ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про лiкарськi засоби

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
Законом України
вiд 23 серпня 2023 року N 3345-IX

(Через 30 мiсяцiв з дня припинення чи скасування воєнного стану до цього Закону будуть внесенi змiни, передбаченi пунктом 8 роздiлу I Закону України вiд 30 травня 2023 року N 3136-IX)

     Цей Закон регулює правовiдносини у сферi лiкарських засобiв, пов'язанi iз створенням, фармацевтичною розробкою, доклiнiчними дослiдженнями, клiнiчними дослiдженнями (випробуваннями), державною реєстрацiєю лiкарських засобiв, виробництвом, виготовленням (виробництвом) в умовах аптеки, призначенням, застосуванням, iмпортом, оптовою та роздрiбною торгiвлею, дистанцiйною торгiвлею, контролем якостi лiкарських засобiв, здiйсненням фармаконагляду, а також визначає права та обов'язки юридичних i фiзичних осiб, повноваження органiв державної влади i посадових осiб у вiдповiднiй сферi.

     Метою цього Закону є забезпечення охорони здоров'я населення України шляхом забезпечення доступу до ефективних, якiсних, сучасних i безпечних лiкарських засобiв, а також iмплементацiя окремих положень законодавства Європейського Союзу щодо лiкарських засобiв для застосування людиною.

Роздiл I.
ЗАГАЛЬНI ПОЛОЖЕННЯ

     Стаття 1. Законодавство про лiкарськi засоби

     1. Законодавство про лiкарськi засоби складається з Конституцiї України, Основ законодавства України про охорону здоров'я, цього Закону та iнших актiв законодавства, прийнятих вiдповiдно до цього Закону, а також галузевих стандартiв, адаптованих до законодавства Європейського Союзу.

     Стаття 2. Визначення термiнiв

     1. У цьому Законi термiни вживаються в такому значеннi:

     1) активний фармацевтичний iнгредiєнт (лiкарська речовина, дiюча речовина, активна субстанцiя) (далi - дiюча речовина або АФI) - будь-яка речовина чи сумiш речовин, призначена для використання у виробництвi лiкарського засобу, яка при цьому стає його активним iнгредiєнтом. Дiюча речовина призначена для здiйснення фармакологiчних, iмунологiчних або метаболiчних дiй з метою вiдновлення, корекцiї або змiни фiзiологiчних функцiй органiзму або для встановлення медичного дiагнозу;

     2) аптека - заклад охорони здоров'я, що є мiсцем провадження дiяльностi суб'єктiв господарювання з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, основним завданням яких є забезпечення населення, iнших закладiв охорони здоров'я, пiдприємств, установ та органiзацiй лiкарськими засобами;

     3) бiоеквiвалентнiсть - характеристика подiбностi двох чи бiльше лiкарських засобiв, що мiстять однакову дiючу речовину. Лiкарськi засоби вважаються бiоеквiвалентними, якщо вони є фармацевтично еквiвалентними або фармацевтично альтернативними, а їх бiодоступнiсть (показники швидкостi та ступеня абсорбцiї) пiсля введення в однаковiй молярнiй дозi знаходиться у встановлених критерiях прийнятностi. Критерiї прийнятностi встановлюються для забезпечення порiвняння характеристик лiкарських засобiв in vivo, тобто для встановлення подiбностi з точки зору безпеки та ефективностi;

     4) бiологiчний лiкарський засiб - лiкарський засiб, що мiстить АФI бiологiчного походження (речовину або речовини, виробленi бiологiчним джерелом або з бiологiчного джерела, для оцiнки та визначення якостi якої (яких) необхiдне проведення фiзико-хiмiко-бiологiчних випробувань у поєднаннi iз технологiчною оцiнкою виробничого процесу та його контролем).

     До бiологiчних лiкарських засобiв належать лiкарськi засоби передової терапiї, iмунологiчнi лiкарськi засоби та лiкарськi засоби, якi одержують з кровi або плазми кровi людини, а також лiкарськi засоби, виробленi за допомогою одного з таких бiотехнологiчних процесiв:

     технологiя рекомбiнантних ДНК;

     контрольована експресiя генiв, що кодують бiологiчно активнi бiлки у прокарiотiв та еукарiотiв, включаючи трансформованi клiтини ссавцiв;

     методи гiбридоми та моноклональних антитiл;

     5) брокерство (дiяльнiсть брокера, торгове посередництво) у сферi обiгу лiкарських засобiв - дiї, спрямованi на продаж або купiвлю лiкарських засобiв, крiм оптової торгiвлi лiкарськими засобами, що не передбачають їх фiзичного перемiщення i полягають у веденнi переговорiв незалежно та вiд iменi iншої юридичної або фiзичної особи;

     6) введення в обiг лiкарського засобу - дiї, пов'язанi з:

     для лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, - сертифiкацiєю та випуском серiї лiкарського засобу уповноваженою особою виробника або iмпортера цього лiкарського засобу або перевiркою щодо якостi серiї вiдповiдальною особою дистриб'ютора, а також наданням вiдповiдної iнформацiї органу державного контролю про введену в обiг серiю лiкарського засобу;

     для лiкарського засобу, що виробляється на територiї України, - сертифiкацiєю та випуском серiї лiкарського засобу уповноваженою особою виробника;

     7) виготовлення (виробництво) лiкарських засобiв в умовах аптеки - iндивiдуальне виготовлення лiкарських засобiв за рецептом лiкаря, на замовлення лiкувально-профiлактичних закладiв охорони здоров'я та виготовлення внутрiшньоаптечних заготовок, концентратiв, напiвфабрикатiв, а також лiкарських засобiв, виготовлених про запас;

     8) виробник лiкарських засобiв - суб'єкт господарювання, який здiйснює один або бiльше етапiв виробництва лiкарських засобiв та має лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв;

     9) виробництво лiкарських засобiв (промислове) - дiяльнiсть, пов'язана iз серiйним випуском лiкарських засобiв, яка включає один або бiльше етапiв їх виробництва (операцiї щодо технологiчного процесу, контролю якостi, пакування та перепакування, маркування та перемаркування, сертифiкацiї серiї та видачi дозволу на випуск), а також дiяльнiсть, пов'язана iз закупiвлею матерiалiв i продукцiї, зберiганням, оптовою торгiвлею (дистрибуцiєю) лiкарських засобiв власного виробництва;

     10) власник реєстрацiї на лiкарський засiб - зареєстрована в установленому законодавством України порядку юридична особа чи фiзична особа - пiдприємець (суб'єкт господарювання) або зареєстрована в установленому законодавством вiдповiдної держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону, порядку особа, яка подає вiдповiдну заяву про державну реєстрацiю лiкарського засобу (далi - заявник) або яка вже набула статусу власника такої реєстрацiї (далi - власник реєстрацiї).

     Власником реєстрацiї на лiкарський засiб, призначений для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань у країнах iз строгими регуляторними органами (SRAs), орфанний, iнновацiйний лiкарський засiб, лiкарський засiб передової терапiї, лiкарський засiб для профiлактики та/або лiкування ВIЛ, лiкування гемофiлiї, онкологiчних захворювань, вакцину може бути зареєстрована в установленому законодавством України порядку юридична особа чи фiзична особа - пiдприємець (суб'єкт господарювання) або особа, зареєстрована в установленому законодавством країни iз строгими регуляторними органами (SRAs).

     Власником реєстрацiї лiкарського засобу, що пiдлягає закупiвлi спецiалiзованими органiзацiями, якi здiйснюють закупiвлi, та особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, може бути зареєстрована в установленому законодавством України порядку юридична особа чи фiзична особа - пiдприємець (суб'єкт господарювання) або особа, зареєстрована в iншiй країнi;

     11) вторинна упаковка - упаковка, в яку вмiщена первинна упаковка;

     12) генеричний лiкарський засiб - лiкарський засiб, що має такий самий якiсний i кiлькiсний склад дiючих речовин i ту саму лiкарську форму, що й референтний лiкарський засiб, а також бiоеквiвалентнiсть якого з референтним лiкарським засобом доведено в результатi проведення вiдповiдних дослiджень. Рiзнi солi, складнi ефiри, ефiри, iзомери, сумiшi iзомерiв, комплекси або похiднi дiючої речовини вважаються тими самими дiючими речовинами, якщо їх властивостi iстотно не вiдрiзняються в частинi безпеки та/або ефективностi. У таких випадках Заявник надає додаткову iнформацiю, що мiстить докази безпеки та/або ефективностi рiзних солей, ефiрiв або похiдних дiючої речовини, що дозволена до використання. Рiзнi пероральнi фармацевтичнi форми з негайним вивiльненням вважаються однiєю i тiєю самою лiкарською формою. Не вимагається проведення дослiджень бiодоступностi, якщо заявник доведе, що генеричний лiкарський засiб вiдповiдає критерiям, визначеним галузевим стандартом щодо бiоеквiвалентностi, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     13) гомеопатичний лiкарський засiб - будь-який лiкарський засiб, виготовлений з гомеопатичної сировини вiдповiдно до процедури виготовлення гомеопатичного лiкарського засобу, визначеної Державною фармакопеєю України або Європейською фармакопеєю, або в разi вiдсутностi такого опису - чинними офiцiйними фармакопеями держав - членiв Європейського Союзу, Великої Британiї, Гомеопатичною фармакопеєю Сполучених Штатiв Америки;

     14) готовий лiкарський засiб - дозований лiкарський засiб у виглядi та станi, призначених для застосування, що пройшов усi стадiї виробництва, включаючи остаточне пакування та маркування;

     15) Державна фармакопея України - затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, нормативний акт, що визначає загальнi стандарти якостi лiкарських засобiв i мiстить вимоги у виглядi монографiй та загальних статей щодо методiв аналiзу, тестувань, випробувань, пакування лiкарських засобiв;

     16) Державний реєстр введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, - електронна база даних, що мiстить вiдомостi про серiї лiкарських засобiв, що надходять в обiг на територiї України, та осiб, вiдповiдальних за введення в обiг лiкарських засобiв на територiї України. Данi до Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, вносяться в режимi iнформацiйного повiдомлення;

     17) Державний реєстр клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарських засобiв (далi - Державний реєстр клiнiчних дослiджень) - єдина державна iнформацiйна система, що мiстить актуальнi та iсторичнi вiдомостi про всi клiнiчнi дослiдження (випробування), дозволенi до проведення в Українi у встановленому порядку, доступ до якої є вiдкритим. Порядок ведення Державного реєстру клiнiчних дослiджень затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     18) Державний реєстр лiкарських засобiв - єдина державна iнформацiйна система, що мiстить актуальнi та iсторичнi вiдомостi про зареєстрованi в установленому порядку лiкарськi засоби, вiдомостi про всi змiни до матерiалiв реєстрацiйного досьє лiкарських засобiв, а також забезпечує збирання, накопичення, обробку, облiк, захист та надання iнформацiї про такi лiкарськi засоби. Порядок ведення Державного реєстру лiкарських засобiв затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     19) Державний реєстр лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, - єдина державна iнформацiйна система, що мiстить актуальнi та iсторичнi вiдомостi про наданi в установленому порядку дозволи на паралельний iмпорт, та забезпечує збирання, накопичення, обробку, облiк, захист та надання iнформацiї про такi лiкарськi засоби. Порядок ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     20) джерело радiонуклiдiв - будь-яка система, що мiстить фiксований первинний радiонуклiд, з якого виробляються вториннi радiонуклiди, якi добуваються шляхом елюювання або в iнший спосiб i використовуються в радiофармацевтичному лiкарському засобi;

     21) добре вивчене медичне застосування лiкарського засобу - добре вивчене медичне застосування дiючої речовини, що входить до складу лiкарського засобу, ефективнiсть та задовiльний ступiнь безпеки якої визнанi, що пiдтверджено докладними бiблiографiчними посиланнями на опублiкованi данi щодо пiсляреєстрацiйних, епiдемiологiчних та iнших дослiджень, якщо минуло не менше 10 рокiв вiд моменту першого систематичного i задокументованого застосування дiючої речовини як лiкарського засобу в рамках Європейського Союзу та/або в Українi;

     22) допомiжна речовина - будь-яка складова лiкарського засобу, крiм дiючих речовин i пакувальних матерiалiв;

     23) дослiджуваний або суб'єкт дослiдження (пацiєнт, здоровий доброволець) (далi - суб'єкт дослiдження) - фiзична особа, яка бере участь у клiнiчному дослiдженнi (випробуваннi) та/або приймає дослiджуваний лiкарський засiб, або включається у групу контролю;

     24) дослiджуваний лiкарський засiб - лiкарська форма дiючої речовини або плацебо, що вивчається або використовується для порiвняння у клiнiчному дослiдженнi (випробуваннi), включаючи зареєстрованi препарати, якi використовуються або виготовляються (складенi або упакованi) в iнший спосiб, нiж препарати iз зареєстрованою лiкарською формою, або використовуються за незареєстрованими показаннями чи для отримання додаткової iнформацiї про зареєстровану форму лiкарського засобу;

     25) загальноприйнята назва - мiжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я, або, якщо такої немає, звичайна загальноприйнята назва;

     26) застосування зареєстрованого лiкарського засобу не за призначенням ("off-label use") - використання лiкарського засобу за показаннями або у вiковiй групi, або у дозуваннi, або способом введення, що не зазначенi в короткiй характеристицi лiкарського засобу;

     27) зловживання лiкарськими засобами - постiйне або спорадичне умисне надмiрне та/або не за показаннями застосування лiкарських засобiв, що супроводжується небезпечними фiзичними або психiчними наслiдками;

     28) зобов'язання виробника з реалiзацiї лiкарських засобiв - зобов'язання, покладене на виробника лiкарських засобiв, що полягає у реалiзацiї на рiвних умовах товарiв власного виробництва всiм лiцензiатам, якi мають лiцензiю на оптову торгiвлю лiкарськими засобами та звернулися до виробника лiкарських засобiв щодо укладення договору купiвлi-продажу лiкарських засобiв;

     29) зобов'язання з обслуговування населення - зобов'язання, покладене на суб'єктiв господарювання, якi провадять дiяльнiсть з оптової торгiвлi лiкарськими засобами, що полягає в забезпеченнi ними постiйної наявностi необхiдного асортименту лiкарських засобiв для задоволення потреб населення певної адмiнiстративно-територiальної одиницi i в можливостi поставити необхiдну кiлькiсть лiкарських засобiв у короткий строк на вiдповiдну територiю;

     30) iмпорт лiкарських засобiв - дiяльнiсть, що здiйснюється лiцензованими iмпортерами лiкарських засобiв та пов'язана iз ввезенням на територiю України лiкарських засобiв (крiм АФI), у тому числi дослiджуваних лiкарських засобiв, з країн, що не є державами - членами Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону, з метою їх подальшої реалiзацiї, оптової торгiвлi або використання у виробництвi готових лiкарських засобiв, клiнiчних дослiдженнях (випробуваннях) або медичнiй практицi, включаючи зберiгання, контроль якостi, сертифiкацiю та випуск серiї лiкарського засобу.

     Iмпорт лiкарських засобiв, у тому числi дослiджуваних лiкарських засобiв, не включає ввезення на територiю України вироблених та введених в обiг для експорту в Україну Уповноваженою особою виробника, який провадить вiдповiдну лiцензовану дiяльнiсть на територiї держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону. Ввезення в Україну таких лiкарських засобiв здiйснюється лiцензованими в Українi суб'єктами господарювання, якi провадять господарську дiяльнiсть з оптової торгiвлi лiкарськими засобами;

     31) iмпортер лiкарських засобiв (далi - iмпортер) - суб'єкт господарювання, зареєстрований у встановленому законодавством України порядку, що провадить дiяльнiсть з iмпорту лiкарських засобiв i має лiцензiю на iмпорт лiкарських засобiв;

     32) iмунологiчний лiкарський засiб - лiкарський засiб, що є вакциною, токсином, сироваткою або препаратом алергену.

     До вакцин, токсинiв i сироваток належать, зокрема, агенти, що використовуються для:

     вироблення активного iмунiтету;

     дiагностики стану iмунiтету;

     вироблення пасивного iмунiтету;

     33) iндикатор несанкцiонованого розкриття - засiб безпеки, що дає змогу переконатися, що упаковка лiкарського засобу не розкривалася;

     34) клiнiчне дослiдження багатоцентрове - клiнiчне дослiдження, яке проводиться за єдиним протоколом бiльше нiж в одному центрi проведення дослiджень та бiльше нiж одним дослiдником, у якому центри дослiдження можуть розмiщуватися в Українi, в однiй або у кiлькох державах - членах Європейського Союзу та/або iнших країнах, що не є членами Європейського Союзу;

     35) клiнiчне дослiдження (випробування) лiкарського засобу - будь-яке дослiдження за участю людини як суб'єкта дослiдження, призначене для виявлення чи пiдтвердження клiнiчних та/або фармакологiчних, та/або фармакодинамiчних ефектiв та/або виявлення небажаних реакцiй, та/або вивчення фармакокiнетики одного чи кiлькох дослiджуваних лiкарських засобiв з метою оцiнки його (їх) безпеки та/або ефективностi;

     36) коротка характеристика лiкарського засобу - iнформацiя про лiкарський засiб для медичних та фармацевтичних працiвникiв;

     37) країни iз строгими регуляторними органами (Stringent Regulatory Authorities (SRAs) - країни, якi вiдповiдають одному iз таких критерiїв:

     країни, регуляторнi органи яких до 23 жовтня 2015 року були членами або спостерiгачами Мiжнародної ради з гармонiзацiї технiчних вимог до лiкарських засобiв для застосування людьми (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH);

     країни, якi уклали з Україною або з Європейським Союзом угоду про взаємне визнання (Mutual Recognition Agreements (MRA) у сферi лiкарських засобiв;

     країни, якi уклали з Україною або з Європейським Союзом угоду про оцiнку вiдповiдностi та прийнятнiсть промислових товарiв (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of industrial products (ACAA) у сферi лiкарських засобiв.

     Перелiк країн iз строгими регуляторними органами (SRAs), складений на пiдставi таких критерiїв, затверджується та, за наявностi вiдповiдних пiдстав, оновлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     38) листок-вкладка лiкарського засобу - документ, що мiстить iнформацiю про лiкарський засiб для споживачiв i супроводжує лiкарський засiб;

     39) лiкарський засiб - будь-яка речовина або комбiнацiя речовин, якi мають фармакологiчну, iмунологiчну або метаболiчну дiю та застосовуються або вводяться людинi у вiдповiднiй лiкарськiй формi для лiкування чи профiлактики захворювань людини або з метою вiдновлення, покращення чи змiни фiзiологiчних функцiй органiзму, або для встановлення медичного дiагнозу.

     До лiкарських засобiв належать: АФI, продукцiя "in bulk"; гомеопатичнi засоби; засоби, що використовуються для виявлення збудникiв захворювань, а також боротьби iз збудниками захворювань або паразитами; лiкарськi косметичнi засоби та лiкарськi домiшки до харчових продуктiв; готовi лiкарськi засоби (лiкарськi препарати, лiки, медикаменти) та виготовленi (виробленi) в умовах аптеки готовi лiкарськi засоби;

     40) лiкарський засiб генної терапiї - бiологiчний лiкарський засiб, якому властивi такi характеристики:

     АФI такого лiкарського засобу мiстить або складається з рекомбiнантної нуклеїнової кислоти, що використовується або вводиться людинi з метою впорядкування, вiдновлення, замiни, додавання або вилучення генетичної послiдовностi;

     терапевтична, профiлактична або дiагностична дiя лiкарського засобу пов'язана безпосередньо з послiдовнiстю рекомбiнантної нуклеїнової кислоти, яку вiн мiстить, або з продуктом генетичної експресiї такої послiдовностi.

     До лiкарських засобiв генної терапiї не належать вакцини для профiлактики iнфекцiйних захворювань;

     41) лiкарський засiб для компасiонатного використання (надання зi спiвчуття) - лiкарський засiб, що надається та застосовується пацiєнту безоплатно (без будь-якої грошової, матерiальної або iнших видiв компенсацiй) виключно з етичних та гуманних мiркувань та вiдповiдає таким критерiям:

     надається для застосування пацiєнту iз хронiчним або серйозним виснажливим захворюванням, або рiдкiсним (орфанним) захворюванням, або iз захворюванням чи тяжким медичним станом, що становить загрозу життю та потребує лiкування, однак пацiєнт не може задовiльно лiкуватися зареєстрованими лiкарськими засобами або не має доступу до альтернативних методiв лiкування зареєстрованими лiкарськими засобами, або не може бути включеним до клiнiчного дослiдження (випробування) такого лiкарського засобу;

     лiкарський засiб має перебувати або перебуває на стадiї оформлення заяви про державну реєстрацiю в Українi чи в iншiй країнi iз строгими регуляторними органами (SRAs) або застосовуватися у поточних клiнiчних дослiдженнях (випробуваннях) в Українi чи iнших країнах iз строгими регуляторними органами (SRAs) або в клiнiчних дослiдженнях (випробуваннях), якi щойно закiнчилися в Українi;

     42) лiкарський засiб для педiатричного використання - лiкарський засiб, дозволений до застосування частково або повнiстю для педiатричної групи осiб, дозволенi до застосування показання для якого наведено у короткiй характеристицi лiкарського засобу;

     43) лiкарський засiб передової терапiї - лiкарський засiб генної терапiї або соматичної клiтинної терапiї, тканинної iнженерiї;

     44) лiкарський засiб соматичної клiтинної терапiї (лiкарський засiб соматоклiтинної терапiї) - бiологiчний лiкарський засiб, якому властивi такi характеристики:

     мiстить або складається з клiтин чи тканин, бiологiчнi характеристики, фiзiологiчнi функцiї або структурнi властивостi яких є важливими для клiнiчного застосування, були змiненi у результатi суттєвих манiпуляцiй, або з клiтин чи тканин, не призначених для використання з тiєю самою метою у донора або реципiєнта;

     представлений як такий, що має властивостi, застосовується або вводиться людинi з метою лiкування, профiлактики або дiагностики захворювання шляхом фармакологiчної, iмунологiчної або метаболiчної дiї його клiтин або тканин.

     Манiпуляцiї, такi як розрiзання, подрiбнення, формування, центрифугування, замочування в антибiотичних чи антимiкробних розчинах, стерилiзацiя, опромiнення, подiл клiтин, концентрування або очищення, фiльтрацiя, лiофiлiзацiя, заморожування, крiоконсервацiя, вiтрифiкацiя, не вважаються суттєвими;

     45) лiкарський засiб тканинної iнженерiї - лiкарський засiб, що мiстить або складається з клiтин чи тканин, створених шляхом клiтинної або тканинної iнженерiї, представлений як засiб, що має властивостi, застосовується або вводиться людинi з метою регенерацiї, вiдновлення або замiни людської тканини. Лiкарськi засоби тканинної iнженерiї можуть мiстити клiтини чи тканини людського та/або тваринного походження, що є життєздатними або нежиттєздатними, а також додатковi речовини, зокрема продукти клiтин, бiологiчнi молекули, бiоматерiали, хiмiчнi речовини, клiтиннi матрицi або скаффолди;

     46) лiкарський засiб, вироблений згiдно iз затвердженим прописом, - лiкарський засiб, до якого входить дiюча речовина з добре вивченим на територiї України медичним застосуванням, з визначеною ефективнiстю, задовiльним ступенем безпеки, пропис на який затверджено центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     47) лiкарський засiб, вироблений з кровi або плазми кровi людини, - лiкарський засiб, вироблений на основi компонентiв кровi промисловим способом. До таких лiкарських засобiв належать, зокрема, альбумiн, фактори згортання кровi, iмуноглобулiни людського походження;

     48) малоiнтервенцiйне клiнiчне дослiдження - клiнiчне дослiдження (випробування), яке вiдповiдає всiм таким критерiям:

     дослiджуванi лiкарськi засоби, крiм плацебо, зареєстрованi;

     згiдно з протоколом клiнiчного дослiдження (випробування) дослiджуванi лiкарськi засоби використовуються вiдповiдно до затвердженої короткої характеристики лiкарського засобу або застосування дослiджуваних лiкарських засобiв ґрунтується на фактах та пiдтверджується опублiкованими науковими доказами щодо безпеки та ефективностi таких дослiджуваних лiкарських засобiв у будь-якiй iз країн iз строгими регуляторними органами (SRAs);

     додатковi процедури дiагностики або монiторингу порiвняно iз звичайною клiнiчною практикою становлять не бiльше нiж мiнiмальний додатковий ризик або навантаження на безпеку суб'єктiв дослiдження;

     49) маркування - iнформацiя, зазначена на первиннiй i вториннiй упаковках лiкарського засобу;

     50) мастер-файл системи фармаконагляду - детальний опис системи фармаконагляду, що використовується власником реєстрацiї щодо одного або кiлькох лiкарських засобiв;

     51) належна аптечна практика (Good Pharmacy Practice, Good Pharmaceutical Practice, GPP) - затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, галузевий стандарт, адаптований до законодавства Європейського Союзу, який визначає сукупнiсть правил реалiзацiї фармацевтичних послуг та допомоги у сферi аптечної дiяльностi, зокрема пiд час роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, їх зберiгання, контролю якостi, виготовлення (виробництва) лiкарських засобiв в умовах аптеки, вiдпуску, дотримання яких забезпечує ефективнiсть фармакотерапiї та якiсть лiкарських засобiв на етапах їх закупiвлi, виготовлення (виробництва), зберiгання та роздрiбної торгiвлi;

     52) належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, галузевий стандарт, адаптований до законодавства Європейського Союзу, який визначає сукупнiсть органiзацiйно-технiчних заходiв, що є частиною управлiння якiстю, i гарантує, що продукцiя постiйно виробляється i контролюється за стандартами якостi та вiдповiдає її призначенню вiдповiдно до вимог матерiалiв реєстрацiйного досьє або досьє дослiджуваного лiкарського засобу для клiнiчних дослiджень (випробувань), або специфiкацiї на таку продукцiю;

     53) належна клiнiчна практика (Good Clinical Practice, GCP) - затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, галузевий стандарт, адаптований до законодавства Європейського Союзу, що мiстить сукупнiсть визнаних у свiтi етичних та наукових вимог до якостi, яких слiд дотримуватися пiд час планування, виконання, проведення монiторингу, аудиту, документування, проведення аналiзу та складання звiтiв клiнiчних дослiджень (випробувань), що передбачають участь людей. Дотримання належної клiнiчної практики забезпечує впевненiсть у захистi прав, безпеки та благополуччя суб'єктiв дослiдження та достовiрностi результатiв клiнiчних дослiджень (випробувань);

     54) належна лабораторна практика (Good Laboratory Practice, GLP) - затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, галузевий стандарт, адаптований до законодавства Європейського Союзу, який визначає сукупнiсть органiзацiйно-технiчних заходiв щодо органiзацiї процесу та умов планування, проведення, монiторингу, реєстрацiї даних, надання результатiв та зберiгання матерiалiв доклiнiчних дослiджень щодо токсичностi та безпеки лiкарських засобiв;

     55) належна практика дистрибуцiї (Good Distribution Practice, GDP) - затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, галузевий стандарт, адаптований до законодавства Європейського Союзу, який визначає сукупнiсть органiзацiйно-технiчних заходiв, що є частиною забезпечення якостi, та гарантує, що якiсть лiкарських засобiв пiдтримується на усiх дiлянках ланцюга постачання вiд виробничої дiльницi до аптеки або особи, яка має дозвiл чи призначена постачати лiкарськi засоби населенню;

     56) належна практика з фармаконагляду (Good pharmacovigilance practices, GVP) - затверджений центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, галузевий стандарт, адаптований до законодавства Європейського Союзу, який визначає особливостi планування, органiзацiї здiйснення фармаконагляду, його документального оформлення;

     57) наркотичнi (психотропнi) лiкарськi засоби - лiкарськi засоби i АФI, якi мiстять наркотичнi засоби, психотропнi речовини або прекурсори, включенi до Перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв, що пiдлягають контролю в Українi вiдповiдно до законодавства України;

     58) нацiональна система верифiкацiї лiкарських засобiв - автоматизована система, що забезпечує iдентифiкацiю та аутентифiкацiю лiкарських засобiв шляхом перевiрки лiкарських засобiв, що мають засоби безпеки, визначенi вiдповiдно до цього Закону, та спрямована на здiйснення контролю за обiгом лiкарських засобiв виключно з метою запобiгання та протидiї обiгу фальсифiкованих лiкарських засобiв;

     59) небажана реакцiя - будь-яка ненавмисна i шкiдлива для органiзму людини реакцiя на лiкарський засiб;

     60) неiнтервенцiйне дослiдження - дослiдження, в якому лiкарський засiб призначається у звичний спосiб вiдповiдно до затвердженої короткої характеристики лiкарського засобу.

     Вiднесення пацiєнта до групи iз визначеним у протоколi клiнiчного дослiдження (випробування) методом лiкування заздалегiдь не передбачено, а призначення лiкарського засобу здiйснюється вiдповiдно до сучасної практики i не залежить вiд рiшення про залучення пацiєнта до випробування. У межах неiнтервенцiйного дослiдження до пацiєнтiв не застосовуються додатковi дiагностичнi процедури або процедури спостереження, а пiд час аналiзу зiбраних даних використовуються епiдемiологiчнi методи.

     До неiнтервенцiйних дослiджень належать також дослiдження, в яких оцiнюються бiомедичнi показники, результати чи змiни стану здоров'я людини, спричиненi хворобою чи проведеним лiкуванням, пiд час якого лiкарський засiб призначався у звичний спосiб вiдповiдно до затвердженої короткої характеристики лiкарського засобу;

     61) непередбачена небажана реакцiя - небажана реакцiя, характер, тяжкiсть або наслiдки якої не узгоджуються з iнформацiєю, наведеною в короткiй характеристицi лiкарського засобу;

     62) обiг лiкарських засобiв - види дiяльностi, що здiйснюються пiд час виробництва (промислового) та виготовлення (виробництва) лiкарських засобiв в умовах аптеки, зберiгання, транспортування, ввезення, iмпорту, експорту, оптової та роздрiбної торгiвлi, призначення та застосування, контролю якостi, здiйснення фармаконагляду, утилiзацiї та/або знищення лiкарських засобiв;

     63) оптова торгiвля лiкарськими засобами (дистрибуцiя) - дiяльнiсть суб'єктiв господарювання (крiм фiзичних осiб - пiдприємцiв) з придбання лiкарських засобiв у суб'єктiв господарювання, якi мають вiдповiдну лiцензiю (виробникiв, iмпортерiв або дистриб'юторiв), зберiгання, транспортування, постачання, ввезення, експорту та продажу лiкарських засобiв з аптечних складiв (баз) iншим суб'єктам оптової або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, якi отримали на це вiдповiднi лiцензiї, виробникам лiкарських засобiв, безпосередньо лiкувально-профiлактичним закладам або юридичним особам, структурними пiдроздiлами яких є лiкувально-профiлактичнi заклади охорони здоров'я;

     64) орган державного контролю - центральний орган виконавчої влади iз спецiальним статусом, що реалiзує державну полiтику у сферi створення, допуску на ринок, контролю якостi, безпеки та ефективностi лiкарських засобiв;

     65) оригiнальний (iнновацiйний) лiкарський засiб - лiкарський засiб, зареєстрований вперше у свiтi на основi повного реєстрацiйного досьє щодо його ефективностi, безпеки та якостi;

     66) орфанний лiкарський засiб (препарат обмеженого застосування або "препарат-сирота") - лiкарський засiб, щодо якого власник реєстрацiї може продемонструвати, що:

     засiб призначений для дiагностики, профiлактики чи лiкування рiдкiсного захворювання, тобто небезпечного для життя захворювання або хронiчного стану, що загрожує життю чи призводить до втрати працездатностi зазвичай не бiльше п'яти осiб на кожнi 10 тисяч осiб в Українi на момент подання заяви про його державну реєстрацiю;

     засiб призначений для дiагностики, профiлактики або лiкування захворювання, що загрожує життю або серйозно послаблює iмунiтет, серйозно виснажуючих або хронiчних захворювань i без державного стимулювання незначною є вiрогiднiсть того, що такi лiкарськi засоби будуть зареєстрованi на ринку України. У такому разi орфанним може бути визнано лiкарський засiб, призначений для лiкування захворювань, що зустрiчаються в Українi бiльше нiж у п'яти осiб на кожнi 10 тисяч осiб;

     в Українi не iснує задовiльного методу дiагностики, профiлактики чи лiкування вiдповiдного рiдкiсного захворювання або якщо такий метод iснує - лiкарський засiб матиме велику користь для пацiєнтiв з таким рiдкiсним захворюванням;

     67) отруйнi лiкарськi засоби - лiкарськi засоби, вiднесенi центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, до отруйних лiкарських засобiв;

     68) педiатричний комiтет з питань клiнiчних дослiджень (випробувань) (далi - педiатричний комiтет) - незалежний орган, що дiє при органi державного контролю та надає висновок про можливiсть проведення клiнiчних дослiджень (випробувань) за участю малолiтнiх та неповнолiтнiх осiб та включає медичних/наукових спецiалiстiв, представника центрального органу виконавчої влади, який забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi соцiальної полiтики, представника органу опiки та пiклування та осiб iнших спецiальностей, представникiв громадськостi, якi здiйснюють нагляд за дотриманням прав, безпекою, благополуччям малолiтнiх або неповнолiтнiх осiб. Склад та повноваження педiатричного комiтету визначає центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     69) первинна упаковка - будь-яка упаковка, що безпосередньо контактує з лiкарським засобом;

     70) план управлiння ризиками - детальний опис системи управлiння ризиками;

     71) подiбний бiологiчний лiкарський засiб (бiосимiляр) - бiологiчний лiкарський засiб, характеристики щодо якостi, ефективностi та безпеки якого подiбнi до характеристик щодо якостi, ефективностi та безпеки зареєстрованого референтного бiологiчного лiкарського засобу;

     72) постреєстрацiйне дослiдження з безпеки лiкарського засобу - будь-яке дослiдження з безпеки зареєстрованого лiкарського засобу, що проводиться пiсля його державної реєстрацiї з метою визначення, характеристики чи оцiнки загрози безпецi, пiдтвердження профiлю безпеки лiкарського засобу або оцiнки ефективностi заходiв з управлiння ризиками;

     73) представник власника реєстрацiї на лiкарський засiб в Українi (далi - представник в Українi) - зареєстрована в установленому законодавством України порядку юридична особа або фiзична особа - пiдприємець (суб'єкт господарювання), яку уповноважив згiдно з вiдповiдним договором та/або довiренiстю власник реєстрацiї, що зареєстрований у державi - членi Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону, для представництва його iнтересiв в Українi та здiйснення встановлених законодавством України вимог протягом дiї державної реєстрацiї;

     74) прекурсор радiонуклiда - будь-який iнший радiонуклiд, призначений для введення радiоактивної мiтки до iншої речовини перед її застосуванням;

     75) препарат алергену - будь-який лiкарський засiб, призначений для виявлення або стимулювання прояву специфiчної набутої змiни iмунної реакцiї на речовину, що викликає алергiю;

     76) продукцiя "in bulk" - будь-який лiкарський засiб, призначений для виробництва готового лiкарського засобу, який пройшов усi стадiї технологiчного процесу, крiм стадiї фасування та/або кiнцевого пакування i маркування;

     77) промоцiя лiкарського засобу - iнформацiя про лiкарський засiб, поширена в будь-якiй формi та в будь-який спосiб, призначена для формування або пiдтримання обiзнаностi медичних та фармацевтичних працiвникiв, фахiвцiв з реабiлiтацiї у такому лiкарському засобi та спрямована на просування призначення, вiдпуску, продажу чи застосування лiкарського засобу;

     78) радiонуклiдний набiр - будь-який лiкарський засiб, що має бути поєднаний або змiшаний з радiонуклiдами в готовому радiофармацевтичному лiкарському засобi, як правило, перед застосуванням;

     79) радiофармацевтичний лiкарський засiб - будь-який лiкарський засiб, що у готовому до застосування станi мiстить один або кiлька радiонуклiдiв (радiоактивних iзотопiв), що введенi в нього в медичних цiлях;

     80) реконституцiя - манiпуляцiя з метою отримання готового для введення або готового до використання лiкарського засобу iз зареєстрованого в установленому порядку та внесеного до Державного реєстру лiкарських засобiв або дозволеного до обiгу та застосування лiкарського засобу у випадках, передбачених цим Законом, згiдно з листком-вкладкою лiкарського засобу. Реконституцiя не вважається виробництвом (виготовленням) лiкарських засобiв, якщо такi дiї здiйснюються медичним персоналом пiд час проведення медичних втручань;

     81) референтний лiкарський засiб - лiкарський засiб, зареєстрований в Українi за повним реєстрацiйним досьє або, за вiдсутностi державної реєстрацiї в Українi, - за повним реєстрацiйним досьє компетентним органом Європейського Союзу та/або держави - члена Європейського Союзу, з яким має порiвнюватися генеричний лiкарський засiб з метою державної реєстрацiї, за умови пiдтвердження бiоеквiвалентностi;

     82) рецепт - документ, форма якого встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, складений медичним працiвником, який має на це право вiдповiдно до законодавства, на пiдставi якого суб'єкт господарювання, який має вiдповiдну лiцензiю, вiдпускає готовий лiкарський засiб пацiєнту або виготовляє лiкарський засiб та вiдпускає його пацiєнту;

     83) ризики, пов'язанi iз застосуванням лiкарського засобу, - будь-якi ризики, пов'язанi з якiстю, безпекою та ефективнiстю лiкарського засобу для здоров'я пацiєнтiв або громадського здоров'я, а також будь-якi ризики небажаного впливу на навколишнє природне середовище;

     84) роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами - дiяльнiсть суб'єктiв господарювання з придбання, зберiгання та продажу (реалiзацiї, вiдпуску), включаючи дистанцiйний продаж (електронна роздрiбна торгiвля) готових лiкарських засобiв, у тому числi виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, через аптеку та її структурнi пiдроздiли безпосередньо громадянам для особистого споживання, закладам охорони здоров'я (крiм аптечних закладiв), а також пiдприємствам, установам та органiзацiям без права їх подальшого перепродажу;

     85) рослинна субстанцiя - всi, в основному цiлi, подрiбненi або зрiзанi частини рослин, водоростей, грибiв, лишайникiв у необробленiй, зазвичай висушенiй, формi, а також ексудати, що не пiддавалися спецiальнiй обробцi. Рослиннi субстанцiї точно визначаються за допомогою використаної частини рослини i ботанiчної назви вiдповiдно до бiномiнальної номенклатури (рiд, вид, рiзновид i автор);

     86) рослинний лiкарський засiб - будь-який лiкарський засiб, що мiстить як дiючу речовину одну або кiлька рослинних субстанцiй, один або кiлька рослинних препаратiв, одну або кiлька рослинних субстанцiй у поєднаннi (комбiнацiї) з одним або кiлькома рослинними препаратами;

     87) рослиннi препарати - препарати, отриманi з рослинних субстанцiй шляхом екстракцiї, дистиляцiї, експресiї, фракцiонування, очищення, концентрацiї та ферментацiї. До рослинних препаратiв належать подрiбненi або порошкоподiбнi рослиннi субстанцiї, настойки, екстракти, ефiрнi олiї, вiджатi соки, переробленi ексудати;

     88) серйозна небажана реакцiя - небажана реакцiя, що призводить до смертi людини, становить загрозу для її життя, потребує госпiталiзацiї або продовження строку госпiталiзацiї, викликає стiйку або суттєву непрацездатнiсть чи iнвалiднiсть, чи вроджену аномалiю/ваду розвитку або має iншу важливу медичну оцiнку;

     89) сертифiкат серiї лiкарського засобу (сертифiкат якостi серiї) - документ, який видається виробником та/або iмпортером на кожну серiю лiкарського засобу за встановленою ним формою, та засвiдчує вiдповiднiсть такої серiї затвердженiй специфiкацiї лiкарського засобу;

     90) сила дiї лiкарського засобу - вмiст дiючих речовин у кiлькiсному виразi на одиницю дозування або одиницю об'єму, або одиницю маси вiдповiдно до лiкарської форми;

     91) сильнодiючi лiкарськi засоби - лiкарськi засоби, вiднесенi центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, до сильнодiючих лiкарських засобiв;

     92) система управлiння ризиками - комплекс заходiв та дiй з фармаконагляду, спрямованих на виявлення, характеристику, запобiгання або мiнiмiзацiю ризикiв, пов'язаних з лiкарським засобом, у тому числi оцiнка ефективностi таких заходiв та дiй;

     93) система фармаконагляду - система, призначена для монiторингу безпеки лiкарських засобiв, виявлення будь-яких змiн у їх спiввiдношеннi "користь/ризик", що використовується власником реєстрацiї i державою для виконання завдань i обов'язкiв iз здiйснення фармаконагляду, визначених роздiлом IX цього Закону;

     94) спiввiдношення "користь/ризик" лiкарського засобу - оцiнка позитивного терапевтичного ефекту вiд застосування лiкарського засобу вiдносно будь-яких ризикiв, пов'язаних з якiстю, безпекою чи ефективнiстю лiкарського засобу, що можуть мати негативнi наслiдки для здоров'я пацiєнтiв чи суспiльного здоров'я;

     95) спонсор клiнiчного дослiдження (випробування) (далi - спонсор) - фiзична чи юридична особа, яка несе вiдповiдальнiсть за iнiцiювання та органiзацiю/управлiння клiнiчним дослiдженням (випробуванням) лiкарського засобу та/або за його фiнансування;

     96) субстанцiя - будь-яка речовина незалежно вiд походження:

     людського (кров людини, елементи та складовi, що отримують з неї, тощо);

     тваринного (мiкроорганiзми, цiлi тварини, частини органiв, продукти секрецiї, токсини, екстракти, елементи та складовi, що отримують з кровi тварин, тощо);

     рослинного (мiкроорганiзми, цiлi рослини, частини рослин, продукти, що видiляються рослинами, екстракти тощо);

     хiмiчного (зокрема, хiмiчнi елементи, хiмiчнi речовини, що зустрiчаються у навколишньому природному середовищi або якi отримують у результатi хiмiчних перетворень чи синтезу);

     97) торгова назва лiкарського засобу - назва, пiд якою лiкарський засiб зареєстрований i яка дає можливiсть його iдентифiкувати. Торгова назва лiкарського засобу може бути:

     вигаданою назвою, яка не повинна призводити до плутанини iз загальноприйнятою назвою;

     загальноприйнятою назвою, що супроводжується торговою маркою чи найменуванням власника реєстрацiї;

     науковою назвою, що супроводжується торговою маркою чи найменуванням власника реєстрацiї;

     98) традицiйний рослинний лiкарський засiб - рослинний лiкарський засiб, що вiдповiдає характеристикам та критерiям, встановленим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до адаптованих до законодавства Європейського Союзу вимог, а якщо вони вiдсутнi - до мiжнародних вимог;

     99) унiкальний iдентифiкатор - засiб безпеки, що дає змогу перевiрити автентичнiсть та iдентифiкувати iндивiдуальну упаковку лiкарського засобу;

     100) фальсифiкований лiкарський засiб - будь-який лiкарський засiб, умисно пiдроблений таким чином, що вводить в оману щодо його:

     iдентичностi, включаючи пакування, маркування, назву, склад, зокрема будь-якого з його iнгредiєнтiв, у тому числi допомiжних речовин, i сили дiї цих iнгредiєнтiв;

     походження, включаючи данi про виробника, країну виробництва, країну походження або власника реєстрацiї/торгової лiцензiї (iншого дозвiльного документа на допуск на ринок лiкарського засобу);

     iсторiї обiгу, у тому числi данi та документи про використанi шляхи поставок/дистрибуцiї.

     Це визначення не обмежує право на захист вiд порушень прав iнтелектуальної власностi;

     101) фармаконагляд - наукова та практична дiяльнiсть, пов'язана з виявленням, оцiнкою, розумiнням та запобiганням небажаним реакцiям або будь-яким iншим проблемам, пов'язаним з безпекою та ефективнiстю лiкарських засобiв;

     102) фармацевтична допомога - комплекс органiзацiйно-правових, спецiальних медико-фармацевтичних та соцiально-економiчних заходiв, спрямованих на забезпечення ефективної фармакотерапiї, рацiонального застосування лiкарських засобiв, у тому числi вирiшення проблем з їх iндивiдуальним призначенням, що включає участь фармацевтичного працiвника разом з лiкарем у лiкувальному процесi в частинi обґрунтування вибору необхiдних лiкарських засобiв, консультування пацiєнта щодо їх вживання, монiторингу та оцiнки результатiв фармакотерапiї, досягнення оптимальних клiнiчних результатiв при мiнiмальних економiчних витратах, оптимiзацiї системи вiдбору необхiдних лiкарських засобiв, а також узагальнення iнформацiї про них для населення з метою оптимiзацiї фармакотерапiї;

     103) фармацевтична послуга - послуга з надання фармацевтичної допомоги фармацевтичним працiвником аптеки, зокрема при вiдпуску лiкарського засобу, що включає продаж, iнформування щодо застосування, просвiту i пропаганду здорового способу життя людини та надання iнформацiї щодо лiкарських засобiв, у тому числi у межах забезпечення вiдповiдального самолiкування вiдповiдно до протоколiв фармацевтичного працiвника.

