.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 серпня 2001 року | N 335 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 30 серпня 2001 року N 344
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 серпня 2001 р. N 335 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМОКСИЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "ДСМ Анти-Iнфективс Єгипет С.А.Е." | Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АМПIЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "ДСМ Анти-Iнфективс Єгипет С.А.Е." | Єгипет | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АСКОРУТИН® | таблетки N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 4. | БАКТОЛАН® | емульсiя для зовнiшнього застосування по 500 мл у флаконах | "Боде Хемi ГмбХ i Ко" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5. | БАЦИЛЛОЦИД® РАСАНТ | розчин по 20 мл у сашетках; по 5 л у канiстрах | "Боде Хемi ГмбХ i Ко" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 6. | БЕНДАЗОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство Завод хiмiчних реактивiв Науково-технологiчного концерну "Iнститут монокристалiв" НАН України | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | ВАЛЕРIАНИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ ("DEFSA", Iспанiя) |
порошок (субстанцiя) у бiдонах пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | ГЛIБЕНКЛАМIД ("ARANDY LABORATORIES LIMITED", Iндiя) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ДЖЕНОДЕКС | краплi очнi/вушнi по 5 мл у флаконах N 1 | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ДИСПОЗОН® ПУР | гранулят по 20 г (80 г/100 г) у сашетках | "Боде Хемi ГмбХ i Ко" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 11. | ЕСТРАМОН 100 | пластир трансдермальний по 8 мг N 6, N 18 | "Гексал АГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв; змiна назви препарату |
| 12. | ЕСТРАМОН 50 | пластир трансдермальний по 4 мг N 6, N 18 | "Гексал АГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв; змiна назви препарату |
| 13. | ЕТОНIЙ | мазь 1 % по 15 г у банках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14. | КЕЛIН ("KADEN BIOCHEMICALS GMBH", Нiмеччина) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | КОРИНФАР® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30, N 50, N 100 у флаконах (фасовка iз in bulk фiрми-виробника "Arzneimittelwerk Dresden GmbH", Нiмеччина) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | КРОХМАЛЬ КАРТОПЛЯНИЙ | порошок (допомiжна речовина) у мiшках двошарових паперових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Рокет" | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ ("DEFSA", Iспанiя) |
порошок (субстанцiя) у бiдонах пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | МАНIТОЛ ("GETEC GUANABARA QUIMICA INDUSTRIAL S.A.", Бразилiя) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | МЕЛАТОНIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 3 мг N 10 х 3, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках (фасовка iз in bulk фiрми-виробника "Healthyway Production Inc.", СIЛА) | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | МЕЛIСИ ЕКСТРАКТ СУХИЙ ("DEFSA", Iспанiя) |
порошок (субстанцiя) у бiдонах пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | МЕТАНДРОСТЕНОЛОН | таблетки по 0.005 г N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Хiмфармкомбiнат "Акрiхiн" | Росiйська Федерацiя, Московська обл., смт Стара Купавна |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 22. | МIКРОБАК® ФОРТЕ | розчин по 20 мл у сашетках; по 5 л у канiстрах; in bulk no 200 л у дiжках, по 500 л у контейнерах | "Боде Хемi ГмбХ i Ко" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 23. | МОНОДАР К30 | суспензiя для iн'єкцiй по 10 мл (400 МО) у флаконах | ЗАТ "Iндар" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | МОНОДАР К50 | суспензiя для iн'єкцiй по 10 мл (400 МО) у флаконах | ЗАТ "Iндар" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | НIЦЕРГОЛIН ("INDENA S.p.A.", Iталiя) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | НОРКУРОН | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 4 мг в ампулах N 50 з розчинником по 1 мл в ампулах N 50 | "Н. В. Органон" | Нiдерланди | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 27. | ОСИД | капсули по 20 мг N 10, N 100 (10 х 10) | "Кадiла Хелткер Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 28. | ОФЛОКСАЦИН ("ZHEJIANG HUANGYAN EAST ASIA CHEMICAL CO. LTD", Китай) |
порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | ПЕФЛОКСАЦИНУ МЕЗИЛАТУ ДИГIДРАТ ("NAKODA CHEMICALS LTD", Iндiя) |
порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД ("JIANGSU HONGBAO GROUP CHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | РИБОКСИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0.2 г N 10, N 30 | Борисовський завод медичних препаратiв | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 32. | РОЗЧИН БРИЛЬЯНТОВОГО ЗЕЛЕНОГО СПИРТОВИЙ 1 % | розчин спиртовий 1 % по 10 мл, 20 мл у флаконах | Державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир |
реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 33. | РОЗЧИН ЙОДУ СПИРТОВИЙ 5 % | розчин спиртовий 5 % по 10 мл, 20 мл у флаконах | Державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир |
реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 34. | СИЛIМАРИН ("GALENA A.S.", Чеська Республiка) |
порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | СЛОУ-МАГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 535 мг N 60 | Виробничо-торговельне пiдприємство фармпрепаратiв "Куртiс Хелскеа, Лтд" | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | СОКРЕНА® | Розчин 7 % по 40 мл у сашетках; по 5 л у канiстрах; in bulk по 200 л у дiжках, по 500 л у контейнерах | "Бодо Хемi ГмбХ i Ко." | Нiмеччина | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (зазначення концентрацiї розчину) |
| 37. | СТАМIН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл (1 г) в ампулах N 12 | "Фаран Лабораторiес S.A." | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | ТIАМIНУ ГIДРОХЛОРИД ("TIANJIN ZHONGJIN PHARMACEUTICAL CO., LTD", Китай) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39. | ТРИКАСАЙД | капсули по 500 мг N 8, N 14, N 15, N 30 | "Фармасайнс Iнк." | Канада | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 40. | УНДЕЦИН | мазь по 15 г у банках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 41. | ФЛАМIН® | таблетки по 0.05 г N 30 у банках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 42. | ФЛЮБЕН | таблетки N 4 х 25 | "Арвiнд Ремедiз Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | ФЛЮР-Е-ДЕЙ | таблетки жувальнi по 2.21 мг N 120 | "Фармасайнс Iнк." | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 44. | ФУРАГIН | таблетки по 0.05 г N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна пакування |
| 45. | ФУРАЦИЛIН | таблетки для зовнiшнього застосування по 0.02 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 46. | ФУРАЦИЛIН | таблетки по 0.1 г N 12 у контурних безчарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
перереєстрацiя на 2 роки у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 47. | ФУРОСЕМIД | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (10 мг/мл) в ампулах N 5, N 10, N 100 | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна фасовки |
| 48. | ХУМОДАР К15 | суспензiя для iн'єкцiй по 10 мл (400 МО) у флаконах | ЗАТ "Iндар" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 49. | ЦИПРОБIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг, 500 мг N 10, N 100 (10 х 10) | "Кадiла Хелткер Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| (Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2001 р. N 344) |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України, д.м.н. | Т. А. ухтiарова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 серпня 2001 р. N 335 |
ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| Наказ МОЗ N 316 вiд 02.08.2001; поз. N 4 | аспаркам | таблетки N 10 х 5, N 50 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармацевтична фiрма "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (доповнення до лiкарської форми) |
| Наказ МОЗ N 305 вiд 25.07.2001; поз. N 17 | вiтамiну A пальмiтат 1.7 млн. МО/г ("ROCHE AG", SISSELN, Швейцарiя, пiдроздiл компанiї "F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD", Швейцарiя) | розчин олiйний (субстанцiя) у бутлях алюмiнiєвих для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" | Швейцарiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення назви фiрми-виробника) |
| Наказ МОЗ N 316 вiд 02.08.2001; поз. N 11 | гриппостад® | капсули N 10, N 20 (10 х 2) | "СТАДА Арцнаймiттель АГ" | Нiмеччина | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення упаковки N 20) |
| Наказ МОЗ N 278 вiд 09.07.2001; поз. N 17 | клофелiн | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Сумiсне українсько-бельгiйське хiмiчне пiдприємство "IнтерХiм" | Україна, м. Одеса |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення назви виробника) |
| Наказ МОЗ N 316 вiд 02.08.2001; поз. N 23 | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках; в ампулах N 10 | ВАТ "Фармацевтична фiрма "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення упаковки) |
| Наказ МОЗ N 316 вiд 02.08.2001; поз. N 22 | ПАПАВЕРИНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки для дiтей по 0.01 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Фармацевтична фiрма "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (доповнення до лiкарської форми) |
| Наказ МОЗ N 305 вiд 25.07.2001; поз. N 16 | сухий вiтамiну A ацетат 500 ("ROCHE AG", SISSELN, Швейцарiя, пiдроздiл компанiї "F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD", Швейцарiя) | порошок (субстанцiя) у пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" | Швейцарiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення назви фiрми-виробника) |
| Наказ МОЗ N 317 вiд 02.08.2001; поз. N 21 | целанiд (LANATOSIDUM C ("ROCHE DIAGNOSTICS GMBH", Нiмеччина) | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових, у металевих ємкостях, у пластмасових ємкостях для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення фасування) |
| Наказ МОЗ N 305 вiд 25.07.2001; поз. N 23 | алтеї кореня екстракт сухий | порошок по 150 г (25 г/100 г) у банках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (внесення дозування) |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України, д.м.н. | Т. А. Бухтiарова |
