МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

26.04.2011 N 237


Про затвердження Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв

Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
11 серпня 2011 р. за N 965/19703

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 30 липня 2012 року N 575,
вiд 18 грудня 2014 року N 967,
вiд 30 червня 2020 року N 1485

     Вiдповiдно до статтi 17 Закону України "Про лiкарськi засоби", абзацу чотирнадцятого пiдпункту 8.8 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13.04.2011 N 467, з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС вiд 04.04.2001 про наближення законiв, пiдзаконних актiв та адмiнiстративних положень держав-членiв стосовно запровадження належної клiнiчної практики при проведеннi клiнiчних випробувань лiкарських засобiв для вживання людиною, 2004/10/ЄС вiд 11.02.2004 про наближення законiв, пiдзаконних актiв та адмiнiстративних положень щодо застосування принципiв належної лабораторної практики та контроль за їх застосуванням у випробуваннях на наявнiсть хiмiчних речовин (кодифiкована версiя), 2001/83/ЄС вiд 06.11.2001 про Кодекс спiльноти вiдносно лiкарських препаратiв, призначених для споживання людьми, а також державних та мiжнародних стандартiв iз належних виробничої, клiнiчної та лабораторної практик наказую:

     1. Затвердити Порядок ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв, що додається.

     2. Визнати такими, що втратили чиннiсть:

     наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15.05.97 N 143 "Про порядок ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 11.06.97 за N 215/2019;

     наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17.01.2002 N 13 "Про Порядок увезення незареєстрованих лiкарських засобiв на митну територiю України з метою проведення доклiнiчних дослiджень, клiнiчних випробувань та державної реєстрацiї", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 15.02.2002 за N 151/6439.

     3. Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я Мiнiстерства охорони здоров'я України забезпечити надання Державнiй митнiй службi України електронних копiй повiдомлень щодо ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв з накладанням електронного цифрового пiдпису керiвника уповноваженого пiдроздiлу Мiнiстерства охорони здоров'я України.

     4. Директору Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї у системi охорони здоров'я Стецiву В. В. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Мiнiстра О. В. Анiщенка.

     6. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр I. М. Ємець
ПОГОДЖЕНО:
Перший заступник Голови - Голова лiквiдацiйної комiсiї Державного Комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва Г. Яцишина
Мiнiстр фiнансiв України Ф. Ярошенко
Т. в. о. Голови Державної митної служби України О. М. Дороховський

 

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України
26.04.2011 N 237
Зареєстровано
в Мiнiстерствi юстицiї України
11 серпня 2011 р. за N 965/19703

Порядок
ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв

I. Загальнi положення

     1.1. Цей Порядок спрямований на врегулювання процедури:

     ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, а саме:

     зразкiв субстанцiй (у тому числi у формi пелет, премiксу, грануляту тощо) для проведення хiмiчних, фiзичних, бiологiчних, мiкробiологiчних, фармакологiчних, токсикологiчних та iнших наукових дослiджень, а також дослiдження стабiльностi, розробки та апробацiї аналiтичних методiв для проведення доклiнiчного вивчення їх специфiчної активностi та безпечностi;

     дослiджуваних лiкарських засобiв, референтних препаратiв, зразкiв плацебо (препаратiв порiвняння) для клiнiчних випробувань та наукових дослiджень;

     зразкiв препаратiв у лiкарських формах для державної реєстрацiї;

     готових лiкарських засобiв для експонування на виставках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

     готових лiкарських засобiв для медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

(пункт 1.1 роздiлу I доповнено новим абзацом сьомим згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.07.2012р. N 575, у зв'язку з цим абзаци сьомий - дев'ятий вважати вiдповiдно абзацами восьмим - десятим)

     готових лiкарських засобiв для iндивiдуального використання громадянами;

     у випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо;

     ввезення на територiю України стандартних зразкiв лiкарських засобiв та/або речовин-домiшок, бiологiчних стандартних препаратiв (речовин порiвняння), еталонних спектрiв та реагентiв для проведення лабораторного дослiдження якостi лiкарських засобiв;

     для медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду;

(пункт 1.1 роздiлу I доповнено абзацом одинадцятим згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 18.12.2014р. N 967)

     незареєстрованих лiкарських засобiв для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу;

(пункт 1.1 роздiлу I доповнено абзацом дванадцятим згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 18.12.2014р. N 967)

     незареєстрованих лiкарських засобiв, з метою постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, за умови наявностi сукупностi таких обставин:

