МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

22.11.2011	N 809

Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обiгу лiкарських засобiв на територiї України

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 30 сiчня 2012 р. за N 126/20439

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 16 сiчня 2013 року N 23,
вiд 12 грудня 2014 року N 954,
вiд 26 вересня 2016 року N 996,
вiд 9 листопада 2016 року N 1197,
вiд 12 жовтня 2020 року N 2311

     Вiдповiдно до статей 15, 21 Закону України "Про лiкарськi засоби", пiдпункту 4 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13.04.2011 N 467, пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Державну службу України з лiкарських засобiв, затвердженого Указом Президента України вiд 08.04.2011 N 440, з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу вiд 06.11.2001 "Про Кодекс спiльноти вiдносно лiкарських препаратiв, призначених для споживання людьми" (iз змiнами), з метою вдосконалення державного контролю якостi лiкарських засобiв наказую:

     1. Затвердити Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обiгу лiкарських засобiв на територiї України, що додається.

     2. Визнати таким, що втратив чиннiсть, наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.12.2001 N 497 "Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обiгу лiкарських засобiв на територiї України", зареєстрований у Мiнiстерствi юстицiї України 28.12.2001 за N 1091/6282.

     3. Начальнику Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я В. В. Стецiву в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     4. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

     5. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	О. В. Анiщенко
ПОГОДЖЕНО:
Заступник Голови - Голова лiквiдацiйної комiсiї Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва	С. Свищева

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 22.11.2011 N 809
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 30 сiчня 2012 р. за N 126/20439

ПОРЯДОК
встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обiгу лiкарських засобiв на територiї України

(У текстi Порядку та додатку до нього слова "Держлiкслужба України" у всiх вiдмiнках замiнено словом "Держлiкслужба" у вiдповiдному вiдмiнку згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 9 листопада 2016 року N 1197)

I. Загальнi положення

     1.1. Цей Порядок розроблений з урахуванням вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу вiд 06.11.2001 "Про Кодекс спiльноти вiдносно лiкарських препаратiв, призначених для споживання людьми" (iз змiнами) та визначає процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обiгу на територiї України лiкарських засобiв, якi не вiдповiдають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацiєю та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявленi невiдомi ранiше небезпечнi властивостi, пов'язанi з низькою якiстю, та процедуру поновлення обiгу лiкарських засобiв.

     1.2. Дiя цього Порядку поширюється на всiх суб'єктiв господарювання - зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осiб незалежно вiд їх органiзацiйно-правової форми та форми власностi, якi провадять господарську дiяльнiсть, пов'язану з виробництвом, ввезенням на митну територiю України, зберiганням, транспортуванням, реалiзацiєю та використанням лiкарських засобiв, у тому числi на заклади охорони здоров'я та на фiзичних осiб - пiдприємцiв, якi провадять зазначенi види дiяльностi (далi - суб'єкт господарювання), та власникiв реєстрацiйних посвiдчень лiкарських засобiв.

     1.3. У цьому Порядку термiни вживаються у такому значеннi:

     висновок про якiсть ввезеного в Україну лiкарського засобу - виданий територiальним органом Держлiкслужби документ, який пiдтверджує, що ввезена суб'єктом господарювання серiя лiкарського засобу пройшла державний контроль i вiдповiдає встановленим вимогам;

     заборона обiгу лiкарського засобу - заборона на виробництво, ввезення на митну територiю України, зберiгання, транспортування, реалiзацiю та використання лiкарського засобу;

     карантин - статус лiкарських засобiв, iзольованих фiзично або в iнший спосiб до одержання вiд Держлiкслужби та її територiальних органiв рiшення про поновлення обiгу таких засобiв або вилучення їх з обiгу;

