.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 24 травня 2000 року | N 118 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 19 грудня 2000 року N 349,
вiд 6 лютого 2002 року N 39
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" iз змiнами та доповненнями, внесеними згiдно з постановами вiд 22.02.99 N 241 та вiд 11.09.99 N 1666 "Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державку реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу", наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Затвердити iнструкцiї для медичного застосування, аналiтично-нормативну документацiю на лiкарськi засоби згiдно з перелiком додатка 1 (додаються).
3. Внести змiни до протоколiв засiдань Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ України вiд 29.04.98 протокол N 14, вiд 15.10.98 протокол N 19, вiд 15.03.99 протокол N 3 та до наказу МОЗ України вiд 23.12.99 N 298 (додаток 2).
4. Внести змiни та затвердити iнструкцiї для медичного застосування на лiкарськi засоби згiдно з перелiком додатка 3 (додаються).
5. Затвердити аналiтично-нормативну документацiю (АНД), фармакопейнi статтi (ФС), тимчасовi фармакопейнi статтi (ТФС) на лiкарськi засоби згiдно з перелiком, що додається.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 травня 2000 р. N 118 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | АЛIЗЕУМ | капсули по 5 мг N 20 | "Фармачеутiчi Ферментi" | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз змiною назви заводу-виробника |
| 2. | АНIФЕД | ретард таблетки по 20 мг N 50 | "Фармачеутiчi Ферментi" | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз змiною назви заводу-виробника |
| 3. | БЕРОТЕК® Н | аерозоль, дозований по 10 мл (200 доз) у флаконах N 1 | "Берiнгер Iнгельхайм Фарма КГ", Нiмеччина, пiдроздiл "Берiнгер Iнгельхайм Iнтернейшнл ГмбХ", Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | ВIНКРИСТИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй (1 мг/мл) по 1 мл у флаконах N 1 | "ФХГ ТЕВА Груп", Нiдерланди, концерну "ТЕВА Фармасьютикал Iндастрiз Лтд", Iзраїль | Нiдерланди/Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об'єднання пiдприємств |
| 5. | ВIНКРИСТИНУ СУЛЬФАТ | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 1 мг у флаконах N 1 з розчинником по 10 мл у флаконах N 1 | "ФХГ ТЕВА Груп", Нiдерланди, концерну "ТЕВА Фармасьютикал Iндастрiз Лтд", Iзраїль | Нiдерланди/Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об'єднання пiдприємств |
| 6. | ГIНО-ТРАВОГЕН | супозиторiї вагiнальнi по 600 мг N 1 | "Шерiнг АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 7. | ГЛЮКОЗИ МОНОГIДРАТ | порошок (субстанцiя) по 15 кг у мiшках | "Рокетт" | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | ДЕКАРИС | таблетки по 50 мг N 2 | АТ "Хiмiчний завод "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 9. | ДЕПОСТАТ | розчин масляний для iн'єкцiй по 2 мл (200 мг) в ампулах N 5 | "Шерiнг АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 10. | ДИФЕРЕЛIН | порошок для iн'єкцiй по 3,75 мг у флаконах у комплектi з розчинником в ампулах та шприцом N 1 | "Бофур Iпсен Iнтернасьональ" | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 11. | ЕДНIТ | таблетки по 2,5 мг N 28, 5 мг N 28, 10 мг N 28, 20 мг N 28 | АТ "Хiмiчний завод "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 12. | ЕПIФЕНАК | розчин для iн'єкцiй по 3 мл (75 мг) в ампулах N 3 | Єгипетська мiжнародна фармацевтична промислова компанiя "Ейпiко" | Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 13. | ЕТИБI | таблетки по 250 мг N 50 по 500 мг N 25 | "Фармачеутiчi Ферментi" | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз змiною назви заводу-виробника |
| 14. | ЗЕФФIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 14, N 28 | "ГлаксоВеллком Оперейшнс" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | ЗЕФФIКС | розчин для внутрiшнього вживання (5 мг/мл) по 240 мл у флаконах N 1 | "ГлаксоВеллком Оперейшнс" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | КАРБОПЛАТИН | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 50 мг, 150 мг, 450 мг у флаконах | "ФХГ ТЕВА Груп", Нiдерланди, концерну "ТЕВА Фармасьютикал Iндастрiз Лтд", Iзраїль | Нiдерланди/Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об'єднання пiдприємств |
| 17. | КИСЛОТА ВИННА | порошок (субстанцiя) по 25 кг у полiетиленових пакетах | ВАТ "Єреванський завод винної кислоти" | Вiрменiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | КЛАБАКС | таблетки, вкритi плiвкою, по 250 мг N 12, 500 мг N 10 | "Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку зi змiною назви препарату |
