi змiни можуть вплинути на вiдповiднiсть встановленим вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro або умовам передбаченого застосування такого виробу. Додаткове пiдтвердження повинно бути надане у формi доповнення до сертифiката перевiрки проекту виробу.

 

Додаток 4
до Технiчного регламенту

ПОРЯДОК
проведення процедури забезпечення функцiонування комплексної системи забезпечення якостi

     1. Забезпечення функцiонування комплексної системи забезпечення якостi є процедурою, щодо якої виробник медичних виробiв для дiагностики in vitro (далi - вироби) забезпечує i декларує зазначенi вироби на вiдповiднiсть вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, що поширюються на них.

     Виробник маркує нацiональним знаком вiдповiдностi вироби згiдно з пунктами 29 - 31 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro i видає декларацiю про вiдповiднiсть для зазначених виробiв.

     2. Виробник подає заявку на оцiнку вiдповiдностi системи управлiння якiстю органу з оцiнки вiдповiдностi.

     Заявка повинна мiстити:

     найменування та мiсцезнаходження виробника та додатковi виробничi дiлянки, охопленi системою управлiння якiстю;

     необхiдну iнформацiю у повному обсязi про вирiб або категорiю виробiв, на якi поширюється процедура оцiнювання;

     письмове пiдтвердження, що заявка на оцiнку вiдповiдностi системи управлiння якiстю стосовно тих самих виробiв не подавалася будь-якому iншому органу з оцiнки вiдповiдностi;

     документацiю щодо системи управлiння якiстю;

     зобов'язання виробника дотримуватися вимог, передбачених схваленою системою управлiння якiстю;

     зобов'язання виробника пiдтримувати схвалену систему управлiння якiстю адекватною та ефективною;

     зобов'язання виробника запровадити i пiдтримувати в актуальному станi систематичну процедуру аналiзу досвiду, отриманого пiд час використання виробiв пiсля введення їх в обiг, а також створити вiдповiднi засоби для впровадження коригуючих заходiв, зокрема щодо iнформування, як зазначено у цьому Порядку.

     3. Застосування системи управлiння якiстю повинно забезпечувати вiдповiднiсть виробiв положенням Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, якi застосовуються до них на кожному етапi (вiд розроблення виробiв до їх остаточного контролю). Параметри, вимоги i положення, застосованi виробником у його системi управлiння якiстю, повиннi зазначатися у правилах i процедурах, зокрема програмах, планах, настановах та звiтах про якiсть.

     Документацiя щодо системи управлiння якiстю повинна мiстити опис:

     цiлей виробника щодо якостi;

     органiзацiї пiдприємства, зокрема:

     - органiзацiйну структуру, вiдповiдальнiсть та повноваження керiвного персоналу стосовно якостi розроблення та виготовлення виробiв;

     - методи монiторингу ефективностi функцiонування системи управлiння якiстю, її здатностi забезпечувати досягнення належної якостi продукцiї проекту та виробiв, включаючи контроль виробiв, що не вiдповiдають вимогам;

     процедур монiторингу та перевiрки розроблення виробiв, зокрема:

     - загальний опис виробу, включаючи будь-якi запланованi його варiанти;

     - документацiї, зазначеної в абзацах з третьому - тринадцятому пункту 3 додатка 3 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro;

     - iнформацiї, зазначеної в пунктi 6 додатка 3 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, у разi виробництва виробiв для самоконтролю;

     - методiв, використаних для контролю та перевiрки розроблення i виробництва, а також опис систематичних заходiв, що застосовуються пiд час розроблення виробу;

     методiв перевiрки i забезпечення якостi виробiв на стадiї виробництва, зокрема:

     - процесiв та процедур, що будуть використовуватись, у тому числi щодо стерилiзацiї;

     - процедур, що стосуються закупiвель;

     - процедур iдентифiкацiї виробiв, встановлених i пiдтримуваних згiдно з кресленнями, специфiкацiями або iншими документами на кожнiй стадiї виробництва;

     вiдповiдних випробувань та дослiджень, що будуть проводитися до, пiд час та пiсля виробництва виробiв, перiодичностi їх проведення, а також випробувального обладнання, що буде використовуватися для їх проведення (повинна бути забезпечена простежуванiсть калiбрування).