     лабораторнi дослiдження якостi лiкарських засобiв - дослiдження, що передбачають здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв щодо їх вiдповiдностi методам контролю якостi, якi затвердженi в Українi, в лабораторiях територiальних органiв Держлiкслужби (далi - лабораторiя з контролю якостi лiкарських засобiв) та лабораторiях, незалежних вiд виробникiв, розробникiв та дистриб'юторiв лiкарських засобiв, якi залученi Держлiкслужбою для проведення робiт з контролю якостi лiкарських засобiв (далi - уповноважена лабораторiя);

     неякiснi лiкарськi засоби - лiкарськi засоби, якiсть яких не вiдповiдає вимогам нормативних документiв, лiкарськi засоби, якi зазнали механiчного, хiмiчного, фiзичного, бiологiчного або iншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання, а також лiкарськi засоби iз термiном придатностi, що минув;

     поновлення обiгу лiкарського засобу - поновлення дiяльностi, пов'язаної з виробництвом, ввезенням на митну територiю України, зберiганням, транспортуванням, реалiзацiєю та використанням лiкарських засобiв, пiсля прийняття вiдповiдного рiшення Держлiкслужбою;

     серiя лiкарського засобу - визначена кiлькiсть продукцiї, яка вироблена з певної кiлькостi сировини в єдиному виробничому циклi або гомогенiзована у процесi виробництва та виготовлена вiдповiдно до технологiчної нормативної документацiї. Основною ознакою серiї лiкарського засобу є її однорiднiсть;

     тимчасова заборона обiгу лiкарського засобу - зупинення виробництва, ввезення на митну територiю України, зберiгання, транспортування, реалiзацiї та використання окремих або всiх серiй лiкарського засобу строком не бiльш як 90 днiв;

     якiсть лiкарського засобу - сукупнiсть властивостей, якi надають лiкарському засобу здатнiсть задовольняти споживачiв вiдповiдно до свого призначення i вiдповiдають вимогам, встановленим законодавством.

     Iншi термiни вживаються у цьому Порядку в значеннi, наведеному в Законi України "Про лiкарськi засоби" та iнших нормативно-правових актах щодо обiгу та контролю якостi лiкарських засобiв.

     1.4. Розрiзняють такi класи невiдповiдностей лiкарських засобiв:

     1.4.1 перший клас - невiдповiднiсть вимогам, визначеним методами контролю якостi лiкарських засобiв, що може призвести до виникнення загрози життю людини або тяжких наслiдкiв для її здоров'я, а саме:

     маркування з помилками у назвi та/або дозi лiкарського засобу;

     вiдсутнiсть стерильностi лiкарських засобiв, якi згiдно з вимогами повиннi бути стерильними;

     високий рiвень аномальної токсичностi, пiрогеннiсть iн'єкцiйних та iнфузiйних лiкарських форм, наявнiсть у них механiчних включень;

     наявнiсть в однiй упаковцi рiзних лiкарських засобiв;

     вiдсутнiсть у лiкарському засобi дiючої речовини;

     хiмiчна контамiнацiя;

     фальсифiкацiя лiкарських засобiв;

     1.4.2 другий клас - невiдповiднiсть вимогам, визначеним методами контролю якостi лiкарських засобiв, що може спричинити розвиток хвороби або неналежне лiкування та не вiдповiдає характеристицi невiдповiдностей першого класу, а саме:

     наявнiсть помилок у текстi або у графiчному зображеннi, якi можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лiкування;

     недостатнiй обсяг iнформацiї або помилкова iнформацiя в iнструкцiї для медичного застосування або листку-вкладцi;

     перевищення рiвня домiшок, наявнiсть домiшок, не зазначених у специфiкацiї на лiкарський засiб; невiдповiднiсть методiв контролю якостi вимогам Державної фармакопеї України (невiдповiднiсть таким тестам, як "однорiднiсть вмiсту дiючої речовини в одиницi дозованого лiкарського засобу", "розпадання", "розчинення", "iдентифiкацiя", "кiлькiсний вмiст", "колiрнiсть", "прозорiсть", "рН", "показник заломлення", "мiкробiологiчна чистота", "важкi метали", "залишковi кiлькостi органiчних розчинникiв", "пестициди", "радiонуклiди", "цiлiснiсть упаковки" тощо);