     2. У цьому Законi iншi термiни вживаються в таких значеннях:

     термiн "особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я" - у значеннi, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров'я;

     термiн "спецiалiзованi органiзацiї, якi здiйснюють закупiвлi" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про публiчнi закупiвлi".

     3. Iншi термiни у цьому Законi вживаються у значеннях, визначених законодавством.

     Стаття 3. Державна полiтика щодо забезпечення ефективностi, якостi та безпеки лiкарських засобiв

     1. Державна полiтика щодо забезпечення ефективностi, якостi та безпеки лiкарських засобiв в Українi здiйснюється на засадах:

     1) захисту прав пацiєнтiв, забезпечення потреб населення у лiкарських засобах для реалiзацiї права громадян на охорону здоров'я;

     2) розвитку професiйного ринкового саморегулювання, обмеження державного регулювання господарської дiяльностi;

     3) iнтеграцiї до ринку лiкарських засобiв Європейського Союзу, адаптацiї законодавства України до нормативно-правових актiв Європейського Союзу;

     4) пiдтримки сфери наукових дослiджень, клiнiчних дослiджень (випробувань), зокрема клiнiчних дослiджень (випробувань) iнновацiйних препаратiв, створення та впровадження новiтнiх технологiй з метою забезпечення доступу пацiєнтiв до iнновацiйних методiв лiкування;

     5) сприяння самозабезпеченню потреб населення України достатньою кiлькiстю донорської кровi людини, компонентiв та препаратiв кровi;

     6) широкого iнформування громадськостi про небезпеку, яку становлять фальсифiкованi лiкарськi засоби.

     2. Реалiзацiя державної полiтики щодо забезпечення ефективностi, якостi та безпеки лiкарських засобiв покладається на центральнi органи виконавчої влади, органи мiсцевого самоврядування, пiдприємства та органiзацiї незалежно вiд форми власностi, а також власникiв лiцензiй на виробництво, iмпорт, оптову та роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами.

     3. Державна полiтика у сферi лiкарських засобiв базується на принципах:

     1) регулювання у сферi обiгу лiкарських засобiв з метою охорони здоров'я населення;

     2) створення умов для розвитку рiвноправного конкурентного середовища у сферi обiгу лiкарських засобiв з метою стимулювання пiдвищення рiвня їх якостi, безпеки та ефективностi, прiоритетностi економiчної доступностi лiкарських засобiв для пацiєнта та орiєнтацiї на забезпечення ефективностi i доступностi лiкувального процесу, заборони дискримiнацiї чи надання антиконкурентних переваг;

     3) формування сприятливого iнвестицiйного клiмату, подолання технiчних бар'єрiв для проведення мiжнародних клiнiчних дослiджень (випробувань), для забезпечення доступу пацiєнтiв до iнновацiйних методiв лiкування, а також для розвитку вiтчизняної медицини;

     4) створення умов для розвитку фармацевтичної промисловостi;

     5) формування сприятливого iнвестицiйного клiмату, подолання технiчних бар'єрiв у мiжнароднiй торгiвлi лiкарськими засобами шляхом адаптацiї нормативно-правових актiв i галузевих стандартiв України до законодавства Європейського Союзу;

     6) забезпечення здiйснення фармаконагляду та контролю якостi лiкарських засобiв, у тому числi тих, що iмпортуються в Україну, на належному рiвнi;

     7) запобiгання потраплянню на ринок України та забезпечення вилучення з обiгу неякiсних i фальсифiкованих лiкарських засобiв;

     8) державної реєстрацiї та обiгу лiкарського засобу за результатами комплексної оцiнки його якостi, ефективностi та безпеки, спiввiдношення "користь/ризик";

     9) однозначностi та чiткої визначеностi пiдстав, за наявностi яких не вимагається надання результатiв доклiнiчних i клiнiчних дослiджень (випробувань) для державної реєстрацiї лiкарського засобу на генеричний лiкарський засiб, за умови що iнновацiйнi виробники при цьому не опиняться у невигiдному становищi;

     10) захисту прав i законних iнтересiв учасникiв ринку лiкарських засобiв;

     11) прiоритетностi самозабезпечення України лiкарськими засобами, у тому числi препаратами кровi i плазми людини, заохочення добровiльного безоплатного донорства кровi i плазми;

     12) дотримання етичних принципiв пiд час торгiвлi субстанцiями (АФI) людського походження усiма учасниками правовiдносин;

     13) лiцензування провадження господарської дiяльностi з виробництва, iмпорту лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами в iнтересах захисту суспiльного здоров'я;

     14) забезпечення об'єктивного призначення та вiдпуску лiкарських засобiв квалiфiкованими спецiалiстами без впливу прямих чи непрямих фiнансових стимулiв;

     15) забезпечення права на доступ до повної достовiрної iнформацiї про лiкарський засiб;

     16) встановлення обґрунтованих обмежень у рекламуваннi та промоцiї лiкарських засобiв;

     17) визнання ролi медичних торгових представникiв у промоцiї лiкарських засобiв;

     18) постiйного вдосконалення системи фармаконагляду шляхом гармонiзацiї термiнологiї, впровадження належної практики з фармаконагляду, адаптованої до стандартiв Європейського Союзу, досягнення науково-технiчного прогресу, здiйснення технологiчних розробок, електронного обмiну iнформацiєю, у тому числi повiдомлення про небажанi реакцiї на лiкарськi засоби;

     19) персональної вiдповiдальностi власникiв реєстрацiї за здiйснення безперервного фармаконагляду за лiкарськими засобами, що зареєстрованi та перебувають в обiгу в Українi;

     20) забезпечення доступу населення до лiкарських засобiв та мiсць їх реалiзацiї.

     Стаття 4. Реалiзацiя державної полiтики у сферi лiкарських засобiв

     1. Формування державної полiтики у сферi лiкарських засобiв здiйснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у межах повноважень, визначених Кабiнетом Мiнiстрiв України. Реалiзацiю державної полiтики у сферi лiкарських засобiв здiйснює орган державного контролю у межах повноважень, визначених Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     2. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у межах компетенцiї приймає нормативно-правовi акти та затверджує галузевi стандарти, у тому числi вiдповiднi належнi практики у сферi лiкарських засобiв.

     3. Лiцензiйнi умови з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) затверджує Кабiнет Мiнiстрiв України. Кабiнет Мiнiстрiв України затверджує порядки проведення перевiрок додержання лiцензiатами лiцензiйних умов з видачею сертифiкатiв вiдповiдностi вимогам належних практик.

     4. Нормативно-правове регулювання вiдносин, пов'язаних iз проведенням доклiнiчних дослiджень та клiнiчних дослiджень (випробувань), створенням, виробництвом, реалiзацiєю лiкарських засобiв, фармаконаглядом та контролем якостi лiкарських засобiв здiйснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     5. Державний контроль за додержанням вимог законодавства щодо забезпечення якостi, безпеки та ефективностi лiкарських засобiв на всiх етапах обiгу (пiд час виробництва, ввезення, iмпорту, експорту, зберiгання, транспортування, реалiзацiї суб'єктами господарювання, утилiзацiї та знищення), у тому числi за дотриманням лiцензiатами вимог лiцензiйних умов, правил належних практик, здiйснює орган державного контролю. Орган державного контролю дозволяє проведення клiнiчних дослiджень (випробувань), приймає рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу, а також здiйснює державний нагляд (контроль) за процесом створення лiкарських засобiв.

     6. Орган державного контролю здiйснює наукове консультування з питань державної реєстрацiї лiкарських засобiв.

     Стаття 5. Сфера дiї Закону

     1. Дiя цього Закону поширюється на:

     1) правовiдносини у сферi обiгу лiкарських засобiв пiд час їх створення, фармацевтичної розробки, доклiнiчних дослiджень та клiнiчних дослiджень (випробувань), державної реєстрацiї лiкарського засобу, виробництва, виготовлення (виробництва) в умовах аптеки, iмпорту, оптової та роздрiбної торгiвлi (у тому числi електронної роздрiбної торгiвлi), контролю якостi лiкарських засобiв, здiйснення фармаконагляду, вiдпуску, призначення та застосування, реклами та промоцiї лiкарських засобiв, крiм випадкiв, передбачених у цьому роздiлi;

     2) правовiдносини у сферi обiгу продуктiв (товарiв), якi з урахуванням усiх їх характеристик можуть бути вiднесенi як до лiкарських засобiв, так i до iнших продуктiв, обiг яких регулюється iншими законами України;

     3) правовiдносини у сферi обiгу дослiджуваних лiкарських засобiв та лiкарських засобiв для компасiонатного використання в частинi, що прямо передбачена цим Законом.

     2. Положення роздiлу IV цього Закону також поширюються на виробництво дослiджуваних лiкарських засобiв, промiжних продуктiв (продукцiя "in bulk"), дiючих та допомiжних речовин, а також лiкарських засобiв, призначених для експорту.

     3. Дiя цього Закону не поширюється на:

     1) особливостi використання будь-яких видiв клiтин людини або тварини, продаж, поставку чи застосування лiкарських засобiв, що мiстять такi клiтини, складаються з них або виготовленi на основi таких клiтин, що регулюються спецiальним законом;

     2) правовiдносини у сферi обiгу дослiджуваних лiкарських засобiв та лiкарських засобiв для компасiонатного використання, якщо iнше прямо не передбачено цим Законом.

     4. Обiг лiкарських засобiв на територiї України здiйснюється виключно у порядку, визначеному цим Законом та iншими актами законодавства, прийнятими вiдповiдно до цього Закону.

     Стаття 6. Особливостi застосування Закону за наявностi особливих потреб або епiдемiй та пандемiй

     1. Для задоволення особливих потреб iз сфери дiї цього Закону можуть бути виключенi лiкарськi засоби, що поставляються за iндивiдуальним замовленням, зробленим згiдно з призначенням лiкаря, у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     2. За наявностi прогнозування або пiдтвердження розповсюдження патогенних агентiв, токсинiв, хiмiчних речовин або випромiнювань, або будь-яких iнших чинникiв, зокрема епiдемiй та пандемiй, що можуть заподiяти шкоду громадському здоров'ю, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, може тимчасово надати дозвiл на ввезення на територiю України незареєстрованого лiкарського засобу.

     3. Порядок ввезення та обiгу лiкарських засобiв у зазначених випадках визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     4. Заявник (власник реєстрацiї), виробник або лiкар, що здiйснив призначення лiкарського засобу, звiльняється вiд вiдповiдальностi за наслiдки застосування зареєстрованого лiкарського засобу не за призначенням ("off-label use") або незареєстрованого лiкарського засобу, якщо його застосування було дозволено центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у зв'язку iз прогнозованим або пiдтвердженим розповсюдженням патогенних агентiв, токсинiв, хiмiчних речовин або випромiнювань, або будь-яких iнших чинникiв, зокрема епiдемiй та пандемiй, що можуть заподiяти шкоду громадському здоров'ю.

     Стаття 7. Програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв та програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного дослiдження (випробування)

     1. Програма розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв передбачає надання безоплатного доступу пацiєнтам до незареєстрованого лiкарського засобу для компасiонатного використання, що дозволений до використання за вiдповiдними показаннями або щодо якого було розпочато щонайменше II фазу клiнiчних дослiджень (випробувань) у країнi iз строгими регуляторними органами (SRAs) та щодо якого наявна iнформацiя щодо безпеки та ефективностi, достатня для оцiнки спiввiдношення "користь/ризик".

     Програма доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного дослiдження (випробування) передбачає подальше надання безоплатного доступу суб'єкту дослiдження (пацiєнту) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення ним участi у клiнiчному дослiдженнi (випробуваннi).

     2. Порядки затвердження та проведення програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв та програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного дослiдження (випробування) (далi - програми розширеного доступу) встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     3. Для проведення програм розширеного доступу пiдприємства, установи, органiзацiї або громадяни подають вiдповiдну заяву до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     4. До заяви додаються матерiали, що мiстять загальну iнформацiю про лiкарський засiб (назва (у разi наявностi), активний фармацевтичний iнгредiєнт, одиницi вимiрювання, дозування, виробник, строк придатностi, доступна заявнику (представнику в Українi) iнформацiя щодо безпеки та ефективностi лiкарського засобу), обґрунтування доцiльностi проведення програми розширеного доступу та данi про пацiєнта або щодо групи пацiєнтiв, якi братимуть участь у програмi.

     5. Рiшення про затвердження програм розширеного доступу приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у строк до 10 календарних днiв з дня подання вiдповiдної заяви та є дозволом для ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв на митну територiю України.

     6. Рiшення про затвердження програми розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв приймається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за таких умов:

     1) пацiєнти мають захворювання або тяжкий медичний стан, що загрожують життю, довго тривають або тяжко iнвалiдизують; на територiї України пацiєнти не мають доступу до альтернативних ефективних методiв лiкування та/або альтернативнi методи лiкування не можуть ефективно вплинути на перебiг захворювання чи покращити стан пацiєнта, та/або пацiєнти не можуть бути включеними до клiнiчного дослiдження i з точки зору лiкаря застосування незареєстрованого лiкарського засобу є найкращим вибором для пацiєнта;

     2) щодо безпеки дослiджуваного лiкарського засобу отриманi данi клiнiчних дослiджень (випробувань), достатнi для оцiнки спiввiдношення ризикiв та очiкуваного позитивного ефекту;

     3) щодо лiкарського засобу розпочато щонайменше II фазу клiнiчних дослiджень (випробувань) та отриманi данi клiнiчних дослiджень (випробувань) з пiдтвердженням ефективностi його застосування;

     4) наявна загальна характеристика потенцiйних пацiєнтiв щодо вiдповiдностi умовам включення до програми та оцiнка прогнозованої кiлькостi пацiєнтiв, якi отримуватимуть лiкарськi засоби протягом строку дiї програми.

     7. Рiшення про затвердження програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного дослiдження (випробування) приймається за таких умов:

     1) iснує загроза життю пацiєнтiв або тяжкий медичний стан, що вимагає продовження лiкування лiкарським засобом, який дослiджувався у вiдповiдному клiнiчному дослiдженнi (випробуваннi);

     2) наявнi данi про те, що ризики вiд застосування лiкарського засобу будуть нижчими за очiкуваний позитивний ефект;

     3) пацiєнти брали або завершують участь у клiнiчному дослiдженнi (випробуваннi) вiдповiдного лiкарського засобу;

     4) наявна загальна характеристика потенцiйних пацiєнтiв щодо вiдповiдностi умовам включення до програми та оцiнка прогнозованої кiлькостi пацiєнтiв, якi отримуватимуть лiкарськi засоби протягом строку дiї програми;

     5) наявна iнформацiя щодо номерiв (кодiв) та iнiцiалiв потенцiйних пацiєнтiв, наданих їм пiд час участi у клiнiчному дослiдженнi (випробуваннi).

     8. Надання лiкарського засобу в межах програми доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного дослiдження (випробування) можливе лише пiсля завершення пацiєнтом участi у клiнiчному дослiдженнi (випробуваннi) iз забезпеченням безперервностi лiкування вiдповiдним лiкарським засобом.

     9. Проведення програм розширеного доступу починається лише пiсля укладення суб'єктом, який надаватиме лiкарськi засоби в межах вiдповiдної програми (або фiзичною чи юридичною особою, яка дiє за дорученням такого суб'єкта), договору про проведення вiдповiдної програми iз закладом охорони здоров'я або з фiзичною особою - пiдприємцем, який має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики.

     10. Вiдповiдна комiсiя з питань етики закладу охорони здоров'я, який планується до участi у програмi розширеного доступу, оцiнює етичнi та морально-правовi аспекти проведення програм розширеного доступу та приймає рiшення про погодження або про вiдмову у погодженнi проведення таких програм у строк до п'яти календарних днiв.

     11. Маркування лiкарських засобiв, що використовуються в межах програм розширеного доступу, має мiстити:

     1) позначення "Не для продажу";

     2) позначення "Тiльки для програм розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв" або позначення "Тiльки для програм доступу суб'єктiв дослiдження до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного дослiдження (випробування)" вiдповiдно;

     3) номер (код) вiдповiдної програми, визначений заявником (представником в Українi).

     12. Суб'єкт, який надаватиме лiкарськi засоби в межах програм розширеного доступу, може укласти договiр добровiльного страхування вiдповiдальностi перед третiми особами.

Роздiл II.
СТВОРЕННЯ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

     Стаття 8. Фармацевтична розробка лiкарських засобiв

     1. Фармацевтична розробка лiкарського засобу здiйснюється пiд час його створення органiзацiями-розробниками, виробниками або фiзичними особами та iншими суб'єктами та включає проведення дослiджень для встановлення показникiв якостi i технологiї виробництва, що забезпечує виробництво лiкарського засобу iз заданими функцiональними характеристиками, якi вiдповiдають його цiльовому призначенню.

     2. Проведення дослiджень з фармацевтичної розробки лiкарського засобу здiйснюється вiдповiдно до встановлених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, галузевих стандартiв щодо фармацевтичної розробки, адаптованих до законодавства Європейського Союзу.

     Стаття 9. Доклiнiчнi дослiдження лiкарських засобiв

     1. Доклiнiчнi дослiдження лiкарських засобiв проводяться iз застосуванням наукових методiв оцiнки з метою доведення безпеки, ефективностi та якостi лiкарських засобiв i включають комплекс хiмiчних, фiзичних, бiологiчних, мiкробiологiчних, фармакологiчних, токсикологiчних та iнших наукових дослiджень, що проводяться перед початком клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарських засобiв.

     2. Доклiнiчнi дослiдження iнiцiюються органiзацiями-розробниками, виробниками або фiзичними особами, iншими суб'єктами обiгу лiкарських засобiв та проводяться дослiдницькими установами, пiдприємствами та iншими суб'єктами господарювання, якi мають необхiдну матерiально-технiчну базу i квалiфiкованих фахiвцiв у вiдповiднiй сферi дослiдження, з дотриманням правил належної лабораторної практики (GLP).

     Доклiнiчнi дослiдження лiкарських засобiв проводяться згiдно iз затвердженим розробником лiкарського засобу планом, з веденням протоколу дослiдження, складанням звiту про результати проведеного дослiдження, а також висновку про можливiсть проведення клiнiчного дослiдження (випробування) лiкарського засобу.

     3. Доклiнiчнi дослiдження лiкарських засобiв проводяться з дотриманням принципiв бiоетики та гуманного поводження з лабораторними тваринами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Стаття 10. Клiнiчнi дослiдження (випробування) лiкарських засобiв

     1. Клiнiчнi дослiдження (випробування) лiкарських засобiв (далi у цiй статтi - клiнiчнi дослiдження), крiм неiнтервенцiйних дослiджень, проводяться у закладах охорони здоров'я всiх форм власностi, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, вiдповiдно до правил належної клiнiчної практики (GCP) як науково-дослiдницька робота за участю людини (суб'єкта дослiдження) як сторони дослiдження з метою встановлення або пiдтвердження безпеки та/або ефективностi лiкарських засобiв шляхом оцiнювання їх клiнiчних, фармакокiнетичних, фармакодинамiчних та/або iнших ефектiв та/або виявлення небажаних реакцiй.

     2. Iнтервенцiйнi клiнiчнi дослiдження, у тому числi малоiнтервенцiйнi клiнiчнi дослiдження, проводяться за наявностi:

     1) рiшення органу державного контролю, яким дозволяється проведення клiнiчних дослiджень, що є пiдставою для їх проведення, а також пiдставою для ввезення на митну територiю України дослiджуваних лiкарських засобiв та допомiжних лiкарських засобiв, що використовуються у процесi та у межах проведення клiнiчних дослiджень;

     2) позитивного висновку вiдповiдної комiсiї з питань етики на пiдставi оцiнки етичних та морально-правових аспектiв запропонованих клiнiчних дослiджень;

     3) у разi проведення клiнiчних дослiджень стосовно малолiтнiх або неповнолiтнiх осiб - додатково позитивного висновку педiатричного комiтету.

     3. Неiнтервенцiйнi дослiдження у разi їх проведення у закладах охорони здоров'я проводяться за наявностi позитивного висновку вiдповiдної комiсiї з питань етики закладу охорони здоров'я, в якому планується проведення дослiдження, на пiдставi оцiнки етичних та морально-правових аспектiв запропонованих дослiджень.

     4. Рiшення органу державного контролю, яким дозволяється проведення iнтервенцiйних клiнiчних дослiджень, крiм малоiнтервенцiйних клiнiчних дослiджень, або про вiдмову в проведеннi таких клiнiчних дослiджень приймається у строк, що не перевищує 50 календарних днiв з дня подання до органу державного контролю заявником/спонсором вiдповiдної заяви i визначеного пакета документiв, що додаються до заяви, та включає строк для проведення експертизи таких документiв.

     5. Рiшення органу державного контролю, яким дозволяється проведення малоiнтервенцiйних клiнiчних дослiджень, або про вiдмову в проведеннi таких клiнiчних дослiджень приймається у строк, що не перевищує 20 календарних днiв з дня подання до органу державного контролю заявником/спонсором вiдповiдної заяви i визначеного пакета документiв, що додаються до заяви, та включає строк для проведення експертизи таких документiв.

     6. Рiшення органу державного контролю про проведення мiжнародних багатоцентрових клiнiчних дослiджень II-III фаз, протоколи яких погоджено/затверджено у країнах iз строгими регуляторними органами (SRAs) або за централiзованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для проведення на територiї таких країн чи держав - членiв Європейського Союзу, приймається у строк, що не перевищує 25 календарних днiв з дня подання до органу державного контролю заявником/спонсором вiдповiдної заяви i визначеного пакета документiв, що додаються до заяви, та включає строк для проведення експертизи таких документiв.

     7. За результатами проведеної експертизи орган державного контролю приймає рiшення про проведення клiнiчного дослiдження або про вiдмову в його проведеннi та зазначає обґрунтованi пiдстави для прийняття рiшення про вiдмову, у тому числi положення законодавства, яким не вiдповiдає дослiдження, щодо якого проводилася експертиза.

     8. Клiнiчнi дослiдження проводяться у разi, якщо очiкуванi ризики оцiнено в контекстi очiкуваної користi для суб'єкта дослiдження (пацiєнта), теперiшнiх та майбутнiх пацiєнтiв i в результатi такої оцiнки встановлено, що очiкуванi терапевтична користь та користь для суспiльного здоров'я переважають над наявними ризиками.

     9. Забороняється проведення клiнiчних дослiджень у сферi генної терапiї, що призводять до змiни генетичної iдентичностi суб'єктiв через зародкову лiнiю.

     10. Порядок проведення iнтервенцiйних клiнiчних дослiджень, крiм малоiнтервенцiйних клiнiчних дослiджень, вимоги до матерiалiв та їх експертизи, порядок повiдомлення про небажанi реакцiї, пов'язаннi iз застосуванням дослiджуваного лiкарського засобу, вимоги щодо маркування дослiджуваного лiкарського засобу, склад, вимоги та типове положення про комiсiю з питань етики закладу охорони здоров'я, в якому проводяться клiнiчнi дослiдження, критерiї для висновкiв комiсiй з питань етики, а також процедура iнспектування клiнiчних дослiджень затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Порядок затвердження рiшення та проведення малоiнтервенцiйних клiнiчних дослiджень визначається окремою процедурою, затвердженою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     11. Матерiали клiнiчного дослiдження пiдлягають обов'язковiй експертизi органом державного контролю, що проводиться на пiдставi поданої заявником (спонсором або уповноваженою ним фiзичною чи юридичною особою) вiдповiдної заяви та визначеного пакета документiв, що додаються до заяви. Вiдповiднi заяви та пакет документiв подаються в електроннiй формi.

     12. Заявник/спонсор має право одержувати iнформацiю про хiд проведення експертизи матерiалiв клiнiчних дослiджень, знайомитися з її результатами, порушувати клопотання про замiну мiсця проведення клiнiчного дослiдження та/або закладу охорони здоров'я, в якому проводяться клiнiчнi дослiдження.

     13. Спонсор чи уповноважена ним особа зобов'язана перед початком клiнiчних дослiджень, крiм неiнтервенцiйних дослiджень, укласти договiр добровiльного страхування вiдповiдальностi спонсора на випадок заподiяння шкоди життю та здоров'ю суб'єкта дослiдження (пацiєнта, здорового добровольця).

     14. Виробник та iмпортер дослiджуваного лiкарського засобу мають дотримуватися вимог належної виробничої практики (GMP). Сертифiкат серiї дослiджуваного лiкарського засобу щодо кожної серiї дослiджуваного лiкарського засобу зберiгається заявником/спонсором протягом одного року пiсля закiнчення термiну придатностi серiї або щонайменше протягом п'яти рокiв (залежно вiд того, який строк є довшим).

     Виробництво в Українi дослiджуваного лiкарського засобу здiйснюється за наявностi вiдповiдної лiцензiї, виданої вiдповiдно до роздiлу IV цього Закону.

     15. Проведення клiнiчних дослiджень чи окремих їх етапiв може бути тимчасово або повнiстю зупинено органом державного контролю, комiсiєю з питань етики, заявником/спонсором або вiдповiдальним дослiдником (у мiсцi проведення клiнiчного дослiдження) у разi виникнення загрози здоров'ю або життю суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв, здорових добровольцiв) у зв'язку з їх проведенням, порушенням етичних норм, а також у разi вiдсутностi чи недостатньої ефективностi дiї дослiджуваних лiкарських засобiв. До ухвалення рiшення про тимчасове або повне зупинення проведення клiнiчних дослiджень орган державного контролю може звернутися до заявника/спонсора з пропозицiєю добровiльно усунути виявленi порушення та поiнформувати про таке звернення вiдповiдну комiсiю з питань етики.

     16. На будь-якому етапi проведення клiнiчного дослiдження, до або пiсля його завершення може бути проведено iнспектування клiнiчного дослiдження, що включає перевiрку матерiалiв (документiв) клiнiчного дослiдження, примiщень, устаткування та обладнання, записiв, систем гарантiї безпеки, якостi та iнших ресурсiв, якi мають вiдношення до клiнiчного дослiдження та наявнi у закладi охорони здоров'я, лабораторiях, примiщеннях спонсора або контрактної дослiдницької органiзацiї, виробничих потужностей та iнших примiщень, пов'язаних з проведенням клiнiчного дослiдження.

     З метою перевiрки вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (GMP) може проводитися iнспектування виробництва дослiджуваного лiкарського засобу.

     Iнспектування клiнiчного випробування та виробництва дослiджуваного лiкарського засобу проводиться виключно посадовими особами органу державного контролю.

     17. Iнформацiя про кожне клiнiчне дослiдження в Українi до включення першого суб'єкта дослiдження або до настання iншої подiї, визначеної у протоколi клiнiчного дослiдження як початок клiнiчного дослiдження, вноситься органом державного контролю до Державного реєстру клiнiчних дослiджень. За результатами клiнiчних дослiджень складаються промiжнi та/або заключний звiт про клiнiчнi дослiдження.

     18. У разi внесення змiн до вимог щодо проведення клiнiчних дослiджень клiнiчнi дослiдження, якi були дозволенi до проведення рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та/або якi внесенi до Державного реєстру клiнiчних дослiджень до набрання чинностi новими вимогами, проводяться вiдповiдно до вимог, чинних на момент прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, рiшення про проведення клiнiчного дослiдження та/або внесення їх до Державного реєстру клiнiчних дослiджень, та розглядаються пiд час проведення експертизи з урахуванням вимог до проведення таких дослiджень.

     19. Рiшення органу державного контролю, прийнятi вiдповiдно до цього Закону, можуть бути оскарженi повнiстю чи в окремiй частинi в адмiнiстративному порядку до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Порядок оскарження рiшень органу державного контролю в адмiнiстративному порядку, зокрема вимоги до оформлення скарг, порядок їх подання та розгляду, встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     20. Ввезення на митну територiю України, облiк, зберiгання, використання, знищення, утилiзацiя або вивезення з митної територiї України дослiджуваних лiкарських засобiв здiйснюються вiдповiдно до вимог, встановлених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Стаття 11. Доведення бiоеквiвалентностi генеричних лiкарських засобiв

     1. Пiд час проведення державної реєстрацiї генеричних лiкарських засобiв замiсть результатiв власних доклiнiчних дослiджень лiкарських засобiв надається огляд наукових робiт про результати доклiнiчних дослiджень референтного лiкарського засобу та замiсть результатiв власних клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарських засобiв надається звiт про результати дослiджень бiоеквiвалентностi генеричного лiкарського засобу.

     2. Не вимагається пiдтвердження бiоеквiвалентностi генеричних лiкарських засобiв, щодо яких дослiдження бiоеквiвалентностi не проводиться вiдповiдно до галузевого стандарту щодо бiоеквiвалентностi, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та адаптованого до законодавства Європейського Союзу.

     3. Порядок проведення дослiдження бiоеквiвалентностi генеричних лiкарських засобiв та вимоги до матерiалiв для їх експертизи встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Стаття 12. Захист прав суб'єктiв дослiдження, якi беруть участь у клiнiчних дослiдженнях (випробуваннях) лiкарських засобiв

     1. У клiнiчних дослiдженнях (випробуваннях) лiкарських засобiв беруть участь повнолiтнi дiєздатнi фiзичнi особи - пацiєнти та/або здоровi добровольцi, за умови їх добровiльної письмової iнформованої згоди на участь у проведеннi таких дослiджень (випробувань), наданої у паперовiй або електроннiй формi. Вимоги до форми та змiсту iнформованої згоди затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     2. Клiнiчнi дослiдження (випробування) лiкарських засобiв за участю малолiтньої або неповнолiтньої особи можуть проводитися лише у разi, якщо такi самi науковi результати клiнiчних дослiджень (випробувань) неможливо отримати шляхом участi осiб, якi не належать до такої категорiї осiб, i при цьому вiдповiдний дослiджуваний лiкарський засiб призначений виключно для лiкування дитячих захворювань, або якщо метою клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарських засобiв є оптимiзацiя дозування чи режиму застосування лiкарського засобу для малолiтнiх або неповнолiтнiх осiб. Клiнiчнi дослiдження (випробування) лiкарських засобiв за участю малолiтньої або неповнолiтньої особи, метою яких є оптимiзацiя дозування чи режиму застосування лiкарського засобу для таких осiб, проводяться пiсля завершення клiнiчних дослiджень (випробувань) вiдповiдних лiкарських засобiв за участю повнолiтнiх дiєздатних осiб.

     Проведення клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарських засобiв за участю малолiтньої або неповнолiтньої особи може здiйснюватися лише з дотриманням принципу, вiдповiдно до якого iнтереси малолiтнiх та неповнолiтнiх дiтей завжди переважають над iнтересами науки i суспiльства.

     Клiнiчнi дослiдження (випробування) лiкарських засобiв за участю малолiтньої або неповнолiтньої особи можуть проводитися лише у разi, якщо є пiдстави очiкувати, що застосування дослiджуваного лiкарського засобу матиме для пацiєнта користь або перевищує ризик, або не призведе до жодного ризику.

     Клiнiчнi дослiдження (випробування) лiкарських засобiв за участю малолiтньої особи проводяться в установленому законодавством порядку у разi:

     1) наявностi письмової згоди її батькiв або у випадках, передбачених законодавством, - iнших законних представникiв (законного представника), за умови надання такiй особi вiдповiдної iнформацiї в доступнiй для неї формi, а за участю неповнолiтньої особи - письмової згоди такої особи, а також письмової згоди її батькiв (одного з батькiв у випадках, передбачених законодавством) або у випадках, передбачених законодавством, - iнших законних представникiв (законного представника);

     2) врахування вiдповiдальним дослiдником або дослiдником, вiдповiдальним за отримання iнформованої згоди, бажання малолiтньої або неповнолiтньої особи вiдмовитися вiд участi у клiнiчному дослiдженнi (випробуваннi) лiкарських засобiв у будь-який час.

     Вимоги до форми та змiсту iнформованої згоди затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     У разi проведення клiнiчних дослiджень (випробувань) за участю малолiтнiх та неповнолiтнiх осiб вiдповiдна iнформацiя надсилається до органiв опiки та пiклування за мiсцем постiйного проживання таких осiб у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Якщо пiд час клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарських засобiв особа досягає 14 рокiв або набуває повну цивiльну дiєздатнiсть, вiд неї необхiдно отримати iнформовану згоду для продовження участi у клiнiчних дослiдженнях (випробуваннях) лiкарських засобiв.

     Рiшення про залучення до участi у клiнiчних дослiдженнях (випробуваннях) лiкарських засобiв малолiтньої або неповнолiтньої особи, позбавленої батькiвського пiклування, усиновленої дитини або дитини-сироти приймається у строк не бiльше п'яти календарних днiв вiдповiдною комiсiєю з питань етики з урахуванням рiшення педiатричного комiтету, висновкiв лiкаря малолiтньої або неповнолiтньої особи. За необхiдностi до прийняття рiшення долучається Уповноважений Верховної Ради України з прав людини.

     3. Клiнiчнi дослiдження (випробування) лiкарських засобiв за участю повнолiтнiх осiб, якi не можуть надати iнформовану згоду, або повнолiтнiх недiєздатних чи обмежено дiєздатних осiб проводяться, лише якщо:

     1) отримано iнформовану згоду законного представника пацiєнта, яка засвiдчує згоду такого пацiєнта на участь у клiнiчних дослiдженнях (випробуваннях);

     2) пацiєнту надано iнформацiю про клiнiчнi дослiдження (випробування), пов'язанi з цим ризик i користь у формi, доступнiй для його розумiння;

     3) вiдповiдальним дослiдником або дослiдником, вiдповiдальним за отримання iнформованої згоди, враховано бажання пацiєнта взяти участь або вiдмовитися вiд участi у клiнiчних дослiдженнях (випробуваннях) у будь-який час;

     4) клiнiчнi дослiдження (випробування) мають вирiшальне значення для пiдтвердження iнформацiї, отриманої пiд час iнших клiнiчних дослiджень (випробувань) за участю дiєздатних суб'єктiв або отриманої iншими методами дослiджень, i пов'язанi безпосередньо iз станом, що загрожує життю або є виснажливим, i на який страждає така повнолiтня особа;

     5) клiнiчнi дослiдження (випробування) безпосередньо стосуються захворювання, на яке страждає пацiєнт;

     6) є пiдстави очiкувати, що застосування дослiджуваного лiкарського засобу матиме для пацiєнта користь або перевищує ризик, або не призведе до жодного ризику;

     7) не використовуються будь-якi заохочення або фiнансовi стимули, крiм вiдшкодування витрат, пов'язаних з участю у клiнiчних дослiдженнях (випробуваннях);

     8) iнтереси пацiєнта завжди переважають над iнтересами науки i суспiльства.

     Вимоги до форми та змiсту iнформованої згоди затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     4. Проведення клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарських засобiв, призначених для лiкування психiчних захворювань, iз залученням осiб, якi за рiшенням суду визнанi недiєздатними або цивiльну дiєздатнiсть яких обмежено у зв'язку з психiчними захворюваннями, допускається, якщо такi самi науковi результати клiнiчних дослiджень (випробувань) неможливо отримати шляхом участi iнших осiб, якi не належать до такої категорiї осiб, за наявностi письмової iнформованої згоди їхнiх законних представникiв та лише у випадках, якщо лiкарський засiб призначений для лiкування психiчних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успiху таких клiнiчних дослiджень (випробувань) над ризиком спричинення тяжких наслiдкiв для здоров'я або життя такої особи.

     5. Якщо пацiєнт перебуває у критичному або невiдкладному станi, що не дає можливостi отримати у нього iнформовану згоду на участь у клiнiчному дослiдженнi (випробуваннi) лiкарських засобiв, таку згоду надає його законний представник або близький родич, або другий з подружжя. Пiсля вiдновлення спроможностi дати згоду пацiєнт особисто надає iнформовану згоду продовжити участь або вiдмовитися вiд участi у клiнiчному дослiдженнi (випробуваннi) лiкарських засобiв.

     У разi неможливостi одержання iнформованої згоди пацiєнта та вiдсутностi його законного представника або близького родича, або другого з подружжя залучення таких пацiєнтiв до клiнiчного дослiдження (випробування) лiкарських засобiв не допускається.

     6. Пацiєнту або його законному представнику, або близькому родичу, або другому з подружжя до надання iнформованої згоди на участь у клiнiчному дослiдженнi (випробуваннi) лiкарських засобiв вiдповiдальним дослiдником або дослiдником, вiдповiдальним за отримання iнформованої згоди, має бути надано iнформацiю щодо сутi, значення та можливих наслiдкiв таких клiнiчних дослiджень (випробувань), властивостей лiкарського засобу, його очiкуваної ефективностi, ступеня ризику та про можливiсть вiдмовитися вiд участi у клiнiчному дослiдженнi (випробуваннi) у будь-який час.

     7. Iнформацiя про суб'єкта дослiдження та його участь у клiнiчних дослiдженнях (випробуваннях) лiкарських засобiв є конфiденцiйною.

     8. Суб'єкт дослiдження чи його законний представник або близький родич, або другий з подружжя мають право вiдмовитися вiд участi у клiнiчному дослiдженнi (випробуваннi) лiкарських засобiв на будь-якому етапi його проведення.

     Проведення клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарських засобiв чи окремих їх етапiв зупиняється в разi виникнення загрози здоров'ю або життю пацiєнта (здорового добровольця) у зв'язку з їх проведенням.

     9. Порядком проведення клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарських засобiв, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, встановлюються критерiї та особливий порядок залучення до проведення клiнiчних дослiджень (випробувань) таких груп пацiєнтiв:

     1) вагiтних та жiнок у перiод лактацiї, зокрема у випадках, якщо дослiджуваний лiкарський засiб призначений для застосування саме при зазначених станах;

     2) осiб, якi проходять строкову вiйськову або альтернативну (невiйськову) службу;

     3) осiб, якi вiдбувають покарання у мiсцях позбавлення волi, а також осiб, щодо яких обрано запобiжний захiд у виглядi взяття пiд варту.

     10. Проведенню iнтервенцiйного клiнiчного дослiдження (випробування) лiкарських засобiв передує укладення договору добровiльного страхування вiдповiдальностi спонсора клiнiчного дослiдження (випробування) на випадок заподiяння шкоди життю та здоров'ю суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв, здорових добровольцiв) пiд час проведення клiнiчного дослiдження (випробування) лiкарського засобу.

Роздiл III.
ДОПУСК НА РИНОК

Глава I.
Державна реєстрацiя лiкарських засобiв

     Стаття 13. Загальнi положення щодо державної реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi

     1. Обiг та застосування лiкарських засобiв дозволяються пiсля їх державної реєстрацiї, крiм випадкiв, передбачених цим Законом.

     Лiкарський засiб може застосовуватися та залишатися в обiгу в Українi протягом дiї його державної реєстрацiї або до завершення термiну придатностi лiкарського засобу, введеного в обiг пiд час дiї його державної реєстрацiї.

     2. Державна реєстрацiя лiкарського засобу здiйснюється органом державного контролю за результатами експертизи матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб щодо його якостi, ефективностi та безпеки.

     3. Порядок державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, адаптований до законодавства Європейського Союзу, встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України з урахуванням положень цього Закону.

     4. Вимоги до обсягу та змiсту матерiалiв реєстрацiйного досьє та форми заяв про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу, вимоги до безстрокового подовження державної реєстрацiї лiкарського засобу, обставини, що унеможливлюють безстрокову дiю державної реєстрацiї лiкарського засобу, внесення змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє, порядок проведення експертизи матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб, адаптованi до законодавства Європейського Союзу, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     5. Якщо лiкарський засiб зареєстровано, будь-якi додатковi дозування, лiкарськi форми, шляхи введення, форми випуску, а також будь-якi iншi змiни вносяться до матерiалiв реєстрацiйного досьє на такий лiкарський засiб.

     6. Подання документiв для державної реєстрацiї (перереєстрацiї, безстрокового подовження державної реєстрацiї) лiкарських засобiв, внесення змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб здiйснюються в електроннiй формi вiдповiдно до стандарту електронного загального технiчного документа (Electronic Common Technical Document, (eCTD) Мiжнародної ради з гармонiзацiї технiчних вимог до лiкарських засобiв для застосування людиною (ICH). Документообiг, пов'язаний з веденням Державного реєстру лiкарських засобiв, здiйснюється з дотриманням вимог законодавства про електроннi документи та електронний документообiг.

     7. Рiшення органу державного контролю, прийняте вiдповiдно до цього Закону, має мiстити вмотивованi пiдстави для його прийняття. Про таке рiшення повiдомляється заiнтересована сторона, в тому числi про її право на оскарження рiшення та строки оскарження вiдповiдно до законодавства.

     Протягом трьох днiв з дня прийняття рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу iнформацiя про його державну реєстрацiю вноситься органом державного контролю до Державного реєстру лiкарських засобiв, у тому числi вiдомостi про АФI, що входять до його складу, якщо iнше не передбачено цим Законом.

     8. Державнiй реєстрацiї не пiдлягають:

     1) лiкарськi засоби, виготовленi (виробленi) в умовах аптеки;

     2) лiкарськi засоби, що перемiщуються транзитом через територiю України або помiщуються у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України;

     3) лiкарськi засоби для медичного забезпечення (без права реалiзацiї) пiдроздiлiв збройних сил iнших країн, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

     4) лiкарськi засоби для компасiонатного використання;

     5) лiкарськi засоби, придбанi або отриманi безоплатно фiзичними особами за межами України для iндивiдуального використання, що ввозяться на територiю України вiдповiдно до порядку, встановленого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     6) лiкарськi засоби для проведення фармацевтичної розробки, доклiнiчних дослiджень, клiнiчних дослiджень (випробувань) або проведення експертизи матерiалiв реєстрацiйних досьє на лiкарськi засоби пiд час їх державної реєстрацiї;

     7) радiофармацевтичнi лiкарськi засоби, що виробляються вiдповiдно до iнструкцiй виробника в закладах охорони здоров'я виключно з лiцензованих джерел радiонуклiдiв, радiонуклiдних наборiв, прекурсорiв радiонуклiдiв, пiд час їх медичного застосування в закладах охорони здоров'я, та будь-якi радiонуклiди у формi закритих джерел;

     8) лiкарськi засоби, призначенi виключно для експорту;

     9) дiючi речовини (АФI), у тому числi, якi отримують виробники у процесi виробництва готових лiкарських засобiв, незалежно вiд ступеня обробки, крiм АФI, що за бажанням заявника подаються для державної реєстрацiї;

     10) продукцiя "in bulk" та промiжнi продукти, призначенi для подальшої переробки виробником, який має вiдповiдну лiцензiю, крiм продукцiї, що за бажанням заявника подається для державної реєстрацiї;

     11) компоненти кровi та плазми, якi фракцiонуються з людської донорської кровi згiдно з iнструкцiями виробника в акредитованих в установленому порядку вiдповiдно до сфери дiяльностi установах;

     12) кров, плазма та компоненти кровi, якi фракцiонуються з людської донорської кровi, крiм плазми, виготовленої за методом, що включає промисловий процес;

     13) вакциннi антигени;

     14) лiкарськi засоби передової терапiї, що виготовляються на нерутиннiй основi вiдповiдно до спецiальних стандартiв якостi i застосовуються в лiкувально-профiлактичному закладi охорони здоров'я пiд професiйну вiдповiдальнiсть медичного працiвника в цiлях виконання iндивiдуального медичного призначення препарату, спецiально виготовленого для окремого пацiєнта.

     9. У разi внесення змiн до порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв процедура реєстрацiї (перереєстрацiї) здiйснюється вiдповiдно до вимог, чинних на день подання заяви про державну реєстрацiю таких лiкарських засобiв.

     10. Власник реєстрацiї вiдповiдає за безпеку, ефективнiсть та якiсть лiкарського засобу, виконання постреєстрацiйних зобов'язань, здiйснює фармаконагляд та виконує обов'язки, встановленi у вимогах належної виробничої практики, а також вiдповiдає за достовiрнiсть iнформацiї, що мiститься у поданих матерiалах реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб.

     11. Власник реєстрацiї, зареєстрований у державi - членi Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону, та не зареєстрований в Українi в установленому порядку, зобов'язаний призначити свого представника в Українi шляхом укладення письмового договору та/або довiреностi, в яких має бути визначений обсяг прав та обов'язкiв такого представника.

     12. У разi виявлення невiдомих ранiше небезпечних властивостей лiкарського засобу орган державного контролю може прийняти рiшення про повну або про тимчасову заборону на його застосування в Українi у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Стаття 14. Державна реєстрацiя лiкарських засобiв

     1. Для державної реєстрацiї лiкарського засобу заявник (представник в Українi) або уповноважена ним особа подає до органу державного контролю у встановленому порядку заяву про державну реєстрацiю лiкарського засобу та реєстрацiйнi матерiали, що додаються до заяви, з яких формується реєстрацiйне досьє на лiкарський засiб (далi - реєстрацiйне досьє).