(пункт 1.1 роздiлу I доповнено абзацом тринадцятим згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.06.2020р. N 1485)

     в Українi вiдсутнi альтернативнi засоби для профiлактики та/або лiкування вiдповiдних захворювань (вiдсутнi зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби iз вiдповiдною дiючою речовиною);

(пункт 1.1 роздiлу I доповнено абзацом чотирнадцятим згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.06.2020р. N 1485)

     потреба у таких лiкарських засобах в Українi є обмеженою, тобто лiкарський засiб передбачений для використання незначною кiлькiстю пацiєнтiв;

(пункт 1.1 роздiлу I доповнено абзацом п'ятнадцятим згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.06.2020р. N 1485)

     вiдповiднi лiкарськi засоби в установленому порядку допущенi до застосування на територiї однiєї з таких країн: Сполученi Штати Америки, Швейцарська Конфедерацiя, Японiя, Австралiя, Канада або за централiзованою процедурою у державах - членах Європейського Союзу та застосовуються в однiй iз зазначених країн.

(пункт 1.1 роздiлу I доповнено абзацом шiстнадцятим згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.06.2020р. N 1485)

     1.2. Цей Порядок поширюється на суб'єктiв господарської дiяльностi, що ввозять незареєстрованi лiкарськi засоби, стандартнi зразки, реагенти на митну територiю України.

II. Визначення термiнiв

     У цьому Порядку термiни вживаються у такому значеннi:

     електронне повiдомлення - лист iз зазначенням iнформацiї щодо можливостi або неможливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв для iндивiдуального використання громадянами з накладеним електронним цифровим пiдписом керiвника уповноваженого пiдроздiлу Мiнiстерства охорони здоров'я України або його заступникiв, який надсилається засобами електронного зв'язку вiдповiдним департаментом Мiнiстерства охорони здоров'я України на адресу Державної митної служби України;

(абзац другий роздiлу II iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.07.2012р. N 575)

     заявник (iмпортер) - суб'єкт господарювання, який має намiр ввезти незареєстрований лiкарський засiб, стандартний зразок, реагент на митну територiю України в порядку та на умовах, визначених чинним законодавством;

     незареєстрованi лiкарськi засоби - лiкарськi засоби (субстанцiї у формi пелет, премiксу, грануляту тощо, референтнi препарати, зразки плацебо (препарати порiвняння)), що не пройшли процедуру державної реєстрацiї в Українi вiдповiдно до чинного законодавства;

     офiцiйнi стандартнi зразки - стандартнi зразки, стандартнi препарати лiкарських засобiв або речовин-домiшок, еталоннi спектри, установленi Фармакопеєю, розробленi з урахуванням їхнього призначення, якi слiд використовувати так, як визначає Фармакопея, уводяться в дiю уповноваженим фармакопейним органом, реалiзуються провiдними фармакопеями свiту та ввозяться в Україну в стандартних упаковках вiдповiдно до каталогiв виробникiв;

     плацебо - фiзiологiчно iнертна речовина, що використовується як дослiджуваний лiкарський засiб згiдно з умовами протоколу клiнiчних дослiджень, позитивний вплив якого пов'язаний iз пiдсвiдомим психологiчним очiкуванням пацiєнта;

     повiдомлення - лист iз зазначенням iнформацiї щодо можливостi або неможливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв, засвiдчений пiдписом керiвника уповноваженого пiдроздiлу Мiнiстерства охорони здоров'я України або його заступникiв, який видається за наслiдками вiдповiдного опрацювання наданих заявником документiв на безоплатнiй основi;

     референтний лiкарський засiб - лiкарський засiб, з яким має порiвнюватися взаємозамiнний (генеричний) лiкарський засiб i який є оригiнальним (iнновацiйним) лiкарським засобом з доведеною ефективнiстю, безпекою та якiстю;

     речовини порiвняння - офiцiйнi стандартнi зразки та стандартнi препарати лiкарських засобiв або речовин-домiшок, еталоннi спектри, вториннi стандартнi зразки та неофiцiйнi речовини, виготовленi в лабораторiї як робочi стандартнi зразки, необхiднi для проведення випробувань та/або калiбрування, валiдацiї або перевiрки зразкiв лiкарських засобiв та обладнання, iнструментiв та iнших пристроїв з метою забезпечення необхiдної точностi та вiдтворюваностi результатiв вимiрювань;

     робочi стандартнi зразки - окрема серiя лiкарського засобу (субстанцiї) або її частина, для якої встановленi якiсть i чистота шляхом порiвняння з офiцiйними стандартними зразками;

     стандартнi зразки - речовини порiвняння з точно встановленими характеристиками, необхiднi для використання як стандарти при певних видах аналiзу певних об'єктiв, зокрема кiлькiсного визначення, iдентифiкацiї чи випробування на чистоту лiкарських засобiв;

     субстанцiї - бiологiчно активнi речовини, якi можуть змiнювати стан i функцiї органiзму або мають профiлактичну, дiагностичну чи лiкувальну дiю та використовуються для виробництва готових лiкарських засобiв (твердi субстанцiї можуть бути компактними, вкритими оболонкою, гранульованими, здрiбненими до певного ступеня або обробленi iншим шляхом, тобто можуть бути у формi порошку, пелет, премiксу, грануляту тощо).

     Iншi термiни, що застосовуються в цьому Порядку, визначаються Законом України "Про лiкарськi засоби" та iншими нормативно-правовими актами.

III. Ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв

     3.1. Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України у випадках:

     проведення доклiнiчних дослiджень фармацевтичної розробки, зокрема проведення хiмiчних, фiзичних, бiологiчних, мiкробiологiчних, фармакологiчних, токсикологiчних та iнших наукових дослiджень, а також дослiдження стабiльностi, розробки та апробацiї аналiтичних методiв для вивчення їх специфiчної активностi та безпечностi, в тому числi в межах розробки нових лiкарських засобiв;

     клiнiчних випробувань;

     державної реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi;

     експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

     медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

     iндивiдуального використання громадянами;

     стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням Мiнiстерства охорони здоров'я України за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в країнах, звiдки ввозяться препарати;

     медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за окремим рiшенням Мiнiстерства охорони здоров'я України за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах;

     лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням Мiнiстерства охорони здоров'я України. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

     постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв. Це стосується лише лiкарських засобiв, якi включенi до Перелiку незареєстрованих лiкарських засобiв (за мiжнародними непатентованими назвами), якi можуть ввозитися на територiю України з метою постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України.

(пункт 3.1 роздiлу III iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.07.2012р. N 575, вiд 18.12.2014р. N 967, у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.06.2020р. N 1485)

     3.2. Стандартнi зразки лiкарських засобiв та/або речовин-домiшок (речовини порiвняння) та реагенти можуть ввозитись на митну територiю України без права реалiзацiї з метою визначення кiлькiсних i якiсних характеристик при проведеннi лабораторного дослiдження лiкарських засобiв.

     3.3. Митне оформлення незареєстрованих лiкарських засобiв, призначених для iндивiдуального використання громадянами, якi не належать до особистих речей громадян, здiйснюється пiсля отримання митними органами листа-повiдомлення Мiнiстерства охорони здоров'я України згiдно з додатком 1 до цього Порядку щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв або вiдповiдного електронного повiдомлення.

     Ввезення громадянами на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, призначених для iндивiдуального використання, якi належать до особистих речей громадян (перемiщуються в ручнiй поклажi та/або в супроводжуваному або несупроводжуваному багажi громадянина), можливо в таких обсягах: у кiлькостi, що не перевищує п'яти упаковок кожного найменування на одну особу (крiм лiкарських засобiв, що мiстять наркотичнi чи психотропнi речовини); в кiлькостi, що не перевищує зазначену в наявному в особи рецептi на такий лiкарський засiб, виданому на iм'я цiєї особи та засвiдченому печаткою лiкаря та/або закладу охорони здоров'я.

     Митне оформлення незареєстрованих лiкарських засобiв, призначених для iндивiдуального використання громадянами, якi належать до особистих речей громадян (перемiщуються в ручнiй поклажi та/або в супроводжуваному або несупроводжуваному багажi громадянина), здiйснюється без отримання митними органами листа-повiдомлення Мiнiстерства охорони здоров'я України щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв або вiдповiдного електронного повiдомлення.

(пункт 3.3 роздiлу III у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.07.2012р. N 575)

     Ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, призначених для проведення клiнiчних випробувань, здiйснюється за наявностi рiшення Мiнiстерства охорони здоров'я України про проведення клiнiчних випробувань, прийнятого вiдповiдно до Порядку проведення клiнiчних випробувань лiкарських засобiв та експертизи матерiалiв клiнiчних випробувань, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 вересня 2009 року N 690, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 жовтня 2009 року за N 1010/17026 (у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 12 липня 2012 року N 523), яким дозволяється проведення клiнiчних випробувань лiкарських засобiв.

