.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 18 квiтня 2001 року | N 151 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 28 квiтня 2001 року N 160,
вiд 17 травня 2001 року N 192,
вiд 14 червня 2001 року N 231,
вiд 10 грудня 2001 року N 492
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 18 квiтня 2001 р. N 151 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Аскорутин | таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | Бензилбензоат- Дарниця |
мазь 25 % по 30 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | Бромгексин- Дарниця |
таблетки по 0,008 г N 10, N 20 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 4. | Бромокриптину мезилат (субстанцiя) ("Galena A.S.", Чеська Республiка) | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | Вiрасепт | порошок для внутрiшнього застосування по 144 г (50 мг/г) у флаконах | "Мова Фармасьютикал Корпорейшн", Пуерто Рiко, дочiрнє пiдприємство "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцарiя | Пуерто Рiко/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | Вiскомет | розчин офтальмологiчний 2 % по 2 мл у попередньо заповнених шприцах з канюлею N 1; по 3 мл у флаконах N 1 | "Юнiмед Технолоджiз Лтд" | Iндiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення |
| 7. | Гаразон® | краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
"Шерiнг-Плау Лабо Н. В.", Бельгiя для "Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ", Швейцарiя, якi є власними фiлiями "Шерiнг-Плау Корпорейшн", США | Бельгiя/ Швейцарiя/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 8. | Гепатромбiн | мазь (30000 МО/100 г; 50000 МО/100 г) по 40 г у тубах | "Хемофарм" | Югославiя | реєстрацiя додаткової дози (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 9. | Гуайфенезин (субстанцiя) ("Kemwell Limited", Iндiя) | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | СП "Сперко-Україна" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | Детралекс® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 30 | "Лабораторiї Серв'є" | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 11. | Дивiна | таблетки N 21 (таблетки бiлого кольору по 2 мг N 11 + таблетки блакитного кольору (2,0 мг/10,0 мг) N 10) | "Орiон Корпорейшн", Фiнляндiя, на заводi "Орiон Фарма А/С", Данiя | Фiнляндiя/ Данiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 12. | Детралекс® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | "Лабораторiї Серв'є" | Францiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми) |
| 13. | Дипросалiк® | мазь по 30 г у тубах | "Шерiнг-Плау Лабо Н. В.", Бельгiя для "Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ", Швейцарiя, якi є власними фiлiями "Шерiнг-Плау Корпорейшн", США | Бельгiя/ Швейцарiя/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14. | Еберсепт | шампунь 2 % по 25 мл, 60 мл, 120 мл у флаконах | Фармацевтична лабораторiя "Брос Лтд" | Грецiя | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 15. | Еритромiцин (субстанцiя) "Biochemie S. P. A.", Iталiя) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вiтамед д. о. о." | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | Еритромiцину стеарат (субстанцiя) ("Mehta Pharmaceutical Industries", Iндiя) | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | СП "Сперко-Україна" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | Кардикет® | таблетки ретард по 20 мг, 40 мг, 60 мг N 50 | "Шварц Фарма АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 18. | Коаксил® | таблетки, вкритi оболонкою, по 12,5 мг N 30 | "Лабораторiї Серв'є" | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 19. | Кремген | мазь по 15 г, 30 г у тубах | СП "Сперко-Україна" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 20. | Лазолван® ретард | капсули з пролонгованою дiєю по 75 мг N 20, N 50 | "Берiнгер Iнгельхайм Фарма КГ", Нiмеччина, пiдроздiл "Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | Ловастатин (субстанцiя) ("Krebs Biochemicals Limited", Iндiя) | порошок (субстанцiя) у пакетах iз триплексу ламiнованого сонцезахисною плiвкою заповнених азотом для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | Нетромiцин® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (25 мг/мл) у флаконах N 1 | "Шерiнг-Плау Лабо Н. В.", Бельгiя для "Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ", Швейцарiя, якi є власними фiлiями "Шерiнг-Плау Корпорейшн", США | Бельгiя/ Швейцарiя/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 23. | Нiстатин (субстанцiя) ("ICN Czech Republic A.S.", Чеська Республiка) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М'' | Швейцарiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання фiрми-виробника субстанцiї) |
