КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 16 грудня 2004 р.	N 1675

Про впорядкування обiгу офтальмологiчних виробiв

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 21 сiчня 2005 року N 81

     З метою запобiгання поширенню на територiї України небезпечних та фальсифiкованих офтальмологiчних виробiв i захисту прав споживачiв Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Затвердити такi, що додаються:

     Порядок проведення державної реєстрацiї офтальмологiчних виробiв;

     основнi вимоги до маркування офтальмологiчних виробiв;

     Правила торгiвлi офтальмологiчними виробами.

     2. Пункт 1 Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 9 листопада 2004 р. N 1497 (Офiцiйний вiсник України, 2004 р., N 45, ст. 2970), доповнити абзацом такого змiсту:

     "Дiя цього Порядку не поширюється на проведення державної реєстрацiї офтальмологiчних виробiв".

     3. Державному комiтетовi з питань технiчного регулювання та споживчої полiтики, Мiнiстерству охорони здоров'я, Мiнiстерству внутрiшнiх справ, Державнiй митнiй службi, Державнiй податковiй адмiнiстрацiї та мiсцевим органам виконавчої влади посилити контроль за обiгом офтальмологiчних виробiв.

     4. Державному комiтетовi з питань технiчного регулювання та споживчої полiтики i Мiнiстерству охорони здоров'я:

     визначити державне пiдприємство для проведення експертизи офтальмологiчних виробiв та разом з цим пiдприємством - механiзм контролю за його дiяльнiстю;

     привести власнi нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цiєю постановою;

     надавати роз'яснення з питань застосування цiєї постанови.

     5. Державному комiтетовi з питань технiчного регулювання та споживчої полiтики протягом двох мiсяцiв:

     розробити i затвердити зразки та порядок продажу (видачi) контрольних марок для офтальмологiчних виробiв та їх паспортiв;

     внести офтальмологiчнi вироби до перелiку продукцiї, що пiдлягає обов'язковiй сертифiкацiї, та розробити правила такої сертифiкацiї.

     6. Ця постанова набирає чинностi з 1 травня 2005 року.

	(пункт 6 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 21.01.2005 р. N 81)
Виконуючий обов'язки Прем'єр-мiнiстра України	М.АЗАРОВ

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 грудня 2004 р. N 1675

ПОРЯДОК
проведення державної реєстрацiї офтальмологiчних виробiв

     1. Цей Порядок встановлює вимоги до проведення державної реєстрацiї офтальмологiчних виробiв.

     Виготовлення, складання (у тому числi за рецептами) офтальмологiчних виробiв, а також їх ввезення та реалiзацiя на територiї України дозволяються тiльки пiсля проведення державної реєстрацiї.

     Незареєстрованi офтальмологiчнi вироби можуть ввозитися на митну територiю України з метою:

     проведення їх реєстрацiї;

     експонування на виставках, ярмарках, конференцiях (за умови вивезення з митної територiї України пiсля закiнчення експонування);

     надання гуманiтарної допомоги;

     виконання програм мiжнародного спiвробiтництва та технiчної допомоги;

     лiквiдацiї наслiдкiв стихiйного лиха, аварiй, екологiчних, техногенних катастроф, iнших надзвичайних ситуацiй.

     Порядок ввезення офтальмологiчних виробiв на митну територiю України у випадках, зазначених в абзацах четвертому - восьмому цього пункту, установлюється МОЗ.