     Виробник повинен здiйснювати необхiднi процедури контролю та випробування вiдповiдно до сучасного рiвня розвитку технологiй, якi повиннi охоплювати весь процес виробництва, включаючи перевiрку сировини, окремих виробiв або кожної партiї виготовлених виробiв.

     Пiд час тестування виробiв, зазначених у перелiку A додатка 2 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, виробник повинен брати до уваги iнформацiю про бiологiчну складнiсть та мiнливiсть зразкiв, якi будуть дослiджуватися за допомогою цих виробiв.

     4. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен провести аудит системи управлiння якiстю на вiдповiднiсть вимогам, зазначеним у пунктi 3 цього Порядку. Системи управлiння якiстю, якi реалiзують вiдповiднi гармонiзованi стандарти, вважаються такими, що вiдповiдають таким вимогам.

     Комiсiя, утворена органом з оцiнки вiдповiдностi для оцiнки системи управлiння якiстю, повинна мiстити в своєму складi принаймнi одного спецiалiста, що має попереднiй досвiд оцiнювання вiдповiдних технологiй, що перевiряються. Процедура оцiнки повинна передбачати перевiрку примiщень виробника та в разi потреби - примiщень постачальникiв та/або субпiдрядникiв з метою перевiрки виробничих процесiв.

     Виробник повинен бути поiнформований про прийняте рiшення за результатами оцiнки. Рiшення повинно мiстити висновок i обґрунтовану оцiнку.

     5. Виробник повинен поiнформувати орган з оцiнки вiдповiдностi, що схвалив систему управлiння якiстю, про будь-якi запланованi змiни у системi управлiння якiстю або охопленому нею перелiку виробiв.

     Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен оцiнити запропонованi змiни та перевiрити, чи вiдповiдатиме система управлiння якiстю пiсля внесення змiн вимогам, зазначеним у пунктi 3 цього Порядку. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен повiдомити виробнику про своє рiшення. Це рiшення повинно мiстити висновки за результатами перевiрки та обґрунтовану оцiнку.

     6. Для виробiв, зазначених у перелiку A додатка 2 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, додатково до обов'язкiв, встановлених у пунктi 2 цього Порядку, виробник повинен подати органу з оцiнки вiдповiдностi заявку на вивчення проектного досьє виробу, який вiн планує виготовляти i який належить до категорiї, зазначеної у пунктi 2 цього Порядку.

     Заявка на вивчення проектного досьє виробу повинна описувати механiзм розроблення, виробництва та функцiонування такого виробу. Заявка повинна включати документацiю, необхiдну для вивчення вiдповiдностi цього виробу вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro стосовно процедур монiторингу та перевiрки, зазначених в пунктi 2 цього Порядку.

     7. Орган з оцiнки вiдповiдностi проводить експертизу заявки з доданими до неї документами i в розi вiдповiдностi проекту виробу вiдповiдним положенням Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro видає сертифiкат перевiрки проекту. Орган з оцiнки вiдповiдностi може вимагати доповнення заявки результатами додаткових випробувань або доказами, щоб уможливити проведення оцiнки вiдповiдностi вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro. У сертифiкатi повиннi зазначатися висновки експертизи, умови дiї сертифiката, данi, необхiднi для iдентифiкацiї затвердженого проекту, i у разi потреби опис призначення виробу.

     8. Заявник iнформує орган з оцiнки вiдповiдностi, який видав сертифiкат перевiрки проекту, про всi значнi змiни затвердженого проекту виробу, якi повиннi пройти додаткову перевiрку, якщо такi змiни можуть впливати на вiдповiднiсть встановленим вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro або на умови застосування виробу. Данi додаткової перевiрки додаються до оригiналу сертифiката перевiрки проекту у виглядi додатка.

     9. Виробник повiдомляє органу з оцiнки вiдповiдностi щодо отриманої iнформацiї про змiни збудникiв та маркерiв iнфекцiй, якi пiдлягають тестуванню, зокрема, якщо це є наслiдком бiологiчної складностi та мiнливостi. У зв'язку з цим виробник повинен поiнформувати орган з оцiнки вiдповiдностi про можливiсть впливу змiн на функцiонування вiдповiдного виробу.

     10. З метою забезпечення належного виконання виробником зобов'язань, встановлених схваленою системою управлiння якiстю, здiйснюється нагляд.

