МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м.Київ

вiд 12.12.2001	N 497

Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обiгу лiкарських засобiв на територiї України

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 28 грудня 2001 р. за N 1091/6282

Iз змiнами, внесеними згiдно з наказами
Мiнiстерства охорони здоров'я
вiд 8 липня 2004 року N 348,
вiд 13 травня 2009 року N 316

     Вiдповiдно до статей 9, 15 Закону України "Про лiкарськi засоби", Указу Президента вiд 11.06.98 N 615/98 "Про затвердження Стратегiї iнтеграцiї України до Європейського Союзу" та постанов Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16.02.98 N 179 "Про затвердження Положення про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я" та вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:

     1. Затвердити Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обiгу лiкарських засобiв на територiї України (додається).

     2. Першому заступнику Головного державного iнспектора України з контролю якостi лiкарських засобiв В.Г.Варченку:

     забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України та публiкацiю в засобах масової iнформацiї;

     разом з Державним фармакологiчним центром МОЗ України здiйснити заходи щодо впровадження вимог цього наказу через три мiсяцi пiсля його державної реєстрацiї.

     3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Державного секретаря МОЗ України А.П.Картиша.

Мiнiстр

В.Ф.Москаленко

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.12.2001 N 497
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 28 грудня 2001 р. за N 1091/6282

Порядок
заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу на територiї України

(назва Порядку в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 08.07.2004р. N 348)

(У текстi Порядку слова "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України", "Державна iнспекцiя" у всiх вiдмiнках замiнено вiдповiдно словами "Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв", "Держлiкiнспекцiя" у вiдповiдних вiдмiнках згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13 травня 2009 року N 316)

1. Загальнi положення

     1.1. Цей Порядок визначає процедуру заборони (зупинення), вилучення з обiгу на територiї України лiкарських засобiв, якi не вiдповiдають вимогам, установленим нормативно-технiчною документацiєю та нормативно-правовими актами (далi - нормативнi документи), або в яких виявленi не вiдомi ранiше небезпечнi властивостi, та процедуру поновлення обiгу лiкарських засобiв.

     Порядок передбачає диференцiацiю заходiв щодо заборони виробництва, реалiзацiї (торгiвлi) та застосування лiкарських засобiв, якi не вiдповiдають вимогам нормативних документiв, залежно вiд потенцiйного впливу на здоров'я людини виявленої невiдповiдностi якостi лiкарських засобiв установленим нормам, а саме:

     заборона (зупинення) обiгу лiкарського засобу до одержання результатiв додаткових дослiджень з наступним поновленням обiгу або вилученням з обiгу лiкарських засобiв на територiї України шляхом заборони виробництва, виготовлення, зберiгання, транспортування, пересилання, реалiзацiї (торгiвлi), придбання та/або застосування окремих або всiх серiй лiкарських засобiв за приписом Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв;

(абзац третiй пункту 1.1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13.05.2009р. N 316)

     повна або тимчасова заборона застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї або анулювання реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб Мiнiстерством охорони здоров'я України.

(Пункт 1.1 в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     1.2. Порядок поширюється на всi суб'єкти господарювання (резидентiв i нерезидентiв) незалежно вiд пiдпорядкування i форм власностi, якi на територiї України займаються виробництвом, зберiганням, оптовою i роздрiбною реалiзацiєю (торгiвлею) та використанням лiкарських засобiв, у тому числi на лiкувально-профiлактичнi заклади (надалi - Суб'єкти господарювання).

2. Критерiї та термiни, якi вживаються у цьому Порядку

     2.1. Аналiтично-нормативна документацiя (далi - АНД) - нормативно-технiчна документацiя, яка визначає методики проведення випробувань лiкарського засобу, установлює якiснi i кiлькiснi показники лiкарського засобу, їх допустимi межi, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберiгання, транспортування, термiну придатностi тощо.

