.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 грудня 2001 року | N 523 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О. Ш. Коротка.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2001 р. N 523 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Азалептин | таблетки по 0.025 г, 0.1 г у банках N 50 | ВАТ "Органiка" | Росiйська Федерацiя, Кемеровська обл., м. Новокузнецьк |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 2. | Амiаку розчин 10 % | розчин 10 % по 40 мл, 50 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 3. | Амоксицилiну тригiдрат/калiю клавуланат ("Biochemie GmbH", Австрiя) | порошок (субстанцiя) у мiшках алюмiнiєвих, вкритих полiетиленом, для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | "Вiтамед д. о. о." | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АраваTM | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг, 20 мг N 30 у флаконах, по 100 мг N 3 у блiстерах | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина; на заводi "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | Ацетилсалiцилова кислота | таблетки по 0.5 г N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 6. | Бромгексин | сироп по 100 мл (4 мг/5 мл) у флаконах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | Валiдокапс | капсули по 0.1 г in bulk N 10000, N 20000 | Виробниче республiканське унiтарне пiдприємство "Мiнськiнтеркапс" | Республiка Бiлорусь | реєстрацiя на 5 рокiв; змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 8. | Валiдокапс | капсули по 0.1 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 50, N 100 у контейнерах пластмасових (фасовка iз in bulk фiрми-виробника "Виробниче республiканське унiтарне пiдприємство "Мiнськiнтеркапс", Республiка Бiлорусь) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв |
реєстрацiя на 5 рокiв; змiна назви препарату |
| 9. | Валiдол | таблетки по 0.06 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 10. | Ванмiксан (ванкомiцин) | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 10 | "ДАКОТА Фарм" | Францiя | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 11. | Глiцин | порошок кристалiчний (субстанцiя) для виробництва стерильних лiкарських форм у пластикових пакетах | "Рексiм С. А.", Францiя, концерну "Дегуса", Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | Губка гемостатична з амбеном | суха речовина по 0.8 г у пляшках | Державне Київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 13. | Даларгiн ("Синтез пептидiв", Росiйська Федерацiя) | порошок (субстанцiя) для виробництва стерильних лiкарських форм у банках скляних | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв ЗАТ "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | Декасан | розчин 0.02 % по 50 мл, 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | Доксорубiцин-ленс | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 0.01 г, 0.05 г у флаконах N 1 | ТОВ "ЛЕНС-ФАРМ" | Росiйська Федерацiя, Московська обл., м. Одинцово |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | Етамбутол-Дарниця | таблетки по 0.4 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | Етамзилат-Дарниця | розчин для iн'єкцiй 12.5 % по 2 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | Кальцiю глюконат | таблетки по 0.5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 19. | Кальцiю глюконат | таблетки по 0.5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20. | Кальцiю лактат | таблетки по 0.5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21. | Капотiазид-кмп | таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | Карнiтину хлорид ("Omfe", Iспанiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у ємкостях пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | Клофелiн | таблетки по 0.00015 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 24. | Кобамамiд (дибенкосид кофермент B12) ("Aventis Pharma", Францiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у контейнерах алюмiнiєвих для виробництва нестерильних лiкарських форм | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | Кордафлекс | таблетки ретард, вкритi оболонкою, по 20 мг N 60 | Фармацевтичний завод "ЕГIС А. Т." | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | L-Аланiн | порошок кристалiчний (субстанцiя) для виробництва стерильних лiкарських форм у пластикових пакетах | "Рексiм С.А.", Францiя, концерну "Дегуса", Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | L-Аргiнiну моногiдрохлорид | порошок кристалiчний (субстанцiя) для виробництва стерильних лiкарських форм у пластикових пакетах | "Рексiм С. А.", Францiя, концерну "Дегуса", Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | L-Валiн | порошок кристалiчний (субстанцiя) для виробництва стерильних лiкарських форм у пластикових пакетах | "Рексiм С. А.", Францiя, концерну "Дегуса", Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | L-Гiстидину моногiдрохлорид моногiдрат | порошок кристалiчний (субстанцiя) для виробництва стерильних лiкарських форм у пластикових пакетах | "Рексiм С. А.", Францiя, концерну "Дегуса", Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | L-Iзолейцин | порошок кристалiчний (субстанцiя) для виробництва стерильних лiкарських форм у пластикових пакетах | "Рексiм С. А.", Францiя, концерну "Дегуса", Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | L-Лейцин | порошок кристалiчний (субстанцiя) для виробництва стерильних лiкарських форм у пластикових пакетах | "Рексiм С. А.", Францiя, концерну "Дегуса", Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | L-Лiзину гiдрохлорид | порошок кристалiчний (субстанцiя) для виробництва стерильних лiкарських форм у пластикових пакетах | "Рексiм С. А.", Францiя, концерну "Дегуса", Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | L-Метiонiн | порошок кристалiчний (субстанцiя) для виробництва стерильних лiкарських форм у пластикових пакетах | "Рексiм С. А.", Францiя, концерну "Дегуса", Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | L-Пролiн | порошок кристалiчний (субстанцiя) для виробництва стерильних лiкарських форм у пластикових пакетах | "Рексiм С. А.", Францiя, концерну "Дегуса", Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | L-Треонiн | порошок кристалiчний (субстанцiя) для виробництва стерильних лiкарських форм у пластикових пакетах | "Рексiм С. А.", Францiя, концерну "Дегуса", Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | L-Триптофан | порошок кристалiчний (субстанцiя) для виробництва стерильних лiкарських форм у пластикових пакетах | "Рексiм С. А.", Францiя, концерну "Дегуса", Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | L-Фенiлаланiн | порошок кристалiчний (субстанцiя) для виробництва стерильних лiкарських форм у пластикових пакетах | "Рексiм С. А.", Францiя, концерну "Дегуса", Нiмеччина | Францiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | Лiдаза | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 64 ОД в ампулах N 10 | Державне Київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 39. | Лоперамiду гiдрохлорид ("Sifavitor S.p.A.", Iталiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вiтамед д. о. о." | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 40. | Меновазин | розчин спиртовий по 40 мл у флаконах | Державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 41. | Нiацинамiд (нiкотинамiд) ("Western Drugs PVT. Ltd", Iндiя) | кристалiчний порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм у пакетах | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | Нiкоретте® зi смаком ментолу | гумка жувальна по 2 мг, 4 мг N 30 | "Фармацiя i Апджон А. Б.", Швецiя, корпорацiї "Фармацiя i Апджон Iнк", США | Швецiя/ США |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | Оспексин | капсули по 250 мг N 1000 | "Бiохемi ГмбХ" | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 44. | Парацетамол | таблетки по 0.2 г, 0.5 г N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 45. | Парацетамол | сироп по 100 мл (120 (120 мг/5 мл) у флаконах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46. | Парацетамол | таблетки по 0,2 г N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 47. | Пiридоксал-5-фосфат ("Recordati", Iталiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 48. | Сальбутамол мф | аерозоль для iнгаляцiй дозований (100 мкг/дозу) по 12 мл (200 доз) у балонах N 1 | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 49. | Сухий вiтамiну A ацетат 500 ("ROCHE VITAMINS INC, США (пiдроздiл компанiї "ROCHE VITAMINS EUROPE LTD", Швейцарiя) | порошок (субстанцiя) у пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" | Швейцарiя | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 50. | Тауфон | порошок кристалiчний (субстанцiя) у двошарових пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "АЙ СI ЕН Лексредства" | Росiйська Федерацiя, м. Курськ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 51. | Теофiлiн | капсули пролонгованої дiї по 100 мг, 200 мг, 300 мг N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках; N 50, N 100 у флаконах полiетиленових (фасовка iз in bulk фiрми-виробника "CTS Chemical Industries Ltd", Iзраїль) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 52. | Фенiгiдин | таблетки по 0.01 г N 10 х 5, N 25 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 53. | Феростат | таблетки N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках; N 60 у контейнерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 54. | Феррамiн-вiта | таблетки N 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках; N 60 у банках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 55. | Фiбринолiзин | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 300 ОД в ампулах N 10; по 20000 ОД у пляшках | Державне Київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 56. | Цинаризин ("Fleming Laboratories Limited", Iндiя) | кристалiчний порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм у полiетиленових пакетах | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 57. | Цинаризин (субстанцiя ("HIKAL LTD", Iндiя) | порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм у подвiйних полiетиленових мiшках | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 58. | Цинку мазь | мазь 10 % по 25 г, 40 г у банках, по 25 г у тубах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 грудня 2001 р. N 523 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 494 вiд 10.12.2001; поз. 7 | Лiпоєва кислота | розчин для iн'єкцiй 0.5 % по 2 мл в ампулах N 10 | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення упаковки лiкарського засобу) |
| наказ МОЗ N 125 вiд 30.03.2001; поз. N 37 | Хлорхiнальдин | таблетки для смоктання по 0.002 г N 20 | "Ай-Сi-Ен Польфа Жешув А. Т." | Польща | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення упаковки лiкарського засобу) |
| наказ МОЗ N 494 вiд 10.12.2001; поз. N 9 | Макокс | капсули по 150 мг, 300 мг N 10 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 1000 у контейнерах пластмасових (фасовка iз форми in bulk фiрми-виробника "Маклеодс Фармасьютикал Лтд", Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення упаковки лiкарського засобу) |
| наказ МОЗ N 494 вiд 10.12.2001; поз. N 17 | Форекокс | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 1000 у контейнерах пластмасових (фасовка iз форми in bulk фiрми-виробника "Маклеодс Фармасьютикал Лтд", Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення упаковки лiкарського засобу) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
