МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 6 лютого 2003 року	N 50

Про затвердження Примiрного положення про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi

     Вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 16.02.98 N 179 "Про затвердження Положення про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ", з метою органiзацiї узгодженої дiяльностi Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ та державних iнспекцiй з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi наказую:

     1. Затвердити Примiрне положення про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областi, мiстi Києвi, мiстi Севастополi, що додається.

     2. Першому заступнику Головного державного iнспектора України з контролю якостi лiкарських засобiв Варченку В. Г. забезпечити тиражування Положення та доведення до вiдома територiальним iнспекцiям.

     3. Начальникам державних iнспекцiй з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi у мiсячний термiн розробити та надати Положення про територiальну державну iнспекцiю на затвердження першому заступнику Головного державного iнспектора України з контролю якостi лiкарських засобiв.

     4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Державного секретаря Пасiчника М. Ф.

Мiнiстр

А. В. Пiдаєв

 

ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 лютого 2003 р. N 50

Примiрне положення про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi

     1. Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областi, мiстi Києвi, мiстi Севастополi (далi - територiальна державна iнспекцiя) є органом державного контролю якостi лiкарських засобiв на вiдповiднiй територiї України.

     2. Територiальна державна iнспекцiя безпосередньо пiдпорядкована Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ.

     3. Територiальна державна iнспекцiя у своїй дiяльностi керується Конституцiєю України та законами України, актами Президента України та Кабiнету Мiнiстрiв України, наказами МОЗ та Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ, а також Примiрним положенням про Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi (далi - Положення).

     4. Основним завданням територiальної державної iнспекцiї є здiйснення на вiдповiднiй територiї державного контролю за виконанням суб'єктами господарської дiяльностi незалежно вiд форм власностi вимог законодавства України щодо забезпечення якостi лiкарських засобiв.

     5. Територiальна державна iнспекцiя вiдповiдно до покладених на неї завдань:

     1) здiйснює державний контроль за:

     роботою суб'єктiв господарської дiяльностi незалежно вiд форм власностi з питань забезпечення якостi лiкарських засобiв у процесi їх виробництва, зберiгання, транспортування, реалiзацiї та медичного застосування;

     якiстю лiкарських засобiв, якi виробляються, реалiзуються та застосовуються в Українi;

     вилученням з обiгу лiкарських засобiв та допомiжних речовин, що не вiдповiдають вимогам нормативних документiв;

     виконанням приписiв Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ та територiальної державної iнспекцiї, наданих суб'єктам господарської дiяльностi;

     ввезенням лiкарських засобiв на митну територiю України;

     2) здiйснює iнспекцiйнi перевiрки стану забезпечення якостi лiкарських засобiв пiдприємствами-виробниками, постачальниками та iншими суб'єктами господарювання i закладами охорони здоров'я у процесi їх виробництва, зберiгання, транспортування та медичного застосування;

     3) надає обов'язковi для виконання приписи про усунення порушень стандартiв i технiчних умов, фармакопейних статей i технологiчних регламентiв, а також усунення порушень пiд час виробництва, зберiгання, транспортування та реалiзацiї лiкарських засобiв;

     4) узагальнює результати перевiрок дотримання суб'єктами господарської дiяльностi правил та iнших нормативних актiв з питань забезпечення якостi лiкарських засобiв, аналiзує причини порушень i доповiдає про них Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України;

     5) iнформує Державну iнспекцiю з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ про стан забезпечення якостi у аптечних закладах та лiкувальних закладах;

     6) повiдомляє орган лiцензування про виявленi порушення лiцензiйних умов суб'єктами господарювання;

     7) передає матерiали перевiрок, що мiстять ознаки злочину, органам дiзнання чи попереднього слiдства;

     8) надає пропозицiї Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ стосовно пiдвищення ефективностi державного контролю якостi лiкарських засобiв;

     9) вiдповiдно до встановленого порядку здiйснює вiдбiр зразкiв лiкарських засобiв для лабораторної перевiрки їх якостi;

     10) надає Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ термiновi повiдомлення про виявленi порушення i вжитi заходи, матерiали перевiрок та приписи господарюючим суб'єктам, iншу iнформацiю з виконання покладених завдань;

