МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

01.10.2014	N 698

Про затвердження Порядку здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 29 жовтня 2014 р. за N 1356/26133

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 11 квiтня 2016 року N 343,
вiд 12 жовтня 2020 року N 2311

     Вiдповiдно до частини четвертої статтi 27 Закону України "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення", пункту 2 Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 року N 73, наказую:

     1. Затвердити Порядок здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв, що додається.

     2. Визнати таким, що втратив чиннiсть, наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 06 грудня 2001 року N 486 "Про затвердження нормативно-правових актiв з питань контролю за якiстю медичних iмунобiологiчних препаратiв", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 28 лютого 2002 року за N 204/6492 (iз змiнами).

     3. Управлiнню фармацевтичної дiяльностi Мiнiстерства охорони здоров'я України (Л. Коношевич) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Н. Лiсневську.

     5. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	О. Мусiй
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної служби України з лiкарських засобiв	М. Ф. Пасiчник
Т. в. о. Голови Державної служби України з питань регуляторної полiтики та розвитку пiдприємництва	О. Ю. Потiмков

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 01 жовтня 2014 року N 698
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 29 жовтня 2014 р. за N 1356/26133

ПОРЯДОК
здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв

I. Загальнi положення

     1. Цей Порядок, розроблений вiдповiдно до Законiв України "Про лiкарськi засоби", "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення", Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15 сiчня 1996 року N 73, визначає механiзм здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв (далi - МIБП), що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв.

     2. Контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв (далi - контроль) здiйснюється центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв та його територiальними органами (далi - органи державного контролю).

     3. У цьому Порядку термiни вживаються в таких значеннях:

     архiвнi зразки серiї - зразки серiї МIБП, що зберiгаються у вiдповiднiй упаковцi та за вiдповiдних умов з метою проведення дослiджень при рекламацiях, побiчнiй чи неспецифiчнiй дiї МIБП;

     заявник - суб'єкт господарювання, який звертається до органу державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi iз заявою на отримання висновку про вiдповiднiсть медичного iмунобiологiчного препарату вимогам державних i мiжнародних стандартiв;

     контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв - сукупнiсть органiзацiйних та правових заходiв, спрямованих на пiдтвердження вiдповiдностi МIБП вимогам реєстрацiйних матерiалiв, якi здiйснюються шляхом проведення експертизи поданих суб'єктом господарювання документiв, вiзуального контролю кожної серiї МIБП та лабораторного аналiзу зразкiв МIБП вiдповiдно до вимог методiв контролю якостi (далi - МКЯ) або експертизи матерiалiв виробника щодо контролю якостi серiї МIБП (протоколiв контролю якостi серiї, аналiтичних звiтiв);

     серiя - усi одиницi лiкарської форми МIБП, якi виробленi з однiєї вихiдної кiлькостi речовини та пройшли один i той самий виробничий процес або операцiю стерилiзацiї; при безперервному виробничому процесi - усi одиницi лiкарської форми МIБП, якi виробленi за визначений перiод часу;

     уповноваженi лабораторiї - лабораторiї з контролю якостi лiкарських засобiв (у тому числi МIБП), якi пройшли галузеву атестацiю вiдповiдно до Порядку проведення галузевої атестацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 сiчня 2004 року N 10, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30 сiчня 2004 року за N 130/8729, та залученi вiдповiдно до законодавства центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, для проведення робiт з контролю якостi лiкарських засобiв, у тому числi МIБП, щодо їх вiдповiдностi методам контролю якостi, а також проведення спецiалiзованої оцiнки матерiалiв.

     Iншi термiни, що використовуються у цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у законодавствi.

     4. Контролю пiдлягають зареєстрованi в Українi МIБП як вiтчизняного, так i iноземного виробництва, якi пропонуються до застосування в Українi суб'єктами господарювання незалежно вiд пiдпорядкування та форм власностi.