     2.2. Невiдповiдностi лiкарських засобiв вимогам нормативних документiв, якi не можуть призвести до тяжких наслiдкiв для здоров'я людей:

(Абзац перший пункту 2.2 в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     маркування (незначнi вiдхилення маркування лiкарського засобу вiд реєстрацiйних документiв, крiм позначення неправильної назви, неправильної дози i застережливих написiв, що можуть призвести до тяжких наслiдкiв для здоров'я людини внаслiдок помилкового використання лiкарського засобу);

(Абзац другий пункту 2.2 в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України МОЗ N 348 вiд 08.07.2004)

     упаковка (вiдсутнiсть вторинної упаковки, замiна вторинної упаковки, кiлькiсть одиниць дозованих лiкарських засобiв в упаковцi тощо);

     рiвень наповнення контейнерiв для багаторазового використання (флаконiв, туб тощо) при вiдповiдностi концентрацiї активних речовин;

     незначна деформацiя форми таблеток, капсул тощо.

     2.3. Невiдповiдностi лiкарських засобiв вимогам нормативних документiв, якi можуть призвести до тяжких наслiдкiв для здоров'я людей:

     за фармако-технологiчними показниками (однорiднiсть вмiсту дiючої речовини в одиницi дозованого лiкарського засобу, розпадання i розчинення для твердих дозованих форм, стиранiсть таблеток без оболонки тощо);

     за фiзичними та фiзико-хiмiчними показниками (рН, вiдносна густина, показник заломлення тощо);

     за кiлькiсним вмiстом активних i допомiжних речовин;

     за рiвнем домiшок або забруднення (мiкробiологiчна чистота, продукти розкладу, важкi метали, залишковi розчинники, пестициди, афлотоксини, радiонуклiди).

(Пункт 2.3 в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     2.4. Невiдповiдностi лiкарських засобiв вимогам нормативних документiв, якi є небезпечними для здоров'я i життя людей:

     маркування з помилками щодо назви, дози i вiдсутнiсть застережливих написiв;

     наявнiсть механiчних включень, вiдсутнiсть стерильностi, аномальна токсичнiсть, пiрогеннiсть iн'єкцiйних та iнфузiйних розчинiв.

(Пункт 2.4 в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     2.5. Небезпечнi властивостi лiкарського засобу - це сукупнiсть або окремi прояви негативних властивостей лiкарського засобу, якi перешкоджають його ефективному та безпечному застосуванню або спричиняють негативний вплив на якiсть життя пацiєнта.

     2.6. Несерйозна побiчна реакцiя або несерйозне побiчне явище - будь-яка побiчна реакцiя або побiчне явище, якi не вiдповiдають критерiям, визначеним як серйозна побiчна реакцiя або серйозне побiчне явище.

     2.7. Карантин - статус лiкарських засобiв, iзольованих фiзично або в iнший ефективний спосiб, до одержання рiшення про поновлення їх обiгу або вилучення їх з обiгу з подальшою утилiзацiєю або знищенням.

(Пункт 2.7 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     2.8. Обiг лiкарських засобiв - види дiяльностi, пов'язанi з: виробництвом, виготовленням, зберiганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрiбною реалiзацiєю (торгiвлею), придбанням, використанням лiкарських засобiв.

     2.9. Органи державного контролю лiкарських засобiв - Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв (далi - Держлiкiнспекцiя) та державнi iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi (далi - територiальнi державнi iнспекцiї).

(Пункт 2.9 в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд N 348 вiд 08.07.2004, iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13.05.2009р. N 316)

     2.10. Поновлення обiгу - процедура поновлення виробництва, виготовлення, зберiгання, транспортування, пересилання, оптової та роздрiбної реалiзацiї (торгiвлi), придбання, використання лiкарських засобiв пiсля прийняття вiдповiдного рiшення державними органами з контролю лiкарських засобiв.

(Пункт 2.10 в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд N 348 вiд 08.07.2004)

     2.11. Побiчна дiя - будь-яка небажана реакцiя, яка обумовлена фармакологiчними властивостями лiкарського засобу та спостерiгається виключно при застосуваннi в дозах, рекомендованих для медичного застосування лiкарського засобу.

     2.12. Побiчна реакцiя - не бажана для здоров'я небезпечна реакцiя за умови, коли не може бути виключений причинно-наслiдковий зв'язок мiж цiєю реакцiєю та застосуванням лiкарського засобу.

