ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змiн до деяких законiв України щодо паралельного iмпорту лiкарських засобiв
Верховна Рада України постановляє:
I. Внести змiни до таких законiв України:
1. У Законi України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86 iз наступними змiнами):
1) статтю 91 доповнити частинами одинадцятою - п'ятнадцятою такого змiсту:
"При здiйсненнi закупiвель, що проводяться особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, до участi у них в обов'язковому порядку допускається:
зареєстрований в Українi лiкарський засiб;
лiкарський засiб, не зареєстрований в Українi на час проведення процедури закупiвлi, але зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою.
Державна реєстрацiя незареєстрованого в Українi лiкарського засобу, зазначеного в частинi одинадцятiй цiєї статтi, який закуповується особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, пiсля визначення переможця процедури закупiвлi здiйснюється з такими особливостями:
до заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу додаються такi документи:
1) документ, що пiдтверджує реєстрацiю лiкарського засобу у вiдповiднiй країнi або реєстрацiю компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою;
2) матерiали реєстрацiйного досьє (можуть подаватися в паперовому або в електронному виглядi), на пiдставi яких було здiйснено реєстрацiю у вiдповiднiй країнi, з урахуванням усiх змiн, внесених пiсля реєстрацiї такого лiкарського засобу;
3) зразки iнструкцiї про застосування i короткої характеристики лiкарського засобу (за наявностi), викладенi мовою оригiналу (мовою, вiдмiнною вiд державної), та переклади їх текстiв державною мовою, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;
4) графiчне зображення макета упаковки лiкарського засобу та переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявностi) упаковок лiкарського засобу, засвiдченi пiдписом заявника або уповноваженого ним представника;
5) документ, що пiдтверджує застосування лiкарського засобу на територiї Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади або держав - членiв Європейського Союзу, та письмове зобов'язання виробника виробляти вiдповiдний лiкарський засiб для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються у виробництвi лiкарських засобiв, призначених для використання у вiдповiднiй країнi реєстрацiї (Сполучених Штатах Америки, Швейцарськiй Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канадi або державах - членах Європейського Союзу) (додаються у разi, якщо на державну реєстрацiю подається лiкарський засiб, що застосовується на територiї Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу); або
засвiдчена копiя документа, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва лiкарського засобу, поданого на реєстрацiю, чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, виданого центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я. Якщо пiдтвердження вiдповiдностi умов виробництва лiкарського засобу чинним в Українi вимогам належної виробничої практики проводиться одночасно (паралельно) з державною реєстрацiєю лiкарського засобу, замiсть документiв, зазначених у цьому пунктi, до заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу додається письмове зобов'язання заявника або уповноваженого ним представника отримати документ, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва такого лiкарського засобу чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;
строк перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть щодо вiдповiдного лiкарського засобу та прийняття рiшення про державну реєстрацiю або вiдмову у державнiй реєстрацiї такого лiкарського засобу сумарно не може перевищувати 30 календарних днiв. Пiд час перевiрки реєстрацiйних матерiалiв на їх автентичнiсть експертиза матерiалiв реєстрацiйного досьє, поданого до регуляторного органу, який зареєстрував цей лiкарський засiб, не проводиться;
пiдставою для вiдмови в державнiй реєстрацiї лiкарського засобу, державна реєстрацiя якого здiйснюється за процедурою, визначеною цiєю частиною, є:
1) неподання вiдповiдних матерiалiв на такий лiкарський засiб, передбачених цiєю частиною, або подання їх у неповному обсязi;
2) виявлення розбiжностей у поданих матерiалах, що впливають на ефективнiсть, безпеку та якiсть такого лiкарського засобу;
3) виявлення невiдповiдностi найменування виробника такого лiкарського засобу, його мiсцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у заявi про державну реєстрацiю, iнформацiї, на пiдставi якої цей лiкарський засiб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, держави - члена Європейського Союзу чи зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу за централiзованою процедурою;
4) виявлення неавтентичностi перекладу тексту маркування упаковки такого лiкарського засобу, iнструкцiї про застосування такого лiкарського засобу або короткої характеристики такого лiкарського засобу.