     1.4.3 третiй клас - невiдповiднiсть вимогам, визначеним методами контролю якостi лiкарських засобiв, що не може спричинити значної шкоди для здоров'я людини, а саме:

     вiдсутнiсть герметичної упаковки нестерильних лiкарських засобiв;

     незначнi вiдхилення в маркуваннi (невiдповiдний розмiр шрифту, помилка в реєстрацiйному номерi, штрих-кодi, невiдповiдностi редакцiйного характеру, змiна методу нанесення iнформацiї, змiна зовнiшнього вигляду упаковки);

     невiдповiднiсть методiв контролю якостi лiкарських засобiв вимогам Державної фармакопеї України (невiдповiднiсть таким тестам, як "маркування", "упаковка" тощо).

II. Заходи, що вживаються у разi виявлення неякiсних, фальсифiкованих, незареєстрованих лiкарських засобiв

     2.1. У разi встановлення факту обiгу неякiсних, фальсифiкованих, незареєстрованих лiкарських засобiв (крiм випадкiв, визначених Законом України "Про лiкарськi засоби") Держлiкслужба:

(абзац перший пункту 2.1 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.10.2020р. N 2311)

     встановлює заборону (тимчасову заборону) обiгу лiкарського засобу;

     подає в МОЗ України пропозицiї щодо прийняття МОЗ України рiшення про припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення вiдповiдного лiкарського засобу.

     2.2. У разi встановлення невiдповiдностей лiкарських засобiв вимогам, визначеним методами контролю якостi, Держлiкслужба вживає таких заходiв до:

     першого класу - протягом однiєї доби видає розпорядження про встановлення заборони обiгу лiкарського засобу, про що iнформує власника реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу або його офiцiйного представника, територiальнi органи Держлiкслужби, МОЗ України та суб'єктiв господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової iнформацiї, а також надсилає термiнове повiдомлення про дефект якостi (вiдкликання лiкарського засобу) за формою згiдно з додатком до цього Порядку уповноваженим органам Європейського Союзу, держав, якi входять до мiжнародної системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй, та iнших держав, з якими Україна має вiдповiднi угоди;

     другого класу - протягом однiєї - двох дiб видає розпорядження про встановлення заборони обiгу лiкарського засобу, про що iнформує власника реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу або його офiцiйного представника, територiальнi органи Держлiкслужби, МОЗ України та суб'єктiв господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової iнформацiї, а також надсилає термiнове повiдомлення про дефект якостi (вiдкликання лiкарського засобу) уповноваженим органам держав - iмпортерiв даної серiї (серiй) лiкарського засобу;

     третього класу - видає розпорядження про встановлення заборони обiгу лiкарського засобу, про що iнформує власника реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу або його офiцiйного представника, територiальнi органи Держлiкслужби, МОЗ України та суб'єктiв господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової iнформацiї.

     2.3. У разi встановлення невiдповiдностей лiкарських засобiв першого класу вимогам, визначеним методами контролю якостi, Держлiкслужба вживає заходiв до вилучення з обiгу таких лiкарських засобiв. З цiєю метою на офiцiйному веб-сайтi Держлiкслужби зазначається iнформацiя про вiдповiдальних осiб, якi в разi необхiдностi можуть розпочати проведення процедури вилучення з обiгу лiкарського засобу, зокрема їх номери телефонiв.