     2. Для окремих груп лiкарських засобiв орган державного контролю в установленому порядку застосовує:

     1) окрему (спрощену) процедуру державної реєстрацiї щодо гомеопатичних лiкарських засобiв, лiкарських засобiв з добре вивченим медичним застосуванням та традицiйних рослинних лiкарських засобiв;

     2) спецiальнi вимоги до державної реєстрацiї лiкарських засобiв для педiатричного використання, орфанних лiкарських засобiв, iнновацiйних лiкарських засобiв та лiкарських засобiв передової терапiї;

     3) окрему процедуру державної реєстрацiї пiд зобов'язання та окрему процедуру державної реєстрацiї у виняткових обставинах, передбаченi статтею 24 цього Закону;

     4) окрему процедуру державної реєстрацiї лiкарських засобiв, передбачену статтею 25 цього Закону.

     3. У державнiй реєстрацiї лiкарського засобу може бути вiдмовлено з пiдстав, передбачених статтею 37 цього Закону.

     4. Орган державного контролю надає наукове консультування заявникам або представникам в Українi у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Результати наукового консультування оформлюються протоколом органу державного контролю, що надається заявнику або представнику в Українi.

     Розмiр зборiв за проведення державної реєстрацiї лiкарського засобу, вартiсть послуг з експертизи матерiалiв реєстрацiйного досьє, послуг з оформлення витягiв з Державного реєстру лiкарських засобiв та послуг з наукового консультування органом державного контролю встановлюються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Стаття 15. Вимоги до змiсту заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу та матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб

     1. Вимоги до обсягу та змiсту матерiалiв реєстрацiйного досьє та форми заяв про державну реєстрацiю, перереєстрацiю, безстрокове подовження державної реєстрацiї лiкарського засобу встановлюються вiдповiдно до частини четвертої статтi 13 цього Закону.

     Заяви про державну реєстрацiю, перереєстрацiю, безстрокове подовження державної реєстрацiї лiкарського засобу та реєстрацiйнi матерiали, що додаються до заяви, подаються на паперових носiях та/або в електронному виглядi.

     2. У заявi про державну реєстрацiю лiкарського засобу, якщо iнше не передбачено цим Законом, зазначаються:

     1) назва та мiсцезнаходження заявника;

     2) найменування, мiсцезнаходження та адреса (адреси) виробничих потужностей виробника (виробникiв);

     3) найменування, мiсцезнаходження iмпортера (iмпортерiв) та адреса (адреси) його (їх) провадження дiяльностi;

     4) назва лiкарського засобу;

     5) загальноприйнята назва латинською мовою (мiжнародна непатентована назва або хiмiчна назва (за вiдсутностi мiжнародної непатентованої назви);

     6) синонiмiчнi найменування;

     7) форма випуску;

     8) повний склад лiкарського засобу;

     9) показання та протипоказання, небажанi реакцiї;

     10) дозування;

     11) умови вiдпуску;

     12) способи та шляхи застосування;

     13) строк та умови зберiгання;

     14) пiдстави для застосування будь-яких запобiжних заходiв i заходiв безпеки при зберiганнi лiкарського засобу, введеннi його пацiєнтам та при знищеннi вiдходiв, iз зазначенням потенцiйних ризикiв, якi лiкарський засiб становить для навколишнього природного середовища;

     15) iнформацiя про упаковку;

     16) данi щодо реєстрацiї лiкарського засобу в iнших країнах, у тому числi назва країни, номер i дата реєстрацiї, або iнформацiя, що реєстрацiя препарату здiйснюється одночасно з реєстрацiєю в iнших країнах, або, що Україна є першою країною, в якiй препарат подається на реєстрацiю.

     Крiм iнформацiї, передбаченої пунктами 1 - 16 цiєї частини, заява про державну реєстрацiю джерела радiонуклiдiв має мiстити:

     загальний опис системи вторинних радiонуклiдiв разом iз детальним описом її компонентiв, що можуть вплинути на склад i якiсть лiкарського засобу;

     якiснi та кiлькiснi характеристики елюату або сублiмату.

     3. Рiшення про державну реєстрацiю оригiнального лiкарського засобу, якщо iнше не передбачено цим Законом, приймається на пiдставi повного реєстрацiйного досьє (незалежна або автономна заява), а на генеричний лiкарський засiб - на пiдставi скороченого реєстрацiйного досьє.

     4. Деталiзованi стандартнi вимоги до реєстрацiйного досьє встановлюються вiдповiдно до частини четвертої статтi 13 цього Закону.

     Стандартнi вимоги до повного реєстрацiйного досьє включають такi модулi:

     1) адмiнiстративна iнформацiя;

     2) резюме;

     3) хiмiчна, фармацевтична i бiологiчна iнформацiя про лiкарськi засоби, що мiстять хiмiчнi чи бiологiчнi дiючi речовини;

     4) звiти про проведення доклiнiчних дослiджень лiкарського засобу;

     5) звiти про проведення клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарського засобу.

     Спецiальнi вимоги до реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб передової терапiї, гомеопатичний, рослинний, iмунологiчний, орфанний лiкарський засiб, лiкарський засiб, одержаний iз кровi або плазми кровi, радiофармацевтичний препарат, джерела радiонуклiдiв, набори радiонуклiдiв i прекурсори радiонуклiдiв встановлюються вiдповiдно до частини четвертої статтi 13 цього Закону.

     Вимоги щодо короткої характеристики та листка-вкладки, а також адаптування затверджених у Європейському Союзi листкiв-вкладок лiкарських засобiв, зареєстрованих у Європейському Союзi, встановлюються вiдповiдно до частини четвертої статтi 13 цього Закону.

     Щодо лiкарських засобiв, зареєстрованих у Європейському Союзi, здiйснюється адаптування затверджених у Європейському Союзi листкiв-вкладок у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     5. Орган державного контролю забезпечує на своєму офiцiйному веб-сайтi вiльний доступ до всiх результатiв доклiнiчних дослiджень та клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарських засобiв (звiтiв про доклiнiчнi дослiдження та клiнiчнi дослiдження (випробування), зазначених у цiй статтi, якi є вiдкритою iнформацiєю.

     Стаття 16. Державна реєстрацiя референтних та генеричних лiкарських засобiв

     1. Державна реєстрацiя референтних та генеричних лiкарських засобiв з урахуванням положень статтi 41 цього Закону здiйснюється у порядку, визначеному частиною третьою статтi 13 цього Закону.

     Особливi вимоги до обсягу та змiсту матерiалiв реєстрацiйного досьє та форми заяв про державну реєстрацiю таких лiкарських засобiв встановлюються вiдповiдно до частини четвертої статтi 13 цього Закону.

     2. Рiшення про державну реєстрацiю генеричного лiкарського засобу приймається на пiдставi скороченої заяви та доданих до неї реєстрацiйних матерiалiв, у яких наведено повнi адмiнiстративнi, фармацевтичнi данi, у тому числi данi щодо еквiвалентностi до референтного лiкарського засобу (якщо застосовано), отриманi у визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, порядку.

     3. Орган державного контролю впроваджує комплексну систему, що гарантує конфiденцiйнiсть, захист прав iнтелектуальної власностi власникiв реєстрацiї, збереження та незалежнiсть даних доклiнiчних дослiджень i клiнiчних дослiджень (випробувань), що надаються для державної реєстрацiї референтного лiкарського засобу для його розмiщення на ринку України.

     Для прийняття рiшення про державну реєстрацiю генеричного лiкарського засобу не вимагаються тi частини скороченого реєстрацiйного досьє, що мiстять новi показання чи новi лiкарськi форми, захищенi патентами як результат iнтелектуальної дiяльностi людини.

     Стаття 17. Використання матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб

     1. Власник реєстрацiї може дозволити використання фармацевтичної документацiї, даних доклiнiчних дослiджень i клiнiчних дослiджень (випробувань), що мiстяться в реєстрацiйних матерiалах на лiкарський засiб, з метою пiдготовки заяв про державну реєстрацiю iнших лiкарських засобiв, що мають такий самий якiсний i кiлькiсний склад АФI i ту саму лiкарську форму.

     Стаття 18. Вимоги до документiв, що подаються для державної реєстрацiї лiкарського засобу

     1. Заявник повинен забезпечити, щоб детальнi характеристики лiкарського засобу, що подається до органу державного контролю для державної реєстрацiї, зазначенi у статтi 15 цього Закону, були складенi i пiдписанi експертами, якi володiють необхiдною технiчною i професiйною квалiфiкацiєю, про що має бути зазначено у короткому резюме.

     Вимоги до технiчної та професiйної квалiфiкацiї експертiв, якi мають право складати i пiдписувати документи, що подаються для державної реєстрацiї лiкарського засобу, визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     2. Особи, якi мають технiчну та професiйну квалiфiкацiю, зазначенi у частинi першiй цiєї статтi, зобов'язанi описати будь-яке використання наукової лiтератури згiдно з вимогами, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до частини четвертої статтi 13 цього Закону.

     3. Коротке резюме з детальними характеристиками лiкарського засобу включається до пакета документiв, який заявник або представник в Українi подає до органу державного контролю для державної реєстрацiї згiдно з вимогами, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до частини четвертої статтi 13 цього Закону.

Глава II.
Спецiальнi положення щодо окремих лiкарських засобiв

     Стаття 19. Державна реєстрацiя гомеопатичних лiкарських засобiв

     1. Державна реєстрацiя гомеопатичних лiкарських засобiв здiйснюється за окремою (спрощеною) процедурою у порядку, визначеному частиною третьою статтi 13 цього Закону. Особливi вимоги до обсягу та змiсту матерiалiв реєстрацiйного досьє та форми заяв про державну реєстрацiю таких лiкарських засобiв визначаються вiдповiдно до частини четвертої статтi 13 цього Закону.

     2. Державнiй реєстрацiї за спрощеною процедурою пiдлягають лише тi гомеопатичнi лiкарськi засоби, що вiдповiдають усiм таким умовам:

     1) лiкарський засiб призначений для перорального введення чи мiсцевого застосування;

     2) на етикетцi лiкарського засобу чи в будь-якiй iншiй iнформацiї щодо нього не зазначено конкретне терапевтичне показання для застосування;

     3) ступiнь розведення лiкарського засобу є достатнiм для гарантування його безпеки, зокрема лiкарський засiб не може мiстити понад одну частину на 10 тисяч частин маточного розчину чи понад одну частину на 100 частин мiнiмального дозування дiючої речовини, що застосовується в алопатичному лiкарському засобi, що вiдпускається лише за рецептом лiкаря.

     3. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, встановлює окремий порядок доклiнiчних дослiджень i клiнiчних дослiджень (випробувань) гомеопатичних лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог законодавства, адаптованого до законодавства Європейського Союзу.

     Стаття 20. Державна реєстрацiя традицiйних рослинних лiкарських засобiв

     1. Державна реєстрацiя традицiйних рослинних лiкарських засобiв здiйснюється за окремою (спрощеною) процедурою у порядку, визначеному частиною третьою статтi 13 цього Закону. Особливi вимоги до обсягу та змiсту матерiалiв реєстрацiйного досьє та форми заяв про державну реєстрацiю таких лiкарських засобiв визначаються вiдповiдно до частини четвертої статтi 13 цього Закону.

     2. Адаптованi до законодавства Європейського Союзу критерiї застосування спрощеної процедури державної реєстрацiї для традицiйних рослинних лiкарських засобiв та особливi вимоги до її застосування встановлюються у порядку, визначеному частиною третьою статтi 13 цього Закону.

     3. У державнiй реєстрацiї традицiйного рослинного лiкарського засобу може бути вiдмовлено з пiдстав, передбачених статтею 37 цього Закону, а також якщо заява про державну реєстрацiю такого лiкарського засобу не вiдповiдає встановленим вимогам чи за наявностi однiєї з таких пiдстав:

     1) якiсний та/або кiлькiсний склад лiкарського засобу не вiдповiдає заявленому;

     2) препарат не вiдповiдає визначеним критерiям;

     3) препарат є небезпечним для здоров'я при застосуваннi його у звичайних умовах;

     4) недостатньо даних про традицiйне застосування, особливо якщо фармакологiчний вплив або ефективнiсть є неприйнятними на пiдставi досвiду тривалого застосування;

     5) незадовiльна фармацевтична якiсть.

     4. Перелiк рослинних субстанцiй, препаратiв та їх комбiнацiй, що використовуються у традицiйних рослинних лiкарських засобах, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та мiстить щодо кожної рослинної субстанцiї показання, силу дiї та дозування, способи використання та будь-яку iншу iнформацiю, необхiдну для безпечного застосування рослинної субстанцiї як традицiйного рослинного лiкарського засобу.

     5. При розглядi заяви про державну реєстрацiю традицiйного рослинного лiкарського засобу враховуються монографiї для рослинних препаратiв, включенi до Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї. Якщо до Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї не включено монографiї для рослинних препаратiв, заявник має право посилатися на iншi монографiї для рослинних препаратiв, що мiстяться в актуальних офiцiйних фармакопеях держав - членiв Європейського Союзу, Гомеопатичнiй фармакопеї Сполучених Штатiв Америки.

     Якщо до Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї включаються новi монографiї для рослинних препаратiв, власник реєстрацiї, за необхiдностi, повинен в установленому порядку внести вiдповiднi змiни до реєстрацiйного досьє.

     Монографiї для рослинних препаратiв затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та мають бути опублiкованi.

     Стаття 21. Державна реєстрацiя лiкарських засобiв для педiатричного використання

     1. Державна реєстрацiя лiкарських засобiв для педiатричного використання здiйснюється у порядку, визначеному частиною третьою статтi 13 цього Закону, з урахуванням особливостей, визначених цiєю статтею.

     2. Спецiальнi вимоги до лiкарської форми, способу введення, пакування, умов виробництва лiкарських засобiв для педiатричного використання затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     3. Для iдентифiкацiї лiкарських засобiв для педiатричного використання на етикетках лiкарських засобiв має бути розмiщено символ про призначення зазначеного лiкарського засобу для дiтей, зразок якого затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     4. Особа, яка подає заяву про державну реєстрацiю оригiнального лiкарського засобу для педiатричного використання, зобов'язана подати до органу державного контролю план педiатричних дослiджень, що мiстить порядок забезпечення виконання довгострокових заходiв iз попередження небажаних реакцiй при застосуваннi лiкарського засобу i пiдвищення його ефективностi серед дитячого населення.

     План педiатричних дослiджень погоджується з органом державного контролю у порядку i строки, визначенi центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Стаття 22. Державна реєстрацiя орфанних лiкарських засобiв, iнновацiйних лiкарських засобiв та лiкарських засобiв передової терапiї

     1. Державна реєстрацiя орфанних лiкарських засобiв, iнновацiйних лiкарських засобiв та лiкарських засобiв передової терапiї здiйснюється у порядку, визначеному частиною третьою статтi 13 цього Закону, з урахуванням положень та строкiв, визначених цим Законом.

     Стаття 23. Особливостi державної реєстрацiї лiкарських засобiв з добре вивченим застосуванням та державної реєстрацiї за iнформованою згодою власника фармацевтичної документацiї, даних доклiнiчних дослiджень i клiнiчних дослiджень (випробувань)

     1. Вiд власника реєстрацiї не вимагається надання результатiв доклiнiчних дослiджень або клiнiчних дослiджень (випробувань), якщо вiн може продемонструвати, що АФI лiкарського засобу, що подається для державної реєстрацiї, має добре вивчене застосування в Українi або державi - членi Європейського Союзу чи Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону, протягом щонайменше 10 рокiв, має визнану ефективнiсть та прийнятний рiвень безпеки вiдповiдно до вимог, встановлених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я. У такому разi результати доклiнiчних дослiджень та клiнiчних дослiджень (випробувань) замiнюються вiдповiдною науковою лiтературою. Положення цiєї статтi не обмежують дiю законодавства щодо охорони промислової та комерцiйної власностi.

     2. До заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу додається обґрунтування використання наукової лiтератури вiдповiдно до частини першої цiєї статтi згiдно з вимогами, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я. Обґрунтування складається та пiдписується експертами з необхiдною технiчною або професiйною квалiфiкацiєю, що має бути викладена у короткiй бiографiї.

     3. Якщо лiкарськi засоби мiстять АФI, що входять до складу зареєстрованих лiкарських засобiв та ранiше не застосовувалися у такiй комбiнацiї з лiкувальною метою, власник реєстрацiї повинен надати результати нових доклiнiчних дослiджень або нових клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарських засобiв, що стосуються такої комбiнацiї, вiдповiдно до статтi 15 цього Закону. У такому разi надання наукових посилань на кожний окремий АФI не є обов'язковим.

     4. Власник реєстрацiї не зобов'язаний надавати фармацевтичну, доклiнiчну та клiнiчну документацiю, якщо отримав згоду власника реєстрацiї референтного лiкарського засобу на використання такої документацiї, що мiститься у матерiалах реєстрацiйного досьє референтного лiкарського засобу, ранiше зареєстрованого в Українi або у державi - членi Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону, вiдповiдно до законодавства Європейського Союзу або зареєстрованого компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою, з метою оцiнки заяв про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, що мають iдентичний якiсний та кiлькiсний склад за АФI та iдентичну лiкарську форму.

     Стаття 24. Державна реєстрацiя лiкарських засобiв пiд зобов'язання, державна реєстрацiя лiкарських засобiв у виняткових обставинах, у тому числi для екстреного медичного застосування

     1. Кабiнет Мiнiстрiв України у порядку державної реєстрацiї лiкарських засобiв встановлює окрему процедуру державної реєстрацiї пiд зобов'язання (далi - реєстрацiя пiд зобов'язання) та окрему процедуру державної реєстрацiї у виняткових обставинах (далi - реєстрацiя у виняткових обставинах).

     За такими процедурами можуть бути зареєстрованi лiкарськi засоби, що належать до однiєї з таких категорiй:

     1) лiкарський засiб призначений для лiкування, профiлактики та дiагностики серйозних виснажливих захворювань або захворювань, якi загрожують життю людини;

     2) лiкарський засiб призначений для застосування у надзвичайних ситуацiях у вiдповiдь на загрози здоров'ю населення, що належним чином визнанi Всесвiтньою органiзацiєю охорони здоров'я або центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     3) орфанний лiкарський засiб (препарат обмеженого застосування або "препарат-сирота").

     Вимоги до обсягу та змiсту матерiалiв реєстрацiйного досьє i форми заяв про державну реєстрацiю таких лiкарських засобiв визначаються вiдповiдно до частини четвертої статтi 13 цього Закону.

     2. Реєстрацiя пiд зобов'язання допускається у разi одночасного дотримання всiх таких умов:

     1) потенцiйна користь лiкарського засобу переважає ризики;

     2) iснує висока вiрогiднiсть того, що заявник зможе виконати покладенi на нього зобов'язання та надати вичерпнi данi пiсля реєстрацiї лiкарського засобу у строки та в обсягах, узгоджених з органом державного контролю;

     3) не iснує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лiкарському засобу для дiагностики, профiлактики або лiкування захворювань, стану чи фiзiологiчних функцiй людини;

     4) користь вiд доступностi лiкарського засобу для пацiєнтiв переважає ризики недостатностi даних дослiджень (випробувань).

     Реєстрацiя пiд зобов'язання можлива лише у разi, якщо данi про успiшне проведення доклiнiчних дослiджень, окремих фаз клiнiчних дослiджень (випробувань) наявнi, але клiнiчна частина досьє є неповною. У разi реєстрацiї пiд зобов'язання лiкарського засобу, призначеного для використання у надзвичайних ситуацiях у вiдповiдь на загрози здоров'ю населення, можуть бути прийнятi до розгляду неповнi доклiнiчнi та фармацевтичнi данi, якщо наявнi результати цих дослiджень мiстять у сукупностi науково обґрунтованi докази, включаючи данi адекватних та контрольованих дослiджень, якi дають змогу вважати, що лiкарський засiб може бути ефективним для профiлактики, дiагностики або лiкування серйозних або небезпечних для життя захворювань, якi заподiяли шкоду суспiльному здоров'ю та життю людей внаслiдок прогнозованого або пiдтвердженого розповсюдження патогенних агентiв, токсинiв, хiмiчних речовин або випромiнювань, або будь-яких iнших чинникiв, зокрема епiдемiй та пандемiй.

     У рiшеннi про державну реєстрацiю лiкарського засобу, зареєстрованого пiд зобов'язання, визначаються зобов'язання та граничнi строки виконання таких зобов'язань.

     У разi державної реєстрацiї лiкарського засобу за процедурою реєстрацiї пiд зобов'язання на власника реєстрацiї можуть покладатися такi зобов'язання:

     завершити проведення поточних або провести новi дослiдження (випробування); або

     забезпечити збiр додаткових даних для пiдтвердження переваги користi лiкарського засобу над ризиками при його застосуваннi.

     Власник реєстрацiї протягом встановленого строку зобов'язаний надати органу державного контролю iнформацiю про завершенi клiнiчнi дослiдження (випробування), у тому числi їх результати, якi є пiдставою для проведення повторної експертної оцiнки спiввiдношення "користь/ризик".

     Пiд час виконання зазначених зобов'язань власник реєстрацiї повiдомляє орган державного контролю про небажанi реакцiї на лiкарський засiб у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Рiшення про реєстрацiю пiд зобов'язання приймається строком на один рiк. Подовження строку дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу, зареєстрованого пiд зобов'язання, передбачає проведення щорiчного оцiнювання виконання вiдповiдних зобов'язань та складання органом державного контролю звiту про результати оцiнювання. Пiсля виконання всiх зобов'язань заявником у встановлений строк дiя державної реєстрацiї лiкарського засобу може бути подовжена на п'ять рокiв з подальшою перереєстрацiєю та встановленням необмеженого строку застосування.

     3. Державна реєстрацiя лiкарських засобiв у виняткових обставинах допускається, якщо заявник може обґрунтувати неможливiсть надати вичерпнi данi щодо ефективностi та безпеки лiкарського засобу, з таких пiдстав:

     1) показання, за якими застосовується лiкарський засiб, зустрiчаються вкрай рiдко, тому заявник не може отримати достатньо даних пiд час проведення клiнiчних дослiджень (випробувань);

     2) за iснуючих наукових даних не може бути представлена повна iнформацiя або збiр такої iнформацiї буде суперечити загальноприйнятим принципам медичної етики.

     У разi державної реєстрацiї лiкарського засобу за процедурою реєстрацiї у виняткових обставинах на власника реєстрацiї покладаються такi зобов'язання:

     повiдомляти орган державного контролю про будь-яку небажану реакцiю на лiкарський засiб та про дiї, якi передбачається вчинити у зв'язку iз виявленою реакцiєю, у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     завершити протягом встановленого органом державного контролю строку визначену програму дослiджень (випробувань);

     встановити, що лiкарський засiб вiдпускається лише за рецептом та у виняткових випадках застосовується виключно пiд суворим медичним наглядом, зокрема в закладах охорони здоров'я;

     передбачити, що у короткiй характеристицi, листку-вкладцi лiкарського засобу зазначається, що наявнi характеристики такого лiкарського засобу є недостатнiми у певних визначених аспектах.

     Власник реєстрацiї протягом встановленого строку зобов'язаний надати органу державного контролю iнформацiю про завершення визначеної програми дослiджень (випробувань), у тому числi їх результати, якi є пiдставою для проведення повторної експертної оцiнки спiввiдношення "користь/ризик".

     Виконання зобов'язань, покладених на власника реєстрацiї, передбачає отримання та надання iнформацiї про безпечне та ефективне використання лiкарського засобу для формування повного реєстрацiйного досьє. В окремих випадках з обґрунтованих причин такої iнформацiї може бути недостатньо для формування повного досьє.

     Строк дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу, зареєстрованого у виняткових обставинах, становить п'ять рокiв з дня його державної реєстрацiї та передбачає щорiчний перегляд спiввiдношення "користь/ризик", на пiдставi якого може бути прийнято рiшення про повну або тимчасову заборону застосування лiкарського засобу у встановленому порядку. Пiсля закiнчення строку, протягом якого дозволено застосування лiкарського засобу у виняткових обставинах, його подальше застосування можливе за умови перереєстрацiї. Пiсля перереєстрацiї строк застосування в Українi лiкарського засобу не обмежується, крiм випадкiв, якщо орган державного контролю з обґрунтованих пiдстав, що стосуються фармаконагляду, приймає рiшення про встановлення додаткового обмеженого перiоду реєстрацiї строком на п'ять рокiв.

     Процедура реєстрацiї у виняткових обставинах не допускається, якщо можливо застосувати процедуру реєстрацiї пiд зобов'язання.

     4. Пiсля прийняття рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу за будь-якою процедурою, передбаченою цим роздiлом, на власника реєстрацiї такого лiкарського засобу орган державного контролю може покладати зобов'язання щодо проведення постреєстрацiйних дослiджень:

     з безпеки, за наявностi сумнiвiв щодо безпеки зареєстрованого лiкарського засобу. У разi якщо сумнiви стосуються бiльше нiж одного лiкарського засобу, орган державного контролю вживає заходiв щодо залучення власникiв реєстрацiї таких лiкарських засобiв до проведення спiльних постреєстрацiйних дослiджень з безпеки;

     з ефективностi, у разi якщо розумiння захворювання або клiнiчної методологiї вказує на необхiднiсть iстотного перегляду попереднiх оцiнок щодо ефективностi. Покладення таких зобов'язань на власника реєстрацiї має бути обґрунтовано органом державного контролю iз зазначенням цiлей та строкiв проведення дослiджень.

     Власник реєстрацiї має право у визначений строк надати органу державного контролю свої зауваження щодо покладених на нього зобов'язань. За результатами розгляду наданих власником реєстрацiї зауважень орган державного контролю може пiдтвердити чи змiнити такi зобов'язання.

     Стаття 25. Окрема процедура державної реєстрацiї лiкарських засобiв

     1. Кабiнетом Мiнiстрiв України у порядку державної реєстрацiї встановлюється окремий порядок державної реєстрацiї лiкарських засобiв, що можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, у тому числi за договорами керованого доступу, спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди про закупiвлю мiж центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, а також лiкарських засобiв, визначених статтею 27 цього Закону, що зареєстрованi у країнах iз строгими регуляторними органами (SRAs).

     2. Окремий порядок реєстрацiї лiкарських засобiв, якi можуть закуповуватися спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди про закупiвлю мiж центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, встановлюється з урахуванням вимог Закону України "Про публiчнi закупiвлi".

     3. Особливi вимоги до обсягу та змiсту матерiалiв реєстрацiйного досьє та форми заяв про державну реєстрацiю лiкарських засобiв, передбачених цiєю статтею, встановлюються вiдповiдно до частини четвертої статтi 13 цього Закону.

Глава III.
Прийняття рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу

     Стаття 26. Строки проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї)

     1. Орган державного контролю приймає рiшення про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) або про вiдмову в державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу протягом 210 календарних днiв з дня отримання ним заяви про державну реєстрацiю (перереєстрацiю), що включає строк для проведення експертизи матерiалiв реєстрацiйного досьє, якщо iнше не передбачено цим Законом.

     2. Перебiг строку, зазначеного у частинi першiй цiєї статтi, зупиняється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у разi якщо необхiдно виправити недолiки чи надати додатковi документи або пояснення, на час, необхiдний для їх усунення чи надання.

     Стаття 27. Спецiальнi строки державної реєстрацiї окремих лiкарських засобiв

     1. Рiшення за заявою про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) орфанних лiкарських засобiв, iнновацiйних лiкарських засобiв, лiкарських засобiв передової терапiї, лiкарських засобiв для профiлактики та/або лiкування ВIЛ, лiкування гемофiлiї, онкологiчних захворювань, вакцин, зареєстрованих у країнах iз строгими регуляторними органами (SRAs) або Європейським агентством з лiкарських засобiв (ЕМА), а також вакцин, щодо яких вiдповiдно до рiшення Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я (ВООЗ) здiйснено трансфер технологiї в Україну, приймається органом державного контролю не пiзнiше нiж за 30 днiв пiсля отримання ним вiдповiдної заяви згiдно iз цим Законом.

     Стаття 28. Проведення експертизи матерiалiв, поданих у реєстрацiйному досьє на лiкарський засiб

     1. Для здiйснення оцiнки поданих заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу та матерiалiв реєстрацiйного досьє орган державного контролю:

     1) перевiряє вiдповiднiсть поданих разом iз заявою матерiалiв реєстрацiйного досьє встановленим вимогам i умовам прийняття рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу;

     2) має право подати лiкарський засiб, вихiднi речовини для його одержання i, якщо необхiдно, промiжнi продукти або iншi iнгредiєнти для проведення експертного дослiдження з метою доведення, що методи контролю, використанi виробником i описанi у документацiї, поданiй iз заявою про державну реєстрацiю лiкарського засобу, є задовiльними;

     3) має право у випадках, визначених законодавством, запитати у заявника (представника в Українi) додаткову документацiю до заяви та/або уснi чи письмовi пояснення до неї.

     Якщо орган державного контролю скористався такою можливiстю, то строк, визначений у частинi першiй статтi 26 цього Закону, зупиняється до дня, що настане ранiше:

     подання заявником додатково запитуваної документацiї та/або витребуваних пояснень;

     дня, наступного за днем спливу шестимiсячного строку з початку зупинення перебiгу строку.

     2. Експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданих для державної реєстрацiї (перереєстрацiї, безстрокового подовження дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу), проводиться вiдповiдно до частини четвертої статтi 13 цього Закону.

     Стаття 29. Рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу

     1. Орган державного контролю за результатами проведеної експертизи матерiалiв реєстрацiйного досьє приймає рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу окремо щодо кожної заяви про державну реєстрацiю.

     Рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу є пiдтвердженням факту державної реєстрацiї лiкарського засобу в Українi з дати, зазначеної у такому рiшеннi. Протягом трьох робочих днiв з дня прийняття рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу вiдповiдна iнформацiя вноситься до Державного реєстру лiкарських засобiв, якщо iнше не передбачено цим Законом. За окремою заявою власника реєстрацiї йому може бути видано витяг з Державного реєстру лiкарських засобiв у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     2. Рiшенням про державну реєстрацiю затверджується коротка характеристика лiкарського засобу та присвоюється реєстрацiйний номер, який вноситься до Державного реєстру лiкарських засобiв.

     Стаття 30. Державний нагляд (контроль) за достовiрнiстю вiдомостей у матерiалах реєстрацiйного досьє

     1. Орган державного контролю може перевiряти достовiрнiсть вiдомостей у матерiалах реєстрацiйного досьє, поданого вiдповiдно до статтi 14 цього Закону, у порядку, визначеному статтею 108 цього Закону.

     Стаття 31. Оприлюднення iнформацiї про державну реєстрацiю лiкарських засобiв

     1. На пiдставi рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу орган державного контролю вносить до Державного реєстру лiкарських засобiв такi вiдомостi про лiкарський засiб:

     1) назву лiкарського засобу (торговельну назву, мiжнародну непатентовану назву);

     2) власника реєстрацiї (найменування, мiсцезнаходження та адресу провадження дiяльностi);

     3) виробника (виробникiв) (найменування, мiсцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей);

     4) найменування, мiсцезнаходження iмпортера (iмпортерiв) та адресу його (їх) провадження дiяльностi (якщо застосовно);

     5) синонiмiчнi найменування лiкарського засобу;

     6) хiмiчну назву;

     7) повний склад лiкарського засобу;

     8) лiкарську форму, шляхи введення, дозування;

     9) категорiю вiдпуску лiкарського засобу;

     10) термiн придатностi;

     11) вимоги до зберiгання та транспортування;

     12) iнформацiю про унiкальний iдентифiкатор (за наявностi);

     13) iнформацiю про доведення бiоеквiвалентностi лiкарського засобу (якщо застосовно);

     14) номер та дату реєстрацiї;

     15) дату закiнчення строку державної реєстрацiї;

     16) додатковi зобов'язання, накладенi пiд час реєстрацiї (за наявностi);

     17) iншi данi, визначенi цим Законом та порядком державної реєстрацiї лiкарських засобiв, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Зазначена iнформацiя розмiщується у Державному реєстрi лiкарських засобiв на умовах вiдкритого доступу.

     2. Орган державного контролю за результатами розгляду заяви та матерiалiв реєстрацiйного досьє складає та затверджує звiт з оцiнки лiкарського засобу i формулює за поданими матерiалами зауваження щодо результатiв фармацевтичних, доклiнiчних дослiджень i клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарських засобiв, системи управлiння ризиками i системи фармаконагляду за лiкарським засобом.

     Звiт з оцiнки лiкарського засобу використовується для оцiнки якостi, безпеки та ефективностi лiкарського засобу та оновлюється кожного разу, коли стає доступною нова iнформацiя, включена до його змiсту.

     Звiт з оцiнки лiкарського засобу розмiщується у Державному реєстрi лiкарських засобiв на умовах вiдкритого доступу протягом 30 днiв з дня прийняття рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу пiсля вилучення з такого звiту iнформацiї, що є конфiденцiйною чи становить комерцiйну таємницю, з обов'язковим зазначенням мiсць вилучення та обґрунтуванням щодо кожного вилучення.

     Форма звiту, що включає зрозумiлий для громадськостi стислий виклад (резюме) iнформацiї про лiкарський засiб, та строки оновлення такого звiту встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я. Резюме має мiстити, зокрема, роздiл з iнформацiєю про умови застосування лiкарського засобу.

     Стаття 32. Вимоги до системи управлiння ризиками власникiв реєстрацiї

     1. Для усiх лiкарських засобiв, крiм лiкарських засобiв, що походять з держав - членiв Європейського Союзу та були перереєстрованi на територiї Європейського Союзу до 1 червня 2012 року, крiм випадкiв, коли план управлiння ризиками необхiдний за результатами проведеної оцiнки спiввiдношення "користь/ризик", власником реєстрацiї складаються плани управлiння ризиками, що подаються до органу державного контролю.

     2. Плани управлiння ризиками не подаються щодо традицiйних лiкарських засобiв, лiкарських засобiв, що виробляються згiдно iз затвердженими прописами, гомеопатичних лiкарських засобiв, що реєструються за спрощеною процедурою, та лiкарських засобiв, що належать до групи "Медичнi гази".

     3. Власник реєстрацiї лiкарського засобу, зареєстрованого вiдповiдно до вимог статтi 24 цього Закону, зобов'язаний включати до плану управлiння ризиками умови, визначенi статтею 24 цього Закону.

     Стаття 33. Обов'язки власника реєстрацiї

     1. Протягом строку дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу власник реєстрацiї зобов'язаний:

     1) пiдвищувати науково-технiчний рiвень виробництва, забезпечувати якiсть зареєстрованого лiкарського засобу та вносити всi необхiднi змiни до документацiї щодо виробництва i контролю якостi лiкарського засобу вiдповiдно до загальноприйнятих наукових методiв, вимог Державної фармакопеї України та/або Європейської фармакопеї, Британської фармакопеї, фармакопеї Сполучених Штатiв Америки;

     2) здiйснювати в Українi фармаконагляд щодо зареєстрованого лiкарського засобу;

     3) виконувати обов'язки з дотримання вимог належної виробничої практики;

     4) повiдомляти орган державного контролю про змiни у процесi виробництва зареєстрованого лiкарського засобу, а також у спiввiдношеннi "користь/ризик" вiд застосування лiкарського засобу згiдно з даними щодо його безпеки для оцiнки необхiдностi внесення вiдповiдних змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє за певний перiод, iз зазначенням iнформацiї про причини, що викликали такi змiни, їх вплив на безпеку, ефективнiсть та якiсть лiкарського засобу;

     5) вiдповiдати за достовiрнiсть вiдомостей, зазначених у матерiалах реєстрацiйного досьє;

     6) повiдомити орган державного контролю про дату першого введення в обiг лiкарського засобу;

     7) повiдомити орган державного контролю про повну або тимчасову вiдмову вiд введення лiкарського засобу в обiг iз зазначенням обґрунтування таких дiй;

     8) виконувати iншi обов'язки, передбаченi законодавством.

     2. Власник реєстрацiї зобов'язаний подавати до органу державного контролю будь-яку нову iнформацiю, що приводить до змiни матерiалiв реєстрацiйного досьє або документiв, поданих для державної реєстрацiї лiкарського засобу.

     Власник реєстрацiї зобов'язаний негайно повiдомити орган державного контролю про будь-яку заборону або обмеження, застосоване компетентними органами будь-якої країни, в якiй реалiзується вiдповiдний лiкарський засiб, а також будь-яку iншу iнформацiю, що може вплинути на оцiнку ризикiв та ефективностi при застосуваннi лiкарського засобу. Iнформацiя має включати всi позитивнi i негативнi результати клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарського засобу або iнших дослiджень щодо всiх показань та популяцiй, а також данi про застосування лiкарського засобу, що не охоплюються умовами, визначеними пiд час державної реєстрацiї.

     3. Для забезпечення можливостi здiйснення безперервної оцiнки спiввiдношення "користь/ризик" орган державного контролю має право у будь-який час вимагати вiд власника реєстрацiї надання даних, що свiдчать про те, що спiввiдношення "користь/ризик" залишається сприятливим.

     Власник реєстрацiї зобов'язаний надати у визначенi законодавством строки запитувану iнформацiю на будь-який такий запит.

     Орган державного контролю має право у будь-який час вимагати вiд власника реєстрацiї копiю мастер-файлу системи фармаконагляду. Власник реєстрацiї має надати копiю такого мастер-файлу не пiзнiше нiж через сiм робочих днiв пiсля отримання запиту.

     4. Власник реєстрацiї зобов'язаний за запитом органу державного контролю подати iнформацiю про обiг лiкарського засобу на ринку України, у тому числi про обсяг продажу зареєстрованих в Українi лiкарських форм.

     У разi тимчасового або повного припинення розмiщення лiкарського засобу на ринку України власник реєстрацiї зобов'язаний не пiзнiше нiж за два мiсяцi до такого припинення повiдомити про це орган державного контролю iз зазначенням причин таких дiй.

     Стаття 34. Державний монiторинг виконання умов цього Закону власниками реєстрацiї

     1. Орган державного контролю здiйснює монiторинг виконання власниками реєстрацiї вимог цього Закону, у тому числi у разi державної реєстрацiї лiкарського засобу вiдповiдно до вимог статтi 24 цього Закону.

     Стаття 35. Строк дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу

     1. Строк дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу становить п'ять рокiв, крiм випадкiв, визначених цим Законом.

     2. Пiсля закiнчення строку, визначеного частиною першою цiєї статтi, здiйснюється перереєстрацiя лiкарського засобу в порядку, визначеному частиною третьою статтi 13 цього Закону.

     3. З метою перереєстрацiї лiкарського засобу власник реєстрацiї не пiзнiше нiж за дев'ять мiсяцiв до закiнчення строку дiї державної реєстрацiї подає до органу державного контролю вiдповiдну заяву з iнформацiєю щодо якостi, безпеки та ефективностi лiкарського засобу, включаючи оцiнку даних, що мiстяться у повiдомленнях про небажанi реакцiї i в перiодично оновлюваних звiтах з безпеки, що подаються в межах процедур фармаконагляду, а також з вiдомостями про всi змiни, внесенi пiсля отримання рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу.

     4. Орган державного контролю у рамках проведення процедури перереєстрацiї протягом не бiльше нiж 210 календарних днiв з дня подання власником реєстрацiї пакета документiв для здiйснення перереєстрацiї у порядку, визначеному частиною третьою статтi 13 цього Закону, за результатами повторної оцiнки спiввiдношення "користь/ризик" приймає рiшення про:

     1) подовження строку дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу на безстроковий термiн, якщо спiввiдношення "користь/ризик" є сприятливим;

     2) додаткову перереєстрацiю лiкарського засобу та подовження строку дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу на п'ять рокiв з обґрунтованих пiдстав, пов'язаних iз фармаконаглядом;

     3) вiдмову в подовженнi строку дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу з обґрунтованих пiдстав.

     5. За бажанням власника реєстрацiї строк дiї державної реєстрацiї може бути скорочено за рiшенням органу державного контролю.

     6. Iнформацiя про подовження строку дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу на безстроковий термiн або подовження строку дiї державної реєстрацiї на п'ять рокiв, усi змiни, внесенi до або пiсля завершення процедури перереєстрацiї, вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв протягом трьох робочих днiв з дня прийняття органом державного контролю вiдповiдного рiшення у встановленому порядку.

     7. Рiшення про вiдмову в подовженнi строку дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу приймається органом державного контролю у разi, якщо за результатами експертизи власником реєстрацiї не доведено, що користь вiд застосування лiкарського засобу переважає над ризиками.

     8. Рiшення про державну перереєстрацiю лiкарського засобу є пiдтвердженням факту його реєстрацiї в Українi з дати, зазначеної в такому рiшеннi.

     Прийняття рiшення про перереєстрацiю лiкарського засобу є пiдставою для оновлення iнформацiї про лiкарський засiб у Державному реєстрi лiкарських засобiв.

     9. Рiшення органу державного контролю про додаткову перереєстрацiю лiкарського засобу та подовження строку дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу на п'ять рокiв з обґрунтованих пiдстав, пов'язаних з фармаконаглядом, або про вiдмову в подовженнi строку дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу можуть бути оскарженi у встановленому законодавством порядку.

     10. Лiкарськi засоби, введенi в обiг на територiї України пiд час дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу та державну реєстрацiю яких не було припинено, призупинено або скасовано, перебувають в обiгу та застосовуються в Українi до закiнчення термiну їх придатностi, визначеного власником державної реєстрацiї та зазначеного виробником на упаковцi. Зазначена норма застосовується також до лiкарських засобiв, до матерiалiв реєстрацiйних досьє яких було внесено змiни протягом строку дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу, зокрема до серiй, якi були виробленi до дати затвердження змiн або дати впровадження власником реєстрацiї змiн, чи дати закiнчення строку дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу.

     Стаття 36. Вiдповiдальнiсть власника реєстрацiї, виробника та iмпортера лiкарського засобу

     1. Власник реєстрацiї несе вiдповiдальнiсть за якiсть, безпеку та ефективнiсть лiкарського засобу протягом строку дiї державної реєстрацiї та його перебування в обiгу на ринку України. Призначення представника в Українi не звiльняє власника реєстрацiї вiд юридичної вiдповiдальностi вiдповiдно до законiв України.

     Власник реєстрацiї, виробник та/або iмпортер лiкарського засобу не несуть вiдповiдальностi за наслiдки застосування лiкарського засобу не у вiдповiдностi iз затвердженою короткою характеристикою лiкарського засобу.

     2. Наявнiсть державної реєстрацiї лiкарського засобу не звiльняє власника реєстрацiї, виробника та iмпортера вiдповiдного лiкарського засобу вiд вiдповiдальностi за шкоду, спричинену неякiсним лiкарським засобом, вiдповiдно до законiв України.

     Стаття 37. Пiдстави для прийняття рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї/перереєстрацiї лiкарського засобу

     1. Орган державного контролю приймає рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї/перереєстрацiї лiкарського засобу, крiм випадкiв, визначених цим Законом, якщо за результатами експертизи матерiалiв реєстрацiйного досьє встановлено, що:

     1) спiввiдношення "користь/ризик" є несприятливим;

     2) терапевтична ефективнiсть за рекомендованих заявником умов застосування лiкарського засобу недостатньо обґрунтована чи доведена заявником;

     3) якiсний i кiлькiсний склад не вiдповiдають заявленим характеристикам у матерiалах реєстрацiйного досьє;

     4) матерiали реєстрацiйного досьє, наданi для експертизи, не вiдповiдають встановленим вимогам, що унеможливлює надання висновкiв щодо якостi, ефективностi та безпеки лiкарського засобу;

     5) державна реєстрацiя лiкарського засобу призведе до порушення вимог статтi 41 цього Закону;

     6) державна реєстрацiя лiкарського засобу призведе до порушення захищених патентом чинних майнових прав iнтелектуальної власностi, у тому числi при виробництвi, використаннi, продажу лiкарських засобiв.

     2. Вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть документiв та вiдомостей, наданих органу державного контролю в межах процедур, що стосуються прийняття рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу, несе заявник (власник реєстрацiї).

     3. Рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї/перереєстрацiї лiкарського засобу може бути оскаржено у встановленому законодавством порядку.

     Стаття 38. Внесення змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє

     1. З метою внесення змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє протягом строку дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу власник реєстрацiї (представник в Українi) подає до органу державного контролю заяву, до якої додає пакет документiв вiдповiдно до частини четвертої статтi 13 цього Закону.

     2. Рiшення про внесення заявлених змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє або про вiдмову у внесеннi таких змiн приймає орган державного контролю у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до частини четвертої статтi 13 цього Закону, що включає вимоги до форм заяв, змiсту документiв, що додаються до заяви, правила щодо визначення типу змiн, детальнi роз'яснення щодо кожного типу змiн, строк розгляду заяв про внесення змiн.

