.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 29 травня 2002 року | N 192 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 20 червня 2002 року N 222,
вiд 20 червня 2002 року N 223
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О. Ш. Коротка.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29 травня 2002 р. N 192 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | АМБРОКСОЛ-ЗТ | Сироп по 100 мл (15 мг/5 мл) у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Реєстрацiя на 5 рокiв; змiна назви виробника |
| 2 | АНЕСТЕЗИН ("Changzhou Xinghui Chemical Co., Ltd." Китай | Порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична фiрма Аптека-95" | Україна, м. Харкiв | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3 | АРТИКАЇН-ЗТ | Розчин для iн'єкцiй 4 % по 1,7 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Реєстрацiя на 5 рокiв; змiна назви виробника |
| 4 | БЕСАЛОЛ | Таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10, N 20 у банках | ТОВ "Агрофарм" | Україна, м. Київ | Змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 5 | БУЗИНИ ЧОРНОЇ КВIТКИ | Квiтки по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 10, N 20; по 50 г у пачках | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 6 | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | Екстракт густий (субстанцiя) у бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7 | ВIНКРИСТИН-МIЛI | Розчин для iн'єкцiй по 1 мл (1 мг) у флаконах N 1, N 10 | "Мiлi Хелскере Лiмiтед" | Великобританiя | Уточнення назви фiрми-виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 8 | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | Рiдина (допомiжна речовина) для приготування стерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 9 | ВОДА ОЧИЩЕНА | Рiдина (допомiжна речовина) для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 10 | ВОРМIЛ | Таблетки для жування по 400 мг N 3 |
"Мiлi Хелскере Лiмiтед" | Великобританiя | Уточнення назви фiрми-виробника, уточнення лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 11 | ВОРМIЛ | Суспензiя для перорального застосування по 10 мл (400 мг) у флак. | "Мiлi Хелскере Лiмiтед" | Великобританiя | Уточнення назви фiрми-виробника, уточнення лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 12 | ГЕЛАРIУМ® ГIПЕРИКУМ | Драже по 0,9 мг N 30, N 60 | "Бiонорика АГ" | Нiмеччина | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 13 | ГIНО-ПЕВАРИЛ® | Супозиторiї вагiнальнi по 50 мг N 15, по 150 мг N 2, N 3 | "Сiлаг АГ" | Швейцарiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14 | ГIНО-ПЕВАРИЛ® КОМБIПАК | Супозиторiї вагiнальнi по 150 мг N 3 з кремом 1 % по 15 г у тубах | "Сiлаг АГ" | Швейцарiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 15 | ГЛIЦИРАМ | Порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових подвiйних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 16 | ДЕНТОЛ 10 % | Гель для ясен 10 % по 15 г у тубах | "Фармасайнс Iнк." | Канада | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 17 | ДЕНТОЛ 7,5 % | Гель для ясен 7,5 % по 15 г у тубах | "Фармасайнс Iнк." | Канада | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 18 | ДЖЕОФЛОКС | Таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 | "Дженом Бiотек Пвт. Лтд." | Iндiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19 | ЕВКАЗОЛIН | Аерозоль назальний, дозований по 10 мл у флаконах з насосом-дозатором | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20 | ЕДИЦИН | Порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,5 г, 1 г у флаконах N 1 | "ЛЕК д.д. Любляна" | Словенiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21 | ЕМУЛЬГАТОР N 1 | Тверда маса у виглядi плиток (допомiжна речовина) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 22 | ЕТОПОЗИД-МIЛI | Концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 2.5 мл (50 мг), 5 мл (100 мг), 10 мл (200 мг) у флаконах N 1 | "Мiлi Хелскере Лiмiтед" | Великобританiя | Уточнення назви фiрми-виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 23 | ЗОПIКЛОН | Таблетки по 0,0075 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24 | КАНЕФРОН® Н | Драже N 50 (10 х 5), N 60 (20 х 3), N 100 (20 х 5) | "Бiонорика АГ" | Нiмеччина | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 25 | КАНЕФРОН® Н | Краплi для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1 | "Бiонорика АГ" | Нiмеччина | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 26 | КЕТОКОНАЗОЛ | Таблетки по 200 мг N 10, N 100 (10 х 10) | "Хау Зiянг Юнайтед Фармас'ютикал Фекторi-ХГ Фарм" | В'єтнам | Реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 27 | КЛIМАДИНОН® | Таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 60 (10 х 6) | "Бiонорика АГ" | Нiмеччина | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 28 | КЛIМАДИНОН® | Краплi для перорального застосування по 50 мл (12 г/100 г)у флаконах | "Бiонорика АГ" | Нiмеччина | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 29 | КЛОФЕЛIН | Таблетки по 0,00015 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 50, N 100 у банках | ТОВ "Агрофарм" | Україна, м. Київ | Змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 30 | ЛАЙФМУН | Капсули по 50 мг N 50 (10 х 5) | "Мiлi Хелскере Лiмiтед" | Великобританiя | Уточнення назви фiрми-виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 31 | ЛОРАТАДИН 10-СЛ | Таблетки по 10 мг N 10, N 30 | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32 | ЛОРФАСТ | Таблетки по 10 мг in bulk N 5000 | "Кадiла Фармасьютикалз Лтд" | Iндiя | Реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 33 | МАЙРИН-П | Таблетки, вкритi оболонкою, N 100 (10 х 10) | "Мiлi Хелскере Лiмiтед" | Великобританiя | Уточнення назви фiрми-виробника, уточнення лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 34 | МЕРАТИН | Таблетки по 500 мг N 10 | "Мiлi Хелскере Лiмiтед" | Великобританiя | Уточнення назви фiрми-виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 35 | МIЛДРОНАТ | Капсули по 0,25 г N 40 | Публiчне Акцiонерне Товариство "Грiндекс" | Латвiя | Змiни в АНД (написання дiючої речовини) |
| 36 | МIЛДРОНАТ | Розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл в ампулах N 10 | Публiчне Акцiонерне Товариство "Грiндекс" | Латвiя | Змiни в АНД (написання дiючої речовини) |
| 37 | МIЛI-КОКС | Таблетки, вкритi оболонкою, N 100 (10 х 10) | "Мiлi Хелскере Лiмiтед" | Великобританiя | Уточнення назви фiрми-виробника, уточнення лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 38 | МIЛIСТАН | Каплети, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12 |
"Мiлi Хелскере Лiмiтед" | Великобританiя | Уточнення назви фiрми-виробника, уточнення лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 39 | МIЛIСТАН МУЛЬТИ- СИМПТОМНИЙ |
Каплети, вкритi оболонкою, N 12 | "Мiлi Хелскере Лiмiтед" | Великобританiя | Уточнення назви фiрми-виробника, уточнення лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 40 | МIЛIСТАН СИНУС | Каплети, вкритi оболонкою, N 20 (10 х 2) | "Мiлi Хелскере Лiмiтед" | Великобританiя | Уточнення назви фiрми-виробника, уточнення лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 41 | МIТОМIЦИН-МIЛI | Порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 2 мг у флаконах N 5 | "Мiлi Хелскере Лiмiтед" | Великобританiя | Уточнення назви фiрми-виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 42 | НЕОМIДАНТАН | Капсули по 100 мг N 10, N 50 | АТ Олайнський хiмiко- фармацевтичний завод "Олайнфарм" |
Латвiя | Реєстрацiя на 5 рокiв; змiна назви препарату |
| 43 | ОМЕПРАЗОЛ | Капсули по 20 мг N 1000 in bulk | "Мiлi Хелскере Лiмiтед" | Великобританiя | Уточнення назви фiрми-виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 44 | ПЕРТУСИН | Рiдина по 50 г, 100 г, 125 г у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 45 | ПЛАТИФIЛIНУ ГIДРОТАРТРАТ (АТ "Батумський хiмiко-фармацевтичний завод", Грузiя) | Порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз полiетиленової плiвки для виробництва стерильних лiкарських форм | СП "УкрГео БС" ТОВ | Україна, м. Харкiв | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46 | ПОТЕНЦIАЛЕ | Таблетки, вкритi оболонкою, по 0,05 г, 0,1 г N 2, N 4 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47 | РАУНАТИН | Таблетки, вкритi оболонкою, по 0.002 г N 10, N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса |
Уточнення упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 48 | СИНУПРЕТ® | Краплi для перорального застосування по 100 мл у флаконах | "Бiонорика АГ" | Нiмеччина | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 49 | СИНУФОРТЕ® | Порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнтраназального застосування по 0,05 г у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1 | ТОВ "Iверiафарма" | Грузiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 50 | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | Розчин 70 % по 50 мл, 100 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Ладижинський завод "Екстра" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 51 | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | Розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл, 250 мл, 375 мл у флаконах | ВАТ "Балтський завод продовольчих товарiв" | Україна, Одеська обл., м. Балта | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 52 | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | Розчин 96 % по 50 мл, 100 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Ладижинський завод "Екстра" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 53 | ТЕСТ ОДНОСТАДIЙНИЙ ДЛЯ IМУНО- ХРОМАТОГРАФIЧНОГО ВИЗНАЧЕННЯ ХОРIОНIЧНОГО ГОНАДОТРОПIНУ ЛЮДИНИ В СЕЧI ДЛЯ РАННЬОЇ ДIАГНОСТИКИ ВАГIТНОСТI "БУДЬТЕ УВЕРЕНЫ" |