III. Пiдстави для встановлення заборони (тимчасової заборони) обiгу лiкарських засобiв на територiї України

     3.1. Пiдставами для встановлення тимчасової заборони обiгу лiкарського засобу є:

     3.1.1 одержання Держлiкслужбою повiдомлення вiд її територiальних органiв про невiдповiднiсть якостi лiкарських засобiв, а саме:

     негативнi результати лабораторних дослiджень зразкiв серiї або серiй лiкарських засобiв, проведених лабораторiями з контролю якостi лiкарських засобiв iз встановленням невiдповiдностей першого, другого або третього класу;

     виявлення серiї або серiй лiкарського засобу, стосовно якої (яких) виникла пiдозра у фальсифiкацiї;

     3.1.2 вiдсутнiсть позитивного висновку про якiсть ввезеного в Україну лiкарського засобу;

     3.1.3 надходження вiд МОЗ України та територiальних органiв Держлiкслужби повiдомлення про непередбачуванi побiчнi реакцiї та/або смерть людини внаслiдок застосування серiї або серiй лiкарського засобу до розслiдування їх причин;

     3.1.4 встановлення факту, що показники якостi, передбаченi методами контролю якостi i якi є частиною реєстрацiйного досьє, не включенi в повному обсязi до сертифiката якостi власника реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу та/або вiдсутностi сертифiката якостi, що видається виробником;

     3.1.5 отримання вiд лабораторiй з контролю якостi лiкарських засобiв iнформацiї про невiдтворюванiсть методик, передбачених методами контролю якостi лiкарського засобу.

     3.2. Пiдставами для встановлення заборони обiгу лiкарського засобу є:

     3.2.1 негативнi висновки щодо якостi зразкiв серiї або серiй лiкарського засобу першого або другого класу невiдповiдностей за результатами лабораторних дослiджень, проведених уповноваженими лабораторiями за направленням посадових осiб Держлiкслужби.

     Пiдставою для встановлення заборони обiгу всiх серiй лiкарського засобу є негативнi висновки лабораторних дослiджень щодо якостi зразкiв трьох серiй такого лiкарського засобу, проведених за направленням посадових осiб Держлiкслужби, та/або встановлення факту обiгу незареєстрованого лiкарського засобу (крiм випадкiв, визначених Законом України "Про лiкарськi засоби").

(абзац другий пiдпункту 3.2.1 пункту 3.2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.10.2020р. N 2311)

     Для iнфузiйних, iн'єкцiйних та iнших форм лiкарських засобiв, якi безпосередньо контактують iз кров'ю, та лiкарських засобiв, якi вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обiгу лiкарського засобу встановлюється на пiдставi негативного висновку лабораторних дослiджень щодо якостi зразкiв однiєї серiї;

     3.2.2 встановлення за результатами розслiдування факту фальсифiкацiї серiї або серiй лiкарського засобу та/або шляхiв розповсюдження такої серiї лiкарського засобу та/або незареєстрованого лiкарського засобу (крiм випадкiв, визначених Законом України "Про лiкарськi засоби");

(пiдпункт 3.2.2 пункту 3.2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.10.2020р. N 2311)

     3.2.3 встановлення факту незабезпечення гарантiї якостi лiкарського засобу технологiєю виробництва та/або методами контролю якостi;

     3.2.4 встановлення факту застосування виробником лiкарського засобу складових, не зазначених у реєстрацiйних документах, або нездiйснення контролю якостi сировини та готової продукцiї в обсязi, заявленому в реєстрацiйному досьє;

     3.2.5 негативнi висновки щодо якостi зразкiв серiї або серiй пiдозрюваного у спричиненнi смертi, непередбаченої побiчної реакцiї та/або вiдсутностi ефективностi лiкарського засобу за наявностi причинно-наслiдкового зв'язку на пiдставi надходження повiдомлень вiд МОЗ України та/або територiальних органiв Державної служби України з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками;

(пiдпункт 3.2.5 пункту 3.2 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26.09.2016р. N 996)

     3.2.6 виявленi новi небезпечнi для здоров'я та життя людини властивостi лiкарських засобiв.

