МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР

12.01.12	N 92/29-5

 

Представнику фiрми "Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ" (Швейцарiя) ДЕРЖАВНА МИТНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

Iнформацiя щодо препаратiв

     На Ваш запит стосовно виробникiв лiкарського засобу АНДРIОЛ ТК™ (капсули по 40 мг N 10x3, N 10x6, N 10x12) виробництва фiрм Каталан Франс Бейнхейм СА, Францiя; Фарбiл Валтроп ГмбХ, Нiмеччина; Н.В.Органон, Нiдерланди), реєстрацiйний номер - UA/5727/01/01 вiд 22.01.2007, Державний експертний центр МОЗ України повiдомляє таке.

     Згiдно з Порядком проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення (затверджено наказом МОЗ України вiд 26 серпня 2005 року N 426) "...Виробник лiкарського засобу - юридична особа, яка здiйснює хоча б один з етапiв виробництва лiкарського засобу, включаючи пакування".

     Наказом МОЗ України N 219 вiд 08.04.2009 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв та внесення змiн у реєстрацiйнi матерiали" на препарат АНДРIОЛ ТК™ була затверджена процедура "введення додаткової дiлянки виробництва", а саме:

     - Н.В.Органон, Нiдерланди - вiдповiдальний за контроль та випуск серiї;

     - Н.В.Органон, Нiдерланди або Фарбiл Валтроп ГмбХ, Нiмеччина - вiдповiдальний за первинне та вторинне пакування препарату;

     - Каталан Франс Бейнхейм СА, Францiя - вiдповiдальний за виробництва дозованої форми (капсули in bulk).

     Всi вищезазначенi виробники препарату АНДРIОЛ ТК™ вказанi на макетi затвердженої ДЕЦ упаковки та у реєстрацiйному посвiдченнi, що вiдповiдає вимогам чинного законодавства (Порядок проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), а також експертизи матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення, затверджений наказом МОЗ України вiд 26 серпня 2005 року N 426).

     Деталiзацiя стадiї виробничого процесу мiститься у затверджених змiнах до АНД та не обов'язково має бути вказана на упаковцi та реєстрацiйному посвiдченнi, що не суперечить нi нормативнiй документацiї фiрми (змiн до АНД, упаковцi та Iнструкцiї для медичного застосування), нi законодавству України.

Генеральний директор

В.Є. Блiхар