.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 червня 2001 року | N 232 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 7 серпня 2001 року N 325
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 червня 2001 р. N 232 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | алопуринол ("Zhejiang Hisum Pharmaceutical Co., Ltd", Китай) | порошок (субстанцiя) у барабанах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | атенолол ("Tonira Pharma Limited", Iндiя) | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | бленамакс | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 15 МО у флаконах N 1 | "ФХГ ТЕВА Груп", Нiдерланди, концерну "ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд", Iзраїль | Нiдерланди/ Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | вiброцил | спрей для носа по 10 мл у флаконах | "Новартiс Консьюмер Хелс СА" | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 5. | графiтес космоплекс C | краплi для внутрiшнього застосування по
30 мл у флаконах- крапельницях |
"Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | дилтiазему гiдрохлорид ("Refarmed Chemicals Ltd", Швейцарiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Концерн "Стирол" компанiї "Стиролфарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | диметилсульфоксид ("Gaylord Chemical Corporation", США) | рiдина або кристали (субстанцiя) у бочках пластикових, металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | екстра ербiсол | розчин для iн'єкцiй по 1 мл, 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Ербiс" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ефiр медичний | рiдина по 10 л, 20 л у сулiях in bulk | Шосткинський казенний завод "Зiрка" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 10. | зексат | розчин для iн'єкцiй по 3 мл (15 мг), 2 мл (50 мг) у флаконах N 1 | "Дабур Iндiя Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | iбупрофен ("Dipharma Francis S.p.A", Iталiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Концерн "Стирол" компанiї "Стиролфарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | iнтаксел | концентрат для iн'єкцiй по 5 мл (30 мг); 17 мл (100 мг) у флаконах N 1 | "Дабур Iндiя Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | iнтетрикс | капсули N 20 | "Бофур Iпсен Iнтернасьональ" | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14. | кальцiю-магнiю фiтат (фiтин) ("Nibbio s.r.l", Iталiя) | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | кемокарб | розчин для iн'єкцiй по 15 мл (150 мг), 45 мл (450 мг) у флаконах N 1 | "Дабур Iндiя Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | кемоплат | розчин для iн'єкцiй по 20 мл (10 мг), 100 мл (50 мг) у флаконах N 1 | "Дабур Iндiя Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | клiане® | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 | "Шерiнг АГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | набiр реактивiв для визначення концентрацiї бiлiрубiну в бiологiчних рiдинах | набiр реактивiв | ТОВ "Генезiс" | Україна, Кiровоградська обл., м. Свiтловодськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | набiр реактивiв для визначення концентрацiї гемоглобiну гемiглобiнцiанiдним методом | набiр реактивiв | ТОВ "Генезiс" | Україна, Кiровоградська обл., м. Свiтловодськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | набiр реактивiв для визначення концентрацiї глюкози в бiологiчних рiдинах глюкозооксидазним методом | набiр реактивiв | ТОВ "Генезiс" | Україна, Кiровоградська обл., м. Свiтловодськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | нiтроксолiн ("Nanjing Odyssey Chemical Industry Co., Ltd", Китай) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | новiтропан | таблетки по 5 мг N 30, N 1000 | "Сi Тi Ес Кемiкел Iндастрiз Лтд" | Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 23. | новiтропан | таблетки по 5 мг in bulk N 50000 | "Сi Тi Ес Кемiкел Iндастрiз Лтд" | Iзраїль | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 24. | ортофен | таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 0,025 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 25. | панкреазим | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (доповнення до лiкарської форми) |
| 26. | пiразинамiд | таблетки по 500 мг N 100 (10 х 10), N 1000 | "Юмедiка Лабораториз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | пiразинамiд | таблетки по 500 мг in bulk N 2000 | "Юмедiка Лабораториз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | прокаїнамiду гiдрохлорид ("Wyckoff, Inc", a division of "Catalytica Pharmaceuticals", США) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | рифацин | капсули по 150 мг, 300 мг N 100 (10 х 10), N 1000 | "Юмедiка Лабораториз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | рифацин | капсули по 150 мг, 300 мг in bulk N 2000 | "Юмедiка Лабораториз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | смекта | порошок для приготування суспензiї для внутрiшнього застосування по 3 г у пакетиках N 10, N 30 | "Бофур Iпсен Iнтернасьональ" | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 32. | тамофен® | таблетки по 10 мг, 20 мг N 30, N 100 у флаконах N 1; N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах |
"Лейрас АТ", Фiнляндiя, компанiя "Шерiнг АГ", Нiмеччина | Фiнляндiя/ Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; змiна назви заявника |
| 33. | трамал® ретард | таблетки ретард по 100 мг, 150 мг, 200 мг N 10 | "Грюненталь ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | фенiлiн (TOB "Medpro Inc.", Латвiя) | кристали (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармацевтична фiрма "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | фероплект | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 36. | фiтозид | розчин для iн'єкцiй по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | "Дабур Iндiя Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | флутамiд | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових, вкладених у барабани, для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Русан Фарма Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | целебрекс® | капсули по 100 мг, 200 мг N 10, N 20 | "Серл", пiдроздiл компанiї "Монсанто Плс", Великобританiя | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39. | ципринол® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг, 500 мг N 10 | "КРКА д.д. Ново место" | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 40. | юмебутол 400 | таблетки по 400 мг N 100 (10 х 10), N 1000 | "Юмедiка Лабораториз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | юмебутол 400 | таблетки по 400 мг in bulk N 2000 | "Юмедiка Лабораториз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | ярина® | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 | "Шерiнг АГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| (перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 07.08.2001 р. N 325) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 червня 2001 р. N 232 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
| наказ N 210 вiд 01.06.2001; поз. N 16 | метродин ВЧ | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 75 МО в ампулах N 1 у комплектi з розчинником в ампулах N 1 | "Iндастрiя Фармацевтика Сероно С.п.А." | Iталiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
