МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
м. Київ

10.02.2017	N 122

Про затвердження Порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 07 березня 2017 р. за N 317/30185

     Вiдповiдно до пункту 31 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 753, пункту 23 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 754, пункту 35 Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 755, наказую:

     1. Затвердити Порядок ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них, що додається.

     2. Управлiнню фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України.

     3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Iлика Р. Р.

     4. Цей наказ набирає чинностi з дня його офiцiйного опублiкування.

В. о. Мiнiстра	У. Супрун
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної регуляторної служби України	К. Ляпiна
Голова Державної служби з лiкарських засобiв та контролю за наркотиками	Н. Я. Гудзь

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 10 лютого 2017 року N 122
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 07 березня 2017 р. за N 317/30185

Порядок ведення Реєстру осiб,
вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них

     1. Цей Порядок встановлює процедуру формування та ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг (далi - Реєстр осiб), форми повiдомлень, перелiк вiдомостей, якi зберiгаються в цьому Реєстрi, та режим доступу до нього.

     2. Реєстр осiб є електронною базою даних, що мiстить вiдомостi, зазначенi у пунктi 31 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 753 (далi - Технiчний регламент щодо медичних виробiв), пунктi 23 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 754 (далi - Технiчний регламент щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro), та пунктi 35 Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N 755 (далi - Технiчний регламент щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують).

     3. У цьому Порядку термiн "особа, вiдповiдальна за введення медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують, в обiг" застосовується як суб'єкт господарювання, який є виробником медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують, або його уповноважений представник.

     Для цiлей цього Порядку термiни "введення в обiг", "виробник", "медичний вирiб", "уповноважений представник", "медичний вирiб для дiагностики in vitro", "активний медичний вирiб, який iмплантують" вживаються у значеннях, наведених у Технiчному регламентi щодо медичних виробiв, Технiчному регламентi щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, Технiчному регламентi щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують.

     4. Вiдомостi до Реєстру осiб вносяться Держлiкслужбою на пiдставi повiдомлення вiд осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro та активних медичних виробiв, якi iмплантують (далi - вироби) в обiг, в якому мiститься iнформацiя, зазначена в абзацi першому пункту 31 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, абзацах першому - п'ятому пункту 23 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, а також пунктi 33 Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують.

     5. Реєстр осiб формує та веде Держлiкслужба за формою, наведеною у додатку 1 до цього Порядку.

     6. Реєстр осiб ведеться державною мовою.

     7. Повiдомлення про внесення iнформацiї до Реєстру осiб (далi - повiдомлення), що мiстить iнформацiю, зазначену у абзацi першому пункту 31 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, абзацах першому - п'ятому пункту 23 Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, а також пунктi 33 Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, подається до Держлiкслужби перед введенням виробiв в обiг за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку.

     До повiдомлення можуть додаватися документи, якi пiдтверджують зазначенi у ньому данi.

     У разi подання повiдомлення та документiв, якi пiдтверджують зазначенi у ньому данi (за їх наявностi), уповноваженим представником ним додатково надається завiрене у встановленому порядку письмове доручення (довiренiсть, договiр, контракт тощо) вiд виробника дiяти вiд його iменi.

     8. Повiдомлення надсилається до Держлiкслужби в одному примiрнику державною мовою на паперових та електронних носiях.

     9. Внесення iнформацiї або змiн до Реєстру осiб здiйснюється Держлiкслужбою протягом 10 робочих днiв з дня надходження таких iнформацiї або змiн.

     10. Пiдставами для залишення повiдомлення без розгляду є:

     повiдомлення подано особою, яка не має на це повноважень, а також у разi, коли уповноважений представник не надав завiрене в установленому порядку доручення (довiренiсть, договiр, контракт тощо) вiд виробника, передбачене пунктом 7 цього Порядку;

     повiдомлення не мiстить усiх даних, передбачених пунктом 4 цього Порядку;

     невiдповiднiсть вiдомостей, викладених у повiдомленнi, зазначеним у документах (у разi їх наявностi), що доданi до повiдомлення.

