.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 22 травня 2002 року | N 184 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 29 травня 2002 року N 192,
вiд 10 червня 2002 року N 205,
вiд 20 червня 2002 року N 222,
вiд 9 жовтня 2002 року N 367
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О. Ш. Коротка.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22 травня 2002 р. N 184 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГАПУРИН® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг N 20 | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 2. | АГАПУРИН® РЕТАРД | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 400 мг in bulk 13.5 кг | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН-БХФЗ | капсули по 0.25 г N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках; N 6 у банках | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АКВАДЕТРИМ ВIТАМIН D3 | розчин для перорального застосування, водний по 10 мл (15000 МО/мл) у флаконах | "МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АТ" | Польща | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 5. | АМПIЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ ("Tini Pharma Limited", Iндiя) | кристалiчний порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм у подвiйних полiетиленових пакетах | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | уточнення написання назви фiрми-виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 6. | АФЛУБIН® | краплi для перорального застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах | "Рiхард Бiттнер ГмбХ" | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 7. | БIСЕПТОЛ® | суспензiя для перорального застосування по 80 мл (200 мг/40 мг в 5 мл) у флаконах N 1 | "МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АТ" | Польща | змiна назви виробника; змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 8. | ВIНКРИСТИН-РIХТЕР | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 1 мг у флаконах N 10 з розчинником по 10 мл в ампулах N 10 | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (скорочення написання лiкарської форми) |
| 9. | ГАЛСТЕНА® | краплi для перорального застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах | "Рiхард Бiттнер ГмбХ" | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 10. | ГЕМОФЕР | розчин для перорального застосування по 10 мл (1.57 г) у флаконах N 1 | "МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АТ" | Польща | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 11. | ГЕНТОС® | краплi для перорального застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах | "Рiхард Бiттнер ГмбХ" | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 12. | ГЛIД КОМПОЗИТУМ | розчин гомеопатичний по 100 мл, 200 мл у флаконах | ТОВ "Фабрика рослинних лiкарських засобiв "ПРИРОДНI ЛIКИ" | Україна, Харкiвська обл., Харкiвський р-н, смт Безлюдiвка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | ГОРЕЧАВКА КОМПОЗИТУМ | розчин гомеопатичний по 100 мл, 200 мл у флаконах | ТОВ "Фабрика рослинних лiкарських засобiв "ПРИРОДНI ЛIКИ" | Україна, Харкiвська обл., Харкiвський р-н, смт Безлюдiвка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | ЕНТЕРОЛ 250 | капсули по 250 мг N 10 | "Лабораторiї БIОКОДЕКС" | Францiя | уточнення назви фiрми-виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 15. | ЕНТЕРОЛ 250 | порошок лiофiлiзований для перорального
застосування по 250 мг у пакетиках N 10 |
"Лабораторiї БIОКОДЕКС" | Францiя | уточнення назви фiрми-виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 16. | ЕСКУВIТ | краплi по 15 мл, 25 мл у флаконах-крапельницях | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | IБУФЕНTM | суспензiя для перорального застосування по 100 г (100 мг/5 мл) у флаконах N 1 | "МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АТ" | Польща | змiна назви виробника; змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 18. | ЙОНОСТЕРИЛ | розчин для iнфузiй по 500 мл у флаконах N 10 | "Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз змiною назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 19. | КАЛIПСОЛ | розчин для iн'єкцiй по 10 мл (500 мг) у флаконах in bulk N 100 | Хiмiчний завод "АТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 20. | КАМIСТАД® | гель для зовнiшнього застосування по 10 г у тубах | "СТАДА Арцнаймiттель АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату |
| 21. | КЕТОСТЕРИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 100 | "Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз змiною назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 22. | КЛIОН | таблетки по 250 мг in bulk N 3000 (10 х 300) | Хiмiчний завод "АТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 23. | КОМБIВЕНТ® | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у флаконах N 1 | "Берiнгер Iнгельхайм Францiя", пiдроздiл "Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл Гмбх", Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 24. | КСАНАКСTM | таблетки по 0.25 мг, 0.5 мг N 30 | "Фармацiя Н.В./С.