ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про внесення змiни до Закону України "Про лiкарськi засоби" щодо державної реєстрацiї лiкарських засобiв пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування

     Верховна Рада України постановляє:

     I. Роздiл II Закону України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86 iз наступними змiнами) доповнити статтею 9² такого змiсту:

     "Стаття 9². Особливостi державної реєстрацiї вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування

     1. У зв'язку iз поширенням пандемiї коронавiрусної хвороби (COVID-19) для забезпечення можливостi екстреного медичного застосування вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв для специфiчної профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) у порядку державної реєстрацiї пiд зобов'язання, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України, такi вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати можуть пiдлягати прискоренiй державнiй реєстрацiї у разi прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, рiшення про державну реєстрацiю вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов'язань, у разi якщо заявник може довести вiдсутнiсть у нього можливостей для надання даних у повному обсязi про ефективнiсть та безпеку вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв за нормальних умов застосування з об'єктивних причин та якщо:

     1) наявнi данi про успiшне проведення доклiнiчних випробувань/дослiджень, окремих фаз клiнiчних випробувань/дослiджень та отриманi результати мiстять в сукупностi науково обґрунтованi докази, у тому числi данi адекватних та добре контрольованих дослiджень, якi дають змогу вважати, що вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати можуть бути ефективними для профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19);

     2) дозвiл на екстрене застосування наданий компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Китайської Народної Республiки, Iндiї або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу вiдповiдно до нацiонального законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу або вакцина або iнший медичний iмунобiологiчний препарат преквалiфiкований Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я;

     3) такий лiкарський засiб не був розроблений у державi, визнанiй в установленому порядку державою-агресором;

     4) вiдома та потенцiйна користь вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв у разi їх використання для профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) переважає вiдомi та потенцiйнi ризики використання таких вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв.

     2. За наявностi обставин, наведених у частинi першiй цiєї статтi, вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати для профiлактики коронавiрусної хвороби (COVID-19) можуть бути зареєстрованi для екстреного медичного застосування на строк, що дасть змогу виконати такi зобов'язання:

     заявник має надати iнформацiю щодо завершених клiнiчних дослiджень, у тому числi їх результати, протягом перiоду, погодженого iз центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, що мають бути пiдставою для експертної оцiнки спiввiдношення "користь/ризик";

     вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати, що подаються на державну реєстрацiю пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування, мають вiдпускатися закладами охорони здоров'я лише за рецептом та, у певних випадках, застосовуватися лише пiд суворим медичним наглядом, зокрема у закладах охорони здоров'я;

     у короткiй характеристицi вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв, iнструкцiї для медичного застосування та/або листку-вкладишi зазначається, що наявнi характеристики даного лiкарського засобу є недостатнiми.

     За умови виконання зазначених в абзацах другому - четвертому цiєї частини зобов'язань заявник зобов'язаний повiдомити центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, про побiчнi реакцiї на вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати в порядку та у строки, встановленi центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Для державної реєстрацiї вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування замiсть засвiдченої копiї документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, вимогам до виробництва лiкарських засобiв в Українi, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, може надаватися рiшення зазначеного органу про визнання результатiв iнспектування на вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики, проведеного нацiональним компетентним органом країни-виробника, що видається у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за умови що виробництво лiкарського засобу здiйснюється з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонiзованої iз законодавством Європейського Союзу.

     Вимоги частин першої, другої, третьої та п'ятої статтi 12 цього Закону не поширюються на вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати, зареєстрованi для екстреного медичного застосування в порядку, визначеному цiєю статтею. Такi вакцини або iншi медичнi iмунобiологiчнi препарати при постачаннi та застосуваннi на територiї України мають супроводжуватися iнструкцiєю про застосування, викладеною державною мовою, затвердженою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     3. Рiшення про надання реєстрацiйного посвiдчення вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв, що пройшли процедуру державної реєстрацiї пiд зобов'язання для екстреного медичного застосування, має визначати граничнi строки для виконання таких зобов'язань.

     Реєстрацiйне посвiдчення видається строком на один рiк з можливiстю подовження на один рiк.

     Подовження строку дiї реєстрацiйного посвiдчення передбачає щорiчне оцiнювання виконання вiдповiдних зобов'язань та подання центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, звiту про результати оцiнювання. Пiсля виконання всiх зобов'язань, наданих заявником у встановлений строк, дiя реєстрацiйного посвiдчення може бути подовжена до п'яти рокiв.

     4. Пiсля прийняття рiшення про надання реєстрацiйного посвiдчення вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, може покласти на власника реєстрацiйного посвiдчення таких вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв зобов'язання щодо:

     1) проведення постреєстрацiйних дослiджень з безпеки за наявностi ризикiв щодо зареєстрованих для екстреного медичного застосування вакцин або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв. У разi якщо сумнiви щодо зазначених ризикiв стосуються бiльше нiж однiєї вакцини або iнших медичних iмунобiологiчних препаратiв, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, має заохочувати власникiв реєстрацiйних посвiдчень брати участь у спiльному проведеннi постреєстрацiйних дослiджень з безпеки;

     2) проведення постреєстрацiйних дослiджень з ефективностi, у разi якщо розумiння захворювання або клiнiчної методологiї вказує на необхiднiсть суттєвого перегляду попереднiх оцiнок щодо ефективностi.