     Виробник повинен забезпечити проведення органом з оцiнки вiдповiдностi необхiдних перевiрок i надати йому вiдповiдну iнформацiю, зокрема:

     документацiю щодо системи управлiння якiстю;

     данi системи управлiння якiстю, що стосуються проекту виробу;

     данi системи управлiння якiстю, що стосуються виробництва виробу, зокрема звiти про перевiрки, данi випробувань, калiбрувань, вiдомостi про квалiфiкацiю вiдповiдного персоналу.

     11. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен перiодично проводити перевiрки та оцiнювання для пiдтвердження застосування виробником схваленої системи управлiння якiстю, а також надавати виробниковi звiт про проведення таких заходiв.

     Крiм того, орган з оцiнки вiдповiдностi може проводити перевiрки виробника без попередження. Протягом таких перевiрок орган з оцiнки вiдповiдностi може в разi потреби проводити або замовляти проведення випробувань для перевiрки належного функцiонування системи управлiння якiстю. Орган з оцiнки вiдповiдностi зобов'язаний надати виробниковi звiти про результати таких перевiрок i випробувань, якщо вони проводилися.

     12. Виробник негайно пiсля проведення перевiрок i випробувань виробiв, зазначених у перелiку A додатка 2 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, надсилає органу з оцiнки вiдповiдностi вiдповiднi звiти за результатами випробувань, проведених стосовно кожного готового виробу або кожної партiї виробiв. Крiм того, виробник надає органу з оцiнки вiдповiдностi доступ до зразкiв виготовлених виробiв або партiй виробiв та у разi потреби зразки вiдповiдно до умов договору.

     13. Виробник може вводити в обiг зазначенi вироби за умови, що не отримає будь-яке iнше рiшення органу з оцiнки вiдповiдностi, зокрема щодо умов дiйсностi виданих сертифiкатiв, у строк, визначений договором, але не пiзнiше 30 днiв пiсля отримання зразкiв органом з оцiнки вiдповiдностi.

 

Додаток 5
до Технiчного регламенту

ПОРЯДОК
проведення перевiрки типу

     1. Перевiрка типу медичних виробiв для дiагностики in vitro (далi - вироби) є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої орган з оцiнки вiдповiдностi встановлює та засвiдчує, що типовий зразок виробу, на який поширюється дiя цього Порядку, вiдповiдає вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, що до нього застосовуються.

     2. Заявка на проведення перевiрки типу повинна подаватися виробником або його уповноваженим представником органу з оцiнки вiдповiдностi. Така заявка повинна мiстити:

     найменування i мiсцезнаходження виробника, а також у разi подання заявки уповноваженим представником - найменування i мiсцезнаходження останнього;

     документацiю, зазначену в пунктi 3 цього Порядку, необхiдну для оцiнки вiдповiдностi типового зразка вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro. Заявник повинен надати типовий зразок органу з оцiнки вiдповiдностi. Орган з оцiнки вiдповiдностi може в разi потреби вимагати надання iнших зразкiв;

     письмове пiдтвердження, що така сама заявка не була подана будь-якому iншому органу з оцiнки вiдповiдностi.

     3. Документацiя, що надається органу з оцiнки вiдповiдностi разом iз заявкою, повинна забезпечувати розумiння проекту, процесiв виробництва та експлуатацiйних характеристик вiдповiдних виробiв i мiстити:

     загальний опис типового зразка, включаючи будь-якi запланованi його модифiкацiї;

     документацiю, зазначену в абзацах третьому - тринадцятому пункту 3 додатка 3 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro;

     для виробiв для самоконтролю - iнформацiю, зазначену у пунктi 6 додатка 3 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro.

     4. Орган з оцiнки вiдповiдностi:

     вивчає та оцiнює документацiю i перевiряє, чи був зразок виготовлений вiдповiдно до цiєї документацiї; зазначає елементи, розробленi вiдповiдно до нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв для дiагностики in vitro вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, а також елементи, що не були розробленi на основi положень значених стандартiв;

     проводить або органiзовує проведення вiдповiдних дослiджень i випробувань, необхiдних для перевiрки вiдповiдностi прийнятих виробником рiшень встановленим вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, якщо нацiональнi стандарти, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв для дiагностики in vitro вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, не застосовувались; якщо вирiб для використання за призначенням повинен приєднуватися до iншого виробу (виробiв), повиннi надаватися пiдтвердження того, що вiн вiдповiдає встановленим вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro за умови приєднання до такого виробу (виробiв) з характеристиками, визначеними виробником;

     проводить або органiзовує проведення вiдповiдних дослiджень i випробувань, необхiдних для перевiрки застосування вiдповiдних стандартiв, якщо виробник обрав їх для застосування;

     узгоджує iз заявником мiсце проведення необхiдних перевiрок, дослiджень та випробувань.

