.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 5 серпня 2003 року | N 367 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Пасiчника М. Ф.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 5 серпня 2003 р. N 367 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| АДОНIС-БРОМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 25 у флаконах | РУП "Борисовський завод медичних препаратiв" | Республiка Бiлорусь, Мiнська обл., м. Борисов | змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) | |
| 1. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули по 0.25 мкг N 30, N 60 | "ТЕВА Фармацевтичнi пiдприємства Лтд" | Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 2. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 0.025 г N 10, N 25, N 10 х 10, N 25 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах пластмасових | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 3. | АТЕНОЛОЛ-ТЕВА | таблетки по 50 мг in bulk N 250000 | "ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд." | Iзраїль | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 4. | БIФI-ФОРМ® | капсули твердi, кишковорозчиннi N 30 | "Ферросан А/С" | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви препарату; уточнення лiкарської форми |
| 5. | БРОМГЕКСИН | таблетки по 0.008 г N 10, N 25, N 10 х 10, N 25 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 25 у контейнерах пластмасових | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 6. | ВЕРАПЛЕКС | таблетки по 100 мг, 250 мг N 100; по 500 мг N 30 | "ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд.", Iзраїль, завод "Фармахемi Б.В.", Нiдерланди | Iзраїль/Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | ВЕРАПЛЕКС | таблетки по 100 мг, 250 мг, 500 мг in bulk N 10000 | "ФХГ ТЕВА Груп", Нiдерланди, концерну "ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд.", Iзраїль | Iзраїль/Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | ВIК МЕДIНАЙТ | сироп по 90 мл у пляшках | "Проктер енд Гембл Мануфактуринг ГмбХ", Нiмеччина, для "Проктер енд Гембл АГ", Швейцарiя | Нiмеччина/Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ГIПНОГЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 7, N 15, N 20 | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 10. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 100 мл, 250 мл у флаконах | ТОВ "Панацея" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ГОРОБИНИ ПЛОДИ | плоди по 100 г у пачках | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ДАЗОЛIК | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 х 5 | "Сан Фармасьютикал Iндастриз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | ДАЛАЦИНд Ц | капсули по 150 мг, 300 мг N 16 | "Фармацiя Н.В./С.А.", Бельгiя, корпорацiї "Фармацiя Корпорейшн", США | Бельгiя/США | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 14. | ДИСФЛАТИЛ | таблетки по 40 мг N 30, N 100 | "АйСiЕн Свiтселенд АГ" | Швейцарiя | змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 15. | ДОКСИЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 0.1 г N 10, N 20, N 50, N 100 у контейнерах пластмасових; N 10, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 16. | ДОЦЕТАКСЕЛ-ТЕВА | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 0.5 мл (20 мг) у комплектi з розчинником по 1.5 мл у флаконах N 1; по 2 мл (80 мг) у комплектi з розчинником по 6 мл у флаконах N 1 | "ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд.", Iзраїль, "ТЕВА Тютор", Аргентина | Iзраїль/Аргентина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 0.1 г N 100 у банках; по 0.2 г N 100 у банках, N 500, N 1000 у банках, у контейнерах пластмасових | ЗАТ "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 18. | IНДОМЕТАЦИН | капсули по 0.025 г N 10 х 3, 10 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах пластмасових | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 19. | IНДОМЕТАЦИН | таблетки по 0.025 г N 30 у контейнерах пластмасових; N 10, N 10 х 10, N 25, N 25 х 10 у контурних чарункових упаковках | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 20. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 25 мг N 10, N 10 х 40 | "Елегант Iндiя" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21. | КАРДИВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 6.5 мг, 12.5 мг, 25 мг N 10 х 3 | "Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | КАРНIПIН | капсули по 0.01 г N 10, N 10 х 3, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках; N 50 у контейнерах пластмасових | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 23. | КОЛДРЕКС® БРОНХО | сироп (100 мг/5 мл) по 100 мл, 160 мл у флаконах | "ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер", Великобританiя, на заводi "Рафтон Лабораторiз Лiмiтед", Великобританiя | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення: змiна назви виробника, реєстрацiя додаткової упаковки |
| 24. | КОПАКСОН®-ТЕВА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 20 мг у флаконах N 7, N 28 у комплектi з розчинником в ампулах N 7, N 28 | "ТЕВА Фармасьютiкал Iндастрiз Лтд" | Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви препарату; уточнення лiкарської форми |
| 25. | КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ | стовпчики з приймочками по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки | ЗАТ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Сiмферополь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 26. | ЛАДОСТИМ | настойка по 100 мл у флаконах; по 200 мл, 250 мл, 500 мл у пляшках | ВАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 27. | ЛIНГЕЗИН | мазь для зовнiшнього застосування по 15 г у тубах | ЗАТ "Бринцалов-А" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 0.002 г N 10 у контейнерах пластмасових; N 10, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 29. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки | ЗАТ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Сiмферополь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 30. