МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 27 серпня 2004 року N 428


Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби" та пункту 6 постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:

     1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якостi на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додається).

     2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.

В. о. Мiнiстра В. Я. Бiлий

 

Додаток
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 27 серпня 2004 р. N 428

ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України

N п/п Назва лiкарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстрацiйна процедура
1. АЕСЦИН гель для зовнiшнього застосування по 40 г у тубах АТ Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа" Польща АТ Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа" Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми
2. АМБРОБЕНЕ капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Мефа АГ, Швейцарiя для "Меркле ГмбХ", Нiмеччина Швейцарiя/
Нiмеччина		 перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна виробника; уточнення лiкарської форми
3. АНАЛЬГIН порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм ВАТ "Монфарм" Україна, Черкаська обл., м. Монастирище Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. Китай перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника
4. АСТМОПЕНТ аерозоль для iнгаляцiй, дозований 750 мкг/дозу по 20 мл (400 доз) у балонах ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛТД Великобританiя ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
5. АВАНДIЯв таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 7, N 28 (14 х 2) ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛТД Великобританiя ГлаксоВеллком Продакшн, Францiя; СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Великобританiя Францiя/
Великобританiя		 тiльки для N 28: змiна назви виробника; змiна дизайну упаковки
6. АНАЛЬГIН порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм Шандонг Хiнхуа Фармасьютикал Ко., ЛТД Китай Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. Китай реєстрацiя на 5 рокiв
7. АМПIЦИЛIН порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0.5 г, 1.0 г у флаконах N 10 Алємбiк Лiмiтед Iндiя Алємбiк Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника
8. ГIНОФЛОР таблетки вагiнальнi N 6, N 12 Мединова ЛТД Швейцарiя Мединова ЛТД Швейцарiя реєстрацiя на 5 рокiв
9. ВОКАСЕПТ сироп по 30 мл, 60 мл, 100 мл у флаконах Макпар Iнтернешинал Iндiя Макпар Iнтернешинал Iндiя реєстрацiя на 5 рокiв
10. ДИЛТIАЗЕМ АЛКАЛОЇДв таблетки по 90 мг N 30 Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя Алкалоїд АД - Скоп'є Республiка Македонiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; змiна назви заявника
11. ЕНАФРИЛ таблетки по 0.01 г/0.0125 г N 6 х 1, N 12 х 2, N 12 х 10 у контурних чарункових упаковках ВАТ "Концерн Стирол" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка ВАТ "Концерн Стирол" Україна, Донецька обл., м. Горлiвка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки
12. ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРНОЇ КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ НАСТОЙКА настойка по 40 мл у флаконах Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" Україна, м. Кiровоград Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" Україна, м. Кiровоград перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
13. ЕХIНАЦЕЯ екстракт рiдкий для перорального застосування по 50 мл у флаконах ТОВ "Євразiя" Україна, м. Полтава ТОВ "Євразiя" Україна, м. Полтава реєстрацiя на 5 рокiв
14. ЗАЛАЇН крем 2 % по 20 г в тубах Лабораторiя Роберт С.А. Iспанiя Феррер Iнтернацiональ, С.А. Iспанiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника
15. ЗАЛДIАР таблетки, вкритi оболонкою, по 37.5 мг/325 мг N 10, N 20, N 30, N 50 Грюненталь ГмбХ Нiмеччина Грюненталь ГмбХ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв
16. ЙОКС спрей по 30 мл у флаконах АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. Чеська Республiка АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. Чеська Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника; змiна дизайну упаковки
17. КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ таблетки по 0.5 г N 6, N 10 РУП Борисовський завод медичних препаратiв Республiка Бiлорусь РУП Борисовський завод медичних препаратiв Республiка Бiлорусь змiна назви заявника/виробника; змiни в АНД; затвердження листка-вкладиша
18. КЕЛИКСв концентрат для iнфузiй, 2 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ Швейцарiя Бен Веню Лабораторiз Iнк., США та Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя, власнi фiлiї Шерiнг-Плау Корпорейшн, США США/Бельгiя змiна назви та адреси заявника/виробника