     11) розглядає справи про адмiнiстративнi правопорушення, передбаченi Кодексом України про адмiнiстративнi правопорушення;

     12) накладає штрафи на суб'єктiв господарювання у разi порушення ними стандартiв i технiчних умов, фармакопейних статей i технологiчних регламентiв пiд час виробництва, зберiгання, транспортування та реалiзацiї лiкарських засобiв;

     13) в межах своєї компетенцiї забороняє зберiгання, реалiзацiю та використання лiкарських засобiв, якiсть яких не вiдповiдає встановленим вимогам;

     14) в установленому порядку подає Державнiй iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ звiти про дiяльнiсть територiальної iнспекцiї;

     15) бере участь в атестацiї фармацевтичних кадрiв у порядку та вiдповiдно до вимог, встановлених МОЗ України;

     16) органiзовує професiйну перепiдготовку спецiалiстiв з питань контролю та аналiзу якостi лiкарських засобiв;

     17) здiйснює методичну, iнформацiйну та консультативну роботу;

     18) бере участь у проведеннi акредитацiї аптечних закладiв у встановленому порядку та сертифiкацiї лiкарських засобiв;

     19) здiйснює iншi функцiї, що випливають з покладених завдань.

     6. Територiальна державна iнспекцiя взаємодiє з мiсцевими органами виконавчої влади i мiсцевого самоврядування.

     7. Територiальна державна iнспекцiя у межах своїх повноважень видає накази, рекомендацiї та спiльнi акти разом з вiдповiдними мiсцевими органами виконавчої влади.

     8. Посадовi особи територiальної державної iнспекцiї мають посвiдчення встановленого МОЗ зразка i зобов'язанi пред'являти їх при здiйсненнi перевiрок.

     9. Територiальну державну iнспекцiю очолює Начальник, який є одночасно Головним державним iнспектором з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областi, мiстi Києвi, мiстi Севастополi, який призначається на посаду i звiльняється з посади Головним державним iнспектором України з контролю якостi лiкарських засобiв.

     10. Начальник територiальної державної iнспекцiї:

     органiзовує дiяльнiсть територiальної державної iнспекцiї, несе персональну вiдповiдальнiсть за виконання покладених на неї завдань i здiйснення функцiй;

     призначає на посаду та звiльняє з посади працiвникiв територiальної державної iнспекцiї;

     затверджує положення про структурнi пiдроздiли територiальної державної iнспекцiї;

     за погодженням з Головним державним iнспектором України з контролю якостi лiкарських засобiв або його заступником встановлює та затверджує тарифи на послуги, що надаються територiальною iнспекцiєю за плату, визначенi вiдповiдно до затвердженої МОЗ та Мiнекономiки методики.

     11. Начальник територiальної державної iнспекцiї, його заступник та державнi iнспектори з контролю якостi лiкарських засобiв складають протоколи та розглядають справи про адмiнiстративнi правопорушення i накладають адмiнiстративнi стягнення, передбаченi Кодексом України про адмiнiстративнi правопорушення.

     12. Методичну, iнформацiйну i консультативну роботу територiальна державна iнспекцiя здiйснює на договiрних засадах (на пiдставi угод, укладених iз суб'єктами господарської дiяльностi). Оплата робiт, виконаних територiальною державною iнспекцiєю, провадиться у розмiрах, не менших за понесенi нею витрати.

     13. Майно територiальної державної iнспекцiї є державною власнiстю.

     14. Структуру, штатний розпис i кошторис витрат на утримання працiвникiв територiальної державної iнспекцiї затверджує Головний державний iнспектор України з контролю якостi лiкарських засобiв або його заступник. Територiальна державна iнспекцiя утримується за рахунок коштiв державного бюджету, коштiв, одержаних вiд виконання робiт за договорами, та iнших не заборонених чинним законодавством надходжень.

     15. Територiальна державна iнспекцiя є юридичною особою, має самостiйний баланс, рахунки в органах Державного казначейства України, бланки, печатку iз зображенням Державного Герба України i своїм найменуванням та печатку для довiдок.

Перший заступник Головного державного iнспектора України з контролю якостi лiкарських засобiв