КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 31 жовтня 2007 р.	N 1277

Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)" (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 22, ст: 1196; 2007 р., N 22, ст. 865) змiни, що додаються.

     2. Мiнiстерству охорони здоров'я привести у мiсячний строк власнi нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть з цiєю постановою.

Прем'єр-мiнiстр України

В.ЯНУКОВИЧ

Iнд. 28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 31 жовтня 2007 р. N 1277

ЗМIНИ,
що вносяться до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376

     1. У пунктi 3 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого зазначеною постановою:

     абзац восьмий викласти у такiй редакцiї:

     "Порядок проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв, доклiнiчного вивчення, клiнiчного випробування лiкарських засобiв та вимоги до матерiалiв, зазначених у пiдпунктах 1-5 цього пункту, порядок адаптацiї до стандартiв Європейського Союзу, у тому числi затвердження стандартiв щодо обiгу лiкарських засобiв, а також реєстрацiї лiкарських засобiв обмеженого застосування та тих, що виробляються згiдно iз затвердженими МОЗ прописами (iнформацiя про склад, технологiю виготовлення (вироблення), контроль якостi та застосування лiкарського засобу), визначає МОЗ.";

     останнiй абзац виключити.

     2. Розмiри збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв, затверджених зазначеною постановою, викласти у такiй редакцiї:

"РОЗМIРИ
збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв

     1. За державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу сплачується збiр, який перераховується заявником до державного бюджету.

     2. До реєстрацiйного збору не включається вартiсть експертизи лiкарського засобу, а також додаткової експертизи.

     3. Збiр за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв сплачується в нацiональнiй або iноземнiй валютi.

     Перерахунок у гривнях здiйснюється за офiцiйним курсом, установленим Нацiональним банком на день виписки рахунка-повiдомлення про перерахування збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю).

     4. Збiр за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв сплачується у такому розмiрi:

     1) за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв, крiм радiоактивних лiкарських засобiв, дiагностичних засобiв, простих або складних (галенових) препаратiв з рослинної лiкарської сировини, - у сумi, еквiвалентнiй 100 євро за кожну лiкарську форму, 10 євро за кожну наступну дозу, 10 євро за кожну наступну упаковку лiкарського засобу;

     2) за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) радiоактивних лiкарських засобiв, дiагностичних засобiв, простих або складних (галенових) препаратiв з рослинної лiкарської сировини, дiючих препаратiв обмеженого застосування та тих, що виробляються згiдно iз затвердженими МОЗ прописами (iнформацiя про склад, технологiю виготовлення (вироблення), контроль якостi та застосування лiкарського засобу), препаратiв з донорської кровi або плазми - у сумi, еквiвалентнiй 25 євро за одне найменування, 5 євро за кожну наступну дозу, 5 євро за кожну наступну упаковку лiкарського засобу.".