.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 8 червня 2000 року | N 136 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 26 лютого 2001 року N 76
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" iз змiнами та доповненнями, внесеними згiдно з постановами вiд 22.02.99 N 241 та вiд 11.09.99 N 1666 "Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу", наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Затвердити iнструкцiї для медичного застосування, аналiтично-нормативну документацiю на лiкарськi засоби згiдно з перелiком додатка 1 (додаються).
3. Внести змiни до протоколiв засiдань Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ України вiд 12.01.99 протокол N 1; 11.02.99 протокол N 2 (додаток 2).
4. Внести змiни та затвердити iнструкцiї для медичного застосування на лiкарськi засоби згiдно з перелiком додатка 3 (додаються).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N з/п | Назва лiкарського засобу |
Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АНIФЕД | Капсули желатиновi по 10 мг N 40 | "Фармачеутiчi Форментi" | Iталiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз змiною назви заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об'єднання |
| 2. | АСПРОВIТ + C | Таблетки шипучi N 10 | ТОО "Vitale - XD" | Естонiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз змiною заводу-виробника, який не входить до складу того ж самого об'єднання пiдприємств |
| 3. | ВАЗОГЕЛЬ | Гель по 40 г у тубах | "КРКА д. д., Ново место" | Словенiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | ВIРАМУН® | Суспензiя для внутрiшнього застосування по 240 мл (50 мг/5 мл) у флаконах | "Берiнгер Iнгельхайм Фарма КГ", Нiмеччина, пiдроздiл "Берiнгер Iнгельхайм Iнтернейшнл ГмбХ", Нiмеччина | Нiмеччина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | ВIСМУТУ НIТРАТ ОСНОВНИЙ | Порошок (субстанцiя) по 50 кг у пакетах полiетиленових | "Омiкрон Квiмiка С. А." | Iспанiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | ГIДРОХЛОРТIАЗИД-ФС | Таблетки по 0,05 г N 10 у контурних чарункових упаковках (iз форми "in bulk" виробництва фiрми "Heinz Haupt GmbH & Co KG", Нiмеччина) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | ДИРОТОН | Таблетки по 2,5 мг N 14, N 28 | АТ Хiмiчний завод "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | ДОЛГIТ® КРЕМ | Крем (50 мг/1 г) по 20 г, 50 г, 100 г у тубах | "Долоргiт ГмбХ i Ко КГ" | Нiмеччина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну
дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя на 5 рокiв (додаткова доза) |
| 9. | КВАМАТЕЛ | Порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 5 з розчинником в ампулах по 5 мл N 5 | АТ Хiмiчний завод "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 10. | КЕТАЛЬГIН | Таблетки по 0,01 г N 10, N 20, N 25 у контурних чарункових та безчарункових упаковках, контейнерах пластмасових | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв |
Перереєстрацiя у зв'язку з передачею виробником права на виробництво лiкарського засобу iншому виробнику |
| 11. | КЕТОТИФЕН | Таблетки по 0,001 г N 10, N 30 | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв |
Перереєстрацiя у зв'язку з передачею виробником права на виробництво лiкарського засобу iншому виробнику |
| 12. | КИСЛОТА НIКОТИНОВА - ДАРНИЦЯ | Розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 13. | КЛIМАКТ-ХЕЕЛЬ | Таблетки N 50 | "Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ" | Нiмеччина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | КРАЛОНIН | Краплi для внутрiшнього застосування по 30 мл у флаконах | "Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ" | Нiмеччина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | ЛАМIЗИЛ | Дермгель 1 % по 5 г, 15 г, 30 г у тубах | "Новартiс Фарма ГмбХ", Нiмеччина концерну "Новартiс Фарма АГ", Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | МЕБЕНДАЗОЛ-ФС | Таблетки по 0,1 г N 6 у контурних чарункових упаковках (iз форми "in bulk" виробництва фiрми "Heinz Haupt GmbH & Co KG", Нiмеччина) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ |
Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | МЕНОВАЗИН | Розчин спиртовий по 40 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
Перереєстрацiя у зв'язку з передачею виробником права на виробництво лiкарського засобу iншому виробнику |
