МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

30.06.2020	N 1485

Про затвердження Змiн до Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 13 серпня 2020 р. за N 775/35058

     Вiдповiдно до статтi 17 Закону України "Про лiкарськi засоби", абзацу дев'ятнадцятого пiдпункту 12 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (у редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), наказую:

     1. Затвердити Змiни до Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України 26 квiтня 2011 року N 237, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 11 серпня 2011 року за N 965/19703, що додаються.

     2. Фармацевтичному директорату (Комарiда О.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Микичак I.

     4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр

М. Степанов

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 30 червня 2020 року N 1485

Змiни до Порядку ввезення на територiю України незареєстрованих лiкарських засобiв, стандартних зразкiв, реагентiв

     1. Пункт 1.1 роздiлу I доповнити новими абзацами такого змiсту:

     "незареєстрованих лiкарських засобiв, з метою постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, за умови наявностi сукупностi таких обставин:

     в Українi вiдсутнi альтернативнi засоби для профiлактики та/або лiкування вiдповiдних захворювань (вiдсутнi зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби iз вiдповiдною дiючою речовиною);

     потреба у таких лiкарських засобах в Українi є обмеженою, тобто лiкарський засiб передбачений для використання незначною кiлькiстю пацiєнтiв;

     вiдповiднi лiкарськi засоби в установленому порядку допущенi до застосування на територiї однiєї з таких країн: Сполученi Штати Америки, Швейцарська Конфедерацiя, Японiя, Австралiя, Канада або за централiзованою процедурою у державах - членах Європейського Союзу та застосовуються в однiй iз зазначених країн.".

     2. У роздiлi III:

     Пункт 3.1 викласти в такiй редакцiї:

     "3.1. Незареєстрованi лiкарськi засоби можуть ввозитись на митну територiю України у випадках:

     проведення доклiнiчних дослiджень фармацевтичної розробки, зокрема проведення хiмiчних, фiзичних, бiологiчних, мiкробiологiчних, фармакологiчних, токсикологiчних та iнших наукових дослiджень, а також дослiдження стабiльностi, розробки та апробацiї аналiтичних методiв для вивчення їх специфiчної активностi та безпечностi, в тому числi в межах розробки нових лiкарських засобiв;

     клiнiчних випробувань;

     державної реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi;

     експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

     медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

     iндивiдуального використання громадянами;

     стихiйного лиха, катастроф, епiдемiчного захворювання тощо за окремим рiшенням Мiнiстерства охорони здоров'я України за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в країнах, звiдки ввозяться препарати;

     медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, пiд час дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за окремим рiшенням Мiнiстерства охорони здоров'я України за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв у таких державах;

     лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням Мiнiстерства охорони здоров'я України. Це положення стосується лише лiкарських засобiв, розроблених виключно для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi в установленому порядку допущенi до застосування на територiї Сполучених Штатiв Америки або держав - членiв Європейського Союзу, незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами Сполучених Штатiв Америки або Європейського Союзу;

     постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв. Це стосується лише лiкарських засобiв, якi включенi до Перелiку незареєстрованих лiкарських засобiв (за мiжнародними непатентованими назвами), якi можуть ввозитися на територiю України з метою постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України.".

     3. Роздiл IV доповнити новим пунктом 4.9 такого змiсту:

     "4.9. Ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв, якi можуть ввозитися на територiю України з метою постачання за результатами закупiвлi, проведеної особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за кошти державного бюджету, або закупiвлi, проведеної iз залученням особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, за кошти мiсцевих бюджетiв, проводиться за окремим рiшенням Мiнiстерства охорони здоров'я України, лише за умови наявностi сукупностi обставин, передбачених абзацами тринадцятим - шiстнадцятим пункту 1.1 Роздiлу I цього Порядку, та за наявностi таких документiв, що подаються до Мiнiстерства охорони здоров'я України:

     лист - звернення заявника в довiльнiй формi, у якому надається iнформацiя щодо лiкарського засобу: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кiлькiсть упаковок, номер серiї випуску, термiн придатностi, для якого захворювання призначається, яка кiлькiсть хворих iз таким захворюванням;

     копiя документу, що пiдтверджує реєстрацiю лiкарського засобу у Сполучених Штатах Америки, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi або реєстрацiю компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою та застосування на територiї держав - членiв Європейського Союзу;

     копiя сертифiката якостi, що видається виробником, на кожну серiю iз зазначенням кiнцевого термiну придатностi (не менше 6 мiсяцiв на момент надходження лiкiв);

     iнформацiя щодо здiйснення контролю якостi лiкарського засобу (специфiкацiя(ї), аналiтичнi методики, тощо);

     копiї iнструкцiї про застосування лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), короткої характеристики лiкарського засобу, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), затвердженi вiдповiдно до нормативних вимог країни заявника/виробника та графiчного зображення макета упаковки лiкарського засобу та тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу, викладенi мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної) завiренi пiдписом заявника;

     переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу та iнструкцiї про застосування, короткої характеристики лiкарського засобу державною мовою, нотарiально завiренi згiдно законодавства;

     копiя документу вiд особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, що пiдтверджує, те що лiкарський засiб, який ввозиться закуповується за кошти державного та/або мiсцевого бюджетiв;

     витяг з документу (договору), що мiстить iнформацiю про права та обов'язки сторiн з постачання такого лiкарського засобу (мiсце призначення тощо);

     гарантiйний лист вiд заявника, в якому вiн гарантує достовiрнiсть iнформацiї, яку вiн надає до Мiнiстерства охорони здоров'я України;

     гарантiйний лист вiд заявника, що у разi непередбаченої побiчної реакцiї та/або вiдсутностi ефективностi лiкарського засобу за наявностi причинно-наслiдкового зв'язку на пiдставi надходження повiдомлень вiд Мiнiстерства охорони здоров'я України та/або територiальних органiв Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками, заявник надасть зразки серiї або серiй лiкарського засобу, для проведення лабораторного дослiдження;

     гарантiйний лист вiд заявника щодо здiйснення фармаконагляду в Українi, вiдповiдно до вимог Порядку здiйснення фармаконагляду, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2006 року N 898, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 29 сiчня 2007 року за N 73/13340;

     звернення до Мiнiстерства охорони здоров'я України особи, уповноваженої на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, центральних або мiсцевих органiв виконавчої влади, у якому надається iнформацiя щодо потреби у лiкарському засобi та кiлькостi хворих iз таким захворюванням;

     копiя iнвойсу або проформи-iнвойсу.".

     У зв'язку з цим пункт 4.9 вважати вiдповiдно пунктом 4.10.

Генеральний директор Фармацевтичного директорату

О. Комарiда