ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про внесення змiн до деяких законiв України щодо забезпечення лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19)

     Верховна Рада України постановляє:

     I. Внести змiни до таких законiв України:

     1. Статтю 44 Основ законодавства України про охорону здоров'я (Вiдомостi Верховної Ради України, 1993 р., N 4, ст. 19; 2007 р., N 34, ст. 445; iз змiнами, внесеними Законом України вiд 17 березня 2020 року N 531-IX) доповнити частинами четвертою i п'ятою такого змiсту:

     "В iнтересах лiкування особи, хворої на коронавiрусну хворобу (COVID-19), пiдтверджену за результатами лабораторного тестування, згiдно з протоколом надання медичної допомоги, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я, за умови отримання iнформованої згоди на медичне втручання вiдповiдно до цього Закону можуть також застосовуватися:

     незареєстрованi лiкарськi засоби, що рекомендованi офiцiйним органом Сполучених Штатiв Америки, країн - членiв Європейського Союзу, Великобританiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Китайської Народної Республiки, Держави Iзраїль для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19) у вiдповiднiй країнi;

     зареєстрованi лiкарськi засоби за показаннями, не зазначеними в iнструкцiї для медичного застосування, за умови наявностi доведеної ефективностi щодо лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19) та/або якщо такi лiкарськi засоби рекомендованi офiцiйним органом Сполучених Штатiв Америки, країн - членiв Європейського Союзу, Великобританiї, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Китайської Народної Республiки, Держави Iзраїль для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19) у вiдповiднiй країнi.

     Порядок призначення та застосування лiкарських засобiв, зазначених у частинi четвертiй цiєї статтi, встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної полiтики у сферi охорони здоров'я".

     2. Частину восьму статтi 7 Закону України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86; 2014 р., N 2 - 3, ст. 41) доповнити другим реченням такого змiсту: "Затвердження протоколiв клiнiчних випробувань лiкарських засобiв для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них здiйснюється у строк до п'яти календарних днiв".

     II. Прикiнцевi положення

     1. Цей Закон набирає чинностi з дня його опублiкування та дiє протягом трьох мiсяцiв з дня опублiкування.

     2. Кабiнету Мiнiстрiв України забезпечити:

     у тижневий строк розроблення та затвердження Мiнiстерством охорони здоров'я України нормативно-правових актiв, що випливають iз цього Закону;

     проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв та матерiалiв щодо внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19), за умови подання реєстрацiйних матерiалiв та матерiалiв щодо внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв, викладених українською чи англiйською мовою, у строк до п'яти календарних днiв, а також прийняття рiшення про державну реєстрацiю або про вiдмову у державнiй реєстрацiї таких лiкарських засобiв, рiшення про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв або про вiдмову у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв у строк, що не перевищує двох робочих днiв з дати надходження до Мiнiстерства охорони здоров'я України висновкiв щодо якостi, безпеки та ефективностi лiкарських засобiв, складених Державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" за результатами експертизи реєстрацiйних матерiалiв (реєстрацiйного досьє), проведеної в п'ятиденний строк в установленому порядку;

     проведення експертизи матерiалiв клiнiчних випробувань лiкарських засобiв для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них, за умови подання таких матерiалiв, викладених українською чи англiйською мовою, у строк до п'яти календарних днiв;

     здiйснення Мiнiстерством охорони здоров'я України невiдкладного та постiйного оновлення протоколiв надання медичної допомоги для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19), лiкарських засобiв для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19) в установленому ним порядку;

     здiйснення Мiнiстерством охорони здоров'я України монiторингу безпеки та ефективностi лiкарських засобiв для лiкування коронавiрусної хвороби (COVID-19) в установленому ним порядку.

Президент України

В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ

м. Київ
30 березня 2020 року
N 539-IX