     2. Термiни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:

     офтальмологiчнi вироби - оптичнi засоби, якi використовуються для корекцiї зору та захисту очей у виглядi готових виробiв, а також їх складовi та заготовки: лiнзи (окулярнi, контактнi), оправи окулярнi, окуляри коригувальнi, захиснi, сонцезахиснi та iншi за кодами згiдно з УКТЗЕД 7015 10 00 00; 9001 30 00 00; 9001 40 41 00; 9001 40 49 00; 9001 40 80 00; 9001 50 41 00; 9001 50 49 00; 9001 50 80 00; 9003 11 00 00; 9003 19 10 00; 9003 19 30 00; 9003 19 90 00; 9004 10 10 00; 9004 10 91 00; 9004 10 99 00; 9004 90 10 00; 9004 90 90 00;

     виготовлення офтальмологiчних виробiв - дiяльнiсть, пов'язана з виготовленням офтальмологiчних виробiв в умовах серiйного та дрiбносерiйного виробництва з усiма стадiями технологiчного процесу;

     складання (у тому числi за рецептами) офтальмологiчних виробiв - iндивiдуальне складання (виготовлення) офтальмологiчних виробiв iз серiйних заготовок, замiна основних комплектувальних виробiв (оправи, лiнзи) на пiдприємствах, якi здiйснюють роздрiбну торгiвлю офтальмологiчними виробами (спецiалiзованi пiдприємства, зокрема фiрмовi, їх структурнi пiдроздiли, спецiалiзованi вiддiли (секцiї) та на пiдприємствах з унiверсальним асортиментом непродовольчих товарiв. На складання (у тому числi за рецептами) офтальмологiчних виробiв поширюються вимоги нормативно-правових актiв та нормативних документiв, якi стосуються виготовлення таких виробiв;

     виготовлювач офтальмологiчних виробiв - суб'єкт господарювання, який виготовляє офтальмологiчнi вироби в умовах серiйного та дрiбносерiйного виробництва з усiма стадiями технологiчного процесу або здiйснює складання (у тому числi за рецептами) таких виробiв;

     випробування офтальмологiчних виробiв - доклiнiчне випробування офтальмологiчних виробiв з метою встановлення їх вiдповiдностi вимогам нормативних документiв щодо якостi та безпеки. Для цiлей державної реєстрацiї проводяться випробування лише тих офтальмологiчних виробiв, якi не включено до перелiку продукцiї, що пiдлягає обов'язковiй сертифiкацiї;

     експертиза документiв - установлення достовiрностi та вiдповiдностi даних, зазначених заявником у документах, поданих для державної реєстрацiї офтальмологiчного виробу, характеристикам такого виробу, результатам випробувань, проведених з метою його державної реєстрацiї або сертифiкацiї, нормативним документам i вимогам законодавства щодо якостi та безпеки таких виробiв.

     3. Державну реєстрацiю офтальмологiчного виробу проводить Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Служба) на пiдставi експертного висновку державного пiдприємства, визначеного Держспоживстандартом разом з МОЗ (далi - експертна установа), в якому пiдтверджуються якiсть i безпека такого виробу, i заяви, поданої до експертної установи суб'єктом господарювання (заявником).

     4. У заявi про державну реєстрацiю офтальмологiчного виробу зазначаються найменування та мiсцезнаходження заявника, назва виробу, найменування та мiсцезнаходження виготовлювача, код виробу згiдно з УКТЗЕД.

     5. До заяви додаються:

     пронумерований перелiк документiв та матерiалiв, поданих на державну реєстрацiю;

     сертифiкат вiдповiдностi або свiдоцтво про визнання вiдповiдностi (у разi державної реєстрацiї офтальмологiчного виробу, включеного до перелiку продукцiї, що пiдлягає обов'язковiй сертифiкацiї);

     протоколи випробувань (у разi державної реєстрацiї офтальмологiчного виробу, не включеного до перелiку продукцiї, що пiдлягає обов'язковiй сертифiкацiї);

     копiї нормативних документiв, на пiдставi яких виготовляються офтальмологiчнi вироби;

     документи про державну реєстрацiю виготовлювача офтальмологiчних виробiв та заявника, якщо заявник не є виготовлювачем;

     зразки офтальмологiчних виробiв, що подаються на реєстрацiю. У разi реєстрацiї модифiкацiй базової моделi офтальмологiчного виробу необхiднiсть подання зразкiв та їх кiлькiсть визначаються експертною установою;

     документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору.