     Стаття 39. Призупинення, скасування та припинення дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу

     1. Рiшення про призупинення, скасування та припинення дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу приймається органом державного контролю у порядку, визначеному частиною третьою статтi 13 цього Закону.

     2. Рiшення про призупинення дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу приймається за наявностi щонайменше однiєї з таких пiдстав:

     1) невiдповiднiсть якiсного та кiлькiсного складу лiкарського засобу заявленим характеристикам у матерiалах реєстрацiйного досьє трьох серiй пiдряд;

     2) виробництво лiкарського засобу не здiйснюється вiдповiдно до технологiї виробництва та методiв контролю якостi, зазначених у матерiалах реєстрацiйного досьє;

     3) виявлення невiдомих ранiше небезпечних властивостей лiкарського засобу.

     Строк призупинення дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу має бути обмежений у часi. Строк такого призупинення не включається до строкiв, визначених частиною третьою цiєї статтi.

     Орган державного контролю скасовує призупинення дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу в разi, якщо:

     усунено причини, на пiдставi яких державну реєстрацiю лiкарського засобу було призупинено;

     виконано ризик-пропорцiйнi заходи, спрямованi на усунення та/або мiнiмiзацiю встановлених ризикiв, у тому числi щодо невiдомих ранiше небезпечних властивостей лiкарського засобу.

     На строк призупинення дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу його обiг забороняється.

     3. Рiшення про скасування дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу приймається за наявностi щонайменше однiєї з таких пiдстав:

     1) подання власником реєстрацiї вiдповiдної заяви;

     2) лiквiдацiя юридичної особи - власника реєстрацiї або припинення дiяльностi фiзичною особою - пiдприємцем - власником реєстрацiї;

     3) доведення несприятливого спiввiдношення "користь/ризик" у результатi застосування лiкарського засобу вiдповiдно до затвердженої короткої характеристики;

     4) доведення вiдсутностi ефективностi лiкарського засобу;

     5) виявлення факту подання власником реєстрацiї завiдомо недостовiрної iнформацiї в заявi про реєстрацiю (перереєстрацiю) чи матерiалах реєстрацiйного досьє;

     6) внесення власником реєстрацiї змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє, що додавалися до заяви про державну реєстрацiю для прийняття рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу, без проведення їх експертизи, якщо обов'язковiсть такої експертизи передбачена законодавством, крiм змiн, якi передбачають невiдкладне впровадження та подальше повiдомлення власником реєстрацiї органу державного контролю у визначенi законодавством строки;

     7) невиконання власником реєстрацiї зобов'язань, визначених статтею 18 цього Закону, та/або зобов'язань, визначених статтею 24 цього Закону;

     8) порушення захищених патентом чинних майнових прав iнтелектуальної власностi внаслiдок державної реєстрацiї лiкарського засобу, крiм випадкiв, передбачених цим Законом;

     9) не було досягнуто мети призупинення дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу протягом строку, визначеного частиною другою цiєї статтi.

     4. Рiшення про припинення дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу приймається за наявностi щонайменше однiєї з таких пiдстав:

     1) лiкарський засiб протягом трьох рокiв з дня його державної реєстрацiї не було введено в обiг в Українi;

     2) зареєстрований лiкарський засiб, ранiше введений в обiг в Українi, вiдсутнiй в обiгу на ринку протягом трьох рокiв пiдряд.

     5. У виняткових випадках та з пiдстав, що стосуються громадського здоров'я, у випадках, передбачених частиною третьою цiєї статтi, орган державного контролю має право приймати iндивiдуальнi рiшення про незастосування припинення дiї державної реєстрацiї лiкарських засобiв.

     6. Власник реєстрацiї має право оскаржити рiшення про скасування, припинення чи призупинення дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу згiдно iз законодавством.

     Стаття 40. Правовий режим iнформацiї, що мiститься в матерiалах реєстрацiйного досьє

     1. Iнформацiя, що мiститься в матерiалах реєстрацiйного досьє, належить до конфiденцiйної iнформацiї вiдповiдно до законодавства та пiдлягає охоронi органом державного контролю вiд розголошення та недобросовiсного комерцiйного використання, крiм iнформацiї, оприлюднення якої передбачено цим Законом.

     Посилання заявника на реєстрацiйну iнформацiю референтного/оригiнального лiкарського засобу та використання її у матерiалах реєстрацiйного досьє (реєстрацiйних матерiалах), що подаються заявником для реєстрацiї iншого лiкарського засобу, що мiстить таку саму дiючу речовину, як i референтний/оригiнальний лiкарський засiб, не вважається розголошенням та недобросовiсним комерцiйним використанням такої iнформацiї.

     2. Орган державного контролю на своєму офiцiйному веб-сайтi забезпечує вiльний доступ до публiчних звiтiв про результати клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарських засобiв, якi є вiдкритою iнформацiєю та наданi у матерiалах реєстрацiйного досьє.

     3. За розголошення та неправомiрне використання iнформацiї, що мiститься у матерiалах реєстрацiйного досьє, виннi особи несуть вiдповiдальнiсть вiдповiдно до законодавства.

     4. Орган державного контролю забезпечує вiльний доступ до змiсту вiдомостей про лiкарський засiб, якi мiстяться в Державному реєстрi лiкарських засобiв, рiшення про державну реєстрацiю, перереєстрацiю лiкарського засобу, внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом строку дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу, листка-вкладки та короткої характеристики лiкарського засобу.

     Стаття 41. Ексклюзивнiсть даних матерiалiв реєстрацiйного досьє

     1. Пiд час державної реєстрацiї лiкарського засобу для отримання рiшення про державну реєстрацiю генеричного лiкарського засобу вiд заявника не вимагається надання результатiв доклiнiчнiх дослiджень i клiнiчних дослiджень (випробувань), проведених вiдповiдно до статей 9 i 10 цього Закону, якщо заявник довiв, що поданий на реєстрацiю лiкарський засiб є генеричним до референтного лiкарського засобу, заява на державну реєстрацiю генеричного лiкарського засобу подається не ранiше нiж через п'ять рокiв з дня отримання рiшення про державну реєстрацiю в Українi як країнi першої реєстрацiї референтного лiкарського засобу, що мiстить нову дiючу речовину, за повним реєстрацiйним досьє або з дня прийняття рiшення про державну реєстрацiю у державi - членi Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону, вiдповiдно до законодавства Європейського Союзу або зареєстрованого компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою за повним реєстрацiйним досьє.

     2. Генеричний лiкарський засiб може бути включений до Державного реєстру лiкарських засобiв лише через п'ять рокiв з дня отримання рiшення про державну реєстрацiю в Українi як країнi першої реєстрацiї референтного лiкарського засобу за повним реєстрацiйним досьє або з дня прийняття рiшення про державну реєстрацiю у державi - членi Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону, вiдповiдно до законодавства Європейського Союзу або реєстрацiї компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою за повним реєстрацiйним досьє.

     У зазначений строк дозволяється розробка, випробування та проведення експертизи матерiалiв реєстрацiйного досьє на такий генеричний лiкарський засiб.

     П'ятирiчний строк, визначений абзацом першим цiєї частини, може бути подовжено на один рiк, якщо протягом перших трьох рокiв власник реєстрацiї референтного лiкарського засобу реєструє одне або бiльше нових терапевтичних показань, пiд час наукової оцiнки яких встановлено, що вони мають суттєву клiнiчну користь порiвняно з iснуючими методами терапiї. Визначення суттєвостi клiнiчної користi нових терапевтичних показань для референтних лiкарських засобiв, зареєстрованих в Українi, здiйснюється в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Визначенi частинами першою i другою цiєї статтi строки встановлюються у разi, якщо заява про державну реєстрацiю в Українi референтного лiкарського засобу подана протягом двох рокiв з дня його першої реєстрацiї в будь-якiй країнi.

     3. Якщо бiологiчний лiкарський засiб, подiбний до референтного бiологiчного лiкарського засобу, не вiдповiдає умовам, встановленим статтею 2 цього Закону щодо визначення генеричного лiкарського засобу, зокрема, внаслiдок вiдмiнностей, що стосуються сировини, або вiдмiнностей у виробничих процесах подiбного бiологiчного лiкарського засобу та референтного бiологiчного лiкарського засобу, власник реєстрацiї зобов'язаний надати результати вiдповiдних доклiнiчних дослiджень або клiнiчних випробувань (дослiджень), що стосуються таких умов. Вимоги до матерiалiв реєстрацiйного досьє бiологiчних лiкарських засобiв, подiбних до референтних бiологiчних лiкарських засобiв, визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     4. Не вважається розголошенням та недобросовiсним комерцiйним використанням реєстрацiйної iнформацiї її використання заявником у частинi, необхiднiй для подання пiд час проведення процедури державної реєстрацiї лiкарського засобу з посиланням на реєстрацiйну iнформацiю референтного лiкарського засобу.

     5. З метою забезпечення захисту здоров'я населення пiд час державної реєстрацiї лiкарського засобу Кабiнет Мiнiстрiв України вiдповiдно до закону може дозволити використання запатентованого винаходу (корисної моделi), що стосується такого лiкарського засобу, визначенiй ним особi без згоди власника патенту.

     6. Вимоги частин першої i другої цiєї статтi не поширюються на випадки, якщо заявник генеричного лiкарського засобу вiдповiдно до законодавства отримав згоду власника реєстрацiї референтного лiкарського засобу згiдно з частиною четвертою статтi 23 цього Закону або довiв, що лiкарський засiб зареєстрований в Українi за повним реєстрацiйним досьє, є генеричним лiкарським засобом щодо оригiнального лiкарського засобу, зареєстрованого в Українi або у державi - членi Європейського Союзу.

     7. Визначенi частинами першою i другою цiєї статтi строки не застосовуються у разi надання Кабiнетом Мiнiстрiв України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделi), що стосується такого лiкарського засобу, або у разi необхiдностi вчинення дiй за надзвичайних обставин, якi згiдно iз законодавством у сферi iнтелектуальної власностi не визнаються порушенням прав власника патенту на винахiд, що стосується такого лiкарського засобу, або якщо судом чи iншим уповноваженим законом органом встановлено, що власник права iнтелектуальної власностi зловживав своїми правами, зокрема монопольним (домiнуючим) становищем на ринку.

     8. Вимоги цiєї статтi та наявнiсть прав, якi випливають з патенту, не виключають права iншого заявника (виробника) здiйснювати упродовж строкiв, визначених частинами першою i другою цiєї статтi, та строку дiї патенту вiдповiднi розробку та випробування, у тому числi проводити дослiдження з бiологiчної або терапевтичної еквiвалентностi мiж генеричним та референтним лiкарськими засобами, отримувати рекомендацiї щодо проходження процедур державної реєстрацiї такого лiкарського засобу, державної реєстрацiї пiд зобов'язання та державної реєстрацiї лiкарського засобу у виняткових обставинах.

Роздiл IV.
ВИРОБНИЦТВО ТА IМПОРТ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

     Стаття 42. Загальнi вимоги до виробництва та iмпорту лiкарських засобiв

     1. Виробництво лiкарських засобiв, а також iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI) на територiї України пiдлягають лiцензуванню.

     2. Iмпорт дослiджуваних лiкарських засобiв (крiм АФI) на територiї України пiдлягає лiцензуванню.

     3. Виробництво лiкарських засобiв (промислове) здiйснюється суб'єктами господарювання на пiдставi лiцензiї (лiцензiї на виробництво), що видається у порядку, передбаченому Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi", з урахуванням особливостей, встановлених цим Законом.

     4. Лiцензiя на виробництво лiкарських засобiв, зазначена у частинi третiй цiєї статтi, вимагається як для повного, так i для неповного циклу виробництва, а також для здiйснення окремих виробничих процесiв фасування, пакування (перепакування) або маркування (перемаркування), контролю якостi. Лiцензiя на виробництво лiкарських засобiв також необхiдна у разi виробництва дослiджуваних лiкарських засобiв, лiкарських засобiв для експорту.

     5. Лiцензiя на виробництво лiкарських засобiв надає суб'єкту господарювання право здiйснювати також оптову торгiвлю лiкарськими засобами власного виробництва.

     6. Виробництво лiкарських засобiв здiйснюється вiдповiдно до вимог лiцензiйних умов провадження вiдповiдного виду господарської дiяльностi, належної виробничої практики, матерiалiв реєстрацiйного досьє, технологiчної нормативної документацiї з додержанням вимог фармакопейних статей та iнших державних стандартiв, технiчних умов, адаптованих до законодавства Європейського Союзу щодо виробництва лiкарських засобiв.

     7. Для виробництва лiкарських засобiв використовуються АФI, допомiжнi речовини i пакувальнi матерiали, заявленi в матерiалах реєстрацiйного досьє на зареєстрований в Українi лiкарський засiб. Виробник несе вiдповiдальнiсть за якiсть сировини, включаючи АФI, продукцiї "in bulk", пакувальних матерiалiв та за їх цiльове використання.

     8. Виробництво лiкарських засобiв за контрактом, якщо це передбачено матерiалами реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб, зареєстрований в Українi, може здiйснюватися для окремих та/або всiх операцiй технологiчного процесу, контролю якостi, випуску серiї на пiдставi договору про виробництво лiкарських засобiв за контрактом, укладеного мiж замовником i виконавцем, та за наявностi у контрактного виробника (виконавця) та виробника (власника реєстрацiї в Українi) лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв та/або сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (у разi мiжнародних контрактiв), що видається або пiдтверджується у встановленому в Українi порядку. У разi якщо власник реєстрацiї та виробник лiкарського засобу є рiзними суб'єктами господарювання, мiж ними має бути укладено письмовий договiр вiдповiдно до вимог належної виробничої практики. Договiр про виробництво лiкарських засобiв за контрактом укладається у письмовiй формi та визначає права i обов'язки сторiн щодо виробництва та контролю якостi, а також мiстить iнформацiю про уповноважену особу, вiдповiдальну за сертифiкацiю та випуск серiї лiкарського засобу.

     Вiдомостi про виробника, який здiйснює виробництво за контрактом (контрактний виробник), мають бути внесенi до матерiалiв реєстрацiйного досьє.

     9. Iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI) здiйснюється за наявностi сертифiката серiї лiкарського засобу, що видається iноземним виробником, та лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), що видається у порядку, встановленому законодавством, крiм випадкiв, передбачених цим Законом.

     10. Iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI) здiйснюється вiдповiдно до лiцензiйних умов з урахуванням вимог належної виробничої практики (GMP) для лiкарських засобiв. Лiцензiя на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI) надає суб'єкту господарювання право здiйснювати також оптову торгiвлю iмпортованими ним лiкарськими засобами.

     11. Термiн придатностi зареєстрованих лiкарських засобiв (крiм АФI), що ввозяться на територiю України, якщо iнше не передбачено цим Законом, має становити не менше половини термiну, визначеного виробником, за умови що виробник визначив термiн менше одного року, або не менш як шiсть мiсяцiв, за умови що виробник визначив термiн один рiк i бiльше, крiм випадкiв, визначених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     12. Державний контроль за ввезенням на митну територiю України лiкарських засобiв здiйснюється органом державного контролю. В окремих випадках, встановлених статтею 117 цього Закону, орган державного контролю здiйснює лабораторний контроль якостi лiкарських засобiв, що ввозяться на митну територiю України.

     Порядок здiйснення державного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, адаптований до законодавства Європейського Союзу, та пiдстави для здiйснення органом державного контролю лабораторного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться на митну територiю України, встановлюються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     13. Iмпортер з урахуванням вимог статтi 49 цього Закону є вiдповiдальним за здiйснення лабораторного контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозяться ним на територiю України, крiм випадкiв, визначених частиною чотирнадцятою цiєї статтi. Лабораторний контроль якостi здiйснюється iмпортером у власнiй або контрактнiй лабораторiї, атестованiй/уповноваженiй органом державного контролю в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, згiдно iз затвердженими специфiкацiями та методами контролю якостi.

     За результатами здiйсненого лабораторного контролю якостi лiкарських засобiв уповноважена особа iмпортера сертифiкує та випускає в обiг серiю iмпортованого лiкарського засобу, а також повiдомляє про введення серiї лiкарського засобу в обiг орган державного контролю вiдповiдно до вимог статтi 73 цього Закону.

     14. Iмпортер звiльняється вiд обов'язку здiйснення лабораторного контролю якостi дослiджуваних лiкарських засобiв та лiкарських засобiв для компасiонатного використання, що ввозяться ним на територiю України у встановленому порядку, а також лiкарських засобiв:

     1) що ввозяться ним на територiю України з метою подальшого експорту, крiм випадкiв наявностi ознак вiдхилень щодо якостi, безпеки або ефективностi таких лiкарських засобiв, встановлених законодавством;

     2) виробництво та контроль якостi серiї яких здiйснюється у країнах iз строгими регуляторними органами (SRAs);

     3) щодо яких здiйснено державний лабораторний контроль якостi у випадках, встановлених статтею 117 цього Закону.

     15. Заявник/власник реєстрацiї в Українi лiкарського засобу, що iмпортується, для виконання своїх зобов'язань, прав та вiдповiдальностi на територiї України зобов'язаний укласти письмовий договiр (письмовi договори) з iноземним виробником, а також з лiцензованим в Українi iмпортером (лiцензованими iмпортерами) такого лiкарського засобу, якщо власник реєстрацiї в Українi лiкарського засобу не є одночасно iмпортером такого лiкарського засобу. У такому договорi (договорах) визначається обсяг прав, вiдповiдальностi та обов'язкiв кожної iз сторiн договору (договорiв).

     Положення цiєї частини не застосовуються до лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт.

     Стаття 43. Особливостi лiцензування виробництва та iмпорту лiкарських засобiв

     1. Лiцензування виробництва лiкарських засобiв та iмпорту лiкарських засобiв (крiм АФI) здiйснюється у порядку, передбаченому Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi", з урахуванням особливостей, визначених цим Законом, лiцензiйними умовами провадження вiдповiдної господарської дiяльностi, затвердженими Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     2. Лiцензiя на виробництво в Українi лiкарських засобiв видається з урахуванням перелiку лiкарських форм i виробничих операцiй за кожним мiсцем провадження господарської дiяльностi та особливих умов провадження дiяльностi, якi зазначаються в додатку до лiцензiї та вносяться до Лiцензiйного реєстру. Додаток до лiцензiї є її невiд'ємною частиною.

     3. Лiцензiя на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI) видається з урахуванням операцiй з iмпорту, мiсць та особливих умов провадження дiяльностi, якi зазначаються в додатку до лiцензiї та вносяться до Лiцензiйного реєстру. Додаток до лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI) є її невiд'ємною частиною.

     4. Орган державного контролю веде Лiцензiйний реєстр iз провадження господарської дiяльностi з виробництва та/або iмпорту лiкарських засобiв (крiм АФI) та розмiщує його на своєму офiцiйному веб-сайтi.

     За запитом лiцензiата орган державного контролю протягом п'яти робочих днiв оформлює у паперовiй або електроннiй формi витяг iз Лiцензiйного реєстру з iнформацiєю, актуальною на дату формування витягу або на дату, зазначену в запитi лiцензiата.

     5. Орган державного контролю у встановленому законом порядку за наявностi законних пiдстав має право повнiстю або частково анулювати лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв та/або iмпорт лiкарського засобу (крiм АФI) чи повнiстю або частково зупинити дiю лiцензiї, якщо виявлено критичнi невiдповiдностi (порушення) лiцензiйним умовам та вимогам вiдповiдних належних практик чи будь-якi вимоги, виконання яких є обов'язковим для власника лiцензiї вiдповiдно до цього роздiлу, ним не виконуються.

     6. Додатково до вимог, визначених Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi", для отримання лiцензiї на виробництво та/або iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI) здобувач лiцензiї повинен виконати такi обов'язковi вимоги:

     1) мати у своєму розпорядженнi достатнi для здiйснення дiяльностi з виробництва або iмпорту лiкарських засобiв примiщення, технiчне обладнання i засоби контролю, що вiдповiдають вимогам лiцензiйних умов до виробництва, контролю якостi та зберiгання лiкарських засобiв i вимогам належної виробничої практики (GMP);

     2) мати у своєму штатi щонайменше одну уповноважену особу з вiдповiдною базовою освiтою, рiвнем знань та досвiдом роботи вiдповiдно до статтi 48 цього Закону;

     3) зазначити в заявi про видачу лiцензiї:

     на виробництво лiкарських засобiв - перелiк лiкарських форм, що вироблятимуться, та виробничi операцiї за кожним мiсцем провадження господарської дiяльностi та/або проведення контролю, а також особливi умови провадження дiяльностi;

     на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI) - операцiї з iмпорту, що здiйснюватимуться, мiсце (мiсця) провадження виду господарської дiяльностi, а також особливi умови провадження дiяльностi.

     Здобувач лiцензiї в заявi на отримання лiцензiї зазначає детальнi вiдомостi про вiдповiднiсть зазначеним у цiй частинi вимогам та надає необхiдну iнформацiю, що пiдтверджує виконання таких вимог.

     7. Загальнi вимоги до матерiально-технiчної бази для виробництва та/або iмпорту лiкарських засобiв (крiм АФI), здiйснення виробничого контролю їх якостi, технологiчної нормативної документацiї, квалiфiкацiйнi вимоги до уповноваженої особи, її повноваження, права та вiдповiдальнiсть визначаються лiцензiйними умовами провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв та/або iмпорту лiкарських засобiв (крiм АФI), затвердженими Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     8. Пiдставою для видачi лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв є наявнiсть вiдповiдної матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу, а також умов щодо контролю якостi лiкарських засобiв, що вироблятимуться. Вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї персоналу, а також умов щодо контролю якостi лiкарських засобiв, що вироблятимуться, вимогам лiцензiйних умов, належної виробничої практики (GMP) та заявленим характеристикам у поданих здобувачем лiцензiї документах для одержання лiцензiї пiдлягає перевiрцi до видачi лiцензiї у межах строку, передбаченого цим Законом для видачi лiцензiї, за мiсцем провадження дiяльностi органом державного контролю у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     9. Пiдставою для видачi лiцензiї на iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI) є наявнiсть вiдповiдної матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу, а також умов щодо контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозитимуться на територiю України. Вiдповiднiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкацiї персоналу, а також умов щодо контролю якостi лiкарських засобiв, що ввозитимуться на територiю України, вимогам лiцензiйних умов, належної виробничої практики (GMP) та заявленим характеристикам у поданих здобувачем лiцензiї документах для одержання лiцензiї пiдлягає обов'язковiй перевiрцi до видачi лiцензiї у межах строку, передбаченого цим Законом для видачi лiцензiї, за мiсцем провадження дiяльностi органом державного контролю якостi у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     10. Дiя лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв та/або iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI) поширюється лише на виробничi примiщення, виробничi операцiї, операцiї з iмпорту, лiкарськi засоби i лiкарськi форми, якi внесенi до Лiцензiйного реєстру.

     11. Вимоги до змiсту, оформлення i переоформлення лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв та/або iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI) та iнформацiї, що вноситься до Лiцензiйного реєстру, встановлюються лiцензiйними умовами.

     12. Лiцензiя на виробництво лiкарських засобiв та/або iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI) видається органом державного контролю у строк, що не перевищує 90 календарних днiв з дня отримання органом державного контролю заяви про видачу лiцензiї.

     13. Змiни до документiв, що подавалися для отримання лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв та/або iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), вносяться лiцензiатом у порядку та строк, встановленi лiцензiйними умовами провадження вiдповiдного виду господарської дiяльностi.

     Стаття 44. Обов'язки власника лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв та/або iмпорт лiкарських засобiв

     1. Власник лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв та/або iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI) зобов'язаний:

     1) мати у своєму розпорядженнi достатню кiлькiсть працiвникiв, якi вiдповiдають встановленим освiтньо-квалiфiкацiйним вимогам, для забезпечення виробництва та/або iмпорту, проведення контролю якостi лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог лiцензiйних умов та належної виробничої практики (GMP);

     2) невiдкладно повiдомляти орган державного контролю про змiну уповноваженої особи;

     3) реалiзовувати зареєстрованi лiкарськi засоби вiдповiдно до законодавства;

     4) надавати органу державного контролю змiни (за наявностi) до документiв, поданих згiдно iз статтею 43 цього Закону;

     5) допускати посадових осiб органу державного контролю до проведення перевiрки (iнспектування) своїх примiщень вiдповiдно до законiв;

     6) надавати можливiсть уповноваженiй особi належним чином виконувати покладенi на неї обов'язки (надавати в її розпорядження всi необхiднi для цього засоби);

     7) забезпечити вiдповiднiсть процесiв виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), використовувати лише дiючi речовини, виготовленi вiдповiдно до вимог належної виробничої практики (GMP) для дiючих речовин, дистрибуцiя яких здiйснена вiдповiдно до вимог належної практики дистрибуцiї (GDP) для дiючих речовин. З цiєю метою власник лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв та/або iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI) повинен здiйснювати контроль за додержанням суб'єктами господарювання, що здiйснюють виробництво або оптову торгiвлю дiючими речовинами, вимог належної виробничої практики (GMP) та вимог належної практики дистрибуцiї (GDP) шляхом проведення перевiрок (аудитiв) таких суб'єктiв за їх мiсцезнаходженням та мiсцем (мiсцями) провадження дiяльностi. Такi перевiрки (аудити) власник лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв та/або iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI) може проводити особисто або через особу, яка дiє вiд його iменi на пiдставi договору. Укладення такого договору не звiльняє власника лiцензiї вiд вiдповiдальностi за виконання вимог, зазначених у цьому абзацi.

     2. Власник лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв додатково до вимог, встановлених частиною першою цiєї статтi, зобов'язаний:

     1) забезпечувати придатнiсть допомiжних речовин для використання у виробництвi лiкарських засобiв i їх вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики (GMP), що встановлюється на пiдставi формалiзованого загального оцiнювання ризикiв. При оцiнюваннi ризикiв враховуються вимоги щодо контролю якостi, джерело походження i передбачене застосування допомiжних речовин, зафiксованi випадки дефектiв якостi. Формалiзоване загальне оцiнювання ризикiв з метою встановлення вiдповiдної належної виробничої практики (GMP) для допомiжних речовин, що використовуються у виробництвi лiкарських засобiв, встановлюється галузевим стандартом, адаптованим до законодавства Європейського Союзу i затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     2) невiдкладно iнформувати орган державного контролю i власника реєстрацiї у разi отримання iнформацiї про те, що лiкарськi засоби, на якi поширюється дiя його лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв та/або iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), фальсифiкованi або про пiдозру щодо фальсифiкацiї незалежно вiд того, реалiзовувалися такi лiкарськi засоби через офiцiйних постачальникiв, у тому числi шляхом дистанцiйної торгiвлi, або у незаконний спосiб;

     3) перевiряти наявнiсть реєстрацiї в Українi вiдповiдно до статтi 50 цього Закону виробникiв, iмпортерiв та/або дистриб'юторiв, вiд яких власник лiцензiї отримує дiючi речовини (АФI);

     4) перевiряти iдентичнiсть (автентичнiсть) та якiсть дiючих i допомiжних речовин.

     Стаття 45. Виробництво дiючих речовин (АФI)

     1. Виробництво АФI, включаючи АФI, призначений для експорту, має здiйснюватися вiдповiдно до вимог належної виробничої практики (GMP). Виробництво дiючих речовин (АФI), що використовуються як вихiднi речовини, включаючи повне i часткове виробництво, а також рiзнi стадiї фасування, пакування або маркування, у тому числi змiни пакування або повторного маркування, якi здiйснюються дистриб'ютором (постачальником) вихiдних речовин, пiдлягає лiцензуванню.

     2. Вимоги до провадження господарської дiяльностi з виробництва та оптової торгiвлi (дистрибуцiї) дiючими речовинам (АФI) визначаються лiцензiйними умовами.

     Стаття 46. Iмпорт дiючих речовин (АФI)

     1. Виробництво, iмпорт та оптова торгiвля (дистрибуцiя) на територiї України дiючими речовинами (АФI), у тому числi дiючими речовинами (АФI), призначеними для експорту, мають вiдповiдати вимогам належної виробничої практики (GMP) i вимогам належної практики дистрибуцiї (GDP) для дiючих речовин (АФI).

     2. Дiючi речовини (АФI) дозволяється iмпортувати лише в разi дотримання таких умов:

     1) дiючi речовини (АФI) виготовленi вiдповiдно до вимог належної виробничої практики (GMP), еквiвалентних стандартам Європейського Союзу;

     2) дiючi речовини (АФI) супроводжуються письмовим пiдтвердженням уповноваженого органу країни-експортера, в якому зазначається:

     пiдтвердження дотримання вимог належної виробничої практики (GMP) для суб'єкта господарювання, що виробляє експортованi дiючi речовини (АФI), або щонайменше норм, еквiвалентних стандартам Європейського Союзу, вiдповiдно до статтi 47 цього Закону;

     суб'єкт господарювання, що виробляє дiючi речовини (АФI), є об'єктом регулярного, строгого i прозорого контролю на вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики (GMP), зокрема, проводяться плановi та позаплановi перевiрки з метою захисту охорони здоров'я населення на тому самому рiвнi, що i в Українi та/або в Європейському Союзi.

     Письмове пiдтвердження, зазначене у пунктi 2 цiєї частини, не має впливати на виконання зобов'язань, передбачених статтею 44 цього Закону;

     3) дiючi речовини (АФI) супроводжуються письмовим документальним пiдтвердженням виробника промислового випуску дiючих речовин (АФI) щодо правомiрностi здiйснення операцiй вiдповiдно до вимог країни, на територiї якої розмiщено виробництво, та iнформацiєю щодо мiсць географiчного розташування виробництва iз зазначенням найменування, мiсцезнаходження, iдентифiкацiйного номера виробничої дiльницi (данi глобальної системи навiгацiї та визначення розташування - Global Positioning System (GPS) або номера D-U-N-S дiльницi (унiверсальної номерної системи - Data Universal Numbering System - унiкального iдентифiкацiйного номера, наданого Dun & Bradstreet).

     3. Письмове пiдтвердження, визначене пунктом 2 частини другої цiєї статтi, не вимагається, якщо країна-експортер є державою - членом Європейського Союзу або включена до перелiку, передбаченого статтею 116 цього Закону.

     Стаття 47. Закрiплення вимог належної виробничої практики (GMP) у законодавствi

     1. Належна виробнича практика (GMP) затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, як галузевий стандарт у виглядi настанови, адаптованої до вiдповiдних вимог належної виробничої практики (GMP), встановлених в Європейському Союзi.

     2. Внесення змiн до настанови здiйснюється шляхом затвердження центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, оновленої редакцiї настанови на пiдставi змiн, внесених до вимог належної виробничої практики (GMP), встановлених в Європейському Союзi.

     3. Пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв встановленим в Українi вимогам належної виробничої практики (GMP), у тому числi для виробництв, розташованих за межами України, здiйснюється органом державного контролю шляхом iнспектування виробництва в адаптованому до законодавства Європейського Союзу порядку, передбаченому статтею 108 цього Закону, з урахуванням процедур проведення iнспектувань та обмiну iнформацiєю, прийнятих в Європейському Союзi для виробництва та дистрибуцiї лiкарських засобiв на основi ризик-орiєнтованого планування (крiм АФI, що iмпортуються). Пiдтвердження вiдповiдностi умов iноземного виробництва АФI вимогам належної виробничої практики (GMP) може здiйснюватися лише на добровiльних засадах за бажанням заявника.

     4. Пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв встановленим в Українi вимогам належної виробничої практики (GMP) у разi надання офiцiйного документа щодо вiдповiдностi умов виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого уповноваженим органом країни iз строгими регуляторними органами (SRAs), здiйснюється органом державного контролю шляхом визнання такого документа в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Стаття 48. Квалiфiкацiйнi вимоги до уповноваженої особи

     1. Уповноважена особа, зазначена у частинi шостiй статтi 43 цього Закону, має вiдповiдати квалiфiкацiйним вимогам щодо базової освiти, рiвня знань та досвiду роботи, встановленим лiцензiйними умовами.

     2. Порядок пiдтвердження вiдповiдностi рiвня знань уповноваженої особи з обов'язкових навчальних дисциплiн вимогам, встановленим до уповноваженої особи, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Стаття 49. Основнi обов'язки уповноваженої особи, її незалежнiсть та вiдповiдальнiсть

     1. Уповноважена особа, зазначена у частинi шостiй статтi 43 цього Закону, залежно вiд виду господарської дiяльностi, що провадиться суб'єктом господарювання, несе вiдповiдальнiсть за забезпечення того, що кожна серiя:

     1) лiкарських засобiв вироблена та проконтрольована в Українi вiдповiдно до цього Закону та вимог реєстрацiйного досьє, поданого для державної реєстрацiї лiкарського засобу в Українi, або досьє дослiджуваного лiкарського засобу для клiнiчних дослiджень (випробувань);

     2) зареєстрованих лiкарських засобiв, iмпортованих з iнших країн, крiм випадкiв, визначених частиною чотирнадцятою статтi 42 цього Закону та частиною другою цiєї статтi, пройшла в Українi повний аналiз якостi, кiлькiсний аналiз всiх дiючих речовин, а також iншi перевiрки, необхiднi для забезпечення якостi лiкарських засобiв вiдповiдно до вимог реєстрацiйного досьє, на пiдставi якого такий лiкарський засiб зареєстровано в Українi, вiдповiдно до цього Закону, iнших актiв законодавства;

     3) зареєстрованих лiкарських засобiв, вироблена в Українi/iмпортована з iнших країн, вiдповiдає вимогам до наявностi засобiв безпеки, що мають бути нанесенi на упаковку лiкарських засобiв (за необхiдностi).

     2. У разi iмпорту лiкарського засобу, виготовленого та проконтрольованого на територiї країни iз строгими регуляторними органами (SRAs), що гарантує дотримання виробником такого лiкарського засобу вимог належної виробничої практики (GMP), еквiвалентних прийнятим в Українi, та здiйснення у країнi-експортерi контролю, що вiдповiдає вимогам пункту 2 частини першої цiєї статтi, Уповноважена особа може бути звiльнена вiд обов'язку здiйснення такого контролю.

     3. У разi якщо лiкарськi засоби випускають для реалiзацiї, Уповноважена особа повинна зазначити в реєстрi або еквiвалентному документi, передбаченому для цiєї мети, що кожна вироблена та проконтрольована серiя лiкарського засобу введена у вiльний обiг з дотриманням вимог цiєї статтi. Такий реєстр або еквiвалентний документ необхiдно вести та зберiгати для перевiрки органом державного контролю у порядку та протягом строку, встановленого вимогами належної виробничої практики (GMP), але не менше нiж п'ять рокiв.

     4. Уповноважена особа не може одночасно виконувати обов'язки уповноваженої особи i займати посаду на пiдприємствi, що може призвести до виникнення конфлiкту iнтересiв.

     5. Уповноважена особа несе вiдповiдальнiсть згiдно iз законодавством.

     Стаття 50. Реєстрацiя суб'єктiв господарювання, що здiйснюють iмпорт, виробництво та оптову торгiвлю АФI

     1. Суб'єкти господарювання, що здiйснюють виробництво, iмпорт, оптову торгiвлю АФI, реалiзацiя яких дозволена на територiї України, зобов'язанi пройти реєстрацiю в органi державного контролю у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     2. Суб'єкт господарювання подає до органу державного контролю реєстрацiйну форму не пiзнiше нiж за 60 днiв до початку здiйснення вiдповiдної дiяльностi. Реєстрацiйна форма має мiстити, зокрема таку iнформацiю:

     1) найменування, мiсцезнаходження суб'єкта господарювання;

     2) перелiк АФI, якi суб'єкт господарювання iмпортуватиме, вироблятиме або здiйснюватиме оптову торгiвлю ними;

     3) вiдомостi про примiщення i технiчнi засоби, необхiднi для здiйснення суб'єктом господарювання вiдповiдної дiяльностi.

     3. Орган державного контролю протягом п'яти робочих днiв з дня отримання реєстрацiйної форми вносить вiдповiднi вiдомостi до перелiку суб'єктiв господарювання, що здiйснюють дiяльнiсть з виробництва, iмпорту, оптової торгiвлi АФI, обiг яких дозволено на територiї України, та розмiщує його на своєму офiцiйному веб-сайтi на умовах вiльного доступу.

     4. Суб'єкти господарювання, зазначенi у частинi першiй цiєї статтi, повиннi щорiчно надавати органу державного контролю перелiк змiн до даних, передбачених реєстрацiйною формою (будь-яких змiн, що можуть впливати на якiсть або безпеку дiючих речовин, якi виробляються, iмпортуються або розповсюджуються).

     5. Суб'єкт господарювання може здiйснювати виробництво, iмпорт, оптову торгiвлю АФI, за умови дотримання вимог, встановлених для таких видiв дiяльностi. У разi порушення вимог суб'єкт господарювання пiдлягає виключенню з перелiку суб'єктiв господарювання, що здiйснюють дiяльнiсть з виробництва, iмпорту, оптової торгiвлi АФI, обiг яких дозволено на територiї України.

     6. Враховуючи оцiнку ризикiв, орган державного контролю має право у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, провести перевiрку суб'єкта господарювання, що здiйснює дiяльнiсть з виробництва, iмпорту, оптової торгiвлi АФI.

     Стаття 51. Окремi положення та спецiальнi вимоги до виробництва лiкарських засобiв, отриманих iз кровi та плазми людини

     1. Дiяльнiсть iз заготiвлi i тестування донорської кровi та компонентiв кровi, що використовуються для виробництва лiкарських засобiв, визначення стандартiв безпеки та якостi донорської кровi та компонентiв кровi регулюються Законом України "Про безпеку та якiсть донорської кровi та компонентiв кровi".

     2. Дiяльнiсть з переробки та використання донорської кровi та компонентiв кровi для виробництва препаратiв кровi, їх виробництво та обiг здiйснюються вiдповiдно до цього Закону.

     3. Вимоги цiєї статтi поширюються також на iмпортерiв сировини для виробництва лiкарських засобiв iз кровi та плазми людини з iнших країн, призначених для подальшої реалiзацiї на територiї України.

     Стаття 52. Виготовлення (виробництво) лiкарських засобiв в умовах аптеки

     1. Виготовлення (виробництво) лiкарських засобiв в умовах аптеки здiйснюється суб'єктами господарювання за наявностi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виготовлення (виробництва) лiкарських засобiв в умовах аптеки, а у разi якщо таке виготовлення (виробництво) здiйснюється в лiкувально-профiлактичному закладi пiд час дiагностики або лiкування за затвердженою процедурою - за наявностi лiцензiї з медичної практики.

     2. Виготовлення (виробництво) лiкарських засобiв в умовах аптеки здiйснюється за iндивiдуальним рецептом лiкаря (магiстральним прописом) або на вимогу лiкувально-профiлактичного закладу (у тому числi за офiцинальними прописами) вiдповiдно до правил, встановлених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, з урахуванням вимог мiжнародної практики.

     3. Вимоги до виготовлення (виробництва) лiкарських засобiв в умовах аптеки, здiйснення контролю їх якостi та маркування встановлюються лiцензiйними умовами провадження господарської дiяльностi з оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, затвердженими Кабiнетом Мiнiстрiв України.

Роздiл V.
МАРКУВАННЯ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ ТА IНФОРМАЦIЙНI МАТЕРIАЛИ, ЩО СУПРОВОДЖУЮТЬ ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ

     Стаття 53. Мова маркування лiкарських засобiв

     1. Мова маркування, листка-вкладки, короткої характеристики лiкарських засобiв, зареєстрованих в Українi, визначається вiдповiдно до Закону України "Про забезпечення функцiонування української мови як державної", крiм випадкiв, передбачених цим Законом.

     Положення абзацу першого цiєї частини не виключає можливостi викладення таких даних кiлькома мовами, за умови що в текстi всiма мовами зазначена iдентична iнформацiя.

     2. Маркування, листок-вкладка, коротка характеристика лiкарського засобу, що закуповується за рахунок бюджетних коштiв, державну реєстрацiю якого здiйснено вiдповiдно до статтi 25 цього Закону, можуть викладатися мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), за умови:

     1) забезпечення iмпортером супроводу кожної упаковки лiкарського засобу, що ввозиться, копiєю засвiдченого пiдписом уповноваженої особи iмпортера перекладу тексту маркування та (за наявностi) листка-вкладки i короткої характеристики лiкарського засобу державною мовою;

     2) пiдтвердження цiльового призначення такого ввезення, наданого у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Стаття 54. Маркування первинної та вторинної упаковок лiкарського засобу

     1. На вториннiй упаковцi лiкарського засобу, а за її вiдсутностi - на первиннiй упаковцi лiкарського засобу (крiм АФI), якщо iнше не передбачено цим Законом, зазначаються такi вiдомостi:

     1) назва лiкарського засобу, дозування та лiкарська форма (за необхiдностi зазначається, що лiкарський засiб призначений для дiтей вiком до 1 року, старше 1 року або для дорослих), у разi вмiсту в лiкарському засобi понад три дiючi речовини зазначається їх мiжнародна непатентована назва, а в разi її вiдсутностi - загальноприйнята назва;

     2) якiсний i кiлькiсний склад дiючих речовин iз зазначенням їх кiлькостi на одиницю дозованої форми або залежно вiд способу введення - на одиницю об'єму чи маси з використанням їх загальноприйнятих назв;

     3) лiкарська форма iз зазначенням вмiсту в одиницях маси, об'єму або за кiлькiстю дозувань лiкарського засобу;

     4) перелiк допомiжних речовин, про якi вiдомо, що вони спричиняють певну дiю або вплив, включенi до рекомендацiй щодо маркування, опублiкованi вiдповiдно до положень статтi 56 цього Закону. Якщо лiкарський засiб призначений для парентерального введення, є препаратом для мiсцевого застосування або офтальмологiчним препаратом, мають зазначатися всi допомiжнi речовини;

     5) спосiб застосування та спосiб введення (за необхiдностi), повинно бути передбачено мiсце для зазначення призначеної дози;

     6) запобiжнi заходи та спецiальнi попередження;

     7) особливi застереження щодо лiкарського засобу (за необхiдностi);

     8) дата закiнчення термiну придатностi;

     9) умови зберiгання;

     10) особливi вказiвки щодо поводження з невикористаними лiкарськими засобами або вiдходами, якi залишаються пiсля застосування лiкарських засобiв, а також зазначення системи їх збирання (за необхiдностi);

     11) найменування та мiсцезнаходження власника реєстрацiї та представника в Українi (за наявностi);

     12) реєстрацiйний номер державної реєстрацiї лiкарського засобу;

     13) номер виробничої серiї лiкарського засобу, присвоєний виробником;

     14) iнформацiя про застосування безрецептурного лiкарського засобу;

     15) засоби безпеки, що застосовуються у випадках та порядку, визначених статтею 57 цього Закону.

     2. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, встановлює спецiальнi вимоги до маркування радiофармацевтичних, орфанних лiкарських засобiв, лiкарських засобiв для педiатричного використання, лiкарських засобiв для компасiонатного використання, традицiйних рослинних лiкарських засобiв, лiкарських засобiв передової терапiї, дослiджуваних лiкарських засобiв та лiкарських засобiв, що пiдлягають додатковому монiторингу, iнших лiкарських засобiв, а також до маркування первинної упаковки лiкарського засобу невеликого розмiру та первинної упаковки у формi блiстера.

     3. Дiя частин першої i другої статтi 55, статтi 57, статтi 59, статей 60 i 61, частин першої, третьої i четвертої статтi 62, статтi 63 цього Закону не поширюється на лiкарськi засоби, якi ввозяться на територiю України, з маркуванням та листком-вкладкою/короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), за результатом закупiвлi, проведеної спецiалiзованими органiзацiями, якi здiйснюють закупiвлi, особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, або закупiвлi, проведеної за кошти мiсцевих бюджетiв, за умови виконання вимог, передбачених частиною другою або третьою статтi 54 цього Закону.

     Стаття 55. Маркування первинної упаковки лiкарського засобу у формi блiстера та первинної упаковки невеликого розмiру

     1. На первиннiй упаковцi лiкарського засобу у формi блiстера, який помiщається у вторинну упаковку, що вiдповiдає вимогам, визначеним статтями 54 i 66 цього Закону, якщо iнше не передбачено цим Законом, зазначається, зокрема, така iнформацiя:

     1) назва лiкарського засобу;

     2) найменування власника реєстрацiї;

     3) дата закiнчення термiну придатностi;

     4) номер серiї лiкарського засобу.

     2. На первинних упаковках невеликих розмiрiв, на яких немає можливостi розмiстити iнформацiю вiдповiдно до статей 54 i 66 цього Закону, якщо iнше не передбачено цим Законом, зазначається, зокрема, така iнформацiя:

     1) назва лiкарського засобу згiдно з частиною першою статтi 54 цього Закону i спосiб введення (за необхiдностi);

     2) спосiб застосування;

     3) дата закiнчення термiну придатностi;

     4) номер серiї лiкарського засобу;

     5) маса, об'єм або кiлькiсть одиниць дозування.