     5. Цей Порядок не поширюється на МIБП, ввезенi в Україну вiдповiдно до Законiв України "Про гуманiтарну допомогу", "Про благодiйну дiяльнiсть та благодiйнi органiзацiї" та "Про виконання програм Глобального фонду для боротьби iз СНIДом, туберкульозом та малярiєю в Українi", та на МIБП, що пройшли процедуру переквалiфiкацiї Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я та закупленi за результатами закупiвельної процедури, проведеної спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди щодо закупiвлi мiж Мiнiстерством охорони здоров'я України та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi.

(пункт 5 роздiлу I iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.04.2016р. N 343)

II. Контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв

     1. Контроль передбачає:

     1) подання заявником до органу державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi заяви про видачу висновку про вiдповiднiсть медичного iмунобiологiчного препарату вимогам державних i мiжнародних стандартiв (додаток 1); перелiку медичних iмунобiологiчних препаратiв (додаток 2); сертифiкатiв якостi на цi серiї МIБП пiдприємства-виробника (копiя, засвiдчена заявником) з перекладом на українську мову, реєстрацiйних посвiдчень або сертифiкатiв про державну реєстрацiю на МIБП (копiї, засвiдченi заявником), а також засвiдченi заявником копiї документiв, що пiдтверджують дотримання умов зберiгання пiд час транспортування вiд виробника до iмпортера (роздрукiвки приладiв або копiї журналiв). Для iмпортованих МIБП також додаються копiї митної декларацiї, iнвойсу та за наявностi копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв (субстанцiй) та продукцiї "in bulk").

     Документи подаються в паперовому (у двох примiрниках) та/або електронному виглядi.

(абзац другий пiдпункту 1 пункту 1 роздiлу II у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.10.2020р. N 2311)

     Iмпортери звертаються iз заявою до органу державного контролю про видачу висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв протягом п'яти робочих днiв пiсля закiнчення кожного митного оформлення вантажу МIБП.

     МIБП пiд час здiйснення контролю розмiщується iзольовано вiд iншої продукцiї з дотриманням умов, визначених в iнструкцiї про його застосування та маркується позначкою "карантин".

     За достовiрнiсть документiв, поданих органу державного контролю, вiдповiдає заявник;

     2) здiйснення органом державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi заявника експертизи поданої ним документацiї та вiзуального контролю зразкiв кожної серiї МIБП у строк, що не перевищує семи робочих днiв з дати отримання заяви про видачу висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв.

     Вiзуальний контроль включає: перевiрку зовнiшнього (вторинного) та внутрiшнього (первинного) пакування на цiлiснiсть, наявнiсть пошкоджень, вiдповiднiсть затвердженому тексту маркування упаковок (задекларованому заявником оригiнал-макету упаковки), наявнiсть затвердженої iнструкцiї для медичного застосування. У разi потреби перевiрка проводиться з розкриттям будь-яких двох iндивiдуальних упаковок стосовно розмiрiв, форми, кольору та їх вмiсту.

     Крiм того, орган державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi заявника проводить перевiрку дотримання належних умов зберiгання МIБП пiд час транспортування вiд виробника до iмпортера, визначених в iнструкцiї про його застосування.

     Перевiрка здiйснюється шляхом експертизи наданих заявником копiй документiв, що пiдтверджують дотримання умов зберiгання.

     Для вакцин, анатоксинiв, алергену туберкульозного, протиправцевої сироватки та антирабiчного iмуноглобулiна перевiрка дотримання умов зберiгання (в тому числi пiд час транспортування) здiйснюється, крiм того, пiд час вiдбору зразкiв для їх лабораторного аналiзу.

     Пiд час здiйснення контролю встановлюється факт наявностi протягом останнiх двох рокiв розпоряджень щодо заборони обiгу iнших серiй МIБП, стосовно яких здiйснюється контроль.

