.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 14 листопада 2001 року | N 461 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 листопада 2001 р. N 461 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИНУ ДИГIДРАТ ("Biochemie S.A.", Iспанiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вiтамед д. о. о." | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АМАЛФЕЇН | сироп по 100 мл у флаконах | "Сiнмедик Лабораторiз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АМПIЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | таблетки по 0.25 г N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна, м. Київ | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 4. | БIСАКОДИЛ ("Dishman Phannaceuticals & Chemicals Ltd", Iндiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Наброс Фарма Пвт Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | ГЕМАТОГЕН | плитки по 50 г у плiвцi | Дочiрнє пiдприємство "Натуропрепарат" | Україна, м. Київ | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 6. | ГЕПАТРОМБIН Г | мазь по 20 г у тубах | "Хемофарм" | Югославiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | ГЕПАТРОМБIН Г | супозиторiї ректальнi N 10 | "Хемофарм" | Югославiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | ДЕПАКIН | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 400 мг у флаконах N 4 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 4 | "Санофi Вiнтроп Iндастрiа" | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 9. | ДIАЗОЛIН ("Erregierre S. p. A.", Iталiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ДОКСАЗОЗИН- РАТIОФАРМ® |
таблетки по 2 мг N 20 | "Ратiофарм ГмбХ"/"Меркле ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ЕДНIТ | таблетки по 2.5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг N 20, N 28, N 30 | Хiмiчний завод "АТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 12. | ЕСПЕРАЛЬ | таблетки по 500 мг N 20 | "Санофi-Синтелаб Продутос Фармацевтикос С. А.", Португалiя, компанiї "Санофi-Синтелаб", Францiя | Португалiя/Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника |
| 13. | ЕФЕКТ ФЛУ | сироп по 60 мл у флаконах N 1 | "Русан Фарма Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | ЕФЕРАЛГАН | таблетки шипучi по 500 мг N 16 | "Лабораторiї УПСА", Францiя, компанiї "Брiстол-Майерс Сквiбб", Францiя | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 15. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 0.5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна, м. Київ | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 16. | КАПОЗИД | таблетки (50 мг/25 мг) N 15, N 30; (25 мг/25 мг) N 30 | "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Iспанiя; "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Австралiя | Iспанiя/Австралiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 17. | КЕЛIН ("Flavor Sarl", Марокко) | порошок дрiбнокристалiчний (субстанцiя) у двошарових пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | КЕТОРОЛАКУ ТРОМЕТАМIН ("Hetero Drugs Limited", Iндiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | ЛЕЛАКС | супозиторiї ректальнi по 0.01 г N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 20. | ЛIЗИНОПРИЛ ("Zhejiang Huahai Pharmaceutical Group Co, Ltd", Китай) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вiтамед д. о. о." | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 0.002 г N 10 у контейнерах пластмасових; N 10, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Магiк" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 22. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН СОФАРМА | порошок для iн'єкцiй по 6.31 мг, 15.78 мг в ампулах N 5, N 10 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | АТ "Софарма" | Болгарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна назви препарату |
| 23. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0.5 % по 100 мл у пляшках | ТОВ "Новофарм-Бiосинтез" | Україна, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | МIКОГАЛ® | крем 1 % по 20 г у тубах | АТ "Фармацевтичний завод "Бiогал" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | НIТРОКСОЛIН ("Tangshan Renmin Pharmaceutical Co, Ltd", Китай) | порошок дрiбнокристалiчний (субстанцiя) у двошарових пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | НОТТА | розчин для внутрiшнього застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах | "Рiхард Бiттнер Гмбх" | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | ОЛЕАНДОМIЦИНУ ФОСФАТ ("Pharmachim Holding", Болгарiя) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | ОЛIЯ ПIХТОВА ЕФIРНА (ТОВ "Мегасиб", Росiйська Федерацiя) | рiдина (субстанцiя) у бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | ПАНАДОЛ БЕБI | суспензiя (120 мг/5 мл) по 100 мл, 1000 мл у флаконах N 1 | "Смiт Кляйн Бiчем" | Великобританiя | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 30. | ПАНКРЕАТИН ("Biochemie GmbH", Австрiя) | порошок або гранули (субстанцiя) у мiшках полiетиленових, вкритих алюмiнiєм, для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 0.2 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна, м. Київ | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 32. | ПАУЗОГЕСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 28, N 28 х 3 | Хiмiчний завод "АТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 33. | ПЕРТУСИН | рiдина по 50 г, 100 г у флаконах; по 100 г у банках | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 34. | ПIПЕРАЗИНУ АДИПIНАТ | таблетки по 0.2 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна, м. Київ | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 35. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 0.01 г N 10 | АТ "АЙ СI ЕН ОКТЯБРЬ" | Росiйська Федерацiя, м. Санкт-Петербург | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 36. | РАПТЕН РАПIД | драже по 50 мг N 10 | "Хемофарм" | Югославiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | РЕМАНТАДИН-КР | таблетки по 0.05 г N 10, N 20 у контурних чарункових упаковках; N 20 у баночках | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв; змiна виробника; змiна назви препарату |
| 38. | РЕПIСАН | розчин для внутрiшнього застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах | "Рiхард Бiттнер ГмбХ" | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39. | СИРОП СОЛОДКОВОГО КОРЕНЯ | сироп по 50 г, 100 г у флаконах; по 100 г у банках | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 40. | СУЛЬФАДИМЕЗИН ("Nanhai Beisha Medical Material Factory", Китай) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | ТЕОТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 50 | АТ "Унiфарм" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | ТОНГIНАЛ | розчин для внутрiшнього застосування по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах | "Рiхард Бiттнер ГмбХ" | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | ФОНГ ТЕ ТХАП | екстракт рiдкий для внутрiшнього застосування по 80 мл, 200 мл у флаконах N 1 | Фармацевтична компанiя "ФIТО ФАРМА Ко Лтд" | В'єтнам | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44. | ХО БО ФЕ | екстракт рiдкий для внутрiшнього застосування по 80 мл у флаконах N 1 | Фармацевтична компанiя "ФIТО ФАРМА Ко Лтд" | В'єтнам | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 листопада 2001 р. N 461 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ | Пiлокарпiну гiдрохлорид | краплi очнi 1 % з метилцелюлозою по 5 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання лiкарської форми) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