| 19. | КЛIМОНОРМ | драже N 21 (драже по 2 мг N 9; драже (2 мг/150 мкг) N 12) | "Йенафарм ГмбХ i Ко. КГ", Нiмеччина, компанiя групи "Шерiнг АГ", Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20. | КОНТРАЦИД | суспензiя для внутрiшнього застосування по 250 мл у флаконах | "Норжин Фарма" | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21. | КОФАН | таблетки N 20 | "Босналек" - Сараєво | Боснiя i Герцеговина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | КРОМОГЕКСАЛ | спрей назальний 2 % по 15 мл у флаконах N 1 | "Гексал АГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | КРОМОГЕКСАЛ | очнi краплi 2 % по 10 мл у флаконах N 1 | "Гексал АГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | ЛАЦИПIЛ™ | таблетки по 2 мг N 7, N 14; по 4 мг N 7, N 14 | "ГлаксоВеллком С.А." | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об'єднання пiдприємств |
| 25. | ЛЕЙКОВОРИН | розчин для iн'єкцiй (10 мг/мл) по 5 мл, 10 мл у флаконах | "ФХГ ТЕВА Груп", Нiдерланди, концерну "ТЕВА Фармасьютикал Iндастрiз Лтд", Iзраїль | Нiдерланди/Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об'єднання пiдприємств |
| 26. | ЛЕЙКОВОРИН КАЛЬЦIЮ | таблетки по 15 мг N 10 | "ТЕВА Фармасьютикал Iндастрiз Лтд" | Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 27. | МIКРОФОЛIН ФОРТЕ | таблетки по 0,05 мг N 10 | АТ "Хiмiчний завод "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 28. | МУКОЗА КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 | "Бiологiше Хайльмiттель Хеєль ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | НАКСОДЖИН | таблетки по 500 мг N 6 | "Фармацiя i Апджон С.п.А.", Iталiя, корпорацiї "Фармацiя i Апджон Iнк.", США | Iталiя/США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 30. | НАТРIЮ ХЛОРИД | порошок (субстанцiя) по 25 кг у мiшках | "Салiнен" | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | НIКОФЛЕКС | мазь по 50 г у тубах | "Реанал А.Т. завод хiмреактивiв" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 32. | НIФЕДИПIН- РАТIОФАРМ® |
капсули ретард по 20 мг N 20, N 50 | "Меркле ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку зi змiною назви препарату |
| 33. | ПРИМОЛЮТНОР | таблетки по 5 мг N 20, по 10 мг N 30 | "Шерiнг АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 34. | ПРОГIНОВА | драже по 2 мг N 21 | "Шерiнг АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 35. | РЕГЕЙН | розчин для зовнiшнього застосування 2 % по 60 мл у флаконах N 1 | "Фармацiя i Апджон Н.В./С.А.", Бельгiя, корпорацiї "Фармацiя i Апджон Iнк.", США | Бельгiя/США | перереєстрацiя у зв'язку з закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 36. | РИБ'ЯЧИЙ ЖИР У КАПСУЛАХ | капсули N 100 | "Наброс Фарма Пвт Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | РОКСИД КИДТАБ | таблетки по 50 мг N 100 | "Алембiк Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | СПIРУЛIНА | порошок (субстанцiя) по 0,5 кг, 1 кг, 2 кг у пакетах | ТОВ "Науково-виробниче пiдприємство "Сатурн" | Україна, м. Херсон |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39. | ТЕНОЛОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 | "Iпка Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми) |
| 40. | ТИМIНОЛ-ФАРМАК | таблетки по 325 мг N 10 у контурних чарункових упаковках (розфасовка iз "in bulk" виробництва фiрми "Bactolac Pharmaceuticals Inc", США) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | ТРАВОГЕН | крем (10 мг/г) по 20 г в тубах | "Шерiнг АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 42. | ТРАВОКОРТ | крем (10 мг/1 мг в 1 г) по 15 г в тубах | "Шерiнг АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 43. | ФIТОСЕД | настоянка по 50 мл, 100 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44. | ФЛАДЕКСАН | порошок (субстанцiя) по 10 кг, 15 кг у пакетах | ВАТ "Фармацевтична фiрма "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 45. | ФЛЕГАМIН | сироп (80 мг/100 мл) по 120 мл у флаконах | АТ "Фармаком" | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 46. | ФОРГЕНАК | таблетки по 25 мг, 50 мг N 30 | "Фармачеутiчi Ферментi" | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз змiною назви заводу-виробника |
| 47. | ФОРГЕНАК | ретард таблетки по 100 мг N 20 | "Фармачеутiчi Ферментi" | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз змiною назви заводу-виробника |
| 48. | ФОРГЕНАК | супозиторiї по 50 мг N 10 | "Фармачеутiчi Ферментi" | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз змiною назви заводу-виробника |
| 49. | ФРАКСИПАРИН | розчин для iн'єкцiй (2850 МО анти-Ха) по 0,3 мл у попередньо заповнених шприцях N 2, N 10 | "Санофi Вiнтроп Iндустрiя" | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 50. | ХЕМIОФУРАН | таблетки по 50 мг N 20 | "Фармачеутiчi Ферментi" | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз змiною назви заводу-виробника |