ХГЛ-Експрес-IХВ тест-смужка для ранньої дiагностики вагiтностi N 1, N 50 | ТОВ "Прогресивнi Бiо-Медичнi Технологiї, Лтд" | Росiйська Федерацiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 54 | ТИМ'ЯНУ ЕКСТРАКТ | Рiдина (субстанцiя) у бутлях для виробництва нестерильних лiкарських форм | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви виробника |
| 55 | ТIАМIНУ ХЛОРИД | Розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл в ампулах N 10 | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Львiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 56 | ТРАМАДОЛ СТАДА® | Капсули по 50 мг N 10, N 30, N 50 | "СТАДА Арцнаймiттель АГ" | Нiмеччина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 57 | ФЛАДЕКСАН | Порошок (субстанцiя) у пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 58 | ЦЕРУЛОПЛАЗМIН | Порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,1 г в ампулах N 10, у флаконах N 5 | Державне Київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 59 | ЦЕФОТАКСИМ-МIЛI | Порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг, 1000 мг у флаконах N 10 | "Мiлi Хелскере Лiмiтед" | Великобританiя | Уточнення назви фiрми-виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 60 | ЦЕФТРИАКСОН-МIЛI | Порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг, 1000 мг у флаконах N 10 | "Мiлi Хелскере Лiмiтед" | Великобританiя | Уточнення назви фiрми-виробника, уточнення назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 61 | ЦИСПЛАТИН-МIЛI | Концентрат для приготування розчину для
iнфузiй по 20 мл (10 мг), 50 мл (25 мг), 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 |
"Мiлi Хелскере Лiмiтед" | Великобританiя | Уточнення назви фiрми-виробника, уточнення лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 62 | ЦИТЕАЛ | Розчин для зовнiшнього застосування по 250 мл у флаконах N 1 | "П'єр Фабр Медикамент" | Францiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 63 | ЧЕБРЕЦЮ ЕКСТРАКТ | Рiдина (субстанцiя) у бутлях для виробництва нестерильних лiкарських форм | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| (Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20.06.2002 р. N 222, вiд 20.06.2002 р. N 223) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 29 травня 2002 р. N 192 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| Наказ МОЗ N 184 вiд 22.05.2002; поз. 5 | АМПIЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ ("Tini Pharma Limited", Iндiя) | Кристалiчний порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм у подвiйних полiетиленових пакетах | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Уточнення написання назви фiрми-виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| Наказ МОЗ N 182 вiд 21.05.2002; поз. 13 | КАЛIЮ ПЕРМАНГАНАТ | Порошок по 3 г, 5 г, 10 г у флаконах | ВАТ "Львiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Львiв | Уточнення упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| Наказ МОЗ N 182 вiд 21.05.2002: поз. 32 | РОДIОЛИ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | Екстракт рiдкий по 30 мл у флаконах | ВАТ "Львiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Львiв | Уточнення упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| Наказ МОЗ N 182 вiд 21.05.2002: поз. 33 | СIРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | Мазь 33 % по 25 г у банках | ВАТ "Львiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Львiв | Уточнення упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| Наказ МОЗ N 184 вiд 22.05.2002; поз. 45 | ТАКСОТЕР® | Концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 0,5 мл (20 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1; по 2 мл (80 мг) у флаконах N 1 з розчинником по 6 мл у флаконах N 1 | "Авентiс Фарма С.А.", Францiя, на заводi "Авентiс Фарма Лтд.", Великобританiя | Францiя/ Великобританiя |
Уточнення написання лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
"Еженедельник АПТЕКА",
N 24, 17 червня 2002 р.