     Стаття 56. Рекомендацiї щодо маркування лiкарських засобiв

     1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, складає i публiкує рекомендацiї щодо маркування лiкарських засобiв, що стосуються, зокрема:

     1) формулювання деяких особливих застережень щодо певних категорiй лiкарських засобiв;

     2) особливої iнформацiї, необхiдної для самостiйного застосування лiкарського засобу;

     3) доступностi вiдомостей, якi зазначаються на етикетцi та в листку-вкладцi;

     4) способiв iдентифiкацiї та встановлення автентичностi лiкарських засобiв;

     5) перелiку допомiжних речовин, якi мають зазначатися на етикетцi лiкарського засобу, та способу їх зазначення;

     6) положень, спрямованих на реалiзацiю статтi 57 цього Закону.

     Стаття 57. Нацiональна система верифiкацiї зареєстрованих лiкарських засобiв

     1. З метою запобiгання та протидiї обiгу фальсифiкованих лiкарських засобiв, визначених вiдповiдно частиною другою цiєї статтi, виробники таких лiкарських засобiв наносять на упаковку лiкарського засобу в порядку, затвердженому Кабiнетом Мiнiстрiв України, такi засоби безпеки:

     1) унiкальний iдентифiкатор або у визначених законодавством випадках еквiвалентний унiкальний iдентифiкатор, що дає змогу перевiрити автентичнiсть та iдентифiкувати упаковку лiкарського засобу;

     2) iндикатор несанкцiонованого розкриття, що дає змогу переконатися, що упаковка не вiдкривалася.

     Єдинi для всiєї територiї України характеристики засобiв безпеки лiкарських засобiв, порядок їх нанесення, засоби перевiрки, вимоги до шифрування (за потреби), структури та формату iнформацiї, яку має мiстити вiдповiдний засiб безпеки, встановлює Кабiнет Мiнiстрiв України з урахуванням вiдповiдних правил та стандартiв Європейського Союзу.

     Визначена законодавством iнформацiя про унiкальнi iдентифiкатори, у тому числi еквiвалентнi, зберiгається в централiзованому сховищi даних, що створюється та обслуговується однiєю або декiлькома неприбутковими органiзацiями (далi у цiй статтi - неприбуткова органiзацiя), заснованими виробниками та/або власниками реєстрацiї (представниками в Українi) на лiкарськi засоби, що мiстять засоби безпеки, та зареєстрованими ними в Українi у встановленому порядку. Така неприбуткова органiзацiя не має права вимагати вiд виробникiв та/або власникiв реєстрацiї (представникiв в Українi), дистриб'юторiв та осiб, якi мають право вiдпускати лiкарськi засоби населенню, бути членами певної неприбуткової органiзацiї, щоб користуватися системою сховищ. Дистриб'ютори та особи, якi мають право вiдпускати лiкарськi засоби населенню, можуть на добровiльних засадах бути членами певної неприбуткової органiзацiї i мають право користуватися системою сховищ безоплатно незалежно вiд того, чи є вони членами такої неприбуткової органiзацiї.

     Витрати щодо утримання системи сховищ несуть виробники i власники реєстрацiї на лiкарськi засоби, що мiстять засоби безпеки.

     Централiзоване сховище даних є складовою Нацiональної системи верифiкацiї лiкарських засобiв.

     2. Засоби безпеки, визначенi частиною першою цiєї статтi, якщо iнше не передбачено цим Законом, застосовуються в обов'язковому порядку до лiкарських засобiв, якi:

     1) вiдпускаються за рецептом (рецептурнi лiкарськi засоби), крiм лiкарських засобiв, внесених до перелiку рецептурних лiкарських засобiв, до яких не застосовуються засоби безпеки в обов'язковому порядку, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     2) вiдпускаються без рецепта (безрецептурнi лiкарськi засоби), внесенi до перелiку безрецептурних лiкарських засобiв, до яких застосовуються засоби безпеки в обов'язковому порядку, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Зазначенi перелiки затверджуються з урахуванням наявних чи потенцiйних ризикiв фальсифiкацiї лiкарських засобiв, їх категорiй та формуються за обґрунтованими критерiями, до яких належать, зокрема, такi:

     цiна та обсяги продажiв певного лiкарського засобу в Українi;

     кiлькiсть та частота попереднiх випадкiв фальсифiкацiї лiкарських засобiв в Українi чи в iнших країнах i поточна динамiка кiлькостi та частоти таких випадкiв;

     специфiчнi характеристики вiдповiдних лiкарських засобiв;

     тяжкiсть медичних станiв, що пiдлягають лiкуванню;

     iншi потенцiйнi ризики для здоров'я населення.

     3. Для пiдготовки пропозицiй про внесення змiн до перелiкiв, зазначених у частинi другiй цiєї статтi, орган державного контролю, iншi уповноваженi державнi органи/особи згiдно iз законодавством, власники реєстрацiї повiдомляють центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, про безрецептурнi лiкарськi засоби, щодо яких встановлено факти фальсифiкацiї або якi перебувають/перестають перебувати у групi ризику фальсифiкацiї вiдповiдно до визначених цим Законом критерiїв.

     4. Положення про нацiональну систему верифiкацiї лiкарських засобiв затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України та визначає, зокрема, порядок внесення, обробки, зберiгання, захисту, облiку, надання та обмiну iнформацiєю, взаємодiї системи з iншими iнформацiйними системами, реєстрами, базами/сховищами даних, а також здiйснення за допомогою системи перевiрки та деактивацiї засобiв безпеки, визначених пунктом 1 частини першої цiєї статтi.

     5. Юридичнi та фiзичнi особи, якi провадять господарську дiяльнiсть з виробництва, iмпорту (крiм АФI), оптової, роздрiбної торгiвлi, у тому числi дистанцiйної торгiвлi, утилiзацiї та/або знищення лiкарських засобiв, забезпечують внесення iнформацiї до нацiональної системи верифiкацiї лiкарських засобiв, здiйснення iнших необхiдних дiй у порядку та обсягах, визначених положенням про нацiональну систему верифiкацiї лiкарських засобiв.

     6. Органи державної влади, органи мiсцевого самоврядування, державнi пiдприємства, установи та органiзацiї, їх посадовi особи з метою та в межах повноважень мають право отримувати в електроннiй формi вiдповiдно до положення про нацiональну систему верифiкацiї лiкарських засобiв та використовувати вiдомостi з нацiональної системи верифiкацiї лiкарських засобiв виключно у випадках:

     1) запобiгання та протидiї фальсифiкацiї лiкарських засобiв;

     2) закупiвлi та/або вiдшкодування вартостi (реiмбурсацiї) лiкарських засобiв повнiстю чи частково за рахунок коштiв державного бюджету;

     3) здiйснення фармаконагляду;

     4) здiйснення фармакоепiдемiологiї.

     7. Фiзичнi та юридичнi особи несуть встановлену законом вiдповiдальнiсть за:

     1) внесення до нацiональної системи верифiкацiї лiкарських засобiв завiдомо неправдивої iнформацiї;

     2) невнесення у передбачених законодавством випадках iнформацiї до нацiональної системи верифiкацiї лiкарських засобiв та/або порушення строкiв її внесення;

     3) виробництво, iмпорт (крiм АФI) лiкарських засобiв, оптову та/або роздрiбну торгiвлю, у тому числi дистанцiйну, лiкарськими засобами без нанесення на їх упаковку засобiв безпеки, передбачених цим Законом, або з порушенням встановленого законодавством порядку нанесення, перевiрки чи деактивацiї засобiв безпеки.

     Забороняється оптова та/або роздрiбна торгiвля, у тому числi дистанцiйна, лiкарськими засобами, якi не мають засобiв безпеки, передбачених цим Законом, та/або якi мають деактивованi засоби безпеки за даними нацiональної системи верифiкацiї лiкарських засобiв, у разi якщо нанесення таких засобiв безпеки є обов'язковим.

     Стаття 58. Особливi вимоги до маркування лiкарських засобiв

     1. Пiд час державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу можуть затверджуватися додатковi вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лiкарського засобу.

     2. Лiкарськi засоби, призначенi для клiнiчних дослiджень (випробувань), повиннi мати позначення "Для клiнiчних дослiджень". Вимоги до маркування дослiджуваних лiкарських засобiв встановлюються порядком проведення клiнiчних дослiджень (випробувань) та оцiнки експертизи їх матерiалiв, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     3. Для лiкарських засобiв, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, маркування здiйснюється з дотриманням вимог Державної фармакопеї України i правил виготовлення (виробництва) та контролю якостi лiкарських засобiв в аптеках, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, має право затвердити порядок використання спецiальних форм маркування лiкарського засобу, що дають змогу з'ясувати:

     1) цiну лiкарського засобу;

     2) умови вiдшкодування витрат органiзацiями соцiального захисту;

     3) категорiю вiдпуску пацiєнтам вiдповiдно до роздiлу VI цього Закону;

     4) автентичнiсть лiкарського засобу та iдентифiкувати його вiдповiдно до статтi 57 цього Закону.

     5. Для окремих лiкарських засобiв, щодо яких встановлено спецiальний порядок прийняття рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу, при застосуваннi положень цiєї статтi беруться до уваги детальнi рекомендацiї, зазначенi у статтi 56 цього Закону.

     Стаття 59. Захист прав людей з обмеженими можливостями

     1. На вториннiй упаковцi лiкарських засобiв (крiм АФI) шрифтом Брайля зазначаються назва лiкарського засобу, дозування дiючої речовини та лiкарська форма. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, визначає лiкарськi засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тiльки назва лiкарського засобу.

     Положення цiєї частини не забороняє зазначати на первиннiй упаковцi лiкарського засобу шрифтом Брайля назву лiкарського засобу за бажанням власника реєстрацiї.

     2. Власник реєстрацiї повинен забезпечити надання листка-вкладки у форматi для людей iз вадами зору за запитом пацiєнтських громадських об'єднань.

     Стаття 60. Маркування радiофармацевтичних лiкарських засобiв

     1. Вторинна та первинна упаковки лiкарських засобiв, що мiстять радiонуклiди, мають бути маркованими вiдповiдно до правил безпечного транспортування радiоактивних матерiалiв, встановлених Мiжнародною агенцiєю з атомної енергiї. Маркування має вiдповiдати вимогам цiєї статтi.

     2. Етикетка на захисному контейнерi має мiстити докладнi вiдомостi, зазначенi у статтi 54 цього Закону. Додаткове маркування на захисному контейнерi має повнiстю роз'яснювати кодування на флаконi та (за необхiдностi) мiстити зазначення кiлькостi одиниць радiоактивностi в дозуваннi або у флаконi на час i дату фасування, а також кiлькiсть капсул або кiлькiсть мiлiлiтрiв у контейнерi для рiдини.

     3. Маркування флакона має мiстити таку iнформацiю:

     1) назву або код лiкарського засобу, включаючи назву або хiмiчний символ радiонуклiда;

     2) номер серiї та дату закiнчення термiну придатностi;

     3) мiжнародний символ радiоактивностi;

     4) найменування та адресу мiсцезнаходження виробника;

     5) кiлькiсть одиниць радiоактивностi згiдно з частиною другою цiєї статтi.

     Стаття 61. Маркування гомеопатичних лiкарських засобiв

     1. Гомеопатичнi лiкарськi засоби маркуються вiдповiдно до положень цього роздiлу з обов'язковим позначенням "гомеопатичний лiкарський засiб" та з урахуванням особливостей, визначених цiєю статтею.

     2. Крiм чiткого формулювання "гомеопатичний лiкарський засiб" у маркуваннi та в листку-вкладцi (якщо це доцiльно) для лiкарських засобiв, зазначених у статтi 19 цього Закону, має бути зазначена виключно така iнформацiя:

     1) наукова назва сировини або видiв сировини iз зазначенням ступеня розведення iз застосуванням фармакопейних статей, а у разi якщо гомеопатичний лiкарський засiб складається з двох або бiльше видiв сировини, - наукова назва сировини може бути доповнена назвою, наданою виробником;

     2) найменування та адреса мiсцезнаходження власника реєстрацiї i найменування та адреса мiсцезнаходження виробника (за необхiдностi);

     3) спосiб застосування та спосiб введення (за необхiдностi);

     4) дата закiнчення термiну придатностi (мiсяць, рiк);

     5) лiкарська форма;

     6) вмiст упаковки у формi випуску для продажу;

     7) особливi умови зберiгання (якщо такi є);

     8) особливi застереження застосування лiкарського засобу (за необхiдностi);

     9) номер серiї лiкарського засобу, присвоєний виробником;

     10) реєстрацiйний номер державної реєстрацiї лiкарського засобу;

     11) формулювання "Гомеопатичний лiкарський засiб без затверджених терапевтичних показань для застосування";

     12) застереження для споживача про необхiднiсть консультацiї з лiкарем, якщо симптоми зберiгаються.

     3. Додатково до вимог, визначених частиною другою цiєї статтi, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, затверджує порядок використання спецiальних форм маркування лiкарського засобу, що дають змогу з'ясувати:

     1) категорiю вiдпуску пацiєнтам вiдповiдно до роздiлу VI цього Закону;

     2) цiну лiкарського засобу;

     3) умови вiдшкодування витрат (реiмбурсацiї).

     Стаття 62. Iнформацiйнi матерiали, що супроводжують лiкарський засiб

     1. Для кожного лiкарського засобу (крiм лiкарських засобiв, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки, та АФI), що реалiзується на ринку України, додається листок-вкладка, крiм випадкiв, якщо iнформацiя, яка має бути зазначена у листку-вкладцi, безпосередньо зазначається на вториннiй або первиннiй упаковцi.

     Листок-вкладка складається на основi короткої характеристики лiкарського засобу i має бути викладений у зрозумiлiй для користувача (пацiєнта) формi, що дає йому змогу дiяти вiдповiдним чином, а за необхiдностi - за участю медичних працiвникiв. Листок-вкладка має бути викладений державною мовою з урахуванням вимог, встановлених Законом України "Про забезпечення функцiонування української мови як державної".

     2. Детальнi вимоги до маркування, змiсту короткої характеристики лiкарського засобу (у тому числi спецiальнi вимоги до короткої характеристики лiкарського засобу радiофармацевтичних, традицiйних рослинних, генеричних лiкарських засобiв та лiкарських засобiв, що пiдлягають додатковому монiторингу, лiкарських засобiв для педiатричного використання) та до тексту листка-вкладки встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     З метою забезпечення зручностi читання, зрозумiлостi та простоти використання в листку-вкладцi у випадках, визначених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, мають вiдображатися результати консультацiй з цiльовими групами пацiєнтiв. Консультацiї з цiльовими групами пацiєнтiв не проводяться та їх результати не надаються у разi, якщо лiкарський засiб зареєстрований у країнах iз строгими регуляторними органами (SRAs), а також для генеричних лiкарських засобiв.

     3. Листки-вкладки всiх лiкарських засобiв мають мiстити стандартизований текст iз проханням до пацiєнтiв повiдомляти про будь-якi небажанi реакцiї лiкаря, фармацевтичного працiвника або безпосередньо на веб-сайтi органу державного контролю, а також за допомогою iнших доступних способiв подання таких даних (електронна звiтнiсть, поштовий зв'язок тощо) вiдповiдно до статтi 94 цього Закону.

     4. Листки-вкладки лiкарських засобiв, що пiдлягають додатковому монiторингу, мають додатково мiстити формулювання: "Цей лiкарський засiб пiдлягає додатковому монiторингу".

     Перелiк лiкарських засобiв, що потребують додаткового монiторингу, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за поданням органу державного контролю у зв'язку з ризиками певних лiкарських засобiв, що можуть мати негативний вплив на здоров'я та життя пацiєнтiв та/або громадське здоров'я у разi використання.

     Перелiк лiкарських засобiв, що потребують додаткового монiторингу, включення та виключення з нього лiкарських засобiв, пов'язанi з питаннями ризикiв та безпеки їх застосування, складається згiдно з порядком здiйснення фармаконагляду, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     5. Якщо лiкарський засiб не призначений для застосування безпосередньо пацiєнтом або за наявностi iстотних проблем щодо доступностi лiкарського засобу, орган державного контролю у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, має право (залежно вiд заходiв, необхiдних для захисту здоров'я людини) звiльнити власника реєстрацiї, виробника вiд обов'язку зазначати деякi данi на маркуваннi або в листку-вкладцi.

     6. Для лiкарських засобiв, виготовлених в умовах аптеки, вся iнформацiя щодо способiв i умов використання зазначається лiкарем у рецептi, що потiм переноситься на етикетку або сигнатуру (копiю рецепта, що додається аптекою до виготовленого нею лiкарського засобу).

     Стаття 63. Електронна iнформацiя про лiкарський засiб

     1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, може встановити, що всi вiдомостi або частина вiдомостей, визначених статтями 54, 55, 58, 60 - 62, 64 цього Закону, розмiщуються на спецiальному веб-сайтi мережi Iнтернет замiсть або додатково до вiдомостей на первиннiй та/або вториннiй упаковцi лiкарського засобу, у листку-вкладцi та/або короткiй характеристицi лiкарського засобу. За таких умов на первиннiй упаковцi та у листку-вкладцi у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, обов'язково зазначаються якiсний i кiлькiсний склад дiючих речовин iз зазначенням їх кiлькостi на одиницю дозованої форми або залежно вiд способу введення - на одиницю об'єму чи маси з використанням їх загальноприйнятих назв та посиланням на веб-сайт.

     Стаття 64. Листок-вкладка до упаковки з радiофармацевтичним лiкарським засобом

     1. До кожної упаковки з радiофармацевтичним лiкарським засобом, джерелом радiонуклiдiв, радiонуклiдним набором чи прекурсором радiонуклiда додається листок-вкладка. Текст листка-вкладки має бути складений вiдповiдно до положень статтi 62 цього Закону та мiстити додаткову iнформацiю про всi заходи, яких необхiдно дотримуватися пацiєнту пiд час приготування та застосування лiкарського засобу, а також про спецiальнi заходи з безпеки пiд час утилiзацiї упаковки та її невикористаного вмiсту.

     Стаття 65. Експертиза iнформацiйних матерiалiв, що супроводжують лiкарський засiб

     1. Один або кiлька зразкiв (макетiв) первинної та вторинної упаковок лiкарського засобу, проект листка-вкладки подаються до органу державного контролю пiд час державної реєстрацiї лiкарського засобу разом з результатами (за необхiдностi) їх оцiнки, проведеної заявником у спiвпрацi з цiльовими групами пацiєнтiв.

     2. Невiдповiднiсть маркування або листка-вкладки вимогам цього роздiлу або даним, наведеним у короткiй характеристицi лiкарського засобу, є пiдставою для прийняття рiшення про вiдмову в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу.

     3. Змiни до тексту маркування або листка-вкладки вносяться у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, на пiдставi заяви заявника, поданої до органу державного контролю. Якщо протягом 90 днiв з дня подання заяви орган державного контролю не надав негативного висновку щодо запропонованих змiн, заявник має право внести такi змiни до тексту маркування або листка-вкладки.

     4. Наявнiсть рiшення органу державного контролю про державну реєстрацiю лiкарського засобу або про внесення змiн до тексту маркування чи листка-вкладки згiдно з частиною третьою цiєї статтi не знiмає з виробника i власника реєстрацiї вiдповiдальностi згiдно iз законами України.

     Стаття 66. Символи та пiктограми

     1. На вториннiй упаковцi та в листку-вкладцi можуть бути зазначенi символи або пiктограми, що дають змогу роз'яснити iнформацiю, визначену статтями 57 i 62 цього Закону, а також iншу iнформацiю, яку мiстить коротка характеристика лiкарського засобу, що є корисною для пацiєнта, крiм будь-яких елементiв, що сприяють промоцiї препарату на фармацевтичному ринку.

     Стаття 67. Тимчасове призупинення державної реєстрацiї лiкарського засобу

     1. У разi порушення вимог до маркування, встановлених цим роздiлом, i вiдсутностi вiдповiдi на повiдомлення, направлене власнику реєстрацiї, орган державного контролю має право тимчасово призупинити дiю державної реєстрацiї лiкарського засобу до приведення маркування у вiдповiднiсть iз вимогами цього роздiлу.

Роздiл VI.
КЛАСИФIКАЦIЯ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

     Стаття 68. Класифiкацiя лiкарських засобiв

     1. При прийняттi рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу орган державного контролю визначає приналежнiсть лiкарського засобу до однiєї з таких категорiй вiдпуску:

     1) лiкарськi засоби, що вiдпускаються за рецептом (рецептурнi);

     2) лiкарськi засоби, що вiдпускаються без рецепта (безрецептурнi).

     З цiєю метою застосовуються критерiї, зазначенi в частинi першiй статтi 69 цього Закону.

     2. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, встановлює критерiї визначення категорiї вiдпуску лiкарського засобу (рецептурний, безрецептурний), порядок вiдпуску лiкарських засобiв за рецептом, форму та правила виписування рецептiв.

     З цiєю метою центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, застосовує таку класифiкацiю:

     1) лiкарськi засоби, що вiдпускаються за рецептами для одноразового або багаторазового застосування;

     2) лiкарськi засоби, що вiдпускаються за спецiальним рецептом;

     3) лiкарськi засоби, що мають спецiальне застосування i вiдпускаються за рецептом iз обмеженим застосуванням.

     3. Рiшення про змiну категорiї вiдпуску лiкарського засобу приймається за результатами оцiнки нових даних про лiкарський засiб вiдповiдно до визначених критерiїв вiдпуску лiкарського засобу.

     Стаття 69. Окремi пiдгрупи рецептурних лiкарських засобiв

     1. Лiкарськi засоби вiдпускаються виключно за рецептом, якщо вони:

     1) можуть становити пряму чи опосередковану небезпеку або загрозу здоров'ю людини навiть за умови їх правильного застосування (вiдповiдно до листка-вкладки) без медичного нагляду;

     2) часто i широко застосовуються неправильно, внаслiдок чого може виникнути пряма або опосередкована загроза здоров'ю людини;

     3) мiстять дiючi речовини (АФI) та/або допомiжнi речовини, та/або виготовленi на їх основi препарати, сила дiї та/або небажанi реакцiї яких потребують подальшого вивчення;

     4) виготовленi (виробленi) в умовах аптеки;

     5) мiстять дiючi речовини, що належать до перелiку наркотичних засобiв, психотропних речовин та прекурсорiв, встановленого Кабiнетом Мiнiстрiв України, крiм невеликих кiлькостей пiдконтрольних речовин.

     2. До лiкарських засобiв, що вiдпускаються за спецiальним рецептом, належать:

     1) лiкарський засiб, що мiстить речовину, визначену мiжнародними конвенцiями як наркотична або психотропна речовина, у кiлькостi, що не дає змоги звiльнити його вiд заходiв контролю вiдповiдно до законiв України;

     2) лiкарський засiб при неправильному застосуваннi може становити значну небезпеку зловживання таким препаратом, звикання або використання його в незаконних цiлях чи може бути вiднесений до такого через новизну або фармакологiчнi властивостi речовини, яку вiн мiстить.

     3. До лiкарських засобiв, що вiдпускаються за рецептом iз обмеженим застосуванням, належать:

     1) лiкарський засiб через його фармацевтичнi характеристики або новизну, або для захисту охорони здоров'я населення призначений для застосування тiльки в умовах стацiонару;

     2) лiкарський засiб, який застосовують для лiкування захворювань, що можуть дiагностуватися тiльки в умовах стацiонару або в закладах охорони здоров'я, оснащених необхiдним дiагностичним обладнанням (застосування лiкарського засобу i подальше спостереження за процесом лiкування можуть здiйснюватися в iнших умовах);

     3) лiкарський засiб, призначений для амбулаторного лiкування пацiєнта, але його застосування може призвести до серйозних небажаних реакцiй (необхiднiсть надання лiкарем рецепта i здiйснення лiкування пiд медичним наглядом).

     4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, може встановити обставини застосування лiкарських засобiв, за яких вимоги частин другої i третьої цiєї статтi не застосовуються, у тому числi з урахуванням максимальних разового та добового дозування, сили дiї лiкарського засобу, лiкарської форми.

     Стаття 70. Безрецептурнi лiкарськi засоби

     1. До лiкарських засобiв, що вiдпускаються без рецепта, належать лiкарськi засоби, що не вiдповiдають критерiям, визначеним статтею 69 цього Закону.

     Стаття 71. Змiна категорiї вiдпуску лiкарського засобу

     1. При надходженнi до органу державного контролю нових даних про застосування лiкарських засобiв обов'язково проводиться їх оцiнка i за наявностi пiдстав на основi критерiїв, визначених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, орган державного контролю змiнює приналежнiсть лiкарського засобу до категорiї вiдпуску або пiдгрупи рецептурних лiкарських засобiв.

     2. Якщо категорiю вiдпуску лiкарського засобу змiнено на пiдставi даних доклiнiчних дослiджень або клiнiчних дослiджень (випробувань), орган державного контролю не повинен посилатися на результати цих дослiджень пiд час розгляду заяви iншого заявника/власника реєстрацiї про змiну категорiї вiдпуску лiкарського засобу, що мiстить таку саму дiючу речовину, протягом одного року пiсля першої змiни.

Роздiл VII.
ОПТОВА ТА РОЗДРIБНА ТОРГIВЛЯ ЛIКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

     Стаття 72. Лiкарськi засоби, що допускаються до продажу в Українi

     1. На територiї України допускаються до продажу та застосування такi лiкарськi засоби:

     1) зареєстрованi у встановленому порядку та внесенi до Державного реєстру лiкарських засобiв;

     2) паралельно ввезенi вiдповiдно до статтi 78 цього Закону та введенi в обiг вiдповiдно до статтi 73 цього Закону;

     3) виготовленi (виробленi) в умовах аптеки з дотриманням вимог цього Закону;

     4) радiофармацевтичнi лiкарськi засоби, виробленi з дотриманням вимог цього Закону.

     2. Реалiзацiя (продаж) незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв заборонена, крiм випадкiв, встановлених цим Законом.

     3. Реалiзацiя рецептурних лiкарських засобiв, у тому числi з використанням iнформацiйно-комунiкацiйних систем дистанцiйним способом, без пред'явлення рецепта забороняється.

     Реалiзацiя (вiдпуск) лiкарських засобiв, у тому числi з використанням iнформацiйно-комунiкацiйних систем дистанцiйним способом (електронна роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами), громадянам, якi не досягли 14-рiчного вiку, забороняється. У разi виникнення сумнiву щодо вiку покупця реалiзацiя (вiдпуск) лiкарських засобiв здiйснюється за умови пред'явлення документа, що пiдтверджує його вiк.

     Особи, виннi у порушеннi вимог, передбачених цiєю статтею, несуть вiдповiдальнiсть згiдно iз законом.

     4. Торгiвля лiкарськими засобами здiйснюється за наявностi сертифiката серiї (сертифiката якостi серiї) виробника та/або iмпортера.

     Положення цiєї частини не застосовуються до лiкарських засобiв, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки.

     5. Власник реєстрацiї та суб'єкти господарювання, якi провадять господарську дiяльнiсть з оптової торгiвлi лiкарським засобами, повиннi забезпечувати в межах своїх обов'язкiв вiдповiднi та постiйнi поставки такого лiкарського засобу на територiї України для задоволення потреб пацiєнтiв.

     Стаття 73. Введення в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України

     1. Вимоги цiєї статтi поширюються на лiкарськi засоби, що:

     1) ввозяться на територiю України лiцензованими дистриб'юторами з держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону, вiдповiдно до статтi 74 цього Закону;

     2) ввозяться лiцензованими iмпортерами з iнших країн, крiм зазначених у пунктi 1 цiєї частини, вiдповiдно до статтi 42 цього Закону;

     3) паралельно ввозяться на територiю України лiцензованими паралельними iмпортерами вiдповiдно до статтi 78 цього Закону.

     2. З метою iдентифiкацiї та контролю за обiгом лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, суб'єкти господарювання (iмпортери, дистриб'ютори) подають вiдповiднi данi щодо введення в обiг серiї лiкарського засобу, що ввозиться на територiю України, до органу державного контролю.

     3. Державний реєстр введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, є електронною базою даних, що мiстить вiдомостi про лiкарськi засоби, якi надходять в обiг на територiї України, серiю лiкарського засобу, термiн придатностi лiкарського засобу, власника реєстрацiї або дозволу на паралельний iмпорт, його адресу та контактнi данi, виробника лiкарського засобу, його адреси та контактнi данi, дозування, форми випуску, суб'єктiв господарювання (iмпортерiв, дистриб'юторiв), вiдповiдальних за введення в обiг лiкарських засобiв на територiї України, їхнi адреси та контактнi данi.

     4. Внесення iнформацiї про лiкарський засiб, що ввозиться на територiю України та пiдлягає введенню в обiг на територiї України, здiйснюється шляхом зазначення iнформацiї в Державному реєстрi введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, не пiзнiше наступного робочого дня з дня отримання повiдомлення органом державного контролю.

     5. Орган державного контролю у встановленому порядку може заблокувати внесення iнформацiї про серiю лiкарського засобу до Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, у разi:

     1) iстотних терапевтичних вiдмiнностей вiд зареєстрованого в Українi лiкарського засобу;

     2) вiдсутностi даних про реєстрацiю лiкарського засобу в Державному реєстрi лiкарських засобiв;

     3) вiдсутностi даних у Державному реєстрi лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України.

     6. Порядок ввезення на територiю України лiкарських засобiв, ведення та адмiнiстрування Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, подання iнформацiї та оприлюднення даних зазначеного реєстру встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України у порядку, зазначеному у частинi дванадцятiй статтi 42 цього Закону.

     Стаття 74. Здiйснення оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами та особливостi лiцензування такої дiяльностi

     1. Оптова торгiвля лiкарськими засобами на територiї України здiйснюється суб'єктами господарювання (дистриб'юторами), крiм фiзичних осiб - пiдприємцiв, на пiдставi лiцензiї на оптову торгiвлю лiкарськими засобами, яка видається в порядку, встановленому Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" та лiцензiйними умовами, затвердженими Кабiнетом Мiнiстрiв України, з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

     Ввезення лiкарських засобiв, вироблених та випущених у обiг для експорту в Україну Уповноваженою особою виробника, який провадить вiдповiдну лiцензовану дiяльнiсть на територiї держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону, здiйснюється лiцензованими суб'єктами господарювання (дистриб'юторами), якi провадять господарську дiяльнiсть з оптової торгiвлi лiкарськими засобами.

     Ввезення дослiджуваних лiкарських засобiв, вироблених та дозволених Уповноваженою особою виробника для використання у клiнiчних дослiдженнях (випробуваннях) в Українi, з держав - членiв Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону, здiйснюється суб'єктами господарювання, якi провадять господарську дiяльнiсть з оптової торгiвлi лiкарськими засобами, або спонсорами.

     2. Оптова торгiвля лiкарськими засобами здiйснюється з додержанням правил належної практики дистрибуцiї (GDP), що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Оптова торгiвля лiкарськими засобами, призначеними для експорту, здiйснюється з дотриманням вимог належної практики дистрибуцiї (GDP) з урахуванням вимог, визначених частиною восьмою статтi 13 цього Закону.

     3. Дiяльнiсть суб'єктiв господарювання з оптової торгiвлi лiкарськими засобами пiдлягає перевiрцi (iнспектуванню) органом державного контролю за мiсцем провадження дiяльностi у порядку, затвердженому Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     4. Роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами здiйснюється суб'єктами господарювання на пiдставi лiцензiї, яка видається в порядку, встановленому Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" та лiцензiйними умовами, затвердженими Кабiнетом Мiнiстрiв України, з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

     5. Роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами здiйснюється з додержанням вимог належної аптечної практики (GPP), що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     6. Дiяльнiсть суб'єктiв господарювання з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами пiдлягає перевiрцi (iнспектуванню) органом державного контролю або його територiальним органом за мiсцем провадження дiяльностi в порядку, затвердженому Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     7. Для здiйснення дiяльностi з оптової та/або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами суб'єкт господарювання повинен:

     1) мати вiдповiднi примiщення, споруди та обладнання, якi вiдповiдають встановленим вимогам, для забезпечення належного зберiгання i реалiзацiї лiкарських засобiв;

     2) мати вiдповiдний персонал, у тому числi вiдповiдальну особу, якi вiдповiдають вимогам лiцензiйних умов;

     3) отримати вiдповiдну лiцензiю на провадження господарської дiяльностi у встановленому порядку та виконувати лiцензiйнi умови.

     8. Пiдставою для видачi лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами є наявнiсть матерiально-технiчної бази, квалiфiкованого персоналу, вiдповiднiсть яких встановленим вимогам та заявленим у поданих здобувачем лiцензiї документах для одержання лiцензiї характеристикам пiдлягає перевiрцi до видачi лiцензiї у межах строкiв, передбачених цим Законом для видачi лiцензiї, за мiсцем провадження дiяльностi органом державного контролю або його територiальними органами в порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     9. Орган державного контролю веде Лiцензiйний реєстр суб'єктiв господарювання, що провадять господарську дiяльнiсть з оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, та розмiщує його на своєму офiцiйному веб-сайтi на умовах вiдкритого доступу.

     За запитом лiцензiата орган державного контролю протягом п'яти робочих днiв оформлює у паперовiй або електроннiй формi витяг з Лiцензiйного реєстру з iнформацiєю, актуальною на дату формування витягу або на дату, зазначену в запитi лiцензiата.

     10. Суб'єкт господарювання може здiйснювати оптову та роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами за умови вiдповiдностi лiцензiйним умовам провадження певного виду дiяльностi.

     11. У разi якщо суб'єкт господарювання порушив лiцензiйнi умови або не виконав умови видачi лiцензiї, орган державного контролю має право у встановленому законодавством порядку за наявностi законних пiдстав повнiстю або частково анулювати лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, або повнiстю чи частково зупинити дiю лiцензiї, у тому числi за окремим мiсцем провадження дiяльностi.

     12. Лiцензiя на провадження господарської дiяльностi з оптової та/або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами видається органом державного контролю протягом строку, що не перевищує 30 календарних днiв з дня отримання органом державного контролю заяви про видачу лiцензiї.

     13. Змiни до документiв, що подавалися для отримання лiцензiї, вносяться лiцензiатом у порядку та строки, встановленi лiцензiйними умовами провадження вiдповiдного виду господарської дiяльностi.

     14. Положення цiєї статтi та роздiлу IV цього Закону не поширюються на спецiалiзованi органiзацiї, якi здiйснюють закупiвлi лiкарських засобiв за перелiком, затвердженим Кабiнетом Мiнiстрiв України, щодо лiкарських засобiв, внесених до такого перелiку.

     У разi вiдсутностi лiцензiї на провадження вiдповiдного виду господарської дiяльностi у спецiалiзованої органiзацiї, яка здiйснює закупiвлi лiкарських засобiв, забезпечення дотримання вимог законодавства про лiцензування видiв господарської дiяльностi пiд час зберiгання, транспортування лiкарських засобiв, що закуповуються такою органiзацiєю, законодавства про контроль якостi лiкарських засобiв пiд час iмпорту та оптової торгiвлi здiйснюється шляхом залучення суб'єктiв господарювання, якi мають вiдповiдну лiцензiю, iз дотриманням законодавства у сферi публiчних закупiвель.

     Стаття 75. Обов'язки власника лiцензiї на оптову торгiвлю лiкарськими засобами

     1. Власник лiцензiї на оптову торгiвлю лiкарськими засобами зобов'язаний:

     1) забезпечити посадовим особам органу державного контролю вiльний доступ до примiщень, споруд та обладнання в порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України;

     2) закуповувати лiкарськi засоби виключно у виробникiв лiкарських засобiв або в iнших суб'єктiв господарювання, що мають вiдповiдну лiцензiю на виробництво та/або iмпорт лiкарських засобiв або лiцензiю на оптову торгiвлю лiкарськими засобами.

     2. Пiд час здiйснення закупiвлi власник лiцензiї на оптову торгiвлю лiкарськими засобами (дистриб'ютор) зобов'язаний:

     1) перевiряти наявнiсть вiдповiдної лiцензiї у контрагента (дистриб'ютора, iмпортера або виробника), а у разi, якщо контрагентом є особа, яка здiйснює брокерство у сферi обiгу лiкарських засобiв, - перевiряти вiдповiднiсть такої особи вимогам цього Закону;

     2) постачати лiкарськi засоби з аптечних складiв (баз) iншим суб'єктам оптової або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, якi отримали на це вiдповiднi лiцензiї, та безпосередньо лiкувально-профiлактичним закладам або юридичним особам, структурними пiдроздiлами яких є лiкувально-профiлактичнi заклади, виробникам лiкарських засобiв;

     3) перевiряти отриманi лiкарськi засоби на предмет фальсифiкацiй шляхом перевiрки засобiв безпеки на упаковцi вiдповiдно до вимог законодавства;

     4) мати план екстрених дiй, що гарантує ефективне виконання розпорядження про вiдкликання лiкарського засобу з обiгу, яке здiйснюється за розпорядженням органу державного контролю або за погодженням з виробником/iмпортером чи власником реєстрацiї лiкарського засобу, що вiдкликається;

     5) мати первинну документацiю, що пiдтверджує факт купiвлi-продажу лiкарських засобiв, що вiдповiдають вимогам належної практики дистрибуцiї, та зберiгати її протягом п'яти рокiв;

     6) виконувати лiцензiйнi вимоги та вимоги належної практики дистрибуцiї (GDP);

     7) дотримуватися стандартiв системи якостi, що визначає вiдповiдальнiсть, процедури i способи управлiння ризиками, пов'язаними з дiяльнiстю у сферi продажу лiкарських засобiв;

     8) невiдкладно повiдомляти орган державного контролю та власника реєстрацiї (якщо застосовно) про те, що лiкарськi засоби, якi вiн отримує або якi були йому запропонованi, фальсифiкованi, або про пiдозру щодо їх фальсифiкацiї;

     9) виконувати iншi обов'язки, встановленi законодавством.

     Стаття 76. Особливостi оптової торгiвлi наркотичними засобами, психотропними речовинами, прекурсорами i деякими видами лiкарських засобiв

     1. Для здiйснення господарської дiяльностi з оптової та роздрiбної торгiвлi наркотичними засобами, психотропними речовинами, прекурсорами суб'єкт господарювання повинен додатково отримати вiдповiдну лiцензiю, яка видається вiдповiдно до Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi", з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори".

     2. Для оптової торгiвлi на територiї України лiкарськими засобами, якi одержують з кровi або плазми кровi людини, iмунологiчними лiкарськими засобами, радiофармацевтичними засобами лiцензiйними умовами встановлюються додатковi умови для отримання лiцензiй на оптову та/або роздрiбну торгiвлю такими засобами.

     Стаття 77. Затвердження вимог належної практики дистрибуцiї (GDP)

     1. Належна практика дистрибуцiї (GDP) затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, як галузевий стандарт у виглядi настанови, адаптованої до вiдповiдних вимог належної практики дистрибуцiї (GDP), встановлених в Європейському Союзi.

     2. Внесення змiн до настанови здiйснюється шляхом затвердження центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, оновленої редакцiї настанови на пiдставi змiн, внесених до вимог належної практики дистрибуцiї (GDP), встановлених в Європейському Союзi.

     Стаття 78. Паралельний iмпорт лiкарських засобiв

     1. Ввезення на територiю України з держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону (далi у цiй статтi - країна-експортер), лiкарських засобiв, якi були призначенi та випущенi в обiг для застосування на територiї країни-експортера, з якої ввозиться в Україну лiкарський засiб, може здiйснюватися як паралельний iмпорт лiкарського засобу з дотриманням вимог, визначених цiєю статтею та статтею 73, виключно за таких умов:

     1) паралельно ввезений лiкарський засiб є iдентичним або подiбним до зареєстрованого в Українi лiкарського засобу; або

     2) паралельно ввезений лiкарський засiб та лiкарський засiб, зареєстрований в Українi, є одночасно референтним лiкарським засобом або генеричним лiкарським засобом в Українi i в країнi-експортерi, з якої ввезено лiкарський засiб.

     Для цiлей цiєї статтi:

     лiкарський засiб є iдентичним або подiбним до зареєстрованого в Українi лiкарського засобу, за умови що вiн має однаковий якiсний та кiлькiсний склад щодо дiючої речовини або дiючих речовин, поставляється в такiй самiй лiкарськiй формi, має щонайменше такi самi показання, таку саму концентрацiю/дозування, такий самий спосiб введення, що i лiкарський засiб, зареєстрований в Українi, має, щонайменше, подiбну форму, яка не призводить до якоїсь терапевтичної рiзницi порiвняно з лiкарським засобом, зареєстрованим в Українi;

     Кабiнет Мiнiстрiв України за потреби може розширити перелiк країн-експортерiв.

     2. Паралельний iмпорт лiкарських засобiв здiйснюється суб'єктом господарювання, що має лiцензiю на iмпорт лiкарських засобiв (паралельний iмпортер), вiдповiдно до лiцензiйних умов, встановлених Кабiнетом Мiнiстрiв України, пiсля прийняття органом державного контролю рiшення про надання такому суб'єкту господарювання дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв, про що робиться запис у Державному реєстрi лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України.

     Порядок надання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу та ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     3. Для отримання дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв паралельний iмпортер подає до органу державного контролю вiдповiдну заяву за формою та в порядку, встановленими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у паперовому або електронному виглядi.

     У заявi зазначаються:

     1) назва, лiкарська форма, дозування лiкарського засобу, зареєстрованого в Українi;

     2) назва, лiкарська форма, дозування лiкарського засобу, який планується ввозити в Україну як паралельний iмпорт;

     3) власник реєстрацiї в країнi-експортерi та виробник лiкарського засобу;

     4) реєстрацiйний номер лiкарського засобу в Українi та номер дозволу на маркетинг лiкарського засобу в країнi-експортерi, з якої здiйснюватиметься ввезення лiкарського засобу.

     До заяви додаються такi документи:

     декларацiя про те, що власник реєстрацiї в країнi-експортерi повiдомлений про намiр здiйснити паралельний iмпорт та надати зразок паралельно iмпортованого лiкарського засобу на запит;

     копiя листка-вкладки та зразок лiкарського засобу у тому виглядi, в якому вiн введений в обiг у країнi-експортерi;

     переклад листка-вкладки українською мовою, автентичнiсть перекладу якого пiдтверджена уповноваженою особою, зазначеною у частинi шостiй статтi 43 цього Закону;

     проект листка-вкладки лiкарського засобу, що паралельно ввозитиметься, який супроводжується декларацiєю про те, що змiст листка-вкладки iдентичний вмiсту лiкарського засобу, зареєстрованого в Українi, крiм:

     назви та адреси особи, яка здiйснює паралельний iмпорт;

     найменування виробника, якщо вiн вiдрiзняється для обох лiкарських засобiв;

     термiну придатностi (перiоду стабiльностi), якщо вiн вiдрiзняється для обох лiкарських засобiв;

     допомiжних речовин, зазначених у листку-вкладцi, якщо вони вiдрiзняються для обох лiкарських засобiв.

     У разi перепакування та/або перемаркування лiкарського засобу додатково додаються такi документи:

     оригiнал-макет графiчного оформлення лiкарського засобу у формi, в якiй вiн буде введений в обiг на територiї України;

     копiя контракту мiж особою, яка здiйснює паралельний iмпорт лiкарських засобiв, та особами, якi здiйснюють дiяльнiсть з виробництва лiкарських засобiв, якщо особа, яка здiйснює паралельний iмпорт лiкарських засобiв, не має вiдповiдної лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв;

     копiя сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики (GMP) та копiя лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв, виданi уповноваженим компетентним органом держави - члена Європейського Союзу або Європейської асоцiацiї вiльної торгiвлi, що є стороною Угоди про Європейську економiчну зону, якщо процеси перепакування та/або перемаркування лiкарських засобiв виконуватимуться за межами територiї України.

     4. Паралельний iмпортер може перепакувати зовнiшнє споживче пакування або використати оригiнальну iноземну упаковку з додатковим маркуванням лiкарських засобiв українською мовою або вводити в обiг лiкарський засiб в упаковцi виробника, виконанiй мовою оригiналу, за умови забезпечення iмпортером супроводу кожної упаковки лiкарського засобу, що ввозиться в Україну, копiєю перекладу державною мовою тексту маркування, листка-вкладки (за наявностi), короткої характеристики лiкарського засобу (за наявностi).

     Допускається на упаковцi текст iноземною мовою, крiм тексту, що суперечить вимогам до маркування лiкарського засобу, встановленим цим Законом та дозволом на паралельний iмпорт. Iноземний пакувальний матерiал може бути закритий етикеткою з текстом українською мовою. Якщо використовується оригiнальна iноземна упаковка, будь-який iноземний штрих-код має бути закритим.

     5. Суб'єкт господарювання, який перепаковує та/або перемарковує лiкарський засiб українською мовою на територiї України, повинен мати лiцензiю на виробництво лiкарських засобiв, видану органом державного контролю.

     6. Рiшення про надання або про вiдмову в наданнi дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв приймається протягом 45 днiв з дня подання документiв до органу державного контролю. Якщо за результатами розгляду заяви та доданих до неї документiв необхiдне внесення уточнень чи надання пояснень суб'єкта господарювання, визначених частиною третьою цiєї статтi, зазначений у цiй частинi строк призупиняється до отримання запитуваної iнформацiї.