     3.3. Пiдставами для поновлення обiгу серiї або серiй лiкарського засобу пiсля заборони (тимчасової заборони) обiгу є:

     3.3.1 позитивнi висновки щодо якостi зразкiв серiї або серiй лiкарського засобу, виданi однiєю з уповноважених лабораторiй. Вiдбiр зразкiв та лабораторний контроль їх якостi здiйснюються за направленням посадових осiб Держлiкслужби, в якому визначаються обсяги дослiджень;

     3.3.2 позитивнi висновки щодо якостi зразкiв серiї або серiй лiкарського засобу, виданi уповноваженою лабораторiєю у разi, коли пiдставою для встановлення тимчасової заборони лiкарського засобу були повiдомлення про непередбаченi побiчнi реакцiї та/або смерть людини внаслiдок застосування серiї або серiй лiкарського засобу;

     3.3.3 заключний висновок груп оперативного реагування щодо розслiдування несприятливої подiї пiсля iмунiзацiї щодо вiдсутностi причинно-наслiдкового зв'язку мiж несприятливою подiєю пiсля iмунiзацiї та застосуванням серiї або серiй вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що подається МОЗ України до Держлiкслужби;

(пункт 3.3 доповнено пiдпунктом 3.3.3 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16.01.2013р. N 23)

     3.3.4 позитивнi висновки щодо якостi зразкiв серiї або серiй вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), вiдiбраних для лабораторного контролю, за направленням посадових осiб Держлiкслужби пiсля пiдтвердження наявностi причинно-наслiдкового зв'язку мiж летальним випадком та застосуванням серiї або серiй вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що встановлено за результатами розслiдування оперативного повiдомлення про несприятливi подiї пiсля iмунiзацiї групою оперативного реагування.

(пункт 3.3 доповнено пiдпунктом 3.3.4 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16.01.2013р. N 23)

     3.4. Пiсля закiнчення строку, протягом якого було дозволено застосування лiкарського засобу в Українi, його подальше застосування можливе за умови перереєстрацiї. Пiсля перереєстрацiї строк застосування в Українi лiкарського засобу не обмежується.

     Лiкарськi засоби, випущенi в обiг пiд час строку, протягом якого лiкарськi засоби було дозволено до застосування в Українi, можуть застосовуватись, в тому числi використовуватись та реалiзовуватись, в Українi до закiнчення їх термiну придатностi, визначеного виробником та зазначеного на упаковцi.

(пункт 3.4 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.12.2014р. N 954)

IV. Процедура встановлення заборони (тимчасової заборони) лiкарських засобiв на територiї України

     4.1. Тимчасова заборона з подальшою забороною обiгу окремих або всiх серiй лiкарських засобiв встановлюється за такими процедурами:

     4.1.1 територiальнi органи Держлiкслужби у разi наявностi пiдстав, зазначених у пунктi 3.1 роздiлу III цього Порядку, надсилають Держлiкслужбi термiновi повiдомлення про виявлення неякiсних, фальсифiкованих або незареєстрованих лiкарських засобiв (крiм випадкiв, визначених Законом України "Про лiкарськi засоби").

(абзац перший пiдпункту 4.1.1 пункту 4.1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.10.2020р. N 2311)

     Держлiкслужба протягом п'яти робочих днiв вивчає такi повiдомлення та оцiнює наявнiсть в них пiдстав, передбачених пунктом 3.1 роздiлу III цього Порядку.

     У разi наявностi таких пiдстав Держлiкслужба видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обiгу серiї або серiй лiкарського засобу;

     4.1.2 суб'єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженнi про встановлення тимчасової заборони, вживають заходiв для виконання встановлених у такому розпорядженнi вимог щодо обiгу лiкарських засобiв;

     4.1.3 суб'єкт господарювання зобов'язаний розмiстити лiкарськi засоби, обiг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спецiально вiдведенiй зонi (примiщеннi) окремо вiд iншої продукцiї, зробити напис "Карантин" i створити належнi умови для їх зберiгання;

     4.1.4 Держлiкслужба у випадках, зазначених у пунктi 3.1 роздiлу III цього Порядку, протягом 30 календарних днiв забезпечує органiзацiю та здiйснення таких заходiв щодо:

