.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 4 квiтня 2000 року | N 68 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 4 липня 2000 року N 151
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" з внесеними змiнами та доповненнями згiдно до постанов вiд 22.02.99 N 241 та вiд 11.09.99 N 1666 "Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до Протоколiв засiдання Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ України вiд 11.02.99 N 2, вiд 25.06.99 N 7 та наказу МОЗ України N 16 вiд 02.02.2000 (додаток 2).
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 |
Перелiк
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | a-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ | Розчин олiйний 50 % по 0,2 г в капсулах N 10 | СП "Мiнскiнтеркапс" | Республiка Бiлорусь | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 2. | АКТИЛIЗЕ® | Порошок для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 з розчинником по 50 мл у флаконах N 1 | "Берiнгер Iнгельхайм Фарма КГ", Нiмеччина, пiдроздiл "Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ", Нiмеччина | Нiмеччина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 3. | АЛЛIТЕРА | Капсули по 500 мг N 30, N 100 | АТ Фармацевтичний завод "Бiогал" | Угорщина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АМIЛОЗИД-Б | Таблетки (5 мг/50 мг) N 20 | АТ Фармацевтичний завод "Бiогал" | Угорщина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | АТРЕДЕРМ | Рiдина 0,05 % по 60 мл у флаконах N 1 | "Плiва", Кракiв, фармацевтичний завод АТ | Польща | Перереєстрацiя у зв'язку зi змiною назви заводу-виробника |
| 6. | БIСЕПТОЛ | Таблетки (100 мг/20 мг) N 20, N 1000, in bulk по 5 кг (N 29 400) | Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 7. | БIСЕПТОЛ | Таблетки (400 мг/80 мг) N 20, N 1000, in bulk по 5 кг (N 7359) | Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 8. | ВАЛIДОЛ-ДАРНИЦЯ | Таблетки по 0,06 г N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках, N 10 у пробiрках металевих | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 9. | ВАЛIДОЛ® | Рiдина (субстанцiя) по 5 кг у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 10. | ВАЛIДОЛ® | Розчин по 5 мл у флаконах-крапельницях | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 11. | ВАЛIДОЛ® | Таблетки по 0,06 г N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 12. | ГIНАЛГIН® | Таблетки пiхвовi N 10 | "Ай-Сi-Ен Польфа Жешув А.Т." | Польща | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 13. | ГIНIПРАЛ® | Концентрат для iнфузiй (25 мкг/5 мл) в ампулах N 5 | "Нiкомед Австрiя ГмбХ" | Австрiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною назви заводу-виробника |
| 14. | ГIНIПРАЛ® | Розчин для внутрiшньовенного введення (10 мкг/2 мл) в ампулах N 5 | "Нiкомед Австрiя ГмбХ" | Австрiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною назви заводу-виробника |
| 15. | ГIНIПРАЛ® | Таблетки по 0,5 мг N 20 | "Нiкомед Австрiя ГмбХ" | Австрiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною назви заводу-виробника |
| 16. | ГЛЮГIЦИР | Розчин по 50 мл у пляшках ємкiстю 250 мл; по 75 мл у пляшках ємкiстю 450 мл | Науково-виробнича фiрма "Сангвiс" | Україна, м. Одеса | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | ГЛЮКОСТЕРИЛ 10 % | Розчин для iнфузiй 10 % по 500 мл у флаконах | "Фрезенiус Кабi Дойчленд ГмбХ" | Нiмеччина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | ДИКЛАК ГЕЛЬ | Гель 5 % по 50 г, 100 г у тубах | "Гексал АГ" | Нiмеччина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | ДИКЛОБЕРЛ® 100 | Супозиторiї по 100 мг N 10 | "Берлiн-Хемi АГ (МЕНАРIНI ГРУП)" | Нiмеччина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | Супозиторiї по 50 мг N 10 | "Берлiн-Хемi АГ (МЕНАРIНI ГРУП)" | Нiмеччина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21. | ДИКЛОБЕРЛ® 50 | Таблетки, стiйкi до дiї шлункового соку, по 50 мг N 50, N 100 | "Берлiн-Хемi АГ (МЕНАРIНI ГРУП)" | Нiмеччина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 22. | ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД | Капсули подовженої дiї по 100 мг N 20, N 50, N 100 | "Берлiн-Хемi АГ (МЕНАРIНI ГРУП)" | Нiмеччина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 23. | ДИСФЛАТИЛ | Таблетки по 40 мг N 30, N 100 | "Солко Базель АГ" | Швейцарiя | Змiни у текстi складу препарату (необхiдно: симетикону 40 мг) |
