.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 серпня 2003 року | N 362 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Державного секретаря Пасiчника М. Ф.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 1 серпня 2003 р. N 362 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЕРОДЕЗИН 2000 | рiдина по 1 л у флаконах з розпилювачем N 12; у флаконах без розпилювача N 12 | "Лiзоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Нiмеччина, компанiї "Лiзоформ Дезiнфекцiя Лтд", Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 2. | АЛПРОСТАН | концентрат для iнфузiй по 0,2 мл (0,1 мг) в ампулах N 10 | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 3. | АМОКСИЦИЛIН ВАТХЕМ | гранули для приготування 60 мл суспензiї для перорального застосування (250 мг/5 мл) у флаконах N 1 | ТОВ "ВАТХЕМ-ФАРМАЦIЯ" | Росiйська Федерацiя, м. Рязань | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АМПIЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | таблетки по 0,25 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 24 у контейнерах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5. | БРЕСЕК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г у флаконах N 1, N 10; по 2 г у флаконах N 1, N 20 | Фармацевтична компанiя "Вокате С.А." на Фармацевтичному заводi "Вiанекс С.А.", Грецiя | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | ВАЛОКОРДИН® | краплi для перорального застосування по 20 мл, 50 мл у флаконах-крапельницях N 1 | "Кревель Мойзельбах ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення лiкарської форми |
| 7. | ВАНКОМIЦИН-ВОКАТЕ | порошок лiофiлiзований для приготування розчину по 500 мг у флаконах N 1, N 10 | Фармацевтична компанiя "Вокате С.А." на Фармацевтичному заводi "Анфарм Хеллас С.А." | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | ВАСТАТИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг, 40 мг N 30 | Фармацевтична компанiя "Дженефарм С.А.", Грецiя, для Фармацевтичної компанiї "Вокате С.А.", Грецiя | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ВIНПОЦЕТИН | розчин для iн'єкцiй 0,5 % по 2 мл в ампулах N 5, N 5 х 2 | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ГЕЛОФУЗИН® | розчин для iнфузiй по 500 мл у контейнерах полiетиленових N 1 х 10 | "Б. Браун Медiкал С.А.", Швейцарiя, концерну "Б. Браун Мельзунген АГ", Нiмеччина | Швейцарiя/ Нiмеччина |
змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 11. | ГЛУТАРГIН | таблетки по 0,25 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках, N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 30 у банках, контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 12. | ДИПIРИДАМОЛ | таблетки по 0,025 г N 20 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 13. | ДУАКТИН | капсули по 5 мг N 30 | "Фарма Iнтернешенал" | Йорданiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | ЕБЕРСЕПТ | шампунь 2 % по 25 мл, 60 мл, 120 мл у флаконах N 1 | Фармацевтична лабораторiя "БРОС-Лтд" | Грецiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 15. | ЕГIЛОК® РЕТАРД |
таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 50 мг, 100 мг N 10 х 3 | Фармацевтичний завод ЕГIС А. Т. | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | ЕМЕСЕТ | розчин для iн'єкцiй (2 мг/мл) по 2 мл, 4 мл в ампулах N 5 | "Ципла Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | ЕФIР МЕТИЛОВИЙ АКРИЛОВОЇ КИСЛОТИ (МЕТИЛАКРИЛАТ) (Вiдкрите акцiонерне товариство "Полимир", Республiка Бiлорусь) | рiдина (допомiжна речовина) у цистернах автомобiльних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 18. | IМУСПОРИН | розчин для перорального застосування, олiйний по 50 мл (100 мг/мл) у флаконах N 1 | "Ципла Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | IНСУЛIН СВИНЯЧИЙ СИРИЙ (ВАТ "Бєлмедпрепарати", Республiка Бiлорусь) | порошок (субстанцiя) у ємкостях з полiетилену або сталi для виробництва субстанцiї iнсулiну свинячого монокомпонентного МК | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 5 % по 10 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринцi | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | КАРДIОФIТ® | настойка складна по 100 мл у банках | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату |
| 22. | КВЕРЦЕТИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних свiтлозахисних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | КОПЕГУС | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 42, N 168 | "Хоффманн-Ля Рош Iнк.", США, для "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцарiя | США/ Швейцарiя |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | КРАПЛI ВIД КАШЛЮ ДР. ТАЙСС | краплi для перорального застосування по 30 мл у флаконах | "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | МЕТЕОСПАЗМIЛ | капсули N 20 | "Лабораторiї Майолi Спiндлер" | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 26. | МОНОДАР® P | розчин для iн'єкцiй по 10 мл (40 МО/мл) у флаконах | ЗАТ по виробництву iнсулiнiв "IНДАР" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | НАСТОЯНКА ГЛОДУ | настоянка по 25 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах; по 17 кг у бутлях | Фармацевтична фабрика - пiдприємство обласної комунальної власностi | Україна, м. Миколаїв | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 28. | НАТРIЮ ГIДРОКАРБОНАТ | розчин для iнфузiй 4 % по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | НЕОГЕМОДЕЗ | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках | ВАТ "Конотопм'ясо" | Україна, Сумська обл., м. Конотоп | перереєстрацiя до 30.05.2004 у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 30. | ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДIТЕЙ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, N 10 у контурних чарункових упаковках; N 60 у банках | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 %, водний по 25 мл у флаконах | ЗАТ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Сiмферополь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 32. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 40 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Агрофiрма "Ян" приватного пiдприємства "Ян" | Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринцi | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | РЕВМА-МАЗЬ IНТЕНСИВ ДР. ТАЙСС | мазь по 50 мл, 75 мл, 100 мл у тубах | "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках | Державне Київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 35. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | РИТМОНОРМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 50 | "Абботт ГмбХ i Ко. КГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника |
| 37. | СЕПТОЛЕТЕ® ПЛЮС | пастилки N 30 | "КРКА, д. д. Ново место" | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | СУКРАЛФАТ ("Prime European Therapeuticals S.p.A. (Euticals S.p.A.)", Iталiя | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39. | СУХА МIКСТУРА ВIД КАШЛЮ ДЛЯ ДIТЕЙ | порошок по 19.55 г у пляшках | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 40. | ТАРКА® | капсули пролонгованої дiї по N 28 (14 х 2) | "Абботт ГмбХ i Ко. КГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | ТРУСКАВЕЦЬКА НАТУРАЛЬНА СIЛЬ "БАРБАРА" | сiль по 100 г, 150 г у банках скляних, пластмасових, пакетах полiетиленових; по 20 кг, 30 кг у мiшках полiетиленових | ЗАТ фiрма "Т.С.Б." | Україна, Львiвська обл., м. Трускавець | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | УТРОЖЕСТАН | капсули по 100 мг N 30 | "Лабораторiї БЕЗЕН IНТЕРНАСЬОНАЛЬ" | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 43. | ФЛУОКСЕТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,02 г N 10, N 20 у пеналах полiпропiленових | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44. | ХЛОРОФIЛIПТ | спрей (0.002 г/мл) по 15 мл, 30 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 45. | ЦЕФТАРИДЕМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1 г, 2 г у флаконах N 1, N 10 | Фармацевтична компанiя "Вокате С. А." на Фармацевтичному заводi "Анфарм Хеллас С. А." | Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46. | ЦЕФУТИЛ 125 | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг | "Фарма Iнтернешенал" | Йорданiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47. | ЦЕФУТИЛ 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг | "Фарма Iнтернешенал" | Йорданiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 48. | ЦЕФУТИЛ 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг | "Фарма Iнтернешенал" | Йорданiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 1 серпня 2003 р. N 362 |
ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 321 вiд 16.07.2003; поз. N 15 | ДЕКСТРАН 70 ("Biotika" a.s., Республiка Словакiя) | порошок (субстанцiя) у полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ "IМЦ Острава" | Чеська Республiка | уточнення упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення - необхiдно вилучити - подвiйних) |
| наказ МОЗ N 228 вiд 21.05.2003; поз. N 70 | РЕТАБОЛIЛ | розчин олiйний для iн'єкцiй по 1 мл (50 мг) в ампулах N 1 | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | уточнення упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення: необхiдно замiсть флаконiв - ампули) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