(Пункт 2.12 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     2.13. Побiчне явище - будь-який несприятливий медичний прояв при застосуваннi лiкарського засобу, який не обов'язково має причинний зв'язок iз застосуванням лiкарського засобу (змiни лабораторних даних; симптом або захворювання, якi збiгаються в часi iз застосуванням лiкарського засобу тощо).

(Пункт 2.13 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     2.14. Серйозна побiчна реакцiя або серйозне побiчне явище - будь-якi небезпечнi для життя побiчнi явища при застосуваннi лiкарського засобу (незалежно вiд дозування), якi призводять до госпiталiзацiї або збiльшення термiну госпiталiзацiї, iнвалiдизацiї, смертi дослiджуваного або пацiєнта, спричиняють аномалiї розвитку плода та вродженi аномалiї.

     2.15. Спецiальнi дослiдження - дослiдження лiкарського засобу проведенi за рекомендацiєю та програмою, затвердженою Державним фармакологiчним центром МОЗ України, з метою встановлення додаткових даних щодо ефективностi i безпечностi зареєстрованого лiкарського засобу.

     2.16. Якiсть лiкарського засобу - сукупнiсть властивостей, якi надають лiкарському засобу здатнiсть задовольняти споживачiв вiдповiдно до свого призначення i вiдповiдають вимогам, установленим законодавством.

     2.17. Фальсифiкованi (пiдробленi) лiкарськi засоби - лiкарськi засоби, якi виробленi iншим виробником, нiж заявлений в реєстрацiйному посвiдченнi, навмисно неправильно промаркованi щодо iдентичностi та/або назви виробника. Фальсифiкованими можуть бути як оригiнальнi, так i вiдтворенi препарати; вони можуть мiстити iнгредiєнти у вiдповiдному або невiдповiдному складi, можуть бути без дiючих речовин, з недостатньою їх кiлькiстю або в пiдробленiй упаковцi.

(Роздiл 2 доповнено пунктом 2.17 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

3. Пiдстави для заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу на територiї України

(Назва роздiлу 3 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     3.1. Пiдставою для тимчасової заборони (зупинення) обiгу окремих серiй лiкарського засобу до одержання результатiв додаткових дослiджень з наступним поновленням обiгу або вилученням з обiгу є висновки щодо якостi лiкарських засобiв, яка не вiдповiдає вимогам, установленим нормативними документами (але застосування або використання цих лiкiв не призвело або не призведе до тяжких наслiдкiв для здоров'я i життя людей i в крайньому разi може обмежитися несерйозною побiчною реакцiєю або несерйозним побiчним явищем, або якiсть лiкарського засобу окремої серiї не становить загрози здоров'ю людей), якi одержанi за результатами:

(Пункт 3.1 в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     3.1.1. Негативних результатiв лабораторних дослiджень зразкiв серiї або серiй лiкарських засобiв, якi були проведенi за направленнями посадових осiб органiв державного контролю лiкарських засобiв.

(Пiдпункт 3.1.1 пункту 3.1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     3.1.2. Iнспекцiйних перевiрок суб'єктiв господарювання, здiйснених посадовими особами органiв державного контролю лiкарських засобiв.

(Пiдпункт 3.1.2 пункту 3.1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     3.1.3. Повiдомлення в установленому порядку про ненаведенi в реєстрацiйних документах побiчнi дiї, якi обмежуються несерйозною побiчною реакцiєю або несерйозним побiчним явищем при застосуваннi серiї або серiй лiкарських засобiв, письмовi повiдомлення про невiдповiдну якiсть лiкарських засобiв.

(Пiдпункт 3.1.3 пункту 3.1 в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     3.1.4. Виявлення посадовими особами органiв державного контролю порушень лiцензiатами Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, якi можуть призвести до появи в обiгу неякiсних лiкарських засобiв.

	(Пiдпункт 3.1.4 пункту 3.1 в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)
	(Пiдпункт 3.1.5 пункту 3.1 виключено на пiдставi наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     3.1.5. Установлення факту фальсифiкацiї серiї або серiй лiкарських засобiв.