     6. Заявник, який здiйснює виготовлення офтальмологiчних виробiв, крiм документiв, зазначених у пунктi 5 Порядку, подає:

     зразки упаковок та етикеток виробiв;

     електронну версiю перелiку виробiв, що подаються на реєстрацiю, з номерами згiдно з каталогом (мовою оригiналу та українською мовою);

     проспекти, каталоги офтальмологiчних виробiв.

     На офтальмологiчнi вироби iноземного виготовлення крiм документiв, зазначених у пунктi 5 Порядку та абзацах другому - четвертому цього пункту, подається:

     документ, що пiдтверджує повноваження заявника на державну реєстрацiю вiд iменi виготовлювача, iз зазначенням найменування отримувача свiдоцтва про державну реєстрацiю у разi, коли заявник не є виготовлювачем;

     перелiк суб'єктiв господарювання, уповноважених виготовлювачем офтальмологiчних виробiв, який не є резидентом, на їх ввезення на територiю України;

     сертифiкат походження офтальмологiчного виробу.

     Заявник, який здiйснює складання (у тому числi за рецептами) офтальмологiчних виробiв, до заяви додає лише документи, зазначенi у пунктi 5 Порядку.

     7. Усi документи (оригiнали або копiї, засвiдченi нотарiально чи органом, який видав документ) подаються у трьох примiрниках з перекладом на українську мову, засвiдченим в установленому порядку.

     Вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть iнформацiї в поданих документах несе заявник.

     8. Експертиза документiв та матерiалiв, зазначених у пунктах 5 i 6 Порядку, а також проведення випробувань офтальмологiчних виробiв, якi не включено до перелiку продукцiї, що пiдлягає обов'язковiй сертифiкацiї, проводиться експертною установою пiсля оплати заявником їх вартостi, встановленої в договiрному порядку.

     Обсяг випробувань визначається нормативними документами.

     У процесi проведення випробувань експертна установа має право вимагати (якщо це обумовлено нормативними документами) вiд заявника додатковi матерiали. Час, необхiдний для пiдготовки i подання таких документiв, не включається до строку проведення експертизи.

     9. За результатами експертизи i випробувань експертна установа готує вмотивований висновок, в якому пiдтверджує або не пiдтверджує належну якiсть та безпеку офтальмологiчного виробу i рекомендує чи не рекомендує його до державної реєстрацiї.

     10. На пiдставi наданих експертною установою висновкiв та рекомендацiй Служба приймає рiшення про державну реєстрацiю офтальмологiчного виробу або про вiдмову в такiй реєстрацiї.

     Про прийняте рiшення Служба повiдомляє у десятиденний строк заявника у письмовiй формi.

     Рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї приймається у разi, коли висновок експертної установи не пiдтверджує належну якiсть та безпеку офтальмологiчного виробу.

     Рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї може бути оскаржено заявником в установленому законом порядку.

     11. Строк проведення державної реєстрацiї офтальмологiчних виробiв не може перевищувати 90 календарних днiв.

     12. На пiдставi рiшення Служби офтальмологiчний вирiб вноситься до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - Державний реєстр).

     13. На зареєстрований офтальмологiчний вирiб Служба видає заявнику свiдоцтво про державну реєстрацiю встановленого зразка.

     Свiдоцтво про державну реєстрацiю може мати додатки, у яких зазначаються модифiкацiї офтальмологiчного виробу та його складових частин.

     У свiдоцтвi про державну реєстрацiю може зазначатися визначений виготовлювачем виключний перелiк iмпортерiв офтальмологiчного виробу, а для виробу, що пiдлягає складанню (у тому числi за рецептами), робиться вiдповiдна вiдмiтка.

     Строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю офтальмологiчного виробу не може перевищувати п'ять рокiв.

     14. Пiсля закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю офтальмологiчного виробу його подальше виготовлення, ввезення та реалiзацiя можливi тiльки за умови перереєстрацiї.