     лiкарських засобiв вiтчизняного виробництва - проводить лабораторнi дослiдження зразкiв серiї лiкарського засобу, яка перебуває в обiгу, та/або зразкiв виробленої серiї лiкарського засобу, що знаходяться на складi готової продукцiї та/або в архiвi виробника, за показниками якостi, передбаченими методами контролю якостi лiкарських засобiв;

     лiкарських засобiв iноземного виробництва:

     звертається до офiцiйного представника власника реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу або його офiцiйного представника iз запитом щодо надання iнформацiї про можливе мiсце вiдбору зразкiв серiї лiкарського засобу для проведення лабораторного дослiдження;

     здiйснює пошук серiї таких лiкарських засобiв в Українi (у разi вiдсутностi iнформацiї про можливе мiсце вiдбору зразкiв такої серiї лiкарського засобу для проведення лабораторного дослiдження);

     проводить лабораторнi дослiдження зразкiв серiї такого лiкарського засобу;

     лiкарських засобiв, стосовно яких виникла пiдозра у фальсифiкацiї, - Держлiкслужба та її територiальнi органи вiдповiдно до компетенцiї проводять, крiм лабораторних дослiджень, розслiдування щодо походження та шляхiв розповсюдження таких лiкарських засобiв.

     4.2. За наявностi пiдстав, зазначених у пунктi 3.2 роздiлу III цього Порядку, Держлiкслужба видає розпорядження про встановлення заборони обiгу серiї або серiй лiкарського засобу (далi - розпорядження про встановлення заборони обiгу).

     4.3. У разi закiнчення строку тимчасової заборони (90 днiв) та неможливостi здiйснення контролю якостi лiкарського засобу в обсязi, визначеному Держлiкслужбою, або у разi вiдсутностi необхiдної кiлькостi зразкiв такого засобу видається розпорядження про встановлення заборони його обiгу.

     4.4. Суб'єкти господарювання повиннi у строк, визначений у розпорядженнi про встановлення заборони обiгу, вжити заходiв до виконання встановлених таким розпорядженням вимог.

     4.5. Суб'єкт господарювання, у якого наявнi серiя або серiї лiкарського засобу, що забороненi до обiгу, вiдповiдно до розпорядження про встановлення заборони обiгу надсилає територiальним органам Держлiкслужби повiдомлення про заходи, вжитi для виконання такого розпорядження, разом з копiями документiв, що пiдтверджують факт знищення, утилiзацiї або повернення лiкарського засобу постачальнику (виробнику).

     На пiдставi розпорядження про встановлення заборони обiгу фальсифiкованi лiкарськi засоби знищуються у встановленому законодавством порядку.

     Документи, що пiдтверджують вилучення з обiгу лiкарських засобiв та/або їх знищення, утилiзацiю, зберiгаються у суб'єктiв господарювання не менше нiж три роки.

     4.6. Вилучення з обiгу лiкарських засобiв, дiю реєстрацiйних посвiдчень на якi припинено згiдно з наказами МОЗ України, здiйснюється протягом п'яти робочих днiв з моменту отримання засвiдчених копiй таких наказiв.

V. Процедура поновлення обiгу лiкарських засобiв на територiї України

     5.1. Рiшення про поновлення обiгу лiкарського засобу, щодо якого на територiї України встановлено тимчасову заборону, приймається Держлiкслужбою протягом п'яти робочих днiв за наявностi пiдстав, зазначених у пунктi 3.3 роздiлу III цього Порядку.

     5.2. Поновлення обiгу лiкарського засобу, щодо якого встановлено заборону, здiйснюється за письмовим зверненням власника реєстрацiйного посвiдчення, його офiцiйного представника або суб'єкта господарювання за результатами:

     проведення посадовими особами Держлiкслужби або її територiальних органiв перевiрки факту усунення виявлених ранiше порушень та їх причин;

     проведення додаткових лабораторних дослiджень якостi зразкiв серiї або серiй лiкарського засобу;

     заключного висновку групи оперативного реагування щодо розслiдування несприятливої подiї пiсля iмунiзацiї щодо вiдсутностi причинно-наслiдкового зв'язку мiж несприятливою подiєю пiсля iмунiзацiї та застосуванням серiї або серiй вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного).