     3.2. Пiдставою для заборони обiгу окремих або всiх серiй лiкарського засобу є висновки щодо якостi лiкарських засобiв, яка не вiдповiдає вимогам, установленим нормативними документами (використання цих лiкiв призвело або може призвести до тяжких наслiдкiв для здоров'я i життя людей шляхом викликання серйозної побiчної реакцiї або серйозного побiчного явища), якi отриманi за результатами:

(Пункт 3.2 в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     3.2.1. Iнспекцiйних перевiрок суб'єктiв господарювання, проведених посадовими особами органiв державного контролю лiкарських засобiв, у результатi яких установлено грубе порушення вимог нормативних документiв пiд час виробництва лiкарських засобiв.

(Пiдпункт 3.2.1 пункту 3.2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     3.2.2. Негативних результатiв лабораторних дослiджень зразкiв трьох серiй лiкарського засобу, якi були проведенi за направленнями посадових осiб органiв державного контролю лiкарських засобiв. У разi неякiсних iнфузiйних розчинiв, iн'єкцiйних форм та iнших форм, якi безпосередньо контактують з кров'ю, вилучення з обiгу лiкарського засобу може бути здiйснено за результатами негативного висновку лабораторних дослiджень зразкiв однiєї серiї.

(Пiдпункт 3.2.2 пункту 3.2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     3.2.3. Установлення невiдповiдностi якiсного i кiлькiсного складу лiкарського засобу заявленому в реєстрацiйних документах пiд час реєстрацiї.

     3.2.4. Установлення пiд час перевiрки виробництва або контролю якостi лiкарського засобу та/або контролю дотримання лiцензiйних умов, що технологiя виробництва та/або методи контролю якостi лiкарського засобу не забезпечують гарантiї якостi лiкарського засобу, включаючи методи, якi не вiдтворюються (висновки про вiдтворюванiсть робляться тiльки пiсля арбiтражних дослiджень в однiй з лабораторiй, акредитованих вiдповiдно до Порядку проведення атестацiї та акредитацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 14.01.2004 N 10 та зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 130/8729).

(Пiдпункт 3.2.4 пункту 3.2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     3.2.5. Установлення факту, що виробник лiкарського засобу застосовує сировину, не заявлену в реєстрацiйних документах, або не здiйснює контроль якостi сировини, промiжних продуктiв та готового лiкарського засобу в обсязi, заявленому в реєстрацiйному досьє.

(Пiдпункт 3.2.5 пункту 3.2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     3.2.6. Повiдомлення про серйознi побiчнi дiї та побiчнi явища, якi є небезпечними для здоров'я i життя людей або викликали загибель людей при застосуваннi серiї або серiй лiкарських засобiв, письмовi повiдомлення про невiдповiдну якiсть лiкарських засобiв у випадках, зазначених у пунктах 2.3 та 2.4 цього Порядку.

(Пiдпункт 3.2.6 пункту 3.2 в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     3.3. Пiдставою для повної або тимчасової заборони застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї або анулювання реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб Мiнiстерством охорони здоров'я України є виявлення ранiше невiдомих небезпечних властивостей зареєстрованого лiкарського засобу, а саме:

     3.3.1. Лiкарський засiб шкiдливий для здоров'я людини у звичайних умовах його застосування, i цi його властивостi не були наведенi в реєстрацiйних документах.

     3.3.2. Заявлена в реєстрацiйних документах терапевтична ефективнiсть лiкарського засобу вiдсутня, що встановлено при застосуваннi цього засобу в рекомендованих Заявником умовах або у спецiальних дослiдженнях, проведених Фармакологiчним центром МОЗ України, його ефективнiсть не пiдтверджується.

     3.3.3. Якщо пiд час дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб встановлено, що науково-технiчний рiвень технологiї виробництва i контролю якостi лiкарського засобу недостатнi для гарантiї якостi, а Заявник не внiс вiдповiдних змiн протягом шести мiсяцiв з дня опублiкування нових вимог.

     3.3.4. Перевiркою матерiалiв реєстрацiйного досьє встановлено надання Заявником пiд час реєстрацiї (перереєстрацiї) або внесення змiн недостовiрної iнформацiї.

