МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ

НАКАЗ

вiд 12 серпня 2010 року	N 251

Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 6 вересня 2010 р. за N 780/18075

     Вiдповiдно до Положення про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1121, Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 N 1497, наказую:

     1. Затвердити Порядок ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - Порядок), що додається.

     2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

     3. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

В. о. Голови	О. О. Кропивний
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державного комiтету України з питань технiчного регулювання та споживчої полiтики	О. В. Поволоцький
Голова Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва	М. Бродський
Мiнiстр охорони здоров'я України	З. М. Митник
Голова Державної митної служби України	I. Г. Калєтнiк

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України 12.08.2010 N 251
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 6 вересня 2010 р. за N 780/18075

ПОРЯДОК
ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

     1. Державний реєстр медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - Державний реєстр) формує та веде Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв Мiнiстерства охорони здоров'я України (далi - Держлiкiнспекцiя МОЗ).

     2. Медична технiка та вироби медичного призначення (далi - медичнi вироби) вносяться до Державного реєстру на пiдставi наказу Держлiкiнспекцiї МОЗ про державну реєстрацiю медичних виробiв, який видається вiдповiдно до прийнятого рiшення Держлiкiнспекцiї МОЗ.

     3. Державний реєстр зберiгається в мiсцях, якi унеможливлюють доступ стороннiх осiб, протягом термiну, визначеного вiдповiдною категорiєю документiв вiдповiдно до чинного законодавства.

     4. Державний реєстр ведеться на паперових та електронних носiях (у виглядi журналу з пронумерованими сторiнками, прошнурованого та скрiпленого печаткою Держлiкiнспекцiї МОЗ, а також у виглядi записiв на електронних носiях).

     5. Державний реєстр заповнюється за формою, наведеною в додатку 1 до цього Порядку.

     6. Держлiкiнспекцiя МОЗ здiйснює видання (перевидання) Державного реєстру, розмiщує його данi в засобах масової iнформацiї, на Iнтернет-сторiнцi Держлiкiнспекцiї МОЗ для вiдкритого ознайомлення.

     7. Виключення медичних виробiв з Державного реєстру здiйснюється на пiдставi наказу Держлiкiнспекцiї МОЗ.

     8. При веденнi Державного реєстру можливi виправлення технiчного характеру, якi засвiдчуються пiдписом уповноваженої особи Держлiкiнспекцiї МОЗ та печаткою Держлiкiнспекцiї МОЗ.

     9. Юридична або фiзична особа має право безкоштовно отримати вiд Держлiкiнспекцiї МОЗ пiдтвердження про державну реєстрацiю медичної технiки та виробiв медичного призначення (далi - Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв) з метою його надання митним органам.

     10. Свiдоцтво про державну реєстрацiю медичного виробу або його нотарiально засвiдчена копiя або Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв на кожну партiю медичного виробу надається митним органам при митному оформленнi медичного виробу.

     11. Пiдтвердження видається Держлiкiнспекцiєю МОЗ за зверненням юридичної або фiзичної особи (далi - заявник) на кожну конкретну партiю медичного виробу, що зареєстрований в Українi вiдповiдно до Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 09.11.2004 N 1497.

     12. Для одержання Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв заявник подає до Держлiкiнспекцiї МОЗ такi документи:

     заяву, складену в довiльнiй формi;

     копiю контракту, за яким увозиться партiя медичних виробiв;

     перевiзнi документи на медичний вирiб, що подаються у двох примiрниках.

     Перевiзнi документи на медичний вирiб у цьому Порядку означають рахунок-фактуру (iнвойс), що супроводжує медичний вирiб (далi - перевiзнi документи).

     Наданi документи мають бути завiренi пiдписом та печаткою заявника з перекладом на українську мову.

     Заявник вiдповiдає за достовiрнiсть наданих документiв вiдповiдно до чинного законодавства.

     13. Термiн надання Держлiкiнспекцiєю МОЗ Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв становить п'ять робочих днiв.

     14. Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв надається за формою, наведеною в додатку 2 до цього Порядку.

     15. Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв не надається, якщо:

     данi щодо медичного виробу вiдсутнi в Державному реєстрi;

     термiн дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю вичерпаний;

     данi в документах, наданих заявником, недостовiрнi.

В. о. Голови

О. О. Кропивний

 

Додаток 1 до Порядку ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

ФОРМА
ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

Номер за Державним реєстром (номер свiдоцтва про державну реєстрацiю)	Назва медичного виробу	Найменування виробника, країна виробника	Код медичного виробу згiдно з УКТ ЗЕД	Дата та номер наказу Держлiкiнспекцiї МОЗ про включення (виключення) медичного виробу до (з) Державного реєстру	Примiтки (для вiтчизняного виробництва код згiдно з ДКПП)
1	2	3	4	5	6

 

В. о. Голови

О. О. Кропивний

 

Додаток 2 до Порядку ведення Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення

Державний Герб України
ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
МIНIСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ПIДТВЕРДЖЕННЯ
про державну реєстрацiю медичних виробiв

(найменування заявника, якому видається Пiдтвердження про державну реєстрацiю медичних виробiв)

Медичнi вироби згiдно з iнвойсом N

вiд

до контракту N

вiд

:

(назва реєстрацiйного документа, виданого в установленому порядку, його номер та дата видачi)

(назва виробу, найменування виробника)

зареєстрованi в установленому законодавством порядку та дозволенi до застосування у медичнiй практицi, а також внесенi до Державного реєстру медичних виробiв.

Додаток:

iнвойс N

вiд

до контракту N

вiд

Дата

Голова Держлiкiнспекцiї МОЗ
	(П. I. Б., пiдпис)

М. П.

В. о. Голови

О. О. Кропивний