(пункт 3.3 роздiлу III доповнено абзацом четвертим згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 18.12.2014р. N 967)

     3.4. Заявник (iмпортер) є вiдповiдальним за достовiрнiсть наданих документiв щодо ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв та їх використання у випадках, визначених цим Порядком.

     3.5. Строк розгляду документiв та надання повiдомлення щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв не повинен перевищувати 10 робочих днiв.

IV. Порядок отримання повiдомлення щодо можливостi ввезення на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв та реагентiв

     4.1. У всiх випадках, крiм ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв для iндивiдуального використання громадянами, для медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України, для проведення клiнiчних випробувань, суб'єктом господарювання або уповноваженою ним особою до Мiнiстерства охорони здоров'я України подається заява, складена у довiльнiй формi, та вiдомостi про ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв згiдно з додатком 2 до цього Порядку.

(пункт 4.1 роздiлу IV iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.07.2012р. N 575, у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 18.12.2014р. N 967)

     4.2. При разовому ввезеннi незареєстрованих лiкарських засобiв з метою проведення доклiнiчних дослiджень (у тому числi розробки лiкарських засобiв, зокрема зразкiв субстанцiй у формi пелет, премiксу, грануляту тощо) для проведення хiмiчних, фiзичних, бiологiчних, мiкробiологiчних, фармакологiчних, токсикологiчних та iнших наукових дослiджень, а також дослiдження стабiльностi, розробки та апробацiї аналiтичних методiв для вивчення їх специфiчної активностi та безпечностi до Мiнiстерства охорони здоров'я України подаються:

     обґрунтування мети ввезення;

     у разi доклiнiчного дослiдження лiкарських засобiв з метою вивчення їх специфiчної активностi та безпечностi для подальшої державної реєстрацiї - лист-пiдтвердження дослiдницької установи (експертної органiзацiї), яка проводить дослiдження, щодо мети ввезення та необхiдної кiлькостi незареєстрованого лiкарського засобу, торговельного найменування (за наявностi мiжнародного непатентованого найменування), форми випуску, виробника, походження та його належностi до наркотичних засобiв, психотропних речовин чи прекурсорiв;

     у разi розробки лiкарських засобiв - обґрунтування з наданням вiдповiдних розрахункiв заявленої до ввезення кiлькостi незареєстрованих субстанцiй;

     у разi наукового дослiдження - копiя документа, яким визначено необхiднiсть проведення наукового дослiдження (наукова програма, грант тощо), та обґрунтування кiлькостi зразкiв, що ввозяться;

     копiя сертифiката якостi, що видається виробником, на серiю лiкарського засобу, що ввозиться;

     копiя iнвойсу.

     4.3. При ввезеннi на митну територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв з метою державної реєстрацiї до Мiнiстерства охорони здоров'я України подаються:

(абзац перший пункту 4.3 роздiлу IV iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 18.12.2014р. N 967)

     лист-звернення заявника iз зазначенням мети ввезення в довiльний формi;

     лист-пiдтвердження державного пiдприємства "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я" iз зазначенням мети ввезення та необхiдної кiлькостi незареєстрованого лiкарського засобу, торговельного найменування (за наявностi мiжнародного непатентованого найменування), форми випуску, виробника, походження та його належностi до наркотичних засобiв, психотропних речовин чи прекурсорiв;

(абзац третiй пункту 4.3 роздiлу IV iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 18.12.2014р. N 967)

     копiя сертифiката якостi, що видається виробником на лiкарський засiб, що ввозиться;

     копiя iнвойсу або проформи-iнвойсу.

     4.4. При разовому ввезеннi на митну територiю України стандартних зразкiв лiкарських засобiв та/або речовин-домiшок (речовин порiвняння) та реагентiв для проведення лабораторного дослiдження до Мiнiстерства охорони здоров'я України подаються:

     обґрунтування мети ввезення;

     паспорт стандартного зразка або сертифiкат (крiм фармакопейних стандартних зразкiв та бiологiчних стандартних препаратiв, еталонних спектрiв Європейської Фармакопеї, Фармакопеї США, Британської Фармакопеї тощо);

     лист лабораторiї з контролю якостi лiкарських засобiв, що здiйснює лабораторне дослiдження лiкарських засобiв, з обґрунтуванням кiлькостi зразкiв (для лiкарських засобiв, якi перебувають на державному контролi, обґрунтування надає уповноважена лабораторiя, в яку направлено зразки для лабораторного аналiзу);

     копiя iнвойсу.