     Якщо здобувач дозволу не надав запитуванi документи протягом визначеного цiєю статтею строку, процедура видачi дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв припиняється.

     7. Рiшення про вiдмову в наданнi дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв приймається у разi невiдповiдностi заяви та документiв, що додаються до неї, а також зазначеної в них iнформацiї вимогам цiєї статтi.

     8. Строк дiї наданого вiдповiдно до вимог цiєї статтi дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв становить п'ять рокiв. Якщо суб'єкт господарювання, зазначений у частинi третiй цiєї статтi, має намiр продовжувати здiйснювати дiяльнiсть з паралельного iмпорту лiкарського засобу, вiн повинен отримати новий дозвiл вiдповiдно до вимог цiєї статтi.

     9. Дозвiл на паралельний iмпорт лiкарських засобiв не може бути автоматично скасовано, якщо власник реєстрацiї зареєстрованого в Українi лiкарського засобу вiдкликав державну реєстрацiю за власним бажанням з причин, якi не пов'язанi iз загрозою для здоров'я населення.

     10. Суб'єкти господарювання, що отримали дозвiл на паралельний iмпорт лiкарських засобiв, зобов'язанi забезпечити функцiонування системи фармаконагляду вiдповiдно до вимог роздiлу IX цього Закону.

     11. Положення статтей 54, 56, 57, 59, 60 i 61, частин першої, третьої i четвертої статтi 62, статтей 63 - 66 цього Закону не застосовуються до лiкарських засобiв, якi ввозяться на територiю України з маркуванням та листком-вкладкою / короткою характеристикою лiкарського засобу, викладеними мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної).

     12. Паралельно ввезенi лiкарськi засоби згiдно з вимогами цiєї статтi не пiдлягають реалiзацiї (вiдпуску) в аптеках та їх структурних пiдроздiлах.

     Стаття 79. Вивезення (експорт) лiкарських засобiв

     1. Вивезення (експорт) лiкарських засобiв з України здiйснюється згiдно iз законодавством України та мiжнародно-правовими договорами, ратифiкованими Верховною Радою Україною.

     2. Оптова торгiвля лiкарськими засобами з метою вивезення (експорту) здiйснюється з характеристиками лiкарських засобiв, встановленими країною кiнцевого призначення щодо маркування, листка-вкладки, короткої характеристики лiкарського засобу, сертифiката якостi серiї тощо. При цьому на вимогу компетентних органiв або суб'єкта господарювання, який реалiзував оптовому дистриб'ютору призначенi для вивезення (експорту) лiкарськi засоби, оптовий дистриб'ютор або виробник зобов'язаний надати на кожну партiю таких лiкарських засобiв документи, що пiдтверджують вивезення таких лiкарських засобiв за межi територiї України (вантажна митна декларацiя та документ, що пiдтверджує перетин кордону України).

     3. Оптова торгiвля лiкарськими засобами з метою вивезення (експорту) має здiйснюватися особам, якi знаходяться в iнших країнах, отримали лiцензiї на провадження вiдповiдного виду господарської дiяльностi чи уповноваженi на здiйснення оптової або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами в таких країнах.

     Стаття 80. Брокерство (дiяльнiсть брокера, торгове посередництво) у сферi обiгу лiкарських засобiв

     1. Особи, якi здiйснюють брокерство (дiяльнiсть брокера, торгове посередництво) у сферi обiгу лiкарських засобiв, мають право здiйснювати дiяльнiсть з реалiзацiї лише лiкарських засобiв, зареєстрованих в Українi у встановленому порядку та внесених до Державного реєстру лiкарських засобiв.

     2. Брокерство (дiяльнiсть брокера, торгове посередництво) у сферi обiгу лiкарських засобiв здiйснюється зареєстрованими в Українi юридичними або фiзичними особами - пiдприємцями, внесеними до реєстру брокерiв у сферi обiгу лiкарських засобiв, що формується i ведеться органом державного контролю у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     3. Суб'єкти господарювання мають право здiйснювати брокерство (дiяльнiсть брокера, торгове посередництво) у сферi обiгу лiкарських засобiв пiсля внесення вiдомостей про них до реєстру брокерiв у сферi обiгу лiкарських засобiв. Реєстр брокерiв у сферi обiгу лiкарських засобiв має мiстити актуальнi вiдомостi про найменування брокера (торгового представника) та його мiсцезнаходження в Українi.

     Адмiнiстратором реєстру брокерiв у сферi обiгу лiкарських засобiв є орган державного контролю, який забезпечує вiльний доступ до iнформацiї, що в ньому мiститься.

     4. Особи, якi здiйснюють брокерство (дiяльнiсть брокера, торгове посередництва) у сферi обiгу лiкарських засобiв, зобов'язанi:

     1) виконувати вимоги належної практики дистрибуцiї (GDP) лiкарських засобiв у частинi, що встановлює вимоги до провадження вiдповiдної частини дiяльностi;

     2) мати план екстрених дiй, що гарантує ефективне виконання розпорядження про вiдкликання лiкарського засобу з обiгу, яке здiйснюється за розпорядженням компетентних органiв або за погодженням iз власником реєстрацiї на лiкарський засiб, що вiдкликається;

     3) зберiгати первинну документацiю про операцiї з отриманими лiкарськими засобами або реалiзованими шляхом брокерства (торгового посередництва) не менше п'яти рокiв;

     4) пiдтримувати систему якостi, що визначає обов'язки, процеси та заходи щодо управлiння ризиками, пов'язаними з дiяльнiстю у сферi обiгу лiкарських засобiв;

     5) невiдкладно повiдомляти орган державного контролю i власника реєстрацiї на лiкарський засiб (за необхiдностi) про те, що лiкарськi засоби, якi вiн отримує або якi були йому запропонованi, фальсифiкованi або про пiдозру щодо їх фальсифiкацiї.

     5. На дiяльнiсть осiб, якi здiйснюють брокерство (дiяльнiсть брокера, торгове посередництво) у сферi обiгу лiкарських засобiв, поширюються положення роздiлу X цього Закону.

     У разi порушення вимог, визначених частиною четвертою цiєї статтi, iнформацiя про суб'єкта господарювання, який здiйснює брокерство (дiяльнiсть брокера, торгове посередництво) у сферi обiгу лiкарських засобiв, у встановленому порядку виключається з реєстру брокерiв у сферi обiгу лiкарських засобiв.

     Стаття 81. Вимоги до дистанцiйної торгiвлi лiкарськими засобами

     1. Суб'єкт господарювання, який має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, може здiйснювати роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами з використанням iнформацiйно-комунiкацiйних систем дистанцiйним способом (електронна роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами), що включає прийом, комплектування, зберiгання та доставку замовлень на лiкарськi засоби, а також вiдпуск лiкарських засобiв кiнцевому споживачу, за умови виконання таких вимог:

     1) iнформацiя про право суб'єкта господарювання, який має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, здiйснювати електронну роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами має мiститися в Лiцензiйному реєстрi з виготовлення (виробництва) лiкарських засобiв (в умовах аптеки), оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами органу лiцензування;

     2) лiцензiат має бути внесений до Перелiку суб'єктiв господарювання, якi мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, що ведеться та розмiщується на офiцiйному веб-сайтi органу лiцензування, iз зазначенням таких вiдомостей:

     назва суб'єкта господарювання;

     мiсцезнаходження та мiсце провадження дiяльностi (iз зазначенням аптечних закладiв, з яких здiйснюється доставка лiкарського засобу);

     дата початку здiйснення дiяльностi з електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами;

     адреса веб-сайту, що використовується для таких цiлей;

     електронна медична iнформацiйна система, що використовується для таких цiлей (за наявностi).

     Перелiк суб'єктiв господарювання, якi мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, ведеться у порядку, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     3) веб-сайт суб'єкта господарювання, який має право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, повинен мiстити:

     iнформацiю про контактнi данi органу лiцензування, органу державного контролю;

     логотип iз гiперпосиланням, що вiдображається на кожнiй сторiнцi веб-сайту та перенаправляє споживача на веб-сторiнку Перелiку суб'єктiв господарювання, якi мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами (такий логотип застосовується виключно аптечними закладами, внесеними до Перелiку суб'єктiв господарювання, якi мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами);

     опцiю надання консультацiї фармацевта (за потреби) пiд час замовлення лiкарського засобу через веб-сайт аптеки;

     вартiсть доставки лiкарського засобу.

     Опис, зображення i порядок використання логотипа для iдентифiкацiї лiцензiатiв, якi мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     4) наявнiсть власної служби доставки, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки, або залучення на договiрних засадах iнших суб'єктiв господарювання - операторiв поштового зв'язку.

     У разi залучення для доставки лiкарських засобiв кiнцевому споживачу iнших суб'єктiв господарювання iстотними умовами договору про здiйснення такої доставки є:

     наявнiсть у суб'єктiв господарювання, якi залучаються до здiйснення доставки лiкарських засобiв кiнцевому споживачу, обладнання та устаткування, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки, та зобов'язання дотримуватися таких вимог;

     положення щодо можливостi здiйснення контролю за дотриманням умов зберiгання лiкарських засобiв пiд час їх доставки суб'єктом господарювання, який здiйснює електронну роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, - не менше одного разу на рiк та органом державного контролю та його територiальними органами - у межах здiйснення заходiв державного контролю якостi лiкарських засобiв;

     права та обов'язки сторiн;

     вiдповiдальнiсть сторiн з урахуванням положень, визначених цiєю статтею;

     строк дiї договору.

     Типова форма договору про здiйснення доставки лiкарських засобiв кiнцевому споживачу затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України;

     5) здiйснення доставки лiкарського засобу виключно з аптечних закладiв, внесених до Перелiку суб'єктiв господарювання, якi мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, вiдповiдно до цього Закону.

     2. Суб'єкт господарювання, який має право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами вiдповiдно до цього Закону, може додатково використовувати електроннi медичнi iнформацiйнi системи, пiдключенi до центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я. У разi використання електронної медичної iнформацiйної системи, пiдключеної до центральної бази даних електронної системи охорони здоров'я, що дає змогу отримувати замовлення вiд користувачiв системи, така електронна медична iнформацiйна система повинна мiстити:

     посилання на офiцiйний веб-сайт органу лiцензування, на якому розмiщено Перелiк суб'єктiв господарювання, що мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами;

     опцiю надання консультацiї фармацевта суб'єкта господарювання, який має право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами (за потреби), пiд час замовлення лiкарського засобу через веб-сайт електронної медичної iнформацiйної системи.

     3. Забороняється електронна роздрiбна торгiвля та доставка кiнцевому споживачу:

     1) лiкарських засобiв, реалiзацiя (вiдпуск) яких громадянам здiйснюється за рецептом лiкаря (крiм вiдпуску таких лiкарських засобiв за електронним рецептом у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я);

     2) лiкарських засобiв, обiг яких вiдповiдно до закону здiйснюється за наявностi лiцензiї на провадження дiяльностi з обiгу наркотичних засобiв, психотропних речовин i прекурсорiв;

     3) сильнодiючих, отруйних, радiоактивних та iмунобiологiчних лiкарських засобiв, перелiк яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     4. Вимоги до порядку здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами та їх доставки споживачам визначаються лiцензiйними умовами провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами.

     5. Встановлення обов'язкової мiнiмальної кiлькостi лiкарських засобiв та розмiру мiнiмального замовлення пiд час здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами забороняється.

     6. Суб'єкт господарювання, який має право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, зобов'язаний забезпечувати конфiденцiйнiсть персональних даних споживачiв згiдно з вимогами законодавства.

     7. Суб'єкт господарювання, який має лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, несе вiдповiдальнiсть перед кiнцевим споживачем за збереження якостi лiкарського засобу та дотримання визначених виробником умов його зберiгання, у тому числi пiд час доставки кiнцевому споживачу лiкарського засобу, реалiзованого дистанцiйним способом, незалежно вiд того, здiйснює вiн доставку власною службою доставки чи залучає для цього iнших суб'єктiв господарювання, а також несе адмiнiстративну та кримiнальну вiдповiдальнiсть за порушення правил вiдпуску та доставки лiкарських засобiв вiдповiдно до законодавства. Суб'єкти господарювання, якi на договiрних засадах залучаються до здiйснення доставки лiкарських засобiв кiнцевому споживачу, несуть адмiнiстративну та кримiнальну вiдповiдальнiсть за порушення встановлених вимог доставки лiкарських засобiв вiдповiдно до законодавства.

     8. Iнформацiя про законодавство щодо здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, про логотип суб'єктiв господарювання, якi мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, Перелiк суб'єктiв господарювання, якi мають право на здiйснення електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, та адреси їхнiх веб-сайтiв, а також iнформацiя про ризики, пов'язанi з лiкарськими засобами, роздрiбна електронна торгiвля якими є незаконною, розмiщуються на офiцiйному веб-сайтi органу лiцензування.

     9. Орган державного контролю проводить i сприяє проведенню iнформацiйних заходiв, спрямованих на iнформування широкої громадськостi про законнi шляхи роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами за допомогою засобiв дистанцiйного зв'язку та про небезпеку, яку становлять фальсифiкованi лiкарськi засоби.

     Стаття 82. Фармацевтична практика

     1. Фармацевтична практика здiйснюється фармацевтичними працiвниками суб'єктiв господарювання, медичними працiвниками закладiв охорони здоров'я та їх вiдокремлених пiдроздiлiв (фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктiв, сiльських, дiльничних лiкарень, амбулаторiй, амбулаторiй загальної практики - сiмейної медицини), що розташованi в сiльськiй мiсцевостi, в якiй вiдсутнi аптечнi заклади, або у разi, якщо заклади охорони здоров'я залученi до вiдповiдних програм, зокрема, iз забезпечення препаратами iнсулiну, наркотичними засобами, iншими лiкарськими засобами, за наявностi лiцензiї на роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, а також включає надання фармацевтичних послуг та фармацевтичної допомоги фармацевтичним працiвником аптеки або її структурного пiдроздiлу (закладу охорони здоров'я), у тому числi:

     1) забезпечення належних результатiв застосування лiкарських засобiв;

     2) виготовлення (виробництво) лiкарських засобiв в умовах аптеки, включаючи реконституцiю лiкарських засобiв;

     3) вiдпуск лiкарських засобiв;

     4) санiтарно-просвiтницьку дiяльнiсть та профiлактика захворювань у межах фармацевтичної допомоги та фармацевтичних послуг;

     5) надання iнформацiї про лiкарськi засоби в межах, встановлених законодавством.

     2. Фармацевтична практика, надання фармацевтичної допомоги та фармацевтичних послуг суб'єктами роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами здiйснюється з дотриманням вимог належної аптечної практики (GPP), що затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, як галузевий стандарт у виглядi настанови.

     3. У сiльськiй мiсцевостi у разi вiдсутностi аптеки або її структурного пiдроздiлу роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами здiйснюється у примiщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктiв, сiльських, дiльничних лiкарень, амбулаторiй, амбулаторiй загальної практики - сiмейної медицини працiвниками таких закладiв, якi мають медичну освiту, на пiдставi договорiв, укладених iз суб'єктом господарювання, який має лiцензiю на роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами.

     Стаття 83. Забезпечення населення лiкарськими засобами на випадок стихiйного лиха, катастроф, епiдемiй

     1. У разi стихiйного лиха, катастрофи, епiдемiї тощо за окремим рiшенням органу державного контролю у встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, порядку дозволяється ввезення незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв з iнших країн за наявностi документiв, що пiдтверджують їх реєстрацiю i використання в цих країнах.

     2. Для утворення i збереження загальнодержавних запасiв лiкарських засобiв на випадок стихiйного лиха, катастроф, епiдемiй Кабiнет Мiнiстрiв України або уповноважений ним центральний орган виконавчої влади утворює та визначає спецiалiзованi державнi установи та органiзацiї. З цiєю метою вiн може також укладати вiдповiднi договори iз суб'єктами господарювання будь-якої форми власностi.

     3. Порядок створення та використання загальнодержавних запасiв лiкарських засобiв, їх обсяги визначаються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     4. Рада мiнiстрiв Автономної Республiки Крим, обласнi, Київська та Севастопольська мiськi державнi адмiнiстрацiї створюють власнi запаси лiкарських засобiв на випадок стихiйного лиха, катастроф, епiдемiй.

     Стаття 84. Ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв

     1. Незареєстрованi в Українi лiкарськi засоби, якщо iнше не передбачено цим Законом, можуть ввозитися на митну територiю України для:

     1) перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi у країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом серiї, ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;

     2) проведення фармацевтичних розробок, доклiнiчних дослiджень i клiнiчних дослiджень (випробувань);

     3) контролю якостi лiкарських засобiв;

     4) державної реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразкiв препаратiв у лiкарських формах);

     5) експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;

     6) медичного забезпечення (без права торгiвлi) пiдроздiлiв збройних сил iноземних держав, якi вiдповiдно до закону допущенi на територiю України;

     7) лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань за рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я. Положення цього абзацу стосується лише лiкарських засобiв, розроблених для лiкування рiдкiсних (орфанних) захворювань, якi у встановленому порядку допущенi до застосування на територiї країн iз строгими регуляторними органами (SRAs), незалежно вiд того, чи зареєстрованi вони як лiкарськi засоби компетентними органами таких країн;

     8) програм розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     9) програм доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчних дослiджень (випробувань), затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;

     10) iндивiдуального застосування громадянами;

     11) виконання окремих операцiй технологiчного процесу, контролю якостi, випуску серiї пiд час виробництва готових лiкарських засобiв, якщо вони передбаченi матерiалами реєстрацiйного досьє на готовий лiкарський засiб, зареєстрований в Українi;

     12) медичного забезпечення (без права реалiзацiї) вiйськовослужбовцiв Збройних Сил України, якi залучаються до участi в мiжнародних операцiях з пiдтримання миру i безпеки пiд егiдою Органiзацiї Об'єднаних Нацiй;

     13) медичного забезпечення (медичного застосування) вiйськовослужбовцiв та осiб рядового i начальницького складу, якi виконують завдання пiд час проведення антитерористичної операцiї, операцiй Об'єднаних сил, дiї надзвичайного стану, особливого перiоду, за наявностi документiв, що пiдтверджують реєстрацiю i використання лiкарських засобiв на територiї країн iз строгими регуляторними органами (SRAs).

     2. Незареєстрованi в Українi активнi фармацевтичнi iнгредiєнти (АФI) та продукцiя "in bulk" можуть ввозитися на митну територiю України для використання у виробництвi зареєстрованих в Українi готових лiкарських засобiв, до складу яких вони входять i зазначенi у матерiалах реєстрацiйного досьє такого лiкарського засобу.

     3. Незареєстрованi в Українi лiкарськi засоби можуть ввозитися на митну територiю України також для постачання за результатами закупiвлi, здiйсненої для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я за рахунок коштiв державного бюджету, або закупiвлi, здiйсненої за рахунок коштiв мiсцевих бюджетiв, за умови наявностi сукупностi таких обставин:

     1) в Українi вiдсутнi альтернативнi засоби для профiлактики та/або лiкування вiдповiдних захворювань (вiдсутнi зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби iз вiдповiдною дiючою речовиною);

     2) потреба в таких лiкарських засобах в Українi є обмеженою, тобто лiкарський засiб передбачений для використання незначною кiлькiстю пацiєнтiв;

     3) вiдповiднi лiкарськi засоби у встановленому порядку допущенi до застосування на територiї хоча б однiєї iз країн iз строгими регуляторними органами (SRAs).

     4. Порядок ввезення та обiгу лiкарських засобiв у випадках, передбачених частинами першою - третьою цiєї статтi (крiм ввезення для перемiщення транзитом через територiю України або для помiщення в митний режим митного складу, або для ввезення з використанням Форми 302, передбаченої Митним кодексом України), затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

(частина четверта статтi 84 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 23.08.2023р. N 3345-IX)

     5. Не є господарською дiяльнiстю з оптової та/або роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами операцiї з безоплатного постачання/передачi та/або отримання лiкарських засобiв та супутнiх матерiалiв у межах проведення клiнiчних дослiджень (випробувань), програм розширеного доступу пацiєнтiв до незареєстрованих лiкарських засобiв або програм доступу суб'єктiв дослiдження (пацiєнтiв) до дослiджуваного лiкарського засобу пiсля завершення клiнiчного дослiдження (випробування), ввезених суб'єктом господарювання на територiю України виключно з метою подальшого безоплатного постачання/передачi лiкарських засобiв для медичного забезпечення та/або медичного застосування на територiї України вiдповiдно до законодавства без права реалiзацiї.

     Стаття 85. Утилiзацiя та знищення лiкарських засобiв

     1. Неякiснi лiкарськi засоби, у тому числi лiкарськi засоби, термiн придатностi яких закiнчився, пiдлягають утилiзацiї або знищенню.

     2. Незареєстрованi лiкарськi засоби у разi необхiдностi пiдлягають знищенню або поверненню надавачу (контрагенту).

     3. Залишки дослiджуваного лiкарського засобу можуть бути повернутi спонсору або знищенi.

     4. Утилiзацiя, знищення та повернення лiкарських засобiв контрагенту (постачальнику, надавачу, спонсору) здiйснюються вiдповiдно до правил, що затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та iнших вимог законодавства.

Роздiл VIII.
IНФОРМАЦIЙНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ, РЕКЛАМУВАННЯ ТА ПРОМОЦIЯ

     Стаття 86. Iнформацiйне забезпечення

     1. Держава створює умови для iнформацiйного забезпечення у сферi створення, виробництва, контролю якостi та торгiвлi лiкарськими засобами в Українi.

     2. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, орган державного контролю в межах своїх повноважень забезпечують iнформування про лiкарськi засоби, що зареєстрованi, та про лiкарськi засоби, що виключенi з Державного реєстру лiкарських засобiв.

     3. Не допускається обмеження iнформацiї про лiкарськi засоби для медичних та фармацевтичних працiвникiв, крiм випадкiв, передбачених законодавством.

     4. Власник реєстрацiї лiкарського засобу зобов'язаний призначити особу або структурний пiдроздiл, вiдповiдальний за надання iнформацiї про лiкарський засiб, що вводиться в обiг.

     5. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та орган державного контролю в межах компетенцiї формують та ведуть офiцiйний веб-сайт про лiкарськi засоби, на якому оприлюднюється iнформацiя, що пiдлягає постiйному оновленню, зокрема:

     1) iнформацiя з державних та iнших реєстрiв, перелiкiв, формування та/або ведення яких здiйснюють центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, орган державного контролю вiдповiдно до законодавства, включаючи короткi характеристики лiкарського засобу i листки-вкладки;

     2) резюме планiв управлiння ризиками зареєстрованих лiкарських засобiв;

     3) iнформацiя про рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу та/або про призупинення, припинення, скасування реєстрацiї лiкарського засобу;

     4) застереження з безпеки лiкарських засобiв, введених в обiг;

     5) звiти з оцiнки перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки разом з їх резюме;

     6) перелiк лiкарських засобiв, що потребують додаткового монiторингу;

     7) iнформацiя про рiзнi способи надання повiдомлень про будь-якi небажанi реакцiї до органу державного контролю, що здiйснюються фахiвцями з медичною та/або фармацевтичною освiтою, пацiєнтами чи їх представниками, та форми таких повiдомлень;

     8) шаблони документiв, подання яких передбачено процедурами з реєстрацiї лiкарських засобiв, клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарських засобiв, фармаконагляду;

     9) iнформацiя про порядок взаємодiї органу державного контролю з власниками реєстрацiї (представниками в Українi) лiкарських засобiв та спонсорами в межах процедур, визначених цим Законом, у тому числi в електроннiй формi;

     10) результати всiх аудитiв, iнспектувань, перевiрок, розслiдувань щодо реалiзацiї центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, органом державного контролю повноважень, визначених цим Законом. Якщо документ мiстить iнформацiю з обмеженим доступом, для ознайомлення надається iнформацiя, доступ до якої необмежений;

     11) статистичнi данi щодо дiяльностi центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, органу державного контролю, яка стосується реалiзацiї ними повноважень, передбачених цим Законом;

     12) iнформацiя про поданi заяви про державну реєстрацiю/перереєстрацiю лiкарських засобiв, внесення змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє лiкарських засобiв, проведення доклiнiчних дослiджень та клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарських засобiв, а також детальна iнформацiя про статус розгляду таких заяв, публiчнi звiти про доклiнiчнi дослiдження та про клiнiчнi дослiдження (випробування), крiм iнформацiї з обмеженим доступом;

     13) iнформацiя щодо платежiв, сплата яких власником реєстрацiї (представником в Українi), спонсором або його представником передбачена законодавством;

     14) iнша iнформацiя про рiшення центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, органу державного контролю, що оприлюднюється у випадках, визначених законодавством.

     6. Електроннi версiї документiв, визначенi цiєю статтею, розмiщуються у форматi, що дозволяє їх автоматизоване оброблення електронними засобами, вiльний та безоплатний доступ до них, а також їх подальше використання.

     7. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, орган державного контролю забезпечують доступ до публiчної iнформацiї, власниками якої вони є, у порядку та вiдповiдно до вимог, визначених законодавством.

     Стаття 87. Реклама та промоцiя лiкарських засобiв

     1. Реклама лiкарських засобiв, застосування та вiдпуск яких дозволяються лише за рецептом лiкаря, а також тих, що вiднесенi до заборонених до рекламування лiкарських засобiв, забороняється.

     Вимоги до реклами лiкарських засобiв встановлюються Законом України "Про рекламу" з урахуванням особливостей, визначених цим Законом. Критерiї, що застосовуються при визначеннi лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено, а також порядок прийняття рiшення та внесення до нього змiн затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, вiдповiдно до вимог цього Закону. Рiшення про вiднесення лiкарського засобу до лiкарських засобiв, рекламування яких заборонено, приймається пiд час державної реєстрацiї (перереєстрацiї) або внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарського засобу з внесенням вiдповiдної iнформацiї до Державного реєстру лiкарських засобiв.

     2. Промоцiя лiкарських засобiв включає, зокрема:

     1) поширення промоцiйних матерiалiв про лiкарськi засоби медичним працiвникам, уповноваженим призначати лiкарськi засоби, або фармацевтичним працiвникам;

     2) вiзити медичних або торгових представникiв до медичних працiвникiв, уповноважених призначати лiкарськi засоби, за умови що такi вiзити не поєднуються iз заохоченням до призначення лiкарських засобiв шляхом надання або пропонування фiнансової винагороди або будь-яких iнших стимулiв матерiального чи нематерiального характеру медичним працiвникам, уповноваженим призначати лiкарськi засоби;

     3) надання зразкiв лiкарських засобiв медичним працiвникам, уповноваженим призначати лiкарськi засоби, за умови що такi лiкарськi засоби мають позначення "Безкоштовний зразок - не для продажу";

     4) органiзацiю, проведення, спонсорство промоцiйних заходiв, конференцiй, семiнарiв, симпозiумiв з медичної тематики за участю медичних працiвникiв, уповноважених призначати лiкарськi засоби, або осiб, уповноважених постачати лiкарськi засоби, за умови що промоцiя на таких заходах не є основною метою, має другорядний характер порiвняно з науковим, професiйним та освiтнiм;

     5) оплату, вiдшкодування дорожнiх витрат, витрат на проживання, iнших подiбних витрат, пов'язаних iз участю в конференцiях, семiнарах, симпозiумах з медичної тематики медичних працiвникiв, уповноважених призначати лiкарськi засоби, або осiб, уповноважених постачати лiкарськi засоби.

     3. Не вважається промоцiєю лiкарських засобiв:

     1) маркування лiкарського засобу та iнформацiя у листку-вкладцi, наведена вiдповiдно до вимог цього Закону;

     2) кореспонденцiя, необхiдна для вiдповiдi на запит про окремий лiкарський засiб;

     3) заснованi на фактах вiдомостi iнформативного характеру i довiдковий матерiал, зокрема щодо змiни упаковки, попереджень про небажанi реакцiї, торговi каталоги i прайс-листи, за умови що в них не мiстяться промоцiйнi твердження про лiкарськi засоби;

     4) iнформацiя про стан здоров'я або захворювання людини, їх профiлактику, за умови що в нiй вiдсутнi посилання, у тому числi непрямi, на конкретнi лiкарськi засоби;

     5) реклама лiкарських засобiв.

     4. Промоцiя лiкарських засобiв має:

     1) стосуватися лише зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв;

     2) включати необхiдну iнформацiю вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу;

     3) мiстити iнформацiю про категорiю вiдпуску лiкарського засобу;

     4) не передбачати за призначення або вiдпуск лiкарських засобiв надання будь-яких фiнансових або матерiальних стимулiв особам, якi мають право призначати або вiдпускати лiкарськi засоби;

     5) сприяти рацiональному застосуванню лiкарського засобу шляхом надання об'єктивної iнформацiї про нього, без перебiльшення його властивостей;

     6) не вводити в оману.

     5. Вся документацiя щодо лiкарського засобу, що передається медичним або фармацевтичним працiвникам, має мiстити iнформацiю, яка є точною, актуальною, пiддається перевiрцi, а також є достатньо повною для того, щоб одержувач такої iнформацiї мiг висловити власну думку про терапевтичну цiннiсть лiкарського засобу.

     Медичнi або торговi представники повиннi проходити належну пiдготовку, щоб здобути достатнi науковi знання для надання точної та повної iнформацiї про лiкарський засiб, промоцiю якого здiйснюють.

     Пiд час кожного вiзиту медичнi або торговi представники зобов'язанi надавати особi, яку вони вiдвiдують, коротку характеристику пропонованого лiкарського засобу.

     Забороняється обiцяти, пропонувати, надавати неправомiрну вигоду безпосередньо або через iнших осiб медичним або фармацевтичним працiвникам.

     Медичнi або фармацевтичнi працiвники можуть приймати подарунки, якi вiдповiдають обмеженням, встановленим Законом України "Про запобiгання корупцiї", та стосуються практичної медичної або фармацевтичної дiяльностi.

     Гостиннiсть пiд час промоцiйних заходiв, заходiв винятково професiйного або наукового характеру повинна бути суворо обмежена їх основною метою i не поширюватися на осiб, якi не є уповноваженими призначати або постачати лiкарськi засоби.

     6. Промоцiя лiкарських засобiв не має супроводжуватися:

     1) наданням бланкiв, якi здатнi сприяти подальшому контролю частоти призначень певних лiкарських засобiв конкретним лiкарем;

     2) наданням у будь-якiй формi винагороди за призначення пацiєнтам лiкарських засобiв;

     3) наданням матерiальних стимулiв з метою пiдвищення частоти призначення пацiєнтам лiкарських засобiв, що промотуються;

     4) пропонуванням або наданням бонусiв, премiй, повернення готiвкових коштiв, права на участь у будь-якiй грi, лотереї, конкурсi, подiї, якщо умовою надання або участi є призначення лiкарем окремих лiкарських засобiв.

     7. Безкоштовнi зразки лiкарських засобiв можуть надаватися у виняткових випадках лише медичним працiвникам, уповноваженим призначати лiкарськi засоби, на їх письмовий запит у разi дотримання таких умов:

     1) щорiчна кiлькiсть зразкiв кожного лiкарського засобу, що надається однiй особi, одному лiкарю, уповноваженому призначати лiкарськi засоби, має бути обмежена п'ятьма одиницями;

     2) як зразки можуть поширюватися лише тi упаковки лiкарських засобiв, що мiстять найменшу зареєстровану кiлькiсть одиниць лiкарського засобу у вториннiй упаковцi;

     3) особа, яка надає зразки лiкарських засобiв, веде вiдповiдний облiк;

     4) на зразок лiкарського засобу нанесено маркування такого змiсту: "Безкоштовний зразок - не для продажу" або iншого аналогiчного змiсту.

     Забороняється надання зразкiв лiкарських засобiв, що мiстять наркотичнi або психотропнi речовини.

     8. Промоцiя лiкарського засобу має здiйснюватися виключно власником реєстрацiї або уповноваженою ним особою.

     9. Вимоги до промоцiї лiкарських засобiв, спрямованої на рiзнi кола споживачiв промоцiї, адаптованi до законодавства Європейського Союзу, а також порядок контролю за дотриманням цих вимог, встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Контроль за дотриманням законодавства про рекламу та промоцiю лiкарських засобiв у межах повноважень, визначених законом, здiйснює орган державного контролю.

     10. Особи, виннi у порушеннi законодавства про рекламу та промоцiю лiкарських засобiв, несуть дисциплiнарну, цивiльно-правову та iншу вiдповiдальнiсть вiдповiдно до законодавства.

Роздiл IX.
ФАРМАКОНАГЛЯД

Глава I.
Загальнi положення

     Стаття 88. Державне регулювання фармаконагляду

     1. В Українi фармаконагляд здiйснюється шляхом створення та функцiонування системи фармаконагляду.

     2. Система фармаконагляду створюється у системi охорони здоров'я на загальнодержавному рiвнi та у заявникiв/власникiв реєстрацiї лiкарського засобу.

     3. Система фармаконагляду використовується для збору iнформацiї про ризики всiх лiкарських засобiв для здоров'я пацiєнтiв чи громадського здоров'я, зокрема небажаних реакцiй, що виникають у людини в результатi застосування лiкарських засобiв вiдповiдно до умов державної реєстрацiї або їх застосування за iнших умов, передбачених цим Законом, а також небажаних реакцiй, пов'язаних з їх впливом на людину.

     4. Орган державного контролю координує здiйснення фармаконагляду в Українi та виконує завдання з фармаконагляду, визначенi законодавством.

     5. Орган державного контролю оцiнює всю iнформацiю про безпеку лiкарських засобiв з наукової точки зору, розглядає варiанти запобiгання та мiнiмiзацiї ризикiв, а у разi необхiдностi - вживає заходiв у межах процедур, пов'язаних iз державною реєстрацiєю лiкарських засобiв.

     6. Орган державного контролю на регулярнiй основi проводить аудит своєї системи фармаконагляду та один раз на рiк оприлюднює його результати, а також проводить iнспекцiї систем фармаконагляду заявникiв/власникiв реєстрацiї у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     7. Орган державного контролю бере участь у мiжнароднiй гармонiзацiї та стандартизацiї технiчних заходiв щодо фармаконагляду.

     Стаття 89. Завдання системи фармаконагляду

     1. Орган державного контролю у рамках здiйснення фармаконагляду:

     1) вживає всiх необхiдних заходiв для стимулювання подання пацiєнтами, медичними та фармацевтичними працiвниками повiдомлень про будь-якi небажанi реакцiї до органу державного контролю. Для виконання таких завдань можуть залучатися органiзацiї, що представляють споживачiв, пацiєнтiв та медичних працiвникiв;

     2) сприяє наданню пацiєнтами повiдомлень про небажанi реакцiї у будь-який спосiб, у тому числi за допомогою мережi Iнтернет;

     3) вживає всiх необхiдних заходiв для отримання точних даних, що можуть бути перевiренi, для наукової оцiнки повiдомлень про будь-якi небажанi реакцiї;

     4) здiйснює своєчасне надання всiм заiнтересованим сторонам, включаючи громадськiсть, важливої iнформацiї щодо проблем, пов'язаних iз застосуванням лiкарських засобiв, шляхом її оприлюднення на офiцiйному веб-порталi органу державного контролю та в разi необхiдностi - за допомогою iнших засобiв iнформування;

     5) забезпечує за допомогою рiзних методiв збору iнформацiї i в разi необхiдностi - за допомогою подальших додаткових повiдомлень про небажанi реакцiї, застосування всiх вiдповiдних заходiв з метою чiткої iдентифiкацiї будь-якого бiологiчного лiкарського засобу, що призначений, вiдпущений або проданий на територiї України та є предметом повiдомлення про небажану реакцiю, для визначення його назви та номера серiї;

     6) вживає всiх необхiдних заходiв щодо застосування ефективних, пропорцiйних та стримуючих санкцiй до власника реєстрацiї, який не виконує обов'язкiв щодо здiйснення фармаконагляду, покладених на нього вiдповiдно до законодавства.

     Порядок виконання завдань, визначених цiєю статтею, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Стаття 90. Обов'язки власника реєстрацiї у сферi фармаконагляду

     1. Власник реєстрацiї зобов'язаний забезпечити функцiонування власної системи фармаконагляду для виконання завдань, визначених законодавством.

     2. Власник реєстрацiї повинен за допомогою системи фармаконагляду з наукової точки зору оцiнювати всю наявну iнформацiю, розглядати варiанти мiнiмiзацiї та запобiгання ризикам, а також у разi необхiдностi вживати вiдповiдних заходiв.

     Власник реєстрацiї повинен регулярно проводити аудит своєї системи фармаконагляду, зазначаючи основнi результати аудиту в мастер-файлi системи фармаконагляду, та, з урахуванням результатiв аудиту, забезпечувати пiдготовку i виконання вiдповiдного плану коригувальних та запобiжних заходiв.

     3. У межах системи фармаконагляду власник реєстрацiї зобов'язаний:

     1) постiйно i безперервно мати у своєму розпорядженнi уповноважену особу, вiдповiдальну за здiйснення фармаконагляду;

     2) пiдтримувати i надавати на вимогу органу державного контролю мастер-файл системи фармаконагляду;

     3) створити систему управлiння ризиками та здiйснювати її управлiння;

     4) контролювати результати здiйснення заходiв з мiнiмiзацiї ризикiв, що мiстяться в планi управлiння ризиками, та тих, що є умовою при прийняттi рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу;

     5) оновлювати систему управлiння ризиками та здiйснювати монiторинг даних фармаконагляду для визначення, чи з'явилися новi ризики, чи змiнилися ризики i чи змiнилося спiввiдношення "користь/ризик" зареєстрованого лiкарського засобу.

     Уповноважена особа, зазначена у пунктi 1 частини третьої цiєї статтi, несе вiдповiдальнiсть за створення, функцiонування i пiдтримку системи фармаконагляду. Квалiфiкацiйнi вимоги до уповноваженої особи з фармаконагляду встановлюються законодавством з урахуванням основних завдань та обов'язкiв спецiалiста з фармаконагляду. Власник реєстрацiї зобов'язаний в установленому порядку iнформувати орган державного контролю у разi змiни уповноваженої особи з фармаконагляду.

     4. Якщо уповноважена особа, зазначена у пунктi 1 частини третьої цiєї статтi, не проживає в Українi, власником реєстрацiї має бути призначена контактна особа з фармаконагляду, яка проживає i працює в Українi та пiдзвiтна уповноваженiй особi з фармаконагляду власника реєстрацiї.

     5. Основнi вимоги щодо квалiфiкацiї, досвiду роботи, базової освiти та додаткового навчання з питань фармаконагляду уповноваженої особи з фармаконагляду та контактної особи з фармаконагляду (у разi її призначення) встановлюються Порядком здiйснення фармаконагляду, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Стаття 91. Засади взаємодiї учасникiв здiйснення фармаконагляду

     1. Держава забезпечує незалежнiсть органу державного контролю при здiйсненнi дiяльностi з фармаконагляду.

     Управлiння фiнансами, призначеними для дiяльностi, пов'язаної з фармаконаглядом, використання комунiкацiйних мереж та нагляд за ринком мають бути пiд постiйним контролем органу державного контролю.

     2. Орган державного контролю має право стягувати з власникiв реєстрацiї щорiчний збiр за провадження дiяльностi з фармаконагляду, розмiр якого встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України. Стягнення такого збору не накладає на орган державного контролю жодних зобов'язань, що можуть вплинути на його незалежнiсть.

     3. Власники реєстрацiї сплачують щорiчний збiр за користування особистим кабiнетом у базi даних з фармаконагляду органу державного контролю у розмiрi згiдно з критерiями та у порядку, встановленими Кабiнетом Мiнiстрiв України.

Глава II.
Прозорiсть i надання повiдомлень

     Стаття 92. Оприлюднення iнформацiї у сферi фармаконагляду

     1. Власник реєстрацiї зобов'язаний оприлюднити iнформацiю про проблеми з безпеки, пов'язанi iз застосуванням лiкарського засобу, за умови обов'язкового одночасного або попереднього повiдомлення про змiст публiчного оголошення органу державного контролю.

     2. Власник реєстрацiї несе вiдповiдальнiсть за об'єктивнiсть та достовiрнiсть представленої громадськостi iнформацiї.

Глава III.
Реєстрацiя, надання та оцiнка даних фармаконагляду

     Стаття 93. Реєстрацiя та оцiнка даних фармаконагляду власником реєстрацiї

     1. Власник реєстрацiї зобов'язаний реєструвати будь-якi небажанi реакцiї, що виникли в Українi або в iнших країнах, якi були повiдомленi пацiєнтами, медичними та фармацевтичними працiвниками або виникли в ходi проведення постреєстрацiйних дослiджень.

     Власник реєстрацiї повинен забезпечити доступ до таких повiдомлень в єдинiй точцi.

     Дiя положень цiєї статтi не поширюється на повiдомлення про небажанi реакцiї, що виникли при проведеннi клiнiчного дослiдження (випробування) та мають реєструватися i повiдомлятися вiдповiдно до вимог законодавства, що регламентує здiйснення таких клiнiчних дослiджень.

     2. Власник реєстрацiї зобов'язаний розглядати всi повiдомлення про будь-якi небажанi реакцiї, отриманi вiд пацiєнтiв або фахiвцiв з медичною чи фармацевтичною освiтою засобами електронного зв'язку або у будь-який iнший спосiб.

     3. Власник реєстрацiї зобов'язаний розмiщувати на офiцiйному веб-порталi органу державного контролю iнформацiю про серйознi небажанi реакцiї, включаючи повiдомлення, отриманi в результатi здiйснення монiторингу лiтератури, у порядку та строки, визначенi Порядком здiйснення фармаконагляду.

     Власник реєстрацiї повинен розмiщувати на веб-порталi органу державного контролю iнформацiю про несерйознi небажанi реакцiї, включаючи повiдомлення, отриманi в результатi здiйснення монiторингу вiтчизняної та зарубiжної лiтератури, у порядку та строки, визначенi Порядком здiйснення фармаконагляду.

     Порядок здiйснення фармаконагляду затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     4. Власник реєстрацiї повинен запровадити процедури для отримання точних даних, якi можуть бути перевiренi для наукової оцiнки повiдомлень про випадки небажаних реакцiй. Вiн також зобов'язаний збирати додаткову iнформацiю про такi випадки i надавати оновлену iнформацiю органу державного контролю.

     5. Власник реєстрацiї спiвпрацює з органом державного контролю з метою виявлення дублiкатiв повiдомлень про випадки небажаних реакцiй.

     Стаття 94. Збирання, реєстрацiя та оцiнка даних фармаконагляду органом державного контролю

     1. Орган державного контролю забезпечує реєстрацiю всiх випадкiв небажаних реакцiй, що виникають на територiї України, про якi йому повiдомили медичнi та фармацевтичнi працiвники, пацiєнти.

     Орган державного контролю залучає медичних та фармацевтичних працiвникiв, пацiєнтiв до подальшого вiдстеження будь-яких випадкiв небажаних реакцiй, повiдомлення про якi вiн отримав вiдповiдно до положень пунктiв 3, 5 частини першої статтi 89 цього Закону.

     Орган державного контролю забезпечує надання повiдомлень про небажанi реакцiї за допомогою веб-порталу лiкарських засобiв або iнших загальнодоступних засобiв.

     2. Щодо повiдомлень, наданих власником реєстрацiї, орган державного контролю може залучати такого власника до подальшого вiдстеження випадкiв небажаних реакцiй, зазначених у цих повiдомленнях.

     3. Орган державного контролю повинен спiвпрацювати з власниками реєстрацiї з метою виявлення дублiкатiв повiдомлень про небажанi реакцiї.

     4. Власник реєстрацiї повинен мати доступ до повiдомлень про небажанi реакцiї, що мiстяться у базi даних з фармаконагляду органу державного контролю, якi виникли при застосуваннi ними зареєстрованих лiкарських засобiв.

     5. Орган державного контролю забезпечує власнику реєстрацiї вiдкритий доступ до повiдомлень про небажанi реакцiї, що виникають внаслiдок помилок, пов'язаних iз застосуванням лiкарського засобу, про якi йому стало вiдомо, що мiстяться у базi даних з фармаконагляду органу державного контролю.

     Правила повiдомлення органу державного контролю про будь-якi небажанi реакцiї, отриманi будь-яким iншим органом державної влади, встановлюються Порядком здiйснення фармаконагляду.

     6. Забороняється встановлювати для власника реєстрацiї будь-якi додатковi зобов'язання щодо повiдомлень про небажанi реакцiї за вiдсутностi обґрунтованих причин, пов'язаних iз фармаконаглядом.