| 24. | ЕДЕКС | Порошок для iн'єкцiй по 5 мкг, 10 мкг, 20 мкг у флаконах в комплектi зi шприцом з 1 мл фiзiологiчного розчину, 2 iн'єкцiйними голками та 2 тампонами зi спиртом | "Шварц Фарма АГ" | Нiмеччина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | ЗАНТАК 75 | Таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 12 | "Глаксо Веллком Оперейшнс" | Великобританiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | IБУПРОФЕН | Таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 100 | Паб'яницький фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 27. | ЛАКСИГАЛ® | Краплi 0,75 % по 10 мл у флаконах N 1 | "Галена А. С." | Чеська Республiка | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 28. | НОРМАТЕНС | Драже N 20 | "Ай-Сi-Ен Польфа Жешув А. Т." | Польща | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 29. | ТАНТУМ РОЗА | Порошок для приготування розчину для мiсцевого застосування по 500 мг у пакетиках N 10 | "Анжелiнi Франческо АКРАФ С.п.А." | Iталiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | ТАХОКОМБ | Пластина 9,5 х 4,8 х 0,5 см N 1 | "Нiкомед Австрiя ГмбХ" | Австрiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | ТИМОНIЛ® 150 РЕТАРД | Таблетки пролонгованої дiї по 150 мг N 50, N 100 | "Деситин Арцнеймiттель ГмбХ" | Нiмеччина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 32. | ТИМОНIЛ® 300 РЕТАРД | Таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 50, N 100 | "Деситин Арцнеймiттель ГмбХ" | Нiмеччина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 33. | ТИМОНIЛ® 600 РЕТАРД | Таблетки пролонгованої дiї по 600 мг N 50, N 100 | "Деситин Арцнеймiттель ГмбХ" | Нiмеччина | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 34. | ТРАМАДОЛ СТАДА® | Розчин для iн'єкцiй по 2 мл (100 мг) в ампулах N 5 N 10, N 20 | "Стада Арцнаймiттель АГ" | Нiмеччина | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-B З ГАРАМIЦИНОМ | Крем по 30 г у тубах | "Шерiнг-Плау Лабо Н. В.", Бельгiя для "Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ", Швейцарiя, якi є власними фiлiями "Шерiнг-Плау Корпорейшн", США | Бельгiя/Швейцарiя/США | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 36. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-B З ГАРАМIЦИНОМ | Мазь по 30 г у тубах | "Шерiнг-Плау Лабо Н. В.", Бельгiя для "Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ", Швейцарiя, якi є власними фiлiями "Шерiнг-Плау Корпорейшн", США | Бельгiя/Швейцарiя/США | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| (перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 04.07.2000 р. N 151) |
| Додаток 2 |
Змiни
до Протоколiв засiдання Бюро реєстрацiї
лiкарських засобiв МОЗ України N 2 вiд 11.02.99, N 7
вiд 25.08.99 та наказу МОЗ України N 16 вiд 02.02.2000
| N | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна |
|---|---|---|---|---|
| Протокол N 2 вiд 11.02.99, пункт 2.2, позицiя 25 | ПРОФАЗI | Порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 2000 МО, 5000 МО в ампулах N 3 у комплектi з розчинником в ампулах N 3 | "Лабораторiя Сероно СА" | Швейцарiя |
| Протокол N 2 вiд 11.02.99, пункт 2.2, позицiя 23 | ПЕРГОНАЛ | Порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 75 в ампулах N 1 МО у комплектi з розчинником в ампулах N 1 | "Лабораторiя Сероно СА" | Швейцарiя |
| Протокол N 7 вiд 25.06.99, пiдпункт 2.2.1, позицiя 3 | САЙЗЕН | Порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 4 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником в ампулах N 1 | "Лабораторiя Сероно СА" | Швейцарiя |
| Наказ МОЗ України N 16 вiд 02.02.00, додаток 1, позицiї 75, 76 | РОЗЧИН СПИРТУ ЕТИЛОВОГО 40 %, 70 % | Розчин 40 %, 70 % по 100 мл, 20 мл, 5 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м Харкiв |
| В. о. директора Державного науково-експертного центру лiкарських засобiв МОЗ України | О. В. Стефанов |
"Еженедельник АПТЕКА",
N 18, 10 травня 2000 р.