     Перереєстрацiя офтальмологiчного виробу проводиться також у разi:

     змiни найменування та (або) мiсцезнаходження суб'єкта господарювання;

     передачi права на виготовлення офтальмологiчного виробу iншому виготовлювачу;

     змiни вимог нормативних документiв, якi стосуються офтальмологiчних виробiв;

     виявлення протипоказань та обмежень застосування офтальмологiчних виробiв;

     використання у процесi виготовлення офтальмологiчних виробiв нових матерiалiв.

     15. У разi подання на державну реєстрацiю модифiкацiй базової моделi офтальмологiчного виробу, яку вже зареєстровано в Українi в установленому порядку, заявник подає документи та матерiали, зазначенi у пунктах 5 i 6 Порядку.

     Випробування офтальмологiчного виробу в цьому випадку не проводяться.

     Служба на пiдставi вiдповiдного висновку експертної установи може прийняти рiшення щодо державної реєстрацiї модифiкацiй базової моделi офтальмологiчного виробу або необхiдностi перереєстрацiї такого офтальмологiчного виробу пiсля його модифiкацiї.

     У разi прийняття рiшення про реєстрацiю модифiкацiй базової моделi офтальмологiчного виробу Служба вносить вiдповiднi змiни до Державного реєстру.

     16. Заява про перереєстрацiю офтальмологiчного виробу подається до експертної установи не ранiше нiж за 120 i не пiзнiше нiж за 90 календарних днiв до закiнчення строку дiї свiдоцтва про його державну реєстрацiю.

     17. Перереєстрацiя офтальмологiчного виробу проводиться у порядку, встановленому для його державної реєстрацiї.

     18. За державну реєстрацiю (перереєстрацiю) офтальмологiчного виробу заявником сплачується збiр до державного бюджету у розмiрi 20 неоподатковуваних мiнiмумiв доходiв громадян.

     19. Служба приймає на пiдставi вiдповiдного висновку експертної установи рiшення про анулювання або припинення дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю офтальмологiчного виробу, про що робиться вiдповiдна вiдмiтка в Державному реєстрi, у разi виявлення або отримання повiдомлення про:

     невiдомi ранiше негативнi властивостi офтальмологiчного виробу, що виявилися у процесi його виготовлення та (або) застосування;

     невiдповiдностi в маркуваннi, у супровiдних документах, якi негативно впливають на показники якостi, ефективностi i безпеки такого виробу;

     неналежну якiсть офтальмологiчного виробу порiвняно iз задекларованою.

     Служба у триденний строк повiдомляє заявника про прийняте рiшення у письмовiй формi.

     Пiсля усунення виявлених негативних властивостей офтальмологiчних виробiв Служба згiдно з висновком експертної установи може прийняти рiшення про поновлення дiї свiдоцтва.

     20. Митне оформлення офтальмологiчних виробiв з метою ввезення їх на митну територiю України проводиться в установленому порядку за умови пред'явлення митному органу iмпортером оригiналу свiдоцтва про державну реєстрацiю офтальмологiчного виробу або його нотарiально засвiдченої копiї та пiдтвердження державної реєстрацiї офтальмологiчних виробiв, яке видається на кожну конкретну партiю виробiв, що ввозиться в Україну (далi - пiдтвердження).

     21. Для отримання пiдтвердження заявник подає до Служби такi документи:

     заява;

     копiя контракту, за яким ввозиться партiя офтальмологiчних виробiв;

     сертифiкат вiдповiдностi або свiдоцтво про визнання вiдповiдностi (для офтальмологiчних виробiв, якi включено до перелiку продукцiї, що пiдлягає обов'язковiй сертифiкацiї);

     сертифiкат походження;

     копiї товарно-супровiдних документiв (накладної, рахунка-фактури, iнвойсу тощо).

     Копiї документiв повиннi бути скрiпленi пiдписом керiвника та печаткою заявника.