     11. У разi, коли повiдомлення залишене без розгляду, Держлiкслужба письмово повiдомляє особу, вiдповiдальну за введення виробiв в обiг, протягом 10 робочих днiв з дати надходження.

     Пiсля усунення всiх недолiкiв, що стали пiдставою для того, що повiдомлення було залишене без розгляду, особа, вiдповiдальна за введення виробiв в обiг, може повторно подати до Держлiкслужби повiдомлення.

     12. Особа, вiдповiдальна за введення виробiв в обiг, протягом 2 робочих днiв з дати настання змiни даних, зазначених у повiдомленнi та/або документах, зобов'язана повiдомити Держлiкслужбу про такi змiни.

     13. Реєстр осiб розмiщено на офiцiйному веб-сайтi Держлiкслужби, доступ до якого є вiдкритим i загальнодоступним.

     14. Iнформацiя з Реєстру осiб надається Держлiкслужбою на письмовi звернення державних органiв, органiв мiсцевого самоврядування, осiб, вiдповiдальних за введення виробiв в обiг, фiзичних та юридичних осiб та громадських об'єднань шляхом надання письмової вiдповiдi вiдповiдно до вимог законодавства про звернення громадян, доступ до публiчної iнформацiї та захист персональних даних.

Начальник Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї

Т. Лясковський

 

Додаток 1 до Порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них (пункт 5)

Реєстр осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг

N з/п	Найменування (прiзвище, iм'я, по батьковi) особи, вiдповiдальної за введення виробiв в обiг (виробник або уповноважений представник)	Мiсцезнаходження (мiсце проживання) особи, вiдповiдальної за введення виробiв в обiг (адреса, телефон, електронна адреса)	Виробник		Мiсцезнаходження виробника (адреса, телефон, факс, електронна адреса, країна)	Перелiк виробiв (назва, тип, вид, марка, модель, код за каталогом, вiдомостi про реагенти тощо)		Опис виробiв (характеристика, призначення тощо)	Декларацiя про вiдповiднiсть та/або сертифiкат вiдповiдностi (найменування органу, який його видав) (за наявностi)
			українською мовою	англiйською мовою (за наявностi)		українською мовою	англiйською мовою (за наявностi)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10

 

Додаток 2 до Порядку ведення Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них (пункт 7)

ПОВIДОМЛЕННЯ
про внесення iнформацiї до Реєстру осiб, вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, форми повiдомлень, перелiку вiдомостей, якi зберiгаються в ньому, та режиму доступу до них

	, яка знаходиться
(найменування (прiзвище, iм'я, по батьковi) особи, вiдповiдальної за введення виробiв в обiг (виробник або уповноважений представник))

	,
(мiсцезнаходження (мiсце проживання) особи, вiдповiдальної за введення виробiв в обiг (адреса, телефон, електронна адреса, код за ЄДРПОУ))

вiдповiдно до вимог Технiчного регламенту щодо		,
	(медичних виробiв або активних медичних виробiв, якi iмплантують, або медичних виробiв для дiагностики in vitro)

затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02 жовтня 2013 року N		, подає iнформацiю про
	(необхiдно зазначити: 753, 754, 755)

	для внесення до Реєстру осiб,
(медичний вирiб або активний медичний вирiб, який iмплантують, або медичний вирiб для дiагностики in vitro)

вiдповiдальних за введення медичних виробiв, активних медичних виробiв, якi iмплантують, та медичних виробiв для дiагностики in vitro в обiг, в табличному виглядi:

N з/п	Перелiк виробiв (назва, тип, вид, марка, модель, код за каталогом, вiдомостi про реагенти тощо)		Опис виробiв (характеристика, призначення тощо)	Виробник		Мiсцезнаходження виробника (адреса, телефон, факс, електронна адреса, країна)	Декларацiя про вiдповiднiсть та/або сертифiкат вiдповiдностi, найменування органу, який видав (за наявностi)
	українською мовою	англiйською мовою (за наявностi)		українською мовою	англiйською мовою (за наявностi)
1	2	3	4	5	6	7	8

Особа, вiдповiдальна за введення виробiв в обiг (керiвник)	______________________ (пiдпис)	_______________________________ (П. I. Б.)
М. П. (за наявностi)