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях | Кiровоградське обласне комунальне пiдприємство "Лiки Кiровоградщини" | Україна, м. Кiровоград | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 31. | МАТЕРИНКИ ТРАВА | трава по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки | ЗАТ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Сiмферополь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 32. | МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пакетах паперових, вкладених у пачки | ЗАТ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Сiмферополь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 33. | МЕГАПЛЕКС | таблетки по 40 мг N 100 (10 х 10); по 160 мг N 30 (10 х 3) | "ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд.", Iзраїль, завод "Фармахемi Б.В.", Нiдерланди | Iзраїль/Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | МЕГАПЛЕКС | таблетки по 40 мг, 160 мг in bulk N 10000 | "ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд.", Iзраїль, завод "Фармахемi Б.В.", Нiдерланди | Iзраїль/Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | МЕНОВАЗИН | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 36. | НIСТАТИНОВА МАЗЬ | мазь (100000 ОД/г) по 15 г у тубах; по 20 г у банках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | НIФЕДИКАЛ | капсули по 0.01 г N 20 | ЗАТ "Бринцалов-А" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | НОВIГРА | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг, 50 мг, 100 мг N 4 | "Наброс Фарма Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39. | НООТОБРИЛ | капсули по 0.4 г N 60 | ЗАТ "Бринцалов-А" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 40. | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, кишковорозчиннi N 10 х 2, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | ПIКАМIЛОН | розчин для iн'єкцiй 10 % по 2 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "ВЕРОФАРМ", Воронезький фiлiал | Росiйська Федерацiя, м. Воронеж | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки по 0.4 г N 30, N 60 у контейнерах пластмасових; N 10, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 43. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава по 50 г, 100 г у пакетах паперових, вкладених у пачки | ЗАТ "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Сiмферополь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 44. | РЕКУТАН® | рiдина по 100 мл у флаконах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 45. | РЕФОРТАН® N | розчин для iнфузiй 6 % по 250 мл, 500 мл у флаконах N 1 | "БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП)" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46. | РЕФОРТАН® N ПЛЮС | розчин для iнфузiй 10 % по 250 мл, 500 мл у флаконах N 1 | "БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП)" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47. | РИФАМПIЦИН | капсули по 150 мг, 300 мг N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 20, N 100, N 200, N 500, N 1000 у контейнерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Юмедiка Лабораторiз Лтд.", Iндiя) | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 48. | РIНГЕРА-ЛОККА РОЗЧИН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках | ТОВ "Нiко" | Україна, Донецька обл., м. Макiївка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 49. | СОЛКОВАГIН® | розчин по 0.5 мл у флаконах N 2 | "АйСiЕн Свiтселенд АГ" | Швейцарiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 50. | СОЛКОСЕРИЛ® | мазь по 20 г (2.07 мг/г) у тубах | "АйСiЕн Свiтселенд АГ" | Швейцарiя | змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 51. | СОЛКОСЕРИЛ® | желе по 20 г (4.15 мг/г) у тубах | "АйСiЕн Свiтселенд АГ" | Швейцарiя | змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 52. | СОЛКОСЕРИЛ® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (42.5 мг/мл) в ампулах N 25; по 5 мл (42.5 мг/мл) в ампулах N 5; по 10 мл (42.5 мг/мл) в ампулах N 5 | "АйСiЕн Свiтселенд АГ" | Швейцарiя | змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 53. | ФЛУТАПЛЕКС | таблетки по 250 мг N 100 | "ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд.", Iзраїль, завод "Фармахемi Б.В.", Нiдерланди | Iзраїль/Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 54. | ФЛУТАПЛЕКС | таблетки по 250 мг in bulk N 10000 | "ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд.", Iзраїль, завод "Фармахемi Б.В.", Нiдерланди | Iзраїль/Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 55. | ЦИПРОТЕРОН-ТЕВА | таблетки по 50 мг N 50; in bulk N 10000 | "ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд.", Iзраїль, завод "Фармахемi Б.В.", Нiдерланди | Iзраїль/Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 56. | ШЕЙПI | капсули N 10 х 6 | "МЕДIТЕК Iндiя" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 5 серпня 2003 р. N 367 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 336 вiд 23.07.2003; поз. N 43 |
ЕРГОМЕТРИНУ МАЛЕАТ ("IVAX-CR A.S.", Чеська Республiка) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | уточнення написання лiкарської форми та назви виробника субстанцiї (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| наказ МОЗ N 336 вiд 23.07.2003; поз. N 64 |
ЛIЗОФОРМIН 3000 | розчин концентрований по 20 мл у дозованих пакетах N 200; по 1 л у пляшках N 12; по 6 л у канiстрах N 2; по 20 л, 60 л у канiстрах N 1 | "Лiзоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Нiмеччина, компанiї "Лiзоформ Дезiнфекцiя Лтд", Швецарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
уточнення написання фiрми-виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| наказ МОЗ N 336 вiд 23.07.2003; поз. N 65 |
ЛIЗОФОРМIН СПЕЦIАЛЬ | розчин концентрований по 40 мл у дозованих пакетах N 200; по 1 л у пляшках N 12; по 6 л у канiстрах N 2 | "Лiзоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Нiмеччина, компанiї "Лiзоформ Дезiнфекцiя Лтд", Швецарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
уточнення написання фiрми-виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| наказ МОЗ N 362 вiд 01.08.2003; поз. N 46 | ЦЕФУТИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 10 | "Фарма Iнтернешенал" | Йорданiя | уточнення написання назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| наказ МОЗ N 362 вiд 01.08.2003; поз. N 47 |
ЦЕФУТИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 | "Фарма Iнтернешенал" | Йорданiя | уточнення написання назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| наказ МОЗ N 362 вiд 01.08.2003; поз. N 48 |
ЦЕФУТИЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 | "Фарма Iнтернешенал" | Йорданiя | уточнення написання назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