     22. Пiдтвердження видається Службою за наявностi висновку експертної установи про вiдповiднiсть заявлених офтальмологiчних виробiв тим, що:

     зазначенi у документах заявника;

     внесенi до Державного реєстру.

     23. Строк проведення експертизи та подання експертною установою висновку Службi для видачi нею пiдтвердження не може перевищувати трьох робочих днiв.

     Строк видачi Службою пiдтвердження заявнику не може перевищувати одного робочого дня пiсля надходження вiд експертної установи вiдповiдного висновку.

     24. Пiдтвердження не видається у разi:

     вiдсутностi в Державному реєстрi даних про офтальмологiчний вирiб;

     закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю офтальмологiчного виробу;

     виявлення недостовiрних даних у документах, поданих заявником;

     вiдсутностi даних про заявника у виключному перелiку iмпортерiв офтальмологiчного виробу, зазначеному у свiдоцтвi про державну реєстрацiю такого виробу.

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 грудня 2004 р. N 1675

ОСНОВНI ВИМОГИ
до маркування офтальмологiчних виробiв

     1. Маркуванню пiдлягають усi офтальмологiчнi вироби, якi виробляються та реалiзуються в Українi, а також ввозяться на митну територiю України з метою подальшої реалiзацiї.

     2. Контрольна марка має власнi серiю i номер.

     Для офтальмологiчних виробiв встановлюються такi серiї контрольних марок (за кодами згiдно з УКТЗЕД):

     ЛК - 9001 30 00 00;

     ЛС - 9001 40 41 00; 9001 40 49 00; 9001 40 80 00;

     ЛI - 9001 50 41 00; 9001 50 49 00; 9001 50 80 00;

     ОП - 9003 11 00 00;

     ОД - 9003 19 10 00;

     ОI - 9003 19 30 00; 9003 19 90 00;

     КО - 9004 10 10 00; 9004 90 10 00; 9004 90 90 00 (крiм захисних окулярiв);

     КI - 9004 10 91 00; 9004 10 99 00; 9004 90 10 00; 9004 90 90 00 (для сонцезахисних та захисних окулярiв).

     Зразки i порядок продажу (видачi) контрольних марок та їх паспортiв затверджує Держспоживстандарт.

     3. Право на одержання контрольних марок мають виготовлювачi офтальмологiчних виробiв, якi безпосередньо їх виготовляють (складають), та безпосереднi iмпортери.

     4. Виготовлювачi здiйснюють маркування офтальмологiчних виробiв до їх реалiзацiї на територiї України, а iмпортери - пiсля їх митного оформлення.

     5. Маркуванню пiдлягає кожний офтальмологiчний вирiб.

     6. Контрольна марка наклеюється безпосередньо на окуляри та оправи окулярнi за кодами згiдно з УКТЗЕД 9003 11 00 00, 9003 19 10 00, 9003 19 30 00, 9003 19 90 00, 9004 10 10 00, 9004 10 91 00, 9004 10 99 00, 9004 90 10 00, 9004 90 90 00, або на iндивiдуальну упаковку лiнз окулярних та лiнз контактних за кодами згiдно з УКТЗЕД 9001 30 00 00, 9001 40 41 00, 9001 40 49 00, 9001 40 80 00, 9001 50 41 00, 9001 50 49 00 i 9001 50 80 00.

     Кожний офтальмологiчний вирiб за кодом згiдно з УКТЗЕД 9004 10 10 00, 9004 90 10 00 i 9004 90 90 00 (крiм захисних окулярiв) повинен мати також паспорт. Паспорт виготовляється на спецiальному бланку, де зазначаються номер i серiя контрольної марки, яка наклеюється на такий вирiб (або його комплектувальнi частини), найменування i тип виробу, номiнальнi значення основних параметрiв виробу, гарантований строк експлуатацiї, вiдомостi про виготовлювача, країну походження, реквiзити нормативного документа, на основi якого виготовлено вирiб, вiдомостi про його державну реєстрацiю, а також iнша необхiдна споживачевi iнформацiя.

