.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 27 березня 2003 року | N 138 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 березня 2003 р. N 138 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | N,N-ДИБЕНЗИЛ- ЕТИЛЕНДIАМIНУ ДIАЦЕТАТ ("Grosvenor Chemicals Limited", Великобританiя) |
порошок (допомiжна речовина) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АДЕНОЛ ФОРТЕ | розчин для перорального застосування по 200 мл у флаконах N 1 | "Мiкрофарм" | Сербiя i Чорногорiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 3. | АМЛОПРИЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 0.005 г, 0.01 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АМПIЦИЛIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ СТЕРИЛЬНА ЛIОФIЛIЗОВАНА | порошок (субстанцiя) у балонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | "Скима Фармакемикал С.р.л." | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | АНТИТРОМБ | мазь 1 % по 10 г, 30 г у тубах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 6. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА | таблетки по 0.025 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпропетровськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями по 100 г у пачках | ТОВ "Фiтолiк" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 8. | ГЕКСАСПРЕЙ | аерозоль по 30 г (750 мг) у флаконах | "Домс-Рекордатi" | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 9. | ГIЗААР® | таблетки, вкритi оболонкою (50 мг/12.5 мг), N 14, N 28 | "Мерк Шарп i Доум Б.В.", Нiдерланди корпорацiї "Мерк Шарп i Доум", США | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 10. | ГЛIКЛАЗИД ("TIANJIN ZHONGXIN PHARMACEUTICAL GROUP CORPORATION LIMITED., XIN XIN PHARMACEUTICAL MANUFACTORY", Китай) | порошок (субстанцiя) у мiшках паперових, вкладених у мiшки полiетиленовi, для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ГРАНУЛИ (ПЕЛЕТИ) ОМЕПРАЗОЛУ ("Chemo Iberica S.A.", Iспанiя) | пелети, що мiстять субстанцiю омепразол, у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ | розчин для iн'єкцiй 0.4 % по 1 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | ДИФЕНIН | порошок (субстанцiя) у мiшках iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | ДIАЗОЛIН ДЛЯ ДIТЕЙ | гранули по 9 г для приготування 100 мл (0.6 г) суспензiї для перорального застосування у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; змiна упаковки |
| 15. | ДОБУТАМIН "ЕБЕВЕ" | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 20 мл (250 мг) у флаконах N 1 | "ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ" | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 16. | ДУФАСТОН™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 20 | "Солвей Фармацеутiкалз Б.В." | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 17. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ КОЛЮЧОГО КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями (субстанцiя) у тюках, мiшках | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | ЕРIУС® | сироп (0.5 мг/мл) по 60 мл, 120 мл у флаконах N 1 | "Шерiнг-Плау Лабо Н.В.", Бельгiя для "Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ", Швейцарiя, якi є власними фiлiями "Шерiнг-Плау Корпорейшн", США | Бельгiя/ Швейцарiя/ США |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | ЕУФIЛIН | розчин для iн'єкцiй 2.4 % по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя до 31.12.2003 у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20. | ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл, 20 мл, 5 кг у флаконах | Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21. | КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВI ТВЕРДI ("Gelcap S.R.L.", Румунiя) | капсули (допомiжна речовина) розмiру "1" у пакетах з полiетилену або фольги для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "СБ-Фарма" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВI ТВЕРДI ("Gelcap S.R.L.", Румунiя) | капсули (допомiжна речовина) розмiру "2" у пакетах з полiетилену або фольги для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "СБ-Фарма" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВI ТВЕРДI ("Gelcap S.R.L.", Румунiя) | капсули (допомiжна речовина) розмiру "0" у пакетах з полiетилену або фольги для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "СБ-Фарма" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВI ТВЕРДI ("Gelcap S.R.L.", Румунiя) | капсули (допомiжна речовина) розмiру "4" у пакетах з полiетилену або фольги для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "СБ-Фарма" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВI ТВЕРДI ("Gelcap S.R.L.", Румунiя) | капсули (допомiжна речовина) розмiру "0" у пакетах з полiетилену або фольги для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "СБ-Фарма" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВI ТВЕРДI ("Gelcap S.R.L.", Румунiя) | капсули (допомiжна речовина) розмiру "3" у пакетах з полiетилену або фольги