     5. У разi якщо компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Китайської Народної Республiки, Iндiї або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу вiдповiдно до нацiонального законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу надано дозвiл на екстрене застосування вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату або вакцину чи iнший медичний iмунобiологiчний препарат зареєстровано таким компетентним органом за певної умови, або надано преквалiфiкацiю ВООЗ, така вакцина або iнший медичний iмунобiологiчний препарат можуть бути прискорено зареєстрованi в Українi для екстреного медичного застосування в порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України, з урахуванням таких особливостей:

     1) до заяви про державну реєстрацiю для екстреного медичного застосування додаються виключно:

     документ, що пiдтверджує рiшення про надання дозволу про екстрене застосування або про реєстрацiю за певної умови у вiдповiднiй країнi або реєстрацiю за певної умови компетентним органом Європейського Союзу (або iнше iдентичне за суттю рiшення вiдповiдно до застосовуваного законодавства Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Китайської Народної Республiки, Iндiї або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу вiдповiдно до нацiонального законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу) на дату подання заяви про державну реєстрацiю для екстреного медичного застосування, засвiдчений пiдписом заявника або уповноваженого ним представника; звiт з оцiнки вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату, складений регуляторним органом країни, в якiй вакцина або iнший медичний iмунобiологiчний препарат зареєстрований (за наявностi, якщо такий документ передбачений згiдно iз законодавством вiдповiдної країни; у разi вiдсутностi такого документа у заявi про державну реєстрацiю для екстреного медичного застосування робиться вiдповiдна вiдмiтка); документ з оцiнки та управлiння ризиками, затверджений рiшенням про надання дозволу про екстрене застосування або про реєстрацiю за певної умови у вiдповiднiй країнi або реєстрацiю за певної умови компетентним органом Європейського Союзу (за наявностi, якщо такий документ передбачений згiдно iз законодавством вiдповiдної країни; у разi вiдсутностi такого документа у заявi про державну реєстрацiю для екстреного медичного застосування робиться вiдповiдна вiдмiтка); iнструкцiя про застосування, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), коротка характеристика, викладена мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної) (за наявностi, що такий документ передбачений згiдно iз законодавством вiдповiдної країни; у разi вiдсутностi такого документа у заявi про державну реєстрацiю для екстреного медичного застосування робиться вiдповiдна вiдмiтка); графiчне зображення макета (макетiв) упаковки та текст (тексти) маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок. Для цiлей державної реєстрацiї для екстреного медичного застосування заявник має право подати одночасно декiлька таких макетiв i текстiв маркувань для забезпечення можливостi максимально оперативного постачання в упаковцi та iз маркуванням, наявним на момент постачання; переклади тексту (текстiв) маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату, iнструкцiї про застосування, короткої характеристики державною мовою за структурою згiдно з порядком, визначеним центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника; письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдну вакцину або iнший медичний iмунобiологiчний препарат для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi для використання у вiдповiднiй країнi реєстрацiї (Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Китайської Народної Республiки, Iндiї);

     2) строк перевiрки поданих заявником реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть не повинен перевищувати п'яти робочих днiв з дня подання таких матерiалiв. Пiд час перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого до регуляторного органу, що зареєстрував вакцину або iнший медичний iмунобiологiчний препарат, не проводиться;

     3) рiшення про реєстрацiю для екстреного медичного застосування або вiдмову в реєстрацiї такої вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату для екстреного медичного застосування приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за результатами проведеної перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть у строк, що не перевищує трьох робочих днiв;

     4) пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї для екстреного медичного застосування може бути виключно неподання вiдповiдних матерiалiв, передбачених цiєю частиною статтi, або подання їх у неповному обсязi, або виявлення розбiжностей у поданих матерiалах, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату, або виявлення неавтентичностi перекладу тексту (текстiв) маркування упаковки (упаковок), iнструкцiї про застосування або короткої характеристики;

     5) внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв здiйснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, на пiдставi рiшення, прийнятого тим самим компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Великої Британiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Китайської Народної Республiки, Iндiї або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу вiдповiдно до нацiонального законодавства країни чи Європейського Союзу, яке було подане при проведеннi процедури державної реєстрацiї для екстреного медичного застосування;

     6) збiр за державну реєстрацiю для екстреного медичного застосування та за внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв не сплачується;

     7) реєстрацiя вакцини або iншого медичного iмунобiологiчного препарату для екстреного медичного застосування здiйснюється на строк дiї вiдповiдного дозволу або реєстрацiї за певної умови".

     II. Прикiнцевi положення

     1. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування, та дiє протягом одного року.

     2. Кабiнету Мiнiстрiв України у двотижневий строк з дня набрання чинностi цим Законом:

     привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом та забезпечити розробку та прийняття нових нормативно-правових актiв, необхiдних для реалiзацiї цього Закону;

     забезпечити приведення мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть iз цим Законом та прийняття ними нових нормативно-правових актiв, необхiднiсть яких випливає з цього Закону.

     3. Кабiнету Мiнiстрiв України у мiсячний строк з дня набрання чинностi цим Законом розробити та впровадити механiзм державної компенсацiї шкоди, пов'язаної iз ускладненнями, що можуть виникнути пiсля вакцинацiї вiд COVID-19.

Президент України

В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ

м. Київ
29 сiчня 2021 року
N 1159-IX