.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 14 сiчня 2003 року | N 7 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 3 лютого 2003 року N 38
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 сiчня 2003 р. N 7 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | D,L-АСПАРАГIНОВА КИСЛОТА | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ Науково-виробниче пiдприємство "Колор" | Україна, Луганська обл., м. Рубiжне | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АЛЕРIК | таблетки по 10 мг N 7, N 30 | ТОВ "ЮС Фармацiя" | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АЛОПУРИНОЛ | таблетки по 0,1 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 4. | АМIКСИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,06 г, 0,125 г N 6, N 10 | ВАТ "Дальхiмфарм" | Росiйська Федерацiя, Хабаровський край, м. Хабаровськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | АМIКСИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,06 г, 0,125 г in bulk N 1000 | ВАТ "Дальхiмфарм" | Росiйська Федерацiя, Хабаровський край, м. Хабаровськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | АМПIЦИЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах (фасовка iз in bulk фiрми-виробника "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | АМПIЦИЛIН | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах in bulk N 500 | "ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIНУ КАЛIЄВА СIЛЬ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для виготовлення стерильної субстанцiї для виробництва стерильних лiкарських форм | "Ферсинса Гб, С.А. де С.В." | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | БЕТАК® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) | "Медокемi Лтд" | Кiпр | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | БРАВIНТОН | розчин для iнфузiй 0,5 % по 2 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Бринцалов-А" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,08 г N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 12. | ГАДОВIСТ 1,0 | розчин для iн'єкцiй (1 ммоль/мл) по 7,5 мл, 15 мл у шприцах N 5 | "Шерiнг АГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | ГЕМОРРОН | мазь по 57 г у тубах | "Фармасайнс Iнк." | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14. | ГЕРИМАКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | "Данск Дроге А/С", Данiя для "Нiкомед Австрiя ГмбХ", Австрiя | Данiя/Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | ГЛIКОДИН | таблетки N 4, N 200 | "Алємбiк Європа Пвт Лтд" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | ГОПТЕН | капсули по 0,5 мг, 2 мг N 28 | "Кнолль АГ" | Нiмеччина | видача дублiката реєстрацiйного посвiдчення |
| 17. | ГРИПЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, N 2, N 2 х 2 у пакетах; N 12, N 24 (12 х 2) у блiстерах | "ЮС Фармацiя Iнтернешнл Iнк." | США | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 18. | ДИГЕЛЬ | суспензiя по 170 мл у флаконах N 1; по 10 мл у пакетиках N 20 | "Дженом Бiотек Пвт. Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,00025 г N 20 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20. | ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,025 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | ДИМЕДРОЛ ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї ректальнi по 0,01 г N 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 22. | ДИПIРИДАМОЛ | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл в ампулах N 5 | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 23. | ДИФЕНАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у банках, подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Дослiдне виробництво Iнституту органiчної хiмiї НАН України | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | ЕХIНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями (субстанцiя) у мiшках, тюках, кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | ЕХIНАЦЕЯ КОМПОЗИТУМ C | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 | "Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 26. | ЙОДИД НАТРIЮ (131J) ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчин для iн'єкцiй по 10 мл у флаконах, якi вмiщенi у протирадiацiйнi контейнери зi свинцю, запаяних оловом | "Амершам плс" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | ЙОНОГЛЮК 5® | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | КАЛIЮ ОРОТАТ | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 29. | КАРМОЛIС | краплi по 20 мл, 40 мл у флаконах N 1 | "Д-р А.&Л. Шмiдгалл" | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | КАРСИЛ | драже по 35 мг N 10 у контурних чарункових упаковках; N 80 у контейнерах пластмасових (фасовка iз in bulk фiрми-виробника "Bulgarska Roza - Sevtopolis AD", Болгарiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 31. | КЛIМОДIЄН | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 | "Шерiнг АГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 0,1 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 33. | ЛОКСОФ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг, 500 мг N 5 | "Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | МЕТА-ЙОДБЕНЗИЛ- ГУАНIДИН (131J) ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ |
розчин для iн'єкцiй та iнфузiй по 10 мл у флаконах, якi вмiщенi у протирадiацiйнi контейнери зi свинцю, запаяних оловом | "Амершам плс" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй iзотонiчний 0,9 % по 5 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | НIСТАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500000 ОД N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; in bulk N 1000 у пакетах полiетиленових | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 37. | ОРТОФЕН-ЗТ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, по 0,025 г N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 38. | ПАКЛIТАКСЕЛ "ЕБЕВЕ" | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 5 мл (30 мг), 35 мл (210 мг) у флаконах N 1 | "ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ" | Австрiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 39. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 10 х 3, N 10 х 6, N 60 у контурних чарункових упаковках; in bulk N 1000 у пакетах полiетиленових | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 40. | РАДЕДОРМ® 5 | таблетки по 5 мг N 20 | "АВД. фарма ГмбХ & Со. KG" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника |
| 41. | РЕКОФОЛ® | емульсiя для внутрiшньовенного введення (20 мг/мл) по 10 мл в ампулах N 5; по 50 мл у флаконах N 1 | "Лейрас Оу", Фiнляндiя, компанiя "Шерiнг АГ", Нiмеччина | Фiнляндiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного
посвiдчення (уточнення написання дозування) |
| 42. | РЕСТФУЛ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (100 мг) в ампулах N 6, N 30 | Фармацевтична лабораторiя "БРОС-Лтд" | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | РИБОКСИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 44. | РIЛУТЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 56 | "Авентiс Фарма С.А.", Францiя на заводах: "Узiфар", Францiя, "Авентiс Фарма (Ненах) Лiмiтед", Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника |
| 45. | РОЗЧИН РIНГЕРА-ЛОККА | розчин для iнфузiй по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках | Державне Київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46. | САЙЗЕНтм 8 мг клiк. iзi | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 8 мг у флаконах N 1, N 5 у комплектi з розчинником у картриджах N 1, N 5, пристроєм для розчинення (клiк. iзi) N 1, N 5 та стержневим поршнем N 1, N 5 | "Iндастрiя Фармацевтика Сероно С.п.А.", Iталiя, для "Сероно Iнтернешнл СА", Швейцарiя | Iталiя/ Швейцарiя |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного
посвiдчення (уточнення вмiсту комплекту) |
| 47. | СОЛЬВЕНЦIЙ | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах | ТОВ "Талiон-А" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 48. | ТРОЙЧАТКА | таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках (фасовка iз in bulk фiрми-виробника "Елегант Iндiя", Iндiя) | Iнститут фармакологiї та токсикологiї АМН України | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 49. | УРАЛIТ-У® | гранули для перорального застосування по 280 г у флаконах N 1 | "Мадаус АГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 50. | ФЛУОКСЕТИН-КМП | капсули по 0,02 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 51. | ФОСФАТ НАТРIЮ (32P) ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчин для iн'єкцiй по 10 мл у флаконах, якi вмiщенi у протирадiацiйнi контейнери зi свинцю, запаяних оловом | "Амершам плс" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 52. | ХЕМСI | капсули N 10 | "Алємбiк Європа Пвт Лтд" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 53. | ЦЕЛЬ Т | мазь по 50 г у тубах | "Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 54. | ЦЕНТРУМ* ДИТЯЧИЙ | таблетки для жування N 3, N 15, N 30, N 60, N 100 | "Вайєт-Ледерле С.п.А., Апрiлiа", Iталiя для "Вайтхолл" (США) для "Вайєт-Ледерле Фарма ГмбХ" Дiвiжн "Вайтхолл", Австрiя | Iталiя/США/ Австрiя |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| (перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 03.02.2003 р. N 38) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14 сiчня 2003 р. N 7 |
ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 426 вiд 27.11.2002; поз. N 6 |
ВЕРОГАЛIД ER 240 мг | таблетки з уповiльненим вивiльненням, вкритi оболонкою, по 240 мг N 10, N 10 х 3 у блiстерах; N 30, N 100 у флаконах пластмасових | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республiка | внесення змiн до тексту реєстрацiйного
посвiдчення (уточнення кiлькостi упаковок) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