     7. Контрольнi марки i паспорти видаються державним пiдприємством, визначеним Держспоживстандартом та МОЗ.

     8. Вартiсть контрольної марки не повинна перевищувати одного, а паспорта - десяти вiдсоткiв неоподатковуваного мiнiмуму доходiв громадян.

     9. Iншi вимоги до маркування офтальмологiчних виробiв встановлюються вiдповiдними нормативними документами.

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16 грудня 2004 р. N 1675

ПРАВИЛА
торгiвлi офтальмологiчними виробами

     1. Цi Правила визначають порядок здiйснення торгiвлi офтальмологiчними виробами та основнi вимоги до суб'єктiв господарювання, дiяльнiсть яких пов'язана з такою торгiвлею, i спрямованi на забезпечення захисту прав споживачiв щодо належної якостi продукцiї та рiвня торговельного обслуговування.

     2. У Правилах термiни вживаються у значеннi, наведеному в Порядку проведення державної реєстрацiї офтальмологiчних виробiв, затвердженому цiєю постановою.

     3. Дiя Правил поширюється на всiх суб'єктiв господарювання на територiї України незалежно вiд форми власностi, дiяльнiсть яких пов'язана з торгiвлею офтальмологiчними виробами, а також тих, що здiйснюють складання (у тому числi за рецептами) офтальмологiчних виробiв (далi - суб'єкти господарювання).

     4. Роздрiбна торгiвля офтальмологiчними виробами здiйснюється через спецiалiзованi пiдприємства, у тому числi фiрмовi, їх структурнi пiдроздiли, спецiалiзованi вiддiли (секцiї) пiдприємств з унiверсальним асортиментом непродовольчих товарiв.

     Торгiвля офтальмологiчними виробами у пiшохiдних переходах (надземних, пiдземних), на транспортних зупинках, ринках (ярмарках), ринкових майданчиках, станцiях метрополiтену та в продовольчих магазинах дозволяється за безумовного виконання всiх вимог до зберiгання та реалiзацiї офтальмологiчних виробiв.

     5. Облiк суб'єктiв господарювання ведеться у порядку, встановленому Держспоживстандартом.

     6. Контроль i нагляд у сферi торгiвлi офтальмологiчними виробами здiйснюють у межах повноважень Держспоживстандарт та його територiальнi органи, Державна служба лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення, мiсцевi органи виконавчої влади, iншi уповноваженi органи.

     7. Прийняття до продажу, складання (у тому числi за рецептами), оптова та роздрiбна торгiвля офтальмологiчними виробами не можуть здiйснюватися у разi, коли такi вироби не зареєстровано в установленому порядку, а також у разi вiдсутностi контрольних марок та передбачених законодавством супровiдних документiв, якi пiдтверджують якiсть, безпеку та ефективнiсть офтальмологiчних виробiв (сертифiкат вiдповiдностi або свiдоцтво про визнання вiдповiдностi, якщо офтальмологiчнi вироби включено до перелiку продукцiї, що пiдлягає обов'язковiй сертифiкацiї), та порушення вимог нормативних документiв щодо їх складання (у тому числi за рецептами).

     8. Маркування, пакування, транспортування та зберiгання офтальмологiчних виробiв здiйснюються вiдповiдно до вимог, передбачених законодавством та нормативними документами.

     На iндивiдуальнiй упаковцi повинен зазначатися номер свiдоцтва про державну реєстрацiю офтальмологiчного виробу.

     9. Суб'єкти господарювання, якi займаються оптовою та (або) роздрiбною торгiвлею офтальмологiчними виробами, ведуть облiк прийнятих до продажу та реалiзованих офтальмологiчних виробiв у спецiальному журналi. До журналу заносяться вiдомостi про постачальникiв офтальмологiчних виробiв, документи, якi засвiдчують приймання-передачу, кiлькiсть прийнятих до продажу та реалiзованих виробiв, їх державну реєстрацiю, а також залишки офтальмологiчних виробiв, не реалiзованих суб'єктами господарювання протягом звiтного перiоду.