| 51. | ЦИКЛОПРОГIНОВА | драже N 21 (драже по 2 мг N 10; драже (2 мг/0,5 мг) N 11) | "Шерiнг АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 52. | ЦИСПЛАТИН | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 10 мг, 50 мг у флаконах N 1 | "ФХГ ТЕВА Груп", Нiдерланди, концерну "ТЕВА Фармасьютикал Iндастрiз Лтд", Iзраїль | Нiдерланди/Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об'єднання пiдприємств |
| 53. | ЦИСПЛАТИН | розчин для iн'єкцiй (0.5 мг/мл) по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1; (1 мг/мл) по 100 мл у флаконах N 1 | "ФХГ ТЕВА Груп", Нiдерланди, концерну "ТЕВА Фармасьютикал Iндастрiз Лтд", Iзраїль | Нiдерланди/ Iзраїль |
уточнення лiкарської форми |
| (додаток 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 19.12.2000 р. N 349, вiд 06.02.2002 р. N 39) |
| Директор Державного фармакологiчного центруМОЗ України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 травня 2000 р. N 118 |
Змiни до протоколiв засiдання Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ України N 14 вiд 29.04.98, N 19 вiд 15.10.98, N 3 вiд 15.03.99 та до наказу МОЗ України N 298 вiд 23.12.99
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйне посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|
| пр. Бюро N 14 вiд 29.04.98; п. 3.2; поз. N 6 | ПАНАНГIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 50 | АТ "Хiмiчний завод "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| пр. Бюро N 19 вiд 15.10.98; п. 1.1.2; поз. N 20 | ПАСТА ТЕЙМУРОВА | паста по 30 г у банках, у тубах | Державний експериментальний завод медпрепаратiв Iнституту бiоорганiчної хiмiї та нафтохiмiї НАН України | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| пр. Бюро N 3 вiд 15.03.99; п. 2.1; поз. N 27 | ГЕНТАКСАН | порошок по 2,0 г, 5,0 г, 10,0 г у флаконах (в розд. "Дiючi речовини" реєстрацiйного посвiдчення внести поправку по речовинi L-триптофан у такiй редакцiї: 0,028 г або 0,070 г або 0,140 г) | ЗАТ НВЦ "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| наказ МОЗ N 298 вiд 23.12.99; поз. N 19 | ВIТАМIН C 0,1 г | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г N 25 | АТ "Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | О. В. Стефанов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 травня 2000 р. N 118 |
Внесення змiн та затвердження iнструкцiй для медичного застосування на лiкарськi засоби
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АСКАФФ | таблетки iз захисним мiкропокриттям N 30 | "Сагмел Iнк." | США | затвердження iнструкцiї для медичного застосування |
| 2. | ВIТАМIН C ПЛЮС | жувальнi таблетки N 30 у флаконах | "Сагмел Iнк." | США | затвердження змiн в iнструкцiї для медичного застосування |
| 3. | КОРТIНЕФФ | таблетки по 0,1 мг N 20 | Паб'яницький фармацевтичний завод | Польща | затвердження iнструкцiї для медичного застосування |
| 4. | НАПРОКСЕН | таблетки по 25 мг N 50 | Паб'яницький фармацевтичний завод | Польща | затвердження iнструкцiї для медичного застосування |
| 5. | НIТРО-ТАЙМ | капсули пролонгованої дiї N 100 | "Сагмел Iнк." | США | затвердження iнструкцiї для медичного застосування |
| 6. | ТРИМЕКС | каплети N 20 | "Сагмел Iнк." | США | затвердження iнструкцiї для медичного застосування |
| 7. | ФIЗIОТЕНС | таблетки по 0,2 мг N 28, N 98; по 0,3 мг N 28, N 98; по 0,4 мг N 28, N 98 | "Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ" | Нiмеччина | затвердження змiн в iнструкцiї для медичного застосування |
| 8. | ЦИКЛОФЕРОН | розчин для iн'єкцiй 12,5 % в ампулах N 5 | Науково-технологiчна фiрма "Полiсан" | Росiйська Федерацiя | затвердження iнструкцiї для медичного застосування |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | О. В. Стефанов |
| ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 травня 2000 р. N 118 |
Затвердження аналiтично-нормативної документацiї (АНД), фармакопейних статей (ФС), тимчасових фармакопейних статей (ТФС) на лiкарськi засоби
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | КОРДАРОН | таблетки по 200 мг N 30 | "Санофi Вiнтроп Iндустрiя" | Францiя | затвердження АНД |
| 2. | ЮМЕКС | таблетки по 5 мг N 50 | "Хiноїн" | Угорщина | затвердження АНД |
| 3. | БАЛЬЗАМ "ВIГОР" | бальзам по 100 мл, 200 мл, 250 мл - у флаконах, по 500 мл - у флаконах, у пляшках | АО "Бiолiк" | Україна, м. Лодижин |
затвердження ТФС |
| 4. | ЕКСТРАКТ "ВIГОР" | екстракт по 5 л - у флаконах, по 10 л, 20 л - у пляшках, по 25 л, 38 л - у флягах | АО "Бiолiк" | Україна, м. Лодижин |
затвердження ТФС |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | О. В. Стефанов |
"Еженедельник АПТЕКА",
N 26, 3 липня 2000 р.