     3.3.5. У випадках, передбачених пiдпунктами 3.2.2 - 3.2.5 цього Порядку.

     3.4. Пiдставою для поновлення обiгу лiкарського засобу є:

     - позитивнi висновки лабораторної перевiрки якостi зразкiв лiкарських засобiв пiд час контролю в однiй з лабораторiй, акредитованих вiдповiдно до Порядку проведення атестацiї та акредитацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 14.01.2004 N 10 та зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 130/8729. Вiдбiр зразкiв та лабораторний контроль їх якостi здiйснюється за направленням посадових осiб органiв державного контролю лiкарських засобiв, у якому встановлюються обсяги дослiджень;

     - позитивнi висновки iнспекцiйних перевiрок суб'єктiв господарювання, здiйснених посадовими особами органiв державного контролю лiкарських засобiв;

     - установлення, що невiдповiдностi лiкарського засобу вимогам нормативних та реєстрацiйних документiв мають незначний характер i згiдно з п.2.2 цього Порядку не можуть призвести до тяжких наслiдкiв для здоров'я людей. У цьому разi в рiшеннi про поновлення обiгу зазначаються iнформацiя щодо встановлених вiдхилень показникiв якостi лiкарських засобiв вiд установлених норм, термiн дiї цього рiшення, кiлькiсть лiкарського засобу, щодо якого прийнято це рiшення.

(Роздiл 3 доповнено пунктом 3.4 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     3.5. Рiшення про тимчасову заборону та вилучення з обiгу не приймається за умови:

     - наявностi в обiгу залишкiв лiкарського засобу, що був зареєстрований в Українi та перереєстрований вiдповiдно до чинного законодавства, у тому числi iз змiнами в упаковцi, маркуваннi. Обiг наявних в Українi залишкiв такого лiкарського засобу дозволяється до закiнчення термiну придатностi цього лiкарського засобу;

     - перебування лiкарського засобу в процесi перереєстрацiї у випадку, передбаченому абзацом другим пункту 15 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 (iз змiнами).

(Роздiл 3 доповнено пунктом 3.5 згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

4. Процедура заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та процедура поновлення їх обiгу на територiї України

(Назва роздiлу 4 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     4.1. Тимчасова заборона (зупинення) з наступним поновленням обiгу лiкарських засобiв або вилученням з обiгу шляхом заборони виробництва, реалiзацiї (торгiвлi), зберiгання, придбання та/або застосування окремих або всiх серiй лiкарських засобiв здiйснюється за такими процедурами:

     4.1.1. При надходженнi iнформацiї про наявнiсть в обiгу неякiсних лiкарських засобiв органи державного контролю лiкарських засобiв вивчають документи, якi свiдчать про невiдповiднiсть лiкарських засобiв вимогам нормативних документiв, i оцiнюють наявнiсть пiдстав, указаних у пiдпунктi 3.1 чи 3.2 пункту 3 цього Порядку.

     4.1.2. При встановленнi посадовими особами органiв державного контролю невiдповiдностi лiкарських засобiв вимогам нормативних документiв, порушень суб'єктами господарювання законодавства щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв, порушень лiцензiатами лiцензiйних умов, якi можуть призвести до погiршення якостi лiкарських засобiв, посадовi особи органiв державного контролю лiкарських засобiв у межах своїх повноважень тимчасово забороняють (зупиняють) виробництво (виготовлення в умовах аптеки), реалiзацiю (торгiвлю), зберiгання, транспортування, використання лiкарських засобiв.

     У разi встановлення невiдповiдностi лiкарських засобiв вимогам нормативних документiв територiальнi державнi iнспекцiї направляють вiдповiднi повiдомлення про заборону (зупинення) обiгу лiкарських засобiв Держлiкiнспекцiї та матерiали про порушення лiцензiйних умов у разi встановлення цих порушень.