для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "СБ-Фарма" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | КАПСУЛИ ЖЕЛАТИНОВI ТВЕРДI ("Gelcap S.R.L.", Румунiя) | капсули (допомiжна речовина) розмiру "00" у пакетах з полiетилену або фольги для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "СБ-Фарма" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | КОЛДРЕКС МАКСГРИП ЛИМОН | порошок у пакетиках N 5, N 10 | "ГлаксоСмiтКляйн Консьюмер Хелскер", Великобританiя на заводi "СмiтКляйн Бiчем СА", Iспанiя | Великобританiя/ Iспанiя |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | КОМБIНЕКС | капсули N 10, N 100 (10 х 10) | "Вайшалi Фармас'ютiкалз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | КОМБIНЕКС - П | сироп по 50 мл, 100 мл у флаконах | "Вайшалi Фармас'ютiкалз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | КОНТРОЛОК | таблетки, резистентнi до шлункового соку, по 40 мг N 14 | "Альтана Фарма АГ | Нiмеччина | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 32. | КОРДIАМIН | розчин для iн'єкцiй 25 % по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 33. | ЛЕКСИН® 125 | порошок для приготування 60 мл (125 мг/5 мл) суспензiї у флаконах N 1 | "Аль-Хiкма Фармасьютикалз" | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату |
| 34. | ЛЕКСИН® 250 | порошок для приготування 60 мл (250 мг/5 мл) суспензiї у флаконах N 1 | "Аль-Хiкма Фармасьютикалз" | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату |
| 35. | ЛIНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 30 % по 1 мл, 2 мл в ампулах N 5 х 2, N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 36. | МИНЕСС | таблетки, вкритi оболонкою, N 28, N 84 (28 х 3) | "Вайт Медика Iрландiя" | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | МIНIПРИЛ | таблетки по 10 мг in bulk N 5000 | "Алембiк Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | НАЛТРЕКСОНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок або кристали (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Дiосинт Б.В." | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39. | НIКОТИНОВА КИСЛОТА | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 40. | НОРФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 | "Аурохем Лабораторiз (Iндiя) ПВТ. ЛТД." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | ПАНКРЕАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 у контурних чарункових упаковках; N 60 у банках iз скломаси | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | ПIОНОРМ | таблетки по 15 мг, 30 мг N 30 (10 х 3) | "Мiкро Лабс Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | ПЛАТИФIЛIНУ ГIДРОТАРТРАТ | розчин для iн'єкцiй 0.2 % по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 44. | ПРОАЛОР | таблетки N 10, N 10 х 2, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 45. | РИМАНТАДИНУ ГIДРОХЛОРИД ("Zhejiang Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd", Китай) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46. | РОЗИНОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг, 4 мг N 30 (10 х 3) | "Мiкро Лабс Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47. | РОНАЛIН | таблетки по 2.5 мг N 30 | "Аль-Хiкма Фармасьютикалз" | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 48. | СЕНАЛЕКС | таблетки N 20, N 20 х 25 | "Наброс Фарма Пвт. Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 49. | СТАРЛIКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 60 мг, 120 мг, 180 мг N 12, N 24, N 84 | "Новартiс Фарма С.п.А.", Iталiя концерну "Новартiс Фарма АГ", Швейцарiя за лiцензiєю компанiї "Ажiномото Ко., Iнк", Японiя | Iталiя/ Швейцарiя/ Японiя |
змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 50. | ТIАМIНУ ХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 51. | ТIТРIОЛ | гель по 25 г у тубах | Державне пiдприємство "Державний науковий центр лiкарських засобiв" (ДП "ДНЦЛЗ") | Україна, м. Харкiв |
змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 52. | УГРИН® | настойка по 100 мл у флаконах, банках | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" для ТОВ Лабораторiя "Iрiс" |
Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 53. | ФЕНIГIДИН | таблетки по 0.01 г N 50 у банках iз скла, контейнерах пластмасових | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 54. | ФЕНIЛIН | таблетки по 0.03 г N 20 у контурних чарункових упаковках; N 20, N 50 у банках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 55. | ХIМЕКРОМОН | таблетки по 400 мг N 20 | АТ "Унiфарм" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 56. | ЦЕФОТАКСИМ-МIП | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 50 | "Хефасаар", Хiмiко-фармацевтична фабрика з обмеженою вiдповiдальнiстю | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 27 березня 2003 р. N 138 |
ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 111 вiд 14.03.2003; поз. N 9 | ГIДРОКОРТИЗОН | мазь очна 1 % по 5 г у тубах | Галенiка АТ | Сербiя i Чорногорiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення країни-виробника) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