     Для iмпортованих МIБП також перевiряється факт наявностi лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв. Термiн придатностi МIБП, що ввозяться на територiю України, має становити не менше половини термiну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термiн менше одного року або не менш як шiсть мiсяцiв, за умови, якщо виробник визначив термiн бiльше одного року;

     У разi вiдсутностi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв у особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, забезпечення дотримання вимог законодавства про лiцензування видiв господарської дiяльностi пiд час ввезення на територiю України, зберiгання, контролю якостi, видачi дозволу на випуск (реалiзацiю) серiї лiкарських засобiв, якi закуповуються особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, здiйснюється шляхом залучення суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв, з дотриманням законодавства у сферi публiчних закупiвель. Термiн придатностi лiкарських засобiв, якi закуповуються та ввозяться на територiю України особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, за умови пiдтвердження цiльового призначення ввезення на територiю України таких лiкарських засобiв у порядку, визначеному Кабiнетом Мiнiстрiв України, має становити не менше 70 вiдсоткiв термiну придатностi лiкарського засобу, встановленого виробником;

(пiдпункт 2 пункту 1 роздiлу II доповнено абзацом восьмим згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.10.2020р. N 2311)

     3) вiдбiр зразкiв серiї МIБП для здiйснення лабораторного аналiзу за визначеними центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, показниками специфiкацiї якостi МКЯ та їх направлення на лабораторний аналiз до уповноваженої лабораторiї (у визначених у роздiлi III цього Порядку випадках) здiйснюються органом державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi. Вiдбiр зразкiв МIБП здiйснюється згiдно з Порядком вiдбору зразкiв лiкарських засобiв для лабораторного аналiзу пiд час здiйснення державного контролю якостi таких засобiв, затвердженим постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 03 лютого 2010 року N 260.

     За транспортування зразкiв в уповноважену лабораторiю вiдповiдає заявник;

     4) проведення лабораторного аналiзу зразкiв серiї МIБП.

     Архiвнi зразки серiї МIБП зберiгаються в уповноважених лабораторiях до закiнчення термiну придатностi серiї.

     2. Висновок про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв (додаток 3) видає орган державного контролю за мiсцем провадження господарської дiяльностi заявника протягом трьох робочих днiв з моменту отримання результатiв контролю якостi МIБП.

     Висновок оформляється у двох примiрниках, один з яких видається заявнику, а другий зберiгається в органi державного контролю.

     3. Подальший обiг серiї МIБП здiйснюється за наявностi позитивного висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв.

     У разi видачi негативного висновку суб'єкт господарювання вчиняє дiї, передбаченi зовнiшньоекономiчними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилiзацiя, знищення тощо).

III. Пiдстави для направлення серiї МIБП на лабораторний аналiз.

     1. Обов'язковому лабораторному аналiзу за визначеними центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, показниками специфiкацiї якостi МКЯ пiдлягають:

     1) вакцини, анатоксини, алерген туберкульозний, протиправцева сироватка та антирабiчний iмуноглобулiн (за показниками якостi, що забезпечують ефективнiсть та безпеку);

     2) МIБП, на якi вiдсутня копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв;

     3) серiї МIБП, пiд час здiйснення вiзуального контролю яких виявлено:

     невiдповiдностi серiї МIБП вимогам МКЯ, в тому числi невiдповiднiсть упаковки оригiнал-макету, задекларованому заявником;

     пошкодження упаковки, якщо таке пошкодження може негативно вплинути на вiдповiднiсть якостi серiї МIБП вимогам МКЯ. Зазначене не стосується деформацiї iндивiдуальної упаковки обмеженої кiлькостi одиниць товару, що могла виникнути пiд час транспортування (такi упаковки вiдбраковуються пiд час приймання товару на склад i пiдлягають поверненню або знищенню згiдно iз законодавством);

     ознаки фальсифiкацiї;

     факт заборони протягом останнiх двох рокiв обiгу iнших серiй МIБП, якi було вилучено з обiгу в установленому законодавством порядку;

     невiдповiднiсть перелiку показникiв або вимогам до них у сертифiкатi якостi виробника тим, що зазначенi в специфiкацiї якостi МКЯ до реєстрацiйного посвiдчення (не стосується вiдмiнностей у формi викладення результатiв, якщо суть результату випробування не змiнюється);

     порушення умов зберiгання серiї МIБП, визначених його виробником (заявлених у МКЯ та зазначених в iнструкцiях i на упаковцi), пiд час транспортування або зберiгання, що могло негативно вплинути на якiсть МIБП.

