ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про внесення змiни до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби"

     Верховна Рада України постановляє:

     I. Статтю 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86) викласти в такiй редакцiї:

     "Стаття 9. Державна реєстрацiя лiкарських засобiв

     Лiкарськi засоби допускаються до застосування в Українi пiсля їх державної реєстрацiї, крiм випадкiв, передбачених цим Законом.

     Державна реєстрацiя лiкарських засобiв проводиться на пiдставi заяви, поданої до Мiнiстерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.

     У заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; назва лiкарського засобу i його торговельна назва; назва дiючої речовини (латинською мовою); синонiми; форма випуску; повний склад лiкарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови вiдпуску; способи застосування; термiн та умови зберiгання; iнформацiя про упаковку; данi щодо реєстрацiї лiкарського засобу в iнших країнах.

     До заяви додаються: матерiали доклiнiчного вивчення, клiнiчного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матерiали щодо методiв контролю якостi лiкарського засобу, проект технологiчного регламенту або вiдомостi про технологiю виробництва; зразки лiкарського засобу; його упаковка; документ, що пiдтверджує сплату реєстрацiйного збору.

     За результатами розгляду зазначених матерiалiв Мiнiстерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у мiсячний термiн приймає рiшення про реєстрацiю або вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу.

     Рiшенням про державну реєстрацiю затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якостi лiкарського засобу, здiйснюється погодження технологiчного регламенту або технологiї виробництва, а також лiкарському засобу присвоюється реєстрацiйний номер, який вноситься до Державного реєстру лiкарських засобiв України.

     У Державному реєстрi лiкарських засобiв України зазначаються: торговельна назва лiкарського засобу; виробник; мiжнародна непатентована назва; синонiми; хiмiчна назва чи склад; фармакологiчна дiя; фармакотерапевтична група; показання; протипоказання; запобiжнi заходи; взаємодiя з iншими лiкарськими засобами; способи застосування та дози; побiчна дiя; форми випуску; умови та термiни зберiгання; умови вiдпуску.

     Iнформацiя, що мiститься у заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу та додатках до неї (далi - реєстрацiйна iнформацiя), вiдповiдно до положень цього Закону та iнших нормативно-правових актiв України пiдлягає державнiй охоронi вiд розголошення та недобросовiсного комерцiйного використання. Мiнiстерство охорони здоров'я України або уповноваженi ним органи зобов'язанi охороняти таку iнформацiю вiд розголошення та запобiгати недобросовiсному комерцiйному використанню такої iнформацiї.

     Якщо лiкарський засiб зареєстрований в Українi, забороняється протягом п'яти рокiв з дати такої реєстрацiї (незалежно вiд строку чинностi будь-якого патенту, який має вiдношення до лiкарського засобу) використовувати реєстрацiйну iнформацiю для подання заяви про державну реєстрацiю iншого лiкарського засобу, крiм випадкiв, коли право посилатись або використовувати таку iнформацiю одержано в установленому порядку.

     За розголошення, неправомiрне використання реєстрацiйної iнформацiї виннi особи притягаються до дисциплiнарної, адмiнiстративної, цивiльної та/або кримiнальної вiдповiдальностi вiдповiдно до законiв України.

     Для державної реєстрацiї лiкарських засобiв, що базуються або мають вiдношення до об'єктiв iнтелектуальної власностi, на якi вiдповiдно до законiв України видано патент, заявник подає копiю патенту або лiцензiї, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лiкарського засобу. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищенi патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацiєю лiкарського засобу.

     На зареєстрований лiкарський засiб заявнику видається посвiдчення, в якому зазначається строк дiї, протягом якого лiкарський засiб дозволяється до застосування в Українi.

     Лiкарський засiб може застосовуватись в Українi протягом п'яти рокiв з дня його державної реєстрацiї. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацiю лiкарського засобу, термiн, протягом якого вiн дозволяється до застосування на територiї України, за рiшенням реєструючого органу може бути скорочено.

     У разi виявлення невiдомих ранiше небезпечних властивостей лiкарського засобу Мiнiстерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган може прийняти рiшення про повну або тимчасову заборону на його застосування.

     Пiсля закiнчення термiну, протягом якого зареєстрований лiкарський засiб було дозволено до застосування в Українi, лiкарський засiб може застосовуватись за умови його перереєстрацiї.

     Рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу приймається, якщо не пiдтверджуються висновки щодо його ефективностi та безпечностi.

     У державнiй реєстрацiї може бути вiдмовлено у разi, коли внаслiдок такої реєстрацiї будуть порушенi захищенi патентом чиннi майновi права iнтелектуальної власностi, в тому числi при виробництвi, використаннi, продажу лiкарських засобiв.

     Про вiдмову в реєстрацiї лiкарського засобу Мiнiстерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану вiдповiдь. Рiшення про вiдмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.

     Порядок державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу та розмiри збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу визначаються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Не пiдлягають державнiй реєстрацiї лiкарськi засоби, якi виготовляються в аптеках за рецептами лiкарiв та на замовлення лiкувально-профiлактичних закладiв iз дозволених до застосування дiючих та допомiжних речовин".

     II. Прикiнцевi положення

     1. Цей Закон набирає чинностi з дня його опублiкування i застосовується до вiдносин, що виникли пiсля набрання ним чинностi.

     2. Кабiнету Мiнiстрiв України протягом трьох мiсяцiв:

     привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;

     забезпечити перегляд i скасування мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актiв, що суперечать цьому Закону.

Президент України

В.ЮЩЕНКО

м. Київ
16 листопада 2006 року
N 362-V