.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 лютого 2003 року | N 47 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 лютого 2003 р. N 47 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв
України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | DL-a-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ ("Roche AG Sisseln", Швейцарiя пiдроздiл компанiї "Roche Vitamins Europe Ltd", Швейцарiя концерну F.Hoffmann-La Roche Ltd", Швейцарiя) |
розчин в олiї (субстанцiя) у бутлях для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | змiна назви виробника; змiна назви субстанцiї (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 2. | L-ТИРОКСИН-ФАРМАК® | таблетки по 25 мкг, 50 мкг, 100 мкг у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової по 3 кг in bulk | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 3. | АМПIЦИЛIН 125 мг | порошок для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування по 24 г у флаконах (фасовка iз in bulk фiрми-виробника "Вайшалi Фармасьютiкалз", Iндiя) | ТОВ "ВIДРОДЖЕННЯ ЛТД" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АМПIЦИЛIН 250 мг | порошок для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування по 30 г у флаконах (фасовка iз in bulk фiрми-виробника "Вайшалi Фармасьютiкалз", Iндiя) | ТОВ "ВIДРОДЖЕННЯ ЛТД" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | БЕРЛIПРИЛ® 10 | таблетки по 10 мг N 30, N 50, N 100 | "БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП)" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | БЕРЛIПРИЛ® 20 | таблетки по 20 мг N 30, N 50, N 100 | "БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП)" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЯНКА | настоянка по 20 мл у флаконах-крапельницях; по 30 мл у флаконах | Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 8. | ВIРУДИН® | таблетки по 125 мг N 7 | "БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП)" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ВIТАМIН A АЦЕТАТ 1.5 M.I.U./g (ТОКОФЕРОЛ) ("Roche AG Sisseln", Швейцарiя пiдроздiл компанiї "Roche Vitamins Europe Ltd", Швейцарiя концерну F.Hoffmann-La Roche Ltd", Швейцарiя) |
розчин в олiї (субстанцiя) у бутлях для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | змiна назви виробника; змiна назви субстанцiї (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 10. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 5 мг N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках (фасовка iз in bulk фiрми-виробника "Алембiк Лтд", Iндiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ЕРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках (фасовка iз in bulk фiрми-виробника "Алембiк Лтд", Iндiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ЕРИТРОМIЦИН 125 мг | порошок для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування по 15 г у флаконах (фасовка iз in bulk фiрми-виробника "Вайшалi Фармасьютiкалз", Iндiя) | ТОВ "ВIДРОДЖЕННЯ ЛТД" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | ЕРИТРОМIЦИН 200 мг | порошок для приготування 60 мл (200 мг/5 мл) суспензiї для перорального застосування по 24 г у флаконах (фасовка iз in bulk фiрми-виробника "Вайшалi Фармасьютiкалз", Iндiя) | ТОВ "ВIДРОДЖЕННЯ ЛТД" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | ЕТИЛЕНДIАМIН ("The Dow Chemical Company", Нiмеччина) |
рiдина (субстанцiя) у бутлях скляних для виробництва стерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя до 31.12.2003 |
| 15. | ЕХIНАЦЕЇ НАСТОЯНКА | настоянка по 50 мл у флаконах | ТОВ "Славiя 2000" | Україна, м. Кiровоград | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | КЛОФЕЛIН | таблетки по 0,00015 г N 10, N 10х5 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 17. | МАЗЬ "КАЛЕНДУЛА" | мазь по 20 г, 40 г у банках; по 20 г у тубах | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 18. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у флаконах in bulk N 500 | "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у флаконах N 1 (фасовка iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | МIРАМIСТИН | порошок (субстанцiя) у банках iз скломаси, банках полiмерних, пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової внутрiшньої упаковки |
| 21. | ОФЛОКС - 200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 10 | "ФДС Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | ОФЛОКС - 200 | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 1000 | "ФДС Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | ОФЛОКС - 400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 5 | "ФДС Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | ОФЛОКС - 400 | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 | "ФДС Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | ПIЛОМАТ | комбi-упаковка (капсули по 20 мг N 2, таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 2 та 500 мг N 2) N 6, N 6х7 | "Матi Фармасьютiкалз Пвт Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | РИБАВIРИН РОШ | капсули по 200 мг N 42 | "Дженовате Бiотехнолоджi Со. Лтд, ХсiнЧу", Тайвань (за лiцензiєю "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцарiя) | Тайвань/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | РИНАЗОЛIН 0,01 % | краплi назальнi 0,01 % по 5 мл, 10 мл у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | ТIТРIОЛ | гель по 25 г у тубах | Державний науковий центр лiкарських засобiв | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | ТРОКСЕРУТИН ВРАМЕД | капсули по 0,3 г N 50 | АТ "Врамед" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | ФАКОВIТ | таблетки шлунково-розчиннi та таблетки, вкритi оболонкою, кишково-розчиннi N 10х3 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах пластмасових | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | ФЕНОБАРБIТОН | таблетки по 100 мг in bulk N 1000 | "Елегант Iндiя" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 33. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава по 100 г у пачках | ЗАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 34. | ЦЕФАДРОКСИЛУ МОНОГIДРАТ ("DSM Anti-Infectives Chemferm, S.A.", Iспанiя) |
порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 лютого 2003 р. N 47 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 270 вiд 18.07.2002; поз. N 8 |
КЕТОРОЛАК- ДЖЕЙСОН |
таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20, N 50 | "Джейсон Фармасьютикалс Лтд" | Бангладеш | внесення змiн до тексту реєстрацiйного
посвiдчення (уточнення лiкарської форми) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