     У разi встановлення порушення умов зберiгання вакцин, анатоксинiв, алергену туберкульозного, протиправцевої сироватки та антирабiчного iмуноглобулiна, що зафiксовано одночасно термотестером та наявними у контейнерi термоiндикаторами (картки-iндикатори, iндикатори заморожування), препарати в таких контейнерах пiдлягають знищенню.

     Копiю акта про знищення заявник надає до органу державного контролю за мiсцем провадження дiяльностi;

     4) МIБП, на якi отримано офiцiйну iнформацiю вiд компетентних мiжнародних органiв щодо їх незадовiльної якостi;

     5) для iмпортованих МIБП лабораторний аналiз кожної серiї препарату проводиться один раз незалежно вiд кiлькостi iмпортерiв, якi звернулись iз заявами на отримання висновку про вiдповiднiсть МIБП вимогам державних i мiжнародних стандартiв даної серiї МIБП (в разi якщо не буде виявлено пiдстав для його проведення, зазначених в пiдпунктi 3 цього пункту).

     2. Здiйснення лабораторного аналiзу на базi виробника або шляхом експертизи матерiалiв контролю якостi серiї МIБП виробника (протоколи контролю якостi серiї, аналiтичнi звiти), наданих виробником, можливе для:

     1) МIБП, проведення контролю яких може бути обмежене вiдсутнiстю доступних контрольних матерiалiв, стандартiв, панелей та у разi вiдсутностi технiчного оснащення для забезпечення виконання лабораторного аналiзу;

     2) МIБП обмеженого застосування (препарат-сирота, тобто МIБП, що призначений для дiагностики, профiлактики чи лiкування рiдкiсного захворювання).

Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi

Л. Коношевич

 

Додаток 1 до Порядку здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв (пiдпункт 1 пункту 1 роздiлу II)

ЗАЯВА
про видачу висновку про вiдповiднiсть медичного iмунобiологiчного препарату вимогам державних i мiжнародних стандартiв

Заявник
	(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi

фiзичної особи - пiдприємця, її мiсце проживання та реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв

або серiя та номер паспорта*)

Мiсце провадження дiяльностi
	(адреса мiсця провадження дiяльностi)

(прiзвище, iм'я та по батьковi уповноваженої особи суб'єкта господарювання, контактнi телефони/факси)

(серiя, номер лiцензiї, вид дiяльностi, на який було видано лiцензiю)

     Прошу видати висновок про вiдповiднiсть медичних iмунобiологiчних препаратiв вимогам державних i мiжнародних стандартiв, зазначених у перелiку медичних iмунобiологiчних препаратiв.

     До заяви додаються:

     1. Перелiк медичних iмунобiологiчних препаратiв (у 2-х примiрниках).

     2. Копiя сертифiката якостi, виданого пiдприємством-виробником на кожну серiю МIБП, та його переклад на українську мову, засвiдченi пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання (скрiплена його печаткою за наявностi) у 2-х примiрниках на кожну серiю МIБП (або копiя сертифiката про державну реєстрацiю на МIБП).

     3. Копiя митної декларацiї з вiдмiткою митницi, засвiдчена пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання (скрiплена його печаткою за наявностi) у 2-х примiрниках (для iмпортованих МIБП).

     4. Копiя рахунка-фактури (iнвойсу) у 2-х примiрниках (для iмпортованих МIБП).

     5. Копiї реєстрацiйних посвiдчень на медичнi iмунобiологiчнi препарати, завiренi пiдписом керiвника або уповноваженої особи суб'єкта господарювання (скрiплена його печаткою за наявностi) (у 2-х примiрниках).

     6. Копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi (за наявностi).

     Достовiрнiсть iнформацiї, наведеної в документах, пiдтверджую.

