.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 21 серпня 2003 року | N 387 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Загороднього В. В.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 серпня 2003 р. N 387 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛТЕЙКА | сироп по 100 мл у пляшках, банках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АЛЬГIРЕМ | сироп для дiтей 0,2 % по 100 мл у флаконах | ЗАТ "Корпорацiя "Олiфен" для ЗАТ "Мастерлек" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АМАРИЛ® | таблетки по 2 мг, 3 мг, 4 мг, 6 мг N 30 | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина, на заводi "Авентiс Фарма С.п.А.", Iталiя, компанiї "Авентiс Фарма", Францiя | Нiмеччина/ Iталiя/ Францiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника |
| 4. | АНАЛЬГIН | розчин для iн'єкцiй 50 % по 1 мл, 2 мл в ампулах N 10 | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5. | АНГI СЕПТ ДР. ТАЙСС | таблетки для смоктання зi смаком вишнi N 12 | "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 6. | АНГI СЕПТ ДР. ТАЙСС | таблетки для смоктання зi смаком облiпихи N 12 | "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 7. | АНГI СЕПТ ДР. ТАЙСС | таблетки для смоктання зi смаком шавлiї N 12 | "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 8. | АНГI СЕПТ ДР. ТАЙСС | таблетки для смоктання зi смаком меду N 12 | "Др. Тайсс Натурварен ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна назви лiкарського засобу; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 9. | АНДРОКУР® ДЕПО | розчин масляний для iн'єкцiй по 3 мл (300 мг) в ампулах N 3 | "Шерiнг АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату |
| 10. | АЦЕТИЛЦИСТЕЇН ("Moehs Catalana S.A.", Iспанiя) | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | БОРОМЕНТОЛ | мазь по 25 г у банках | ЗАТ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Сiмферополь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 12. | БРУЛАМIЦИН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (40 мг), по 2 мл (80 мг) в ампулах N 10 | АТ "Фармацевтичний завод "БIОГАЛ", Угорщина, група пiдприємств "ТЕВА" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 13. | ВАЛОКОРМIД | краплi по 30 мл у флаконах, по 25 мл у
флаконах- крапельницях |
ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна пакування |
| 14. | ГАСТРИТОЛ "Др. КЛЯЙН" | краплi для перорального застосування по 20 мл, 50 мл у флаконах N 1 | "Др. Густав Кляйн - Арцнайпфланценфоршунг" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | ГIДАЗЕПАМ | таблетки по 0,02 г, 0,05 г N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; змiна упаковки |
| 16. | ГIДРОСАЛУРЕТИЛ | таблетки по 50 мг N 20 | АТ "Лабораторiя Алкала Фарма", Iспанiя ("Laboratorios Alcala Farma S.L.", Spain) для СП "Сперко Україна", Україна | Iспанiя/Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | ГIНЕЗОЛ | крем 2 % по 45 г у тубах | "Сагмел, Iнк." | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | ГIНЕКИТ | комбi-упаковка (таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 1, N 5 + таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 2, N 10 + таблетки по 150 мг N 1, N 5) N 4, N 20 | "Сiнмедик Лабораторiз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | ГIНЕКИТ | комбi-упаковка (таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 1, N 5 + таблетки, вкритi оболонкою, по 1 г N 2, N 10 + таблетки по 150 мг N 1, N 5) in bulk N 5000 | "Сiнмедик Лабораторiз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | ДЕНЕБОЛ | таблетки по 25 мг, 50 мг N 10 | "Мiлi Хелскере Приват Лiмiтед", Iндiя, для "Мiлi Хелскере Лiмiтед", Великобританiя | Iндiя/ Великобританiя |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | ДУБА КОРА | кора по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки | ЗАТ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Сiмферополь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 22. | ЕВКАЛIПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 23. | ЕВКАЛIПТА ПРУТОВИДНОГО ЛИСТЯ | листя по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки | ЗАТ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Сiмферополь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 24. | ЕНАЛАПРИЛУ МАЛЕАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Нош Лабораторiз Прайвет Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | ЕУТИРОКС | таблетки по 50 мкг, 100 мкг, 150 мкг N 50, N 100 | "Мерк КГаА", Нiмеччина, для "Нiкомед", Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 26. | ЗОЛОТА ЗIРКА | бальзам для зовнiшнього застосування по 4 г, 10 г у коробочцi N 1 | Фармацевтичне Акцiонерне Товариство "ОРС" | В'єтнам | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 27. | IТРАКОНАЗОЛ | пелети (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Нош Лабораторiз Прайвет Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | КАМАГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг, 100 мг N 4 | "Аджанта Фарма Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | КАРБIДОПА ("Sochinaz S.A.", Швейцарiя) | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ РIДКИЙ | рiдина (субстанцiя) у цистернах, посудинах Дюара для виробництва кисню медичного газоподiбного | ЗАТ "Кисневий завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 31. | КОЛIДОН ЦЛ ("BASF Aktiengesellschaft, Нiмеччина) | порошок або пластiвцi (допомiжна речовина) у мiшках з цефлену для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | КОНСЕРВАНТ КРОВI ЦФДА-1 | розчин по 150 мл, 250 мл, 300 мл, 450 мл у пластикових контейнерах | "Равiмед" | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 33. | КРАПЛI БЕРЕШ ПЛЮС | краплi для перорального застосування по 30 мл, 100 мл у флаконах N 1 | "АТ Береш" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника; уточнення лiкарської форми |
| 34. | КРАПЛI ЗЕЛЕНIНА | краплi по 25 мл у флаконах, флаконах- крапельницях |
ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 35. | ЛАЙФМУН | капсули по 25 мг, 100 мг N 50 | "АрПiДжi Лайф Сайєнс Лiмiтед", Iндiя, для "Мiлi Хелскере Лiмiтед", Великобританiя | Iндiя/ Великобританiя |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | ЛАНСОПРАЗОЛ | пелети (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Нош Лабораторiз Прайвет Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | ЛЕВОДОПА ("Teva Pharmaceutical Fine Chemicals S.r.l.", Iталiя) | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | МабКампат | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 3 мл (10 мг/мл) в ампулах N 3 | "IЛЕКС Фармасьютiкалз Лтд" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39. | МIРЕНА | внутрiшньоматкова система з левоноргестрелом (52 мг) (20 мкг/24 години) з пристроєм для введення N 1 | "Шерiнг Оу", Фiнляндiя, компанiя "Шерiнг АГ", Нiмеччина | Фiнляндiя/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 40. | НАЗОЛ КIДС | спрей назальний по 15 мл, 30 мл у флаконах | "Сагмел, Iнк" | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | НАТРIЮ АДЕНОЗИН- ТРИФОСФАТ |
розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку з закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 42. | НЕРВIПЛЕКС | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 | "Джейсон Фармасьютикалс Лтд" | Бангладеш | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | НОН-ОВЛОН | драже N 21 | "Йєнафарм ГмбХ i Ко. КГ", Нiмеччина, компанiя групи "Шерiнг АГ", Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви фiрми-виробника |
| 44. | ОМЕПРАЗОЛ | пелети (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Нош Лабораторiз Прайвет Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 45. | ПЕНIМЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг, 50 мг, 100 мг N 1, N 4 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46. | ПЕНТАЛГIН-Б | таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника |
| 47. | ПЕНТОСАН ПОЛIСУЛЬФАТ SP 54 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 100 | "бене-Арцнаймiттель ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 48. | ПЕНТОСАН ПОЛIСУЛЬФАТ SP 54 | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (100 мг) в ампулах N 10 | "бене-Арцнаймiттель ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 49. | ПIРАЦЕТАМ ("Yangzhou Pharmaceutical Co., Ltd.", Китай) | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Вега" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 50. | ПIРОКСИКАМ | таблетки по 0,01 г N 10, N 10 х 2, N 25, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 10, N 20, N 25 у контейнерах пластмасових | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 51. | ПОСТЕРИЗАН® | супозиторiї N 10 (5 х 2) | "Др. Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ" | Нiмеччина | приведення у вiдповiднiсть реєстрацiйних матерiалiв (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 52. | ПОСТЕРИЗАН® | мазь по 25 г у тубах | "Др. Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ" | Нiмеччина | приведення у вiдповiднiсть реєстрацiйних матерiалiв (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 53. | ПОСТЕРИЗАН® ФОРТЕ | мазь по 25 г у тубах | "Др. Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ" | Нiмеччина | приведення у вiдповiднiсть реєстрацiйних матерiалiв (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 54. | ПОСТЕРИЗАН® ФОРТЕ | супозиторiї N 10 (5 х 2) | "Др. Каде Фармацевтична фабрика ГмбХ" | Нiмеччина | приведення у вiдповiднiсть реєстрацiйних матерiалiв (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 55. | ПРОЗЕРИН | розчин для iн'єкцiй 0,05 % по 1 мл в ампулах N 10 | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 56. | САЛХIНО | порошок по 1 г у флаконах N 6 | ФВ ТОВ "Салхiно" | Грузiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 57. | СУПРАДИН | таблетки шипучi N 10 | "Лабораторiя Рош Нiколас", Францiя, дочiрня компанiя "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцарiя | Францiя/Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 58. | ТАРГОЦИД | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 200 мг, 400 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 3,2 мл в ампулах N 1 | "Лабораторiї "Руссель Дiамант", Францiя, на заводi "Группо Лепетiт С.п.А.", Iталiя, компанiї "Авентiс Фарма", Францiя | Iталiя/Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 59. | ТЕБРИС | розчин для iнфузiй по 200 мл (400 мг) у флаконах N 1 | "Мiлi Хелскере Приват Лiмiтед", Iндiя, для "Мiлi Хелскере Лiмiтед", Великобританiя | Iндiя/ Великобританiя |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 60. | ТЕБРИС | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 20, по 400 мг N 10 | "Мiлi Хелскере Приват Лiмiтед", Iндiя, для "Мiлi Хелскере Лiмiтед", Великобританiя | Iндiя/ Великобританiя |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 61. | УЛЬТОП® | капсули по 20 мг N 14 у флаконах, у блiстерах | "КРКА, д. д. Ново место" | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 62. | ФАМОТИДИН ("SMS Pharmaceuticals Ltd.", Iндiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 63. | ЦИНАРИЗИН | таблетки по 0,025 г N 25 х 2, N 25 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 50 у контейнерах пластмасових | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 64. | ЦМИНУ ПIЩАНОГО КВIТИ | квiти по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки | ЗАТ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Сiмферополь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 65. | ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА | трава по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки | ЗАТ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Сiмферополь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 66. | ЧЕРЕДИ ТРАВА | трава по 50 г, 100 г у пакетах паперових, вкладених у пачки | ЗАТ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Сiмферополь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 67. | ФЛУОКСЕТИНУ ГIДРОХЛОРИД ("Gemini Exports", Iндiя) | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 серпня 2003 р. N 387 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 336 вiд 23.07.2003; поз. N 92 | ФЛУТАМIД ("Orion Corporation Fermion", Фiнляндiя) | порошок (субстанцiя) у мiшках з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | уточнення написання назви фiрми-виробника субстанцiї (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| наказ МОЗ N 321 вiд 16.07.2003; поз. N 40 | ОПРАЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 10 | "Аль-Хiкма Фармасьютикалз" | Йорданiя | уточнення написання назви фiрми-виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