Пiдтвердження вiдповiдностi умов виробництва такого лiкарського засобу чинним в Українi вимогам належної виробничої практики здiйснюється за заявою заявника у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та може (на вибiр заявника) проводитися окремо або одночасно з державною реєстрацiєю лiкарського засобу за процедурою, передбаченою частиною дванадцятою цiєї статтi. Строки пiдтвердження вiдповiдностi умов виробництва такого лiкарського засобу чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, включаючи строки проведення iнспектування за мiсцем провадження дiяльностi (за потреби у передбачених законодавством випадках), становлять не бiльше 40 календарних днiв. До зазначеного строку не включається час, необхiдний заявнику для виправлення ним помилок у поданих документах, усунення виявлених порушень та/або для надання додаткових документiв. У разi якщо заявником не отримано документ, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва такого лiкарського засобу чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, у тому числi у зв'язку з прийняттям центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, вмотивованого висновку про вiдмову в його видачi, особа, уповноважена на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, зобов'язана розiрвати укладений договiр про закупiвлю такого лiкарського засобу.
Лiкарський засiб, зареєстрований вiдповiдно до вимог частини дванадцятої цiєї статтi, може знаходитися в обiгу на територiї України виключно з метою безоплатного постачання структурним пiдроздiлам з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй або суб'єктам господарювання, якi мають лiцензiю на провадження господарської дiяльностi з медичної практики, за результатами закупiвель за кошти державного бюджету, здiйснених особою, уповноваженою на здiйснення закупiвель у сферi охорони здоров'я, для виконання програм та здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я. Державна реєстрацiя такого лiкарського засобу скасовується у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення лiкарського засобу в разi, якщо заявником не виконано надане ним письмове зобов'язання отримати документ, що пiдтверджує вiдповiднiсть умов виробництва такого лiкарського засобу чинним в Українi вимогам належної виробничої практики, у тому числi у зв'язку з прийняттям центральним органом виконавчої влади, що реалiзує державну полiтику у сферi контролю якостi та безпеки лiкарських засобiв, вмотивованого висновку про вiдмову в його видачi.
Право заявника зареєструвати вiдповiдний лiкарський засiб за процедурою, визначеною частиною дванадцятою цiєї статтi, не позбавляє його права зареєструвати вiдповiдний лiкарський засiб за будь-якою iншою процедурою державної реєстрацiї лiкарського засобу, визначеною статтею 9 цього Закону або частинами четвертою або п'ятою цiєї статтi";
2) частину сьому статтi 12 доповнити словами "а також лiкарськi засоби, що ввозяться на територiю України як паралельний iмпорт";
3) статтю 17 доповнити новою частиною такого змiсту:
"На територiю України можуть ввозитися лiкарськi засоби як паралельний iмпорт у встановленому законодавством порядку";
4) частину першу статтi 20 викласти в такiй редакцiї:
"На територiї України можуть реалiзовуватися лише зареєстрованi лiкарськi засоби, крiм випадкiв, передбачених законом".
2. У Законi України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2023 р., N 20 - 21, ст. 84):
1) пункти 18 i 19 частини першої статтi 2 викласти в такiй редакцiї:
"18) Державний реєстр лiкарських засобiв - єдина державна iнформацiйна система, що мiстить актуальнi та iсторичнi вiдомостi про зареєстрованi в установленому порядку лiкарськi засоби, вiдомостi про всi змiни до матерiалiв реєстрацiйного досьє лiкарських засобiв, а також забезпечує збирання, накопичення, обробку, облiк, захист та надання iнформацiї про такi лiкарськi засоби. Порядок ведення Державного реєстру лiкарських засобiв затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України;
19) Державний реєстр лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, - єдина державна iнформацiйна система, що мiстить актуальнi та iсторичнi вiдомостi про наданi в установленому порядку дозволи на паралельний iмпорт, та забезпечує збирання, накопичення, обробку, облiк, захист та надання iнформацiї про такi лiкарськi засоби. Порядок ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України";
2) абзац другий частини першої статтi 29 викласти в такiй редакцiї:
"Рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу є пiдтвердженням факту державної реєстрацiї лiкарського засобу в Українi з дати, зазначеної у такому рiшеннi. Протягом трьох робочих днiв з дня прийняття рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу вiдповiдна iнформацiя вноситься до Державного реєстру лiкарських засобiв, якщо iнше не передбачено цим Законом. За окремою заявою власника реєстрацiї йому може бути видано витяг з Державного реєстру лiкарських засобiв у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України";
3) частину шосту статтi 73 викласти в такiй редакцiї:
"6. Порядок ввезення на територiю України лiкарських засобiв, ведення Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України";
4) у статтi 78:
абзац другий частини другої викласти в такiй редакцiї:
"Порядок надання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, внесення змiн до дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, призупинення, скасування та припинення дiї дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я";
у частинi одинадцятiй цифри "57" виключити;
частину дванадцяту доповнити реченням такого змiсту: "Суб'єкти господарювання, якi отримали лiцензiю на право оптової торгiвлi лiкарськими засобами, можуть здiйснювати дiяльнiсть з оптової реалiзацiї (вiдпуску) паралельно ввезених лiкарських засобiв на пiдставi лiцензiї з оптової торгiвлi лiкарськими засобами та/або на пiдставi лiцензiї на право провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв)";
доповнити частиною тринадцятою такого змiсту:
"13. Усi лiкарськi засоби, що ввозяться на митну територiю України з метою їх подальшої реалiзацiї (торгiвлi) або використання у виробництвi готових лiкарських засобiв, пiдлягають державному контролю якостi";
5) пункт 1 роздiлу XI "Прикiнцевi положення" доповнити двома новими абзацами такого змiсту:
"пунктiв 16, 19 частини першої статтi 2, пункту 2 частини першої статтi 72, статтi 73 (крiм пунктiв 1 i 2 частини першої), статтi 78 (крiм абзацу шостого частини першої та частини десятої) цього Закону, якi вводяться в дiю з 1 сiчня 2025 року;
абзацу шостого частини першої статтi 78, який вводиться в дiю з дня набрання чинностi мiжнародним договором про приєднання України до Європейського Союзу, але не ранiше дня введення в дiю статтi 57 цього Закону".
II. Прикiнцевi та перехiднi положення
1. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування, та вводиться в дiю з 1 сiчня 2025 року, крiм абзацу четвертого пiдпункту 4 пункту 2 роздiлу I цього Закону, який вводиться в дiю з дня набрання чинностi мiжнародним договором про приєднання України до Європейського Союзу, але не ранiше дня введення в дiю статтi 57 Закону України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2023 р., N 20 - 21, ст. 84 iз наступними змiнами).
2. Установити, що до дня створення центрального органу виконавчої влади iз спецiальним статусом, що реалiзує державну полiтику у сферi створення, допуску на ринок, контролю якостi, безпеки та ефективностi лiкарських засобiв, визначеного Законом України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2023 р., N 20 - 21, ст. 84 iз наступними змiнами), повноваження щодо ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, ведення Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, надання дозволу на паралельний iмпорт лiкарських засобiв та iншi передбаченi цим Законом контрольнi повноваження щодо таких лiкарських засобiв здiйснюються в порядку та органами, визначеними Кабiнетом Мiнiстрiв України.
3. Установити, що до дня затвердження порядку ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, та впровадження вiдповiдного програмного забезпечення зазначеного реєстру iнформацiя щодо лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, ведеться в електронному виглядi в порядку, визначеному Кабiнетом Мiнiстрiв України.
4. Установити, що:
Державний реєстр введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, та Державний реєстр лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, є функцiональними складовими Державного реєстру лiкарських засобiв;
до введення в дiю Закону України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2023 р., N 20 - 21, ст. 84 iз наступними змiнами) суб'єкти господарювання, що отримали дозвiл на паралельний iмпорт лiкарських засобiв, зобов'язанi забезпечити функцiонування системи фармаконагляду вiдповiдно до чинного законодавства.
5. Кабiнету Мiнiстрiв України протягом трьох мiсяцiв з дня набрання чинностi цим Законом:
розробити та затвердити порядок ведення Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, та Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України;
визначити порядок та органи, якi вiдповiдно до пункту 2 роздiлу II цього Закону здiйснюватимуть повноваження з ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, ведення Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, надання дозволу на паралельний iмпорт та здiйснення державного нагляду (контролю) щодо лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України;
привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;
забезпечити перегляд та приведення мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть iз цим Законом.
6. Рекомендувати Мiнiстерству охорони здоров'я України протягом трьох мiсяцiв з дня набрання чинностi цим Законом:
розробити та затвердити порядок надання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу;
привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом, у тому числi щодо здiйснення фармаконагляду стосовно паралельно ввезених лiкарських засобiв.
| Президент України | В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ |
м. Київ
16 липня 2024 року
N 3860-IX
 | Copyright © 2024 НТФ «Интес» Все права сохранены. |