     Стаття 95. Перiодично оновлюванi звiти з безпеки лiкарських засобiв

     1. Власник реєстрацiї повинен у порядку здiйснення фармаконагляду подавати до органу державного контролю перiодично оновлюванi звiти з безпеки лiкарських засобiв (далi - звiти з безпеки), що мiстять:

     1) резюме даних щодо користi та ризикiв лiкарського засобу, у тому числi результати всiх дослiджень, з урахуванням потенцiйного впливу на державну реєстрацiю лiкарського засобу;

     2) наукову оцiнку спiввiдношення "користь/ризик" лiкарського засобу;

     3) усi данi щодо обсягу продажiв лiкарського засобу, будь-якi iншi данi, що мiстяться у розпорядженнi власника реєстрацiї щодо обсягу призначень, у тому числi оцiнку популяцiї, що зазнала впливу лiкарського засобу.

     Оцiнка, зазначена в пунктi 2 цiєї частини, має ґрунтуватися на всiх наявних даних, у тому числi даних клiнiчних дослiджень (випробувань), пiд час яких дослiджувалося застосування лiкарського засобу за незатвердженими показаннями i у незатверджених популяцiй.

     Перiодично оновлюванi звiти з безпеки подаються в електроннiй формi.

     2. Крiм випадкiв, визначених частиною першою цiєї статтi, власники реєстрацiї лiкарських засобiв, зазначених у статтях 16, 17, 19, 20 цього Закону, повиннi подавати перiодично оновлюванi звiти з безпеки на такi лiкарськi засоби у разi:

     1) якщо це зобов'язання було умовою пiд час прийняття рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу;

     2) вимоги органу державного контролю на пiдставi виявлених проблем, пов'язаних iз даними фармаконагляду, або у зв'язку з вiдсутнiстю перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки дiючої речовини пiсля прийняття рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу.

     3. Орган державного контролю застосовує процедуру оцiнки перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв та iмплементацiї Єдиної оцiнки перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки у Європейському Союзi згiдно з Порядком здiйснення фармаконагляду.

     4. Орган державного контролю здiйснює контроль за iмплементацiєю результатiв оцiнки перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки власниками реєстрацiї та Єдиної оцiнки перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки у Європейському Союзi вiдповiдно до вимог законодавства України.

     Стаття 96. Строки подання перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки лiкарських засобiв

     1. Перiодичнiсть подання звiтiв з безпеки визначається органом державного контролю з урахуванням референтних дат.

     2. Референтна дата для лiкарських засобiв, що мiстять однакову дiючу речовину або однакову комбiнацiю дiючих речовин, встановлюється Порядком здiйснення фармаконагляду.

     3. Перелiк референтних дат i перiодичнiсть подання перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки оприлюднюються на веб-порталi органу державного контролю.

     4. Власник реєстрацiї (представник в Українi) має право подавати до органу державного контролю запити щодо визначення референтних дат або змiни перiодичностi подання перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки на пiдставах та у порядку, встановлених Порядком здiйснення фармаконагляду.

     Такi запити подаються в письмовiй формi i мають бути належним чином обґрунтованi. Орган державного контролю має право задовольнити або вiдхилити такi запити з обґрунтованих пiдстав. Рiшення про змiну дат або перiодичностi подання перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки оприлюднюються у строки, визначенi Порядком здiйснення фармаконагляду. Власник реєстрацiї у разi прийняття рiшення про таку змiну зобов'язаний внести вiдповiднi змiни до державної реєстрацiї лiкарського засобу у встановленому порядку.

     5. Рiшення органу державного контролю про будь-яку змiну дат i перiодичностi подання перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки набирають чинностi через шiсть мiсяцiв з дня їх оприлюднення.

     Стаття 97. Звiт з оцiнки перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки лiкарських засобiв

     1. Орган державного контролю проводить оцiнку перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки для визначення, чи з'явилися новi ризики, чи не змiнилися ризики, чи є змiни у спiввiдношеннi "користь/ризик" лiкарського засобу. Оцiнка перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки проводиться для всiх лiкарських засобiв, що мiстять однакову дiючу речовину або однакову комбiнацiю дiючих речовин, i для яких було встановлено референтну дату i перiодичнiсть подання перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки.

     2. Орган державного контролю у строки, встановленi Порядком здiйснення фармаконагляду, повинен пiдготувати звiт про оцiнку перiодично оновлюваного звiту з безпеки i надiслати його власнику реєстрацiї.

     Власник реєстрацiї протягом перiоду, встановленого Порядком здiйснення фармаконагляду, має право подати свої зауваження та коментарi щодо отриманого ним звiту.

     3. Пiсля отримання зауважень та коментарiв або закiнчення строкiв, встановлених порядком здiйснення фармаконагляду, орган державного контролю оновлює звiт про оцiнку перiодично оновлюваного звiту з безпеки у строки, встановленi порядком здiйснення фармаконагляду, враховуючи всi поданi вiдомостi, затверджує звiт iз змiнами або без змiн i надає рекомендацiї. Орган державного контролю зобов'язаний зберiгати затверджений звiт про оцiнку перiодично оновлюваного звiту з безпеки та рекомендацiї у своїй загальнодоступнiй базi даних i надiслати їх власнику реєстрацiї.

     Стаття 98. Результати оцiнки перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки лiкарського засобу

     1. Орган державного контролю за результатами оцiнки перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки у порядку та строки, встановленi порядком, зазначеним у частинi третiй статтi 13 цього Закону, приймає рiшення про залишення без змiн, про внесення змiн до державної реєстрацiї лiкарського засобу, про призупинення або про скасування дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу.

     Орган державного контролю зобов'язаний поiнформувати власника реєстрацiї про прийняте ним рiшення.

     2. У разi необхiдностi внесення змiн до державної реєстрацiї лiкарського засобу за результатами оцiнки перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки та рiшення органу державного контролю власник реєстрацiї повинен подати до цього органу вiдповiдну заяву про внесення змiн, оновлену коротку характеристику лiкарського засобу i листок-вкладку у строки, зазначенi у рiшеннi.

     Стаття 99. Результати оцiнки перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки декiлькох лiкарських засобiв

     1. Якщо за результатами оцiнки перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки рекомендуються будь-якi заходи щодо державної реєстрацiї бiльш як одного лiкарського засобу, орган державного контролю пiсля пiдготовки звiту про оцiнку у строки, встановленi порядком, визначеним частиною третьою статтi 13 цього Закону, приймає рiшення про залишення без змiн, про внесення змiн до державної реєстрацiї, про призупинення або про скасування дiї державної реєстрацiї лiкарських засобiв, що охоплюються заходами, зазначеними у звiтi.

     Орган державного контролю зобов'язаний iнформувати власникiв реєстрацiї про прийняте ним рiшення.

     2. У разi необхiдностi внесення змiн до державної реєстрацiї лiкарського засобу за результатами прийнятого органом державного контролю рiшення власник реєстрацiї повинен подати до органу державного контролю вiдповiдну заяву про внесення змiн, оновлену коротку характеристику лiкарського засобу i листок-вкладку у строки, зазначенi у рiшеннi.

     Стаття 100. Завдання органу державного контролю та власникiв реєстрацiї у рамках виявлення та менеджменту сигналу

     1. Щодо зареєстрованих вiдповiдно до цього Закону лiкарських засобiв орган державного контролю вживає таких заходiв:

     1) вiдслiдковує результати вжитих заходiв iз мiнiмiзацiї ризикiв, передбачених планами з управлiння ризиками, i умов, зазначених у статтях 24, 32 цього Закону;

     2) оцiнює оновлення системи управлiння ризиками;

     3) здiйснює монiторинг бази даних iз фармаконагляду для виявлення нових ризикiв, змiни ризикiв i їх впливу на спiввiдношення "користь/ризик" щодо кожного лiкарського засобу.

     2. Орган державного контролю здiйснює первинний аналiз, визначає прiоритетнiсть сигналiв щодо наявностi нових або змiнених ризикiв чи змiн у спiввiдношеннi "користь/ризик" та в разi необхiдностi вживає ризик-пропорцiйнi, спiвставнi з проблемами, заходи у вiдповiднi строки.

     3. Орган державного контролю i власник реєстрацiї зобов'язанi iнформувати один одного про виявлення нових або змiнених ризикiв чи змiн у спiввiдношеннi "користь/ризик" щодо кожного лiкарського засобу.

     Стаття 101. Пiдстави та порядок здiйснення термiнових заходiв

     1. Орган державного контролю при виявленнi проблем на пiдставi оцiнки даних, отриманих у результатi здiйснення фармаконагляду, в разi необхiдностi повинен iнiцiювати процедуру, передбачену цiєю статтею, за однiєї з таких пiдстав:

     1) вiдповiдно до його рiшення необхiдно призупинити або скасувати дiю державної реєстрацiї лiкарського засобу;

     2) вiдповiдно до його рiшення необхiдно заборонити поставки лiкарського засобу;

     3) вiдповiдно до його рiшення необхiдно вiдмовити в поновленнi дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу;

     4) вiд власника реєстрацiї одержано повiдомлення про те, що з мiркувань безпеки вiн припинив постачання лiкарського засобу на ринок України або вiдмовився вiд державної реєстрацiї лiкарського засобу, або має намiр зробити це, або не подав заяву на її поновлення в iншiй країнi свiту.

     2. Орган державного контролю зобов'язаний на пiдставi визначених проблем, що випливають з оцiнки даних, отриманих у результатi здiйснення фармаконагляду, поiнформувати всi заiнтересованi сторони, у тому числi центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, про необхiднiсть внесення до iнформацiї про лiкарський засiб нових протипоказань, зниження рекомендованої дози або обмеження показань. Iнформацiя має мiстити заходи, що пропонуються, та їх обґрунтування. Якщо орган державного контролю вважає, що необхiдно здiйснити термiновi заходи, вiн iнiцiює процедуру, передбачену цiєю статтею.

     3. Якщо iнiцiюється процедура, передбачена цiєю статтею, орган державного контролю повинен перевiрити, чи стосується виявлена проблема безпеки iнших лiкарських засобiв, крiм тих, щодо яких надано iнформацiю, чи вона є спiльною для всiх лiкарських засобiв, що належать до такого самого класу або терапевтичної групи, i повiдомити про це центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     4. На будь-якому етапi процедури, передбаченої цiєю статтею, органом державного контролю негайно можуть бути вжитi тимчасовi обмежувальнi заходи щодо державної реєстрацiї лiкарських засобiв.

     5. Iнформацiя, зазначена в цiй статтi, може стосуватися окремих лiкарських засобiв, ряду лiкарських засобiв або терапевтичної групи.

     Якщо орган державного контролю виявляє, що питання безпеки лiкарських засобiв, крiм лiкарських засобiв, яких вони стосуються безпосередньо, стосуються iнших лiкарських засобiв або питання безпеки є загальними для всiх лiкарських засобiв, що належать до такого самого класу або терапевтичної групи, вiн повинен розширити сферу застосування процедури.

     Якщо сфера застосування процедури, розпочатої згiдно з цiєю статтею, стосується ряду лiкарських засобiв або терапевтичної групи, зареєстрованi лiкарськi засоби, що належать до такого самого класу або групи, також мають бути включенi до процедури.

     6. Перед початком процедури, передбаченої цiєю статтею, орган державного контролю публiчно оголошує про її iнiцiювання на своєму офiцiйному веб-порталi.

     В оголошеннi зазначаються пiдстава, передбачена цiєю статтею, лiкарськi засоби i в разi необхiдностi - дiючi речовини. Оголошення має мiстити iнформацiю про право власникiв реєстрацiї, фахiвцiв з медичною або фармацевтичною освiтою та представникiв громадськостi надавати органу державного контролю iнформацiю щодо процедури, а також роз'яснення способу, в який така iнформацiя може подаватися.

     7. Власник реєстрацiї у письмовiй формi може надати свої коментарi щодо проведення процедури, передбаченої цiєю статтею.

     У разi потреби орган державного контролю може провести публiчнi слухання з обґрунтуванням причин для їх проведення та у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я. Про проведення таких публiчних слухань оголошується на офiцiйному веб-порталi органу державного контролю. В оголошеннi зазначаються умови участi в таких публiчних слуханнях.

     Якщо власник реєстрацiї або iнша особа мають намiр подати iнформацiю про предмет процедури i конфiденцiйнi данi, вони мають право клопотати, щоб вiдповiднi данi були врахованi при оцiнцi, однак не виносилися на публiчнi слухання.

     8. Упродовж 60 днiв з дня оголошення процедури, а у невiдкладних випадках - у бiльш короткi строки, орган державного контролю приймає рiшення, зазначаючи пiдстави, на яких воно ґрунтується, з належним врахуванням терапевтичного ефекту лiкарського засобу.

     Рiшення має мiстити один або кiлька таких висновкiв:

     1) подальша оцiнка або заходи не потрiбнi;

     2) власник реєстрацiї має провести подальшу оцiнку даних i надати результати такої оцiнки;

     3) власник реєстрацiї зобов'язаний здiйснювати фiнансування проведення постреєстрацiйного дослiдження з безпеки i надавати результати оцiнки такого дослiдження;

     4) держава або власник реєстрацiї повиннi вжити заходiв iз мiнiмiзацiї ризикiв;

     5) дiя державної реєстрацiї лiкарського засобу має бути призупинена або скасована;

     6) до рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу необхiдно внести змiни.

     Рiшення, прийняте на пiдставi пункту 4 цiєї частини, має мiстити заходи з мiнiмiзацiї ризикiв i будь-якi умови чи обмеження, якi мають бути внесенi до рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу.

     Якщо у випадку, передбаченому пунктом 6 цiєї частини, рекомендується змiнити або додати iнформацiю до короткої характеристики лiкарського засобу, тексту маркування або листка-вкладки, у рiшеннi має бути запропоновано формулювання такої змiненої чи доданої iнформацiї, а також мiсце, в якому має розмiщуватися в короткiй характеристицi препарату, на маркуваннi або у листку-вкладцi.

     9. Порядок та умови здiйснення процедури, передбаченої цiєю статтею, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     10. Орган державного контролю оприлюднює звiти про оцiнку, рекомендацiї, висновки i рiшення, зазначенi у статтях 95 - 101 цього Закону, на своєму офiцiйному веб-порталi iз забезпеченням можливостi вiльного доступу до них.

Глава IV.
Нагляд за постреєстрацiйними дослiдженнями безпеки

     Стаття 102. Постреєстрацiйнi дослiдження безпеки лiкарських засобiв

     1. Положення цiєї глави застосовуються до неiнтервенцiйних постреєстрацiйних дослiджень безпеки лiкарських засобiв, якi iнiцiюються, управляються та фiнансуються власником реєстрацiї добровiльно та/або вiдповiдно до зобов'язань, покладених на нього згiдно iз статтями 24 або 32 цього Закону, i якi передбачають збiр даних з безпеки вiд пацiєнтiв чи фахiвцiв з медичною та/або фармацевтичною освiтою.

     2. Правила цiєї глави не порушують законодавство, що гарантує право на здоров'я та iншi права учасникiв неiнтервенцiйних постреєстрацiйних дослiджень безпеки.

     3. Такi дослiдження не повиннi здiйснюватися, якщо факт проведення дослiдження сприяє промоцiї лiкарського засобу.

     4. Виплати фахiвцям з медичною та/або фармацевтичною освiтою за участь у проведеннi постреєстрацiйних дослiджень безпеки мають обмежуватися виключно компенсацiєю за витрачений час i витрати.

     5. Орган державного контролю має право вимагати вiд власника реєстрацiї надання протоколу i промiжних звiтiв дослiджень.

     6. Власник реєстрацiї повинен упродовж 12 мiсяцiв з дня закiнчення збору даних подати до органу державного контролю заключний звiт про дослiдження та оприлюднити їх результати.

     7. Пiд час проведення дослiдження власник реєстрацiї повинен здiйснювати монiторинг отриманих даних i аналiз їх впливу на спiввiдношення "користь/ризик" лiкарського засобу.

     Будь-яка нова iнформацiя, що може вплинути на оцiнку спiввiдношення "користь/ризик" лiкарського засобу, повiдомляється органу державного контролю у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Виконання обов'язкiв щодо таких повiдомлень не скасовує вимогу цього Закону щодо надання результатiв дослiджень власником реєстрацiї у перiодично оновлюваних звiтах з безпеки вiдповiдно до статтi 95 цього Закону.

     8. Статтi 103 i 104 цього Закону застосовуються виключно до дослiджень, зазначених у частинi першiй цiєї статтi, що проводяться вiдповiдно до зобов'язань, встановлених статтями 24 або 32 цього Закону.

     Стаття 103. Протокол постреєстрацiйних дослiджень безпеки лiкарських засобiв

     1. До проведення постреєстрацiйного дослiдження безпеки лiкарських засобi власник реєстрацiї зобов'язаний подати до органу державного контролю проект протоколу такого дослiдження.

     2. Пiсля надання проекту протоколу орган державного контролю у строк та у порядку, встановленi центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, надає власнику реєстрацiї:

     1) лист-повiдомлення про затвердження проекту протоколу;

     2) лист-повiдомлення про вiдмову в затвердженнi проекту протоколу, у якому зазначається детальне обґрунтування прийнятого рiшення за наявностi будь-якої з таких пiдстав:

     дослiдження сприяє промоцiї лiкарського засобу;

     проект дослiдження не вiдповiдає метi дослiдження;

     3) лист-повiдомлення про те, що дослiдження (випробування) є клiнiчним i пiдпадає пiд дiю законодавства щодо клiнiчних дослiджень (випробувань).

     3. Дослiдження може бути розпочато власником реєстрацiї лише пiсля отримання ним вiд органу державного контролю листа-повiдомлення, зазначеного у пунктi 1 частини другої цiєї статтi.

     4. Будь-якi iстотнi змiни до протоколу пiсля початку дослiдження мають подаватися до органу державного контролю до їх впровадження. Орган державного контролю проводить оцiнку таких змiн та iнформує власника реєстрацiї про їх затвердження або про незгоду щодо їх впровадження.

     Стаття 104. Звiтнiсть за результатами постреєстрацiйних дослiджень безпеки лiкарських засобiв

     1. Власник реєстрацiї пiсля завершення дослiдження безпеки лiкарських засобiв впродовж 12 мiсяцiв з дня завершення збору даних зобов'язаний подати до органу державного контролю заключний звiт про проведене дослiдження та оприлюднити результати дослiдження.

     2. Власник реєстрацiї повинен оцiнити, чи впливають результати дослiдження на державну реєстрацiю лiкарського засобу, i в разi необхiдностi подати до органу державного контролю заяву про внесення змiн до реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб.

     3. Разом iз заключним звiтом про дослiдження власник реєстрацiї зобов'язаний подати до органу державного контролю резюме результатiв дослiдження в електроннiй формi.

     Стаття 105. Оцiнка результатiв постреєстрацiйних дослiджень безпеки лiкарських засобiв

     1. На пiдставi результатiв дослiдження i пiсля проведених консультацiй з власником реєстрацiї орган державного контролю приймає рiшення про вжиття заходiв щодо державної реєстрацiї лiкарського засобу iз зазначенням вiдповiдних обґрунтувань.

     2. Орган державного контролю зобов'язаний не пiзнiше нiж протягом 30 днiв з дня пiдготовки звiту про оцiнку прийняти рiшення про залишення без змiн, про внесення змiн до державної реєстрацiї, про призупинення або про скасування дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу.

     Орган державного контролю зобов'язаний поiнформувати власника реєстрацiї лiкарського засобу про прийняте рiшення.

     3. У разi необхiдностi внесення змiн до державної реєстрацiї лiкарського засобу за результатами прийняття органом державного контролю рiшення власник реєстрацiї подає до зазначеного органу заяву про внесення змiн, оновлену коротку характеристику лiкарського засобу та листок-вкладку у строки, зазначенi у рiшеннi.

Глава V.
Iмплементацiя, делегування i регулювання

     Стаття 106. Заходи щодо гармонiзацiї нормативного забезпечення дiяльностi з фармаконагляду

     1. Адаптований до законодавства Європейського Союзу порядок здiйснення фармаконагляду, який затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, мiстить, але не виключно, такi складовi здiйснення фармаконагляду:

     1) пiдходи до управлiння та змiст мастер-файлу системи фармаконагляду, що зберiгається у власника реєстрацiї;

     2) мiнiмальнi вимоги до системи якостi для здiйснення фармаконагляду органом державного контролю i власником реєстрацiї лiкарського засобу;

     3) використання узгодженої на мiжнародному рiвнi термiнологiї, форматiв i стандартiв для здiйснення фармаконагляду;

     4) мiнiмальнi вимоги до монiторингу даних бази даних з фармаконагляду органу державного контролю для виявлення нових ризикiв або змiни виявлених ризикiв;

     5) вимоги до форми i змiсту електронної передачi повiдомлень про небажанi реакцiї органом державного контролю та власником реєстрацiї;

     6) вимоги до форми i змiсту перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки i планiв управлiння ризиками та порядок їх передачi в електроннiй формi;

     7) вимоги до форми i змiсту протоколiв, резюме i заключних звiтiв постреєстрацiйних дослiджень безпеки.

     При затвердженнi порядку здiйснення фармаконагляду центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, враховує рекомендацiї щодо мiжнародної гармонiзацiї у сферi фармаконагляду та в разi необхiдностi переглядає його з урахуванням технiчного та наукового прогресу.

     Стаття 107. Настанови щодо здiйснення фармаконагляду

     1. Належнi практики фармаконагляду та проведення постреєстрацiйних дослiджень ефективностi затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, як галузевi стандарти у формi настанов, адаптованих до вiдповiдних вимог, встановлених Європейським Союзом.

Роздiл X.
НАГЛЯД I КОНТРОЛЬ

     Стаття 108. Завдання державного нагляду (контролю) у сферi лiкарських засобiв

     1. Державний нагляд (контроль) у сферi лiкарських засобiв здiйснюється з метою перевiрки додержання вимог законодавства щодо забезпечення ефективностi, якостi та безпеки лiкарських засобiв i правил здiйснення їх обiгу.

     Власники реєстрацiї, виробники, iмпортери, дистриб'ютори лiкарських засобiв та власники аптек сплачують щорiчнi внески на реалiзацiю заходiв державного нагляду (контролю) у сферi лiкарських засобiв, якi зараховуються до доходiв спецiального фонду Державного бюджету України на спецiальний рахунок. Розмiр щорiчних внескiв, порядок їх внесення та застосування санкцiй за їх несплату встановлюються Кабiнетом Мiнiстрiв України. Стягнення щорiчних внескiв на реалiзацiю заходiв державного нагляду (контролю) у сферi лiкарських засобiв не накладає на орган державного контролю жодних зобов'язань, що можуть впливати на його незалежнiсть.

     Заходи державного нагляду (контролю) у сферi лiкарських засобiв здiйснюються у формi перевiрок, ревiзiй, оглядiв, обстежень, вiдбору зразкiв, лабораторного аналiзу контролю якостi лiкарських засобiв, контрольних закупiвель лiкарських засобiв пiд час реалiзацiї (вiдпуску) лiкарських засобiв громадянам, монiторингу за виконанням норм цього Закону та в iнших формах, визначених законом.

     2. Порядок здiйснення заходiв державного нагляду (контролю) у сферi лiкарських засобiв, адаптований до законодавства Європейського Союзу, встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України та включає:

     1) порядок проведення перевiрки до видачi лiцензiї;

     2) порядок проведення планових та позапланових перевiрок (iнспектувань) дотримання лiцензiатами лiцензiйних умов та належних практик;

     3) порядок проведення перевiрок (iнспектувань) з метою пiдтвердження вiдповiдностi встановленим в Українi вимогам належних практик, у тому числi брокерiв (торгових посередникiв) у сферi обiгу лiкарських засобiв, та iнспектування iноземних виробникiв лiкарських засобiв на етапi державної реєстрацiї лiкарських засобiв у випадках, передбачених цим Законом;

     4) порядок вiдбору зразкiв лiкарських засобiв на вiдповiдних етапах їх обiгу для проведення лабораторного контролю їх якостi;

     5) порядок проведення контрольної закупiвлi лiкарських засобiв пiд час реалiзацiї (вiдпуску) лiкарських засобiв громадянам.

     Порядок пiдтвердження вiдповiдностi виробництв лiкарських засобiв, розташованих поза межами України, визначеним в Українi вимогам належної виробничої практики встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, з урахуванням положень, передбачених статтею 47 цього Закону.

     Стаття 109. Спецiальнi повноваження органу державного контролю

     1. Державний нагляд (контроль) за додержанням вимог лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва, iмпорту (крiм АФI), оптової торгiвлi, виготовлення (виробництва) в умовах аптеки, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, пiдтвердження вiдповiдностi встановленим в Українi вимогам належної виробничої практики, належної практики дистрибуцiї (у тому числi дiяльностi брокера у сферi обiгу лiкарських засобiв), належної аптечної практики та iншим належним практикам, сертифiкацiя якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для АФI, що експортуються, здiйснюються органом державного контролю, який є органом лiцензування, вiдповiдно до закону.

     2. Порядок сертифiкацiї якостi лiкарських засобiв для мiжнародної торгiвлi та пiдтвердження для АФI, що експортуються, адаптований до законодавства Європейського Союзу, встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     3. Орган державного контролю та його територiальнi органи здiйснюють державний нагляд (контроль) за додержанням законодавства про лiкарськi засоби, забезпечують реалiзацiю державної полiтики щодо забезпечення якостi, безпеки та ефективностi лiкарських засобiв з урахуванням положень Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi" та особливостей, визначених цим Законом.

     4. Орган державного контролю та його територiальнi органи мають право здiйснювати заходи державного нагляду (контролю) планового та позапланового характеру у формi iнспектування та у формi перевiрки (iнспектування) до видачi лiцензiї, що проводиться за мiсцем провадження господарської дiяльностi суб'єкта господарювання або його вiдокремлених пiдроздiлiв як в Українi, так i за кордоном.

     5. За результатами здiйснення державного нагляду (контролю) у сферi лiкарських засобiв орган державного контролю має право:

     1) в установленому законом порядку зупиняти та поновлювати повнiстю або частково дiю лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва, iмпорту (крiм АФI), виготовлення (виробництва) в умовах аптеки, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами;

     2) за наявностi пiдстав та в установленому законом порядку прийняти рiшення про заборону або про тимчасову заборону обiгу та застосування серiї (серiй) лiкарського засобу, що не вiдповiдає (не вiдповiдають) вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України або вивозяться з територiї України з порушенням установленого законодавством порядку, та зобов'язати вiдповiдних суб'єктiв господарювання вилучити їх з обiгу.

     6. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) i вилучення з обiгу лiкарських засобiв на територiї України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     7. Орган державного контролю формує та веде базу даних обiгу лiкарських засобiв.

     Порядок формування та ведення бази даних обiгу лiкарських засобiв, вимоги до iнформацiї, що пiдлягає внесенню до бази даних, а також порядок використання такої iнформацiї встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Стаття 110. Особливостi проведення планових та позапланових заходiв державного контролю виробництва, iмпорту (крiм АФI), оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами

     1. Виробництво лiкарських засобiв на територiї України, а також розташоване в iнших країнах виробництво лiкарських засобiв, що ввозяться в Україну, iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), оптова та роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами пiдлягають систематичному державному нагляду (контролю).

     Для проведення заходiв державного нагляду (контролю) орган державного контролю має право використовувати цiльовi надходження вiд суб'єктiв господарювання та iноземних виробникiв лiкарських засобiв, що вносяться ними на поточнi та депозитнi банкiвськi рахунки органу державного контролю. Використання таких цiльових надходжень для проведення заходiв державного нагляду (контрою) не накладає на орган державного контролю жодних зобов'язань, що можуть впливати на його незалежнiсть.

     Платнiсть або безоплатнiсть послуг, розмiр та порядок внесення плати за платнi послуги, пов'язанi з проведенням заходiв державного нагляду (контролю) у сферi обiгу лiкарських засобiв на територiї України або в iнших країнах, визначаються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     2. Орган державного контролю та його територiальнi органи за наявностi пiдстав проводять позаплановi заходи державного нагляду (контролю) у сферi обiгу лiкарських засобiв, у тому числi без попереднього повiдомлення, i в разi необхiдностi - шляхом надання запиту на проведення контролю якостi зразкiв лiкарських засобiв в уповноваженiй лабораторiї з контролю якостi лiкарських засобiв.

     3. Порядок проведення планових та позапланових заходiв державного нагляду (контролю) у сферi обiгу лiкарських засобiв встановлюється у порядку, визначеному частиною другою статтi 108 цього Закону.

     4. Орган державного контролю проводить перiодичнi плановi та позаплановi заходи державного нагляду (контролю) у сферi обiгу лiкарських засобiв за мiсцями провадження дiяльностi виробникiв, у тому числi розташованих в iнших країнах, iмпортерiв (крiм АФI) або дистриб'юторiв лiкарських засобiв, а також виробникiв, iмпортерiв або дистриб'юторiв дiючих речовин (АФI), якi знаходяться на територiї України i вживають заходiв реагування за результатами державного контролю.

     Орган державного контролю та його територiальнi органи проводять перiодичнi плановi та позаплановi заходи державного нагляду (контролю) у сферi обiгу лiкарських засобiв за мiсцем провадження дiяльностi суб'єктiв господарювання, якi здiйснюють господарську дiяльнiсть з виготовлення (виробництва) лiкарських засобiв в умовах аптеки, роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, медичну практику (в частинi обiгу лiкарських засобiв), i вживають заходiв реагування за результатами державного контролю.

     Орган державного контролю за наявностi пiдстав, передбачених законодавством, має право проводити iнспектування (перевiрки) за мiсцем провадження дiяльностi виробникiв або дистриб'юторiв дiючих речовин (АФI), якi перебувають в iнших країнах.

     5. Заходи державного контролю можуть проводитися у власника реєстрацiї.

     6. Орган державного контролю може проводити позаплановi заходи державного нагляду (контролю) вихiдної сировини виробникiв за заявою виробника.

     7. Заходи державного нагляду (контролю) проводяться посадовими особами органу державного контролю та його територiальних органiв, якi мають право:

     1) здiйснювати плановi та позаплановi заходи державного контролю виробничих та iнших структурних пiдроздiлiв виробникiв та/або iмпортерiв лiкарських засобiв, АФI або допомiжних речовин i будь-яких лабораторiй, що спiвпрацюють з ними;

     2) здiйснювати вiдбiр зразкiв лiкарських засобiв на всiх етапах їх обiгу, у тому числi в лiкувально-профiлактичних закладах, зокрема для незалежних дослiджень, що провадяться уповноваженою лабораторiєю з контролю якостi лiкарських засобiв;

     3) перевiряти будь-якi документи, що належать до предмета державного нагляду (контролю), вiдповiдно до законодавства;

     4) проводити пiд час здiйснення заходiв державного нагляду (контролю) перевiрку примiщень, будь-яких документiв, у тому числi мастер-файл системи фармаконагляду власника реєстрацiї, або осiб, залучених власником реєстрацiї до здiйснення дiяльностi, зазначеної в роздiлi IX цього Закону.

     8. Пiсля кожного заходу державного нагляду (контролю) орган державного контролю складає акт або звiт щодо вiдповiдностi об'єкта перевiрки вимогам лiцензiйних умов, належних практик або вiдповiдностi власника реєстрацiї вимогам роздiлу IX цього Закону i надає їх об'єкту перевiрки.

     9. До затвердження акта або звiту орган державного контролю повинен надати суб'єкту, дiяльнiсть якого перевiряється, право надати свої коментарi.

     10. Орган державного контролю у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України, може зобов'язати виробника, який перебуває в iншiй країнi, пройти iнспектування (перевiрку), зазначену в цiй статтi, якщо iнше не передбачено мiжнародною угодою (мiжнародним договором), ратифiкованою (ратифiкованим) Україною.

     11. Протягом встановленого законодавством строку, але не бiльше 90 днiв пiсля проведення iнспектування (перевiрки) на вiдповiднiсть лiцензiйним умовам, вимогам належної виробничої практики (GMP) або належної практики дистрибуцiї (GDP), суб'єкту, стосовно якого здiйснювалися такi заходи, видається сертифiкат про вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики (GMP) або належної практики дистрибуцiї (GDP), якщо перевiркою буде встановлено, що вiн вiдповiдає вимогам належної виробничої практики (GMP) та належної практики дистрибуцiї (GDP), у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     12. Виданi в установленому порядку сертифiкати про вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики (GMP) i належної практики дистрибуцiї (GDP) вносяться органом державного контролю до бази даних, зазначеної у частинi сьомiй статтi 109 цього Закону. Доступ до iнформацiї, що мiститься у зазначенiй базi даних, є вiдкритим.

     13. Якщо за результатами здiйснення заходiв державного нагляду (контролю), зазначених у цiй статтi, встановлено невiдповiднiсть об'єкта перевiрки (iнспектування) вимогам законодавства та/або вимогам належних практик, iнформацiя про це вноситься до бази даних, зазначеної у частинi сьомiй статтi 109 цього Закону, органом державного контролю.

     14. Якщо за результатами здiйснення заходiв державного нагляду (контролю), зазначених у цiй статтi, виявлено, що система фармаконагляду власника реєстрацiї не вiдповiдає опису в мастер-файлi системи фармаконагляду та не виконуються вимоги роздiлу IX цього Закону, орган державного контролю iнформує про виявленi невiдповiдностi/недолiки власника реєстрацiї, дає йому можливiсть надати коментарi та усунути такi невiдповiдностi/недолiки у визначенi строки.

     У разi потреби орган державного контролю вживає до власника реєстрацiї необхiдних заходiв для застосування ефективних, пропорцiйних та стримуючих заходiв у випадках, передбачених законодавством.

     Стаття 111. Повноваження посадових осiб органу державного контролю та його територiальних органiв

     1. Посадовi особи органу державного контролю та його територiальних органiв у межах компетенцiї, визначеної законом, за наявностi пiдстав та в порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України, мають право:

     1) перевiряти додержання вимог законодавства щодо якостi, безпечностi та ефективностi лiкарських засобiв, у тому числi правил здiйснення належних практик на всiх етапах обiгу лiкарських засобiв;

     2) перевiряти додержання вимог законодавства щодо якостi АФI (з урахуванням вимог належної виробничої практики та належної практики дистрибуцiї) пiд час їх виробництва, iмпорту, постачання, утилiзацiї або знищення;

     3) безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних примiщень суб'єктiв господарської дiяльностi (з урахуванням встановленого режиму роботи) та контрактних лабораторiй власника лiцензiї на виробництво, iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI) за наявностi рiшення про перевiрку;

     4) одержувати вiд суб'єктiв господарювання необхiднi для проведення перевiрки (iнспектування) вiдомостi про додержання вимог стандартiв, технiчних умов, матерiалiв реєстрацiйного досьє i технологiчної документацiї, а також про забезпечення якостi лiкарського засобу пiд час виробництва, iмпорту, транспортування, зберiгання та реалiзацiї;

     5) вiдбирати зразки лiкарських засобiв для лабораторної перевiрки їх якостi;

     6) здiйснювати плановi та позаплановi заходи державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог законодавства щодо якостi лiкарських засобiв у формi перевiрок, ревiзiй, оглядiв, обстежень та в iнших формах, визначених законом, а також здiйснювати контрольнi закупiвлi лiкарських засобiв пiд час реалiзацiї (вiдпуску) лiкарських засобiв громадянам;

     7) давати обов'язковi для виконання приписи та розпорядження про усунення невiдповiдностей (порушень) галузевих стандартiв (настанов), технiчних умов, фармакопейних статей, матерiалiв реєстрацiйного досьє i технологiчної документацiї, а також про усунення невiдповiдностей (порушень) пiд час виробництва, iмпорту (крiм АФI), зберiгання, транспортування та реалiзацiї лiкарських засобiв, АФI;

     8) передавати органам досудового розслiдування матерiали за результатами перевiрок щодо обставин, якi можуть свiдчити про вчинення кримiнальних правопорушень;

     9) складати протоколи про адмiнiстративнi правопорушення, накладати штрафи та розглядати справи про адмiнiстративнi правопорушення у випадках, передбачених законом;

     10) приймати в установленому порядку рiшення про заборону i вилучення з обiгу лiкарських засобiв, АФI, що не вiдповiдають матерiалам реєстрацiйного досьє, вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, галузевими стандартами, а також лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України або вивозяться з територiї України з порушенням установленого законодавством порядку;

     11) повнiстю або частково зупиняти виробництво (виготовлення) лiкарських засобiв, iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI), оптову та роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами виключно за рiшенням суду, крiм випадкiв, визначених частиною дванадцятою статтi 13 та частиною п'ятою статтi 109 цього Закону;

     12) здiйснювати галузеву атестацiю лабораторiй з контролю якостi лiкарських засобiв;

     13) здiйснювати iншi повноваження, визначенi законом.

     Законнi вимоги посадових осiб органу державного контролю та його територiальних органiв є обов'язковими до виконання.

     2. Посадовi особи органу державного контролю та його територiальних органiв несуть вiдповiдальнiсть за розголошення iнформацiї, що стала їм вiдома в результатi виконання службових обов'язкiв i охороняється вiдповiдно до законодавства.

     Стаття 112. Фiнансування i матерiально-технiчне забезпечення дiяльностi органу державного контролю

     1. Орган державного контролю є центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi, безпечностi та ефективностi лiкарських засобiв, iз спецiальним статусом.

     2. Фiнансове i матерiально-технiчне забезпечення дiяльностi органу державного контролю та його територiальних органiв здiйснюється за рахунок коштiв Державного бюджету України, внескiв, що сплачуються суб'єктами господарювання у випадках, передбачених цим Законом, з iнших джерел, не заборонених законом, а також може здiйснюватися за рахунок залучення мiжнародної технiчної допомоги.

     3. Власнi надходження органу державного контролю, отриманi як плата за вiдповiднi послуги, зараховуються до доходiв спецiального фонду Державного бюджету України на спецiальний рахунок. Тарифи на послуги, якi надаються органом державного контролю, встановлюються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     4. У Державному бюджетi України видатки на фiнансування органу державного контролю визначаються окремим рядком на рiвнi, що забезпечує належне виконання повноважень органу державного контролю, але не меншому за 50 вiдсоткiв власних надходжень органу державного контролю, отриманих як плата за надання вiдповiдних послуг за попереднiй бюджетний рiк.

     5. Орган державного контролю є головним розпорядником коштiв Державного бюджету України, що видiляються для його фiнансування.

     Голова органу державного контролю представляє орган державного контролю з питань його фiнансування на засiданнях Кабiнету Мiнiстрiв України.

     6. Заробiтна плата працiвникiв органу державного контролю, якi є державними службовцями, складається з посадового окладу та надбавок i премiй, встановлених законодавством про державну службу.

     Посадовi оклади працiвникiв органу державного контролю, якi є державними службовцями, встановлюються органом державного контролю за погодженням iз центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Посадовi оклади працiвникiв органу державного контролю не можуть бути нижчими за:

     1) 12 мiнiмальних заробiтних плат - для голови;

     2) 11 мiнiмальних заробiтних плат - для заступника голови;

     3) 10 мiнiмальних заробiтних плат - для начальника департаменту;

     4) 9 мiнiмальних заробiтних плат - для начальника управлiння;

     5) 8 мiнiмальних заробiтних плат - для начальника вiддiлу;

     6) 7 мiнiмальних заробiтних плат - для начальника вiддiлу у складi управлiння.

     Для цiлей цiєї статтi розмiр мiнiмальної заробiтної плати визначається законом про державний бюджет на вiдповiдний рiк.

     7. Розмiр премiй працiвникам органу державного контролю, якi є державними службовцями, визначається з урахуванням ключових показникiв ефективностi, розроблених органом державного контролю.

     8. Порядок та розмiр оплати працi працiвникiв органу державного контролю, якi не є державними службовцями, визначаються органом державного контролю. Розмiр оплати працi працiвникiв органу державного контролю, якi не є державними службовцями, визначається з урахуванням ключових показникiв ефективностi, розроблених органом державного контролю.

     Стаття 113. Голова органу державного контролю. Працiвники органу державного контролю

     1. Голова органу державного контролю призначається Кабiнетом Мiнiстрiв України за поданням керiвника центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, який вносить для призначення на посаду одного з трьох кандидатiв, вiдiбраних за результатами конкурсного вiдбору.

     Голова органу державного контролю призначається на посаду строком на п'ять рокiв. Одна i та сама особа не може обiймати посаду голови органу державного контролю бiльше двох строкiв.

     Не може бути призначена на посаду голови органу державного контролю особа, яка не пройшла спецiальну перевiрку, передбачену Законом України "Про запобiгання корупцiї", i перевiрку, передбачену Законом України "Про очищення влади".

     Порядок проведення конкурсу на посаду голови органу державного контролю, вимоги до кандидатiв на посаду голови, пiдстави припинення повноважень голови встановлюються положенням про орган державного контролю, що затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     2. Працiвниками органу державного контролю є державнi службовцi та особи, якi працюють за трудовим договором. Державними службовцями є голова, заступники голови, керiвники структурних пiдроздiлiв органу державного контролю, а також iншi працiвники, якi займають посади державної служби вiдповiдно до штатного розпису.

     3. Експертом органу державного контролю є особа, яка проводить наукову оцiнку заяв, поданих до органу державного контролю, виконує iншi функцiї, що потребують наукової оцiнки в рамках процедур, що здiйснюються органом державного контролю вiдповiдно до його повноважень. Посада експерта органу державного контролю не належить до категорiї посад державної служби. Особи, якi займають посади експертiв органу державного контролю, є суб'єктами декларування, на яких поширюється дiя положень Закону України "Про запобiгання корупцiї" щодо запобiгання та врегулювання конфлiкту iнтересiв, а також вимоги щодо запобiгання та врегулювання конфлiкту iнтересiв, визначенi цим Законом.

     4. У разi недостатностi внутрiшнiх ресурсiв орган державного контролю на пiдставi цивiльно-правових договорiв може залучати осiб для виконання окремих завдань органу державного контролю. На таких осiб поширюються вимоги щодо декларування, запобiгання та врегулювання конфлiкту iнтересiв, визначенi частиною другою цiєї статтi.

     Стаття 114. Конфлiкт iнтересiв

     1. Цей Закон передбачає додатковi до визначених Законом України "Про запобiгання корупцiї" вимоги щодо конфлiкту iнтересiв, зокрема спецiального конфлiкту iнтересiв.

     2. Спецiальний конфлiкт iнтересiв - це наявнiсть iнтересiв, що стосуються або можуть потенцiйно стосуватися медичної, фармацевтичної та iнших галузей, пов'язаних iз сферами повноважень органу державного контролю.

     3. Голова органу державного контролю, його заступники, керiвники структурних пiдроздiлiв, експерти, iнспектори та iншi особи, залученi до реалiзацiї повноважень органу державного контролю (далi - суб'єкт спецiального конфлiкту iнтересiв) не повиннi мати фiнансових чи iнших iнтересiв у медичнiй, фармацевтичнiй та iнших галузях, пов'язаних iз повноваженнями органу державного контролю, що можуть вплинути на їхню неупередженiсть.

     4. Суб'єкт спецiального конфлiкту iнтересiв зобов'язаний дiяти неупереджено та в iнтересах суспiльства i щороку подавати декларацiю про наявнiсть/вiдсутнiсть спецiального конфлiкту iнтересiв.

     5. Щорiчна декларацiя про наявнiсть/вiдсутнiсть спецiального конфлiкту iнтересiв вноситься до реєстру, що ведеться органом державного контролю та публiкується на його офiцiйному веб-сайтi.

     6. Суб'єкт спецiального конфлiкту iнтересiв у разi змiни або з'ясування нових обставин, щодо яких виник або може виникнути спецiальний конфлiкт iнтересiв, невiдкладно, протягом 24 годин з дня, коли вiн дiзнався про такi змiни, повiдомляє про необхiднiсть внесення до декларацiї змiн щодо наявностi/вiдсутностi спецiального конфлiкту iнтересiв.

     7. Орган державного контролю забезпечує виконання цiєї статтi шляхом прийняття внутрiшньої полiтики щодо спецiального конфлiкту iнтересiв та iнших необхiдних внутрiшнiх актiв.

     8. Внутрiшня полiтика органу державного контролю щодо спецiального конфлiкту iнтересiв має передбачати, зокрема, наявнiсть процедури подання щорiчної декларацiї про спецiальний конфлiкт iнтересiв, процедури повiдомлення про новi обставини, щодо яких може виникнути спецiальний конфлiкт iнтересiв, наслiдки недотримання вимог щодо спецiального конфлiкту iнтересiв, процедури управлiння спецiальним конфлiктом iнтересiв.

     Стаття 115. Контроль за дiяльнiстю органу державного контролю

     1. Дiяльнiсть органу державного контролю пiдлягає щорiчнiй незалежнiй зовнiшнiй оцiнцi, яка проводиться комiсiєю iз зовнiшнього контролю у складi трьох осiб. Склад комiсiї iз зовнiшнього контролю формується за поданням Верховної Ради України, Кабiнету Мiнiстрiв України та центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та оновлюється, як правило, один раз на два роки або за потреби - у разi неможливостi члена комiсiї iз зовнiшнього контролю з об'єктивних причин виконувати вимоги, визначенi цiєю статтею.