(пункт 5.2 доповнено абзацом четвертим згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16.01.2013р. N 23)

     5.3. Держлiкслужба надсилає зразки серiї або серiй лiкарського засобу уповноваженiй лабораторiї для проведення лабораторних дослiджень в обсязi, визначеному Держлiкслужбою.

     У разi встановлення заборони обiгу всiх серiй лiкарського засобу на територiї України рiшення про поновлення їх обiгу приймається за результатами лабораторних дослiджень трьох iнших серiй такого лiкарського засобу.

     5.4. Серiя або серiї лiкарського засобу, щодо якостi якої (яких) виданий негативний висновок, на пiдставi якого встановлено заборону обiгу всiх серiй лiкарського засобу на територiї України, залишаються забороненими до обiгу.

     5.5. Уповноважена лабораторiя протягом трьох робочих днiв пiсля проведення лабораторних дослiджень надсилає їх результати Держлiкслужбi.

     У разi коли виявленi ранiше порушення та їх причини усунуто, а якiсть лiкарського засобу вiдповiдає вимогам, визначеним методами контролю якостi, Держлiкслужба приймає рiшення про поновлення обiгу серiї або серiй такого лiкарського засобу.

     5.6. Рiшення про поновлення обiгу серiї або серiй лiкарського засобу протягом п'яти робочих днiв з моменту його прийняття доводиться Держлiкслужбою до вiдома власника реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу та його офiцiйного представника, своїх територiальних органiв, МОЗ України, суб'єктiв господарювання листом, електронною поштою та шляхом оприлюднення у засобах масової iнформацiї.

     5.7. У разi закупiвлi лiкарських засобiв суб'єкт господарювання повинен вжити заходiв для запобiгання придбанню та застосуванню лiкарських засобiв, щодо обiгу яких встановлено заборону.

     5.8. Результати здiйснення державного контролю якостi можуть бути оскарженi в установленому законодавством порядку.

В. о. начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я

Л. В. Коношевич

 

Додаток до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обiгу лiкарських засобiв на територiї України

ТЕРМIНОВЕ ПОВIДОМЛЕННЯ
про дефект якостi (вiдкликання лiкарського засобу)

1. Кому

2. Клас дефекту якостi:		перший,	другий
	(необхiдне пiдкреслити)

3. Фальсифiкат, що вiдкликається

4. Лiкарський засiб

5. Реєстрацiйний номер

6. Торговельна назва

7. Мiжнародна непатентована назва

8. Дозування

9. Склад

10. Номер серiї

11. Строк придатностi

12. Розмiр упаковки та кiлькiсть

13. Дата виробництва

, серiя

14. Власник реєстрацiйного посвiдчення

15. Виробник
	(прiзвище, iм'я, по батьковi або найменування)

Прiзвище та iнiцiали уповноваженої особи

Номер телефаксу / адреса електронної пошти

16. Найменування органiзацiї, установи, пiдприємства, що здiйснює вiдкликання

Уповноважена особа
	(прiзвище, iм'я, по батьковi або найменування)

Номер телефаксу / адреса електронної пошти

17. Номер розпорядження про заборону обiгу

18. Деталi дефекту якостi (вiдкликання лiкарського засобу)

19. Iнформацiя про дистрибуцiю, включаючи експорт iз зазначенням категорiї споживача

20. Заходи, вжитi Держлiкслужбою України

21. Заходи, що пропонується вжити

22. Прiзвище та iнiцiали контактної особи

номер телефону

23. Пiдпис ___________________ 24. Дата ___ ____________ 20__ року 25. Час ____________

В. о. начальника Управлiння розвитку фармацевтичного сектору галузi охорони здоров'я

Л. В. Коношевич