.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 травня 2000 року | N 123 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" iз змiнами та доповненнями, внесеними згiдно з постановами вiд 22.02.99 N 241 та вiд 11.09.99 N 1666 "Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу", наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з Перелiком (додаток 1).
2. Затвердити iнструкцiї для медичного застосування, аналiтично-нормативну документацiю на лiкарськi засоби згiдно з Перелiком додатка 1 (додаються).
3. Внести змiни у Реєстрацiйнi посвiдчення (додаток 2).
4. Внести змiни та затвердити iнструкцiї для медичного застосування на лiкарськi засоби згiдно з Перелiком додатка 3 (додаються).
5. Затвердити аналiтично-нормативну документацiю (АНД), фармакопейнi статтi (ФС), тимчасовi фармакопейнi статтi (ТФС) на лiкарськi засоби згiдно з перелiком, що додається.
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 травня 2000 р. N 123 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до державного реєстру лiкарських засобiв України
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВIОМАРИН® | Таблетки по 50 мг N 5 | АТ "Плiва", м. Кракiв | Польща | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АЛЬГОПIКС | Рiдина по 200 г у флаконах N 1 | "Медiка АТ" | Болгарiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АМОКСИКЛАВ | Порошок для iн'єкцiй по 600 мг, 1,2 г у флаконах N 5 | "Лек д.д., Любляна" | Словенiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 4. | АМПIЦИЛIН 125 i 250 | Гранули по 24 г, 30 г у контейнерах (розфасовка iз "in bulk" фiрми "Birzeit Palestine Phamiaceutical Co", Палестина)" | СП "Новофарм 2000" | Україна, м. Харкiв |
Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | АНТРАЛЬ | Порошок (субстанцiя) по 3 кг, 5 кг, 10 кг у пакетах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 6. | АТЕНОЛ-Н™ | Таблетки N 100 (10 х 10) | "Брахма Драг Пвт Лтд" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | БIСАКОДИЛ | Супозиторiї ректальнi по 0,01 г N 5 у чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, м. Монастирище Черкаської обл. |
Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | БРОНХОБРЮ | Сироп по 125 мл у флаконах | "Брюфармекспорт" | Бельгiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 9. | ВIТА ЙОДУРОЛ | Краплi очнi по 10 мл у флаконах N 1 | "Циба Вiзiон Офтальмiкс" | Францiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ЕПIФЕНАК | Таблетки по 25 мг N 30 | Єгипетська мiжнародна фармацевтична промислова компанiя "Ейпiко" | Єгипет | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 11. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ ФРУКТОВИЙ | Таблетки по 0,5 г N 12 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Концерн "Стирол" | Україна, м. Горлiвка Донецької обл. |
Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | КВАМАТЕЛ | Таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28; по 40 мг N 14 | "Хiмiчний завод "Гедеон Рiхтер" А. Т. | Угорщина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 13. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД | Порошок для iн'єкцiй по 0,05 г в ампулах | Державне Київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | ЛАЗОЛ НАЗАЛ® ПЛЮС | Аерозоль назальний по 10 мл N 1 з дозуючим клапаном | "Берiнгер Iнгельхайм Iталiя С. п. А." | Iталiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | НАСТОЯНКА КОРЕНЕВИЩ З КОРЕНЯМИ ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ СВIЖИХ | Настоянка по 40 мл у флаконах | ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир |
Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 16. | НОЛIЦИН | Таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 | "КРКА д.д., Ново место" | Словенiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | НОЛIЦИН | Таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 20 | "КРКА д.д., Ново место" | Словенiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 18. | ОФЛОКСАЦИН | Розчин для iнфузiй по 100 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ |
Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | ПIРАНТЕЛ | Таблетки по 250 мг N 3 | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | ПIРАНТЕЛ | Суспензiя по 15 мл (250 мг/5 мл) у флаконах N 1 | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | ПIРАЦЕТАМ- ДАРНИЦЯ |
Таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 30 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 22. | ПIРАЦЕТАМ- ДАРНИЦЯ |
Таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | ПIРОКСИКАМ | Таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 | АТ "Фармацевтичний завод "Єльфа" | Польща | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 24. | ПРОВIРОН | Таблетки по 25 мг N 20 | "Шерiнг АГ" | Нiмеччина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 25. | РАНIСАН® | Таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 20 | "Про. Мед. Сi. С. Прага а.с." | Чеська республiка | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 26. | РЕЗОКСИМ | Краплi для носа 0,01 %, 0,025 %, 0,05 % по 10 мл у флаконах | "Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ" | Польща | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | СТИЛАМIН | Порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 250 мкг, 3 мг в ампулах N 1; у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1 | "Iндастрiя Фармацевтика Сероно С.п.А." | Iталiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 28. | УРСОСАН® | Капсули по 250 мг N 10, N 50 | "Про. Мед. Сi. С. Прага а.с." | Чеська республiка | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 29. | ФЛУКОНАЗОЛ | Розчин для iнфузiй 0,2 % по 100 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ |
Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | ЦЕФТРIАКСОН НАТРIЮ | Порошок (субстанцiя) по 5 кг в алюмiнiєвих контейнерах | "Деунг Кемiкал Ко., Лтд" | Корея | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | ЦИПРОНАТ™ | Таблетки по 250 мг N 10 | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 травня 2000 р. N 123 |
Змiни у реєстрацiйних посвiдченнях
| Номер протоколу засiдання | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| Розширене засiдання президiї Фармакологiчного комiтету вiд 26.10.95 (протокол N 8) | ЕНЗАПРОСТ Ф | Розчин для iн'єкцiй по 1 мл (5 мг) в ампулах N 5 | "Хiноїн" | Угорщина | Змiни у реєстрацiйному посвiдченнi |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | О. В. Стефанов |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 травня 2000 р. N 123 |
Внесення змiн та затвердження iнструкцiй для медичного застосування на лiкарськi засоби
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ПЛАВIКС | Таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14, N 28 | "Санофi Вiнтроп Iндастрiа" | Францiя | Змiни в iнструкцiї для медичного застосування |
| 2. | ВIЗИН™ | Краплi очнi 0,05 % по 15 мл у флаконах | "Пфайзер Iнк" | Канада | Редагування iнструкцiї для медичного застосування |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | О. В. Стефанов |
| ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 травня 2000 р. N 123 |
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ПЛАВIКС | Таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 14, N 28 | "Санофi Вiнтроп Iндастрiа" | Францiя | Затвердження АНД |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | О. В. Стефанов |
"Еженедельник АПТЕКА",
N 26, 3 липня 2000 р.