(посада керiвника юридичної особи)	(пiдпис)	(прiзвище та iнiцiали керiвника юридичної особи або фiзичної особи - пiдприємця)

М. П. (за наявностi)

Номер i дата реєстрацiї надходження заяви ______________________ N _____

____________
* Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв, повiдомили про це вiдповiдний орган доходiв i зборiв та мають вiдмiтку в паспортi.

 

Додаток 2 до Порядку здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв (пiдпункт 1 пункту 1 роздiлу II)

(найменування органу державного контролю)

Перелiк медичних iмунобiологiчних препаратiв
до заяви N ___ вiд "___" ____________ 20__р.

(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця,

її мiсце проживання та реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя та номер паспорта*)

(адреса мiсця провадження дiяльностi)

N з/п	Повна торгi- вельна назва МIБП згiдно з реєстра- цiйним посвiд- ченням	Дозування, форма випуску МIБП	Номер серiї МIБП	Наймену- вання виробника	Країна виробника	Розмiр серiї	Кiлькiсть ввезеного МIБП	Термiн придатностi МIБП	Номер реєстра- цiйного посвiд- чення на МIБП	Строк дiї реєстра- цiйного посвiд- чення на МIБП	Номер виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу вимогам виробництва лiкарських засобiв в Українi	Номер митної декларацiї (для iмпорто- ваних МIБП)	Дата видачi (для iмпорто- ваних МIБП)	Номер, дата висновку про вiдповiд- нiсть серiї МIБП (для серiй МIБП, якi ввезенi повторно) (для iмпорто- ваних МIБП)	Примiтки
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14	15	16

(посада керiвника юридичної особи)	(пiдпис)	(прiзвище та iнiцiали керiвника юридичної особи або фiзичної особи - пiдприємця)

____________
* Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовилися вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв, повiдомили про це вiдповiдний орган доходiв i зборiв та мають вiдмiтку в паспортi.

 

Додаток 3 до Порядку здiйснення контролю за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних i мiжнародних стандартiв (пункт 2 роздiлу II)

ДЕРЖАВНИЙ ГЕРБ УКРАЇНИ

(найменування, мiсцезнаходження, телефон/телефакс органу державного контролю)

ВИСНОВОК
про вiдповiднiсть медичного iмунобiологiчного препарату вимогам державних i мiжнародних стандартiв

"___" ________________

N ______

(найменування МIБП згiдно з реєстрацiйним посвiдченням)

(форма випуску, дозування, вид пакування МIБП)

Номер реєстрацiйного посвiдчення __________,	строк дiї реєстрацiйного посвiдчення ___________
Серiя МIБП N ________________________	Кiлькiсть ______________________________

Виробник
	(найменування виробника МIБП, країна походження)

Висновок видано
	(найменування та код за ЄДРПОУ юридичної особи або прiзвище, iм'я, по батьковi фiзичної особи - пiдприємця, її мiсце проживання та реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв або серiя та номер паспорта*)

Протокол вiзуального контролю вiд _______________ 20__р. N ____

Лабораторний аналiз якостi МIБП здiйснений:

(найменування та мiсцезнаходження лабораторiї, що провела лабораторний аналiз якостi)

Висновок щодо якостi МIБП, виданий лабораторiєю вiд _______________ 20__р. N ____

Результати лабораторного аналiзу якостi МIБП за перевiреними показниками специфiкацiї якостi

	вимогам методiв контролю якостi.
(вiдповiдають/не вiдповiдають, необхiдне зазначити)

За результатами державного контролю встановлено, що МIБП

	вимогам законодавства щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв.
(вiдповiдають/не вiдповiдають, необхiдне зазначити)

(посадова особа органу державного контролю)	(прiзвище та iнiцiали)	(прiзвище та iнiцiали керiвника юридичної особи або фiзичної особи - пiдприємця)

____________
* Для фiзичних осiб, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовилися вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв, повiдомили про це вiдповiдний орган доходiв i зборiв та мають вiдмiтку в паспортi.