А.", Бельгiя, корпорацiї "Фармацiя Корпорейшен", США | Бельгiя/США | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 25. | МIДОКАЛМ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах in bulk N 130 | Хiмiчний завод АТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | уточнення складу дiючих речовин (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 26. | МIДОКАЛМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг in bulk N 900 (10 х 90) | Хiмiчний завод "АТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 27. | МIДОКАЛМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг in bulk N 1250 (10 Х 125) | Хiмiчний завод "АТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 28. | МIКРОГIНОН | драже (0.15 мг/0.03 мг) N 21 | "Шерiнг АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 29. | МОВОН | капсули по 20 мг N 100 | "Iпка Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 30. | НIТРОГЛIЦЕРИН | таблетки пiд'язиковi по 0.0005 г N 40 у банках iз скломаси, баночках полiмерних | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | НIТРОКСОЛIН ("Amoli Organics Ltd.", Iндiя) | порошок (субстанцiя) у контейнерах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0.25 %, 0.5 % по 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 33. | ПIНОВIТ | аерозоль назальний, дозований по 10 мл у флаконах, з насосом-дозатором | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | ПIРАНТЕЛ | суспензiя для перорального застосування (0.25 г/5 мл) по 15 мл у флаконах N 1 | "МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АТ" | Польща | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 35. | ПРЕДНIЗОЛОН ТАБЛЕТКИ | таблетки по 5 мг in bulk N 60000 (100 х 600) | Хiмiчний завод "АТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 36. | ПУМПАН® | краплi для перорального застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах | "Рiхард Бiттнер ГмбХ" | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 37. | РЕКОФАСТ ПЛЮС | таблетки N 10 | "Плетхiко Фармасьютiкалз Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | РЕЛАНIУМ® | суспензiя для перорального застосування по 100 г (2 мг/ 5 мл) у флаконах N 1 | "МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АТ" | Польща | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 39. | РЕМЕНС® | краплi для перорального застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах | "Рiхард Бiттнер ГмбХ" | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 40. | РУТИН ("Sichuan Xieli Pharmaceutical CO., LTD", Китай) | порошок дрiбнокристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | СЕДУКСЕН | таблетки по 5 мг in bulk N 3600 (10 х 360) | Хiмiчний завод "АТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 42. | СЕДУКСЕН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (10 мг) в ампулах in bulk N 130 | Хiмiчний завод "АТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 43. | СИСНАЙД | таблетки по 100 мг N 10, N 100 (10 х 10) | "Онтоп Фармасьютикалз Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44. | СУПРАДИН® | драже N 30 (10 х 3) | "Рош Продактс Лтд", Великобританiя, дочiрня компанiя концерну "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцарiя | Великобританiя/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 45. | ТАКСОТЕР® | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 0,5 мл (20 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1; по 2 мл (80 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 6 мл у флаконах N 1 | "Авентiс Фарма С.А.", Францiя, на заводi "Авентiс Фарма Лтд.", Великобританiя | Францiя/ Великобританiя |
уточнення написання лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 46. | ТЕСТ ДЛЯ ВИЗНАЧЕННЯ АКТИВНОСТI АСПАРАГIНАЗИ МЕДАК (МААТ) | тест-системи | "Медак ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47. | ФIГУРИН | капсули N 60 (10 х 6) | "Аджанта Фарма Лiмiтед" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 48. | ФТАЛАЗОЛ | таблетки по 0.5 г N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 49. | ХЛОРОПIРАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 0.025 г N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 50. | ЦЕДЕКС® | порошок для приготування 30 мл (36 мг/мл) суспензiї у флаконах N 1 | "СIФI С.п.А", Iталiя для "Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ", Швейцарiя, якi є власними фiлiями "Шерiнг-Плау Корпорейшн", США | Iталiя/ Швейцарiя/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 51. | ЦЕДЕКС® | капсули по 400 мг N 5 | "СIФI С.п.А", Iталiя для "Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ", Швейцарiя, якi є власними фiлiями "Шерiнг-Плау Корпорейшн", США | Iталiя/ Швейцарiя/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 52. | ЦЕФТРIАКСОН-КМП | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0.5 г, 1.0 г у флаконах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 53. | ЦИПРОФАРМ | краплi очнi/вушнi 0.3 % по 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| (Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29.05.2002 р. N 192, вiд 10.06.2002 р. N 205, вiд 20.06.2002 р. N 222, вiд 09.10.2002 р. N 367) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22 травня 2002 р. N 184 |
Внесення змiн
до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 163 вiд 08.05.2002; поз. N 9 | ВIРАСЕПТ | порошок для перорального застосування по 144 г (50 мг/г) у флаконах | "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" | Швейцарiя | уточнення написання лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| наказ МОЗ N 163 вiд 08.05.2002; поз. N 5 | БЕБIДЕНТ® | краплi по 10 мл (0.03 г) у флаконах | "СТАДА Арцнаймiттель АГ" | Нiмеччина | уточнення дозування препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
