КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 8 серпня 2016 р.	N 558

Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Внести до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 22, ст. 1196; 2007 р., N 22, ст. 865; 2008 р., N 31, ст. 982; 2011 р., N 88, ст. 3208; 2012 р., N 60, ст. 2421; 2015 р., N 24, ст. 671, N 67, ст. 2210; 2016 р., N 35, ст. 1359), змiни, що додаються.

Прем'єр-мiнiстр України

В. ГРОЙСМАН

Iнд. 73

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 серпня 2016 р. N 558

ЗМIНИ,
що вносяться до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв

     1. У пунктi 2:

     1) абзац третiй викласти в такiй редакцiї:

     "Державна реєстрацiя лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, здiйснюється на пiдставi заяви та висновку Центру, складеного за результатами проведення у визначеному МОЗ порядку розгляду доданих до заяви матерiалiв.".

     2) доповнити пункт абзацом такого змiсту:

     "Iнформацiя про поданi заяви про державну реєстрацiю, стан розгляду документiв та прийнятi за його результатами рiшення безоплатно оприлюднюється на веб-сайтi Центру.".

     2. Абзаци десятий i одинадцятий пункту 3 виключити.

     3. У пунктi 3⁴:

     1) абзац перший викласти в такiй редакцiй:

     "3⁴. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, замiсть документiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 5 пункту 3 цього Порядку, додаються:";

     2) доповнити пункт пiдпунктом 3¹ такого змiсту:

     "3¹) Матерiали реєстрацiйного досьє, на пiдставi якого було здiйснено реєстрацiю лiкарського засобу компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, iз зазначенням даних про реєстрацiю лiкарського засобу в таких країнах, у тому числi назви країни реєстрацiї i органу реєстрацiї та дати реєстрацiї, що пiдтверджено заявником та/або його представником;";

     3) доповнити пункт абзацом такого змiсту:

     "Граничний строк розгляду зазначених матерiалiв на лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, становить десять робочих днiв.".

     4. У пунктi 5:

     1) абзац другий викласти в такiй редакцiї:

     "На пiдставi поданої заявником заяви, висновкiв та рекомендацiй Центру МОЗ приймає протягом десяти робочих днiв (щодо лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу) або протягом семи робочих днiв (щодо лiкарського засобу, який пiдлягає закупiвлi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж МОЗ та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi) рiшення про реєстрацiю лiкарського засобу чи про вiдмову в такiй реєстрацiї.";

     2) друге речення абзацу третього викласти в такiй редакцiї: "До Державного реєстру вноситься iнформацiя щодо можливостi рекламування лiкарського засобу, а також данi про попередню реєстрацiю, перереєстрацiю чи скасування реєстрацiї лiкарського засобу та про реєстрацiю лiкарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канадi, а також державах - членах Європейського Союзу, якщо такий лiкарський засiб пройшов державну реєстрацiю як лiкарський засiб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, у тому числi назва країни реєстрацiї i органу реєстрацiї та дата реєстрацiї.".

     5. Пункт 7 доповнити абзацом такого змiсту:

     "Розгляд матерiалiв щодо внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв щодо лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, здiйснюється в порядку, встановленому МОЗ.".

     6. Перше речення абзацу другого пункту 9 викласти в такiй редакцiї:

     "Пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, є подання не в повному обсязi документiв, передбачених пунктом 3⁴ цього Порядку, виявлення в таких документах недостовiрної чи неповної iнформацiї, невiдповiднiсть найменування виробника такого лiкарського засобу, адреси його мiсцезнаходження та мiсцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу, iнформацiї, на пiдставi якої такий лiкарський засiб зареєстровано компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади чи Європейського Союзу.".

     7. Абзац другий пункту 10 викласти в такiй редакцiї:

     "Перереєстрацiя лiкарського засобу, в тому числi лiкарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарiї, Японiї, Австралiї, Канади, за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, для застосування на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, здiйснюється МОЗ на пiдставi заяви, реєстрацiйних матерiалiв та висновку Центру, який мiстить, зокрема, вiдомостi щодо спiввiдношення очiкуваної користi до можливого ризику пiд час застосування лiкарського засобу (крiм активного фармацевтичного iнгредiєнта та продукцiї "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.".