     5. Якщо типовий зразок виробу вiдповiдає положенням Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, орган з оцiнки вiдповiдностi видає заявнику сертифiкат перевiрки типу. Сертифiкат повинен мiстити найменування та мiсцезнаходження виробника, висновки за результатами дослiджень, умови його чинностi та данi, необхiднi для iдентифiкацiї затвердженого типу виробу. Вiдповiднi частини документацiї додаються до сертифiката, а копiя зберiгається в органi з оцiнки вiдповiдностi.

     6. Виробник негайно iнформує орган з оцiнки вiдповiдностi, який видав сертифiкат перевiрки типу, про будь-якi змiни збудника та маркерiв iнфекцiй, якi повиннi визначатися, зокрема, якщо це є наслiдком бiологiчної складностi та мiнливостi. У зв'язку з цим виробник повинен iнформувати орган з оцiнки вiдповiдностi про можливiсть впливу змiн на характеристики вiдповiдного виробу.

     Усi змiни проекту затвердженого зразка виробу повиннi в подальшому отримати затвердження органу з оцiнки вiдповiдностi, який видав сертифiкат перевiрки типу, якщо такi змiни можуть вплинути на вiдповiднiсть встановленим вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro або на умови використання, визначенi виробником. Заявник повинен негайно iнформувати орган з оцiнки вiдповiдностi, який видав сертифiкат перевiрки типу, про будь-якi змiни затвердженого проекту виробу. Змiни до затвердженого проекту виробу викладаються у формi додатка до сертифiката перевiрки типу.

     Органи з оцiнки вiдповiдностi можуть отримати копiї сертифiкатiв перевiрки типу та/або додаткiв до них. Додатки до сертифiкатiв перевiрки типу надаються органам з оцiнки вiдповiдностi за їх заявою пiсля того, як виробник буде про це повiдомлений.

 

Додаток 6
до Технiчного регламенту

ПОРЯДОК
проведення перевiрки продукцiї

     1. Перевiрка продукцiї є процедурою оцiнки вiдповiдностi, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник забезпечує та декларує вiдповiднiсть медичних виробiв для дiагностики in vitro (далi - вироби), до яких застосовується процедура, визначена в пунктi 4 цього Порядку, типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, i вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, що до них застосовуються.

     2. Виробник повинен вжити необхiдних заходiв для того, щоб виробничий процес забезпечував вiдповiднiсть виробiв типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, i вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, що до них застосовуються. Перед початком виробництва виробник повинен пiдготувати документацiю, що визначає процес виробництва, зокрема в разi потреби - стосовно стерилiзацiї та вiдповiдностi вихiдних матерiалiв, а також визначити необхiднi процедури випробувань вiдповiдно до сучасного рiвня розвитку технологiй.

     Якщо остаточне випробування вiдповiдно до абзацу третього пункту 6 цього Порядку не застосовується за деякими параметрами, виробник повинен запровадити вiдповiднi методи тестування, монiторингу та контролю в процесi виробництва, погодженi з органом з оцiнки вiдповiдностi. До зазначених затверджених процедур застосовуються вiдповiдно положення пункту 10 додатка 4 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro.

     3. Виробник зобов'язаний розробити та пiдтримувати систематичну процедуру аналiзу досвiду, отриманого пiсля введення виробiв в обiг, а також запровадити вiдповiднi засоби для застосування будь-яких необхiдних заходiв з коригування та iнформування, зазначених у пунктi 5 додатка 3 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro.

     4. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен провести належнi дослiдження та випробування з урахуванням абзацу другого пункту 2 цього Порядку з метою перевiрки вiдповiдностi продукцiї вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro або шляхом проведення дослiджень та випробувань кожного виробу, як зазначено у пунктi 5 цього Порядку, або шляхом проведення дослiджень та випробувань виробiв iз застосуванням статистичних методiв, як визначено у пунктi 6 цього Порядку, за вибором виробника. Пiд час проведення статистичної перевiрки вiдповiдно до пункту 6 цього Порядку, орган з оцiнки вiдповiдностi повинен прийняти рiшення щодо застосування статистичних процедур вибiркового контролю партiй або контролю кожної окремої партiї. Таке рiшення приймається пiсля консультацiй з виробником.