     4.5. При разовому ввезеннi незареєстрованих лiкарських засобiв у виглядi зразкiв з метою експонування їх на виставках, конференцiях тощо до Мiнiстерства охорони здоров'я України подаються:

     iнформацiя щодо мiсця та часу експонування;

     програма заходу;

     лист-пiдтвердження органiзатора заходу щодо участi в ньому заявника;

     копiя iнвойсу.

     4.6. При разовому ввезеннi незареєстрованих лiкарських засобiв з метою iндивiдуального використання громадянами до Мiнiстерства охорони здоров'я України подаються:

     лист-звернення до Мiнiстерства охорони здоров'я України, в якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лiкарського засобу, його найменування (мiжнародне непатентоване та торговельне), фармакотерапевтична група, форма випуску, кiлькiсть в однiй упаковцi, загальна кiлькiсть упаковок, фiрма-виробник, номер серiї випуску, термiн придатностi, умови зберiгання;

     довiдка лiкаря iз зазначенням дiагнозу захворювання;

     рецепт на даний лiкарський препарат, оформлений згiдно з Правилами виписування рецептiв та вимог-замовлень на лiкарськi засоби i вироби медичного призначення, затвердженими наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 19.07.2005 N 360, зареєстрованими в Мiнiстерствi юстицiї України 20.07.2005 за N 782/11062.

     Для iндивiдуального використання забороняється пересилати наркотичнi, психотропнi речовини, їх аналоги i прекурсори.

     4.7. Ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв у випадках стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо проводиться за окремим рiшенням Мiнiстерства охорони здоров'я України за наявностi таких документiв:

     звернення до Мiнiстерства охорони здоров'я України центральних або мiсцевих органiв виконавчої влади, на якi покладено лiквiдацiю наслiдкiв стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання, у якому надається iнформацiя щодо лiкарських засобiв: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кiлькiсть упаковок, номер серiї випуску, термiн придатностi;

     копiї документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарського засобу в країнi, з якої надходять в Україну лiкарськi засоби;

     копiї сертифiката якостi, що видається виробником, на кожну серiю iз зазначенням кiнцевого термiну придатностi (не менше 6 мiсяцiв на момент надходження лiкiв);

     iнструкцiї про застосування лiкарського засобу з перекладом на українську мову;

     матерiали щодо методiв контролю якостi ввезеного лiкарського засобу з перекладом на українську мову.

(абзац третiй пункту 4.3 роздiлу IV iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 18.12.2014р. N 967)

     4.8. При разовому ввезеннi незареєстрованих лiкарських засобiв з метою медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України, до Мiнiстерства охорони здоров'я України подаються:

     звернення до Мiнiстерства охорони здоров'я України, в якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лiкарського засобу, його найменування (мiжнародне непатентоване та торговельне), форма випуску, кiлькiсть в однiй упаковцi, загальна кiлькiсть упаковок;

     копiї документiв, вiдповiдно до яких пiдроздiли збройних сил iнших держав допущенi на територiю України.

(роздiл IV доповнено новим пунктом 4.8 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.07.2012р. N 575, у зв'язку з цим пункт 4.8 вважати пунктом 4.9)

     4.9. Ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв, якi можуть ввозитися на територiю України з метою постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, проводиться за окремим рiшенням Мiнiстерства охорони здоров'я України, лише за умови наявностi сукупностi обставин, передбачених абзацами тринадцятим - шiстнадцятим пункту 1.1 Роздiлу I цього Порядку, та за наявностi таких документiв, що подаються до Мiнiстерства охорони здоров'я України:

     лист - звернення заявника в довiльнiй формi, у якому надається iнформацiя щодо лiкарського засобу: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кiлькiсть упаковок, номер серiї випуску, термiн придатностi, для якого захворювання призначається, яка кiлькiсть хворих iз таким захворюванням;

     копiя документу, що пiдтверджує реєстрацiю лiкарського засобу у Сполучених Штатах Америки, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi або реєстрацiю компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосування на територiї держав - членiв Європейського Союзу;