(абзац другий пiдпункту 4.1.2 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13.05.2009р. N 316)

     4.1.3. Рiшення або припис органiв державного контролю лiкарських засобiв про тимчасову заборону (зупинення) обiгу лiкарських засобiв на всiй територiї України доводиться до вiдома виробника лiкарського засобу або його представника, територiальних державних iнспекцiй, Державного фармакологiчного центру МОЗ України, всiх суб'єктiв господарювання, iмпортерiв та органiв контролю лiкарських засобiв країн-iмпортерiв листами, електронною поштою та шляхом оприлюднення у фахових засобах масової iнформацiї. За необхiдностi, у разi встановлення невiдповiдностi, наведеної у п. 3.2 цього Порядку, органи державного контролю лiкарських засобiв вживають заходiв щодо оприлюднення прийнятого рiшення в найкоротший термiн.

     4.1.4. Термiн тимчасової заборони не може перевищувати 45 робочих днiв, якщо випробування зразкiв не потребує бiльшого часу.

     4.1.5. У термiн, що вказаний в приписi, суб'єкти господарювання незалежно вiд форм власностi i пiдпорядкування повиннi вжити заходiв до виконання вимог рiшення або припису посадових осiб органiв державного контролю лiкарських засобiв щодо обiгу лiкарських засобiв, наведених у вiдповiдному приписi або рiшеннi.

     4.1.6. Лiкарськi засоби, щодо яких посадовими особами органiв державного контролю лiкарських засобiв надано рiшення або припис про заборону (зупинення) обiгу, вiдокремлюють вiд iнших лiкарських засобiв та позначають "карантин".

     4.1.7. При встановленнi невiдповiдностi лiкарських засобiв вимогам нормативних документiв, якi потребують додаткових дослiджень, органи державного контролю лiкарських засобiв органiзовують та здiйснюють вiдповiднi заходи:

     лабораторнi дослiдження зразкiв лiкарських засобiв;

     iнспекцiйнi перевiрки щодо додержання умов виробництва лiкарських засобiв;

     iнспекцiйнi перевiрки дотримання вимог законодавства України щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв;

     перевiрки дотримання лiцензiйних умов провадження вiдповiдних видiв господарської дiяльностi.

     4.1.8. На пiдставi результатiв додаткових дослiджень видається припис або рiшення про поновлення обiгу, вилучення з обiгу або заборону обiгу з подальшою утилiзацiєю або знищенням.

     4.1.9. Пiдпункт 4.1.9 виключено

(згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13.05.2009р. N 316)

     4.1.10. На пiдставi припису або рiшення органiв державного контролю лiкарських засобiв про вилучення з обiгу лiкарських засобiв їх iзолюють та позначають "вилучення", передають за актом постачальнику чи виробнику лiкарського засобу або знищують в установленому порядку.

     Вилученi з обiгу фальсифiкованi лiкарськi засоби знищуються в установленому порядку.

     Документи, якi пiдтверджують вилучення з обiгу лiкарських засобiв чи виконання iнших рiшень, наведених у приписi або рiшеннi органiв державного контролю лiкарських засобiв, зберiгаються у суб'єктiв господарювання не менше нiж 3 роки.

     4.1.11. Протягом десяти робочих днiв, якщо iнше не вказано в приписi чи рiшеннi органiв державного контролю лiкарських засобiв, суб'єкт господарювання, у якого наявна серiя або серiї лiкарського засобу, указаного в приписi чи рiшеннi, повiдомляє територiальну державну iнспекцiю за мiсцем розташування про вжитi заходи щодо виконання вказаного припису чи рiшення.

     4.1.12. Поновлення виробництва, реалiзацiї, зберiгання та використання лiкарського засобу проводиться за письмовим зверненням суб'єкта господарювання або вповноваженої ним особи в такому порядку:

     Суб'єкт господарської дiяльностi або вповноважена ним особа в письмовiй формi повiдомляє орган державного контролю лiкарських засобiв, яким було прийняте рiшення щодо тимчасової заборони обiгу лiкарського засобу, про виконання заходiв щодо усунення виявлених порушень нормативних та реєстрацiйних документiв.

     Контроль за виконанням заходiв щодо усунення порушень нормативних та реєстрацiйних документiв здiйснюється шляхом перевiрки посадовими особами органiв державного контролю лiкарських засобiв. При проведеннi перевiрки встановлюється, чи усуненi суб'єктом господарської дiяльностi виявленi ранiше порушення та причини, що їх викликали. За результатами перевiрки складається акт перевiрки.