| 24. | Нiтроглiцерин | таблетки по 0,0005 г N 40 | АТ "АЙ СI ЕН Октябрь" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання заводу-виробника) |
| 25. | Нiтроглiцерин | розчин масляний 1 % в капсулах по 0,0005 г N 20 | АТ "АЙ СI ЕН Октябрь" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання заводу-виробника) |
| 26. | Нiцерголiн (субстанцiя) ("Galena A.S.", Чеська Республiка) | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | Перекис водню 3 % | розчин 3 % по 25 мл, 40 мл у флаконах | Обласне комунальне пiдприємство "Фармацiя" | Україна, м. Днiпро- петровськ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | Ранiтидину гiдрохлорид (субстанцiя) ("SMS Pharmaceuticals Ltd.", Iндiя) | порошок (субстанцiя) у багатошарових полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | Рибоксин | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною упаковки |
| 30. | Симгал | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг, 20 мг, 40 мг N 28 | "Галена" АТ | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | Солiан | таблетки дiлимi по 100 мг N 30 (10 х 3), по 200 мг N 30 (10 х 3) | "Група Синтелабо" | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | Солiан | таблетки, вкритi оболонкою, дiлимi по 400 мг N 30 (10 х 3) | "Група Синтелабо" | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | Солiдаго композитум С | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 | "Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | Спирт етиловий 70 % | розчин 70 % по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 20 л у бутлях |
Обласне комунальне пiдприємство "Фармацiя" | Україна, м. Днiпро- петровськ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | Спирт етиловий 96 % | розчин 96 % по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 20 л у бутлях |
Обласне комунальне пiдприємство "Фармацiя" | Україна, м. Днiпро- петровськ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | Спофiлiн ретард | таблетки по 100 мг, 250 мг N 50 | АТ "Словако- фарма" |
Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 37. | Тобрекс® | краплi очнi 0,3 % по 5 мл у флаконах- крапельницях N 1 |
"Алкон Куврьор", Бельгiя, концерну "Алкон Фармасьютикалс Лтд", Швейцарiя | Бельгiя/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | Фелодип | таблетки з уповiльненим вивiльненням, вкритi оболонкою, по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг N 30, N 100 | "Галена" АТ | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39. | Цефотаксиму натрiєва сiль (субстанцiя) "Biochemie GmbH", Австрiя) | порошок (субстанцiя) у контейнерах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | "Вiтамед д. о. о." | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 40. | Цефтрiаксону натрiєва сiль (субстанцiя) "Biochemie GmbH", Австрiя) | порошок (субстанцiя) у контейнерах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | "Вiтамед д. о. о." | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| (перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 28.04.2001 р. N 160, вiд 17.05.2001 р. N 192, вiд 14.06.2001 р. N 231, вiд 10.12.2001 р. N 492) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, членкор АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 18 квiтня 2001 р. N 151 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| реєстрацiйний номер N 2007 вiд 27.11.96 | Клариназе | таблетки пролонгованої дiї N 10 | "Шерiнг-Плау" | Бельгiя/ США |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення |
| протокол Бюро N 15 вiд 03.06.98; п. 3.1; поз. N 36 | Кордарон® | таблетки по 200 мг N 30 | "Санофi Вiнтроп" | Францiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення |
| наказ МОЗ N 138 вiд 09.04.2001; поз. N 12 | Стрептоцид розчинний (ВАТ "Iрбiтський
хiмiко- фармацевтичний завод", Росiйська Федерацiя) |
порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових та паперових для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення назви фiрми-виробника) |
| наказ МОЗ N 138 вiд 09.04.2001; поз. N 6 | Дiанормет® | таблетки по 500 мг N 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках (розфасовка iз форми in bulk АТ Кутнiвського фармацевтичного заводу "Польфа", Польща) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення |
| наказ МОЗ N 142 вiд 12.04.2001; поз. N 4 | Бромгексин | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг, 8 мг N
20, N 50 у флаконах полiетиленових; N 10 у контурних
чарункових упаковках (фасовка iз in bulk фiрми
Балканфарма- Дупниця АД", Болгарiя) |
ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, членкор АМН України | О. В. Стефанов |
