МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 22 жовтня 2004 року	N 515

Про затвердження Порядку взаємодiї органiв державного контролю в сферi обiгу лiкарських засобiв

     На виконання Указу Президента України вiд 7 лютого 2003 року "Про заходи щодо полiпшення забезпечення населення лiкарськими засобами i виробами медичного призначення", вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789, Положення про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16.02.98 р. N 179, з метою удосконалення координацiї дiй органiв державного контролю в сферi обiгу лiкарських засобiв наказую:

     1. Затвердити Порядок взаємодiї Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення та Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України (додається).

     2. Першому заступнику голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення I. Б. Демченко, заступнику Головного державного iнспектора України з контролю якостi лiкарських засобiв Суру С. В. забезпечити виконання цього наказу в установленому порядку з 23 жовтня 2004 року.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на М. Ф. Пасiчника, заступника Мiнiстра - голову Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, який за посадою є Головним державним iнспектором України з контролю якостi лiкарських засобiв.

Мiнiстр

А. В. Пiдаєв

 

ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22 жовтня 2004 р. N 515

ПОРЯДОК
взаємодiї Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення та Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України

1. Загальнi положення

     1.1. Порядок взаємодiї Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення та Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України (далi - Порядок) розроблений з метою координацiї дiй органiв державного контролю в сферi обiгу лiкарських засобiв вiдповiдно до Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.06.2003 р. N 789 (далi - Державна служба), та Положення про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16.02.98 р. N 179 (далi - Державна iнспекцiя).

     1.2. Порядок поширюється на всi види робiт, що виконуються органами державного контролю в сферi обiгу лiкарських засобiв з метою забезпечення якостi лiкарських засобiв в Українi та згiдно чинного законодавства вiднесено до функцiй Державної служби та Державної iнспекцiї.

     1.3. Цей Порядок визначає механiзми взаємодiї Державної iнспекцiї та Державної служби на перiод до прийняття iнших нормативно-правових актiв.

2. Обмiн iнформацiєю

     2.1. Державна iнспекцiя та Державна служба у встановленi цим Порядком термiни надсилають на адресу один одного наступнi документи або таку iнформацiю:

     2.1.1. Копiї приписiв або рiшень про вилучення з обiгу фальсифiкованих або неякiсних лiкарських засобiв, погоджених згiдно цього Порядку, - не пiзнiше 5 робочих днiв пiсля затвердження, постiйно.

     2.1.2. Копiї затверджених приписiв або рiшень про поновлення обiгу лiкарських засобiв, погоджених згiдно цього Порядку, - не пiзнiше 5 робочих днiв пiсля затвердження, постiйно.

     2.1.3. Узагальнену iнформацiю щодо прийняття наказiв МОЗ про заборону застосування лiкарських засобiв, приписiв та/або рiшень про зупинення та/або вилучення з обiгу та рiшень про поновлення обiгу лiкарських засобiв на територiї України - щоквартально.

     2.1.4. Копiї затверджених в установленому порядку планiв перевiрок суб'єктiв господарювання, що мають лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарських засобiв - у термiн не пiзнiше 10 робочих днiв з моменту затвердження.

     2.1.5. Узагальнену iнформацiю щодо проведення позапланових перевiрок суб'єктiв господарювання, проведених вiдповiдно до повiдомлень про порушення лiцензiйних умов або вимог чинного законодавства щодо виробництва, оптової та роздрiбної торгiвлi лiкарських засобiв, - щоквартально.

     2.1.6. Iнформацiю щодо результатiв лабораторної перевiрки якостi зразкiв серiй лiкарських засобiв, вiдiбраних та направлених на випробування посадовими особами Державної iнспекцiї та/або Державної служби, - постiйно.

     2.1.7. Iнформацiю щодо суб'єктiв господарської дiяльностi, якi розповсюджують фальсифiкованi лiкарськi засоби.

     2.1.8. Iншу iнформацiю, яка стала необхiдною в ходi виконання функцiональних обов'язкiв вiдповiдно до нормативно-правових актiв, прийнятих пiсля затвердження цього Порядку.

     2.2. Державна iнспекцiя один раз на мiсяць надає до Державної служби:

     2.2.1. Iнформацiю щодо суб'єктiв господарської дiяльностi, матерiально-технiчна база яких не виявлена за адресою мiсця провадження дiяльностi, вказаною в лiцензiї.

     2.2.2. Базу даних фальсифiкованих лiкарських засобiв, включаючи вiдомостi щодо приписiв про їх вилучення, виявленi на територiї України.

     2.2.3. Базу даних субстандартних серiй лiкарських засобiв, включаючи вiдомостi щодо приписiв про їх вилучення, виявлених на територiї України.

     2.2.4. Узагальнену iнформацiю про перевiрки зарубiжних фiрм (компанiй), що виробляють лiкарськi засоби та/або реалiзують їх на територiї України, i результати цих перевiрок.

     2.3. Державна служба надає до Державної iнспекцiї:

     2.3.1. Перелiки лiкарських засобiв та медичних iмунобiологiчних препаратiв, зареєстрованих в Українi вiдповiдно до чинного законодавства, - один раз на мiсяць.

     2.3.2. Перелiк виробiв медичного призначення, зареєстрованих в Українi, - щоквартально.

     2.3.3. Базу даних суб'єктiв господарювання, якi мають лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптову, роздрiбну торгiвлю лiкарськими засобами, виданi Державною службою в установленому порядку, - один раз на мiсяць.