     Якщо проведення дослiджень i випробувань продукцiї iз застосуванням статистичних методiв є недоцiльним, дослiдження i випробування можуть проводитися на вибiркових засадах, якщо така процедура у поєднаннi iз заходами, вжитими вiдповiдно до абзацу другого пункту 2 цього Порядку, забезпечує достатнiй рiвень вiдповiдностi продукцiї.

     5. Кожен вирiб дослiджується окремо. Проводяться необхiднi випробування, визначенi у вiдповiдних нацiональних стандартах, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, або рiвноцiннi випробування для перевiрки вiдповiдностi виробу типовому зразку, зазначеному в сертифiкатi перевiрки типового зразка, а також застосовним до нього вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro.

     Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен нанести або забезпечити нанесення свого iдентифiкацiйного номера на кожен перевiрений вирiб та видати сертифiкат вiдповiдностi на основi проведених випробувань.

     6. Виробник повинен випускати вироби у виглядi однорiдних партiй.

     З кожної партiї випадково вiдбираються один або кiлька зразкiв виробiв. Вiдiбранi вироби, що складають зразок продукцiї, дослiджуються та всi необхiднi випробування, визначенi вiдповiдними нацiональними стандартами, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв для дiагностики in vitro вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, або рiвноцiннi випробування повиннi бути проведенi з метою перевiрки вiдповiдностi продукцiї типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, а також застосовним до них вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, пiсля чого приймається рiшення щодо приймання або вiдбракування вiдповiдної партiї виробiв.

     Статистичний контроль повинен ґрунтуватися на властивостях та/або на змiнних параметрах, що разом обумовлюють досягнення таких експлуатацiйних характеристик, схем вiдбору зразкiв, якi забезпечують високий рiвень безпеки i ефективностi виробу. Схеми вiдбору зразкiв повиннi встановлюватися нацiональними стандартами, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв для дiагностики in vitro вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, з урахуванням специфiки вiдповiдних категорiй виробiв.

     У разi прийняття партiї виробiв орган з оцiнки вiдповiдностi повинен нанести або забезпечити нанесення свого iдентифiкацiйного номера на кожний вирiб з цiєї партiї i видати сертифiкат вiдповiдностi виробу стосовно проведених випробувань. Усi вироби з цiєї партiї можуть бути введенi в обiг, за винятком будь-якого виробу в складi зразка, який виявився таким, що не вiдповiдає вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro.

     Якщо партiя виробiв не приймається в обiг, вiдповiдний орган з оцiнки вiдповiдностi повинен вiдповiдно до законодавства вжити необхiдних заходiв для запобiгання введенню цiєї партiї в обiг. Якщо випадки неприйняття партiй виробiв трапляються перiодично, зазначений орган може тимчасово припинити застосування процедури статистичної перевiрки.

     Виробник може пiд вiдповiдальнiсть та за згодою органу з оцiнки вiдповiдностi наносити iдентифiкацiйний номер цього органу на вироби в ходi виробничого процесу.

 

Додаток 7
до Технiчного регламенту

ПОРЯДОК
забезпечення якостi виробництва

     1. Виробник повинен забезпечити застосування системи управлiння якiстю, затвердженої для виробництва вiдповiдних медичних виробiв для дiагностики in vitro (далi - вироби), i проводити остаточну перевiрку таких виробiв, як зазначено у пунктах 3 - 6 цього Порядку, що є предметом нагляду згiдно з нормами, визначеними у пунктi 7 цього Порядку.

(пункт 1 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23.03.2016р. N 240)

     2. Забезпечення якостi виробництва є складовою процедури, за допомогою якої виробник забезпечує i декларує вiдповiднiсть виробiв типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу, а також вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, що до них застосовуються.

     Виробник маркує нацiональним знаком вiдповiдностi медичнi вироби згiдно з пунктами 29 - 31 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro i складає декларацiю про вiдповiднiсть стосовно цих виробiв.

     3. Виробник подає органу з оцiнки вiдповiдностi заявку на проведення оцiнки системи управлiння якiстю.

     Заявка повинна мiстити технiчну документацiю щодо затвердженого типу (зразкiв) виробiв i копiї сертифiкатiв перевiрки типу цих виробiв.

