КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 6 травня 2020 р.	N 347

Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України змiни, що додаються.

     2. Ця постанова набирає чинностi з дня її опублiкування.

     3. Пiдпункт 1 пункту 1, пiдпункт 1 пункту 2 та пiдпункт 1 пункту 3 змiн, затверджених цiєю постановою, дiють до 31 березня 2022 року.

Прем'єр-мiнiстр України

Д. ШМИГАЛЬ

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 травня 2020 р. N 347

ЗМIНИ,
що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України

     1. У постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв" (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 82, ст. 3046; 2019 р., N 30, ст. 1047):

     1) у постановi:

     пункт 2³ постанови викласти в такiй редакцiї:

     "2³. Установити, що на час дiї Закону України "Про внесення змiн до деяких законiв України щодо забезпечення своєчасного доступу пацiєнтiв до необхiдних лiкарських засобiв та медичних виробiв шляхом здiйснення державних закупiвель iз залученням спецiалiзованих органiзацiй, якi здiйснюють закупiвлi" введення в обiг та/або експлуатацiю медичних виробiв, якi пiдлягають закупiвлi вiдповiдно до угод щодо закупiвлi, що укладаються Мiнiстерством охорони здоров'я iз спецiалiзованими органiзацiями, якi здiйснюють закупiвлi, щодо яких не виконанi вимоги пунктiв 15 - 19 Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частин першої та третьої статтi 45 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi".";

     доповнити постанову пунктом 2⁵ такого змiсту:

     "2⁵. Установити, що введення в обiг та/або експлуатацiю медичних виробiв/систем медичних виробiв/процедурних наборiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до перелiку, визначеного Кабiнетом Мiнiстрiв України, щодо яких не виконанi вимоги пунктiв 15 - 19 Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частин першої та третьої статтi 45 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi".";

     2) у пунктах 13 i 25 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого зазначеною постановою, слова "Закону України "Про засади державної мовної полiтики" замiнити словами "Закону України "Про забезпечення функцiонування української мови як державної".

     2. У постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 754 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro" (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 82, ст. 3047; 2019 р., N 30, ст. 1047):

     1) у постановi:

     пункт 2² постанови викласти в такiй редакцiї:

     "2². Установити, що на час дiї Закону України "Про внесення змiн до деяких законiв України щодо забезпечення своєчасного доступу пацiєнтiв до необхiдних лiкарських засобiв та медичних виробiв шляхом здiйснення державних закупiвель iз залученням спецiалiзованих органiзацiй, якi здiйснюють закупiвлi" введення в обiг та/або експлуатацiю медичних виробiв для дiагностики in vitro, якi пiдлягають закупiвлi вiдповiдно до угод щодо закупiвлi, що укладаються Мiнiстерством охорони здоров'я iз спецiалiзованими органiзацiями, якi здiйснюють закупiвлi, щодо яких не виконанi вимоги пунктiв 10 - 13 Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частин першої та третьої статтi 45 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi".";

     доповнити постанову пунктом 2⁴ такого змiсту:

     "2⁴. Установити, що введення в обiг та/або експлуатацiю медичних виробiв для дiагностики in vitro, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до перелiку, визначеного Кабiнетом Мiнiстрiв України, щодо яких не виконанi вимоги пунктiв 10 - 13 Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частин першої та третьої статтi 45 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi".";

     2) у Технiчному регламентi щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженому зазначеною постановою:

     у пунктi 20 слова "Закону України "Про засади державної мовної полiтики" замiнити словами "Закону України "Про забезпечення функцiонування української мови як державної";

     в абзацi п'ятому пункту 37 додатка 1 до Технiчного регламенту слова "Закону України "Про засади державної мовної полiтики" замiнити словами "Закону України "Про забезпечення функцiонування української мови як державної".

     3. У постановi Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують" (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 82, ст. 3048; 2016 р., N 2, ст. 93; 2019 р., N 30, ст. 1047):

     1) у постановi:

     пункт 2² постанови викласти в такiй редакцiї:

     "2². Установити, що на час дiї Закону України "Про внесення змiн до деяких законiв України щодо забезпечення своєчасного доступу пацiєнтiв до необхiдних лiкарських засобiв та медичних виробiв шляхом здiйснення державних закупiвель iз залученням спецiалiзованих органiзацiй, якi здiйснюють закупiвлi" введення в обiг та/або експлуатацiю активних медичних виробiв, якi iмплантують, що пiдлягають закупiвлi вiдповiдно до угод щодо закупiвлi, що укладаються Мiнiстерством охорони здоров'я iз спецiалiзованими органiзацiями, якi здiйснюють закупiвлi, щодо яких не виконанi вимоги пунктiв 19 - 21 Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частин першої та третьої статтi 45 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi".";

     доповнити постанову пунктом 2⁴ такого змiсту:

     "2⁴. Установити, що введення в обiг та/або експлуатацiю активних медичних виробiв, якi iмплантують, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до перелiку, визначеного Кабiнетом Мiнiстрiв України, щодо яких не виконанi вимоги пунктiв 19 - 21 Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється за умови визнання призначеним органом з оцiнки вiдповiдностi результатiв оцiнки вiдповiдностi, проведеної iноземними акредитованими органами з оцiнки вiдповiдностi, вiдповiдно до вимог частин першої та третьої статтi 45 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi".";

     2) у пунктах 13 i 22 Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого зазначеною постановою, слова "Закону України "Про засади державної мовної полiтики" замiнити словами "Закону України "Про забезпечення функцiонування української мови як державної".