     копiя сертифiката якостi, що видається виробником, на кожну серiю iз зазначенням кiнцевого термiну придатностi (не менше 6 мiсяцiв на момент надходження лiкiв);

     iнформацiя щодо здiйснення контролю якостi лiкарського засобу (специфiкацiя(ї), аналiтичнi методики, тощо);

     копiї iнструкцiї про застосування лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), короткої характеристики лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), затвердженi вiдповiдно до нормативних вимог країни заявника/виробника та графiчного зображення макета упаковки лiкарського засобу та тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу, викладенi мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної) завiренi пiдписом заявника;

     переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування, короткої характеристики лiкарського засобу державною мовою, нотарiально завiренi згiдно законодавства;

     копiя документу вiд особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, що пiдтверджує, те що лiкарський засiб, який ввозиться закуповується за кошти державного та/або мiсцевого бюджетiв;

     витяг з документу (договору), що мiстить iнформацiю про права та обов'язки сторiн з постачання такого лiкарського засобу (мiсце призначення тощо);

     гарантiйний лист вiд заявника, в якому вiн гарантує достовiрнiсть iнформацiї, яку вiн надає до Мiнiстерства охорони здоров'я України;

     гарантiйний лист вiд заявника, що у разi непередбаченої побiчної реакцiї та/або вiдсутностi ефективностi лiкарського засобу за наявностi причинно-наслiдкового зв'язку на пiдставi надходження повiдомлень вiд Мiнiстерства охорони здоров'я України та/або територiальних органiв Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками, заявник надасть зразки серiї або серiй лiкарського засобу, для проведення лабораторного дослiдження;

     гарантiйний лист вiд заявника щодо здiйснення фармаконагляду в Українi, вiдповiдно до вимог Порядку здiйснення фармаконагляду, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340;

     звернення до Мiнiстерства охорони здоров'я України особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, центральних або мiсцевих органiв виконавчої влади, у якому надається iнформацiя щодо потреби у лiкарському засобi та кiлькостi хворих iз таким захворюванням;

     копiя iнвойсу або проформи-iнвойсу.

(роздiл IV доповнено новим пунктом 4.9 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.06.2020р. N 1485, у зв'язку з цим пункт 4.9 вважати вiдповiдно пунктом 4.10)

     4.10. Необхiднi документи подаються з перекладом на українську мову (оригiнали або завiренi заявником копiї).

     У разi надання неповного комплекту документiв звернення заявника залишається без розгляду.

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв i продукцiї у системi охорони здоров'я В. В. Стецiв

 

Додаток 1
до Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв

Державний Герб України

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Лист-повiдомлення

"____" ____________ N ____________

 
(найменування заявника, якому видається повiдомлення щодо ввезення на територiю України незареєстрованого лiкарського засобу, стандартного зразка, реагента, країна, мiсцезнаходження заявника)
Мiнiстерство охорони здоров'я України   проти
(не заперечує/заперечує)
 
(ввезення на митну територiю України незареєстрованого лiкарського засобу, стандартного зразка, реагента (необхiдне зазначити))
 
(повне найменування лiкарського засобу, стандартного зразка, реагента)
Походження лiкарського засобу або стандартного зразка  
 
(країна походження, пiдприємство, установа, органiзацiя - виробник, мiсцезнаходження)
Супровiднi документи
 
(реквiзити контракту та супровiдних документiв)
Серiя   Кiлькiсть  
Мета ввезення  
Керiвник уповноваженого пiдроздiлу Мiнiстерства охорони здоров'я України  
(прiзвище, iм'я та по батьковi, пiдпис)

М. П.
"___" ____________ 201_

 

Додаток 2
до Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв

ВIДОМОСТI
про ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв

Найменування, дозування, форма випуску  
(торговельне за наявностi)
Мiжнародне непатентоване найменування  
(за наявностi)
Найменування та реквiзити заявника  
Найменування пiдприємства, установи, органiзацiї - виробника, країна  
 
Номери серiй  
(за наявностi)
Кiлькiсть  
Дата виробництва  
Кiнцевий термiн придатностi  
Умови зберiгання  
Мета ввезення  
Супровiднi документи  
(iнвойс, контракт, протоколи тощо)
Вiдповiдальним за достовiрнiсть наданих документiв щодо ввезення  
 
(незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв)
та їх використання у випадках, визначених цим Порядком, є  
 
(заявник (iмпортер))
Заявник  
(пiдпис)

М. П.
"___" ____________ 201_

Copyright © 2021 НТФ «Інтес»
Всі права захищені.