     Застосування системи управлiння якiстю повинно гарантувати вiдповiднiсть виробiв, що виробляються, типовому зразку, описаному в сертифiкатi перевiрки типу.

     Всi параметри, вимоги та положення, прийнятi виробником в рамках системи управлiння якiстю, повиннi зазначатися у вiдповiдних методиках. Така документацiя системи управлiння якiстю повинна забезпечувати однозначне тлумачення методик щодо якостi, зокрема програм, планiв, настанов i звiтiв.

     4. Документацiя щодо системи управлiння якiстю повинна мiстити опис:

     цiлей виробника щодо якостi;

     органiзацiї пiдприємства, а саме:

     - органiзацiйної структури, вiдповiдальностi та повноважень керiвного персоналу стосовно виробництва виробiв;

     - методiв монiторингу ефективностi роботи системи управлiння якiстю та, зокрема, її здатностi забезпечувати досягнення необхiдної якостi виробiв, що виробляються, включаючи контроль виробiв, якi не вiдповiдають вимогам;

     методiв перевiрки та забезпечення якостi на етапi виробництва та, зокрема:

     - процесiв та процедур, що будуть застосовуватися, зокрема з метою стерилiзацiї;

     - процедур, що стосуються закупiвель;

     - процедур iдентифiкацiї виробiв, що складаються та пiдтримуються в актуальному станi на основi креслень, специфiкацiй або iнших вiдповiдних документiв на кожному етапi виробництва;

     вiдповiдних випробувань та дослiджень, що повиннi проводитися до, пiд час та пiсля виготовлення виробiв, перiодичностi їх проведення, а також випробувального обладнання, що використовуватиметься для їх проведення; (повинна бути забезпечена можливiсть простежуваностi калiбрування випробувального обладнання).

     5. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен провести аудит системи управлiння якiстю для визначення її вiдповiдностi вимогам, встановленим у пунктi 3 цього Порядку. Системи управлiння якiстю, якi реалiзують вiдповiднi нацiональнi стандарти, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам, вважаються такими, що вiдповiдають таким вимогам.

     Комiсiя, утворена для оцiнки системи управлiння якiстю органом з оцiнки вiдповiдностi, повинна мiстити в своєму складi принаймнi одного спецiалiста, що має досвiд оцiнювання вiдповiдних технологiй, що перевiряються. Процедура оцiнювання повинна включати iнспектування примiщень виробника та в разi потреби - примiщень постачальникiв та/або субпiдрядникiв виробника з метою перевiрки виробничих процесiв.

     Вiдповiдне рiшення доводиться до вiдома виробника. Таке рiшення мiстить висновки за результатами перевiрки та обґрунтовану оцiнку.

     6. Виробник зобов'язаний iнформувати орган з оцiнки вiдповiдностi, який схвалив його систему управлiння якiстю, про будь-якi запланованi iстотнi змiни у системi управлiння якiстю.

     Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен оцiнити запропонованi змiни та перевiрити, чи вiдповiдатиме система управлiння якiстю пiсля внесення змiн вимогам, зазначеним у пунктi 3 цього Порядку. Орган з оцiнки вiдповiдностi повинен довести своє рiшення до вiдома виробника. Таке рiшення мiстить висновки за результатами перевiрки та обґрунтовану оцiнку.

     7. Пiд час проведення нагляду застосовуються положення пункту 10 додатка 4 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro.

     8. Виробник зобов'язаний негайно пiсля проведення контрольних випробувань виробiв, зазначених у перелiку A додатка 2 до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, надати органу з оцiнки вiдповiдностi вiдповiднi звiти за результатами проведених випробувань кожного з готових виробiв або кожної партiї готових виробiв. Крiм того, виробник зобов'язаний надати органу з оцiнки вiдповiдностi доступ до зразкiв виготовлених виробiв (партiй виробiв) та в разi потреби - зразки вiдповiдно до умов договору.

     Виробник може вводити в обiг вироби за умови, що не отримає будь-яке iнше рiшення органу з оцiнки вiдповiдностi у строк, визначений договором, але не пiзнiше 30 календарних днiв пiсля отримання зразкiв органом з оцiнки вiдповiдностi.

 

Додаток 8
до Технiчного регламенту

ПРОЦЕДУРИ,
що стосуються медичних виробiв для дiагностики in vitro, призначених для оцiнки характеристик

     1. Для введення в обiг виробiв, призначених для оцiнки характеристик, виробник або його уповноважений представник повинен скласти заявку, що мiстить iнформацiю, зазначену в пунктi 2 цих Процедур, i забезпечити виконання вiдповiдних положень Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro.

