.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 червня 2001 року | N 210 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 15 червня 2001 року N 232
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 1 червня 2001 р. N 210 |
Перелiк
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Адрибластин® швидкорозчинний | порошок лiофiлiзований для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; по 50 мг у флаконах N 1 | "Фармацiя i Апджон С.п.А.", Iталiя, корпорацiї "Фармацiя i Апджон Iнк.", США | Iталiя/ США |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 2. | Амiдопiрин та бутадiон | таблетки, вкритi оболонкою (0,125 г/0,125 г), N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | перереєстрацiя термiном на 2 роки у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 3. | Атенол-Н ТМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 100 (10 х 10) | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника |
| 4. | Венозний гель др. Тайсс | гель по 100 мл у тубах | "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ" |
Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника та назви препарату |
| 5. | Вентрисол® | таблетки, вкритi оболонкою, по 120 мг N 112 | "ГлаксоВеллком С. А." | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 6. | Верапамiлу гiдрохлорид ("PFC Italiana s. r. I.", Iталiя) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | Гiдрокортизон | мазь очна 0,5 % по 3 г у тубах | Фармацевтичний завод "Єльфа" АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 8. | Евериден | таблетки по 300 мг N 100 у флаконах | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 9. | Зомета® | порошок для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 1) | "Новартiс Фарма АГ" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | Кальцiю глюконат | таблетки по 0,5 г N 6, N 10 | Борисовський завод медичних препаратiв | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 11. | Квiтки нагiдок | квiтки по 50 г у пачках | ТОВ "Контракт" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | Квiтки ромашки | квiтки по 100 г у пачках | ТОВ "Контракт" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | Клофелiн | таблетки по 0,000075 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна упаковки |
| 14. | Лiнкомiцин- Дарниця |
розчин для iн'єкцiй 30 % по 2 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | Людiомiл® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл (25 мг) в ампулах N 10 | "Нiкомед Австрiя ГмбХ", Австрiя, для концерну "Новартiс Фарма АГ", Швейцарiя | Австрiя/ Швейцарiя |
змiна виробника |
| 16. | Метродин ВЧ | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 75 МО в ампулах N 1 у комплектi з розчинником в ампулах N 1 | "Iндастрiя Фармацевтика Сероно С.п.А." | Iталiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми) |
| 17. | Метрозол | розчин для iнфузiй по 100 мл (500 мг) у флаконах N 1 | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника |
| 18. | Мультивiтамiни i мiнерали | таблетки N 100 | "Фармасайнс Iнк." | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 19. | Небалган | таблетки N 100 | "Iпка Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20. | Небалган | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 | "Iпка Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21. | Нiтроксолiн ("Nanjing Odyssey Chemical Industry Co. Ltd.", Китай) | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | Нiфуроксазид | суспензiя по 90 мл (220 мг/5 мл) у флаконах N 1 | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 23. | Парацетамол | таблетки по 0,2 г N 6, N 10 | Борисовський завод медичних препаратiв | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 24. | Пiперазину адипiнат-Дарниця | таблетки по 0,2 г, 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | змiна якiсного складу первинної упаковки |
| 25. | Пiроксикам | супозиторiї по 10 мг, 20 мг N 10 | "ГлаксоВеллком С. А." | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 26. | Преднiзолон | таблетки по 5 мг N 100 | "Iпка Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 27. | Проктоседил® | мазь по 10 г у тубах | "Хьохст Мерiон Руссел Лiмiтед" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 28. | Проктоседил® М | капсули ректальнi N 20 | "Хьохст Мерiон Руссел Лiмiтед" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 29. | Протiонамiд | таблетки вкритi плiвковою оболонкою по 250 мг N 100 | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | Рибоксин | розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл, 10 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 31. | Рифампiцин ("Shenyang Antibiotic Plant", Китай) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | Рутин ("Sichuan Xieli Pharmaceutical Co., Ltd.", Китай) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр
"Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний
завод" |
Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | Сiган | таблетки, вкритi оболонкою, N 200 | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника |
| 34. | Тауфон | краплi очнi 4 % по 5 мл, 10 мл у флаконах | Державне Київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | Тербiзил | крем 1 % по 15 г у тубах | Хiмiчний завод АТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | Тербiзил | таблетки по 125 мг N 14; по 250 мг N 14, N 28 | Хiмiчний завод АТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | Уролесан® | рiдина по 15 мл, 25 мл у
флаконах-крапельницях N 1 |
АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 38. | Фарморубiцин® швидкорозчинний | порошок лiофiлiзований для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; по 50 мг у флаконах N I | "Фармацiя i Апджон С.п.А.", Iталiя, корпорацiї "Фармацiя i Апджон Iнк.", США | Iталiя/США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 39. | Фенотерол | таблетки по 5 мг N 100 | "ГлаксоВеллком С. А." | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 40. | Цинаризин | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | "FDC Limited" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | Цинкундан | мазь по 15 г у банках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 42. | Юнiдокс солютаб | таблетки по 100 мг N 10 | "Яманучi Юроп Б. В." | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| (додаток 1 iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15.06.2001 р. N 232) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, членкор АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 1 червня 2001 р. N 210 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| протокол Бюро МОЗ України вiд 03.06.98, N 15 (п. 3.2., поз. 7) | Юмекс® | таблетки по 5 мг N 50; по 10 мг N 30 | "Хiноїн" | Угорщина | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (пiдтвердження товарного знака в Українi) |
| наказ МОЗ N 176 вiд 07.05.2001; поз. N 1 | Авандiя® | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 7, N 28 (14 х 2) | "СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс", Великобританiя; "СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс", Францiя | Велико- британiя/ Францiя |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення країни-виробника) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, членкор АМН України | О. В. Стефанов |