     2.3.4. Узагальнену iнформацiю про розпорядження, наданi Державною службою щодо усунення порушень, встановлених пiд час планових та/або позапланових перевiрок суб'єктiв господарювання, - один раз на мiсяць.

     2.3.5. Проекти планiв про перевiрки суб'єктiв господарської дiяльностi, що мають лiцензiї на провадження господарської дiяльностi з оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами (для врахування при складаннi загального плану перевiрок з залученням фахiвцiв територiальних iнспекцiй з контролю якостi лiкарських засобiв) - щоквартально.

     2.3.6. Базу даних лабораторiй з аналiзу якостi та безпеки лiкарських засобiв, атестованих та/або акредитованих Державною службою в порядку, встановленому МОЗ України, - щоквартально.

     2.3.7. Базу даних виробництв лiкарських засобiв, сертифiкованих Державною службою на вiдповiднiсть вимогам належної виробничої практики, - щоквартально.

     2.3.8. Узагальнену iнформацiю про перевiрки зарубiжних фiрм (компанiй), що виробляють лiкарськi засоби та/або реалiзують їх на територiї України, i результати цих перевiрок - один раз на мiсяць.

3. Реалiзацiя вимог Порядку заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу на територiї України

     3.1. З метою заборони (зупинення) обiгу лiкарських засобiв вiдповiдно до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу на територiї України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 12.12.2001 N 497 та зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.12.2001 за N 1091/6282 (iз змiнами), Державна iнспекцiя та Державна служба взаємодiють шляхом взаємного погодження проектiв рiшень Державної служби або приписiв Державної iнспекцiї. Процедура погодження документiв здiйснюється згiдно з цим Порядком.

     3.1.1. Проект рiшення Державної служби разом з вiдповiдним комплектом копiй супровiдної документацiї у термiн не пiзнiше 3 робочих днiв пiсля його оформлення надається Державнiй iнспекцiї для погодження. Державна iнспекцiя (вiдповiдальний заступник Головного державного iнспектора України з контролю якостi лiкарських засобiв - Сур С. В.) погоджує або не погоджує направлений проект рiшення шляхом вiзування ("погоджено" або "не погоджено") та передає до Державної служби в установленому порядку у термiн не пiзнiше 5 робочих днiв з дня надходження. В разi, коли Державна iнспекцiя не погоджує проект рiшення Державної служби, остаточний висновок щодо затвердження або не затвердження документа у термiн не пiзнiше 5 робочих днiв приймає заступник Мiнiстра - голова Державної служби, який за посадою є Головним державним iнспектором України з контролю якостi лiкарських засобiв. Затверджене в установленому порядку рiшення Державної служби направляється суб'єкту господарювання в установленому порядку у термiн не пiзнiше 15 робочих днiв з моменту оформлення проекту рiшення.

     3.1.2. Проект припису Державної iнспекцiї разом з вiдповiдним комплектом копiй супровiдної документацiї у термiн не пiзнiше 3 робочих днiв пiсля його оформлення надсилається Державнiй службi для погодження. Управлiння - iнспекторат з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання лiцензiйних умов Державної служби (вiдповiдальний - нач. управлiння Пiдпружников Ю. В.) розглядає наданi документи та готує пропозицiї щодо погодження або непогодження проекту припису. Державна служба погоджує або не погоджує направлений проект припису шляхом вiзування ("погоджено" або "не погоджено") та передає до Державної iнспекцiї в установленому порядку у термiн не пiзнiше 5 робочих днiв з дня надходження. В разi, коли Державна служба не погоджує проект припису Державної iнспекцiї, остаточний висновок щодо затвердження або незатвердження документа у термiн не пiзнiше 5 робочих днiв приймає заступник Мiнiстра - голова Державної служби, який за посадою є Головним державним iнспектором України з контролю якостi лiкарських засобiв. Затверджений в установленому порядку припис Державної iнспекцiї направляється суб'єкту господарювання в установленому порядку у термiн не пiзнiше 15 робочих днiв з моменту оформлення проекту припису.

     3.1.3. Рiшення про повернення в обiг лiкарських засобiв вiдповiдно до Порядку заборони (зупинення), вилучення з обiгу лiкарських засобiв та поновлення їх обiгу на територiї України, затвердженого наказом МОЗ України вiд 12.12.2001 N 497 та зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.12.2001 за N 1091/6282 (iз змiнами), Державна iнспекцiя та Державна служба приймають шляхом взаємного погодження проектiв рiшень згiдно механiзму, приведеного в пп. 3.1.1, 3.1.2 цього Порядку.

4. Використання iнформацiї

     4.1. Державна iнспекцiя i Державна служба враховують та використовують надану та/або отриману iнформацiю в ходi виконання покладених на них функцiональних обов'язкiв в межах своєї компетенцiї i вiдповiдних повноважень.

     4.2. Посадовi особи Державної служби та Державної iнспекцiї забезпечують конфiденцiйнiсть щодо iнформацiї, яка стала вiдома їм в ходi взаємодiї органiв державного контролю в сферi обiгу лiкарських засобiв, а у разi її розголошення несуть вiдповiдальнiсть згiдно з чинним законодавством України.

Перший заступник голови Державної служби	I. Б. Демченко
Заступник Головного державного iнспектора України з контролю якостi лiкарських засобiв	С. В. Сур