     Верховна Рада України, Кабiнет Мiнiстрiв України та центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, раз на два роки визначають по одному члену комiсiї з числа осiб, якi мають не менш як 10 рокiв досвiду роботи у сферах, зокрема, охорони здоров'я, управлiння, адмiнiстрування, права, фiнансiв, економiки, аудиту, виробництва або технологiй в Українi, у державах - членах Європейського Союзу або в установах Європейського Союзу, необхiднi знання та навички для проведення такої оцiнки, а також бездоганну репутацiю.

     2. Не може бути членом комiсiї iз зовнiшнього контролю:

     1) особа, уповноважена на виконання функцiй держави або мiсцевого самоврядування вiдповiдно до Закону України "Про запобiгання корупцiї";

     2) особа, яка за рiшенням суду визнана недiєздатною або дiєздатнiсть якої обмежена;

     3) особа, яка має судимiсть за вчинення злочину чи кримiнального проступку, якщо така судимiсть не погашена або не знята в установленому законом порядку, або на яку протягом останнього року до дня подання заяви на участь у конкурсi накладалося адмiнiстративне стягнення за вчинення корупцiйного правопорушення;

     4) особа, яка впродовж попереднього року незалежно вiд строку входила до складу керiвних органiв полiтичної партiї;

     5) особа, яка вiдповiдно до Закону України "Про запобiгання корупцiї" є близькою особою голови, заступника голови, керiвника структурного пiдроздiлу органу державного контролю;

     6) особа, яка є членом органiв управлiння та/або прямо або опосередковано володiє пiдприємствами або корпоративними правами суб'єктiв господарювання, якi провадять господарську дiяльнiсть з медичної практики, з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв, або члени сiм'ї якої (в розумiннi Закону України "Про запобiгання корупцiї") є власниками таких пiдприємств або корпоративних прав та/або членами органiв управлiння таких суб'єктiв господарювання;

     7) особа, яка незалежно вiд строку виконання повноважень була працiвником центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та/або органу державного контролю впродовж попереднiх двох рокiв;

     8) особа, близькi особи якої (в розумiннi Закону України "Про запобiгання корупцiї") незалежно вiд тривалостi були працiвниками центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та/або органу державного контролю впродовж попереднiх двох рокiв. Члени комiсiї зовнiшнього контролю дiють незалежно та не повиннi виконувати будь-якi доручення, вказiвки, наданi будь-якою особою.

     3. Для проведення незалежної зовнiшньої оцiнки члени комiсiї iз зовнiшнього контролю мають право:

     1) доступу до матерiалiв, iншої iнформацiї (документiв), що є у володiннi органу державного контролю (з обмеженнями, передбаченими Законом України "Про державну таємницю");

     2) проводити конфiденцiйнi iнтерв'ю з працiвниками органу державного контролю, працiвниками iнших державних органiв, а також iншими особами, якi володiють iнформацiєю (документами), необхiдною (необхiдними) для проведення оцiнки;

     3) залучати у разi необхiдностi iнших осiб до виконання окремих завдань у межах оцiнки, за умови взяття на себе такими особами зобов'язання з нерозголошення конфiденцiйної iнформацiї, що стала їм вiдома у зв'язку з виконанням таких завдань. Члени комiсiї iз зовнiшнього контролю забезпечують нерозголошення конфiденцiйної iнформацiї, що стала їм вiдома у зв'язку iз здiйсненням своїх повноважень.

     4. Комiсiя iз зовнiшнього контролю починає роботу 1 сiчня року, наступного за роком, щодо якого здiйснюється незалежна зовнiшня оцiнка дiяльностi органу державного контролю. Проект висновку незалежної зовнiшньої оцiнки подається головi органу державного контролю до 1 березня для надання коментарiв. Голова органу державного контролю надає коментарi до проекту протягом двох тижнiв iз дня його отримання. Комiсiя iз зовнiшнього контролю протягом двох тижнiв iз дня отримання коментарiв голови органу державного контролю приймає такi коментарi та вносить вiдповiднi змiни до проекту або вiдхиляє коментарi i повiдомляє голову органу державного контролю про обґрунтованi причини вiдхилення.

     5. Висновок незалежної зовнiшньої оцiнки дiяльностi органу державного контролю додається до щорiчного звiту органу державного контролю.

     6. Винагорода за здiйснення незалежної зовнiшньої оцiнки дiяльностi органу державного контролю членам комiсiї iз зовнiшнього контролю та витрати, пов'язанi з роботою комiсiї, фiнансуються за рахунок коштiв державного бюджету. Порядок розрахунку i виплати членам комiсiї iз зовнiшнього контролю винагороди за проведення незалежної зовнiшньої оцiнки дiяльностi органу державного контролю, порядок фiнансування витрат, пов'язаних iз роботою комiсiї, встановлюються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     7. З метою забезпечення прозоростi та громадського контролю за дiяльнiстю органу державного контролю з позицiї пацiєнтiв, громадського здоров'я, спецiалiстiв у сферi охорони здоров'я та представникiв фармацевтичної галузi утворюється Рада громадського контролю, що формується на засадах вiдкритого та прозорого конкурсу у складi дев'яти осiб, якi переобираються кожнi два роки. До складу Ради громадського контролю не можуть входити особи, зазначенi в частинi другiй цiєї статтi. Порядок проведення конкурсу на посади членiв Ради громадського контролю, персональний склад Ради та Положення про Раду громадського контролю затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     8. Рада громадського контролю:

     1) заслуховує iнформацiю про дiяльнiсть, виконання завдань органу державного контролю;

     2) розглядає щорiчнi звiти органу державного контролю i затверджує свiй висновок щодо них;

     3) має iншi права, передбаченi Положенням про Раду громадського контролю.

     9. Орган державного контролю готує щорiчний звiт про свою дiяльнiсть, що оприлюднюється до 15 квiтня на офiцiйному веб-сайтi органу державного контролю. Звiт про дiяльнiсть органу державного контролю має включати, зокрема:

     1) узагальнену оцiнку стану справ у сферi компетенцiї органу державного контролю, основнi проблеми та пропозицiї щодо їх розв'язання;

     2) детальнi рiчнi статистичнi показники дiяльностi органу державного контролю та порiвняння з аналогiчними показниками минулого року;

     3) iнформацiю про пiдготовленi та поданi до органу державного контролю пропозицiї щодо формування державної полiтики у сферах її компетенцiї, у тому числi за результатами вiдслiдковування законодавства Європейського Союзу з метою наближення вiдповiдних нацiональних практик i процедур до законодавства Європейського Союзу, та про статус розгляду таких пропозицiй.

     Стаття 116. Оцiнка еквiвалентностi нацiональних систем державного регулювання обiгу лiкарських засобiв

     1. За власною iнiцiативою або за пропозицiєю iншої країни орган державного контролю оцiнює еквiвалентнiсть нацiональних систем державного регулювання обiгу лiкарських засобiв країни-експортера та України.

     Якщо оцiнка пiдтверджує еквiвалентнiсть, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за поданням органу державного контролю приймає рiшення про включення такої країни до перелiку країн iз строгими регуляторними органами (SRAs).

     Процедура оцiнки проводиться у формi перевiрки вiдповiдної документацiї. Якщо Угода про взаємне визнання (MRA) або Угода про оцiнку вiдповiдностi та прийнятнiсть промислових товарiв (АСАА), що поширюються на таку сферу, прийнята, процедура оцiнки має включати проведення оцiнки регуляторної системи iншої країни та в разi необхiдностi - iнспектування на одному або кiлькох пiдприємствах iз виробництва лiкарських засобiв у цiй країнi.

     Порядок визнання еквiвалентностi регуляторних систем у сферi лiкарських засобiв встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     2. Орган державного контролю проводить оцiнку i перевiрку, зазначенi в цiй статтi, у спiвпрацi з Європейським агентством з лiкарських засобiв (ЕМА) i компетентними органами держав - членiв Європейського Союзу.

     Стаття 117. Державний контроль якостi лiкарських засобiв

     1. Державний контроль якостi лiкарських засобiв проводиться в державнiй або уповноваженiй органом державного контролю лабораторiї у порядку та випадках, визначених Кабiнетом Мiнiстрiв України, з урахуванням затвердженої рiчної програми (плану) вiдбору зразкiв лiкарських засобiв, що формується на пiдставi ризик-орiєнтованого пiдходу з урахуванням визначених критерiїв.

     Критерiї формування рiчної програми (плану) вiдбору зразкiв лiкарських засобiв, пiдстави для проведення позапланового лабораторного контролю якостi лiкарських засобiв, у тому числi окремих серiй лiкарських засобiв, встановлюються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     2. Для окремих бiологiчних лiкарських засобiв (iмунологiчнi лiкарськi засоби та лiкарськi засоби, якi одержують з кровi або плазми кровi людини) з метою забезпечення їх якостi, безпеки та ефективностi органом державного контролю здiйснюється офiцiйний випуск серiї як окрема функцiя регуляторної системи випуску у випадках та порядку, встановлених Кабiнетом Мiнiстрiв України. Офiцiйний випуск серiї здiйснюється для кожної серiї таких бiологiчних лiкарських засобiв i враховує природу та притаманну мiнливiсть цих продуктiв.

     Офiцiйний випуск серiї лiкарського засобу, ввезеного з країни iз строгими регуляторними органами (SRAs), може здiйснюватися на пiдставi визнання результатiв офiцiйного випуску серiї вiдповiдним строгим регуляторним органом.

     Стаття 118. Нагляд (контроль) за процесами виробництва лiкарських засобiв, отриманих iз людської кровi або плазми

     1. Процеси виробництва та очищення, що використовуються для виробництва лiкарських засобiв, отриманих iз людської кровi або плазми, пiдлягають валiдацiї з метою забезпечення стабiльностi процесу виробництва вiд серiї до серiї та недопущення контамiнацiї вiрусами. Виробники зобов'язанi повiдомити орган державного контролю про метод, що використовується для iнактивацiї або елiмiнацiї патогенних вiрусiв, якi можуть передаватися з лiкарськими засобами, отриманими з людської кровi або плазми, у порядку, встановленому лiцензiйними умовами.

     За рiшенням органу державного контролю зразки нерозфасованого та/або готового препарату для проведення контролю якостi можуть направлятися до державної або уповноваженої органом державного контролю лабораторiї пiд час державної реєстрацiї лiкарського засобу вiдповiдно до статтi 28 цього Закону та/або пiд час здiйснення заходiв державного нагляду (контролю).

     Стаття 119. Мiжнародна система iз запобiгання потраплянню до пацiєнтiв неякiсних лiкарських засобiв

     1. Орган державного контролю забезпечує функцiонування системи запобiгання потраплянню до пацiєнтiв лiкарських засобiв, щодо яких є пiдозра, що вони становлять небезпеку для здоров'я населення, яка включає:

     1) отримання повiдомлень i реагування на повiдомлення про лiкарськi засоби, щодо яких виникла пiдозра у фальсифiкацiї та/або про дефекти якостi лiкарських засобiв;

     2) вiдкликання лiкарських засобiв з ринку власниками реєстрацiї на лiкарськi засоби;

     3) вилучення лiкарських засобiв з ринку за розпорядженням органу державного контролю у вiдповiдних суб'єктiв господарювання на всiх етапах поставок;

     4) вилучення лiкарських засобiв у пацiєнтiв, якi придбали такi лiкарськi засоби, iз залученням фахiвцiв у галузi охорони здоров'я.

     2. У разi наявностi пiдозри, що лiкарський засiб становить серйозну небезпеку для здоров'я населення, орган державного контролю зобов'язаний термiново направити вiдповiдне попередження всiм компетентним органам держав - членiв Європейського Союзу, Всесвiтнiй органiзацiї охорони здоров'я (ВООЗ), членам Системи спiвробiтництва фармацевтичних iнспекцiй (PIC/S) та в разi необхiдностi - компетентним органам iнших країн та всiм учасникам етапiв поставок зазначеного лiкарського засобу в Українi.

     Стаття 120. Застосування адмiнiстративно-господарських санкцiй

     1. До суб'єктiв господарювання, якi провадять господарську дiяльнiсть з виробництва, iмпорту, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, керiвникiв закладiв охорони здоров'я, в яких застосовуються лiкарськi засоби, у разi порушення ними законодавства про лiкарськi засоби у випадках, передбачених законом, застосовуються адмiнiстративно-господарськi санкцiї.

     Стаття 121. Вiдповiдальнiсть при проведеннi доклiнiчних дослiджень i клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарських засобiв

     1. При встановленнi факту порушення порядку органiзацiї та проведення доклiнiчних дослiджень i клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарських засобiв орган державного контролю вживає заходiв щодо:

     1) недопущення порушення законодавства та усунення причин, що призвели до порушення;

     2) зупинення у встановлених законодавством випадках таких дослiджень;

     3) притягнення до юридичної вiдповiдальностi осiб у порядку, передбаченому законодавством;

     4) направлення iнформацiї про виявленi порушення до правоохоронних органiв у разi наявностi ознак вчинення кримiнального правопорушення.

     Стаття 122. Вiдшкодування шкоди, заподiяної здоров'ю громадян внаслiдок застосування лiкарських засобiв

     1. Виробник або iмпортер лiкарського засобу зобов'язаний вiдшкодувати шкоду, заподiяну здоров'ю громадян внаслiдок застосування лiкарського засобу, якщо доведено, що лiкарський засiб застосовувався за призначенням вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу та причиною шкоди є введення в обiг неякiсного лiкарського засобу.

     Власник реєстрацiї лiкарського засобу зобов'язаний вiдшкодувати шкоду, заподiяну здоров'ю громадян внаслiдок застосування лiкарського засобу, якщо доведено, що шкода здоров'ю спричинена недостовiрною iнформацiєю, що мiститься в листку-вкладцi лiкарського засобу.

     2. У разi якщо шкоду здоров'ю заподiяно внаслiдок застосування лiкарського засобу, що став непридатним до застосування в результатi порушення правил зберiгання, транспортування, оптової та роздрiбної торгiвлi, вiдшкодування шкоди здiйснюється вiдповiдним суб'єктом господарювання, який допустив порушення таких правил.

     3. Вiдшкодування шкоди, заподiяної здоров'ю громадян внаслiдок застосування лiкарських засобiв, здiйснюється вiдповiдно до законодавства.

     Стаття 123. Спiвпраця органу державного контролю i митних органiв

     1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, вживає необхiдних заходiв для забезпечення спiвпрацi мiж органом державного контролю i митними органами.

     Стаття 124. Право на адмiнiстративне оскарження рiшень органу державного контролю

     1. Рiшення органу державного контролю можуть бути оскарженi (повнiстю чи в окремiй частинi) в адмiнiстративному порядку до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     2. Порядок оскарження рiшень органу державного контролю в адмiнiстративному порядку, зокрема вимоги до оформлення скарги, порядок подання та розгляду скарг встановлюються Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Стаття 125. Право на судове оскарження рiшень органiв державної влади

     1. Рiшення, прийнятi органами державної влади в межах процедур, визначених цим Законом, їх дiї чи бездiяльнiсть, що порушують права заiнтересованих осiб, можуть бути оскарженi до суду.

     Стаття 126. Вiдповiдальнiсть за порушення законодавства про лiкарськi засоби

     1. Особи, виннi в порушеннi законодавства про лiкарськi засоби, несуть дисциплiнарну, адмiнiстративну, цивiльно-правову або кримiнальну вiдповiдальнiсть згiдно iз законом, у тому числi за iмпорт, виробництво, реалiзацiю та медичне застосування лiкарських засобiв невiдповiдної якостi.

     Стаття 127. Мiжнародне спiвробiтництво

     1. Україна бере участь у мiжнародному спiвробiтництвi у сферi обiгу лiкарських засобiв, яке здiйснюється шляхом:

     1) забезпечення умов для участi України в мiжнародних багатоцентрових клiнiчних дослiдженнях (випробуваннях) iнновацiйних препаратiв;

     2) забезпечення участi України в роботi вiдповiдних мiжнародних органiзацiй, в мiжнародних договорах/угодах;

     3) обмiну iнформацiєю, новими прогресивними технологiями створення, виробництва лiкарських засобiв та шляхом iншої спiвпрацi в науковiй сферi;

     4) унiфiкацiї та гармонiзацiї законодавства України про лiкарськi засоби з мiжнародним законодавством;

     5) адаптацiї законодавства України про лiкарськi засоби до законодавства Європейського Союзу.

Роздiл XI.
ПРИКIНЦЕВI ПОЛОЖЕННЯ

     1. Цей Закон набирає чинностi з дня його опублiкування та вводиться в дiю через 30 мiсяцiв пiсля завершення воєнного стану, введеного Указом Президента України "Про введення воєнного стану в Українi" вiд 24 лютого 2022 року N 64/2022, затвердженого Законом України "Про затвердження Указу Президента України "Про введення воєнного стану в Українi" вiд 24 лютого 2022 року N 2102-IX, крiм:

     абзацу другого частини шiстнадцятої статтi 10, частини другої статтi 42, статей 46 i 50, частини п'ятої статтi 74 цього Закону, якi вводяться в дiю з 1 сiчня 2028 року;

     статтi 57, яка вводиться в дiю з 1 сiчня 2028 року, але не ранiше нiж через шiстдесят мiсяцiв пiсля завершення воєнного стану, введеного Указом Президента України "Про введення воєнного стану в Українi" вiд 24 лютого 2022 року N 64/2022, затвердженого Законом України "Про затвердження Указу Президента України "Про введення воєнного стану в Українi" вiд 24 лютого 2022 року N 2102-IX;

     частини шостої статтi 13, яка вводиться в дiю через три роки з дня опублiкування цього Закону;

     абзацу другого частини першої статтi 15, який вводиться в дiю через 30 мiсяцiв з дня опублiкування цього Закону та втрачає чиннiсть одночасно з введенням у дiю частини шостої статтi 13 цього Закону.

     2. Визнати такими, що втратили чиннiсть з дня введення в дiю цього Закону:

     Закон України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86 iз наступними змiнами);

     Постанову Верховної Ради України "Про порядок введення в дiю Закону України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 87).

     3. Внести змiни до таких законодавчих актiв України:

     1) у Кодексi адмiнiстративного судочинства України (Вiдомостi Верховної Ради України, 2017 р., N 48, ст. 436):

     доповнити статтею 283² такого змiсту:

     "Стаття 283². Особливостi провадження у справах за зверненням органу державного контролю

     1. Провадження у справах за зверненням органу державного контролю чи його територiальних органiв при здiйсненнi ними визначених законом повноважень здiйснюється на пiдставi заяви такого органу щодо зупинення повнiстю або частково виробництва (виготовлення) лiкарських засобiв, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв), оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами за вiдповiдним мiсцем провадження дiяльностi суб'єкта господарювання.

     2. Заява подається до суду першої iнстанцiї протягом 24 годин з моменту встановлення обставин, що зумовлюють звернення до суду, за загальними правилами пiдсудностi, встановленими цим Кодексом, у письмовiй формi та повинна мiстити:

     1) найменування адмiнiстративного суду;

     2) найменування, поштову адресу, а також номер засобу зв'язку заявника;

     3) найменування, поштову адресу, а також номер засобу зв'язку (якщо вiдомий) сторони, до якої застосовуються заходи, передбаченi частиною першою цiєї статтi;

     4) пiдстави звернення iз заявою, обставини, що пiдтверджуються доказами, та вимоги заявника;

     5) перелiк документiв та iнших матерiалiв, що додаються;

     6) пiдпис уповноваженої особи суб'єкта владних повноважень, що скрiплюється печаткою.

     3. У разi недотримання вимог частини другої цiєї статтi суд повiдомляє про це заявника та надає йому строк, але не бiльше нiж 24 години, для усунення недолiкiв.

     Невиконання вимог суду в установлений строк тягне за собою повернення заявнику заяви та доданих до неї документiв.

     Повернення заяви не є перешкодою для повторного звернення з нею до суду пiсля усунення її недолiкiв, але не пiзнiше нiж протягом 48 годин з моменту встановлення обставин, що зумовлюють звернення до суду.

     4. У разi постановлення судом ухвали про вiдкриття провадження у справi суд приймає рiшення по сутi заявлених вимог не пiзнiше 72 годин з моменту встановлення обставин, що зумовлюють звернення заявника до суду.

     Розгляд заяви вiдбувається за участю органу державного контролю, що її подав, та суб'єкта господарювання, стосовно якого її подано.

     5. Рiшення суду у справах, визначених частиною першою цiєї статтi, пiдлягає негайному виконанню. Апеляцiйнi скарги на судовi рiшення у справах, визначених цiєю статтею, можуть бути поданi сторонами протягом 10 днiв з дня їх проголошення. Подання апеляцiйної скарги на рiшення суду у справi, визначенiй частиною першою цiєї статтi, не перешкоджає його виконанню.

     6. У рiшеннi суду зазначаються:

     1) дата ухвалення рiшення;

     2) найменування суду, прiзвище та iнiцiали суддi;

     3) найменування сторiн, їх мiсцезнаходження;

     4) мотиви задоволення судом заявлених вимог з посиланням на закон;

     5) порядок вчинення дiй, визначених рiшенням;

     6) вiдомостi про порядок апеляцiйного перегляду справи, строки апеляцiйного оскарження.

     7. Суд апеляцiйної iнстанцiї розглядає справу у десятиденний строк пiсля закiнчення строку на апеляцiйне оскарження.

     8. Для цiлей цiєї статтi термiн "орган державного контролю" вживається у значеннi "центральний орган виконавчої влади iз спецiальним статусом, що реалiзує державну полiтику у сферi створення, допуску на ринок, контролю якостi, безпеки та ефективностi лiкарських засобiв";

     абзац дев'ятий частини першої статтi 371 викласти в такiй редакцiї:

     "Негайно також виконуються рiшення суду, прийнятi в адмiнiстративних справах, визначених пунктами 1, 5 частини першої статтi 263, пунктами 1 - 4 частини першої статтi 283, частини першої статтi 283² цього Кодексу";

     2) в Основах законодавства України про охорону здоров'я (Вiдомостi Верховної Ради України, 1993 р., N 4, ст. 19 iз наступними змiнами):

     абзац п'ятий частини першої статтi 3 викласти в такiй редакцiї:

     "заклад охорони здоров'я - юридична особа незалежно вiд форми власностi та органiзацiйно-правової форми або її вiдокремлений пiдроздiл (для аптечних закладiв також мiсце провадження дiяльностi фiзичних осiб - пiдприємцiв), основними завданнями яких є забезпечення медичного обслуговування населення та/або надання реабiлiтацiйної допомоги на основi вiдповiдної лiцензiї та забезпечення професiйної дiяльностi медичних (фармацевтичних) працiвникiв i фахiвцiв з реабiлiтацiї";

     доповнити статтями 44² i 54¹ такого змiсту:

     "Стаття 44². Застосування зареєстрованого лiкарського засобу не за призначенням ("off-label use")

     Дозволяється призначення лiкарського засобу за показаннями, вiковими обмеженнями, дозуваннями, способами застосування, не зазначеними в iнструкцiї до медичного застосування чи короткiй характеристицi лiкарського засобу (далi - не за призначенням ("off-label use"), за умови отримання iнформованої згоди пацiєнта на медичне втручання вiдповiдно до цього Закону, при одночасному дотриманнi таких умов:

     у пацiєнта пiдтверджено наявнiсть захворювання, що загрожує життю пацiєнта та/або призводить до тривалого та значного погiршення якостi життя;

     в Українi вiдсутнiй та/або не зареєстрований лiкарський засiб з необхiдними показаннями до застосування, необхiдний для лiкування пацiєнта за вiдповiдними показаннями до застосування;

     консилiумом лiкарiв пiдтверджено вiдсутнiсть лiкарських засобiв, що можуть мати очiкувану ефективнiсть застосування у пацiєнта та застосовуватися згiдно з iнструкцiєю до медичного застосування;

     консилiумом лiкарiв пiдтверджено неефективнiсть застосування у пацiєнта iнших лiкарських засобiв, що мають необхiднi показання до застосування;

     очiкувана користь вiд застосування лiкарського засобу не за призначенням ("off-label use") переважає ризики його незастосування, що пiдтверджено iнформацiєю з клiнiчних протоколiв та нових клiнiчних протоколiв.

     Рiшення консилiуму лiкарiв iз зазначенням iнформацiї про лiкарiв, якi брали участь в обговореннi, та обґрунтування з посиланням на використання галузевих стандартiв у сферi охорони здоров'я або iнших наукових джерел зазначаються у формах первинної облiкової документацiї пацiєнта.

     Пацiєнт та/або його законний представник мають бути поiнформованi про факт призначення лiкарського засобу не за призначенням ("off-label use").

     У разi використання лiкарського засобу не за призначенням ("off-label use") пацiєнт та/або його законний представник мають бути поiнформованi про очiкуванi ризики та користь вiд такого застосування, про iншi доступнi способи лiкування та клiнiчнi випробування, що проводяться в Українi, в яких пацiєнт може брати участь";

     "Стаття 54¹. Нацiональний перелiк основних лiкарських засобiв

     Нацiональний перелiк основних лiкарських засобiв (далi - нацiональний перелiк) є позитивним перелiком, що мiстить основнi лiкарськi засоби та вiдомостi про їх застосування.

     Основнi лiкарськi засоби задовольняють прiоритетнi потреби охорони здоров'я населення та є фiзично та економiчно доступними для окремої людини та суспiльства, виготовляються у вiдповiдних лiкарських формах та з гарантованою якiстю.

     Нацiональний перелiк складається за мiжнародними непатентованими назвами та/або у визначених законодавством випадках торговельними назвами лiкарських засобiв i поширюється на всi готовi лiкарськi форми, зареєстрованi в Українi.

     До нацiонального перелiку включаються лiкарськi засоби, що:

     можуть у встановленому законодавством порядку повнiстю чи частково за рахунок коштiв державного бюджету або мiсцевих бюджетiв закуповуватися та/або вартiсть яких може вiдшкодовуватися (реiмбурсуватися), у тому числi за окремими перелiками / номенклатурами / списками / реєстрами / договорами, зокрема договорами керованого доступу, для виконання програм державних гарантiй медичного обслуговування населення, iнших програм та/або здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я;

     можуть у встановленому законодавством порядку закуповуватися закладами охорони здоров'я, що повнiстю чи частково фiнансуються за рахунок коштiв державного бюджету та/або мiсцевих бюджетiв;

     можуть у встановленому законодавством порядку закуповуватися та/або вартiсть яких може вiдшкодовуватися в межах виконання заходiв регiональних цiльових програм з охорони здоров'я.

     Лiкарськi засоби включаються/виключаються до/з нацiонального перелiку, зокрема з урахуванням:

     затверджених Кабiнетом Мiнiстрiв України критерiїв, що враховують прiоритетнi напрями розвитку сфери охорони здоров'я в Українi, нацiональнi оновленi стандарти надання медичних послуг, соцiальнi гарантiї, епiдемiологiчнi показники. Порядок розроблення критерiїв затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України;

     рекомендацiй Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я (модельний перелiк основних лiкарських засобiв);

     основних напрямiв державної цiнової полiтики та цiноутворення;

     вiдповiдностi внесення змiн до нацiонального перелiку прiоритетним напрямам розвитку сфери охорони здоров'я в Українi.

     Порядок формування, ведення та використання нацiонального перелiку, а також контролю за рацiональним використанням лiкарських засобiв, включених до нього, затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Нацiональний перелiк та змiни до нього затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.

     Рiшення про включення/виключення або про вiдмову у включеннi/виключеннi лiкарського засобу до/з нацiонального перелiку може бути оскаржено заявником у порядку, затвердженому Кабiнетом Мiнiстрiв України, або у судовому порядку.

     Цiни на лiкарськi засоби, включенi до нацiонального перелiку, пiдлягають державному регулюванню у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.

     Забороняється здiйснювати, якщо iнше не встановлено законом та/або Кабiнетом Мiнiстрiв України, закупiвлю та/або вiдшкодування вартостi (реiмбурсацiю) за рахунок коштiв державного бюджету та/або мiсцевих бюджетiв лiкарських засобiв, не включених до нацiонального перелiку";

     3) у Законi України "Про рекламу" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2004 р., N 8, ст. 62 iз наступними змiнами):

     статтю 21 викласти в такiй редакцiї:

     "Стаття 21. Реклама лiкарських засобiв, медичної технiки, методiв профiлактики, дiагностики, лiкування i реабiлiтацiї

     1. Дозволяється реклама виключно таких лiкарських засобiв, медичних виробiв та методiв профiлактики, дiагностики, лiкування i реабiлiтацiї, що в установленому порядку дозволенi центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, до застосування в Українi.

     2. Забороняється реклама лiкарських засобiв:

     застосування та вiдпуск яких дозволяється лише за рецептом лiкаря;

     внесених до перелiку заборонених до рекламування лiкарських засобiв;

     якi мiстять наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори;

     вартiсть яких пiдлягає реiмбурсацiї.

     3. Забороняється реклама допiнгових речовин та/або методiв для їх використання у спортi.

     4. Реклама лiкарських засобiв, медичних виробiв, методiв профiлактики, дiагностики, лiкування i реабiлiтацiї повинна мiстити:

     назву лiкарського засобу, а також його загальноприйняту назву, якщо лiкарський засiб мiстить лише один активний фармацевтичний iнгредiєнт, iнформацiю, необхiдну для правильного застосування лiкарського засобу;

     об'єктивну iнформацiю про лiкарський засiб, медичний вирiб, метод профiлактики, дiагностики, лiкування, реабiлiтацiї без перебiльшення їх властивостей i здiйснюватися так, щоб було зрозумiло, що наведене повiдомлення є рекламою, а рекламований товар є лiкарським засобом, медичним виробом, методом профiлактики, дiагностики, лiкування, реабiлiтацiї;

     вимогу про необхiднiсть консультацiї з лiкарем перед застосуванням лiкарського засобу чи медичного виробу;

     чiтку та зрозумiлу рекомендацiю щодо обов'язкового ознайомлення з iнструкцiєю iз листка-вкладки або (за наявностi) маркування вторинної упаковки лiкарського засобу, що вiдповiдає даним, викладеним у короткiй характеристицi лiкарського засобу.

     5. Реклама лiкарських засобiв, медичних виробiв та методiв профiлактики, дiагностики, лiкування i реабiлiтацiї не може мiстити iнформацiї, яка вводить в оману шляхом посилання на терапевтичнi ефекти, не пiдтвердженi клiнiчними дослiдженнями (випробуваннями), щодо захворювань, якi не пiддаються або важко пiддаються лiкуванню, або матерiалiв, що, вводячи в оману, обiцяють одужання iз застосуванням лiкарського засобу.

     6. У рекламi лiкарських засобiв, медичних виробiв та методiв профiлактики, дiагностики, лiкування i реабiлiтацiї забороняється розмiщення:

     вiдомостей, якi можуть справляти враження, що за умови застосування лiкарського засобу чи медичного виробу консультацiя з фахiвцем або хiрургiчна операцiя не є необхiдною, зокрема завдяки наведенню в рекламi рекомендацiй щодо дiагностики або пропонуванню дистанцiйного лiкування;

     вiдомостей про те, що лiкувальний ефект вiд застосування лiкарського засобу чи медичного виробу є гарантованим;

     вiдомостей, що застосування лiкарського засобу не супроводжується розвитком небажаних реакцiй або його ефективнiсть є такою самою або вищою, нiж ефективнiсть iншого методу лiкування або лiкарського засобу;

     матерiалiв, якi з метою введення в оману використовують зображення змiн у людському тiлi, зумовлених захворюванням, травмою або дiєю лiкарського засобу на тiло людини або частину тiла;

     тверджень, що сприяють виникненню або розвитку страху захворiти або погiршити стан свого здоров'я через невикористання лiкарських засобiв, медичних виробiв та медичних послуг, що рекламуються. Ця заборона не поширюється на рекламування вакцинацiї як методу профiлактики;

     тверджень, матерiалiв, якi внаслiдок наведення опису або демонстрацiї iсторiї хвороби сприяють можливостi помилкового самостiйного встановлення дiагнозу для хвороб, патологiчних станiв людини та їх самостiйного лiкування з використанням медичних товарiв, що рекламуються;

     посилань на лiкарськi засоби, медичнi вироби, методи профiлактики, дiагностики, лiкування i реабiлiтацiї як на найбiльш ефективнi, найбiльш безпечнi, винятковi щодо вiдсутностi небажаних ефектiв;

     посилань на конкретнi випадки вдалого застосування лiкарських засобiв, медичних виробiв, методiв профiлактики, дiагностики, лiкування i реабiлiтацiї;

     рекомендацiй або посилань на рекомендацiї медичних, фармацевтичних фахiвцiв (працiвникiв), науковцiв, медичних закладiв та органiзацiй щодо рекламованих товарiв чи послуг. Ця заборона не поширюється на зазначення в рекламi iнформацiйних джерел, що пiдтверджують достовiрнiсть iнформацiї, наведеної в рекламi;

     спецiальних виявлень подяки, вдячностi, листiв, уривкiв з них iз рекомендацiями, розповiдями про застосування та результати дiї рекламованих товару чи послуги вiд окремих осiб;

     зображень i згадок iмен популярних людей, героїв кiно-, теле- та анiмацiйних фiльмiв, авторитетних органiзацiй;

     iнформацiї, що може вводити споживача в оману, зокрема щодо складу, походження, ефективностi, патентної захищеностi товару, що рекламується;

     вiдомостей, якi дають можливiсть припустити, що стан здоров'я здорової людини може бути покращений в результатi застосування лiкарського засобу;

     iнформацiї, призначеної виключно або переважно для дiтей.

     7. У рекламi лiкарських засобiв, медичних виробiв та методiв профiлактики, дiагностики, лiкування i реабiлiтацiї забороняється участь медичних, фармацевтичних фахiвцiв (працiвникiв), а також осiб, зовнiшнiй вигляд яких iмiтує зовнiшнiй вигляд останнiх.

     8. Забороняється вмiщувати в рекламi лiкарських засобiв iнформацiю, яка дає можливiсть припустити, що лiкарський засiб є харчовим, косметичним чи iншим споживчим товаром або що безпечнiсть чи ефективнiсть цього засобу обумовлена його природним походженням.

     9. У рекламi товарiв та методiв, що не належать до лiкарських засобiв, медичних виробiв, методiв профiлактики, дiагностики, лiкування i реабiлiтацiї, а також у рекламi харчових продуктiв для спецiального дiєтичного споживання, функцiональних харчових продуктiв та дiєтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лiкувальнi властивостi.

     10. Забороняється реклама проведення цiлительства на масову аудиторiю.

     11. Забороняється реклама нових методiв профiлактики, дiагностики, реабiлiтацiї та лiкарських засобiв, якi знаходяться на розглядi в установленому порядку, але ще не допущенi до застосування.

     12. Реклама послуг народної медицини (цiлительства) та осiб, якi їх надають, дозволяється лише за наявностi вiдповiдного спецiального дозволу на заняття народною медициною (цiлительством), виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, i повинна мiстити номер, дату видачi зазначеного дозволу та назву органу, який його видав.

     13. Особи, якi здiйснюють виробництво та/або продаж лiкарських засобiв (у тому числi лiкарських засобiв, реклама яких заборонена), медичної технiки, методiв профiлактики, дiагностики, лiкування i реабiлiтацiї, можуть виступати спонсорами теле-, радiопередач, програм, сторiнок та публiкацiй у соцiальних мережах i веб-сайтiв у мережi Iнтернет шляхом наведення iнформацiї рекламного характеру про iм'я або найменування, знак для товарiв i послуг, крiм будь-якого посилання на лiкарськi засоби, реклама яких заборонена, та медичну технiку, методи профiлактики, дiагностики, лiкування i реабiлiтацiї, застосування яких потребує спецiальних знань та пiдготовки.

     14. Забороняється телепродаж лiкарських засобiв, методiв профiлактики, дiагностики, лiкування i реабiлiтацiї, а також медичної технiки, застосування якої потребує спецiальних знань та пiдготовки.

     15. Забороняється реклама лiкарських засобiв шляхом безпосереднього розповсюдження зразкiв з метою просування, безоплатно або на умовах, по сутi аналогiчних безоплатним.

     16. Положення цiєї статтi не поширюються на рекламу (промоцiю) лiкарських засобiв, медичних виробiв та методiв профiлактики, дiагностики, лiкування i реабiлiтацiї, призначену для медичних та/або фармацевтичних працiвникiв, та/або фахiвцiв з реабiлiтацiї, розмiщену у вiдповiдних спецiалiзованих виданнях, призначених для медичних установ та медичних, фармацевтичних фахiвцiв (працiвникiв), у тому числi розмiщену на спецiалiзованих веб-сайтах у мережi Iнтернет. Промоцiя лiкарського засобу, призначена для медичних та/або фармацевтичних працiвникiв, повинна мiстити необхiдну iнформацiю вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу.

     17. Не вважається рекламою лiкарських засобiв:

     1) iнформацiя щодо маркування лiкарського засобу та листка-вкладки, викладена вiдповiдно до законодавства;

     2) кореспонденцiя, яка може супроводжуватися матерiалами нерекламного характеру, необхiдна для вiдповiдi на запит про окремий лiкарський засiб;

     3) заснованi на фактах вiдомостi iнформативного характеру i довiдковий матерiал, зокрема щодо змiни упаковки, попереджень про небажанi реакцiї, торговi каталоги i прайс-листи, результати дослiджень (випробувань), за умови що в них не мiстяться рекламнi твердження про лiкарськi засоби;

     4) iнформацiя щодо стану здоров'я або захворювань людини, за умови що в нiй вiдсутнi посилання, у тому числi непрямi, на лiкарськi засоби";

     частини першу та другу статтi 26 викласти в такiй редакцiї:

     "1. Контроль за дотриманням законодавства про рекламу здiйснюють у межах своїх повноважень:

     центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi державного контролю за додержанням законодавства про захист прав споживачiв, - щодо захисту прав споживачiв реклами;

     Антимонопольний комiтет України - щодо дотримання законодавства про захист економiчної конкуренцiї;

     Нацiональна рада України з питань телебачення i радiомовлення - щодо телерадiоорганiзацiй усiх форм власностi;

     центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну бюджетну полiтику у сферi управлiння державним боргом та гарантованим державою боргом, - щодо реклами державних цiнних паперiв;

     Нацiональний банк України - щодо реклами на ринках фiнансових послуг (у тому числi споживчого кредиту), крiм фондового ринку;

     Нацiональна комiсiя з цiнних паперiв та фондового ринку - щодо реклами на фондовому ринку;

     центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферах будiвництва, архiтектури, - щодо спорудження житлового будинку;

     центральний орган виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику з питань державного нагляду та контролю за дотриманням законодавства про зайнятiсть населення, - щодо реклами про вакансiї (прийом на роботу);

     центральний орган виконавчої влади iз спецiальним статусом, що реалiзує державну полiтику у сферi створення, допуску на ринок, контролю якостi, безпеки та ефективностi лiкарських засобiв, - щодо реклами лiкарських засобiв.

     2. На вимогу органiв державної влади, на якi згiдно iз законом покладено контроль за дотриманням вимог законодавства про рекламу, рекламодавцi, виробники та розповсюджувачi реклами зобов'язанi надавати документи, уснi та/або письмовi пояснення, вiдео- та звукозаписи, а також iншу iнформацiю, необхiдну для здiйснення ними повноважень щодо контролю.

     Крiм того, вiдповiдний орган державної влади має право:

     вимагати вiд рекламодавцiв, виробникiв та розповсюджувачiв реклами усунення виявлених порушень вимог законодавства;

     вимагати припинення дiй, що перешкоджають здiйсненню державного контролю;

     надавати (надсилати) рекламодавцям, виробникам та розповсюджувачам реклами обов'язковi для виконання приписи про усунення порушень;

     приймати рiшення про визнання реклами недобросовiсною, прихованою, про визнання порiвняння в рекламi неправомiрним з одночасним зупиненням її розповсюдження, про зупинення розповсюдження вiдповiдної реклами.

     Органи державної влади зобов'язанi повiдомляти рекламодавцiв, виробникiв та розповсюджувачiв реклами про розгляд справ про порушення ними вимог законодавства про рекламу не менше нiж за п'ять робочих днiв до дати розгляду справи";

     4) у Законi України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2007 р., N 29, ст. 389 iз наступними змiнами):

     статтю 2 пiсля частини дванадцятої доповнити новою частиною такого змiсту:

     "Державний нагляд (контроль) у сферi господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв) здiйснюється з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про лiкарськi засоби".

     У зв'язку з цим частини тринадцяту i чотирнадцяту вважати вiдповiдно частинами чотирнадцятою i п'ятнадцятою;

     частину п'яту статтi 4 доповнити абзацом третiм такого змiсту:

     "Виробництво (виготовлення), iмпорт, реалiзацiя лiкарських засобiв суб'єктами господарювання можуть бути зупиненi повнiстю або частково виключно за рiшенням суду в порядку, передбаченому Кодексом адмiнiстративного судочинства України, з особливостями, встановленими Законом України "Про лiкарськi засоби".

Роздiл XII.
ПЕРЕХIДНI ПОЛОЖЕННЯ

     1. Установити, що реєстрацiйне посвiдчення на лiкарський засiб, яке видано до набрання чинностi цим Законом та має обмежений строк дiї, є чинним протягом строку, зазначеного у цьому посвiдченнi.

     Реєстрацiйне посвiдчення на лiкарський засiб, яке видано до набрання чинностi цим Законом та має необмежений строк дiї, є чинним пiсля набрання чинностi цим Законом безстроково. Таке реєстрацiйне посвiдчення замiнюється на витяг iз Державного реєстру лiкарських засобiв за заявою власника реєстрацiї (представника в Українi) безоплатно протягом п'яти рокiв з дня набрання чинностi цим Законом. Витяг видається без внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв та/або без вимог щодо надання додаткових матерiалiв.

     2. Установити, що лiкарськi засоби, зареєстрованi в Українi до набрання чинностi цим Законом, можуть вводитися в обiг протягом п'яти рокiв з дня набрання чинностi цим Законом та знаходитися в обiгу до завершення строку їх придатностi вiдповiдно до законодавства, що дiяло до набрання чинностi цим Законом, без застосування щодо них заборон чи обмежень з таких причин.

     3. Установити, що клiнiчнi дослiдження (випробування), дозволенi до проведення рiшенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та/або внесенi до державного реєстру клiнiчних випробувань лiкарських засобiв до набрання чинностi цим Законом, проводяться вiдповiдно до вимог, чинних на момент прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, рiшення про проведення клiнiчного дослiдження (випробування) та/або внесення їх до реєстру клiнiчних випробувань лiкарських засобiв, та розглядаються пiд час експертизи з урахуванням вимог до проведення їх дослiджень (випробувань), чинних на той момент.

     4. Установити, що до введення в дiю частини шостої статтi 13 цього Закону документи для державної реєстрацiї (перереєстрацiї, безстрокового подовження реєстрацiї тощо) лiкарських засобiв, внесення змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє, а також заява та матерiали клiнiчних дослiджень (випробувань), суттєвих поправок для затвердження проведення клiнiчних дослiджень (випробувань) в Українi можуть подаватися заявником (представником в Українi) у паперовiй та/або електроннiй формi вiдповiдно до вимог, встановлених законодавством.

     5. Установити, що:

     1) власники реєстрацiї протягом п'яти рокiв з дня введення в дiю цього Закону мають привести реєстрацiйнi матерiали на власнi лiкарськi засоби, маркування, пакування у вiдповiднiсть iз цим Законом;

     2) власники реєстрацiйних посвiдчень на лiкарськi засоби подають до органу державного контролю данi з фармаконагляду з дня набрання чинностi цим Законом;

     3) власники реєстрацiї та виробники лiкарських засобiв до введення в дiю статтi 57 цього Закону застосовують її вимоги на добровiльних засадах.

     6. Кабiнету Мiнiстрiв України до введення в дiю цього Закону:

     забезпечити розроблення та затвердження положення про орган державного контролю згiдно з цим Законом iз встановленням процедури прийняття на посади керiвникiв такого органу за результатами проведення прозорого конкурсу вiдповiдно до законодавства;

     утворити орган державного контролю та забезпечити його належне фiнансування;

     привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом та забезпечити набрання ними чинностi одночасно iз введенням у дiю вiдповiдних положень цього Закону;

     забезпечити приведення мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть iз цим Законом;

     забезпечити проведення конкурсу на посаду голови органу державного контролю у порядку, визначеному цим Законом.

     7. Мiнiстерству охорони здоров'я України:

     привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом та забезпечити набрання ними чинностi одночасно iз введенням у дiю вiдповiдних положень цього Закону;

     забезпечити прийняття нормативно-правових актiв, передбачених цим Законом, та забезпечити набрання ними чинностi одночасно iз введенням у дiю вiдповiдних положень цього Закону.

     8. Рекомендувати Мiнiстерству охорони здоров'я України спiльно з органом державного контролю органiзувати навчально-методичну роботу щодо реалiзацiї положень цього Закону.

Президент України

В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ

м. Київ
28 липня 2022 року
N 2469-IX