     Сторiнки журналу повиннi бути прошитi, пронумерованi i скрiпленi печаткою суб'єкта господарювання.

     Форма журналу та порядок його ведення визначаються Держспоживстандартом.

     Суб'єкти господарювання зобов'язанi зберiгати заповненi журнали протягом трьох рокiв.

     10. Примiщення суб'єкта господарювання повиннi вiдповiдати вимогам нормативних документiв щодо зберiгання i реалiзацiї офтальмологiчних виробiв, а також санiтарно-гiгiєнiчним, санiтарно-технiчним, протипожежним та iншим вимогам до їх технiчного та господарського оснащення.

     11. Суб'єкт господарювання самостiйно вирiшує питання стосовно вiдповiдного обладнання торговельних та iнших примiщень з метою дотримання встановлених вимог Щодо зберiгання i реалiзацiї офтальмологiчних виробiв.

     12. Суб'єкт господарювання, який займається складанням (у тому числi за рецептами) офтальмологiчних виробiв повинен забезпечити:

     вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази вимогам нормативних документiв щодо виробництва (у тому числi щодо його атестацiї), зберiгання i контролю якостi офтальмологiчних виробiв;

     наявнiсть нормативних документiв, на основi яких здiйснюється складання (у тому числi за рецептами) та контроль якостi офтальмологiчних виробiв;

     дотримання вимог законодавства та нормативних документiв щодо якостi офтальмологiчних виробiв пiд час їх виробництва, зберiгання, транспортування та торгiвлi ними, а також наявностi пiдроздiлу чи фахiвця з контролю якостi офтальмологiчних виробiв або наявностi вiдповiдного договору з акредитованою лабораторiєю з аналiзу якостi офтальмологiчних виробiв;

     наявнiсть окремого примiщення, спецiального виробничого обладнання та приладiв.

     13. Виробниче обладнання та прилади, що використовуються для контролю якостi офтальмологiчних виробiв, повиннi забезпечувати необхiдну точнiсть усiх показникiв, передбачених нормативними документами.

     14. Засоби вимiрювання, що використовуються пiд час складання (у тому числi за рецептами) офтальмологiчних виробiв та контролю їх якостi, пiдлягають перiодичнiй повiрцi в установленому порядку.

     15. До штату суб'єкта господарювання, який здiйснює складання (у тому числi за рецептами) офтальмологiчних виробiв, повинен входити оптометрист.

     16. Працiвники суб'єкта господарювання, дiяльнiсть яких безпосередньо пов'язана iз складанням (у тому числi за рецептами) та (або) реалiзацiєю офтальмологiчних виробiв, забезпечуються технологiчним одягом вiдповiдно до встановлених норм.

     17. Працiвники суб'єкта господарювання, якi здiйснюють обслуговування споживачiв, повиннi мати спецiальну професiйну освiту (пiдготовку) - знати асортимент i якiснi характеристики офтальмологiчних виробiв, їх основнi параметри, правила зберiгання, ознаки невiдповiдностi виробiв вимогам нормативних документiв - i у разi потреби надавати споживачам квалiфiкованi рекомендацiї.

     18. Продаж офтальмологiчних виробiв вiтчизняного та iноземного виробництва здiйснюється працiвниками суб'єкта господарювання з наданням споживачам у доступнiй формi повної, достовiрної та своєчасної iнформацiї про такi вироби, їх виготовлювачiв, додатковi послуги, якi можуть надаватися суб'єктом господарювання, а також з ознайомленням на вимогу споживача з документами, якi пiдтверджують вiдповiднiсть офтальмологiчних виробiв вимогам щодо їх якостi, безпеки та ефективностi.

     19. Цi Правила повиннi бути розмiщенi суб'єктом господарювання у залi обслуговування споживачiв на видному i доступному для ознайомлення мiсцi.