19. КЕТЕКв  таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 Авентiс Фарма С.А. Францiя Авентiс Фарма С.п.А, Iталiя; Авентiс Фарма Iнк., США Iталiя/США реєстрацiя додаткової упаковки (стандартної експортної упаковки); змiни в АНД та Iнструкцiї для медичного застосування; незначнi змiни у виробництвi препарату
20. КОНТРОЛОК таблетки резистентнi до шлункового соку по 20 мг N 7, N 14, N 28 Альтана Фарма АГ Нiмеччина Альтана Фарма АГ Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
21. ЛОПРИЛ таблетки по 5 мг, 10 мг, 20 мг N 20 Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина реєстрацiя на 5 рокiв
22. НIМЕГЕЗИК таблетки по 100 мг N 10, N 100 (10 х 10) Алємбiк Лiмiтед Iндiя Алємбiк Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви заявника
23. НОВО-ПАСИТ розчин для внутрiшнього застосування по 100 мл у флаконах АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. Чеська Республiка АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. Чеська Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника/виробника; змiна наповнювача
24. НУРОФЄН таблетки по 200 мг N 6, N 12, N 24 Бутс Хелскеа Iнтернешнл Великобританiя Бутс Хелскеа Iнтернешнл Великобританiя реєстрацiя додаткової упаковки
25. ПАНАТУС ФОРТЕ сироп, 7.5 мг/5 мл по 200 мл у флаконах КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя реєстрацiя на 5 рокiв
26. ПАНАТУС ФОРТЕ таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 10 КРКА, д.д., Ново место Словенiя КРКА, д.д., Ново место Словенiя реєстрацiя на 5 рокiв
27. ПАРАФЕКСв порошок для перорального застосування у пакетах N 10, N 20 ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ змiна назви препарату; змiна дизайну упаковки; викладення АНД у новiй редакцiї
28. ПЕРТУСИН сироп по 50 мл, 100 мл у флаконах Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" Україна, м. Кiровоград Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" Україна, м. Кiровоград перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення
29. ПIЛФУД лосьйон 2 % по 60 мл у флаконах Босналек д. д. Боснiя i Герцеговина Босналек д.д. Боснiя i Герцеговина реєстрацiя на 5 рокiв
30. ПРАЙТОРПЛЮС таблетки по 40 мг/12.5 мг N 28 ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛТД Великобританiя СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Великобританiя; Берiнгер Iнгельхайм Фарма КГ, Нiмеччина Великобританiя/
Нiмеччина		 реєстрацiя на 5 рокiв
31. ПРАЙТОРПЛЮС таблетки по 80 мг/12.5 мг N 28 ГлаксоСмiтКляйн Експорт ЛТД Великобританiя СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс, Великобританiя; Берiнгер Iнгельхайм Фарма КГ, Нiмеччина Великобританiя/
Нiмеччина		 реєстрацiя на 5 рокiв
32. СIК КАЛАНХОЕ сiк по 20 мл у флаконах N 1, N 10 ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" Україна, м. Київ ЗАТ "Трудовий колектив Київського пiдприємства по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" Україна, м. Київ реєстрацiя додаткової упаковки
33. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % розчин 96 % (субстанцiя) у рiзних ємкостях для виробництва нестерильних лiкарських форм Державне пiдприємство "Липницький спиртовий завод" Україна, Житомирська обл., Лугинський р-н, с. Липники Державне пiдприємство "Липницький спиртовий завод" Україна, Житомирська обл., Лугинський р-н, с. Липники реєстрацiя на 5 рокiв
34. СТОПАНГIН спрей по 30 мл (0,0577 г) у флаконах АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. Чеська Республiка АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о. Чеська Республiка перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника;
змiна дизайну упаковки;
уточнення лiкарської форми
35. ТОНЗИПРЕТв таблетки для смоктання N 50, N 100 Бiонорика АГ Нiмеччина Бiонорика АГ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв
36. ТОНЗИПРЕТв краплi для перорального застосування по 30 мл або 50 мл у флаконах Бiонорика АГ Нiмеччина Бiонорика АГ Нiмеччина реєстрацiя на 5 рокiв
37. ФЛУОМIЗИН таблетки вагiнальнi по 10 мг N 6 Мединова ЛТД Швейцарiя Мединова ЛТД Швейцарiя реєстрацiя на 5 рокiв
38. ХIЛАК краплi по 30 мл або 100 мл у флаконах ратiофарм Iнтернешнл ГмбХ Нiмеччина Меркле ГмбХ, Нiмеччина Нiмеччина перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату; уточнення заявника
39. ЦИПРОВIН 250 таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 100, in bulk N 5000 Алємбiк Лiмiтед Iндiя Алємбiк Лiмiтед Iндiя перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; реєстрацiя додаткової упаковки у формi in bulk

 

В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України, д. м. н. Т. А. Бухтiарова
Copyright © 2024 НТФ «Интес»
Все права сохранены.