Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України

вiд 23 жовтня 2000 року	N 266

Про затвердження Тимчасового положення про порядок надання пiдтвердження реєстрацiї лiкарських засобiв

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 20 сiчня 2001 р. за N 51/5242

     Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" вiд 4 квiтня 1996 року, на виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 05.06.2000 N 917 "Про затвердження Положення про Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" та з метою забезпечення державного контролю за ввезенням в Україну лiкарських засобiв НАКАЗУЮ:

     1. Затвердити на термiн до 1 квiтня 2001 р. Тимчасове положення про порядок надання Державним департаментом з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення пiдтвердження реєстрацiї лiкарських засобiв (додається).

     2. Подати цей наказ на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України та забезпечити його публiкацiю в засобах масової iнформацiї.

     3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Мiнiстра охорони здоров'я України, голову Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення О. Ш. Коротка.

Мiнiстр	В.Ф. Москаленко
ПОГОДЖЕНО:
Голова Державної митної служби України	Ю. Соловков
Голова Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва	О. Кужель

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 23 жовтня 2000 р. N 266
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 20 сiчня 2001 р. за N 51/5242

ТИМЧАСОВЕ ПОЛОЖЕННЯ
про порядок надання Державним департаментом з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення пiдтвердження реєстрацiї лiкарських засобiв

     1. Тимчасове положення про порядок надання Державним департаментом з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення пiдтвердження реєстрацiї лiкарських засобiв (далi - Положення) визначає процедуру видачi Державним департаментом з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення пiдтвердження реєстрацiї лiкарських засобiв, що зареєстрованi в Українi.

     Це Положення погоджено з Державною митною службою України та Державним комiтетом України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва.

     2. Пiдтвердження видається за результатами розгляду документiв за заявою суб'єктiв пiдприємницької дiяльностi на кожну партiю лiкарських засобiв, що iмпортуються в Україну.

     Пiдтвердження видається для пред'явлення митним органам.

     Для одержання пiдтвердження суб'єкт пiдприємницької дiяльностi має подати до Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення такi документи:

     а) заяву про надання пiдтвердження у двох примiрниках (додаток 1);

     б) копiї документiв, завiрених пiдписом та печаткою заявника:

     - контракту з нерезидентами та специфiкацiї до нього (якщо текст контракту або специфiкацiї викладений iноземною мовою, то заявник додає письмовий переклад на українську мову, що завiрений установою, яка має право на здiйснення офiцiйних перекладiв);

     - сертифiкатiв якостi виробника (переклад, завiрений у встановленому порядку);

     - посвiдчення про державну реєстрацiю лiкарського засобу в Українi;

     - лiцензiї на виробництво лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами;

     в) перелiк лiкарських засобiв, що iмпортуються, за встановленим зразком (додаток 2) у трьох примiрниках.

     Виправлення в перелiку товарiв, цiнах, обсягах, мiжнародних назвах не допускаються.

     Суб'єкт пiдприємницької дiяльностi України несе вiдповiдальнiсть за достовiрнiсть iнформацiї, наведеної в документах, поданих для отримання пiдтвердження.

     3. Пiдтвердження (додаток 3) оформляється в трьох примiрниках, два з яких передаються суб'єкту пiдприємницької дiяльностi України (один для подальшого пред'явлення митним органам при ввезеннi товарiв на територiю України, другий - суб'єкту пiдприємницької дiяльностi), третiй - береться на окремий облiк у Державному департаментi з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення. Пiдтвердження пiдписується уповноваженою особою Державного департаменту з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, засвiдчується печаткою та дiйсне протягом року з моменту видачi.

     4. У прийманнi документiв може бути вiдмовлено, якщо подається неповний або не оформлений належним чином комплект документiв, передбачених пунктом 2 цього Положення.

     5. У наданнi пiдтвердження може бути вiдмовлено, якщо за результатами розгляду документiв встановлено:

     - недостовiрнiсть поданих документiв;

     - лiкарськi засоби, що iмпортуються, не зареєстрованi в Українi.

     Про вiдмову в наданнi пiдтвердження робиться запис в обох примiрниках заяви, там також ставиться пiдпис заявника про отримання другого примiрника заяви та ознайомлення з причинами вiдмови у видачi пiдтвердження.