| 18. | МОНУРАЛ | Гранули по 3 г у пакетах N 1, N 2 | "Iнфарцам СА Замбон С. п. А.", м. Кадемпiно | Швейцарiя | Перереєстрацiя у зв'язку з передачею виробником права на виробництво лiкарського засобу iншому виробнику |
| 19. | МУКОКЕЛЬ Д5 | Краплi по 10 мл у флаконах N 1 | "Санум Кехлбек ГмбХ" | Нiмеччина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | НАСТОЯНКА ВАЛЕРIАНИ | Настоянка по 20 мл, 25 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
Перереєстрацiя у зв'язку з передачею виробником права на виробництво лiкарського засобу iншому виробнику |
| 21. | НАСТОЯНКА ЕВКАЛIПТА | Настоянка по 40 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
Перереєстрацiя у зв'язку з передачею виробником права на виробництво лiкарського засобу iншому виробнику |
| 22. | НАСТОЯНКА КАЛЕНДУЛИ | Настоянка по 40 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
Перереєстрацiя у зв'язку з передачею виробником права на виробництво лiкарського засобу iншому виробнику |
| 23. | НАСТОЯНКА КРОПИВИ СОБАЧОЇ | Настоянка по 20 мл, 25 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
Перереєстрацiя у зв'язку з передачею виробником права на виробництво лiкарського засобу iншому виробнику |
| 24. | НАСТОЯНКА ПIВОНIЇ | Настоянка по 100 мл, 200 мл у пляшках | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
Перереєстрацiя у зв'язку з передачею виробником права на виробництво лiкарського засобу iншому виробнику |
| 25. | НАСТОЯНКА СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ | Настоянка по 50 мл, 100 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
Перереєстрацiя у зв'язку з передачею виробником права на виробництво лiкарського засобу iншому виробнику |
| 26. | НЕРВОХЕЕЛЬ | Таблетки N 50 | "Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ" | Нiмеччина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | НIТРО | Концентрат для iнфузiй (5 мг/мл) по 2 мл в ампулах N 5; по 5 мл в ампулах N 5 | "Орiон Корпорейшн" | Фiнляндiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 28. | НУКС ВОМIКА - ГОМАКОРД | Краплi для внутрiшнього застосування по 30 мл у
флаконах- крапельницях |
"Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ" | Нiмеччина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД - ДАРНИЦЯ | Розчин для iн'єкцiй 2% по 2 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 30. | ПАРАЦЕТАМОЛ ДМ | Таблетки розчиннi N 10 | ТОО "Vitale - XD" | Естонiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз змiною заводу-виробника, який не входить до складу того ж самого об'єднання пiдприємств |
| 31. | ПЕКСВIТАЛ | Таблетки шипучi N 10 | ТОО "Vitale - XD" | Естонiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз змiною заводу-виробника, який не входить до складу того ж самого об'єднання пiдприємств |
| 32. | ПРОКАЇН ПЕНIЦИЛIН G3 МЕГА | Порошок для iн'єкцiй по 3 г (3 000 000 МО) у флаконах N 50 | "Бiохемi ГмбХ", м. Кундль | Австрiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | РОЗЧИН ЙОДУ СПИРТОВИЙ 5 % | Розчин спиртовий 5 % по 10 мл, 15 мл, 20 мл, 1000 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
Перереєстрацiя у зв'язку з передачею виробником права на виробництво лiкарського засобу iншому виробнику |
| 34. | РОЗЧИН КИСЛОТИ БОРНОЇ СПИРТОВИЙ 3 % | Розчин спиртовий 3 % по 15 мл, 20 мл, 25 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
Перереєстрацiя у зв'язку з передачею виробником права на виробництво лiкарського засобу iншому виробнику |
| 35. | РОЗЧИН КИСЛОТИ САЛIЦИЛОВОЇ СПИРТОВИЙ 1 % | Розчин спиртовий 1% по 25 мл, 40 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
Перереєстрацiя у зв'язку з передачею виробником права на виробництво лiкарського засобу iншому виробнику |
| 36. | РОЗЧИН ЛЮГОЛЮ З ГЛIЦЕРИНОМ | Розчин по 25 г у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
Перереєстрацiя у зв'язку з передачею виробником права на виробництво лiкарського засобу iншому виробнику |
| 37. | СПИРТ МУРАШИНИЙ | Розчин спиртовий по 40 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
Перереєстрацiя у зв'язку з передачею виробником права на виробництво лiкарського засобу iншому виробнику |
| 38. | СПIРУЛIНА | Гранули по 2 г у спарених однодозових пакетах, по 30 г, 40 г у банках | ВАТ "Хiмфармзавод" Червона Зiрка" | Україна, м. Харкiв |
Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39. | СРДА (ЦФДА) - КОНСЕРВАНТ (АНТИКОАГУЛЯНТ) КРОВI | Розчин у пластикових контейнерах (350/300 мл); (450/300 мл); (450/300/300 мл) | "Хельм Фармасьютикалс ГмбХ" | Нiмеччина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 40. | СТОПТУСИН® ФIТО | Сироп по 100 мл у флаконах N 1 | АТ "Галена" | Чеська Республiка | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | ТРАМАДОЛ-50 СЛОВАКОФАРМА | Капсули по 50 мг N 10 | "Словакофарма" | Словацька Республiка | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | ТРАМАДОЛ - СЛОВАКОФАРМА |
Розчин для внутрiшнього застосування по 10 мл (1
г) у флаконах- крапельницях |
"Словакофарма" | Словацька Республiка | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | ТРИ-РЕГОЛ | Таблетки, вкритi цукровою оболонкою, N 21, N 3 х 21 | АТ Хiмiчний завод "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44. | ТРИ-РЕГОЛ 21+7 | Таблетки, вкритi цукровою оболонкою, N 28, N 3 х 28 | АТ Хiмiчний завод "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 45. | ФЕРВЕКС ВIД БОЛЮ В ГОРЛI | Таблетки N 20 | "Фармавiт", Угорщина, компанiї "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Угорщина | Угорщина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46. | ФЕРВЕКС ВIД КАШЛЮ | Таблетки шипучi по 30 мг N 10 | "Фармавiт", Угорщина, компанiї "Брiстоль-Майєрс Сквiбб", Угорщина | Угорщина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47. | ФЕРВЕКС ВIД КАШЛЮ | Таблетки по 30 мг N 20 | "Фармавiт", Угорщина, компанiї "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Угорщина | Угорщина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 48. | ФЕРВЕКС РИНIТ | Капсули N 8, N 16 | "Лабораторiї УПСА", Францiя, компанiї "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Францiя | Францiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 49. | ФIНОПТИН | Таблетки по 40 мг N 30, N 100; по 80 мг N 30, N 100 | "Орiон Корпорейшн" | Фiнляндiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та реєстрацiя додаткової упаковки |
| 50. | ФЛУЦИДЕРМ™ | Крем по 15 г (0,25 мг/г) у тубах | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 51. | ФОРМIДРОН | Розчин по 40 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
Перереєстрацiя у зв'язку з передачею виробником права на виробництво лiкарського засобу iншому виробнику |
| 52. | ЦеледермТм | Крем по 15 г у тубах | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення дiючих речовин) |
| 53. | ЦИНАРИЗИН ЛХ | Таблетки по 0,025 г N 25, N 50 у контурних чарункових упаковках, контейнерах пластмасових | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв |
Перереєстрацiя у зв'язку з передачею виробником права на виробництво лiкарського засобу iншому виробнику |
| (перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 26.02.2001 р. N 76) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 |
ЗМIНИ
до протоколiв засiдань Бюро реєстрацiї лiкарських
засобiв МОЗ України вiд 12.01.99 протокол N 1; 11.02.99
протокол N 2
| Номер протоколу засiдання | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| Протокол N 1 вiд 12.01.99; п. 3.18.; перелiк N 1; поз. N 49 |
АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ (AMIKACINI SULFAS) "ZHEJIANG YONGING PHARMACEUTICAL FACTORY", КИТАЙ | Порошок (субстанцiя) | Акцiонерне товариство "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
Змiни у реєстрацiйному посвiдченнi |
| Протокол N 2 вiд 11.02.99; п. 3.1.1.; список N 2; поз. N 8 |
ЛIДОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД (LIDOCAINI HYDROCHLORIDUM) "JAL HEALTHCARE", IНДIЯ | Порошок (субстанцiя) | Акцiонерне товариство "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
Змiни у реєстрацiйному посвiдченнi |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | О. В. Стефанов |
| Додаток 3 |
Внесення змiн та затвердження iнструкцiй для медичного застосування на лiкарськi засоби
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | КЛАЦИД | Таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10, N 14; по 500 мг N 5, N 7 |
"Ебботт Лаб. S. A." | Iталiя | Редагування Iнструкцiї для медичного застосування |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | О. В. Стефанов |
"Еженедельник АПТЕКА",
N 27, 10 липня 2000 р.