     2. Заявка повинна мiстити:

     данi, необхiднi для iдентифiкацiї вiдповiдного виробу;

     план проведення оцiнки характеристик, в якому зазначається мета, наукове, технiчне або медичне обґрунтування, оцiнювання, що повинно бути здiйснене, i кiлькiсть зазначених медичних виробiв;

     перелiк лабораторiй та iнших установ, що беруть участь у проведеннi оцiнки характеристик;

     дату початку та заплановану тривалiсть оцiнки характеристик, а також мiсцезнаходження та кiлькiсть залучених осiб у разi оцiнки виробiв для самоконтролю;

     гарантiю щодо вiдповiдностi виробу вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, крiм аспектiв, якi потребують оцiнки характеристик, i крiм тих аспектiв, що безпосередньо зазначенi в заявцi, а також щодо вжиття всiх запобiжних заходiв для захисту здоров'я та безпеки споживачiв, користувачiв зазначеного медичного виробу та iнших осiб.

     3. Виробник зобов'язаний надавати Держлiкслужбi доступ до документацiї, яка забезпечує наявнiсть iнформацiї про розроблення, виробництво i експлуатацiйнi характеристики цих виробiв, для забезпечення можливостi проведення оцiнки характеристик вiдповiдностi вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro. Зазначена документацiя повинна зберiгатися не менш як п'ять рокiв пiсля проведення оцiнки характеристик.

     Виробник повинен вжити необхiдних заходiв для забезпечення виробництва виробiв вiдповiдно до документацiї, зазначеної в абзацi першому пункту 3 цих Процедур.

 

Додаток 9
до Технiчного регламенту

ВИМОГИ
до нацiонального знака вiдповiдностi медичних виробiв

     Нацiональний знак вiдповiдностi застосовується вiдповiдно до опису нацiонального знака вiдповiдностi, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29 листопада 2001 р. N 1599 (Офiцiйний вiсник України, 2001 р., N 49, ст. 2188).

     Якщо знак зменшується або збiльшується, повиннi бути дотриманi вiдповiднi пропорцiї.

     Розмiр нацiонального знака вiдповiдностi не може бути менш як 5 мiлiметрiв. Зазначений мiнiмальний розмiр може бути зменшено для малогабаритних виробiв.

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 2 жовтня 2013 р. N 754

ПЛАН ЗАХОДIВ
iз застосування Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro

Найменування заходу Вiдповiдальнi за виконання Строк виконання
1. Приведення в разi потреби власних нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть з Технiчним регламентом щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro (далi - Технiчний регламент) МОЗ
Мiнекономрозвитку
постiйно
2. Розроблення та перегляд нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам Держлiкслужба
Мiнекономрозвитку
- " -
3. Формування та опублiкування перелiку нацiональних стандартiв, якi вiдповiдають європейським гармонiзованим стандартам та добровiльне застосування яких може сприйматися як доказ вiдповiдностi медичних виробiв для дiагностики in vitro вимогам Технiчного регламенту Мiнекономрозвитку
Держлiкслужба
- " -
4. Призначення органiв з оцiнки вiдповiдностi медичних виробiв для дiагностики in vitro вимогам Технiчного регламенту та опублiкування перелiку таких органiв - " - - " -
5. Пiдготовка в разi потреби та подання на розгляд Кабiнету Мiнiстрiв України пропозицiй щодо внесення змiн до Технiчного регламенту МОЗ
Держлiкслужба
Мiнекономрозвитку
- " -
6. Обов'язкове застосування Технiчного регламенту (крiм медичних виробiв для дiагностики in vitro, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України): Держлiкслужба починаючи з III кварталу 2015р.
для медичних виробiв для дiагностики in vitro, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких необмежений чи закiнчується пiсля 1 липня 2017р.;   починаючи з 1 липня 2017р.
для медичних виробiв для дiагностики in vitro, що пройшли державну реєстрацiю та внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких закiнчується до 1 липня 2017 року   починаючи з моменту закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю
 
(план заходiв iз змiнами, внесеними згiдно з постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 01.07.2014р. N 215, вiд 23.03.2016р. N 240)
Copyright © 2020 НТФ «Інтес»
Всі права захищені.