     Рiшення про вiдмову у наданнi пiдтвердження може бути оскаржене в порядку, встановленому чинним законодавством України.

     6. Рiшення про надання (або вiдмову у наданнi) пiдтвердження суб'єкту господарської дiяльностi приймається Державним департаментом з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення не пiзнiше 15 робочих днiв вiд дати реєстрацiї заяви.

     7. Документи, прийнятi згiдно з пунктом 2 цього Положення, заявнику не повертаються.

Заступник Мiнiстра

О. Ш. Коротко

      

Додаток 1 до п. 2 Тимчасового положення про порядок надання Державним департаментом з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення пiдтвердження реєстрацiї лiкарських засобiв

 

	Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення МОЗ України
ЗАЯВА про надання пiдтвердження реєстрацiї лiкарських засобiв

Заявник
	(для юридичних осiб - повне найменування суб'єкта господарської дiяльностi,
для фiзичних осiб - суб'єктiв пiдприємницької дiяльностi - прiзвище, iм'я, по батьковi, серiя, N паспорта, коли та ким виданий)

Мiсцезнаходження

Телефон

Факс

Контракт
	(номер, дата, загальна сума контракту у валютi, що вiдноситься до 1-ї групи Класифiкатора iноземних валют, фiрма-продавець, фiрма-виробник, фiрма-постачальник)
Предмет контракту: iмпорт лiкарських засобiв згiдно з перелiком, що додається

Керiвник органiзацiї-iмпортера

		М.П.
(посада, прiзвище, iм'я, по батьковi)			(пiдпис)

 

Пiдтвердження видане   (дата, N пiдтвердження)

 

Вiдмовлено у видачi пiдтвердження   (причини вiдмови) Поданi документи отримав, з причинами вiдмови ознайомлений     (посада, прiзвище, iм'я, по батьковi, пiдпис)

 

Додаток 2 до п. 2 Тимчасового положення про порядок надання Державним департаментом з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення пiдтвердження реєстрацiї лiкарських засобiв

ПЕРЕЛIК
лiкарських засобiв до ПIДТВЕРДЖЕННЯ N ___ вiд _____

N з/п	Повна назва продукцiї	Мiжнародна непатентована назва (українською мовою)	Заводвиробник, країна	Одиниця вимiру	Кiлькiсть	Цiна (валюта, що вiдноситься до 1-ї групи Класифiкатора iноземних валют)	Сума
1	2	3	4	5	6	7	8
					РАЗОМ:

Пiдпис керiвника органiзацiї-iмпортера, печатка	УЗГОДЖУЮ НОМЕНКЛАТУРУ
	(Прiзвище, iм'я та по батьковi, уповноваженої особи Державного департаменту)

Примiтка. Додатки приймаються тiльки в надрукованому виглядi.

 

Додаток 3 до п. 3 Тимчасового положення про порядок надання Державним департаментом з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення пiдтвердження реєстрацiї лiкарських засобiв

 

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКIСТЮ, БЕЗПЕКОЮ ТА ВИРОБНИЦТВОМ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
=========================================================
ПIДТВЕРДЖЕННЯ реєстрацiї лiкарських засобiв "___" _______________ 200__ р. N _______________

Заявник
	(для юридичних осiб - повне найменування суб'єкта господарської дiяльностi,
для фiзичних осiб - суб'єктiв пiдприємницької дiяльностi - прiзвище, iм'я, по батьковi, серiя, N паспорта, коли та ким виданий)

Мiсцезнаходження

Контракт
	(номер, дата, загальна сума контракту у валютi, що вiдноситься до 1-ї групи Класифiкатора iноземних валют, фiрма-продавець, фiрма-виробник, фiрма-постачальник)
Предмет контракту: iмпорт лiкарських засобiв згiдно з додатком.

 

Лiкарськi засоби, що зазначенi в цьому пiдтвердженнi, зареєстрованi в Українi та можуть бути випущенi у вiльний обiг на митнiй територiї України.
(Прiзвище, iм'я та по батьковi уповноваженої особи Державного департаменту)		М.П.	(пiдпис)