МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

16.01.2013	N 23

Про внесення змiн до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обiгу лiкарських засобiв на територiї України

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 31 сiчня 2013 р. за N 197/22729

     Вiдповiдно до пiдпункту 4 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, пункту 12 Положення про оперативне реагування на несприятливi подiї пiсля iмунiзацiї при застосуваннi вакцин, анатоксинiв та алергену туберкульозного у разi госпiталiзацiї або летального випадку, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16 вересня 2011 року N 595, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 10 жовтня 2011 року за N 1163/19901, а також з метою удосконалення системи державного контролю за якiстю вакцин (анатоксинiв, алергенiв туберкульозних), що перебувають в обiгу на територiї України, наказую:

     1. Затвердити Змiни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обiгу лiкарських засобiв на територiї України, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22 листопада 2011 року N 809, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30 сiчня 2012 року за N 126/20439, що додаються.

     2. Начальнику Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї Мiнiстерства охорони здоров'я України Л. Коношевич в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

     4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

Мiнiстр	Р. Богатирьова
В. о. Голови Державної служби України з лiкарських засобiв	А. Д. Захараш
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної служби України з питань регуляторної полiтики та розвитку пiдприємництва	М. Ю. Бродський

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 16.01.2013 N 23
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 31 сiчня 2013 р. за N 197/22729

Змiни
до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обiгу лiкарських засобiв на територiї України

     1. Пункт 3.3 роздiлу III доповнити новими пiдпунктами такого змiсту:

     "3.3.3 заключний висновок груп оперативного реагування щодо розслiдування несприятливої подiї пiсля iмунiзацiї щодо вiдсутностi причинно-наслiдкового зв'язку мiж несприятливою подiєю пiсля iмунiзацiї та застосуванням серiї або серiй вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що подається МОЗ України до Держлiкслужби України;

     3.3.4 позитивнi висновки щодо якостi зразкiв серiї або серiй вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), вiдiбраних для лабораторного контролю, за направленням посадових осiб Держлiкслужби України пiсля пiдтвердження наявностi причинно-наслiдкового зв'язку мiж летальним випадком та застосуванням серiї або серiй вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного), що встановлено за результатами розслiдування оперативного повiдомлення про несприятливi подiї пiсля iмунiзацiї групою оперативного реагування.".

     2. Пункт 5.2 роздiлу V доповнити новим абзацом такого змiсту:

     "заключного висновку групи оперативного реагування щодо розслiдування несприятливої подiї пiсля iмунiзацiї щодо вiдсутностi причинно-наслiдкового зв'язку мiж несприятливою подiєю пiсля iмунiзацiї та застосуванням серiї або серiй вакцини (анатоксину, алергену туберкульозного).".

Начальник Управлiння лiкарських засобiв та медичної продукцiї

Л. Коношевич