     При необхiдностi вiдповiдний орган державного контролю лiкарських засобiв направляє зразки лiкарських засобiв в одну з лабораторiй, акредитовану вiдповiдно до Порядку проведення атестацiї та акредитацiї лабораторiй з контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, затвердженого наказом МОЗ України вiд 14.01.2004 N 10 та зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.01.2004 за N 130/8729, для аналiзу в обсязi, визначеному органом державного контролю лiкарських засобiв. Лабораторiя виконує аналiз зразкiв лiкарського засобу. Результати аналiзу у п'ятиденний строк передаються лабораторiєю до органу державного контролю лiкарських засобiв, який направив зразки на аналiз.

     Якщо встановлено, що виявленi ранiше порушення i причини, що їх викликали, усуненi i якiсть лiкарського засобу вiдповiдає вимогам реєстрацiйних документiв, органи державного контролю лiкарських засобiв приймають рiшення про поновлення виробництва та/або реалiзацiї, та/або застосування лiкарського засобу.

     Здiйснення лабораторного контролю якостi лiкарських засобiв, проведення оцiнки ефективностi системи контролю якостi лiкарських засобiв замовника, консультативнi, методичнi, iнформацiйнi послуги органи державного контролю лiкарських засобiв можуть здiйснювати на договiрних засадах вiдповiдно до чинного законодавства.

     4.1.13. При наступних поставках лiкарських засобiв суб'єкт господарювання повинен ужити заходiв щодо запобiгання придбанню та застосуванню лiкарських засобiв, наведених у вiдповiдних приписах чи рiшеннях органiв державного контролю лiкарських засобiв.

     4.1.14. Контроль за виконанням суб'єктами господарювання вимог цього Порядку здiйснюють органи державного контролю лiкарських засобiв.

(Пункт 4.1 в редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)

     4.2. При повнiй або тимчасовiй заборонi застосування лiкарського засобу шляхом припинення дiї або анулювання реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб Мiнiстерством охорони здоров'я України встановлюється такий порядок:

     4.2.1. На пiдставi документiв, якi свiдчать про невiдповiднiсть лiкарських засобiв вимогам нормативних документiв або даних щодо виявлення ранiше не вiдомих небезпечних властивостей зареєстрованого лiкарського засобу, Державний фармакологiчний центр МОЗ України проводить експертизу матерiалiв i оцiнює наявнiсть пiдстав, указаних у п.3.3, для тимчасового припинення дiї або анулювання реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб.

     4.2.2. При встановленнi ранiше невiдомих небезпечних властивостей лiкарського засобу Державний фармакологiчний центр МОЗ України звертається до Мiнiстерства охорони здоров'я України з рекомендацiєю тимчасово зупинити дiю або анулювати реєстрацiйне посвiдчення на лiкарський засiб та заборонити його застосування в Українi.

     4.2.3. Експертиза матерiалiв, висновки та рекомендацiї щодо припинення дiї або анулювання реєстрацiйного посвiдчення на лiкарський засiб в Українi здiйснюються в порядку, передбаченому для реєстрацiї лiкарського засобу. Пiсля прийняття вiдповiдного рiшення Мiнiстерством охорони здоров'я Державний фармакологiчний центр МОЗ України повiдомляє про це виробника лiкарського засобу або його представника, Держлiкiнспекцiю i всiх суб'єктiв господарювання листами, електронною поштою та шляхом публiкацiй у спецiальних перiодичних виданнях.

     4.2.4. Вилучення з обiгу лiкарських засобiв, для яких припинена дiя або анульовано реєстрацiйне посвiдчення, здiйснюється вiдповiдно до пiдпунктiв 4.1.2- 4.1.11 пункту 4 цього Порядку.

	(Пiдпункт 4.2.4 пункту 4.2 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України N 348 вiд 08.07.2004)
Перший заступник Головного державного iнспектора України з контролю якостi лiкарських засобiв	В.Г.Варченко
Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України	О.В.Стефанов