.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 24 жовтня 2001 року | N 423 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24 жовтня 2001 р. N 423 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМПIЦИЛIН | капсули твердi по 250 мг, 500 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах пластмасових (фасовка iз in bulk фiрми-виробника "Балканфарма-Разград АТ", Болгарiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АЦИКЛОВIР-АКРI | таблетки по 0.2 г, 0.4 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках (фасовка iз in bulk фiрми-виробника ВАТ "Хiмфармкомбiнат "АКРIХIН", Росiйська Федерацiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АЦИКЛОВIР-АКРI | таблетки по 0.2 г, 0.4 г in bulk N 20000 | ВАТ "Хiмфармкомбiнат "АКРIХIН" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АЦИКЛОВIР-АКРI МАЗЬ | мазь 5 % по 5 г у тубах (фасовка iз in bulk фiрми-виробника ВАТ "Хiмфармкомбiнат "АКРIХIН", Росiйська Федерацiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | АЦИКЛОВIР-АКРI МАЗЬ | мазь 5 % по 5 г у тубах in bulk N 1000 | ВАТ "Хiмфармкомбiнат "АКРIХIН" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 %, 10 % по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у пакетах полiпропiленових пластичних | Литовське-Iсландсько- Шведське ЗАТ "Iлсанта" |
Литва | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | ДИКЛОФЕНАК | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 30, N 1000; in bulk N 25000 | "Сi. Тi. Ес. Кемiкел Iндастрiз Лтд" | Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 8. | ДОКСИ-М- РАТIОФАРМ® |
таблетки по 100 мг N 10 | "Ратiофарм ГмбХ" / "Меркле ГмбХ" |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ЕКСТРАКТ АЛОЕ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Неофарми" | Грузiя, м. Тбiлiсi | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | IЗОСОРБIДУ ДИНIТРАТ | капсули пролонгованої дiї по 20 мг, 40 мг N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках; N 50, N 100 у флаконах полiетиленових (фасовка iз in bulk фiрми-виробника "CTS Chemical Industries Ltd", Iзраїль) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | IЗОФОН | капсули по 100 мг N 50, 200 мг N 20 | Науково-дослiдна лабораторiя
iмунохiмiотерапiї лепри та iмунотропних засобiв з
клiнiкою та дослiдно- експериментальним виробництвом "IМУНОПРЕПАРАТ" |
Росiйська Федерацiя, Московська обл., с. Зелена Дубрава | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ЛIЗИНУ ГIДРОХЛОРИД ("OMFE", Iспанiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пластикових ємкостях для виробництва нестерильних лiкарських форм | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД ("Refarmed Chemicals Ltd", Швейцарiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | МЕГЕЙС | таблетки по 40 мг N 100; по 160 мг N 100 | "Брiстол-Майєрс Сквiб" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 15. | МОКСИКЛАВ | таблетки, вкритi оболонкою (250 мг/125 мг; 500 мг/125 мг), N 16 | "Медокемi Лтд" | Кiпр | змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 16. | МУКОСОЛ | сироп по 110 мл (5 г/100 г) у флаконах N 1 | "Сi. Тi. Ес. Кемiкел Iндастрiз Лтд" | Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 17. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0.9 % по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у пакетах полiпропiленових пластичних | Литовське-Iсландсько- Шведське ЗАТ "Iлсанта" |
Литва | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | ОЛФЕН® - 100 РЕКТОКАПС | капсули ректальнi по 100 мг N 5 | "Мефа Лтд" | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 19. | ОЛФЕН® - 100 СР ДЕПОКАПС | капсули пролонгованої дiї по 100 мг N 10 | "Мефа Лтд" | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20. | ОЛФЕН® - 75 | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 5 | "Мефа Лтд" | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21. | ОЛФЕН® - 50 ЛАКТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 20 | "Мефа Лтд" | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 22. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0.02 г N 10, N 10 х 2, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках; N 30 у банках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 23. | ПЛАТИФIЛIНУ ГIДРОТАРТРАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "Неофарми" | Грузiя, м. Тбiлiсi | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | РЕЛIФ | мазь по 28.4 г, 56.7 г у тубах | "Сагмел, Iнк." | США | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 25. | РИБОКСИН | таблетки, вкритi облонкою, по 0,2 г N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 10 у банках | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 26. | СЕРЕТИД(TM) ЕВОХАЛЕР(TM) | аерозоль для iнгаляцiй дозований по 120 доз (25 мкг/50 мкг/дозу; 25 мкг/125 мкг/дозу; 25 мкг/250 мкг/дозу) у балонах | "ГлаксоВеллком Оперейпiнс" | Велико- британiя |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | ТЕМПАЛГIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах пластмасових (фасовка iз форми in bulk фiрми-виробника "Балканфарма-Дупниця АТ", Болгарiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв; змiна назви препарату |
| 28. | ТЕНОРIК(TM) | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28, N 100 | "Iпка Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 29. | ТИФОЛЬ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 0.4 мг N 30, N 60 | "КРКА д. д. Ново место" | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | ФЕМОСТОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28, N 84 (28 х 3) (комбi-упаковка: таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 14 та таблетки, вкритi плiвковою оболонкою (1 мг/10 мг), N 14) | "Солвей Фармацеутiкалз Б. В." | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ГIДРОХЛОРИД ("Neuland Laboratories Limited", Iндiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | "Вiтамед д. о. о." | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24 жовтня 2001 р. N 423 |
ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| Наказ МОЗ N 357 вiд 06.09.2001; поз. N 12 | ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ® |
таблетки по 10 мг N 30 | "Ратiофарм ГмбХ/ "Меркле ГмбХ" |
Нiмеччина | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання назви фiрми-виробника та фiрми-заявника) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
